Ursofalk

Kapseln

Feste, undurchsichtige Gelatine Nr. 0; Deckel und Körper aus Weiß. Der Inhalt der Kapsel besteht aus weißem Pulver oder Granulat.

Aussetzung für die Aufnahme ins Haus

Uniform, weiß, mit kleinen Luftblasen, mit dem Aroma von Zitrone.

Mit einer Filmschale beschichtete Tabletten

Dvoyakopukly, länglich, bedeckt mit einer weißen Filmschale, mit Reis auf beiden Seiten.

Auflösung von Cholesterin-Gallsteinen in der Gallenblase;

biliar reflux gastritis;

primäre biliäre Leberzirrhose ohne Anzeichen einer Dekompensation (symptomatische Behandlung);

chronische Hepatitis verschiedener Genesen;

primäre sklerosierende Cholangitis;

Mukovizidose (Mukovizidose) - im Rahmen einer komplexen Therapie;

alkoholfreies Stethohepatit;

Leberalkoholkrankheit;

Diskinesie von Galle-führenden Spuren.

Innerhalb. Kindern und Erwachsenen mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg sowie Patienten, die das Medikament Ursofalk nicht in Form von mit Filmschale bedeckten Tabletten schlucken können, wird empfohlen, Ursofalk als Suspension zu verwenden.

Lösung von Hs-gelben Steinen. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg / kg / Tag.

Kapseln

Aussetzung für die Aufnahme ins Haus

Mit einer Filmschale beschichtete Tabletten

Das Medikament muss täglich abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden (Kapseln werden nicht gekaut) und mit einer kleinen Menge Flüssigkeit getrunken werden.

Die Behandlungsdauer beträgt 6–24 Monate. Wenn nach 12 Monaten Behandlung die Größe der Steine nicht abnimmt, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Zur Verhinderung wiederholter Choleliasis wird die Zubereitung für mehrere Monate nach dem Auflösen der Steine empfohlen.

Die Wirksamkeit der Behandlung sollte alle 6 Monate mit Ultraschall oder Röntgen bewertet werden. In einer Zwischenuntersuchung sollte bewertet werden, ob in der vergangenen Zeit eine Steintreibung aufgetreten ist. Im Falle eines Besatzes sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Behandlung der biliären Reflux-Gastritis

1 Kappen./ 1 Messbecher / 0,5 Tisch. (250 mg) des Arzneimittels Ursofalk täglich abends vor dem Schlafengehen (Kapseln kauen nicht) und trinken mit einer kleinen Menge Wasser.

Der Behandlungsverlauf dauert bei Bedarf zwischen 10 und 14 Tagen und 6 Monaten - bis zu 2 Jahren.

Behandlung der primären biliären Zirrhose

Die tägliche Dosis hängt von der Körpermasse ab und beträgt 3 bis 7 Kapseln./ von 2 bis 7 Messbechern / von 1,5 bis 3,5 Tabletten. (ungefähr von (14 ± 2) mg / kg UDHK).

In den ersten drei Monaten der Behandlung sollte die Verwendung des Arzneimittels Ursofalk (Kapseln, mit einer Filmhülle beschichtete Tabletten) tagsüber in verschiedene Techniken unterteilt werden. Nach der Verbesserung der Leberindikatoren kann die tägliche Dosis des Arzneimittels 1 Mal abends eingenommen werden.

Die folgende Art der Anwendung wird empfohlen:

Kapseln

Aussetzung für die Aufnahme ins Haus

Mit einer Filmschale beschichtete Tabletten

Kapseln sollten regelmäßig ohne Kauen eingenommen werden und mit einer kleinen Menge Flüssigkeit trinken.

Die Verwendung von Ursofalka zur Behandlung der primären biliären Zirrhose kann unbegrenzt fortgesetzt werden.

Bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose können sich in seltenen Fällen die klinischen Symptome zu Beginn der Behandlung verschlimmern, beispielsweise kann der Juckreiz zunehmen. In diesem Fall sollte die Behandlung mit 1 Kappe fortgesetzt werden./ 0,5 Tabelle. Täglich sollten Sie dann die Dosierung schrittweise erhöhen (Erhöhung der Tagesdosis um 1 Kappe pro Woche./ 0,5 Tabelle.) bis der empfohlene Dosierungsmodus wieder erreicht ist.

Symptomatische Behandlung der chronischen Hepatitis verschiedener Genesis. Tagesdosis - 10–15 mg / kg in 2–3 Dosen. Die Behandlungsdauer beträgt 6–12 Monate oder länger.

