Metindol

Metindol hat nichtsteroidale analgetische und entzündungshemmende Eigenschaften.

es ist indiziert für folgende Erkrankungen:

- aktive Stadien der rheumatoiden arthritis, Arthrose, ankylosierende spondylitis, degenerative Gelenkerkrankung der Hüfte, akute Erkrankungen des Bewegungsapparates, Gicht und Hexenschuss.

- Entzündungen, Schmerzen und ödeme nach orthopädischen Eingriffen.

- Behandlung von Schmerzen und damit verbundenen Symptomen der primären Dysmenorrhoe.

Da Metindol kein einfaches Analgetikum ist, sollte seine Verwendung auf die oben genannten Bedingungen beschränkt sein.

Posologie

Die Dosierung sollte sorgfältig an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden.

Um die Möglichkeit von Magen-Darm-Störungen zu reduzieren, sollten Metindol-Kapseln immer mit Nahrung, Milch oder einem Antazida eingenommen werden und bei chronischen Erkrankungen die Therapie mit einer niedrigen Dosierung beginnen, die je nach Bedarf zunimmt.

Erwachsene: der empfohlene orale Dosisbereich beträgt 50-200mg täglich.

Akute rheumatoide arthritis: Anfangs 25 mg zwei - oder dreimal täglich.

Chronische rheumatische Störungen: 25mg zwei - oder dreimal täglich. (Wenn die Reaktion unzureichend ist, erhöhen Sie allmählich um 25mg. Eine angemessene Reaktion wird normalerweise mit nicht mehr als 150 mg täglich, selten mehr als 200 mg täglich erreicht.

Plötzliches aufflammen der chronischen Erkrankung: bei Bedarf um 25 mg täglich Erhöhen, bis ein zufriedenstellendes ansprechen oder eine Dosierung von 150-200 mg täglich erreicht ist. (Wenn dies Nebenwirkungen verursacht, sollte es für zwei oder drei Tage auf ein tolerierbares Niveau reduziert und dann vorsichtig erhöht werden, wie toleriert).

Akute Erkrankungen des Bewegungsapparates: Anfangs 50 mg zwei - oder dreimal täglich, je nach Schweregrad für 10-14 Tage. Normalerweise 150mg täglich, selten 200mg täglich.

Lumbago: 50mg zwei - oder dreimal täglich, je nach Schweregrad. Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise nicht mehr als fünf Tage, kann jedoch bis zu 10 Tage fortgesetzt werden.

Gicht: Akuter Anfall: 50mg drei - oder viermal täglich, bis die Symptome nachlassen.

nach orthopädischen Eingriffen: Normalerweise 100-150mg täglich in geteilten Dosen bis zum Abklingen der Symptome.

Zusätzliche überlegungen: unter Bedingungen, bei denen Patienten eine Dosierung von 150-200mg pro Tag benötigen, ist es oft möglich, diese schrittweise auf ein erhaltungsniveau von 75-100mg pro Tag zu reduzieren. Bei Patienten mit anhaltenden nachtschmerzen und / oder morgensteifheit kann eine Dosis von bis zu 100 mg zur Schlafenszeit hilfreich sein, um Linderung zu verschaffen. Es ist selten notwendig, eine Dosierung von 200 mg pro Tag zu überschreiten.

Ältere Menschen: ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko für die schwerwiegenden Folgen von Nebenwirkungen. Wenn ein NSAID als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis und für die kürzeste mögliche Dauer verwendet werden. Der patient sollte während der NSAID-Therapie regelmäßig auf GI-Blutungen überwacht werden.

Kinder: Sicherheit für die Verwendung bei Kindern wurde nicht festgestellt.

Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.

Art der Anwendung

Zur oralen Verabreichung.

Vorzugsweise mit oder nach dem Essen eingenommen werden.

- NSAIDs sind kontraindiziert bei Patienten, die zuvor überempfindlichkeitsreaktionen (zB asthma, rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) als Reaktion auf ibuprofen, aspirin, oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente gezeigt haben.

- Überempfindlichkeit gegen Metindol oder einen der Hilfsstoffe.

- Schwere Herzinsuffizienz, Leberversagen und Nierenversagen.

- Nicht bei Patienten mit Nasenpolypen

- Während des letzten Trimesters der Schwangerschaft.

- Sicherheit bei Kindern wurde nicht festgestellt.

- Aktiv oder in der Vorgeschichte von wiederkehrenden Magengeschwüren /Blutungen (zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).

- Gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAIDs-Therapie.

