Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 10.04.2022
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Voltaren Ophthalmic 0.1% (1 mg/mL) Sterilen Lösung Lieferung in einer weißen Flasche aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) mit LDPE-Tropfer Spitze und Polypropylen Grau Verschluss. Die 5 mL Füllung wird in einer Größe von 10 mL geliefert Flasche.
Flaschen von 5 mL NDR 0065-xxxx-xx
Shop bei 15°C bis 25°C (59° bis 77°F).
nur im original ungeöffneten Behälter Abgeben.
Alcon Made in Kanada. Hergestellt für: Alcon Laboratories, Inc. 6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134, USA.
Voltaren Ophthalmic ist zur Behandlung von postoperative Entzündung bei Patienten, die sich einer Kataraktextraktion unterzogen haben und für die vorübergehende Linderung von Schmerzen und Photophobie bei Patienten unter Hornhaut refraktive Chirurgie.
Kataraktchirurgie
Ein Tropfen Voltaren Ophthalmic sollte auf die betroffenes Auge, 4-mal täglich, beginnend 24 Stunden nach der Kataraktoperation und Fortsetzung während der ersten 2 Wochen der postoperativen Phase.
Refraktive Hornhautchirurgie
Ein oder zwei Tropfen Voltaren Ophthalmic sollten angewendet werden auf das operative Auge innerhalb einer Stunde vor der refraktiven hornhautoperation. Innerhalb 15 Minuten nach der Operation sollten ein oder zwei Tropfen auf den Operateur aufgetragen werden Auge und Fortsetzung 4 mal täglich für bis zu 3 Tage.
Voltaren Ophthalmic ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen einen Bestandteil des Medikaments.
WARNHINWEISE
Die refraktive Stabilität von Patienten, die sich einer Hornhaut Unterziehen refraktive Verfahren und behandelt mit Voltaren wurde nicht festgestellt. Die Patienten sollten nach dieser Einstellung ein Jahr lang überwacht werden. Mit einige nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, gibt es das Potenzial für erhöhte Blutungszeit aufgrund von Störungen der Thrombozytenaggregation. Dort wurden Berichte, dass okulär angewendet nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente kann zu erhöhten Blutungen des augengewebes (einschließlich hyphämen) in Verbindung mit Augenchirurgie.
Es besteht das Potenzial für Kreuzempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, phenylessigsäurederivate und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel. Daher sollte bei der Behandlung von Personen Vorsicht walten gelassen werden die zuvor Empfindlichkeiten gegenüber diesen Medikamenten gezeigt haben.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Alle topischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAIDs) kann die Heilung verlangsamen oder verzögern. Topische Kortikosteroide sind auch dafür bekannt, zu verlangsamen oder Heilung verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAIDs und topischen Steroiden kann erhöhen Sie das Potenzial für heilungsprobleme.
Die Verwendung von topischen NSAIDs kann zu keratitis führen. In einigen anfällige Patienten die fortgesetzte Anwendung topischer NSAIDs kann zu epithelialen Abbau, hornhautverdünnung, hornhautinfiltrate, hornhauterosion, Hornhaut Ulzeration und hornhautperforation. Diese Ereignisse können sein Anblick-bedrohlichen. Patienten mit Anzeichen eines hornhautepithelabbaus sollten sofort stellen Sie die Anwendung topischer NSAIDs ein und sollten Sie engmaschig auf Hornhaut überwacht werden Gesundheit.
Postmarketing-Erfahrung mit aktuellen NSAIDs legt nahe, dass Patienten mit komplizierten Augenoperationen, hornhautdenervation, hornhautepitheldefekte, diabetes mellitus, augenoberflächenerkrankungen (Z., Syndrom des trockenen Auges), rheumatoider arthritis oder wiederholten Augenoperationen innerhalb eines kurze Zeit kann ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen der Hornhaut haben, die kann sich die Sehkraft bedrohen. Topische NSAIDs sollten mit Vorsicht angewendet werden bei diese Patienten.
Postmarketing-Erfahrung mit topischen NSAIDs schlägt auch vor die mehr als 24 Stunden vor der Operation oder über 14 Tage nach der Operation verwendet werden kann das Risiko des Patienten für das auftreten und die schwere der hornhautentzündung erhöhen anl.
Es wird empfohlen, dass Voltaren Ophthalmic, wie andere NSAIDs, die bei Patienten mit bekannten blutungstendenzen oder who mit Vorsicht angewendet werden erhalten andere Medikamente, die die Blutungszeit verlängern können. Verwendung der gleiche Flasche für beide Augen wird nicht mit topischen Augentropfen empfohlen, die sind wird in Verbindung mit der Operation verwendet.
