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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 13.03.2022
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Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
Catlep hat nichtsteroidale analgetische und entzündungshemmende Eigenschaften.
es ist indiziert für folgende Erkrankungen:
- aktive Stadien der rheumatoiden arthritis, Arthrose, ankylosierende spondylitis, degenerative Gelenkerkrankung der Hüfte, akute Erkrankungen des Bewegungsapparates, Gicht und Hexenschuss.
- Entzündungen, Schmerzen und ödeme nach orthopädischen Eingriffen.
- Behandlung von Schmerzen und damit verbundenen Symptomen der primären Dysmenorrhoe.
Da Catlep kein einfaches Analgetikum ist, sollte seine Verwendung auf die oben genannten Bedingungen beschränkt sein.
Catlep Suspension zum Einnehmen ist indiziert für:
- Mittelschwere bis schwere rheumatoide arthritis einschließlich akuter Fackeln chronischer Erkrankungen
- Mittelschwere bis schwere ankylosierende spondylitis
- Mittelschwere bis schwere Arthrose
- Akute schmerzhafte Schulter (bursitis und/oder tendinitis)
- Akute gichtarthritis
Nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel, das für die aktiven Stadien der rheumatoiden arthritis, osteoarthritis, ankylosierender spondylitis, akuter Erkrankungen des Bewegungsapparates, degenerativer Gelenkerkrankungen der Hüfte, Rückenschmerzen und akuter gichtarthritis indiziert ist.
auch indiziert bei Entzündungen, Schmerzen und ödemen nach orthopädischen Eingriffen; und die Behandlung von Schmerzen und damit verbundenen Symptomen der primären Dysmenorrhoe.
Posologie
Die Dosierung sollte sorgfältig an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden.
Um die Möglichkeit von Magen-Darm-Störungen zu reduzieren, sollten Catlep-Kapseln immer mit Nahrung, Milch oder einem Antazida eingenommen werden und bei chronischen Erkrankungen die Therapie mit einer niedrigen Dosierung beginnen, die je nach Bedarf zunimmt.
Erwachsene: der empfohlene orale Dosisbereich beträgt 50-200mg täglich.
Akute rheumatoide arthritis: Anfangs 25 mg zwei - oder dreimal täglich.
Chronische rheumatische Störungen: 25mg zwei - oder dreimal täglich. (Wenn die Reaktion unzureichend ist, erhöhen Sie allmählich um 25mg. Eine angemessene Reaktion wird normalerweise mit nicht mehr als 150 mg täglich, selten mehr als 200 mg täglich erreicht.
Plötzliches aufflammen der chronischen Erkrankung: bei Bedarf um 25 mg täglich Erhöhen, bis ein zufriedenstellendes ansprechen oder eine Dosierung von 150-200 mg täglich erreicht ist. (Wenn dies Nebenwirkungen verursacht, sollte es für zwei oder drei Tage auf ein tolerierbares Niveau reduziert und dann vorsichtig erhöht werden, wie toleriert).
Akute Erkrankungen des Bewegungsapparates: Anfangs 50 mg zwei - oder dreimal täglich, je nach Schweregrad für 10-14 Tage. Normalerweise 150mg täglich, selten 200mg täglich.
Lumbago: 50mg zwei - oder dreimal täglich, je nach Schweregrad. Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise nicht mehr als fünf Tage, kann jedoch bis zu 10 Tage fortgesetzt werden.
Gicht: Akuter Anfall: 50mg drei - oder viermal täglich, bis die Symptome nachlassen.
nach orthopädischen Eingriffen: Normalerweise 100-150mg täglich in geteilten Dosen bis zum Abklingen der Symptome.
Zusätzliche überlegungen: unter Bedingungen, bei denen Patienten eine Dosierung von 150-200mg pro Tag benötigen, ist es oft möglich, diese schrittweise auf ein erhaltungsniveau von 75-100mg pro Tag zu reduzieren. Bei Patienten mit anhaltenden nachtschmerzen und / oder morgensteifheit kann eine Dosis von bis zu 100 mg zur Schlafenszeit hilfreich sein, um Linderung zu verschaffen. Es ist selten notwendig, eine Dosierung von 200 mg pro Tag zu überschreiten.