Primäre sklerosierende Cholangitis. Grenzdosis - 12–15 mg / kg; Falls erforderlich, kann die Dosis in 2–3 Dosen auf 20–30 mg / kg erhöht werden. Die Therapiedauer beträgt 6 Monate bis mehrere Jahre (siehe. "Besondere Anweisungen").

Mukovizidose (Mukovizidose). Tagesdosis 12–15 mg / kg; Falls erforderlich, kann die Dosis in 2–3 Dosen auf 20–30 mg / kg erhöht werden. Die Therapiedauer beträgt 6 Monate bis mehrere Jahre.

Körpergewicht mehr als 10 kg: Dosierung von UDHK - 20–25 mg / kg / Tag. Ein Messgerät ist ein Messbecher.

Neuberechnungstabelle

Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 10 kg sind sehr selten. In diesem Fall sollte eine Einwegspritze verwendet werden.

Die einmaligen Dosen für Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 10 kg sollten mit einer Spritze gemessen werden, da der mitgelieferte Messbecher nicht für Volumina von weniger als 1,25 ml ausgelegt ist. Verwenden Sie eine einmalige 2-Milliliter-Spritze mit einer Abstufung von 0,1 ml. Es ist zu beachten, dass Einwegspritzen nicht in der Verpackung mit dem Medikament enthalten sind, sondern in der Apotheke erhältlich sind.

So messen Sie die erforderliche Dosis mit einer Spritze :

1. Schütteln Sie es, bevor Sie die Flasche öffnen.

2. Gießen Sie eine kleine Menge Suspension in einen Messbecher, der in der Verpackung mit dem Medikament enthalten ist.

3. Sammeln Sie ein etwas größeres Volumen als in der Spritze erforderlich.

4. Schlagen Sie mit der Spritze, um Luftblasen aus der erhaltenen Suspension zu entfernen.

5. Stellen Sie sicher, dass sich die erforderliche Suspensionsmenge in der Spritze befindet. Geben Sie gegebenenfalls das überschüssige Volumen ein oder verringern Sie es.

6. Gießen Sie den Inhalt der Spritze vorsichtig direkt in den Mund des Kindes.

Spritze nicht in die Flasche einführen. Gießen Sie die nicht verwendete Suspension nicht aus einer Spritze oder einem Messbecher zurück in die Flasche.

Körpergewicht bis 10 kg: Dosierung von UDHK - 20 mg / kg / Tag. Das Messgerät ist eine Einwegspritze.

Mit einer Filmschale beschichtete Tabletten

Alkoholfreie Stethopatatatitis. Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 10–15 mg / kg in 2–3 Dosen. Die Therapiedauer beträgt 6–12 Monate oder länger.

Alkoholleberkrankheit. Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 10–15 mg / kg in 2–3 Dosen. Die Therapiedauer beträgt 6–12 Monate oder länger.

Diskinesie von Galle-führenden Spuren. Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 10 mg / kg in 2 Dosen für 2 Wochen bis 2 Monate. Bei Bedarf wird empfohlen, den Behandlungsverlauf zu wiederholen.

Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels;

Röntgenpositive (hohe Kalzium-) Gallensteine;

nicht funktionierende Gallenblase;

akute entzündliche Erkrankungen der Gallenblase, der Gallenwege und des Darms;

Leberzirrhose im Dekompensationsstadium;

ausgeprägte beeinträchtigte Funktion der Nieren, der Leber und der Bauchspeicheldrüse.

Zusätzlich zur Suspension zur Verschlucken und Tabletten, die mit einer Filmschale beschichtet sind

beeinträchtigte Fähigkeit zur Reduzierung der Gallenblase;

Blockierung der Gallenwege (Kauf des gesamten Gallengangs oder des Blasenkanals);

häufige Episoden von Gall Colic;

ausgeprägtes Leber- und / oder Nierenversagen.

Pädiatrische Bevölkerung. Erfolglos durchgeführte Portoenterostomie oder Fälle mangelnder Wiederherstellung des normalen Gallenstroms bei Kindern mit Atresie von Gallenpfaden.

Zusätzlich für Kapseln und Tabletten, die mit Filmschale bedeckt sind

Kindern unter 3 Jahren sowie Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten wird empfohlen, das Medikament Ursofalk in Form einer Suspension zu verwenden.

Zusätzlich für Tabletten, die mit Filmschale bedeckt sind

Kindheit bis zu 3 Jahren.

