Nevanac

Homogene Suspension von hellgelb bis hellorange.

Prävention und Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in der postoperativen Katarakt-Extraktion;

Verringerung des Risikos von makulademen bei Patienten mit Diabetes mellitus in der postoperativen Katarakt-Extraktion.

Lokal.

Sie sollten den Patienten über die Notwendigkeit informieren, die Flasche vor der Anwendung gründlich zu schütteln. Nach dem entfernen des Deckels, wenn der öffnungs-Schutzring nicht an den Hals angrenzt, muss er vor der Verwendung des Arzneimittels entfernt werden.

Erwachsene, einschließlich ältere Patienten

Prävention und Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in der postoperativen Kataraktextraktion.1 Tropfen Nevanac_® in den bindehautsack des Auges (Auge) 3 mal täglich. Die Behandlung beginnt 1 Tag vor der Operation, um den Katarakt zu entfernen und wird während der ersten 2 Wochen der postoperativen Periode (einschließlich des Tages der Operation) fortgesetzt. Die Behandlung kann auf 3 Wochen der postoperativen Periode nach ärztlicher Verschreibung verlängert werden. Für 30– 120 Minuten vor der Operation ist es notwendig, einen zusätzlichen Tropfen des Medikaments zu begraben.

Verringerung des Risikos von makulademen bei Patienten mit Diabetes mellitus in der postoperativen Kataraktextraktion.1 Tropfen Nevanac_® in den bindehautsack des Auges (Auge) 3 mal täglich. Die Behandlung beginnt 1 Tag vor der Operation, um den Katarakt zu entfernen, dann am Tag der Operation und in der postoperativen Periode von bis zu 60 Tagen fortgesetzt, wie vom Arzt verordnet. Für 30– 120 Minuten vor der Operation ist es notwendig, einen zusätzlichen Tropfen des Medikaments zu begraben.

Spezielle Patientengruppen

Nieren-und Leberversagen.Anwendung von Nevanak_® bei Patienten mit Leber-oder Nierenerkrankungen wurde nicht untersucht. Nepafenac wird hauptsächlich durch Biotransformation aus dem Körper ausgeschieden, und die systemische Wirkung auf den Körper nach topischer Anwendung ist vernachlässigbar. Die Notwendigkeit einer Dosisanpassung für diese Kategorie von Patienten fehlt.

Kinder. Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Nevanac_® bei Kindern und Jugendlichen nicht installiert. Daten über die Verwendung des Medikaments in dieser population fehlen.

individuelle überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Medikaments, sowie andere NSAIDs;

Asthma bronchiale, Urtikaria, akute Rhinitis, verursacht durch die Einnahme von Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs;

Alter bis 18 Jahre (die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei Kindern wurden nicht untersucht).

es wird nicht empfohlen, während der Schwangerschaft und während des Stillens zu verwenden. Falls erforderlich, wird die Ernennung des Medikaments stillen empfohlen, für die Dauer der Behandlung zu stoppen.

Tierversuche ergaben reproduktionstoxizität. Bei der Untersuchung der Auswirkungen von nepafenac auf die Fortpflanzungsorgane von Ratten führte die Einnahme von toxischen Dosen von & ge;10 mg / kg zu dystotion, einer erhöhten Anzahl von spontanen Abtreibungen in der Phase nach der Implantation, einer Abnahme des Körpergewichts und des Wachstums von Embryonen, einer Abnahme des überlebens von Embryonen. Bei schwangeren Kaninchen führte die Einnahme von niedrigtoxischen Dosen von 30 mg / kg zu einer Zunahme von Fehlbildungen der Nachkommen.

Allgemeines Sicherheitsprofil

In klinischen Studien mit 2314 Patienten, die Неванак_® 1 mg/ml, die häufigsten Nebenwirkungen waren Punkt-keratitis, Fremdkörpergefühl im Auge und die Bildung von Krusten an den Rändern der Augenlider, die beobachtet wurden, bei 0,4– 0,2% der Patienten. Die folgenden unerwünschten Ereignisse sind entsprechend der Läsion von Organen und Organsystemen und der Häufigkeit des Auftretens aufgeführt. Die Häufigkeit des Auftretens wird wie folgt definiert: sehr oft (≥1/10); oft (≥1/100 und < 1/10); selten (≥ 1/1000 und < 1/100); selten (≥ 1/10 000 und <1/1000); sehr selten (< 1/10000); Frequenz unbekannt (kann nicht anhand der verfügbaren Daten ermittelt werden). In jeder Gruppe der Häufigkeit des Auftretens werden unerwünschte Ereignisse in der Reihenfolge der Verringerung des Schweregrades dargestellt.