- Die Verwendung Von metindol-Kapseln mit begleitenden NSAIDs einschließlich Cyclooxygenase-2-selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden

- Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Bei Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz ist eine angemessene überwachung und Beratung erforderlich, da in Verbindung mit der NSAID-Therapie über Flüssigkeitsretention und ödeme berichtet wurde.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem geringen erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (Z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.).

Auf das absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise eine Erholung in den vorbehandlungszustand.

- Ältere Menschen:

Ältere Menschen haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf NSAIDs, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.

- Atemwegserkrankungen:

Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit, oder mit einer Vorgeschichte von, Bronchialasthma verabreicht werden, da berichtet wurde, dass NSAIDs bei solchen Patienten Bronchospasmus auslösen.

-Bei Patienten mit vorbestehenden sigmoidläsionen (wie Divertikel oder Karzinom) (oder der Entwicklung dieser Zustände) ist Vorsicht geboten, da

Metindol kann diese Bedingungen verschlimmern.

- gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen:

Gi-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAIDs jederzeit während der Behandlung mit oder ohne warnsymptome oder schwerwiegende GI-Ereignisse in der Vorgeschichte berichtet.

Wenn GI-Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten auftreten, die Metindol erhalten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Das Risiko von GI-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen ist mit zunehmendem

NSAID-Dosen bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen oder Perforationen , und bei älteren Menschen.).

Patienten mit einer gi-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Menschen, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gi-Blutungen) melden, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die begleitmedikamente erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie warfarin, selektive serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie aspirin.

NSAIDs sollten Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht verabreicht werden, da diese Zustände verschlimmert werden können.

- SLE und gemischte bindegewebserkrankung:

Bei Patienten mit systemischem lupus erythematodes (SLE) und gemischten Bindegewebserkrankungen kann ein erhöhtes Risiko für aseptische meningitis bestehen.

- Beeinträchtigte weibliche Fruchtbarkeit:

Die Anwendung von Metindol kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die eine Empfängnis versuchen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit Unterziehen, sollte der Entzug von Metindol in Betracht gezogen werden.

- Metindol sollte bei Patienten mit gerinnungsdefekten mit Vorsicht angewendet werden, da Metindol die Thrombozytenaggregation hemmen kann. Dieser Effekt kann bei Patienten mit zugrunde liegenden hämostatischen Defekten übertrieben sein. Die Hemmung der Thrombozytenaggregation verschwindet normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach absetzen von Metindol.

-Bei postoperativen Patienten ist Vorsicht geboten, da die Blutungszeit bei normalen Erwachsenen verlängert wird (jedoch im normalen Bereich liegt).

- Während einer längeren Therapie werden regelmäßige Augenuntersuchungen empfohlen, da hornhautablagerungen und netzhautstörungen berichtet wurden. Bei Patienten mit rheumatoider arthritis können augenveränderungen auftreten, die mit der Grunderkrankung oder der Therapie zusammenhängen können.

Daher werden bei chronischer rheumatoider Erkrankung Ophthalmologische Untersuchungen in regelmäßigen Abständen empfohlen. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn augenveränderungen beobachtet werden.

- Patienten sollten regelmäßig beobachtet werden, um unerwünschte Wirkungen auf peripheres Blut (Anämie), Leberfunktion oder Magen-Darm-Trakt, insbesondere während einer längeren Therapie, frühzeitig erkennen zu können.

- Medikamente überbeanspruchung Kopfschmerzen (MOH):

Nach einer Langzeitbehandlung mit Analgetika können sich Kopfschmerzen entwickeln oder verschlimmern. Kopfschmerzen, die durch übermäßigen Gebrauch von Analgetika (MOH - Medikation-übermäßiger Kopfschmerz) verursacht werden, sollten bei Patienten vermutet werden, die trotz (oder wegen) regelmäßiger Anwendung von Analgetika häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben. Patienten mit Medikamenten überbeanspruchten Kopfschmerzen sollten nicht durch Erhöhung der Dosis behandelt werden. In solchen Fällen sollte die Anwendung von Analgetika in Absprache mit einem Arzt abgebrochen werden.

- Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAR.

- Dermatologisch:

Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich sind, einschließlich exfoliativer dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten in Verbindung mit der Verwendung von NSAIDs berichtet. Patienten scheinen zu Beginn der Therapie ein höchstes Risiko für diese Reaktionen zu haben: der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten behandlungsmonats auf. Metindol-Kapseln sollten beim ersten auftreten von Hautausschlag, schleimhautläsionen und anderen Anzeichen von überempfindlichkeit abgesetzt werden.

