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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 03.04.2022
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"Unschuldige" Kapseln 25 mg
'Unschuldige' Kapseln 25 mg enthalten 25 mg Indomethacin.
'Unschuldige' Kapseln 25 mg sind elfenbeinfarbene, undurchsichtige Kapseln mit der Aufschrift 'MSD 25'.
Nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel, das für die aktiven Stadien von rheumatoider Arthritis, Arthrose, Spondylitis ankylosans, akuten Erkrankungen des Bewegungsapparates, degenerativen Gelenkerkrankungen der Hüfte, Schmerzen im unteren Rückenbereich und akuter Gichtarthritis angezeigt ist.
Auch bei Entzündungen, Schmerzen und Ödemen nach orthopädischen Eingriffen angezeigt; und die Behandlung von Schmerzen und damit verbundenen Symptomen einer primären Dysmenorrhoe.
Die Dosierung von 'Indocid' sollte sorgfältig an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden.
Um die Möglichkeit von Magen-Darm-Störungen zu verringern, "Unschuldige" Kapseln sollten immer zusammen mit einer Nahrung oder einem Antazida eingenommen werden.
Unter chronischen Bedingungen liefert der Beginn einer Therapie mit einer niedrigen Dosierung, die schrittweise Erhöhung nach Bedarf und die Fortsetzung eines Therapieversuchs über einen angemessenen Zeitraum (in einigen Fällen bis zu einem Monat) die besten Ergebnisse mit einem Minimum an unerwünschten Reaktionen. Der empfohlene orale Dosierungsbereich beträgt 50 mg bis 200 mg täglich in geteilten Dosen. Pädiatrische Dosierung nicht festgelegt.
Dosierung bei Dysmenorrhoe: Bis zu 75 mg pro Tag, beginnend mit dem Auftreten von Krämpfen oder Blutungen und so lange anhalten, wie die Symptome normalerweise anhalten.
Dosierung bei akuter Gichtarthritis: 150 mg bis 200 mg täglich in geteilten Dosen, bis alle Symptome und Anzeichen nachlassen.
Anwendung bei älteren Menschen: "Unschuldig" sollte bei älteren Patienten, die anfälliger für Nebenwirkungen sind, mit besonderer Sorgfalt angewendet werden.
Eine Vorgeschichte von Magengeschwüren oder aktiven Magengeschwüren; eine wiederkehrende Vorgeschichte von gastrointestinalen Läsionen; bei Patienten mit nasalen Polypen, die mit einem angioneurotischen Ödem assoziiert sind, die Empfindlichkeit gegenüber Indomethacin oder einem der Inhaltsstoffe dieses Produkts zeigen, oder die akute asthmatische Anfälle erlebt haben, Urtikaria oder Rhinitis infolge einer Therapie mit Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.
Sicherheit für den Einsatz bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
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Kopfschmerzen, manchmal begleitet von Schwindel und Benommenheit, können auftreten, normalerweise zu Beginn der Behandlung. Wenn Sie die Therapie mit einer niedrigen Dosierung beginnen und schrittweise erhöhen, wird normalerweise die Häufigkeit von Kopfschmerzen minimiert. Diese Symptome verschwinden häufig bei fortgesetzter Therapie oder Reduzierung der Dosierung. Wenn jedoch trotz Dosisreduktion weiterhin Kopfschmerzen bestehen, sollte „Unschuldig“ zurückgezogen werden. Patienten sollten gewarnt werden, dass sie unter Schwindel leiden und in diesem Fall kein Auto fahren oder potenziell gefährliche Aktivitäten ausführen sollten, die Wachsamkeit erfordern.
"Indozid" sollte bei Patienten mit bronchialem Asthma in der Vorgeschichte und bei Patienten mit psychiatrischen Störungen, Epilepsie oder Parkinson mit Vorsicht angewendet werden, da Indomethacin diese Störungen verschlimmern kann.
NSAIDs sollten nur mit Vorsicht bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte verabreicht werden.
Gastrointestinale Störungen können minimiert werden, indem "Indozid" oral mit Nahrungsmitteln oder einem Antazida verabreicht wird. Sie verschwinden normalerweise bei Reduzierung der Dosierung; Wenn nicht, sollte das Risiko einer fortgesetzten Therapie gegen den möglichen Nutzen abgewogen werden. Wenn gastrointestinale Blutungen auftreten, sollte "Indozid" sofort abgesetzt werden.