Ältere Menschen: ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko für die schwerwiegenden Folgen von Nebenwirkungen. Wenn ein NSAID als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis und für die kürzeste mögliche Dauer verwendet werden. Der patient sollte während der NSAID-Therapie regelmäßig auf GI-Blutungen überwacht werden.
Kinder: Sicherheit für die Verwendung bei Kindern wurde nicht festgestellt.
Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Art der Anwendung
Zur oralen Verabreichung.
Vorzugsweise mit oder nach dem Essen eingenommen werden.
Allgemeine Dosierung Anweisungen
Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Catlep und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für Catlep entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen behandlungszielen des Patienten.
Nach Beobachtung des Ansprechens auf die Ersttherapie mit indomethacin sollten Dosis und Häufigkeit an die Bedürfnisse eines einzelnen Patienten angepasst werden.
Nebenwirkungen scheinen im Allgemeinen mit der indomethacin-Dosis zu korrelieren. Daher sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um die niedrigste wirksame Dosierung für den einzelnen Patienten zu bestimmen.
Dosierungsempfehlungen für aktive Stadien der folgenden:
Mittelschwere bis Schwere Rheumatoide Arthritis Einschließlich Akuter Fackeln Chronischer Erkrankungen; Mittelschwere Bis Schwere Ankylosierende Spondylitis ; und Mittelschwere bis Schwere Arthrose
Catlep 25 mg (5 mL) zweimal täglich oder dreimal täglich. Wenn dies gut vertragen wird, erhöhen Sie die Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um 25 mg (5 mL) oder um 50 mg (10 mL), falls erforderlich, indem Sie die Symptome fortsetzen, bis ein zufriedenstellendes ansprechen erreicht ist oder bis eine tägliche Gesamtdosis von 150 - 200 mg (30 - 40 mL) erreicht ist. Dosen über dieser Menge erhöhen im Allgemeinen nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Bei Patienten mit anhaltenden nachtschmerzen und / oder morgensteifheit kann die Abgabe einer großen portion bis zu einem maximum von 100 mg (20 mL) der gesamten Tagesdosis vor dem Schlafengehen hilfreich sein, um Erleichterung zu schaffen. Die tägliche Gesamtdosis sollte 200 mg (40 mL) nicht überschreiten. Bei akuten Fackeln chronischer rheumatoider arthritis kann es erforderlich sein, die Dosierung um 25 mg (5 mL) oder bei Bedarf um 50 mg (10 mL) täglich zu erhöhen. Wenn sich mit Zunehmender Dosierung geringfügige Nebenwirkungen entwickeln, reduzieren Sie die Dosierung schnell auf eine tolerierte Dosis und beobachten Sie den Patienten genau.
Wenn schwere Nebenwirkungen auftreten, stoppen Sie das Medikament. Nachdem die akute Phase der Krankheit unter Kontrolle ist, sollte wiederholt versucht werden, die Tagesdosis zu reduzieren, bis der patient die kleinste wirksame Dosis erhält oder das Medikament abgesetzt wird.
Sorgfältige Anweisungen und Beobachtungen des einzelnen Patienten sind für die Prävention schwerwiegender, irreversibler, einschließlich tödlicher Nebenwirkungen unerlässlich.
Da fortschreitende Jahre die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu erhöhen scheinen, sollte Catlep bei älteren Menschen mit größerer Sorgfalt angewendet werden.
Akute Schmerzhafte Schulter (Bursitis Und / Oder Tendinitis)
Catlep 75-150 mg (15-30 mL) täglich in 3 oder 4 Dosen aufgeteilt.
Das Medikament sollte abgesetzt werden, nachdem die Anzeichen und Symptome einer Entzündung für mehrere Tage kontrolliert wurden. Der übliche Therapieverlauf beträgt 7-14 Tage.
