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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 07.04.2022
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Vorbeugung und Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in der postoperativen Phase der Kataraktextraktion;
Verringerung des Risikos einer Makulaödem bei Patienten mit Diabetes mellitus in der postoperativen Phase der Kataraktextraktion.
Lokal.
Der Patient sollte vor dem Gebrauch über die Notwendigkeit informiert werden, die Flasche sorgfältig zu schütteln. Wenn der Autopsieschutzring nach dem Entfernen des Deckels nicht in den Hals passt, muss er vor der Verwendung des Arzneimittels entfernt werden.
Erwachsene, einschließlich älterer Patienten
Prävention und Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in der postoperativen Phase der Kataraktextraktion. 1 Tropfen Ilevro (Ophthalmisch)® in der Bindehauttasche des Auges (Auge) dreimal täglich. Die Behandlung beginnt 1 Tag vor dem chirurgischen Eingriff zur Entfernung von Katarakten und wird in den ersten 2 Wochen der postoperativen Periode (einschließlich des Tages der Operation) fortgesetzt. Die Behandlung kann auf 3 nicht zollpflichtige postoperative Perioden ausgedehnt werden, wie von einem Arzt verschrieben. 30-120 Minuten vor der Operation müssen Sie einen zusätzlichen Tropfen des Arzneimittels begraben.
Verringerung des Risikos einer Makulaödem bei Patienten mit Diabetes mellitus in der postoperativen Phase der Kataraktextraktion. 1 Tropfen Ilevro (Ophthalmisch)® in der Bindehauttasche des Auges (Auge) dreimal täglich. Die Behandlung beginnt 1 Tag vor dem chirurgischen Eingriff zur Entfernung von Katarakten und wird dann am Tag der Operation und in der postoperativen Zeit von bis zu 60 Tagen fortgesetzt, wie vom Arzt verschrieben. 30–120 Minuten vor der Operation müssen Sie einen zusätzlichen Tropfen des Arzneimittels begraben.
Spezielle Patientengruppen
Nieren- und Leberversagen. Die Verwendung von Ilevro (Ophthalmic)® Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen wurden nicht untersucht. Nepalfenac wird hauptsächlich durch Biotransformation ausgeschieden, und die systemische Wirkung auf den Körper nach lokaler Anwendung ist unbedeutend. Für diese Patientenkategorie ist keine Dosiskorrektur erforderlich.
Kinder. Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Ilevro (Ophthalmic)® Kinder und Jugendliche werden nicht installiert. Daten zum Drogenkonsum in dieser Population liegen nicht vor.
individuelle Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels sowie andere NIPP;
bronchiales Asthma, Urtikaria, akute Rhinitis, die durch die Aufnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NVPNs verursacht wird;
Alter bis 18 Jahre (die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern wurde nicht untersucht).
Schwangerschaft und Stillzeit werden nicht empfohlen. Wenn das Medikament verschrieben werden muss, wird empfohlen, das Stillen für die Dauer der Behandlung abzubrechen.
Tierversuche ergaben Reproduktionstoxizität. Bei der Untersuchung der Auswirkungen von Unpafenac auf die Fortpflanzungsorgane von Ratten, Die Einnahme toxischer Dosen von ≥ 10 mg / kg führte zu Dystonie, eine Zunahme der Anzahl spontaner Abtreibungen in der Phase nach der Implantation, eine Abnahme des Körpergewichts und eine Zunahme der Embryonen, und eine Abnahme des Embryonenüberlebens. Bei trächtigen Kaninchen führte die Einnahme von niedrigtoxischen Dosen von 30 mg / kg zu einem Anstieg der Nachkommen.