Das Medikament ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Daten zur Anwendung von UDHK bei schwangeren Frauen sind begrenzt oder fehlen. Tierstudien haben in einem frühen Stadium der Schwangerschaft eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Während der Schwangerschaft sollte das Medikament Ursofalk nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig notwendig.

Laut Tierversuchen beeinflusst UDHK die Fruchtbarkeit nicht. Daten zur Wirkung der UDHK-Behandlung auf die menschliche Fruchtbarkeit liegen nicht vor.

Die Anwendung des Arzneimittels bei Frauen mit Fortpflanzungspotential ist nur möglich, wenn sie zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Es wird empfohlen, nicht-hormonelle Kontrazeptiva oder orale Kontrazeptiva mit niedrigem Östrogengehalt zu verwenden. Patienten, die Ursofalk zum Auflösen von Gallenblassteinen einnehmen, sollten jedoch wirksame nicht-hormonelle Kontrazeptiva verwenden, d.h. hormonelle orale Kontrazeptiva können die Bildung von Gallensteinen erhöhen. Die Schwangerschaft sollte vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden.

Nach mehreren dokumentierten Fällen ist der UDHK-Spiegel in der Muttermilch bei Frauen sehr niedrig, weshalb das Auftreten von Nebenreaktionen bei Kindern mit Stillen nicht zu erwarten ist.

Die Bewertung unerwünschter Phänomene basiert auf der folgenden Klassifizierung: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100– <1/10); selten (≥ 1/1000– <1/10000– <1/1000); sehr selten (<1/1000).

Von der Seite des LCD : oft - nicht geformter Stuhl oder Durchfall; Bei der Behandlung der primären biliären Zirrhose sind es sehr selten - akute Schmerzen im rechten Oberbauch.

Aus Leber und Gallenwege : sehr selten - Kalzinierung von Gallensteinen. Bei der Behandlung der exprimierten Stadien der primären biliären Zirrhose ist es sehr selten, dass sie sich mit Zirrhose dekompensiert, die nach Absetzen des Arzneimittels verschwindet.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe : sehr selten - Urtikaria.

Wenn sich eine der in dieser Beschreibung angegebenen Nebenwirkungen verschlimmert oder der Patient andere Nebenwirkungen festgestellt hat, die in der Beschreibung nicht angegeben sind, sollte der Arzt darüber informiert werden.

Symptome : Durchfall. In der Regel sind andere Symptome einer Überdosierung unwahrscheinlich, da mit einer Erhöhung der Dosis die Absorption von UDHK abnimmt und dementsprechend eine größere Menge davon mit Kot freigesetzt wird.

Behandlung: symptomatisch, um das Flüssigkeitsvolumen wieder aufzufüllen und das Elektrolytgleichgewicht wiederherzustellen. Es sind keine spezifischen Überdosierungsmaßnahmen erforderlich.

Hepatoprotektor hat einen Gallenschlag. Reduziert die Synthese von Xs in der Leber, ihre Absorption im Darm und die Konzentration in der Galle, erhöht die Löslichkeit von Xs im Galle verursachenden System, stimuliert die Bildung und Selektion von Galle. Reduziert die Lithogenität der Galle und erhöht den Gehalt an Gallensäuren. bewirkt eine Zunahme der Magen- und Pankreassekretion, erhöht die Aktivität der Lipase und hat eine hypoglykämische Wirkung. Verursacht eine teilweise oder vollständige Auflösung von X-Stein während der enteralen Verwendung, verringert die Sättigung der Xs-Galle, wodurch Xs aus Gallensteinen mobilisiert werden. Es hat eine immunmodulatorische Wirkung, beeinflusst immunologische Reaktionen in der Leber: reduziert die Expression einiger Antigene auf der Hepatozytenmembran; beeinflusst die Menge an T-Lymphozyten, die Bildung von IL-2, reduziert die Anzahl der Eosinophilen.

Pädiatrische Bevölkerung

Fluxidose (Zystikofibrose). Klinischen Berichten zufolge liegen langjährige Erfahrungen (bis zu 10 Jahre oder länger) bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit hepatobiliärer Erkrankung im Zusammenhang mit Mukoviszidose vor (CFAHD). Es gibt Hinweise darauf, dass die UDHK-Therapie die Proliferation von Gallengängen verringern, die Entwicklung von durch histologische Untersuchung nachgewiesenen Schäden verlangsamen und sogar zur umgekehrten Entwicklung von Veränderungen im hepatobiliären System beitragen kann, wenn die Therapie in einem frühen Stadium beginnt CFAHD Um die Wirksamkeit der Behandlung zu optimieren, sollte die UDHK-Therapie so früh wie möglich beginnen, nachdem eine Diagnose gestellt wurde. CFAHD.