Akute Gichtarthritis
Catlep 50 mg (10 mL) dreimal täglich, bis Schmerzen erträglich sind. Die Dosis sollte dann schnell reduziert werden, um das Medikament vollständig absetzen zu können. Definitive Schmerzlinderung wurde innerhalb von 2 bis 4 Stunden berichtet.
Zärtlichkeit und Hitze klingen normalerweise in 24 bis 36 Stunden ab und die Schwellung verschwindet allmählich in 3 bis 5 Tagen.
Die Dosierung von 'Catlep' sollte sorgfältig an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden.
Um die Möglichkeit von Magen-Darm-Störungen zu verringern, sollten 'Catlep' - Kapseln immer mit Nahrung oder einem Antazida eingenommen werden.
Bei chronischen Erkrankungen führt der Beginn einer Therapie mit einer niedrigen Dosierung, deren schrittweise Erhöhung nach Bedarf und die Fortsetzung einer therapiestudie über einen angemessenen Zeitraum (in einigen Fällen bis zu einem Monat) zu den besten Ergebnissen mit einem minimum an unerwünschten Reaktionen. Der empfohlene orale dosierungsbereich beträgt 50 mg bis 200 mg täglich in geteilten Dosen. Pädiatrische Dosierung nicht festgelegt.
Dosierung bei Dysmenorrhoe: Bis zu 75 mg pro Tag, beginnend mit Beginn von Krämpfen oder Blutungen und so lange anhalten, wie die Symptome normalerweise andauern.
Dosierung bei akuter gichtarthritis: 150 mg bis 200 mg täglich in geteilten Dosen, bis alle Symptome und Anzeichen nachlassen.
Anwendung bei älteren Patienten: "Catlep" sollte bei älteren Patienten, die anfälliger für Nebenwirkungen sind, besonders vorsichtig angewendet werden.
- NSAIDs sind kontraindiziert bei Patienten, die zuvor überempfindlichkeitsreaktionen (zB asthma, rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) als Reaktion auf ibuprofen, aspirin, oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente gezeigt haben.
- Überempfindlichkeit gegen Catlep oder einen der Hilfsstoffe.
- Schwere Herzinsuffizienz, Leberversagen und Nierenversagen.
- Nicht bei Patienten mit Nasenpolypen
angewendet werden- Während des letzten Trimesters der Schwangerschaft.
- Sicherheit bei Kindern wurde nicht festgestellt.
- Aktiv oder in der Vorgeschichte von wiederkehrenden Magengeschwüren /Blutungen (zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
- Gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAIDs-Therapie.
Catlep ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:
- bekannte überempfindlichkeit (Z. B. anaphylaktische Reaktionen und schwere Hautreaktionen) gegen indomethacin oder andere Bestandteile des Arzneimittels
- Asthma in der Vorgeschichte, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen nach Einnahme von aspirin oder anderen NSAIDs. Schwere, manchmal tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs wurden bei solchen Patienten berichtet
- bei der Einstellung der Koronararterien-bypass-Transplantation (CABG)
eine Geschichte von Magengeschwüren oder aktiven Magengeschwüren; eine wiederkehrende Geschichte von Magen-Darm-Läsionen; bei Patienten, die Nasenpolypen im Zusammenhang mit angioneurotischen ödemen haben, die Empfindlichkeit gegenüber indomethacin oder einem der Inhaltsstoffe in diesem Produkt zeigen, oder die akute Asthmaanfälle, Urtikaria oder rhinitis als Folge der Therapie mit aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten erlebt haben.
die Sicherheit für die Verwendung bei Kindern wurde nicht festgestellt.
<'Schwangerschaft und Stillzeit').
- Die Verwendung von Catlep-Kapseln mit begleitenden NSAIDs einschließlich Cyclooxygenase-2-selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden
- Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte
Bei Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz ist eine angemessene überwachung und Beratung erforderlich, da in Verbindung mit der NSAID-Therapie über Flüssigkeitsretention und ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem geringen erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (Z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.).
Auf das absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise eine Erholung in den vorbehandlungszustand.
- Ältere Menschen:
Ältere Menschen haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf NSAIDs, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.