Ergebnisse aus klinischen Studien zeigen, dass Voltaren Ophthalmic hat keinen signifikanten Einfluss auf den Augendruck. Allerdings Erhebungen bei Augeninnendruck kann nach einer Kataraktoperation auftreten.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langfristige karzinogenitätsstudien an Ratten, denen Voltaren verabreicht wurde orale Dosen bis zu 2 mg/kg/Tag (etwa 500-mal die menschliche topische Ophthalmologische Dosis) zeigte keine signifikanten Erhöhungen der tumorinzidenz. Eine 2-jährige karzinogenitätsstudie an Mäusen mit oralem Voltaren bis zu 2 mg / kg / Tag zeigte kein onkogenes Potenzial. Voltaren zeigten keine mutagen Potenzial in verschiedenen mutagenitätsstudien einschließlich des Ames-Tests. Voltaren verabreicht an männliche und weibliche Ratten bei 4 mg / kg / Tag (ungefähr 1000 mal die menschliche topische ophthalmische Dosis) hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit.
Geriatrische Anwendung
Keine gesamtunterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet zwischen älteren und jüngeren Erwachsenen Patienten.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie C
Reproduktionsstudien an Mäusen bei oralen Dosen bis zu 5.000 mal (20 mg / kg / Tag) und bei Ratten und Kaninchen bei oralen Dosen bis zu 2.500 mal (10 mg / kg / Tag) die menschliche topische Dosis haben keine ergeben Hinweise auf Teratogenität aufgrund von Voltaren trotz der Induktion von mütterlichen Toxizität und fetale Toxizität. Bei Ratten waren mütterlich toxische Dosen assoziiert mit Dystokie, verlängerter Schwangerschaft, reduziertem fötalen Gewicht und Wachstum und reduziertes überleben des Fötus. Es wurde gezeigt, dass Voltaren die plazentaschranke überschreitet bei Mäusen und Ratten. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Tierische Reproduktion Studien nicht immer prädiktive der menschlichen Reaktion, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn eindeutig erforderlich.
nicht teratogene Wirkungen
Wegen der bekannten Wirkungen der prostaglandin-Biosynthese hemmende Medikamente auf das fetale Herz-Kreislauf-system (Schließung von ductus arteriosus), sollte die Verwendung von Voltaren Ophthalmic während der späten Schwangerschaft sein vermeiden.
Stillende Frauen
Es ist nicht bekannt, ob die topische ophthalmische Verabreichung von Voltaren Ophthalmic könnte zu einer ausreichenden systemischen absorption führen, um zu produzieren nachweisbare Mengen in der Muttermilch. Weil viele Medikamente beim Menschen ausgeschieden werden daher sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege abgebrochen oder beenden Sie das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Medikaments für die Mutter.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht etablierten.
Nebenwirkungen
Okular
Vorübergehendes brennen und stechen wurden berichtet in ungefähr 15% der Patienten in Studien mit Voltaren Ophthalmisch. In Studien zur Kataraktchirurgie wurde keratitis bei bis zu 28% der Patienten, die Voltaren Ophthalmic erhalten, obwohl in vielen dieser Fälle keratitis wurde zunächst vor Beginn der Behandlung festgestellt. Erhöhte intraokulare Druck nach Kataraktoperation wurde in etwa 15% der Patienten, die sich einer Kataraktoperation Unterziehen. Tränenfluss, Beschwerden wurden gemeldet in ungefähr 30% der Fallstudien, die sich einer refraktiven inzisionschirurgie Unterziehen. Der folgende Nebenwirkungen wurden in etwa 10% oder weniger der Patienten: abnormales sehen, akuter erhöhter IOP, verschwommenes sehen, Konjunktivitis, hornhautablagerungen, hornhautödem, hornhauttrübung, Hornhautläsionen, Ausfluss, Augenlidschwellung, Augenschmerzen, Injektion (Rötung), iritis, Reizung, Juckreiz, tränenflussstörung und Augenallergie.
Systemische
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in 3% oder weniger berichtet von den Patienten: Bauchschmerzen, Asthenie, Schüttelfrost, Schwindel, gesichtsödem, Fieber, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, übelkeit, Schmerzen, rhinitis, Virusinfektion und Erbrechen.
Klinische Praxis
Die folgenden Reaktionen wurden identifiziert während postmarketing Verwendung von topischen diclofenac Natrium ophthalmic Lösung, 0.1% in klinische Praxis. Weil Sie freiwillig aus einer Bevölkerung von unbekannte Größe, Schätzungen der Häufigkeit können nicht vorgenommen werden. Die Reaktionen, die haben wurden aufgrund Ihrer Ernsthaftigkeit, Häufigkeit der Berichterstattung für die Aufnahme ausgewählt, möglicher kausaler Zusammenhang mit topischer diclofenac-Natrium-ophthalmischer Lösung, 0.1% oder eine Kombination dieser Faktoren umfassen hornhauterosion, Hornhaut Infiltrate, hornhautperforation, hornhautverdünnung, hornhautgeschwüre und epithelialer Abbau (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, allgemein).