Allgemeines Sicherheitsprofil
In klinischen Studien mit 2314 Patienten mit Ilevro (Ophthalmic)® 1 mg / ml waren die häufigsten unerwünschten Phänomene Punktkeratitis, das Gefühl eines Fremdkörpers im Auge und die Bildung von Krusten an den Rändern der Augenlider, die bei 0,4–0,2% der Patienten beobachtet wurden. Unerwünschte Phänomene, die unten dargestellt werden, werden nach Organschäden und Organsystemen sowie Häufigkeit des Auftretens aufgelistet. Die Häufigkeit des Auftretens wird wie folgt bestimmt: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100 und <1/10); selten (≥ 1/1000 und <1/100); selten (≥ 1/10 000 und <1/1000); sehr selten (<1/10000); Frequenz kann nicht verfügbar sein. Innerhalb jeder der Gruppen der Häufigkeit des Auftretens werden unerwünschte Phänomene dargestellt, um den Schweregrad zu verringern.
Informationen über unerwünschte Phänomene wurden auf der Grundlage klinischer Studien und während der Überwachung des Arzneimittels nach dem Inverkehrbringen erhalten.
Von der Seite des Immunsystems : selten - Überempfindlichkeit.
Von der Seite des Nervensystems : selten - Schwindel; Häufigkeit unbekannt - Kopfschmerzen.
Von der Seite des Sichtkörpers : Frequenz unbekannt — Keratitis, Punkt Keratitis, Hornhautepitheldefekt, das Gefühl eines Fremdkörpers in den Augen, die Bildung von Krusten an den Rändern der Augenlider, Verstöße der Augenlider; selten — Iritis, Ciliochorioid-Ablösung, Ablagerungen in der Hornhaut, Schmerzen im Auge, Unbehagen in den Augen, Photophobie, Trockenaugensyndrom, Blepharitis, Juckreiz in den Augen, Isolation von den Augen, allergische Bindehautentzündung, erhöhte Tränenfluss, Hyperemia conjunctiva; Frequenz unbekannt — Perforation der Hornhaut, langsame Hornhautheilung, Trübung der Hornhaut, Narbe an der Hornhaut, verminderte Sehschärfe, Augenreizung, Augenschwellung, ulzerative Keratitis, Ausdünnung des Hornhautes, verschwommenes Sehen.
Von der Seite der Schiffe : Frequenz unbekannt - AD erhöhen .
Aus den Atemwegen, den Brustorganen und dem Mediastinum : oft - Sinusitis.
Von der Seite des LCD : selten - trockener Mund; selten - Übelkeit; Häufigkeit unbekannt - Erbrechen.
Von der Haut und dem Unterhautgewebe : selten - Hautspannung (Dermatochalaziz), allergische Dermatitis.
Patienten mit Diabetes
In zwei klinischen Studien, darunter 209 Patienten, wurden Patienten mit Diabetes mit Ilevro (Ophthalmic) behandelt® für 60 Tage oder länger zur Vorbeugung von Makulaödemen in der postoperativen Phase der Kataraktextraktion. Die häufigste unerwünschte Reaktion war die Punktkeratitis, die bei 3% der Patienten festgestellt wurde (Frequenzkategorie - häufig). Andere gemeldete Fälle waren ein Hornhautepitheldefekt und eine allergische Dermatitis, die bei 1 bzw. 0,5% der Patienten beobachtet wurden (Häufigkeitskategorie ist nicht häufig).
Beschreibung einzelner unerwünschter Phänomene
Erfahrung in der langfristigen klinischen Anwendung von Ilevro (Ophthalmic)® Die Prävention von Makulaödemen im Zusammenhang mit der Operation zur Extraktion von Katarakten bei Patienten mit Diabetes ist begrenzt. Unerwünschte Phänomene von der Seite des visuellen Körpers bei Patienten mit Diabetes können häufiger auftreten als in der Allgemeinbevölkerung (siehe. "Besondere Anweisungen").
Bei Patienten mit Anzeichen einer Schädigung des Hornhautepithels, einschließlich Hornhautperforation, die Anwendung von Ilevro (Ophthalmic)® Es ist notwendig, sofort anzuhalten, und es ist auch notwendig, den Zustand der Hornhaut gründlich zu überwachen (siehe. "Besondere Anweisungen").