- Es wurde sogar bei einigen Patienten ohne Nierenfunktionsstörung über einen Anstieg der kaliumkonzentration im plasma einschließlich hyperkaliämie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Wirkungen auf einen hyporeninaämisch-hypoaldosteronisch-Zustand zurückgeführt.

Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Sehstörungen sind nach der Einnahme von NSAIDs möglich. Wenn betroffen, sollten Patienten keine Maschinen fahren oder bedienen.

- Blut-und lymphstörungen: blutdyskrasien (wie Thrombozytopenie,

Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie), knochenmarkdepression, Petechien, ekchymosen, purpura und disseminierte intravaskuläre Koagulation können selten auftreten. Da bei einigen Patienten eine Anämie infolge offensichtlicher oder okkulter Magen-Darm-Blutungen Auftritt, werden geeignete Blutuntersuchungen empfohlen. Epistaxis wurde selten berichtet.

- Überempfindlichkeit:nach Behandlung mit NSAIDs wurden über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Diese können bestehen aus (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie, (b) Reaktivität der Atemwege mit asthma, verschlimmertem asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe, rhinitis oder (c) verschiedenen Hauterkrankungen, einschließlich Hautausschlägen verschiedener Art, Juckreiz, Urtikaria, purpura, angiodem und seltener exfoliativen und bullösen Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythem multiforme).

- Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen: Hyperglykämie, glykosurie, hyperkaliämie wurden selten berichtet.

- Störungen des Nervensystems: Sehstörungen, Optikusneuritis, tinnitus, Kopfschmerzen, Schwindel und Benommenheit sind häufige Nebenwirkungen. Beginn der Therapie mit einer niedrigen Dosis und schrittweise Erhöhung minimiert die Häufigkeit von Kopfschmerzen. Diese Symptome verschwinden Häufig bei fortgesetzter Therapie oder Verringerung der Dosierung, aber wenn die Kopfschmerzen trotz Dosisreduktion anhalten, sollte Metindol abgesetzt werden. Andere ZNS-Effekte umfassen Berichte über aseptische meningitis (insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem lupus erythematodes oder gemischter bindegewebserkrankung) mit Symptomen wie steifem Nacken, Kopfschmerzen, übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung, depression , Schwindel, Müdigkeit, Unwohlsein, Dysarthrie, Synkope, Koma, zerebralem ödem, Nervosität, Verwirrung, Angstzuständen und anderen psychiatrischen Störungen, depersonalisation, Halluzinationen, Schläfrigkeit, Krämpfe und Verschlimmerung von Epilepsie und Parkinsonismus, peripherer Neuropathie, parästhesie, unwillkürlichen Bewegungen und Schlaflosigkeit. Diese Effekte sind oft vorübergehend und verlangsamen oder verschwinden bei verminderter oder Abbruch der Behandlung. Die schwere dieser kann jedoch gelegentlich die Beendigung der Therapie erfordern.

- Augenerkrankungen: verschwommenes sehen, Diplopie, Optikusneuritis und orbital-und peri-orbitalschmerzen werden selten gesehen. Bei einigen Patienten mit rheumatoider arthritis wurde über hornhautablagerungen und Netzhaut-oder makuladörungen bei längerer Therapie mit Metindol berichtet. Augenuntersuchungen sind bei Patienten mit längerer Behandlung wünschenswert.

- Ohr-und labyrinthstörungen: tinnitus oder Hörstörungen (selten Taubheit) wurden berichtet.

- Herzerkrankungen: es gab Berichte über Hypotonie, Tachykardie, Brustschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen.

- Kardiovaskulär und zerebrovaskulär:

Ödem Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden in Verbindung mit NSAID Behandlung berichtet.

- Gefäßerkrankungen: Spülung wurde selten berichtet.

- Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: pulmonale Eosinophilie. Es kann Bronchospasmus bei Patienten mit Bronchialasthma in der Vorgeschichte oder anderen allergischen Erkrankungen geben.

- Gastrointestinale Störungen: die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Anorexie, epigastrische Beschwerden, Ulzerationen an jedem Punkt des Magen-Darm-Trakts (auch bei daraus resultierender Stenose und Obstruktion), Blutungen (auch ohne offensichtliche Ulzerationen oder durch ein Divertikel) und Perforationen vorbestehender sigmoidläsionen (wie Divertikel oder Karzinom), erhöhte Bauchschmerzen oder Verschlimmerung der Erkrankung bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn (oder die Entwicklung dieser Erkrankung), darmstrikturen und regionale ileitis wurden selten berichtet.. Magengeschwüre, Perforationen oder GI-Blutungen, die manchmal tödlich sind, insbesondere bei älteren Menschen, können auftreten. Wenn gastrointestinale Blutungen auftreten, sollte die Behandlung mit Metindol abgebrochen werden. Auftretende gastrointestinale Störungen können durch die Gabe von Metindol mit Nahrung, Milch oder Antazida reduziert werden. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, melaena, hämatemese, ulzerative stomatitis, Verschlimmerung von colitis und Morbus Crohn wurden nach der Verabreichung berichtet. Weniger Häufig wurde gastritis beobachtet. Pankreatitis wurde sehr selten berichtet.