Informationen über unerwünschte Ereignisse wurden auf der Grundlage von klinischen Studien und während der postmarketingovogo Beobachtung des Medikaments erhalten.

seitens des Immunsystems: selten — überempfindlichkeit.

vom Nervensystem: selten — Schwindel; Häufigkeit unbekannt — Kopfschmerzen.

max.

von der gefäßseite: die Häufigkeit ist unbekannt — Erhöhung der HÖLLE.

Atemwege, brustorgane und mediastinum: Häufig — Sinusitis.

aus dem Verdauungstrakt: selten — trockener Mund; selten — übelkeit; Häufigkeit unbekannt — Erbrechen.

Haut - und subkutane Gewebe: selten — Dehnung der Haut (dermatochalaziz), allergische Dermatitis.

Patienten mit Diabetes

In zwei klinischen Studien mit 209 Patienten wurden Patienten mit Diabetes mit Nevanak_® für 60 Tage oder mehr behandelt, um makulademe in der postoperativen Kataraktextraktion zu verhindern. Die häufigste unerwünschte Reaktion war, Punkt-keratitis, markierte bei 3% der Patienten (Häufigkeit Kategorie — oft). Andere registrierte Fälle waren ein defekt des hornhautepithels und eine allergische Dermatitis, die bei 1 bzw. 0,5% der Patienten festgestellt wurde (frequenzkategorie — selten).

Beschreibung einzelner unerwünschter Ereignisse

Die Erfahrung der langfristigen klinischen Anwendung von Nevanak _® zur Prävention von makulademen im Zusammenhang mit der Operation zur Kataraktextraktion bei Patienten mit Diabetes ist begrenzt. Unerwünschte Erscheinungen des sehorgans bei Patienten mit Diabetes können häufiger auftreten als in der Allgemeinbevölkerung (siehe «Besondere Hinweise»).

Bei Patienten mit Anzeichen von Schäden an hornhautepithel, einschließlich Perforation der Hornhaut, die Verwendung von Nevanak_® sollte sofort abgebrochen werden und sollte auch eine sorgfältige überwachung des Zustands der Hornhaut (siehe «Besondere Hinweise»).

Im Rahmen der postmarketing-Beobachtung des Medikaments Nevanak_® wurden Fälle von hornhautepithel-defekt/hornhautverletzung gemeldet. Die schwere dieser Fälle reicht von leichten Auswirkungen auf die Integrität des hornhautepithels bis zu schwereren Phänomenen, bei denen eine Operation und/oder die Verwendung zusätzlicher Medikamente erforderlich sind, um die Klarheit des Sehvermögens wiederherzustellen.

Die Erfahrung nach dem Verkauf von NSAIDs für die topische Anwendung zeigt, dass Patienten nach komplexen Operationen an den Augen, hornhautdeenervation, hornhautepitheldefekte, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (zB trockenes Auge-Syndrom), rheumatoide Arthritis oder nach wiederholten Operationen an den Augen für eine kurze Zeit haben ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Reaktionen aus der Hornhaut, die eine Gefahr für das sehen darstellen können.

Bei der Ernennung von Nevanak _® Patienten mit Diabetes nach der Operation Kataraktextraktion zur Vermeidung von makulademen erfordert das Vorhandensein eines zusätzlichen Risikofaktors eine erneute Bewertung des erwarteten nutzen-Risiko-Verhältnisses und eine intensivere Beobachtung des Patienten.

Pädiatrische population

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nevanac_® bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen.

Es gibt keine Daten zur überdosierung des Arzneimittels.

Behandlung: wenn eine übermäßige Menge des Arzneimittels in die Augen gelangt ist, wird empfohlen, die Augen mit warmem Wasser zu Spülen.

Der Wirkungsmechanismus. Nepafenak — dies ist der Vorläufer der aktiven Form von nichtsteroidalen Medikamenten mit entzündungshemmender und analgetischer Wirkung. Bei topischer Anwendung dringt nepafenac in die Hornhaut des Auges ein, wo es mit Hilfe von hydrolasen in den Geweben des Auges in amphenac, die aktive Form, umgewandelt wird. Amphenac hemmt die Wirkung von PG-H-synthase (Cox), einem Enzym, das für die Produktion von PG benötigt wird.