Im Rahmen der Überwachung von Ilevro (Ophthalmic) nach dem Inverkehrbringen® Fälle von Hornhautepitheldefekt / Hornhautstörungen wurden berichtet. Die Schwere dieser Fälle variiert von milden Auswirkungen auf die Integrität des Hornhautepithels bis hin zu schwerwiegenderen Phänomenen, bei denen chirurgische Eingriffe und / oder der Einsatz zusätzlicher Medikamente erforderlich waren, um die visuelle Klarheit wiederherzustellen.
Die Erfahrung mit der Anwendung von NIPs nach dem Inverkehrbringen für den lokalen Gebrauch zeigt dies, diese Patienten nach komplexer Augenoperation, mit Hornhautverleugnung, Hornhautepitheldefekte, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (zum Beispiel, Trockenaugensyndrom) rheumatoide Arthritis oder nach wiederholten Augenoperationen über einen kurzen Zeitraum besteht ein erhöhtes Risiko, unerwünschte Reaktionen vom Hornhaut zu entwickeln, was eine Bedrohung für das Sehvermögen darstellen kann.
Bei der Verschreibung von Ilevro (Ophthalmisch)® Bei Patienten mit Diabetes nach einer Operation zur Kataraktextraktion zur Vorbeugung von Makulaödemen erfordert das Vorhandensein eines zusätzlichen Risikofaktors eine Neubewertung des geschätzten Nutzen-Risiko-Verhältnisses und eine intensivere Überwachung des Patienten.
Pädiatrische Bevölkerung
Sicherheit und Wirksamkeit von Ilevro (Ophthalmisch)® Kinder und Jugendliche werden nicht installiert.
Es liegen keine Daten zur Überdosierung des Arzneimittels vor.
Behandlung: Wenn eine überschüssige Menge des Arzneimittels ins Auge gerät, wird empfohlen, die Augen mit warmem Wasser zu waschen.
Absorption. Mit einem 3-tägigen täglichen Graben von Ilevro (Ophthalmic)® Nach 2 bzw. 3 Stunden wurden in beiden Augen im Blutplasma niedrige gemessene Konzentrationen von Unpafenac und Amphetamin nachgewiesen. Der Wert des Durchschnitts Cmax Nicht-Pafenaka im Plasma nach lokaler Anwendung ist (0,31 ± 0,104) ng / ml; Amphetamin - (0,422 ± 0,121) ng / ml.
Cmax Nicht-Pafenaka in wässriger Feuchtigkeit wird nach 1 Stunde beobachtet.
Verteilung Ilevro (ophthalmisch).® schnell durch die Hornhaut des Auges absorbiert.
Nach Implantation einer Einzeldosis des Arzneimittels Ilevro (Ophthalmic)® Bei 25 Patienten mit Katarakten wurde die Konzentration wässriger Feuchtigkeit an den Punkten 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Dosisstimulation gemessen. Cmax Wasserfeuchtigkeit wurde zu einem Zeitpunkt von 1 h beobachtet (Nicht-Paphneac - 177 ng / ml, Amphetamin - 44,8 ng / ml).
Die erhaltenen Daten weisen auf ein schnelles Eindringen in die Hornhaut hin.
Amphenac hat eine hohe Affinität zu Serumalbumin. In vitro Die Bindung an Rattealbumin, Humanalbumin und Humanserum betrug 98,4; 95,4 bzw. 99,1%.
Untersuchungen an Ratten haben gezeigt, dass radioaktiv markierte Substanzen, die mit einem Wirkstoff assoziiert sind, nach einer einzelnen und mehreren oralen Anwendung im Körper weit verbreitet sind 14C-Unpafenaka.
