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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 30.03.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
VOLTAREN® (diclofenac Natrium enterische Tabletten)
75 mg - hellrosa, Bikonvexe, dreieckige, enterisch überzogene Tabletten (aufgedruckt VOLTAREN 75 auf eine Seite in schwarzer Tinte)
Flaschen von 100 - NDC 0028-0264-01
bei Raumtemperatur 20 Aufbewahren°C bis 25°C (68°F bis 77°F); Ausflüge erlaubt zwischen 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F).
vor Feuchtigkeit Schützen.
in dichtem Behälter (USP) Abgeben.
Vertrieb durch: Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ 07936. Überarbeitet: Mai 2016
Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von VOLTAREN® (diclofenac Natrium enterische Tabletten) und andere Behandlungsmöglichkeiten, bevor Sie VOLTAREN verwenden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen behandlungszielen des Patienten (siehe WARNHINWEISE; Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen).
VOLTAREN wird angezeigt:
- zur Linderung der Anzeichen und Symptome von Arthrose
- zur Linderung der Anzeichen und Symptome der rheumatoiden arthritis
- zur akuten oder langfristigen Anwendung zur Linderung von Anzeichen und Symptomen einer ankylosierenden spondylitis
Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von VOLTAREN® (diclofenac Natrium enterische Tabletten) und andere Behandlungsmöglichkeiten, bevor Sie VOLTAREN verwenden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen behandlungszielen des Patienten (siehe WARNHINWEISE; Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen).
Nach Beobachtung der Reaktion auf die Ersttherapie mit VOLTAREN sollten Dosis und Häufigkeit an einen einzelnen Patienten angepasst werden’s-Bedürfnisse.
Zur Linderung von Arthrose beträgt die empfohlene Dosierung 100-150 mg/Tag in geteilten Dosen (50 mg zweimal täglich oder dreimal täglich oder 75 mg zweimal täglich).
Zur Linderung der rheumatoiden arthritis beträgt die empfohlene Dosierung 150-200 mg / Tag in geteilten Dosen (50 mg dreimal täglich. oder viermal täglich oder 75 mg zweimal täglich.).
Zur Linderung der ankylosierenden spondylitis beträgt die empfohlene Dosierung 100-125 mg/Tag, verabreicht als 25 mg viermal täglich, bei Bedarf mit einer zusätzlichen 25-mg-Dosis vor dem Schlafengehen.
Verschiedene Formulierungen von diclofenac [VOLTAREN® (diclofenac Natrium enterische Tabletten); VOLTAREN®-XR (diclofenac Natrium extended-release-Tabletten); CATAFLAM® (diclofenac Kalium immediate-release-Tabletten)] sind nicht unbedingt bioäquivalent, auch wenn die milligrammstärke gleich ist.
VOLTAREN® ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:
- Bekannte überempfindlichkeit (e.g., anaphylaktische Reaktionen und schwere Hautreaktionen) auf diclofenac oder andere Bestandteile des Arzneimittels (siehe WARNHINWEISE; Anaphylaktische Reaktionen, Schwere Hautreaktionen).
- Asthma, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte nach Einnahme von aspirin oder anderen NSAIDs. Bei solchen Patienten wurden schwere, manchmal tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs berichtet (siehe WARNUNGEN; Anaphylaktische Reaktion, Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit der Aspirin-Empfindlichkeit).
- bei der Einstellung der koronarararterien-bypass-Transplantation (CABG) (siehe WARNUNGEN; Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse).
WARNHINWEISE
Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
Klinische Studien mit mehreren COX-2 selektiven und nicht selektiven NSAIDs von bis zu drei Jahren Dauer haben ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt (MI), und Schlaganfall gezeigt, die tödlich sein können. Basierend auf verfügbaren Daten ist unklar, dass das Risiko für CV-thrombotische Ereignisse für alle NSAIDs ähnlich ist. Der relative Anstieg schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert durch die Anwendung von NSAID scheint bei Patienten mit und ohne bekannte CV-Krankheit oder Risikofaktoren für CV-Krankheit ähnlich zu sein. Patienten mit bekannter CV-Erkrankung oder Risikofaktoren hatten jedoch aufgrund Ihrer erhöhten Ausgangsrate eine höhere absolute Inzidenz schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse. Einige Beobachtungsstudien fanden heraus, dass dieses erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse bereits in den ersten behandlungswochen begann. Der Anstieg des CV-thrombotischen Risikos wurde am konsistentesten bei höheren Dosen beobachtet.
Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei mit NSAID behandelten Patienten zu minimieren, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste mögliche Dauer. Ärzte und Patienten sollten während des gesamten behandlungsverlaufs auch ohne Vorherige CV-Symptome auf die Entwicklung solcher Ereignisse aufmerksam bleiben. Die Patienten sollten über die Symptome schwerwiegender CV-Ereignisse und die erforderlichen Schritte informiert werden.
Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von aspirin das erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAID mindert. Die gleichzeitige Anwendung von aspirin und einem NSAID wie diclofenac erhöht das Risiko schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse (GI) (siehe WARNHINWEISE ; Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen).
