Bromday

Bromday

Darreichungsformen und Stärken

Topische ophthalmische Lösung: bromfenac bei 0,09%.

Bromday (Bromfenac ophthalmic solution) 0,09% wird in einem weißen LDPE-Kunststoff geliefert squeeze Flasche mit einer 15 mm LDPE weißen Tropfspitze und 15 mm Polypropylen grau gap wie folgt:

1.7 ml 7,5 ml container (UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 67425-999- 17)

Storage

Speichern von 155° - 255°C (595° - 77°F).

Hergestellt für: ISTA Pharmaceuticals, Inc. Irvine, CA 92618. Herstellen Durch: Bausch

Bromday (Bromfenac ophthalmic Solution) 0,09% ist indiziert zur Behandlung von postoperativen Entzündungen und zur Verringerung von Augenschmerzen bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen haben.

Empfohlene Dosierung

Zur Behandlung von postoperativen Entzündungen bei Patienten, die sich einer Kataraktextraktion unterzogen haben, sollte ein Tropfen Bromday (Bromfenac ophthalmic solution) ophthalmische Lösung einmal täglich ab 1 Tag vor der Kataraktoperation, am Tag der Operation und während der ersten 14 Tage der postoperativen Phase auf das betroffene Auge(die betroffenen Augen) aufgetragen werden.

Verwendung mit anderen topischen ophthalmischen Medikamenten

Bromday (Bromfenac ophthalmic solution) ophthalmische Lösung kann in Verbindung mit anderen topischen ophthalmischen Medikamenten wie Alpha-Agonisten, Betablockern, Carboanhydrase-Inhibitoren, Cycloplegika und Mydriatics verabreicht werden. Tropfen sollten im Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden.

Kein.

UNWETTERWARNUNGEN

Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.

VORKEHRUNG

Sulfit Allergische Reaktionen

Enthält Natriumsulfit, ein Sulfit, das allergische Reaktionen hervorrufen kann, einschließlich anaphylaktische Symptome und lebensbedrohliche oder weniger schwere asthmatische Episoden bei bestimmten anfälligen Menschen. Die Prävalenz von Sulfit-Empfindlichkeit in der allgemeinen Bevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich niedrig. Sulfit-Empfindlichkeit häufiger bei Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern zu sehen.

Langsame oder verzögerte Heilung

Alle topischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAIDs) können die Heilung verlangsamen oder verzögern. Es ist auch bekannt, dass topische Kortikosteroide die Heilung verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAIDs und topischen Steroiden kann das Potenzial für Heilungsprobleme erhöhen.

Potenzial für Querempfindlichkeit

Es besteht das Potenzial für eine Kreuzempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, Phenylessigsäurederivaten und anderen NSAIDs. Daher sollte Vorsicht geboten sein, wenn Personen behandelt werden, die zuvor Empfindlichkeiten gegenüber diesen Arzneimitteln gezeigt haben.

Erhöhte Blutungszeit

Bei einigen NSAIDs besteht das Potenzial für eine erhöhte Blutungszeit aufgrund von Störungen der Thrombozytenaggregation. Es wurde berichtet, dass okulär angewendete NSAIDs in Verbindung mit einer Augenoperation zu einer erhöhten Blutung des Augengewebes (einschließlich Hyphämen) führen können.

Es wird empfohlen, die Augenlösung Bromday (Bromfenac Ophthalmic solution) bei Patienten mit bekannten Blutungstendenzen oder bei Patienten, die andere Medikamente erhalten, die die Blutungszeit verlängern können, mit Vorsicht anzuwenden.

Keratitis und Hornhaut Reaktionen

Die Verwendung von topischen NSAIDs kann zu Keratitis führen. Bei einigen anfälligen Patienten kann die fortgesetzte Anwendung topischer NSAIDs zu Epithelabbau, Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Hornhautgeschwüren oder Hornhautperforation führen. Diese Ereignisse können sehr bedrohlich sein. Patienten mit Anzeichen eines Hornhautepithelabbaus sollten die Anwendung topischer NSAIDs sofort abbrechen und engmaschig auf die Hornhautgesundheit überwacht werden.

Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit topischen NSAIDs legen nahe, dass Patienten mit komplizierten Augenoperationen, Hornhautdenervation, Hornhautepitheldefekten, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (z. B. Syndrom des trockenen Auges), rheumatoider Arthritis oder wiederholten Augenoperationen innerhalb kurzer Zeit ein erhöhtes Risiko für hornhautbedingte Nebenwirkungen haben können, die sehbedrohlich werden können. Topische NSAIDs sollten bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit topischen NSAIDs legen auch nahe, dass die Anwendung von mehr als 24 Stunden vor der Operation oder die Anwendung über 14 Tage nach der Operation hinaus das Risiko für das Auftreten und den Schweregrad von Nebenwirkungen der Hornhaut erhöhen kann.

Kontaktlinsen tragen

Bromday (Bromfenac ophthalmic solution) sollte nicht während des Tragens von Kontaktlinsen verabreicht werden

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langfristige Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen, denen Bromfenac bis zu 0, 6 mg/kg/Tag oral verabreicht wurde (900-fache der empfohlenen menschlichen ophthalmischen Dosis [RHOD] von 1, 67 meg/kg bei 60 kg Person auf mg/kg/Basis, unter der Annahme einer 100% igen Absorption) und 5 mg/kg/Tag (7500-fache RHOD), zeigten jeweils keine signifikanten Erhöhungen der Tumorinzidenz.

Bromfenac zeigte kein mutagenes Potenzial in verschiedenen Mutagenitätsstudien, einschließlich der umgekehrten Mutation, Chromosomenaberration und Mikronukleustests.

