Komposition:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 05.04.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Darreichungsformen Und Stärken
die Topische ophthalmische Lösung: bromfenac 0.07%
Lagerung Und Handhabung
PROLENSA (bromfenac ophthalmic solution) um 0,07% geliefert wird in einer weißen LDPE Kunststoff-pressflasche mit einer 15 mm LDPE weißen tropfspitze und 15 mm Polypropylen graue Kappe wie folgt:
1,6 mL in einem 7,5 mL Behälter (NDC 24208-602-01)
3 mL in einem 7,5 mL Behälter (NDC 24208-602-03)
Lagerung
Shop bei 15° – 25°C (59° – 77°F).
Hergestellt von: Bausch & Lomb Incorporated, Tampa, FL 33637. Stand: 4/2013
PROLENSA™ (bromfenac ophthalmic solution) 0.07% ist angegeben zur Behandlung von postoperativen Entzündungen und zur Verringerung von Augenschmerzen bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen haben.
Empfohlene Dosierung
Ein Tropfen PROLENSA ophthalmische Lösung sollte angewendet werden auf das betroffene Auge einmal täglich ab 1 Tag vor der Kataraktoperation, Fortsetzung am Tag der Operation und durch die ersten 14 Tage der postoperativen Zeitraum.
Verwendung mit Anderen Topischen Augenmedikamenten
PROLENSA ophthalmische Lösung kann in Verbindung verabreicht werden mit anderen topischen ophthalmischen Medikamenten wie alpha-Agonisten, Betablocker, carboanhydrase-Inhibitoren, cycloplegika und mydriatics. Tropfen sollten im Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden.
Keine
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Sulfit-Allergische Reaktionen
Enthält Natriumsulfit, ein Sulfit, das verursachen kann allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwere asthmatische Episoden bei bestimmten anfälligen Menschen. Gesamt Prävalenz der sulfitempfindlichkeit in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich niedrig. Sulfitempfindlichkeit tritt bei Asthmatikern häufiger auf als bei nicht asthmatische Menschen.
Langsame oder Verzögerte Heilung
Alle topischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAIDs), einschließlich bromfenac, kann die Heilung verlangsamen oder verzögern. Topische Kortikosteroide es ist auch bekannt, dass Sie die Heilung verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAIDs und topische Steroide können das Potenzial für heilungsprobleme erhöhen.
Potenzial für Querempfindlichkeit
Es besteht das Potenzial für Kreuzempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, phenylessigsäurederivate und andere NSAIDs, einschließlich bromfenac. Daher sollte bei der Behandlung von Personen, die zuvor zeigten Empfindlichkeiten gegenüber diesen Medikamenten.
Erhöhte Blutungszeit
Bei einigen NSAIDs, einschließlich bromfenac, besteht das Potenzial für erhöhte Blutungszeit aufgrund von Störungen der Thrombozytenaggregation. Es gab Berichte, dass okulär angewandte NSAIDs eine erhöhte Blutung von augengeweben (einschließlich hyphämen) in Verbindung mit Augengewebe Chirurgie.
Es wird empfohlen, dass PROLENSA ophthalmische Lösung sein wird mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten blutungstendenzen angewendet oder sind Empfang anderer Medikamente, die die Blutungszeit verlängern können.
Keratitis und Hornhautreaktionen
Die Verwendung von topischen NSAIDs kann zu keratitis führen. In einigen Fällen Patienten, die fortgesetzte Anwendung von topischen NSAIDs kann zu einem epithelialen Abbau führen, hornhautverdünnung, hornhauterosion, hornhautgeschwüre oder hornhautperforation. Diese Ereignisse können sehr bedrohlich sein. Patienten mit Anzeichen von Hornhaut epithelialer Abbau sollte sofort die Verwendung von topischen NSAIDs einstellen, einschließlich bromfenac und sollte engmaschig auf die hornhautgesundheit überwacht werden.
Post-marketing-Erfahrung mit topischen NSAIDs legt nahe, dass Patienten mit komplizierten Augenoperationen, hornhautdenervation, Hornhaut epitheldefekte, diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (Z. B. trockenes Auge Syndrom), rheumatoide arthritis oder wiederholte Augenoperationen innerhalb kurzer Zeit Zeitraum kann ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen der Hornhaut haben, die werden Sicht bedrohlich. Topische NSAIDs sollten bei diesen mit Vorsicht angewendet werden Patient.
Post-marketing-Erfahrung mit topischen NSAIDs schlägt auch vor dass verwenden mehr als 24 Stunden vor der Operation oder verwenden über 14 Tage nach der Operation kann das Risiko des Patienten für das auftreten und die schwere von hornhautschäden erhöhen anl.
Kontaktlinsen
PROLENSA sollte nicht während des Tragens eingeflößt werden. Objektiv. Entfernen Sie Kontaktlinsen vor dem Einträufeln von PROLENSA. Der Konservierungsmittel in PROLENSA kann Benzalkoniumchlorid durch weichen Kontakt absorbiert werden Objektiv. Linsen können nach 10 Minuten nach der Verabreichung von PROLENSA.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langfristige karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen, die oral verabreicht wurden Dosen von bromfenac bis zu 0,6 mg / kg / Tag (systemische Exposition 30 mal die systemische Exposition vorhergesagt aus der empfohlenen menschlichen ophthalmischen Dosis [RHOD] . die menschliche systemische Konzentration liegt an der quantifizierungsgrenze) und 5 mg / kg / Tag (340-fache der vorhergesagten menschlichen systemischen Exposition), zeigte keine signifikanten Erhöhungen der tumorinzidenz.