Status Post Koronare Arterie Bypass Graft (CABG) Chirurgie
Zwei große, kontrollierte klinische Studien mit einem selektiven COX-2-NSAID ZUR Behandlung von Schmerzen in den ersten 10-14 Tagen nach der CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall. NSAIDs sind bei der Einstellung von CABG kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Post-MI-Patienten
Beobachtungsstudien, die im dänischen nationalen Register durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Patienten, die in der post-MI-Periode mit NSAIDs behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für eine reinfarktion, einen CV-bedingten Tod und eine all-Ursache-Mortalität hatten, beginnend in der ersten behandlungswoche. In derselben Kohorte Betrug die Inzidenz des Todes im ersten Jahr nach MI 20 pro 100 Personenjahre bei mit NSAID behandelten Patienten im Vergleich zu 12 pro 100 Personenjahre bei nicht mit NSAID exponierten Patienten. Obwohl die absolute Sterblichkeitsrate nach dem ersten Jahr nach MI etwas zurückging, Bestand das erhöhte relative Todesrisiko bei NSAID-Benutzern mindestens in den nächsten vier Jahren der Nachsorge.
Vermeiden Sie die Anwendung von VOLTAREN bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem MI, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko wiederkehrender CV-thrombotischer Ereignisse überwiegt. Wenn VOLTAREN bei Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen MI angewendet wird, überwachen Sie Patienten auf Anzeichen einer herzischämie.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
NSAIDs, einschließlich diclofenac, verursachen schwerwiegende gastrointestinale (GI) Nebenwirkungen, einschließlich Entzündungen, Blutungen, Ulzerationen und Perforationen der Speiseröhre, des Magens, des Dünndarms oder des Dickdarms, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit mit oder ohne warnsymptome bei Patienten auftreten, die mit NSAIDs behandelt werden. Nur jeder fünfte Patient, der ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis des oberen GI bei der NSAID-Therapie entwickelt, ist symptomatisch. Obere GI-Geschwüre, starke Blutungen oder Perforationen durch NSAIDs traten bei etwa 1% der Patienten auf, die 3-6 Monate lang behandelt wurden, und bei etwa 2% -4% der Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden.. Aber auch eine kurzzeittherapie ist nicht ohne Risiko.
Risikofaktoren für GI-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und / oder gi-Blutungen, die NSAIDs verwendeten, hatten ein mehr als 10-Fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung im Vergleich zu Patienten ohne diese Risikofaktoren. Andere Faktoren, die das Risiko von GI-Blutungen bei Patienten erhöhen, die mit NSAIDs behandelt werden, umfassen eine längere Dauer der NSAID-Therapie, die gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroiden, aspirin, Antikoagulanzien oder selektiven serotonin-wiederaufnahmehemmern (SSRIs)., Rauchen, Alkoholkonsum, älteres Alter und schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Die meisten postmarketing-Berichte über tödliche GI-Ereignisse traten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Darüber hinaus besteht bei Patienten mit Fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder koagulopathie ein erhöhtes Risiko für GI-Blutungen.
Strategien zur Minimierung der GI-Risiken bei NSAID-Behandelten Patienten:
- verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste mögliche Dauer.
- vermeiden Sie die Verabreichung von mehr als einem NSAID gleichzeitig
- Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit höherem Risiko, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das erhöhte Risiko von Blutung. Für solche Patienten sowie solche mit aktiven gi-Blutungen sollten Alternative Therapien in Betracht gezogen werden andere als NSAR.
- Bleiben Sie wachsam bei Anzeichen und Symptomen von gi-Ulzerationen und Blutungen während der NSAID-Therapie.
- bei Verdacht auf ein schwerwiegendes gi-unerwünschtes Ereignis unverzüglich die Bewertung und Behandlung einleiten und voltaren absetzen, bis ein schwerwiegendes GI-unerwünschtes Ereignis ausgeschlossen ist.
- bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem aspirin zur herzprophylaxe Patienten überwachen nähere Hinweise auf gi-Blutungen (siehe ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).
Hepatotoxizität
In klinischen Studien mit diclofenac-haltigen Produkten wurden bei etwa 2% der etwa 5.700 Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Behandlung mit diclofenac signifikante Erhöhungen (D. H. mehr als das dreifache der ULN) beobachtet (ALT wurde nicht in allen Studien gemessen).
In einer großen, offenen, kontrollierten Studie mit 3,700 Patienten, die 2-6 Monate lang mit oralem diclofenac-Natrium behandelt wurden, wurden die Patienten zuerst nach 8 Wochen und 1,200 Patienten nach 24 Wochen erneut überwacht. Signifikante Erhöhungen von ALT und / oder AST traten bei etwa 4% der Patienten auf und umfassten bei etwa 1% der 3.700 Patienten deutliche Erhöhungen (mehr als das 8-fache des ULN) . In dieser offenen Studie wurde bei Patienten, die diclofenac erhielten, im Vergleich zu anderen NSAIDs eine höhere Inzidenz von borderline (weniger als das 3-fache des ULN), moderaten (3-8-fache des ULN) und markierten (mehr als das 8-fache des ULN) Erhöhungen von ALT oder AST beobachtet. Erhöhungen der Transaminasen wurden bei Patienten mit Arthrose häufiger beobachtet als bei Patienten mit rheumatoider arthritis.
