Komposition:
Anwendung:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 28.03.2022
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Omidria® wird einer während einer Kataraktoperation oder einem intraokularlinsenersatz verwendeten augenspül-Lösung zugesetzt und ist zur Aufrechterhaltung der Pupillengröße indiziert, indem eine intraoperative miosis verhindert und postoperative Augenschmerzen reduziert werden.
Omidria muss vor der intraokularen Anwendung verdünnt werden. Zur Verabreichung an Patienten, die sich einer Kataraktoperation oder einem intraokularlinsenersatz Unterziehen, werden 4 mL Omidria in 500 mL augenspül-Lösung verdünnt. Bewässerungslösung ist nach Bedarf für den chirurgischen Eingriff für einen einzelnen Patienten zu verwenden.
die Lagerzeit für das verdünnte Produkt beträgt nicht mehr als 4 Stunden bei Raumtemperatur oder 24 Stunden unter gekühlten Bedingungen.
nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder Partikel enthält.
Omidria ist bei Patienten mit einer bekannten überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt
VORSICHTSMAßNAHMEN
Erhöhter Blutdruck
Eine systemische Exposition gegenüber Phenylephrin kann zu blutdruckerhöhungen führen.
Kreuzempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit
Es besteht das Potenzial für eine Kreuzempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, phenylessigsäurederivaten und anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs). Es gab Berichte über Bronchospasmus oder Verschlimmerung von asthma im Zusammenhang mit der Anwendung von ketorolac bei Patienten, die entweder eine bekannte überempfindlichkeit gegen aspirin/NSAIDs oder eine frühere Anamnese von asthma haben.
Verwenden Sie daher Omidria mit Vorsicht bei Personen, die zuvor Empfindlichkeiten gegenüber diesen Medikamenten gezeigt haben.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Verwendung von Omidria bei schwangeren Frauen oder Tieren vor, um auf drogenbedingte Risiken hinzuweisen. Die orale Verabreichung von ketorolac an Ratten während der späten Schwangerschaft führte zu Dystokie und erhöhter pup-Mortalität in einer Dosis, die das 740-fache der plasmaexposition bei der empfohlenen menschlichen augendosis [RHOD] Betrug. Da die systemische Exposition des Menschen gegenüber Omidria nach einem linsenersatzverfahren gering ist, ist die Anwendbarkeit tierischer Befunde auf Das omidrierisiko beim Menschen während der Schwangerschaft unklar. Omidria sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Klinische Überlegungen
Fetale/Neonatale Nebenwirkungen
Ein vorzeitiger Verschluss des ductus arteriosus im Fötus ist bei der Anwendung von oralen und injizierbaren NSAIDs im Dritten trimester aufgetreten. Ketorolac-Plasmakonzentrationen sind nach okulärer omidria-Verabreichung nachweisbar. Die Anwendung von Omidria während der späten Schwangerschaft sollte vermieden werden.
Daten
Tierdaten
Es wurden keine gut kontrollierten tiervermehrungsstudien mit Omidria oder Phenylephrin durchgeführt.
Ketorolac, das während der Organogenese verabreicht wurde,verursachte bei Kaninchen oder Ratten bei oralen Dosen von 3, 6 mg / kg/Tag bzw. Diese Dosen erzeugten eine systemische Exposition, die das 1150-fache und das 4960-fache der plasmaexposition (basierend auf Cmax) am RHOD beträgt. Bei Verabreichung an Ratten während der späten Schwangerschaft (Nach Tag 17 der Schwangerschaft) in oralen Dosen von bis zu 1, 5 mg/kg/Tag (740-fache plasmaexposition am RHOD) führte ketorolac zu Dystokie und erhöhter pup-Mortalität.
Laktation
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten über das Vorhandensein von Omidria in der Muttermilch, die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Howerver, die systemische Exposition gegenüber Omidria, nach einem Ersatz-Objektiv Verfahren ist gering. Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter¡¦an Omidria und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind von Omidria berücksichtigt werden.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omidria wurde in der pädiatrischen Bevölkerung von Neugeborenen bis zu Jugendlichen (Geburt bis jünger als 17 Jahre) festgestellt. Die Anwendung von Omidria in dieser population wird durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien zu Omidria bei Erwachsenen mit zusätzlichen Daten aus einer einzigen aktiv kontrollierten Sicherheitsstudie bei pädiatrischen Patienten bis zu 3 Jahren gestützt.
Es wurden keine Allgemeinen sicherheitsunterschiede zwischen pädiatrischen und Erwachsenen Patienten beobachtet.
Geriatrische Anwendung
Es wurden keine Allgemeinen Sicherheits-oder wirksamkeitsunterschiede zwischen älteren und Erwachsenen Patienten beobachtet.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Tabelle 1 zeigt Häufig berichtete okuläre Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von ≥ 2% der Erwachsenen Patienten, wie in den Ergebnissen der kombinierten klinischen Studie aus drei randomisierten, placebokontrollierten Studien gezeigt.max
In einer Sicherheitsstudie, in der 72 Pädiatrische Patienten bis zu 3 Jahren eingeschrieben waren, wurde kein gesamtunterschied in der Sicherheit zwischen pädiatrischen und Erwachsenen Patienten beobachtet.
eine Systemische überdosierung von Phenylephrin kann zu einem blutdruckanstieg führen. Es kann auch Kopfschmerzen, Angstzustände, übelkeit, Erbrechen und ventrikuläre Arrhythmien verursachen. Unterstützende Pflege wird empfohlen.
In einer pharmakokinetischen Studie zur Bewertung von Omidria war die systemische Exposition gegenüber Phenylephrin und ketorolac gering oder nicht nachweisbar.
Eine Einzeldosis Omidria als Teil der bewässerungslösung wurde bei 14 Patienten während einer linsenersatzoperation verabreicht. Das Volumen der während der Operation verwendeten spüllösung lag zwischen 150 mL und 300 mL (median 212,5 mL). Nachweisbare Phenylephrin-Plasmakonzentrationen wurden bei einem von 14 Patienten (Bereich 1,2 bis 1,4 ng/mL) während der ersten 2 Stunden nach Beginn Der omidria-Verabreichung beobachtet. Die beobachteten Phenylephrin-Plasmakonzentrationen konnten nicht von der präoperativen Verabreichung von Phenylephrin 2,5% iger ophthalmischer Lösung vor der Exposition gegenüber Omidria unterschieden werden.
Ketorolac-Plasmakonzentrationen wurden in den ersten 8 Stunden nach Beginn Der omidria-Verabreichung bei 10 von 14 Patienten (Bereich 1,0 bis 4,2 ng/mL) nachgewiesen. Die maximale ketorolac-Konzentration Betrug 15 ng / mL nach 24 Stunden nach Beginn Der omidria-Verabreichung, was möglicherweise auf die Anwendung einer postoperativen ophthalmischen ketorolac-Lösung zurückzuführen war.