Indobene

Indoben hat nichtsteroidale analgetische und entzündungshemmende Eigenschaften.

Es ist für die folgenden Bedingungen angegeben:

- aktive Stadien von rheumatoider Arthritis, Arthrose, Spondylitis ankylosans, degenerative Gelenkkrankheit der Hüfte, akute Erkrankungen des Bewegungsapparates, Gicht und Hexenschuss.

- Entzündungen, Schmerzen und Ödeme nach orthopädischen Eingriffen.

- Behandlung von Schmerzen und damit verbundenen Symptomen einer primären Dysmenorrhoe.

Da Indoben kein einfaches Analgetikum ist, sollte seine Verwendung auf die oben genannten Bedingungen beschränkt sein.

Posologie

Die Dosierung sollte sorgfältig an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden.

Um die Möglichkeit von Magen-Darm-Störungen zu verringern, sollten Indoben-Kapseln immer zusammen mit Nahrungsmitteln, Milch oder Antazida eingenommen werden. Beginnen Sie die Therapie unter chronischen Bedingungen mit einer niedrigen Dosierung und erhöhen Sie sie nach Bedarf.

Erwachsene: Der empfohlene orale Dosierungsbereich beträgt 50-200 mg täglich.

Akute rheumatoide Arthritis: Anfangs zwei- oder dreimal täglich 25 mg.

Chronische rheumatische Störungen: 25 mg zwei- oder dreimal täglich. (Wenn die Reaktion unzureichend ist, erhöhen Sie sie allmählich um 25 mg. Eine angemessene Reaktion wird normalerweise mit nicht mehr als 150 mg täglich erreicht, selten mehr als 200 mg täglich.

Plötzliches Aufflammen chronischer Erkrankungen: Erhöhen Sie gegebenenfalls um 25 mg täglich, bis eine zufriedenstellende Reaktion erreicht ist oder eine Dosierung von 150-200 mg täglich erreicht ist. (Wenn dies nachteilige Auswirkungen hat, sollte es zwei oder drei Tage lang auf ein erträgliches Niveau reduziert und dann wie toleriert sorgfältig erhöht werden.).

Akute Erkrankungen des Bewegungsapparates: Anfangs 50 mg zwei- oder dreimal täglich, je nach Schweregrad für 10-14 Tage. Normalerweise 150 mg täglich, selten 200 mg täglich.

Lumbago: 50 mg zwei- oder dreimal täglich, je nach Schweregrad. Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise nicht mehr als fünf Tage, kann jedoch bis zu 10 Tage fortgesetzt werden.

Gicht: Akuter Anfall: 50 mg drei- oder viermal täglich, bis die Symptome nachlassen.

Folgende orthopädische Eingriffe: Normalerweise 100-150 mg täglich in geteilten Dosen, bis die Symptome nachlassen.

Zusätzliche Überlegungen: Bei Erkrankungen, bei denen Patienten eine Dosierung von 150 bis 200 mg pro Tag benötigen, ist es häufig möglich, diese schrittweise auf ein Erhaltungsniveau von 75 bis 100 mg pro Tag zu reduzieren. Bei Patienten mit anhaltenden Nachtschmerzen und / oder morgendlicher Steifheit kann eine Dosis von bis zu 100 mg zur Schlafenszeit hilfreich sein, um Erleichterung zu verschaffen. Es ist selten erforderlich, eine Dosierung von 200 mg pro Tag zu überschreiten.

Ältere: Ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko für die schwerwiegenden Folgen von Nebenwirkungen. Wenn ein NSAID als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer verwendet werden. Der Patient sollte während der NSAID-Therapie regelmäßig auf GI-Blutungen überwacht werden.

Kinder: Sicherheit für den Einsatz bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.

Art der Verabreichung

Zur oralen Verabreichung.

Vorzugsweise mit oder nach dem Essen einzunehmen.

- NSAIDs sind bei Patienten kontraindiziert, die zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben (eg Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) als Reaktion auf Ibuprofen, Aspirin, oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente.

- Überempfindlichkeit gegen Indoben oder einen der Hilfsstoffe.

- Schwere Herzinsuffizienz, Leberversagen und Nierenversagen.

- Nicht bei Patienten mit Nasenpolypen anwenden

- Während des letzten Schwangerschaftstrimesters.

- Die Sicherheit bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

- Aktive oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Magengeschwüren / Blutungen (zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).

- Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit früheren NSAIDs-Therapien.