- Atemwegserkrankungen:
Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit, oder mit einer Vorgeschichte von, Bronchialasthma verabreicht werden, da berichtet wurde, dass NSAIDs bei solchen Patienten Bronchospasmus auslösen.
-Bei Patienten mit vorbestehenden sigmoidläsionen (wie Divertikel oder Karzinom) (oder der Entwicklung dieser Zustände) ist Vorsicht geboten, da
Catlep kann diese Bedingungen verschlimmern.
- gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen:
Gi-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAIDs jederzeit während der Behandlung mit oder ohne warnsymptome oder schwerwiegende GI-Ereignisse in der Vorgeschichte berichtet.
Wenn GI-Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten auftreten, die Catlep erhalten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Das Risiko von GI-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen ist mit zunehmendem
höherNSAID-Dosen bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen oder Perforationen , und bei älteren Menschen.).
Patienten mit einer gi-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Menschen, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gi-Blutungen) melden, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die begleitmedikamente erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie warfarin, selektive serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie aspirin.
NSAIDs sollten Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht verabreicht werden, da diese Zustände verschlimmert werden können.
- SLE und gemischte bindegewebserkrankung:
Bei Patienten mit systemischem lupus erythematodes (SLE) und gemischten Bindegewebserkrankungen kann ein erhöhtes Risiko für aseptische meningitis bestehen.
- Beeinträchtigte weibliche Fruchtbarkeit:
Die Anwendung von Catlep kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die eine Empfängnis versuchen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit Unterziehen, sollte der Entzug von Catlep in Betracht gezogen werden.
- Catlep sollte bei Patienten mit gerinnungsdefekten mit Vorsicht angewendet werden, da Catlep die Thrombozytenaggregation hemmen kann. Dieser Effekt kann bei Patienten mit zugrunde liegenden hämostatischen Defekten übertrieben sein. Die Hemmung der Thrombozytenaggregation verschwindet normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach absetzen von Catlep.
-Bei postoperativen Patienten ist Vorsicht geboten, da die Blutungszeit bei normalen Erwachsenen verlängert wird (jedoch im normalen Bereich liegt).
- Während einer längeren Therapie werden regelmäßige Augenuntersuchungen empfohlen, da hornhautablagerungen und netzhautstörungen berichtet wurden. Bei Patienten mit rheumatoider arthritis können augenveränderungen auftreten, die mit der Grunderkrankung oder der Therapie zusammenhängen können.
Daher werden bei chronischer rheumatoider Erkrankung Ophthalmologische Untersuchungen in regelmäßigen Abständen empfohlen. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn augenveränderungen beobachtet werden.
- Patienten sollten regelmäßig beobachtet werden, um unerwünschte Wirkungen auf peripheres Blut (Anämie), Leberfunktion oder Magen-Darm-Trakt, insbesondere während einer längeren Therapie, frühzeitig erkennen zu können.
- Medikamente überbeanspruchung Kopfschmerzen (MOH):
Nach einer Langzeitbehandlung mit Analgetika können sich Kopfschmerzen entwickeln oder verschlimmern. Kopfschmerzen, die durch übermäßigen Gebrauch von Analgetika (MOH - Medikation-übermäßiger Kopfschmerz) verursacht werden, sollten bei Patienten vermutet werden, die trotz (oder wegen) regelmäßiger Anwendung von Analgetika häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben. Patienten mit Medikamenten überbeanspruchten Kopfschmerzen sollten nicht durch Erhöhung der Dosis behandelt werden. In solchen Fällen sollte die Anwendung von Analgetika in Absprache mit einem Arzt abgebrochen werden.
- Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAR.
- Dermatologisch:
Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich sind, einschließlich exfoliativer dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten in Verbindung mit der Verwendung von NSAIDs berichtet. Patienten scheinen zu Beginn der Therapie ein höchstes Risiko für diese Reaktionen zu haben: der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten behandlungsmonats auf. Catlep-Kapseln sollten beim ersten auftreten von Hautausschlag, schleimhautläsionen und anderen Anzeichen von überempfindlichkeit abgesetzt werden.