Es wurde berichtet, dass einzelne oder mehrere Geschwüre, einschließlich Perforation und Blutung der Speiseröhre, des Magens, des Zwölffingerdarms oder des Dünndarms oder des Dünndarms, bei „Indozid“ auftreten. In einigen Fällen wurden Todesfälle gemeldet. In seltenen Fällen wurden Darmgeschwüre mit Stenose und Behinderung in Verbindung gebracht.
Gastrointestinale Blutungen ohne offensichtliche Geschwürbildung und Perforation bereits bestehender Sigmoidläsionen (Divertikulum, Karzinom usw.).) aufgetreten sind. Es wurde berichtet, dass erhöhte Bauchschmerzen bei Colitis ulcerosa oder die Entwicklung von Colitis ulcerosa und regionaler Ileitis selten auftreten.
Bei einigen Patienten, die „indokide“ einnahmen, wurden Flüssigkeitsretention und periphere Ödeme beobachtet. "Unschuldig" sollte daher bei Patienten mit Herzfunktionsstörungen, Bluthochdruck oder anderen Erkrankungen, die für eine Flüssigkeitsretention prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden.
"Unschuldig" kann die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren. "Unschuldig" sollte bei Patienten mit bestehender, aber kontrollierter Infektion mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis können Augenveränderungen auftreten, die mit der Grunderkrankung oder der Therapie zusammenhängen können. Daher werden bei chronischen rheumatoiden Erkrankungen ophthalmologische Untersuchungen in regelmäßigen Abständen empfohlen. Unterbrechen Sie die Therapie, wenn Augenveränderungen beobachtet werden.
Die Patienten sollten regelmäßig beobachtet werden, um unerwünschte Wirkungen auf peripheres Blut (Anämie), Leberfunktion oder Magen-Darm-Trakt frühzeitig erkennen zu können.
"Unschuldig" kann die Blutplättchenaggregation hemmen. Dieser Effekt verschwindet normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach dem Absetzen von 'Indocid'. Die Blutungszeit ist bei normalen Erwachsenen verlängert (jedoch im normalen Bereich). Da dieser Effekt bei Patienten mit zugrunde liegenden hämostatischen Defekten übertrieben sein kann, sollte „Indozid“ bei Patienten mit Gerinnungsdefekten mit Vorsicht angewendet werden.
Wie bei anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln wurde über akute interstitielle Nephritis mit Hämaturie, Proteinurie und gelegentlich nephrotischem Syndrom bei Patienten berichtet, die eine langfristige Verabreichung von Indomethacin erhielten.
Bei Patienten mit reduziertem Nierenblutfluss, bei denen Nierenprostaglandine eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen, kann die Verabreichung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mittels eine offene Nierendekompensation auslösen. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Diabetes mellitus, fortgeschrittenem Alter, extrazellulärer Volumenverarmung, Herzinsuffizienz, Sepsis oder gleichzeitiger Anwendung eines nephrotoxischen Arzneimittels. Ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament sollte mit Vorsicht angewendet werden, und die Nierenfunktion sollte bei jedem Patienten überwacht werden, der möglicherweise eine verringerte Nierenreserve hat. Auf das Absetzen der nichtsteroidalen entzündungshemmenden Therapie folgt normalerweise eine Erholung des Vorbehandlungszustands.
Selbst bei einigen Patienten ohne Nierenfunktionsstörung wurde über einen Anstieg der Plasma-Kaliumkonzentration einschließlich Hyperkaliämie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Effekte auf einen hyporeninämisch-hypoaldosteronismuszustand zurückgeführt (siehe 4.5 „Wechselwirkung mit anderen Medikamenten und anderen Formen der Wechselwirkung“).
Da „Indozid“ hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollten Patienten mit signifikant eingeschränkter Nierenfunktion engmaschig überwacht werden. Eine niedrigere Tagesdosis sollte verwendet werden, um eine übermäßige Arzneimittelakkumulation zu vermeiden.
Patienten sollten gewarnt werden, dass sie Schwindel, Schläfrigkeit, Sehstörungen oder Kopfschmerzen haben können, und wenn sie dies tun, sollten sie nicht fahren oder Aktivitäten ausführen, die Wachsamkeit erfordern.