- Die Verwendung von Indoben-Kapseln mit gleichzeitigen NSAIDs, einschließlich Cyclooxygenase-2-selektiver Inhibitoren, sollte vermieden werden

- Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Wirkungen

Bei Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte und / oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz ist eine angemessene Überwachung und Beratung erforderlich, da im Zusammenhang mit der NSAID-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung einiger NSAIDs (insbesondere bei hohen Dosen und bei der Langzeitbehandlung) mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.).

Auf das Absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise eine Erholung in den Vorbehandlungszustand.

- Ältere:

Ältere Menschen haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf NSAIDs, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.

- Atemwegserkrankungen:

Bei der Verabreichung an Patienten mit Leiden ist Vorsicht geboten, oder mit einer früheren Geschichte von, Es wurde berichtet, dass Bronchialasthma seit NSAIDs bei solchen Patienten Bronchospasmus auslöst.

- Bei Patienten mit vorbestehenden Sigmoidläsionen (wie Divertikulum oder Karzinom) (oder der Entwicklung dieser Zustände) ist Vorsicht geboten

Indoben kann diese Bedingungen verschlimmern.

- Gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen:

GI-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAIDs jederzeit während der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder in der Vorgeschichte schwerwiegender GI-Ereignisse berichtet.

Wenn bei Patienten, die Indoben erhalten, GI-Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Das Risiko für GI-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen ist mit zunehmender Zunahme höher

NSAID-Dosen bei Patienten mit Geschwür in der Vorgeschichte, insbesondere wenn sie mit Blutungen oder Perforationen kompliziert sind, und bei älteren Menschen.).

Patienten mit einer GI-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Menschen, sollten ungewöhnliche Abdomensymptome (insbesondere GI-Blutungen) melden, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung.

Bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen könnten, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin, ist Vorsicht geboten.

NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Kolitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können.

- SLE und gemischte Bindegewebserkrankung:

Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und gemischten Bindegewebsstörungen besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis.

- Beeinträchtigte weibliche Fruchtbarkeit:

Die Anwendung von Indoben kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen zu empfangen, nicht empfohlen. Bei Frauen mit Schwierigkeiten bei der Empfängnis oder bei der Untersuchung der Unfruchtbarkeit sollte der Rückzug von Indoben in Betracht gezogen werden.

- Indoben sollte bei Patienten mit Gerinnungsdefekten mit Vorsicht angewendet werden, da Indoben die Blutplättchenaggregation hemmen kann. Dieser Effekt kann bei Patienten mit zugrunde liegenden hämostatischen Defekten übertrieben sein. Die Hemmung der Thrombozytenaggregation verschwindet normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen von Indoben.

- Bei postoperativen Patienten ist Vorsicht geboten, da die Blutungszeit bei normalen Erwachsenen verlängert ist (jedoch im normalen Bereich).

- Während einer längeren Therapie werden regelmäßige Augenuntersuchungen empfohlen, da Hornhautablagerungen und Netzhautstörungen gemeldet wurden. Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis können Augenveränderungen auftreten, die mit der Grunderkrankung oder der Therapie zusammenhängen können.

Daher werden bei chronischen rheumatoiden Erkrankungen ophthalmologische Untersuchungen in regelmäßigen Abständen empfohlen. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn Augenveränderungen beobachtet werden.

- Die Patienten sollten regelmäßig beobachtet werden, um unerwünschte Wirkungen auf peripheres Blut (Anämie), Leberfunktion oder Magen-Darm-Trakt, insbesondere während einer längeren Therapie, frühzeitig erkennen zu können.

- Überbeanspruchung von Medikamenten Kopfschmerzen (MOH):

Nach einer Langzeitbehandlung mit Analgetika können sich Kopfschmerzen entwickeln oder verschlimmern. Kopfschmerzen, die durch übermäßigen Gebrauch von Analgetika (MOH - Kopfschmerzen bei übermäßigem Gebrauch von Medikamenten) verursacht werden, sollten bei Patienten mit häufigen oder täglichen Kopfschmerzen trotz (oder wegen) regelmäßiger Anwendung von Analgetika vermutet werden. Patienten mit Medikamentenüberkonsum und Kopfschmerzen sollten nicht durch Erhöhung der Dosis behandelt werden. In solchen Fällen sollte die Anwendung von Analgetika in Absprache mit einem Arzt abgebrochen werden.

- Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAIDs.