- Es wurde sogar bei einigen Patienten ohne Nierenfunktionsstörung über einen Anstieg der kaliumkonzentration im plasma einschließlich hyperkaliämie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Wirkungen auf einen hyporeninaämisch-hypoaldosteronisch-Zustand zurückgeführt.
WARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
Klinische Studien mit mehreren COX-2 selektiven und nicht selektiven NSAIDs von bis zu drei Jahren Dauer haben ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall, die tödlich sein können, gezeigt. Basierend auf verfügbaren Daten ist unklar, dass das Risiko für CV-thrombotische Ereignisse für alle NSAIDs ähnlich ist. Der relative Anstieg schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert durch die Anwendung von NSAID scheint bei Patienten mit und ohne bekannte CV-Krankheit oder Risikofaktoren für CV-Krankheit ähnlich zu sein. Patienten mit bekannter CV-Erkrankung oder Risikofaktoren hatten jedoch aufgrund Ihrer erhöhten Ausgangsrate eine höhere absolute Inzidenz schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse. Einige Beobachtungsstudien fanden heraus, dass dieses erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse bereits in den ersten behandlungswochen begann. Der Anstieg des CV-thrombotischen Risikos wurde am konsistentesten bei höheren Dosen beobachtet.
Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei mit NSAID behandelten Patienten zu minimieren, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste mögliche Dauer. Ärzte und Patienten sollten während des gesamten behandlungsverlaufs auch ohne Vorherige CV-Symptome auf die Entwicklung solcher Ereignisse aufmerksam bleiben. Die Patienten sollten über die Symptome schwerwiegender CV-Ereignisse und die erforderlichen Schritte informiert werden.
Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von aspirin das erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAID mindert. Die gleichzeitige Anwendung von aspirin und einem NSAID wie indomethacin erhöht das Risiko schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse (GI).
Status Post Koronare Arterie Bypass Graft (CABG) Chirurgie
Zwei große, kontrollierte klinische Studien mit einem selektiven COX-2-NSAID zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 10–14 Tage nach CABG Chirurgie fand eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall. NSAIDs sind bei der Einstellung von CABG kontraindiziert.
Post-MI-Patienten
Beobachtungsstudien, die im dänischen nationalen Register durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Patienten, die in der post-MI-Periode mit NSAIDs behandelt wurden, ab der ersten behandlungswoche ein erhöhtes Risiko für eine reinfarktion, einen CV-bedingten Tod und eine allcause-Mortalität hatten. In derselben Kohorte Betrug die Inzidenz des Todes im ersten Jahr nach MI 20 pro 100 Personenjahre bei mit NSAID behandelten Patienten im Vergleich zu 12 pro 100 Personenjahre bei nicht mit NSAID exponierten Patienten. Obwohl die absolute Sterblichkeitsrate nach dem ersten Jahr nach MI etwas zurückging, blieb das erhöhte relative Todesrisiko bei NSAID-Benutzern über mindestens die nächsten vier Jahre der Nachsorge bestehen.
Vermeiden Sie die Anwendung von Catlep bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem MI, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko wiederkehrender CV-thrombotischer Ereignisse überwiegt. Wenn Catlep bei Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen MI angewendet wird, überwachen Sie Patienten auf Anzeichen einer herzischämie.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
NSAIDs, einschließlich indomethacin, verursachen schwerwiegende gastrointestinale (GI) Nebenwirkungen, einschließlich Entzündungen, Blutungen, Ulzerationen und Perforationen der Speiseröhre, des Magens, des Dünndarms oder des Dickdarms, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit mit oder ohne warnsymptome bei Patienten auftreten, die mit NSAIDs behandelt werden. Nur jeder fünfte Patient, der ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis des oberen GI bei der NSAID-Therapie entwickelt, ist symptomatisch. Obere GI-Geschwüre, starke Blutungen oder Perforationen durch NSAIDs traten bei etwa 1% der Patienten auf, die 3-6 Monate lang behandelt wurden, und bei etwa 2% -4% der Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Selbst eine Kurzfristige NSAID-Therapie ist jedoch nicht ohne Risiko.