Stoffwechsel. Bei lokaler Anwendung wird das Unpafenac unter dem Einfluss der intraokulären Hydrolyse einer schnellen Hydrolyse des Amphetamins unterzogen.
Ein weiterer Metabolismus von Amphetamin erfolgt durch Hydroxylieren des aromatischen Rings, was zur Bildung von Konjugaten mit Glucuronsäure führt.
Eine vor und nach der Hydrolyse mit β-Glucouronidase durchgeführte radiochromatographische Analyse zeigte, dass alle Metaboliten in Form von Konjugaten mit Glucuronsäure mit Ausnahme von Amphetamin präsentiert wurden. Amphenac war der Hauptmetabolit im Plasma - diese Substanz machte etwa 13% der im Plasma nachgewiesenen gesamten Radioaktivität aus. Der zweithäufigste im Plasma war ein 5-Hydroxinepafenac-Metabolit mit 9% Gesamtradioaktivität bei Cmax.
Die Schlussfolgerung. Die Erforschung des Arzneimittels wurde sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten in der postoperativen Phase der Kataraktextraktion durchgeführt.
Nach oraler Verabreichung 14C-Nepafenaka gesunde Freiwillige etwa 85% des radioaktiven Etiketts bei oraler Verabreichung 14C-Nepafenac kommt im Urin und etwa 6% im Kot vor. Konzentrationen von Unpafenac und Amphetamin im Urin sind nicht quantifizierbar.
Der Wirkungsmechanismus. Nepalfenak ist der Vorläufer einer aktiven Form von nichtsteroidalen Arzneimitteln mit entzündungshemmenden und analgetischen Wirkungen. Bei lokaler Anwendung dringt das Unpafenac in den Hornhaut des Auges ein, wo es in Augengewebe in ein Amphetamin, eine aktive Form, umgewandelt wird. Amphenac hemmt die Wirkung von PG-H-Syntase (TsOG), dem Enzym, das zur Erzeugung von Treibhausgasen benötigt wird.
Sekundäre pharmakologische Wirkung. Bei Kaninchen reduziert Unpafenac die Durchlässigkeit der hämatoretinalen Barriere und gleichzeitig die Hemmung der PGE-Synthese2 Unter Bedingungen. ex vivo Es wurde bestätigt, dass eine Einzeldosis von Unpafenak bei lokaler Anwendung die THG-Synthese im Iris / Zyliar-Körper (85–95%) und in der Netzhaut / Gefäßschale (55%) für bis zu 6 bzw. 4 Stunden hemmt.
Pharmakodynamische Eigenschaften
Die meisten hydrolytischen Transformationen treten in der Netzhaut / Gefäßschale sowie in der Iris / im TViliar-Körper und in der Hornhaut auf, abhängig vom Grad der Gefäßbildung des Gewebes.
Klinische Forschungsergebnisse zeigen, dass Ilevro (Ophthalmisch)® hat keine wesentlichen Auswirkungen auf die IHD .
Klinische Effizienz und Sicherheit
Prävention und Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in der postoperativen Phase der Kataraktextraktion. Drei grundlegende Studien wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ilevro (Ophthalmic) zu bewerten® bei dreimal täglicher Anwendung im Vergleich zu Placebo und / oder Ketorolak-Thrometamol bei der Vorbeugung und Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Patienten in der postoperativen Phase der Kataraktextraktion. In diesen Studien begann die Einnahme des untersuchten Arzneimittels 1 Tag vor der Operation, setzte sich am Tag der Operation und bis zu 2-4 der nicht postoperativen Periode fort. Darüber hinaus erhielten fast alle Patienten eine vorbeugende Behandlung mit Antibiotika gemäß der klinischen Praxis in jedem der Forschungszentren.