Sekundäre pharmakologische Wirkung. bei Kaninchen reduziert nepafenac die Durchlässigkeit der hämatoretinalen Barriere, gleichzeitig mit der Unterdrückung der Synthese von PGE₂ . Unter Ex vivo Bedingungen wurde bestätigt, dass eine Einzeldosis von nepafenac bei topischer Anwendung die Synthese von PG in der Iris/im Ziliarkörper unterdrückt (85–95%) und der Netzhaut / gefäßhaut (55%) für einen Zeitraum von bis zu 6 und 4 Stunden.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Die meisten hydrolytischen Transformationen treten in der Netzhaut/gefäßhaut sowie in der Iris/Ziliarkörper und Hornhaut auf, abhängig vom Grad der vaskularisation des Gewebes.

Die Ergebnisse klinischer Studien zeigen, dass Nevanac_® keinen signifikanten Effekt auf den IOP hat.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Prävention und Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in der postoperativen Kataraktextraktion. Drei grundlegende Studien wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Nevanac_® bei der Anwendung 3-mal täglich im Vergleich zu Placebo und/oder Ketorolac trometamol bei der Prävention und Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Patienten in der postoperativen Kataraktextraktion zu bewerten. In diesen Studien begann die Einnahme des untersuchten Arzneimittels 1 Tag vor der Operation, setzte sich am Tag der Operation und bis zu 2 Fort– 4 Wochen nach der Operation. Zusätzlich erhielten fast alle Patienten eine prophylaktische Behandlung mit Antibiotika, entsprechend der klinischen Praxis in jedem der Forschungszentren.

In zwei doppelblinden randomisierten Studien mit Placebo-Kontrolle bei Patienten, behandelt mit Nevanak _® , gab es eine deutlich weniger ausgeprägte Entzündung (Zellen und Opaleszenz von wässriger Feuchtigkeit), beginnend in der frühen postoperativen Phase und bis zum Ende der Behandlung, als bei Patienten, mit Placebo behandelt.

In einer doppelblinden randomisierten Studie mit Placebo-Kontrolle und aktive Kontrolle bei Patienten, mit Nevanak_® behandelt, gab es eine deutlich weniger ausgeprägte Entzündung als bei Patienten, mit Placebo behandelt. Außerdem Неванак_® nicht schlechter als das Medikament Ketorolac 5 mg/ml in der Verringerung der Entzündung und Schmerzen in den Augen und war deutlich bequemer beim verfüllen.

In der Gruppe Nevanak _® Fälle von Augenschmerzen in der postoperativen Kataraktextraktion wurden bei deutlich mehr Prozent der Patienten als in der Placebo-Gruppe gemeldet.

Reduziertes Risiko für makulademe bei Patienten mit Diabetes mellitus in der postoperativen Kataraktextraktion

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Nevanak_® bei der Prävention von postoperativen Makulaödem im Zusammenhang mit der Katarakt-Extraktion zu bewerten, wurden vier Studien durchgeführt (zwei — unter Patienten mit Diabetes und zwei — unter Patienten, die nicht an Diabetes leiden).

In diesen Studien begann die Einnahme des Arzneimittels 1 Tag vor der Operation, setzte sich am Tag der Operation und bis zu 90 Tage nach der Operation Fort.

In einer doppelblinden, randomisierten Placebo-kontrollierten Studie bei Patienten mit diabetischer Retinopathie entwickelte sich bei einem deutlich größeren Prozentsatz der Patienten in der Placebo-Gruppe (16,7%) im Vergleich zu der Gruppe, die Nevanac_® (3,2%) einnahm, ein Makulaödem%). Der größere Anteil der Patienten, mit Placebo behandelt, gab es eine Abnahme der maximalen korrigierten Sehschärfe von mehr als 5 Buchstaben von Tag 7 bis Tag 90 (oder vorzeitige Beendigung der Placebo-Gruppe) (11,5%) im Vergleich zu Patienten, die nepafenac (5,6%). Verbesserung von 15 Buchstaben maximal korrigierte Sehschärfe beobachtet bei einem größeren Anteil der Patienten, die Неванак_®, im Vergleich zu Patienten, die Ihre Placebos, 56,8% im Vergleich zu 41,9% betragen, P=0,019.