Risikofaktoren für GI-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und / oder gi-Blutungen, die NSAIDs verwendeten, hatten ein mehr als 10-Fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung im Vergleich zu Patienten ohne diese Risikofaktoren. Andere Faktoren, die das Risiko von GI-Blutungen bei Patienten erhöhen, die mit NSAIDs behandelt werden, umfassen eine längere Dauer der NSAID-Therapie; gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroiden, aspirin, Antikoagulanzien oder selektiven serotonin-wiederaufnahmehemmern (SSRIs); Rauchen; Alkoholkonsum; älteres Alter; und schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Die meisten postmarketing-Berichte über tödliche GI-Ereignisse traten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Darüber hinaus besteht bei Patienten mit Fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder koagulopathie ein erhöhtes Risiko für GI-Blutungen.
Strategien zur Minimierung der GI-Risiken bei NSAID-behandelten Patienten:
- Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste mögliche Dauer.
- vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung von mehr als einem NSAID.
- Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit höherem Risiko, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das erhöhte Blutungsrisiko überwiegt. Für solche Patienten sowie solche mit aktiven gi-Blutungen sollten Alternative Therapien außer NSAIDs in Betracht gezogen werden.
- bleiben Sie wachsam bei Anzeichen und Symptomen von gi-Ulzerationen und-Blutungen während der NSAID-Therapie.
- bei Verdacht auf ein schwerwiegendes unerwünschtes gi-Ereignis unverzüglich die Bewertung und Behandlung einleiten und Catlep absetzen, bis ein schwerwiegendes unerwünschtes Gi-Ereignis ausgeschlossen ist.
- überwachen Sie Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem aspirin zur herzprophylaxe genauer auf Anzeichen von GI-Blutungen.
Hepatotoxizität
Bei etwa 1% der mit NSAID behandelten Patienten wurden in klinischen Studien Erhöhungen von ALT oder AST (drei-oder mehrfache Obergrenze des normalen [ULN]) berichtet. Darüber hinaus wurden seltene, manchmal tödliche Fälle von schweren leberverletzungen, einschließlich fulminanter hepatitis, lebernekrose und Leberversagen, berichtet.
Erhöhungen von ALT oder AST (weniger als dreimal ULN) können bei bis zu 15% der mit NSAIDs einschließlich indomethacin behandelten Patienten auftreten.
Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (Z. B. übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Durchfall, Juckreiz, Gelbsucht, Zärtlichkeit des rechten oberen Quadranten und “Grippe-ähnliche” Symptome). Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (Z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.), catlep sofort absetzen und eine klinische Beurteilung des Patienten durchführen.
Hypertonie
NSAIDs, einschließlich Catlep, können zu einem neuen Beginn der Hypertonie oder einer Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie führen, von denen jede zur erhöhten Inzidenz von CV-Ereignissen beitragen kann. Patienten, die angiotensin-converting-Enzym (ACE) - Hemmer, thiaziddiuretika oder schleifendiuretika einnehmen, können bei der Einnahme von NSAIDs eine beeinträchtigte Reaktion auf diese Therapien haben.
Überwachen Sie den Blutdruck (BP) während der Einleitung der NSAID-Behandlung und während des gesamten therapieverlaufs.
Herzinsuffizienz Und Ödeme
Die Kollaborations-Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien Durch coxib und traditionelle NSAID-Trialisten zeigte einen etwa zweifachen Anstieg der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz bei selektiv behandelten COX-2-Patienten und nicht selektiv mit NSAID behandelten Patienten im Vergleich zu placebo behandelten Patienten. In einer dänischen nationalen Registerstudie an Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhte die Verwendung von NSAID das mi-Risiko, den Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und den Tod.