- Dermatologisch:

Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich sind, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAIDs sehr selten berichtet. Die Patienten scheinen zu Beginn der Therapie ein höchstes Risiko für diese Reaktionen zu haben: Der Beginn der Reaktion trat in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Indobenkapseln sollten beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen und anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

- Selbst bei einigen Patienten ohne Nierenfunktionsstörung wurde über einen Anstieg der Plasma-Kaliumkonzentration einschließlich Hyperkaliämie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Effekte auf einen hyporeninämischen Hypoaldosteronismuszustand zurückgeführt.

Nach der Einnahme von NSAIDs sind unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Sehstörungen möglich. Bei Betroffenen sollten Patienten keine Maschinen fahren oder bedienen.

- Blut- und Lymphstörungen: Blutdyskrasien (wie Thrombozytopenie,

Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie), Knochenmarkdepression, Petechien, Ecchymosen, Purpura und disseminierte intravaskuläre Gerinnung können selten auftreten. Da einige Patienten eine Anämie infolge offensichtlicher oder okkulter gastrointestinaler Blutungen zeigen, werden geeignete Blutbestimmungen empfohlen. Nasenbluten wurden selten berichtet.

- Überempfindlichkeit:Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach Behandlung mit NSAIDs berichtet. Diese können bestehen aus (ein) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie, (b) Reaktivität der Atemwege mit Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus oder Atemnot, Rhinitis oder (c) verschiedene Hauterkrankungen, einschließlich Hautausschlägen verschiedener Arten, Juckreiz, Urtikaria, Purpura, Angiodema und, seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme).

- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Über Hyperglykämie, Glykosurie und Hyperkaliämie wurde selten berichtet.

- Störungen des Nervensystems: Sehstörungen, Optikusneuritis, Tinnitus, Kopfschmerzen, Schwindel und Benommenheit sind häufige Nebenwirkungen. Der Beginn der Therapie mit einer niedrigen Dosis und die schrittweise Erhöhung der Häufigkeit von Kopfschmerzen minimieren. Diese Symptome verschwinden häufig bei fortgesetzter Therapie oder bei Reduzierung der Dosierung. Wenn jedoch trotz Dosisreduktion weiterhin Kopfschmerzen bestehen, sollte Indoben zurückgezogen werden. Andere ZNS-Effekte umfassen Berichte über aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes oder gemischter Bindegewebserkrankung) mit Symptomen wie steifem Hals, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit, Depressionen, Schwindel, Müdigkeit , Unwohlsein, Dysarthrie, Synkope, Koma, Hirnödem, Nervosität, Verwirrung, Angstzustände und andere psychiatrische Störungen, Depersonalisierung, Halluzinationen, Schläfrigkeit, Krämpfe und Verschlimmerung von Epilepsie und Parkinson, periphere Neuropathie, Parästhesie, unwillkürliche Bewegungen und Schlaflosigkeit. Diese Effekte sind oft vorübergehend und lassen nach oder verschwinden bei reduzierter oder abbrechender Behandlung. Die Schwere dieser kann jedoch gelegentlich die Beendigung der Therapie erfordern.

- Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen, Diplopie, Optikusneuritis sowie Orbital- und Periorbitalschmerzen sind selten zu beobachten. Bei einigen Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde bei längerer Therapie mit Indoben über Hornhautablagerungen und Netzhaut- oder Makulastörungen berichtet. Ophthalmologische Untersuchungen sind bei Patienten mit längerer Behandlung wünschenswert.

- Ohren- und Labyrinthstörungen: Tinnitus oder Hörstörungen (selten Taubheit) wurden gemeldet.

- Herzerkrankungen: Es gab Berichte über Hypotonie, Tachykardie, Brustschmerzen, Arrhythmie und Herzklopfen.

- Herz-Kreislauf und zerebrovaskulär:

Ödemhypertonie und Herzversagen wurden im Zusammenhang mit der NSAID-Behandlung berichtet.

- Gefäßerkrankungen: Spülung wurde selten gemeldet.

- Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums: Lungeneosinophilie. Bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen allergischen Erkrankungen in der Vorgeschichte kann es zu Bronchospasmus kommen.