Fast alle signifikanten Erhöhungen der Transaminasen wurden nachgewiesen, bevor die Patienten symptomatisch wurden. Abnormale tests traten während der ersten 2 Monate der Therapie mit diclofenac bei 42 der 51 Patienten in allen Studien auf, die deutliche transaminase-Erhöhungen entwickelten.
In postmarketing-berichten wurden Fälle von arzneimittelinduzierter Hepatotoxizität im ersten Monat und in einigen Fällen in den ersten 2 Monaten der Therapie berichtet, die jedoch jederzeit während der Behandlung mit diclofenac auftreten können. Postmarketing-überwachung hat Fälle von schweren leberreaktionen berichtet, einschließlich lebernekrose, Gelbsucht, fulminanter hepatitis mit und ohne Gelbsucht und Leberversagen. Einige dieser gemeldeten Fälle führten zu Todesfällen oder Lebertransplantationen.
In einer europäischen retrospektiven populationsbasierten, fallkontrollierten Studie wurden 10 Fälle von diclofenac-assoziierten arzneimittelinduzierten Leberschäden bei Derzeitiger Anwendung im Vergleich zur Nichtanwendung von diclofenac mit einem statistisch signifikanten 4-Fach angepassten odds-Verhältnis von Leberschäden assoziiert. In dieser speziellen Studie, die auf einer Gesamtzahl von 10 Fällen von Leberschäden im Zusammenhang mit diclofenac basiert, stieg das angepasste odds ratio mit dem weiblichen Geschlecht, Dosen von 150 mg oder mehr und der Anwendungsdauer für mehr als 90 Tage weiter an.
Ärzte sollten Transaminasen zu Studienbeginn und periodisch bei Patienten Messen, die eine Langzeittherapie mit diclofenac erhalten, da sich eine schwere Hepatotoxizität ohne prodrom der unterscheidenden Symptome entwickeln kann. Die optimalen Zeiten für die erste und nachfolgende transaminase-Messung sind nicht bekannt. Basierend auf Daten aus klinischen Studien und Erfahrungen mit postmarketing sollten Transaminasen innerhalb von 4 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit diclofenac überwacht werden. Während der Behandlung mit diclofenac können jedoch jederzeit schwere leberreaktionen auftreten.
Wenn abnormale lebertests anhalten oder sich verschlimmern, wenn sich klinische Anzeichen und/oder Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (Z. B. Eosinophilie, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Durchfall, dunkler Urin usw.).), VOLTAREN sollte sofort abgesetzt werden.
Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (Z. B. übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Durchfall, Juckreiz, Gelbsucht, Zärtlichkeit des rechten oberen Quadranten und "Grippe-ähnliche" Symptome). Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (Z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.), VOLTAREN sofort absetzen und eine klinische Beurteilung des Patienten durchführen.
Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes leberereignis bei mit VOLTAREN behandelten Patienten zu minimieren, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste mögliche Dauer. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie VOLTAREN mit begleitmedikamenten verschreiben, von denen bekannt ist, dass Sie potenziell hepatotoxisch sind (Z. B. paracetamol, Antibiotika, Antiepileptika).
Hypertonie
NSAIDs, einschließlich VOLTAREN, können zu einem neuen Beginn der Hypertonie oder einer Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie führen, von denen jede zur erhöhten Inzidenz von CV-Ereignissen beitragen kann. Patienten, die angiotensin-converting-Enzym (ACE) - Hemmer, thiaziddiuretika oder schleifendiuretika einnehmen, können bei der Einnahme von NSAIDs eine beeinträchtigte Reaktion auf diese Therapien haben. (siehe ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).
Überwachen Sie den Blutdruck (BP) während der Einleitung der NSAID-Behandlung und während des gesamten therapieverlaufs.
Herzinsuffizienz Und Ödeme
Die Coxib und traditionelle NSAID Trialisten’ Zusammenarbeit meta-Analyse von randomisierten kontrollierten Studien zeigten einen etwa zweifachen Anstieg der Krankenhauseinweisung für Herzinsuffizienz bei COX - 2 selektiv behandelten Patienten und nicht selektiv NSAID-behandelten Patienten im Vergleich zu placebo-behandelten Patienten. In einer dänischen nationalen Registerstudie an Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhte die Verwendung von NSAID das mi-Risiko, den Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und den Tod.
Darüber hinaus wurden bei einigen mit NSAIDs behandelten Patienten Flüssigkeitsretention und ödeme beobachtet. Die Anwendung von diclofenac kann die Nebenwirkungen mehrerer therapeutischer Mittel zur Behandlung dieser Erkrankungen (Z. B. Diuretika, ACE-Hemmer oder angiotensin-Rezeptorblocker [ARBs]) abschwächen (siehe ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).
Vermeiden Sie die Anwendung von VOLTAREN bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegt. Wenn VOLTAREN bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Nierentoxizität und Hyperkaliämie
nierentoxizität
Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer papillären nierennekrose und anderen Nierenschäden geführt.
Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen nierenprostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAIDs zu einer dosisabhängigen Verringerung der prostaglandinbildung und Sekundär des nierenblutflusses führen, was zu einer offenen nierendekompensation führen kann. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Dehydratation, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer oder ARBs einnehmen, sowie ältere Menschen. Auf das absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise eine Erholung in den vorbehandlungszustand.
Aus kontrollierten klinischen Studien liegen keine Informationen zur Anwendung von VOLTAREN bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung vor. Die renalen Wirkungen von VOLTAREN können das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung beschleunigen.
Korrekter volumenstatus bei dehydrierten oder hypovolämischen Patienten vor Beginn von VOLTAREN. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit Nieren-oder leberfunktionsstörung, Herzinsuffizienz, Dehydratation oder Hypovolämie während der Anwendung von VOLTAREN (siehe ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN). Vermeiden Sie die Anwendung von VOLTAREN bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion überwiegt. Wenn VOLTAREN bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion.
Hyperkaliämie
Bei Verwendung von NSAIDs wurde sogar bei einigen Patienten ohne Nierenfunktionsstörung über einen Anstieg der serumkaliumkonzentration, einschließlich hyperkaliämie, berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Wirkungen auf einen hyporeninämisch-hypoaldosteronisch-Zustand zurückgeführt.
Anaphylaktische Reaktionen
Diclofenac wurde mit anaphylaktischen Reaktionen bei Patienten mit und ohne bekannte überempfindlichkeit gegen diclofenac und bei Patienten mit aspirin-empfindlichem asthma in Verbindung gebracht (siehe KONTRAINDIKATIONEN, WARNUNGEN;Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirin-Empfindlichkeit).
Exazerbation von Asthma im Zusammenhang mit Aspirin-Empfindlichkeit
Eine subpopulation von Patienten mit asthma kann aspirin-empfindliches asthma haben, das chronische rhinosinusitis einschließen kann, die durch Nasenpolypen kompliziert ist; schwerer, potenziell tödlicher Bronchospasmus; und/oder Unverträglichkeit gegenüber aspirin und anderen NSAIDs. Da bei solchen aspirinsensitiven Patienten über eine kreuzreaktivität zwischen aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde, ist VOLTAREN bei Patienten mit dieser Form der aspirinsensitivität kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN). Wenn VOLTAREN bei Patienten mit vorbestehendem asthma (ohne bekannte aspirin-Empfindlichkeit) angewendet wird, überwachen Sie Patienten auf Veränderungen der Anzeichen und Symptome von asthma.
Schwere Hautreaktionen
NSAIDs, einschließlich diclofenac, können schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Haut verursachen, wie exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen und beenden Sie die Anwendung von VOLTAREN beim ersten auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen von überempfindlichkeit. VOLTAREN ist bei Patienten mit früheren schweren Hautreaktionen auf NSAIDs kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Vorzeitiger Verschluss Des Fetalen Ductus Arteriosus
Diclofenac kann einen vorzeitigen Verschluss des fetalen ductus arteriosus verursachen. Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIDs, einschließlich VOLTAREN, bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes trimester) (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN; Schwangerschaft).
Hämatologische Toxizität
Anämie ist bei NSAID-behandelten Patienten aufgetreten. Dies kann auf okkulten oder groben Blutverlust, Flüssigkeitsretention oder eine unvollständig beschriebene Wirkung auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Wenn ein mit VOLTAREN behandelter patient Anzeichen oder Symptome einer Anämie aufweist, überwachen Sie Hämoglobin oder Hämatokrit.
NSAIDs, einschließlich VOLTAREN, können das Risiko von blutungsereignissen erhöhen. Komorbide Zustände wie Gerinnungsstörungen, gleichzeitige Anwendung von warfarin, anderen Antikoagulanzien, thrombozytenaggregationshemmern (Z. B. aspirin), serotonin-wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und serotonin-Noradrenalin-wiederaufnahmehemmern (SNRIs) können dieses Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen von Blutungen (siehe ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
VOLTAREN & reg; (diclofenac Natrium enterische Tabletten) kann nicht erwartet werden, Kortikosteroide zu ersetzen oder kortikosteroidinsuffizienz zu behandeln. Abruptes absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer Verschlimmerung der Krankheit führen. Patienten mit längerer kortikosteroidtherapie sollten Ihre Therapie langsam Abbrechen lassen, wenn entschieden wird, Kortikosteroide abzubrechen, und der patient sollte genau auf Anzeichen von Nebenwirkungen, einschließlich Nebenniereninsuffizienz und Verschlimmerung der Symptome von arthritis, untersucht werden. Die pharmakologische Aktivität von VOLTAREN bei der Verringerung von Fieber und Entzündungen kann den nutzen dieser diagnostischen Anzeichen bei der Erkennung von Komplikationen vermuteter nicht infektiöser, schmerzhafter Zustände verringern.
Informationen für Patienten
Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene patientenbeschriftung (Medikamentenleitfaden) zu Lesen, die jedem Patienten beiliegt Rezept abgegeben. Informieren Sie Patienten, Familien oder Ihre Betreuer über die folgenden Informationen, bevor Beginn der Therapie mit VOLTAREN und periodisch im Verlauf der Laufenden Therapie.
Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse:
Raten Sie den Patienten, auf die Symptome kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse, einschließlich Brustschmerzen, aufmerksam zu sein, Kurzatmigkeit, Schwäche oder sprachunschärfe, und eines dieser Symptome zu melden, um Ihre Arzt sofort (siehe WARNUNGEN; Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse).
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Raten Sie Patienten, Symptome von Ulzerationen und Blutungen, einschließlich epigastrischer Schmerzen, Dyspepsie, melena und hämatemese, Ihrem Arzt zu melden. Informieren Sie Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem aspirin zur herzprophylaxe über das erhöhte Risiko für die Anzeichen und Symptome von gi-Blutungen (siehe WARNHINWEISE ; Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen).
Hepatotoxizität
Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (Z. B. übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, pruritus, Durchfall, Gelbsucht, rechts oberen Quadranten Zärtlichkeit, und “Grippe-ähnliche” Symptome). Wenn diese auftreten, weisen Sie die Patienten an, VOLTAREN abzubrechen und sofort eine medizinische Therapie in Anspruch zu nehmen (siehe WARNHINWEISE ; Hepatotoxizität).
Herzinsuffizienz Und Ödeme:
Raten Sie den Patienten, auf die Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz einschließlich Atemnot aufmerksam zu sein, unerklärliche Gewichtszunahme oder ödeme und Ihren Arzt zu Kontaktieren, wenn solche Symptome auftreten (siehe WARNUNGEN; Herzinsuffizienz und Ödeme).
Anaphylaktische Reaktionen
Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (Z. B. Atemnot, Schwellung des Gesichts oder Kehle). Weisen Sie Patienten an, sofortige Notfallhilfe zu suchen, wenn diese auftreten (siehe WARNUNGEN; Anaphylaktische Reaktionen).
Schwere Hautreaktionen
Empfehlen Sie den Patienten, VOLTAREN sofort abzubrechen, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, und wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt (siehe WARNHINWEISE ; Schwerwiegende Hautreaktionen).
Weibliche Fruchtbarkeit
Beraten Sie Frauen mit fortpflanzungspotenzial, die eine Schwangerschaft mit NSAIDs wünschen, einschließlich VOLTAREN, kann mit einer reversiblen Verzögerung des Eisprungs einhergehen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN; Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit).
Fetale Toxizität
Informieren Sie schwangere Frauen über die Vermeidung der Anwendung von VOLTAREN und anderen NSAIDs ab 30 Schwangerschaftswochen, da das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen ductus arteriosus besteht (siehe Warnhinweise ; Vorzeitiger Verschluss des Fetalen Ductus Arteriosus).
Vermeiden Sie die Gleichzeitige Anwendung Von NSAIDs
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die gleichzeitige Anwendung von VOLTAREN mit anderen NSAIDs oder salicylaten (Z. B. diflunisal, salsalat) aufgrund des erhöhten Risikos einer gastrointestinalen Toxizität und einer geringen oder keiner wirksamkeitssteigerung nicht empfohlen wird (siehe WARNHINWEISE ; Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen Sowie Perforationen und Arzneimittelwechselwirkungen). Warnen Sie Patienten, bei denen NSAIDs vorhanden sein können “über den Zähler” Medikamente zur Behandlung von Erkältungen, Fieber oder Schlaflosigkeit.
Verwendung von NSAIDS und niedrig Dosiertem Aspirin
Informieren Sie die Patienten, dass Sie niedrig dosiertes aspirin nicht gleichzeitig mit VOLTAREN anwenden sollten, bis Sie mit Ihrem Arzt sprechen (siehe WECHSELWIRKUNGEN mit ARZNEIMITTELN).
Maskierung Von Entzündungen Und Fieber
Die pharmakologische Aktivität von VOLTAREN bei der Verringerung von Entzündungen und möglicherweise Fieber kann den nutzen diagnostischer Anzeichen bei der Erkennung von Infektionen verringern.
Laborüberwachung
Da schwere GI-Blutungen, Hepatotoxizität und nierenverletzungen ohne warnsymptome oder-Anzeichen auftreten können, sollten Sie Patienten bei einer langfristigen NSAID-Behandlung mit einem CBC und einem chemischen Profil regelmäßig überwachen (siehe - WARNUNGEN; Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen Und Perforationen sowie Hepatotoxizität).
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Langfristige karzinogenitätsstudien an Ratten, denen diclofenac-Natrium bis zu 2 mg/kg/Tag verabreicht wurde (ungefähr das 0, 1-fache der empfohlenen humandosis (MRHD) von VOLTAREN, 200 mg/Tag, basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche (BSA))), haben keine signifikanten Erhöhungen der tumorinzidenz ergeben. Eine 2-jährige karzinogenitätsstudie, die an Mäusen durchgeführt wurde, die diclofenac-Natrium in Dosen von bis zu 0, 3 mg/kg/Tag (ungefähr 0, 007-fache MRHD basierend auf BSA-Vergleich) bei Männern und 1 mg/kg/Tag (ungefähr 0, 02-fache MRHD basierend auf BSA-Vergleich) bei Frauen verwendeten, ergab kein onkogenes Potenzial.