Bromfenac beeinträchtigte die Fruchtbarkeit nicht, wenn es männlichen und weiblichen Ratten oral in Dosen von bis zu 0, 9 mg/kg/Tag bzw. 0, 3 mg/kg/Tag verabreicht wurde (1300-bzw.

Die Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C. Reproduktionsstudien, die an Ratten in oralen Dosen bis zu 0, 9 mg/kg/Tag (1300-fache der empfohlenen menschlichen Augendosis [RHOD]) und an Kaninchen in oralen Dosen bis zu 7, 5 mg/kg/Tag (11.000-fache RHOD) durchgeführt wurden, zeigten keine Hinweise auf Teratogenität aufgrund von Bromfenac. 0,9 mg/kg/Tag bei Ratten verursachten jedoch eine embryo-fetale Letalität, eine erhöhte Neugeborenen-Mortalität und ein verringertes postnatales Wachstum. Schwangere Kaninchen, die mit 7,5 mg/kg/Tag behandelt wurden, verursachten einen erhöhten Verlust nach der Implantation.

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Nichtteratogene Wirkungen

Aufgrund der bekannten Wirkungen von Prostaglandin-biosynthesehemmenden Arzneimitteln auf das fetale Herz-Kreislauf-System (Verschluss von Ductus arteriosus) sollte die Verwendung von Bromday (Bromfenac ophthalmic solution) ophthalmische Lösung während der späten Schwangerschaft vermieden werden.

Stillende Mütter

Vorsicht ist geboten, wenn Bromday (Bromfenac ophthalmic Solution) einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Verwendung

Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich die Wirksamkeits-oder Sicherheitsprofile für Bromday (Bromfenac Ophthalmic solution) bei Patienten ab 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Patienten unterscheiden.

SEITENEFFEKTE

Erfahrung in klinischen Studien

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von Bromfenac nach einer Kataraktoperation berichtet wurden, umfassen: abnormales Gefühl im Auge, Bindehauthyperämie, Augenreizung (einschließlich Brennen/Stechen), Augenschmerzen, Augenpruritus, Augenrötung, Kopfschmerzen und Iritis. Diese Ereignisse wurden bei 2-7% der Patienten berichtet.

Erfahrung nach dem Marketing

Die folgenden Ereignisse wurden während der Anwendung von Bromfenac ophthalmic solution 0, 09% in der klinischen Praxis nach dem Inverkehrbringen festgestellt. Da sie freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, können keine Frequenzschätzungen vorgenommen werden. Die Ereignisse, die entweder aufgrund ihrer Ernsthaftigkeit, Häufigkeit der Berichterstattung, möglicher kausaler Verbindung zu aktuellen Ereignissen für die Aufnahme ausgewählt wurden

bromfenac ophthalmische Lösung 0,09% oder eine Kombination dieser Faktoren umfassen Hornhauterosion, Hornhautperforation, Hornhautverdünnung und Epithelabbau,

WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C. Reproduktionsstudien, die an Ratten in oralen Dosen bis zu 0, 9 mg/kg/Tag (1300-fache der empfohlenen menschlichen Augendosis [RHOD]) und an Kaninchen in oralen Dosen bis zu 7, 5 mg/kg/Tag (11.000-fache RHOD) durchgeführt wurden, zeigten keine Hinweise auf Teratogenität aufgrund von Bromfenac. 0,9 mg/kg/Tag bei Ratten verursachten jedoch eine embryo-fetale Letalität, eine erhöhte Neugeborenen-Mortalität und ein verringertes postnatales Wachstum. Schwangere Kaninchen, die mit 7,5 mg/kg/Tag behandelt wurden, verursachten einen erhöhten Verlust nach der Implantation.

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Nichtteratogene Wirkungen

Aufgrund der bekannten Wirkungen von Prostaglandin-biosynthesehemmenden Arzneimitteln auf das fetale Herz-Kreislauf-System (Verschluss von Ductus arteriosus) sollte die Verwendung von Bromday (Bromfenac ophthalmic solution) ophthalmische Lösung während der späten Schwangerschaft vermieden werden.

Erfahrung in klinischen Studien

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von Bromfenac nach einer Kataraktoperation berichtet wurden, umfassen: abnormales Gefühl im Auge, Bindehauthyperämie, Augenreizung (einschließlich Brennen/Stechen), Augenschmerzen, Augenpruritus, Augenrötung, Kopfschmerzen und Iritis. Diese Ereignisse wurden bei 2-7% der Patienten berichtet.

Erfahrung nach dem Marketing

Die folgenden Ereignisse wurden während der Anwendung von Bromfenac ophthalmic solution 0, 09% in der klinischen Praxis nach dem Inverkehrbringen festgestellt. Da sie freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, können keine Frequenzschätzungen vorgenommen werden. Die Ereignisse, die entweder aufgrund ihrer Ernsthaftigkeit, Häufigkeit der Berichterstattung, möglicher kausaler Verbindung zu aktuellen Ereignissen für die Aufnahme ausgewählt wurden

bromfenac ophthalmische Lösung 0,09% oder eine Kombination dieser Faktoren umfassen Hornhauterosion, Hornhautperforation, Hornhautverdünnung und Epithelabbau,

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Die Plasmakonzentration von Bromfenac nach okulärer Verabreichung von 0,09% Bromday (Bromfenac Ophthalmic Solution) beim Menschen ist unbekannt. Basierend auf der maximal vorgeschlagenen Dosis von einem Tropfen auf das Auge (0,045 mg) und anderen Informationen aus anderen Verabreichungswegen wird geschätzt, dass die systemische Konzentration von Bromfenac im Steady-State beim Menschen unter der Quantifizierungsgrenze (50 ng/ml) liegt.

9/2010