ZNS-Reaktionen - Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Depressionen, Schwindel und Müdigkeit (einschließlich Unwohlsein und Lustlosigkeit). Zu den selten berichteten Reaktionen gehören geistige Verwirrung, Angstzustände, Synkope, Schläfrigkeit, Krämpfe, Koma, periphere Neuropathie, Muskelschwäche, unwillkürliche Muskelbewegungen, Schlaflosigkeit, psychiatrische Störungen wie Halluzinationen, Depersonalisierung; und selten Parästhesie, Dysarthrie, Verschlimmerung von Epilepsie und Parkinson. Diese sind oft vorübergehend und verschwinden häufig bei fortgesetzter Behandlung oder mit reduzierter Dosierung. Gelegentlich erfordern schwere Reaktionen jedoch ein Absetzen der Therapie.
Gastrointestinal - Die häufigsten Reaktionen sind Übelkeit, Anorexie, Erbrechen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Verstopfung und Durchfall. Andere, die sich entwickeln können, sind Einzel- oder Mehrfachgeschwüre der Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm oder Dünndarm oder Dickdarm, einschließlich Perforation und Blutung mit einigen Todesfällen wurde berichtet; Blutungen des Magen-Darm-Trakts ohne offensichtliche Geschwürbildung; und erhöhte Bauchschmerzen bei Anwendung bei Patienten mit vorbestehender Colitis ulcerosa. Selten auftretende Reaktionen sind Stomatitis; Gastritis; Blähungen; Blutungen aus dem Sigma - okkult oder aus einem Divertikulum - und Perforation bereits bestehender Sigmoidläsionen (Divertikula, Karzinom). In seltenen Fällen wurde über Darmstrikturen (Zwerchfell) und Darmgeschwüre gefolgt von Stenose und Obstruktion berichtet. Bei Zäpfchen wurde gelegentlich über Tenesmus und Reizung der Rektalschleimhaut berichtet. Pankreatitis wurde mit unbekannter Häufigkeit berichtet. Andere gastrointestinale Nebenwirkungen, die durch Indomethacin verursacht werden können oder nicht, sind: Colitis ulcerosa und regionale Ileitis.
Leber - selten Hepatitis und Gelbsucht. (Einige Todesfälle wurden gemeldet.)
Herz-Kreislauf / Renal - Ödeme, erhöhter Blutdruck, Tachykardie, Brustschmerzen, Arrhythmie, Herzklopfen, Hypotonie, Herzinsuffizienz, Blutharnstofferhöhung und Hämaturie (alle selten).
Dermatologische / Überempfindlichkeit - Juckreiz, Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Angiitis, Erythema nodosum, Hautausschlag und Lichtempfindlichkeit, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Haarausfall, schneller Blutdruckabfall, der einem stoßartigen Zustand ähnelt, akute Anaphylaxie, akute Atemnot einschließlich Asthma-Öl. Bronchospasmus kann bei Patienten mit Asthma bronchiale oder allergischen Erkrankungen in der Vorgeschichte ausgefällt werden.
Hämatologisch - selten können Blutdyskrasien auftreten, einschließlich Leukopenie, Petechien oder Ekchymose, Purpura, aplastische und hämolytische Anämie, Agranulozytose, Knochenmarkdepression, disseminierte intravaskuläre Koagulation und insbesondere Thrombozytopenie. Da einige Patienten möglicherweise eine Anämie entwickeln, die auf offensichtliche oder okkulte gastrointestinale Blutungen zurückzuführen ist, werden geeignete Blutbestimmungen empfohlen.
Okular - selten verschwommenes Sehen, Diplopie sowie Orbital- und Periorbitalschmerzen. Hornhautablagerungen und Netzhautstörungen, einschließlich der Makula, wurden bei Patienten mit rheumatoider Arthritis bei längerer Therapie berichtet, ähnliche Veränderungen sind jedoch auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu erwarten, die kein Indomethacin erhalten haben.
Aural - Tinnitus, Hörstörungen (selten Taubheit).
Genito-urinär - Proteinurie, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis und Niereninsuffizienz einschließlich Nierenversagen (alles selten).