Darüber hinaus wurden bei einigen mit NSAIDs behandelten Patienten Flüssigkeitsretention und ödeme beobachtet. Die Anwendung von indomethacin kann die Nebenwirkungen mehrerer therapeutischer Mittel zur Behandlung dieser Erkrankungen (Z. B. Diuretika, ACE-Hemmer oder angiotensin-Rezeptorblocker [ARBs]) abschwächen.
Vermeiden Sie die Anwendung von Catlep bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegt. Wenn Catlep bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Nierentoxizität Und Hyperkaliämie
Nierentoxizität
Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer papillären nierennekrose und anderen Nierenschäden geführt.
Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen nierenprostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAID zu einer dosisabhängigen Verringerung der prostaglandinbildung und Sekundär des nierenblutflusses führen, was zu einer offenen nierendekompensation führen kann. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Dehydratation, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer oder ARBs einnehmen, sowie ältere Menschen. Auf das absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise eine Erholung in den vorbehandlungszustand.
Aus kontrollierten klinischen Studien liegen keine Informationen zur Anwendung von Catlep bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung vor. Die renalen Wirkungen von Catlep können das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung beschleunigen.
Korrekter volumenstatus bei dehydrierten oder hypovolämischen Patienten vor Beginn von Catlep. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit Nieren-oder leberfunktionsstörung, Herzinsuffizienz, Dehydratation oder Hypovolämie während der Anwendung von Catlep. Vermeiden Sie die Anwendung von Catlep bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion überwiegt. Wenn Catlep bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion.
Es wurde berichtet, dass die Zugabe des kaliumsparenden diuretikums Triamteren zu einem erhaltungsplan von indomethacin bei zwei von vier gesunden Freiwilligen zu einem reversiblen akuten Nierenversagen führte. Â Indomethacin und Triamteren sollten nicht zusammen verabreicht werden.
Hyperkaliämie
Bei Verwendung von NSAIDs wurde sogar bei einigen Patienten ohne Nierenfunktionsstörung über einen Anstieg der serumkaliumkonzentration, einschließlich hyperkaliämie, berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Wirkungen auf einen hyporeninämisch-hypoaldosteronisch-Zustand zurückgeführt.
Sowohl Indomethacin als auch kaliumsparende Diuretika können mit erhöhten serumkaliumspiegeln in Verbindung gebracht werden. Die möglichen Auswirkungen von indomethacin und kaliumsparenden Diuretika auf den Kaliumspiegel und die Nierenfunktion sollten berücksichtigt werden, wenn diese Mittel gleichzeitig verabreicht werden.
Anaphylaktische Reaktionen
Indomethacin wurde mit anaphylaktischen Reaktionen bei Patienten mit und ohne bekannte überempfindlichkeit gegen indomethacin und bei Patienten mit aspirin-empfindlichem asthma in Verbindung gebracht.
Suchen Sie Notfallhilfe auf, wenn eine anaphylaktische Reaktion Auftritt.
Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirin-Empfindlichkeit
Eine subpopulation von Patienten mit asthma kann aspirin-empfindliches asthma haben, das chronische rhinosinusitis einschließen kann, die durch Nasenpolypen kompliziert ist; schwerer, potenziell tödlicher Bronchospasmus; und/oder Unverträglichkeit gegenüber aspirin und anderen NSAIDs. Da bei solchen aspirinsensitiven Patienten über eine kreuzreaktivität zwischen aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde, ist Catlep bei Patienten mit dieser Form der aspirinsensitivität kontraindiziert. Wenn Catlep bei Patienten mit vorbestehendem asthma (ohne bekannte aspirin-Empfindlichkeit) angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Veränderungen der Anzeichen und Symptome von asthma.
Schwere Hautreaktionen
NSAIDs, einschließlich indomethacin, können schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Haut verursachen, wie exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen und beenden Sie die Anwendung von Catlep beim ersten auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen von überempfindlichkeit. Catlep ist bei Patienten mit früheren schweren Hautreaktionen auf NSAIDs kontraindiziert.
Vorzeitiger Verschluss Des Fetalen Ductus Arteriosus
Indomethacin kann einen vorzeitigen Verschluss des fetalen ductus arteriosus verursachen. Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIDs, einschließlich Catlep, bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes trimester).