- Leber-gallenstörungen: Cholestase, borderline-Erhöhungen eines oder mehrerer leberuntersuchungen können auftreten, und bei weniger als 1% der Patienten, die in kontrollierten klinischen Studien eine Therapie mit NSAIDs erhielten, wurden signifikante Erhöhungen von ALT (SGPT) oder AST (SGOT) beobachtet. Wenn abnormale lebertests anhalten oder sich verschlimmern, wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, oder wenn systemische Manifestationen wie Hautausschlag oder Eosinophilie auftreten, sollte Metindol abgesetzt werden. Abnorme Leberfunktion, hepatitis und Gelbsucht.

- Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes: pruritus, Urtikaria, angioneurotisches ödem, angiitis, erythema nodosum, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit, exfoliative dermatitis, bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische Epidermale Nekrolyse (sehr selten). Lichtempfindlichkeit, erythema multiforme, Haarausfall, Schwitzen und Verschlimmerung der psoriasis.

- Muskel-Skelett -, Bindegewebe-und Knochenerkrankungen: Muskelschwäche und Beschleunigung der Knorpeldegeneration.

- Nieren-und Harnwegserkrankungen: Hämaturie, nephrotoxizität in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller nephritis, nephrotisches Syndrom und Nierenversagen, Niereninsuffizienz, Proteinurie wurden alle berichtet. Bei Patienten mit Nieren -, Herz-oder Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten, da die Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Die Dosis sollte so niedrig wie möglich gehalten und die Nierenfunktion überwacht werden.

- Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: vaginale Blutungen, Brustveränderungen (Vergrößerung, Zärtlichkeit, Gynäkomastie)

- Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (Z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.

a) Symptome:

Symptome sind Kopfschmerzen, übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, selten Durchfall, Desorientierung, Erregung, Koma, Schläfrigkeit, Schwindel, tinnitus, Ohnmacht, gelegentlich Krämpfe. Bei signifikanter Vergiftung sind akutes Nierenversagen und Leberschäden möglich.

b) Therapeutische Maßnahme

Patienten sollten nach Bedarf symptomatisch behandelt werden. Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge sollte Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen eine Magenspülung innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen überdosierung in Betracht gezogen werden. Eine gute urinabgabe sollte gewährleistet sein. Nieren - und Leberfunktion sollten engmaschig überwacht werden. Patienten sollten mindestens vier Stunden nach Einnahme potenziell toxischer Mengen beobachtet werden. Häufige oder anhaltende Krämpfe sollten mit intravenösem diazepam behandelt werden. Andere Maßnahmen können durch den klinischen Zustand des Patienten angezeigt sein.

ATC-CODE: M01A B01

Metindol ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel mit analgetischen und antipytretischen Eigenschaften.

die analgetischen Eigenschaften wurden sowohl der zentralen als auch der peripheren Wirkung zugeschrieben, die sich von Ihrer entzündungshemmenden Wirkung unterscheiden.

Resorption: Metindol wird leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert; spitzenplasmakonzentrationen werden in etwa 0,5-2 Stunden nach einer Dosis erreicht.

Verteilung: Mehr als 90% sind an Plasmaproteine gebunden. Es ist in Synovialflüssigkeit, ZNS und Plazenta verteilt. Niedrige Konzentrationen wurden in der Brust mik gefunden.

Metabolismus: es wird in der Leber hauptsächlich durch Demethylierung und deacetylierung metabolisiert, es unterliegt auch Glucuronidierung und enterohepatischen Zirkulation. Halbwertszeit ist zwischen 3-11 Stunden.

Elimination: Hauptsächlich im Urin ausgeschieden, etwa 60%, der pH-Wert des Urins kann diese Menge beeinflussen. Geringere Mengen im Kot. Metindol wird auch in kleinen Mengen in Milch ausgeschieden.

es liegen keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Daten vor, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten des SPC enthaltenen Daten vorliegen.

Keine bekannt.

Nicht anwendbar.