Nach der Einnahme ins Innere absorbierte UDHK durch passive Diffusion und in der distalen Abteilung des Iliak durch aktiven Transport schnell den dünnen Darm und den proximalen subarpalen Darm. Ungefähr 60–80% des akzeptierten Volumens werden absorbiert. Nach dem Saugen konjugiert UDHK fast vollständig in der Leber mit Glycin und Taurin und wird gezüchtet. Bei der ersten Durchgang durch die Leber werden bis zu 60% metabolisiert.

Abhängig von der Tagesdosis, der Art der Krankheit und dem Leberzustand wird mehr oder weniger UDHK in der Galle angesammelt. Gleichzeitig nimmt der Gehalt anderer lipophiler Gallensäuren relativ ab.

Unter dem Einfluss von Darmbakterien zerfällt UDHK teilweise mit der Bildung von 7-Ket-Litochol und Lithocholsäure. Lithocholsäure ist hepatotoxisch; Bei einigen Tierarten schädigt es das Parenchym der Leber. Im menschlichen Körper wird es nur in geringen Mengen absorbiert. Während des Stoffwechselprozesses wird es in der Leber sulfatiert, wodurch es noch vor dem Ausscheiden in die Galle neutralisiert und mit Kot aus dem Körper ausgeschieden wird. Die Halbwertszeit von UDHK beträgt 3,5 bis 5,8 Tage.

• Hepatoprotektor [Mittel, die die Bildung behindern und zur Auflösung von Knötchen beitragen]
• Hepatoprotektor [Hepatoprotektoren]
• Hepatoprotektor [Harte Produkte und Gallenpräparate]

Colestramin, Cholestipol und Antazida, die Aluminiumhydroxid oder Muctitis (Aluminiumoxid) enthalten, verringern die Absorption von UDHK im Darm und verringern so dessen Absorption und Effizienz. Wenn die Verwendung von Arzneimitteln, die mindestens eine dieser Substanzen enthalten, noch erforderlich ist, müssen sie mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von Ursofalk eingenommen werden.

UDHK kann die Darmaufnahme von Cyclosporin verbessern. Daher muss der Arzt bei Patienten, die Cyclosporin einnehmen, die Cyclosporinkonzentration im Blut überprüfen und gegebenenfalls seine Dosis anpassen.

In einigen Fällen kann Ursofalk die Absorption von Ciprofloxacin verringern.

In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von UDHK (500 mg / Tag) und Rozuvastatin (20 mg / Tag) zu einem leichten Anstieg des Rozuvastatinspiegels im Blutplasma. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung, einschließlich.h. in Bezug auf andere Statine unbekannt.

Es hat sich gezeigt, dass UDHK bei gesunden Freiwilligen C reduziert_max und AUC BCC ist Nitrendipin. Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrandipin und UDHK wird eine sorgfältige Überwachung empfohlen. Eine Erhöhung der Nitrendipin-Dosis kann erforderlich sein.

Es gibt auch Berichte über die Wechselwirkung mit Dapson, die zu einer Abnahme der therapeutischen Wirkung des letzteren führten. Diese Beobachtungen zusammen mit experimentellen Daten in vitroGrund zu der Annahme, dass UDHK Isopercia des Cytochrom P450 CYP3A-Systems induzieren kann. In der geplanten Untersuchung der Wechselwirkung mit Freunden, einem bekannten Substrat des Cytochrom P450 CYP3A, wurde jedoch keine Induktion festgestellt.

Östrogene Hormone und Medikamente, die das X des Blutes senken, wie Clofibrat, erhöhen die Sekretion von X in der Leber und können daher die Bildung von Gallensteinen stimulieren, was die Wirkung von UDHK senkt, das zum Auflösen von Steinen in der Gallenblase verwendet wird.

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Tabletten mit einer Filmschale von 500 mg - 4 Jahre.

Suspension zur Aufnahme innerhalb von 250 mg / 5 ml - 4 Jahre.

Kapseln 250 mg - 5 Jahre.

Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.

Kapseln, 250 mg Jeweils 10 Kappen. in einer Blase aus Aluminium / PVC, 1 bl. in einem Kartonpaket.