Absorption.Bei 3-facher täglicher Instillation von Nevanac_® in beiden Augen im Blutplasma wurden niedrige gemessene Konzentrationen von nepafenac und amphenac nach 2 bzw. 3 Stunden festgestellt. Der Durchschnittliche C _max nepafenac im Plasma nach topischer Anwendung ist (0,31 & plusmn; 0,104)ng / ml; amphenac — (0,422±0,121) ng / ml.

C_max nepafenac im Durchschnitt in wässriger Feuchtigkeit wird nach 1 Stunden beobachtet.

Verteilung. Nevanak_® wird schnell durch die Hornhaut des Auges absorbiert.

Nach einer Einzeldosis von Nevanak_® unter 25 kataraktpatienten wurde die Messung der wässrigen Feuchtigkeit an den Punkten 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Dosis durchgeführt. C_max wässrige Feuchtigkeit wurde an einem Zeitpunkt von 1 h beobachtet (nepafenac — 177 ng / ml, amphenac — 44,8 ng / ml).

Die Ergebnisse deuten auf eine schnelle Penetration durch die Hornhaut hin.

Amfenac hat eine hohe Affinität zu serumalbuminen. In-vitro die Bindung an rattenalbumin, menschliches Albumin und menschliches Serum Betrug 98,4; 95,4 bzw. 99,1%.

Studien an Ratten haben gezeigt, dass radioaktiv markierte Substanzen, die mit dem Wirkstoff verbunden sind, nach einer einzigen und wiederholten oralen Verabreichung von ₁₄C - nepafenac im Körper weit verbreitet sind.

Stoffwechsel. bei topischer Anwendung unter dem Einfluss von intraokularen hydrolasen wird nepafenac einer schnellen Hydrolyse zu amphenac unterzogen.

Der weitere Stoffwechsel von amphenac erfolgt durch Hydroxylierung des aromatischen Rings, was zur Bildung von Konjugaten mit Glucuronsäure führt.

Радиохроматографический Analyse vor und nach der Hydrolyse mit Beteiligung von β-глюкоуронидазы zeigte, dass alle Metaboliten wurden in Form von kongugatov glukuronova Säure mit Ausnahme амфенака. Amphenac war der hauptmetabolit im Plasma — dieser Stoff machte etwa 13% der gesamten Radioaktivität aus, die im Plasma nachgewiesen wurde. Die zweithäufigste im Plasma war der Metabolit 5-hydroxinepafenac mit 9% der gesamten Radioaktivität bei C_max .

Ableitung. Studien zur Ausscheidung des Medikaments wurden sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten in der postoperativen Kataraktextraktion durchgeführt.

Nach oraler Aufnahme ₁₄C-непафенака gesunden Probanden etwa 85% radioaktive Markierungen bei oraler Verabreichung ₁₄C-непафенака nachweisbar im Urin und etwa 6% — im Kot. Konzentrationen von nepafenac und amphenac im Urin sind nicht quantifizierbar.

• nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament [NSAIDs — essigsäurederivate und Verwandte verbindungen]
• nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament [Ophthalmologische Mittel]

In den Studien in vitro noch непафенак noch амфенак nicht hemmen die Stoffwechselaktivität des menschlichen Cytochrom P450 (CYP CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4) bei Konzentrationen bis zu 300 ng/ml. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit Beteiligung der Isoenzyme der Cytochrom P450-System unwahrscheinlich. Wechselwirkungen, die durch Bindung an Plasmaproteine vermittelt werden, sind ebenfalls unwahrscheinlich.

Daten zur gleichzeitigen Verwendung des Medikaments Nevanak _® und PG-Analoga fehlen. Angesichts der Mechanismen Ihrer Wirkung wird die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.

Im Falle der Verwendung mehrerer Medikamente zur lokalen Behandlung von Augenerkrankungen sollte das Intervall zwischen Ihrer Anwendung mindestens 5 min betragen.Augensalben sollten zuletzt verwendet werden.

außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.

nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.

Augentropfen 0,1%. Nach 5 ml in der Flasche-Dropper "Droptainer _™" aus LDPE. Auf 1 FL. legen Sie in eine Packung Karton.

auf Rezept.

Patienten sollten Sonneneinstrahlung vermeiden.