Mutagenese
Diclofenac-Natrium zeigte keine Mutagene Aktivität in in vitro - punktmutationstests in säugetier - (mauslymphom) und mikrobiellen (Hefe, Ames) Testsystemen und war in mehreren säugetier - - in-vitro - - und - in-vivo - - tests nicht mutagenisch, einschließlich dominanter letaler und männlicher keimepithelialer chromosomenstudien an Mäusen sowie kernanomalie-und chromosomenaberrationsstudien an chinesischen hamstern.
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Diclofenac-Natrium, das männlichen und weiblichen Ratten mit 4 mg/kg/Tag verabreicht wurde (ungefähr das 0,2-fache der MRHD basierend auf dem BSA-Vergleich), hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit.
Basierend auf dem Wirkungsmechanismus kann die Verwendung von prostaglandin-vermittelten NSAIDs, einschließlich VOLTAREN, den Bruch der Eierstockfollikel verzögern oder verhindern, was bei einigen Frauen mit reversibler Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht wurde. Veröffentlichte Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von prostaglandinsyntheseinhibitoren das Potenzial hat, die für den Eisprung erforderliche Prostaglandin-vermittelte follikelruptur zu stören. Kleine Studien an Frauen, die mit NSAIDs behandelt wurden, haben auch eine reversible Verzögerung des Eisprungs gezeigt. Erwägen Sie den Entzug von NSAIDs, einschließlich VOLTAREN, bei Frauen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit Unterziehen.
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Die Verwendung von NSAIDs, einschließlich VOLTAREN, während des Dritten Trimesters der Schwangerschaft erhöht das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen ductus arteriosus. Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIDs, einschließlich VOLTAREN, bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes trimester) (siehe WARNHINWEISE ; Vorzeitiger Verschluss des Fetalen Ductus Arterious).
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von VOLTAREN bei schwangeren. Daten aus Beobachtungsstudien zu potenziellen embryofetalen Risiken der NSAID-Anwendung bei Frauen im ersten oder zweiten schwangerschaftstrimester sind nicht schlüssig. Im Allgemeinen U.R. daher haben alle klinisch anerkannten Schwangerschaften, unabhängig von der arzneimittelexposition, eine hintergrundrate von 2-4% für schwere Missbildungen und 15-20% für schwangerschaftsverlust. In tiervermehrungsstudien wurden keine Hinweise auf Teratogenität bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen beobachtet, denen diclofenac während der Organogenese in Dosen von bis zu ungefähr 0 verabreicht wurde.5, 0.5, und 1 mal, jeweils die maximale empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von VOLTAREN, 200 mg / Tag, trotz der Anwesenheit von mütterlicher und fetaler Toxizität bei diesen Dosen. Basierend auf Tierdaten wurde gezeigt, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der endometrialen gefäßpermeabilität, blastozystenimplantation und dezidualisierung spielen. In Tierversuchen führte die Verabreichung von prostaglandinsynthesehemmern wie diclofenac zu einem erhöhten Verlust vor und nach der implantation.
Daten
Tierdaten
Reproduktions - und Entwicklungsstudien an Tieren zeigten, dass die Verabreichung von diclofenac-Natrium während der Organogenese trotz Induktion von mütterlicher Toxizität und fetaler Toxizität bei Mäusen bei oralen Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag (ungefähr 0) keine Teratogenität hervorrief.5-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis [MRHD] von VOLTAREN, 200 mg / Tag, basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche (BSA) und bei Ratten und Kaninchen in oralen Dosen bis zu 10 mg / kg / Tag (ungefähr 0.5 und 1 mal, jeweils die MRHD basierend auf BSA Vergleich). In einer Studie, in der schwangeren Ratten oral 2 oder 4 mg/kg diclofenac (0) verabreicht wurden.1 und 0.2 mal die MRHD basierend auf BSA) vom Schwangerschaftstag 15 bis zum Laktationstag 21 wurde eine signifikante mütterliche Toxizität (peritonitis, Mortalität) festgestellt. Diese mütterlich toxischen Dosen waren mit Dystokie, längerer Schwangerschaft, reduziertem fötalem Gewicht und Wachstum und reduziertem fetalem überleben verbunden. Es wurde gezeigt, dass Diclofenac die plazentaschranke bei Mäusen, Ratten und Menschen überschreitet.
Arbeit Oder Lieferung
Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von VOLTAREN während der Wehen oder der Entbindung. In Tierversuchen hemmen NSAIDS, einschließlich diclofenac, die prostaglandinsynthese, verursachen eine verzögerte Geburt und erhöhen die Inzidenz von Totgeburten.
Stillende Mütter
Risikoübersicht
Basierend auf verfügbaren Daten kann diclofenac in der Muttermilch vorhanden sein. Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit der Mutter berücksichtigt werden’s klinischer Bedarf an VOLTAREN und mögliche nachteilige Auswirkungen auf den gestillten Säugling aus dem VOLTAREN oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.