In zwei doppelblinden randomisierten Studien mit Placebo-Kontrolle bei Patienten, die Ilevro (Ophthalmic) erhalten®Es gab eine signifikant weniger ausgeprägte Entzündung (Zellen und Opaleszenz der wässrigen Feuchtigkeit), beginnend mit der frühen postoperativen Periode und bis zum Ende der Behandlung als bei Patienten, die Placebo erhielten.
In einer doppelblinden randomisierten Studie mit Placebo-Kontrolle und aktiver Kontrolle bei Patienten, die Ilevro (Ophthalmic) erhalten®Es gab signifikant weniger ausgeprägte Entzündungen als bei Patienten, die Placebo erhielten. Zusätzlich Ilevro (Ophthalmic)® gab dem Medikament Ketorolak 5 mg / ml bei einer Abnahme von Entzündungen und Augenschmerzen nicht nach und erwies sich als wesentlich bequemer, wenn es begraben wurde.
In der Gruppe des Arzneimittels Ilevro (Ophthalmisch)® Fälle von Mangel an Augenschmerzen in der postoperativen Phase der Kataraktextraktion wurden bei einem signifikant größeren Prozentsatz der Patienten als in der Placebo-Gruppe aufgezeichnet.
Verringerung des Risikos einer Makulaödem bei Patienten mit Diabetes mellitus in der postoperativen Phase der Kataraktextraktion
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ilevro (Ophthalmic)® Bei der Anwendung eines postoperativen Makulaödems zur Vorbeugung im Zusammenhang mit der Kataraktextraktion wurden vier Studien durchgeführt (zwei bei Patienten mit Diabetes mellitus und zwei bei Patienten ohne Diabetes mellitus).
In diesen Studien begann die Einnahme des untersuchten Arzneimittels 1 Tag vor der Operation, setzte sich am Tag der Operation und bis zu 90 Tage nach der postoperativen Periode fort.
In einer doppelblinden randomisierten Studie mit Placebo-Kontrolle, die bei Patienten mit diabetischer Retinopathie durchgeführt wurde, entwickelte sich bei einem signifikant größeren Prozentsatz der Patienten in der Placebogruppe (16,7%) ein Makulaödem als in der Gruppe, in der Ilevro (Ophthalmic) untergebracht war® (3,2%). Bei einem größeren Anteil der Patienten, die Placebo erhielten, war die korrodierteste Sehschärfe von Tag 7 bis Tag 90 (oder vorzeitiger Beendigung der Aufnahme in die Placebogruppe) um mehr als 5 Buchstaben (11,5%) im Vergleich zu Patienten, die Unpafenac einnahmen ( 5,6%). Bei einem größeren Anteil der Patienten, die Ilevro (Ophthalmic) einnahmen, wurde eine Verbesserung von 15 Buchstaben der am meisten korrigierten Sehschärfe beobachtet®im Vergleich zu Patienten, die Placebo einnahmen, 56,8% im Vergleich zu 41,9%, p = 0,019.
- Nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament [NPVS - Industrieessigsäure und verwandte Verbindungen]
- Nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament [Ophthalmologische Mittel]
In der Forschung in vitro Weder Unpaphena noch Amphenac hemmen die metabolische Aktivität des menschlichen Cytochroms P450 (Isozyme CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4) in einer Konzentration von bis zu 300 ng / ml. Daher ist bei Verwendung mit anderen Arzneimitteln die Wechselwirkung mit der Beteiligung von Isofermenten von Cytochrom P450 unwahrscheinlich. Eine durch Bindung an Plasmaproteine vermittelte Wechselwirkung ist ebenfalls unwahrscheinlich.
Daten zur gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels Ilevro (Ophthalmic)® und es gibt keine Analoga von Treibhausgasen. Angesichts der Mechanismen ihrer Wirkung wird eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.
Bei der Anwendung mehrerer Arzneimittel zur lokalen Behandlung von Augenkrankheiten sollte der Abstand zwischen ihrer Anwendung mindestens 5 Minuten betragen. Augensalben sollten zuletzt verwendet werden.
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