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie C
Reproduktionsstudien an Mäusen bei oralen Dosen bis zu 5.000 mal (20 mg / kg / Tag) und bei Ratten und Kaninchen bei oralen Dosen bis zu 2.500 mal (10 mg / kg / Tag) die menschliche topische Dosis haben keine ergeben Hinweise auf Teratogenität aufgrund von Voltaren trotz der Induktion von mütterlichen Toxizität und fetale Toxizität. Bei Ratten waren mütterlich toxische Dosen assoziiert mit Dystokie, verlängerter Schwangerschaft, reduziertem fötalen Gewicht und Wachstum und reduziertes überleben des Fötus. Es wurde gezeigt, dass Voltaren die plazentaschranke überschreitet bei Mäusen und Ratten. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Tierische Reproduktion Studien nicht immer prädiktive der menschlichen Reaktion, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn eindeutig erforderlich.
nicht teratogene Wirkungen
Wegen der bekannten Wirkungen der prostaglandin-Biosynthese hemmende Medikamente auf das fetale Herz-Kreislauf-system (Schließung von ductus arteriosus), sollte die Verwendung von Voltaren Ophthalmic während der späten Schwangerschaft sein vermeiden.
Okular
Vorübergehendes brennen und stechen wurden berichtet in ungefähr 15% der Patienten in Studien mit Voltaren Ophthalmisch. In Studien zur Kataraktchirurgie wurde keratitis bei bis zu 28% der Patienten, die Voltaren Ophthalmic erhalten, obwohl in vielen dieser Fälle keratitis wurde zunächst vor Beginn der Behandlung festgestellt. Erhöhte intraokulare Druck nach Kataraktoperation wurde in etwa 15% der Patienten, die sich einer Kataraktoperation Unterziehen. Tränenfluss, Beschwerden wurden gemeldet in ungefähr 30% der Fallstudien, die sich einer refraktiven inzisionschirurgie Unterziehen. Der folgende Nebenwirkungen wurden in etwa 10% oder weniger der Patienten: abnormales sehen, akuter erhöhter IOP, verschwommenes sehen, Konjunktivitis, hornhautablagerungen, hornhautödem, hornhauttrübung, Hornhautläsionen, Ausfluss, Augenlidschwellung, Augenschmerzen, Injektion (Rötung), iritis, Reizung, Juckreiz, tränenflussstörung und Augenallergie.
Systemische
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in 3% oder weniger berichtet von den Patienten: Bauchschmerzen, Asthenie, Schüttelfrost, Schwindel, gesichtsödem, Fieber, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, übelkeit, Schmerzen, rhinitis, Virusinfektion und Erbrechen.
Klinische Praxis
Die folgenden Reaktionen wurden identifiziert während postmarketing Verwendung von topischen diclofenac Natrium ophthalmic Lösung, 0.1% in klinische Praxis. Weil Sie freiwillig aus einer Bevölkerung von unbekannte Größe, Schätzungen der Häufigkeit können nicht vorgenommen werden. Die Reaktionen, die haben wurden aufgrund Ihrer Ernsthaftigkeit, Häufigkeit der Berichterstattung für die Aufnahme ausgewählt, möglicher kausaler Zusammenhang mit topischer diclofenac-Natrium-ophthalmischer Lösung, 0.1% oder eine Kombination dieser Faktoren umfassen hornhauterosion, Hornhaut Infiltrate, hornhautperforation, hornhautverdünnung, hornhautgeschwüre und epithelialer Abbau (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, allgemein).
Überdosierung verursacht normalerweise keine akuten Probleme. Wenn Voltaren Ophthalmic wird versehentlich eingenommen, Flüssigkeiten sollten verdünnt werden Medikament.
diclofenac-Natrium ist eine von einer Reihe von phenylessigsäuren das hat entzündungshemmende und schmerzlindernde Eigenschaften in pharmakologische Studien. Es wird angenommen, dass es das Enzym cyclooxygenase hemmt, was für die Biosynthese von Prostaglandinen unerlässlich ist.
Tierversuche
Prostaglandine wurden in vielen Tiermodellen gezeigt, um Mediatoren bestimmter Arten von intraokularen Entzündungen. In Studien durchgeführt in Tier Augen, Prostaglandine zu produzieren nachweislich Störungen des Blut-wässrige wasserbarriere, Vasodilatation, erhöhte gefäßpermeabilität, Leukozytose und erhöhter Augeninnendruck.
Ergebnisse einer bioverfügbarkeitsstudie zeigten, dass plasma diclofenac-Spiegel nach okulärer instillation von zwei Tropfen Voltaren Ophthalmic zu jedem Auge waren unter der Grenze der Quantifizierung (10 ng / mL) über ein 4-Stunden-Zeitraum. Diese Studie legt nahe, dass begrenzte, wenn überhaupt, systemische absorption tritt bei Voltaren Ophthalmic auf.
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