Daten
Eine Frau, die oral mit einem diclofenac-Salz (150 mg/Tag) behandelt wurde, hatte einen milchdiclofenac-Spiegel von 100 µg/L, was einer säuglingsdosis von etwa 0, 03 mg/kg/Tag entspricht. Diclofenac war in der Muttermilch bei 12 Frauen, die diclofenac Einnahmen, nicht nachweisbar (entweder nach 100 mg/Tag oral für 7 Tage oder einer intramuskulären Einzeldosis von 50 mg in der unmittelbaren postpartalen Phase).
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Ältere Patienten haben im Vergleich zu jüngeren Patienten ein höheres Risiko für NSAID-assoziierte schwerwiegende kardiovaskuläre, gastrointestinale und/oder renale Nebenwirkungen. Wenn der erwartete nutzen für den älteren Patienten diese potenziellen Risiken überwiegt, beginnen Sie mit der Dosierung am unteren Ende des dosierungsbereichs und überwachen Sie die Patienten auf Nebenwirkungen (siehe WARNHINWEISE ; Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse, gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, Hepatotoxizität, Nierentoxizität und Hyperkaliämie, VORSICHTSMAßNAHMEN; Laborüberwachung ).
Es ist bekannt, dass Diclofenac im wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko von Nebenwirkungen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen (Siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, NEBENWIRKUNGEN).
Nebenwirkungen
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Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Bei Patienten, die VOLTAREN® (diclofenac sodium enteric-coated tablets) oder andere NSAIDs einnehmen, sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei etwa 1% -10% der Patienten auftreten:
Magen-Darm-Erfahrungen einschließlich: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, grobe Blutungen/perforation, Sodbrennen, übelkeit, Magengeschwüre (Magen/Zwölffingerdarm) und Erbrechen.
Abnorme Nierenfunktion, Anämie, Schwindel, ödeme, erhöhte Leberenzyme, Kopfschmerzen, erhöhte Blutungszeit, Juckreiz, Hautausschläge und tinnitus.
Zusätzliche unerwünschte Erfahrungen, die gelegentlich berichtet werden, umfassen:
Körper als Ganzes: Fieber, Infektion, sepsis
Herz-Kreislauf-System: Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Tachykardie, Synkope
Verdauungssystem: trockener Mund, ösophagitis, Magen - / Magengeschwüre, gastritis, gastrointestinale Blutungen, glossitis, hämatemese, hepatitis, Gelbsucht
Hämisches und Lymphatisches System: Ekchymose, Eosinophilie, Leukopenie, melena, purpura, rektale Blutung, stomatitis, Thrombozytopenie
Stoffwechsel Und Ernährung: Gewichtsveränderungen
Nervensystem: Angst, Asthenie, Verwirrung, depression, traumanomalien, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Unwohlsein, Nervosität, Parästhesien, Schläfrigkeit, zittern, Schwindel
Atemwege: asthma, Dyspnoe
Haut und Gliedmaßen: Alopezie, Lichtempfindlichkeit, Schwitzen erhöht
Spezielle Sinne: verschwommenes sehen
Urogenitalsystem: Zystitis, Dysurie, Hämaturie, interstitielle nephritis, Oligurie/ Polyurie, Proteinurie. Ausfall
Andere Nebenwirkungen, die selten auftreten, sind:
Körper als Ganzes: anaphylaktische Reaktionen, appetitveränderungen, Tod
Herz-Kreislauf-System: Arrhythmie, Hypotonie, Myokardinfarkt, Herzklopfen, Vaskulitis
Verdauungssystem: colitis, aufstoßen, fulminante hepatitis mit und ohne Gelbsucht, Leberversagen, Leber Nekrose, Pankreatitis
Hämisches und Lymphatisches System: Agranulozytose, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Lymphadenopathie, Panzytopenie
Stoffwechsel und Ernährung: Hyperglykämie
Nervensystem: Krämpfe, Koma, Halluzinationen, meningitis
Atemwege: Atemdepression, Lungenentzündung
Haut und Gliedmaßen: Angioödem, toxische epidermale Nekrolyse, erythema multiforme, Peeling dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Urtikaria
Besondere Sinne: Konjunktivitis, Schwerhörigkeit
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Siehe Tabelle 2 für klinisch signifikante arzneimittelwechselwirkungen mit diclofenac.