Bromfenac zeigte kein mutagenes Potenzial bei verschiedenen mutagenitäten Studien, einschließlich der umgekehrten mutation, chromosomenaberration und mikronukleustests.
Bromfenac hat die Fruchtbarkeit bei der Verabreichung nicht beeinträchtigt oral an männliche und weibliche Ratten in Dosen bis zu 0,9 mg/kg/Tag 0,3 mg/kg/Tag, systemische Exposition 90-und 30-fache der vorhergesagten menschlichen Exposition, jeweils).
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Behandlung von Ratten in oralen Dosen bis zu 0.9 mg/kg/Tag (die systemische Exposition 90-fache der vom empfohlenen Menschen vorhergesagten systemischen Exposition Ophthalmologische Dosis [RHOD] unter der Annahme, dass die systemische Konzentration des Menschen an der Grenze liegt Quantifizierung) und Kaninchen in oralen Dosen bis zu 7.5 mg / kg / Tag (150 mal die (vorhergesagte systemische Exposition beim Menschen) keine behandlungsbedingten Fehlbildungen bei reproduktionsstudien. Embryo-fetale Letalität und mütterliche Toxizität wurden bei Ratten und Kaninchen bei 0 produziert.9 mg/kg/Tag und 7.5 mg/kg/Tag, jeweils. Bei Ratten verursachte die Behandlung mit bromfenac eine verzögerte Geburt bei 0.3 mg / kg / Tag (30-fache der vorhergesagten Exposition beim Menschen) und verursachte Dystokie, erhöhte neonatale Mortalität und reduziertes postnatales Wachstum bei 0.9 mg/kg/Tag.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frau. Weil tiervermehrungsstudien nicht immer prädiktiv für den Menschen sind daher sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn das Potenzial nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus. Wegen der bekannten Effekte von prostaglandin biosynthesieinhibierende Medikamente auf dem fetalen Herz-Kreislauf system (Verschluss von ductus arteriosus), die Verwendung von PROLENSA & Handel; ophthalmische Lösung während der späten Schwangerschaft sollte vermieden werden.
Stillende Mütter
Vorsicht ist geboten, wenn die ophthalmische Lösung PROLENSA angewendet wird wird einer stillenden Frau verabreicht.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 18 Jahren wurden nicht gegründet.
Geriatrische Anwendung
Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Wirksamkeit oder Sicherheitsprofile für Prolensa unterscheiden sich bei Patienten 70 Jahre und älter im Vergleich zu jüngeren Erwachsene Patienten.
Nebenwirkungen
Klinische Studienerfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Medikament und kann nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Anwendung von PROLENSA folgenden Kataraktchirurgie umfassen: vorderkammerentzündung, Fremdkörpergefühl, Augenschmerzen, Photophobie und verschwommenes sehen. Diese Reaktionen wurden bei 3 bis 8% der Patienten berichtet.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Behandlung von Ratten in oralen Dosen bis zu 0.9 mg/kg/Tag (die systemische Exposition 90-fache der vom empfohlenen Menschen vorhergesagten systemischen Exposition Ophthalmologische Dosis [RHOD] unter der Annahme, dass die systemische Konzentration des Menschen an der Grenze liegt Quantifizierung) und Kaninchen in oralen Dosen bis zu 7.5 mg / kg / Tag (150 mal die (vorhergesagte systemische Exposition beim Menschen) keine behandlungsbedingten Fehlbildungen bei reproduktionsstudien. Embryo-fetale Letalität und mütterliche Toxizität wurden bei Ratten und Kaninchen bei 0 produziert.9 mg/kg/Tag und 7.5 mg/kg/Tag, jeweils. Bei Ratten verursachte die Behandlung mit bromfenac eine verzögerte Geburt bei 0.3 mg / kg / Tag (30-fache der vorhergesagten Exposition beim Menschen) und verursachte Dystokie, erhöhte neonatale Mortalität und reduziertes postnatales Wachstum bei 0.9 mg/kg/Tag.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frau. Weil tiervermehrungsstudien nicht immer prädiktiv für den Menschen sind daher sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn das Potenzial nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus. Wegen der bekannten Effekte von prostaglandin biosynthesieinhibierende Medikamente auf dem fetalen Herz-Kreislauf system (Verschluss von ductus arteriosus), die Verwendung von PROLENSA & Handel; ophthalmische Lösung während der späten Schwangerschaft sollte vermieden werden.
Klinische Studienerfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Medikament und kann nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Anwendung von PROLENSA folgenden Kataraktchirurgie umfassen: vorderkammerentzündung, Fremdkörpergefühl, Augenschmerzen, Photophobie und verschwommenes sehen. Diese Reaktionen wurden bei 3 bis 8% der Patienten berichtet.
keine Angaben gemacht.
die Plasmakonzentration von bromfenac nach okulärer Verabreichung von 0,07% PROLENSA (bromfenac ophthalmic solution) beim Menschen ist unbekannt. Basieren auf die maximal vorgeschlagene Dosis von einem Tropfen auf jedes Auge (0,035 mg) und PK Informationen aus anderen verabreichungswegen, die systemische Konzentration von bromfenac liegt schätzungsweise unter der quantifizierungsgrenze (50 ng / mL) bei steady-state beim Menschen.
However, we will provide data for each active ingredient