Die topische Anwendung von NSAIDs kann zur Entwicklung von keratitis führen. Bei einigen anfälligen Patienten kann die langfristige Anwendung von NSAIDs zur topischen Anwendung epithelzellruptur, hornhautverdünnung, hornhauterosion, Bildung von Geschwüren auf der Hornhaut oder Perforation der Hornhaut verursachen. Diese Nebenwirkungen können ein Risiko für Sehverlust darstellen. Patienten mit Anzeichen von hornhautepithelzellruptur sollten sofort aufhören, das Medikament zu verwenden und unter Aufsicht, deren Ziel es ist, den Zustand der Hornhaut zu überwachen.

Die topische Anwendung von NSAIDs kann den Heilungsprozess verlangsamen oder verzögern. Es ist auch bekannt, dass Kortikosteroide für die topische Anwendung die Heilung verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs zur topischen Anwendung und Kortikosteroiden zur topischen Anwendung kann den Heilungsprozess verlangsamen oder verzögern.

Erfahrungen mit NSAIDs für die topische Anwendung legt nahe, dass Patienten mit Komplikationen nach chirurgischen ophthalmologischen Eingriffen, hornhautdeenervation, hornhautepitheldefekten, Diabetes mellitus, oberflächliche Augenerkrankungen (Z. B. trockenes Auge-Syndrom), rheumatoide Arthritis oder wiederholte chirurgische Eingriffe, die innerhalb kurzer Zeit durchgeführt wurden, ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen der Hornhaut haben können, was eine Gefahr für den Verlust des Sehvermögens darstellen kann. NSAIDs zur topischen Anwendung sollten mit Vorsicht bei der Behandlung solcher Patienten verwendet werden. Langfristige Anwendung kann das Risiko und die schwere von Nebenwirkungen aus der Hornhaut erhöhen.

Die topische Anwendung von NSAIDs in Kombination mit einer Operation an den Augen kann zu starken Blutungen im Augengewebe (einschließlich hyphem) führen. Nevanak_® sollte mit Vorsicht bei Patienten verwendet werden, in der Geschichte von denen eine Tendenz zu Blutungen registriert ist, oder Patienten erhalten andere Medikamente, die die Gerinnungszeit des Blutes erhöhen können.

Daten zur gleichzeitigen Verwendung von PG-Analoga Und nevanak _® fehlen. Angesichts der Mechanismen Ihrer Wirkung wird die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.

Das Präparat enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen und Verfärbungen weicher Kontaktlinsen verursachen kann. Darüber hinaus wird das tragen von Kontaktlinsen während der postoperativen Phase nach der Operation wegen Katarakt nicht empfohlen. Es wird nicht empfohlen, Kontaktlinsen bei der Behandlung mit Nevanak_®zu verwenden.

Studien haben gezeigt, dass Benzalkoniumchlorid, das in Nevanac_® gefunden wird, punktkeratitis und/oder toxische ulzerative keratitis verursachen kann. Daher ist bei häufigem oder längerem Gebrauch des Medikaments eine sorgfältige medizinische überwachung des Zustandes der Patienten notwendig.

Die Verwendung von NSAIDs zur topischen Anwendung kann die rechtzeitige Erkennung von Anzeichen einer akuten Augeninfektion beeinträchtigen, weil Sie keine antimikrobiellen Eigenschaften haben. Im Falle einer Augeninfektion sollte die Anwendung von NSAIDs zur topischen Anwendung gleichzeitig mit antibakteriellen Mitteln mit Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt werden.

Kreuzempfindlichkeit

Bei der Anwendung von nepafenac besteht die Möglichkeit, eine kreuzsensitivität gegenüber Acetylsalicylsäure, phenylessigsäure-Derivaten und anderen NSAIDs zu entwickeln!

Berühren Sie nicht die Spitze der tropfflasche auf einer Oberfläche, um eine Kontamination der Flasche und Ihres Inhalts zu vermeiden.

Die Flasche muss nach jedem Gebrauch geschlossen werden.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen zu fahren. Nach der Anwendung des Medikaments kann eine vorübergehende Abnahme der visuellen Wahrnehmung, und vor seiner Wiederherstellung wird nicht empfohlen, ein Auto zu fahren und Aktivitäten zu betreiben, die erhöhte Aufmerksamkeit und Reaktion erfordern.

• H26.9 Katarakt, nicht spezifiziert
• H35.8 Andere raffinierte retinale Störungen
• H57.1 Augen Schmerzen
• H59 Läsionen des Auges und der Augenanhangsgebilde nach medizinischen Eingriffen
• Z100* KLASSE XXII Chirurgische Praxis