Jeweils 25 Kappen. in einer Blase aus Aluminium / PVC, 2 oder 4 bl. in einem Kartonpaket.

Suspension zur Einnahme, 250 mg / 5 ml. 250 ml in einer dunklen Glasflasche mit einem Schraubdeckel unter Kontrolle der ersten Autopsie; 1 fl. Zusammen mit einem Messbecher steckten sie Pappe in eine Packung.

Mit einer Filmschale beschichtete Tabletten, 500 mg. Jeweils 25 Tabletten. in der Konturzellenverpackung aus der Folie PVC / PVDH / Aluminiumfolie (Blister). 2 oder 4 bl. in einem Kartonpaket.

Nach dem Rezept.

Das Medikament Ursofalk muss unter Aufsicht eines Arztes eingenommen werden.

Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollten funktionelle Leberproben (Transaminase-Spiegel, GGTP und SHF im Blutserum) alle 4 Wochen und dann alle 3 Monate überwacht werden. Durch die Überwachung dieser Parameter können Sie eine beeinträchtigte Leberfunktion in den frühen Stadien identifizieren. Dies gilt auch für Patienten in den späten Stadien der primären biliären Zirrhose. Darüber hinaus ist es so möglich, schnell festzustellen, ob ein Patient mit primärer biliärer Zirrhose auf die Behandlung reagiert.

Bei Verwendung des Präparats zur Auflösung von Cholesterin-Gallsteinen

Um den Fortschritt in der Behandlung zu bewerten und um Anzeichen einer Kalzinose von Steinen je nach Größe rechtzeitig zu identifizieren, Die Gallenblase sollte sichtbar gemacht werden (perorale Cholezystographie) mit einer Dimmprüfung im Stehen und auf dem Rücken liegend (Ultraschall) nach 6–10 Monaten nach Beginn der Behandlung.

Wenn die Gallenblase nicht in Röntgenbildern oder bei Steinkalzinose, schwacher Gallenblaskontraktion oder häufigen Krampfanfällen sichtbar gemacht werden kann, sollte Ursofalk nicht verwendet werden.

Bei der Behandlung von Patienten in den späten Stadien der primären biliären Zirrhose

Fälle von Dekompensation der Leberzirrhose waren äußerst selten. Nach Beendigung der Therapie wurde eine teilweise umgekehrte Entwicklung von Dekompensationserscheinungen festgestellt.

Bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose ist es in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung möglich, die klinischen Symptome zu erhöhen, beispielsweise kann der Juckreiz zunehmen. In diesem Fall muss die Dosis des Arzneimittels reduziert und dann wieder schrittweise erhöht werden (siehe. "Anwendungsmethode und Dosen").

Bei Anwendung bei Patienten mit primär sklerosierendem Cholangit

Eine Langzeittherapie mit hoher Dosis von UDHK (28–30 mg / kg / Tag) bei Patienten mit dieser Pathologie kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.

Bei Patienten mit Durchfall sollte die Dosierung des Arzneimittels reduziert werden. Bei allgegenwärtigem Durchfall sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Frauen im gebärfähigen Alter können das Medikament nur einnehmen, wenn sie zuverlässige Verhütungsmittel verwenden. Es wird empfohlen, nicht-hormonelle Kontrazeptiva oder orale Kontrazeptiva mit niedrigem Östrogengehalt zu verwenden, da hormonelle orale Kontrazeptiva die Steinbildung in der Gallenblase verbessern können. Vor der Behandlung sollte eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Ein Messbecher (entspricht 5 ml) der Ursofalk-Suspension zur Einnahme von 250 mg / 5 ml enthält 0,5 mmol (11,39 mg) Natrium. Patienten, die die Natriumaufnahme kontrollieren, sollten diese Tatsache berücksichtigen.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Mechanismen zu bewegen. UDHK beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren, oder ist dies der minimale Effekt?.

• E84.8 Mukoviszidose mit anderen Manifestationen
• K29.9 Gastroduodenitis nicht spezifiziert
• K70 Alkoholische Lebererkrankung
• K73.9 Chronische Hepatitis nicht spezifiziert
• K74.3 Primärbiliarose
• K76.0. Fettleberdegeneration nicht in andere Rubriken eingestuft
• K80 Gallstone-Krankheit [Cholelitisasis]
• K82.8.0 * Dyskinesie der Gallenblase und der Gallenspuren
• K83.0 Holangit