Tabelle 2: Klinisch Signifikante Wechselwirkungen mit Diclofenac
Medikamente, die die Hämostase Stören | |
Klinische Wirkung: |
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Intervention: | Überwachen Sie Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von VOLTAREN mit Antikoagulanzien (e.g., warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (e.g., Aspirin), selektive serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) für Anzeichen von Blutungen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN; Hämatologische Toxizität). |
Aspirin | |
Klinische Wirkung: | Kontrollierte klinische Studien zeigten, dass die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und analgetischen Dosen von aspirin keine größere therapeutische Wirkung hat als die Verwendung von NSAIDs allein. In einer klinischen Studie war die gleichzeitige Anwendung eines NSAIDs und aspirin mit einer signifikant erhöhten Inzidenz von GI-Nebenwirkungen im Vergleich zur alleinigen Anwendung des NSAIDs verbunden (siehe WARNHINWEISE; Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen). |
Intervention: | die Gleichzeitige Anwendung von VOLTAREN und analgetischen Dosen von aspirin wird aufgrund des erhöhten blutungsrisikos im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Hämatologische Toxizität). VOLTAREN ist kein Ersatz für niedrig dosiertes aspirin für kardiovaskulären Schutz. |
ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker und Betablocker | |
Klinische Wirkung: |
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Intervention: |
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Diuretika | |
Klinische Wirkung: | Klinische Studien sowie Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen zeigten, dass NSAIDs die natriuretische Wirkung von schleifendiuretika reduzierten (e.g. Furosemid) und thiaziddiuretika bei einigen Patienten. Dieser Effekt wurde auf die NSAID-Hemmung der renalen prostaglandinsynthese zurückgeführt. |
Intervention: | beobachten Sie bei gleichzeitiger Anwendung von VOLTAREN mit Diuretika Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion und stellen Sie die diuretische Wirksamkeit einschließlich blutdrucksenkender Wirkungen sicher (siehe WARNHINWEISE ; Nierentoxizität Und Hyperkaliämie). |
Digoxin | |
Klinische Wirkung: | es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von diclofenac mit digoxin die serumkonzentration erhöht und die Halbwertszeit von digoxin verlängert. |
Intervention: | überwachen Sie Bei gleichzeitiger Anwendung von VOLTAREN und digoxin den serumdigoxinspiegel. |
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Klinische Wirkung: | NSAIDs haben Erhöhungen der lithiumspiegel im plasma und eine Verringerung der renalen lithium-clearance bewirkt. Die mittlere minimale lithiumkonzentration stieg um 15% und die renale clearance nahm um ungefähr 20% ab%. Dieser Effekt wurde auf die NSAID-Hemmung der renalen prostaglandinsynthese zurückgeführt. |
Intervention: | überwachen Sie Patienten Bei gleichzeitiger Anwendung von VOLTAREN und lithium auf Anzeichen einer lithiumtoxizität. |
Methotrexat | |
Klinische Wirkung: | die Gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und Methotrexat kann das Risiko einer methotrexattoxizität erhöhen (e.g., Neutropenie, Thrombozytopenie, Nierenfunktionsstörung). |
Intervention: | überwachen Sie Patienten Bei gleichzeitiger Anwendung von VOLTAREN und Methotrexat auf methotrexattoxizität. |
Cyclosporin | |
Klinische Wirkung: | die Gleichzeitige Anwendung von VOLTAREN und Cyclosporin kann Cyclosporin erhöhen’s nephrotoxizität. |
Intervention: | überwachen Sie Patienten Bei gleichzeitiger Anwendung von VOLTAREN und Cyclosporin auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion. |
NSAR und Salicylate | |
Klinische Wirkung: | Gleichzeitige Anwendung von diclofenac mit anderen NSAIDs oder Salicylate (e.g., diflunisal, salsalat) erhöht das Risiko einer gi-Toxizität mit geringer oder keiner wirksamkeitssteigerung (siehe WARNHINWEISE ; Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen). |
Intervention: | die gleichzeitige Anwendung von diclofenac mit anderen NSAIDs oder salicylaten wird nicht empfohlen. |
Pemetrexed | |
Klinische Wirkung: | die Gleichzeitige Anwendung von VOLTAREN und pemetrexed kann das Risiko einer pemetrexedassoziierten myelosuppression, Nieren-und GI-Toxizität erhöhen (siehe Informationen zur Verschreibung von PEMETREXED). |
Intervention: | Bei gleichzeitiger Anwendung von VOLTAREN und pemetrexed bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, deren Kreatinin-clearance zwischen 45 und 79 mL/min liegt, auf myelosuppression, Nieren-und GI-Toxizität überwachen. NSAIDs mit kurzer eliminationshalbwertszeit (Z. B. diclofenac, indomethacin) sollten zwei Tage vor, am Tag und zwei Tage nach der Verabreichung von pemetrexed vermieden werden. In Ermangelung von Daten über mögliche Wechselwirkungen zwischen pemetrexed und NSAIDs mit längeren Halbwertszeiten (e.g., meloxicam, nabumeton), Patienten, die diese NSAIDs einnehmen, sollten die Dosierung mindestens fünf Tage vor, am Tag und zwei Tage nach der Verabreichung von pemetrexed unterbrechen. |
CYP2C9-Inhibitoren oder-Induktoren: | |
Klinische Wirkung: | Diclofenac wird durch Cytochrom P450 Enzyme metabolisiert, vorwiegend durch CYP2C9. Gleichzeitige Verabreichung von diclofenac mit CYP2C9-Inhibitoren (e.g. Voriconazol) kann die Exposition und Toxizität von diclofenac erhöhen, wohingegen die koadministration mit CYP2C9-Induktoren (e.g. rifampin) kann zu einer beeinträchtigten Wirksamkeit von diclofenac führen. |
Intervention: | eine Dosisanpassung kann gerechtfertigt sein, wenn diclofenac mit CYP2C9-Hemmern oder-Induktoren verabreicht wird (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE; Pharmakokinetik). |