Verschiedenes - Vaginalblutungen, Hyperglykämie, Glykosurie, Hyperkaliämie, Erröten und Schwitzen, Nasenbluten, Brustveränderungen einschließlich Vergrößerung und Empfindlichkeit, Gynäkomastie und ulzerative Stomatitis (alle selten).
Labortests
Grenzanstieg eines oder mehrerer Lebertests können auftreten, und bei weniger als 1% der Patienten, die in kontrollierten klinischen Studien eine Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln erhielten, wurden signifikante Erhöhungen von ALT (SGPT) oder AST (SGOT) beobachtet. Wenn abnormale Lebertests bestehen bleiben oder sich verschlimmern, wenn klinische Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung auftreten oder wenn systemische Manifestationen wie Hautausschlag oder Eosinophilie auftreten, sollte „Indozid“ gestoppt werden.
Es wurden falsch negative Ergebnisse im Dexamethason-Unterdrückungstest (DST) bei Patienten berichtet, die mit „Indozid“ behandelt wurden. Daher sollten die Ergebnisse dieses Tests bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme zu melden.
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Die folgenden Symptome können nach Überdosierung beobachtet werden: Übelkeit, Erbrechen, starke Kopfschmerzen, Schwindel, geistige Verwirrung, Orientierungslosigkeit oder Lethargie. Es gab Berichte über Parästhesie, Taubheitsgefühl und Krämpfe.
Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Der Magen sollte so schnell wie möglich entleert werden, wenn die Einnahme kürzlich erfolgt und möglicherweise eine Korrektur schwerer Elektrolytanomalien in Betracht gezogen werden muss.
Wenn kein spontanes Erbrechen aufgetreten ist, sollte der Patient dazu gebracht werden, sich mit Ipecac-Sirup zu übergeben. Wenn sich der Patient nicht übergeben kann, sollte eine Magenspülung durchgeführt werden. Sobald der Magen geleert wurde, können 25 oder 50 g Aktivkohle verabreicht werden. Je nach Zustand des Patienten kann eine genaue medizinische Beobachtung und Pflege erforderlich sein. Der Patient sollte mehrere Tage lang beobachtet werden, da Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen als Nebenwirkungen von Indomethacin gemeldet wurden. Die Verwendung von Antazida kann hilfreich sein.
Die Plasmaelimination von Indomethacin ist zweiphasig mit einer Halbwertszeit des terminalen Plasmas zwischen 2,6 und 11,2 Stunden.
Indomethacin hat entzündungshemmende, antipyretische und analgetische Wirkungen, es ist ein Inhibitor der Prostaglandinsynthetase.
Indomethacin wird bei oraler Verabreichung schnell und fast vollständig resorbiert, und die maximalen Plasmaspiegel werden in ½ bis 2 Stunden erreicht. Die Aufnahme wird verlangsamt, bleibt aber bei Einnahme mit Lebensmitteln praktisch vollständig. Etwa 90% sind an Plasmaproteine gebunden. Es scheint sich einem enterohepatischen Zyklus zu unterziehen. Es wird teilweise durch O-Demethylierung, teilweise durch N-Deacylierung, metabolisiert, und unverändertes Arzneimittel und Metaboliten werden teilweise mit Glucoronsäure konjugiert, beim Menschen wird es unverändert ausgeschieden und metabolitiert sowohl im Urin als auch im Kot.
Keine relevanten Informationen.
Kolloidales Siliziumdioxid, Lactose, flüssiges Lecithinkonzentrat und Magnesiumstearat E572. Kapselschalen: Gelatine, Titandioxid E171 und gelbes Eisenoxid E172.
Keiner bekannt.
36 Monate
Nicht über 25 ° C lagern. In Originalverpackung aufbewahren.
'Unschuldige' Kapseln 25 mg: Flaschen mit hoher Dichte und Verschlüssen aus Polyethylen-Kappe und Kappe mit hoher Dichte, die 100 oder 500 Kapseln enthalten. Undurchsichtige 250-Mikron-PVC-Blister mit 20-Mikron-Aluminiumdeckel. Jede Blase enthält 10 Kapseln. Jede Packung enthält 90 Kapseln.
"Unschuldige" Kapseln sollten immer zusammen mit einer Nahrung oder einem Antazida eingenommen werden.
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
PL 39699/012
Lizenz erstmals am 12. Juni 1981 erteilt.
Juni 2016
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