- Magen-Darm-Erkrankungen: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Magersucht, epigastrisches Unbehagen,Geschwüre an jedem Punkt des Magen-Darm-Trakts (auch bei daraus resultierender Stenose und Behinderung) Blutung (auch ohne offensichtliche Geschwüre oder von einem Divertikulum) und Perforation bereits bestehender Sigmoidläsionen (wie Divertikulum oder Karzinom) erhöhte Bauchschmerzen oder Verschlimmerung des Zustands bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohns (oder die Entwicklung dieser Bedingung) Darmstrikturen und regionale Ileitis wurden selten berichtet. Magengeschwüre, Perforationen oder GI-Blutungen, die insbesondere bei älteren Menschen manchmal tödlich sind, können auftreten. Wenn gastrointestinale Blutungen auftreten, sollte die Behandlung mit Indoben abgebrochen werden. Gastrointestinale Störungen, die auftreten, können durch Verabreichung von Indoben mit Nahrungsmitteln, Milch oder Antazida reduziert werden. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemese, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn wurden nach der Verabreichung berichtet. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Pankreatitis wurde sehr selten berichtet.

- Hepato-Gallenstörungen: Cholestase, Grenzanstieg eines oder mehrerer Lebertests können auftreten, und bei weniger als 1% der Patienten, die in kontrollierten klinischen Studien eine Therapie mit NSAIDs erhielten, wurden signifikante Erhöhungen von ALT (SGPT) oder AST (SGOT) beobachtet. Wenn abnormale Lebertests bestehen bleiben oder sich verschlimmern, wenn klinische Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung auftreten oder wenn systemische Manifestationen wie Hautausschlag oder Eosinophilie auftreten, sollte Indoben gestoppt werden. Abnormale Leberfunktion, Hepatitis und Gelbsucht.

- Haut- und Unterhautstörungen: Pruritus, Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Angiitis, Erythema nodosum, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit, exfoliative Dermatitis, bullöse Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten). Lichtempfindlichkeit, Erythema multiforme, Haarausfall, Schwitzen und Verschlimmerung der Psoriasis.

- Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und des Knochens: Muskelschwäche und Beschleunigung der Knorpeldegeneration.

- Nieren- und Harnwegserkrankungen: Hämaturie, Nephrotoxizität in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Nierenversagen, Niereninsuffizienz und Proteinurie, wurden berichtet. Bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten, da die Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Die Dosis sollte so niedrig wie möglich gehalten und die Nierenfunktion überwacht werden.

- Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Vaginalblutung, Brustveränderungen (Erweiterung, Empfindlichkeit, Gynäkomastie)

- Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung einiger NSAIDs (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.

a) Symptome:

Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, selten Durchfall, Orientierungslosigkeit, Erregung, Koma, Schläfrigkeit, Schwindel, Tinnitus, Ohnmacht und gelegentlich Krämpfe. Bei signifikanter Vergiftung sind akutes Nierenversagen und Leberschäden möglich.

b) Therapeutische Maßnahme

Die Patienten sollten nach Bedarf symptomatisch behandelt werden. Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge sollte Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen die Magenspülung innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer möglicherweise lebensbedrohlichen Überdosis in Betracht gezogen werden. Ein guter Urinausstoß sollte gewährleistet sein. Die Nieren- und Leberfunktion sollte engmaschig überwacht werden. Die Patienten sollten mindestens vier Stunden nach Einnahme potenziell toxischer Mengen beobachtet werden. Häufige oder anhaltende Krämpfe sollten mit intravenösem Diazepam behandelt werden. Andere Maßnahmen können durch den klinischen Zustand des Patienten angezeigt sein.

ATC-CODE: M01A B01

Indoben ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel mit analgetischen und antipytretischen Eigenschaften.

Die analgetischen Eigenschaften wurden sowohl der zentralen als auch der peripheren Wirkung zugeschrieben, die sich von ihrer entzündungshemmenden Aktivität unterscheiden.

Absorption: Indoben wird leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert; Die maximalen Plasmakonzentrationen werden etwa 0,5 bis 2 Stunden nach einer Dosis erreicht.

Verteilung: Mehr als 90% sind an Plasmaproteine gebunden. Es wird in Synovialflüssigkeit, ZNS und Plazenta verteilt. In Brust-Mik wurden niedrige Konzentrationen gefunden.

Stoffwechsel: Es wird in der Leber hauptsächlich durch Demethylierung und Deacetylierung metabolisiert, es wird auch glucuronidiert und enterohepatisch zirkuliert. Die Halbwertszeit liegt zwischen 3 und 11 Stunden.

Beseitigung: Der pH-Wert des Urins, der hauptsächlich zu ungefähr 60% im Urin ausgeschieden wird, kann diese Menge beeinflussen. Weniger Beträge im Kot. Indoben wird auch in geringen Mengen in Milch ausgeschieden.

Es gibt keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Daten, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten der SPC enthaltenen Daten vorliegen

Keiner bekannt.

Nicht zutreffend.