Hämatologische Toxizität
Anämie ist bei NSAID-behandelten Patienten aufgetreten. Dies kann auf okkulten oder groben Blutverlust, Flüssigkeitsretention oder eine unvollständig beschriebene Wirkung auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Wenn ein mit Catlep behandelter patient Anzeichen oder Symptome einer Anämie aufweist, überwachen Sie Hämoglobin oder Hämatokrit.
NSAIDs, einschließlich Catlep, können das Risiko von blutungsereignissen erhöhen. Komorbide Zustände wie Gerinnungsstörungen oder die gleichzeitige Anwendung von warfarin, anderen Antikoagulanzien, thrombozytenaggregationshemmern (Z. B. aspirin), serotonin-wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und serotonin-Noradrenalin-wiederaufnahmehemmern (SNRIs) können dieses Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen von Blutungen.
Maskierung Von Entzündungen Und Fieber
Die pharmakologische Aktivität von Catlep bei der Verringerung von Entzündungen und möglicherweise Fieber kann den nutzen diagnostischer Anzeichen bei der Erkennung von Infektionen verringern.
Laborüberwachung
Da schwere GI-Blutungen, Hepatotoxizität und nierenverletzungen ohne warnsymptome oder Anzeichen auftreten können, sollten Sie Patienten mit einer langfristigen NSAID-Behandlung mit einem CBC und einem chemischen Profil regelmäßig überwachen.
Effekte des zentralen Nervensystems
Catlep kann Depressionen oder andere psychiatrische Störungen, Epilepsie und Parkinsonismus verschlimmern und sollte bei Patienten mit diesen Erkrankungen mit großer Vorsicht angewendet werden. Beenden Sie Catlep, wenn schwere ZNS-Nebenwirkungen auftreten.
Catlep kann Schläfrigkeit verursachen; warnen Sie daher Patienten vor Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit und Motorische Koordination erfordern, Z. B. Autofahren. Indomethacin kann auch Kopfschmerzen verursachen. Kopfschmerzen, die trotz Dosisreduktion bestehen bleiben, erfordern die Beendigung der Therapie mit Catlep.
Augeneffekte
Hornhautablagerungen und netzhautstörungen, einschließlich der Makula, wurden bei einigen Patienten beobachtet, die eine längere Therapie mit Catlep erhalten hatten. Achten Sie auf den möglichen Zusammenhang zwischen den angegebenen änderungen und Catlep. Es ist ratsam, die Therapie abzubrechen, wenn solche Veränderungen beobachtet werden. Verschwommenes sehen kann ein signifikantes symptom sein und erfordert eine Gründliche augenärztliche Untersuchung. Da diese Veränderungen asymptomatisch sein können, ist bei Patienten, die eine längere Therapie erhalten, eine Ophthalmologische Untersuchung in regelmäßigen Abständen wünschenswert. Catlep ist nicht für eine Langzeitbehandlung indiziert.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Medikationsleitfaden) zu Lesen, die jedem verschreibungspflichtigen Rezept beiliegt. Informieren Sie Patienten, Familien oder Ihre Betreuer vor Beginn der Therapie mit Catlep und regelmäßig während der Laufenden Therapie über die folgenden Informationen.
Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
Raten Sie den Patienten, auf die Symptome kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse, einschließlich Brustschmerzen, Atemnot, Schwäche oder sprachunschärfe, aufmerksam zu sein und jedes dieser Symptome sofort Ihrem Arzt zu melden.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Raten Sie Patienten, Symptome von Ulzerationen und Blutungen, einschließlich epigastrischer Schmerzen, Dyspepsie, melena und hämatemese, Ihrem Arzt zu melden. Informieren Sie die Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem aspirin zur herzprophylaxe über das erhöhte Risiko und die Anzeichen und Symptome von gi-Blutungen.
Hepatotoxizität
Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (Z. B. übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Durchfall, Gelbsucht, Zärtlichkeit im rechten oberen Quadranten und “Grippe-ähnliche” Symptome). Wenn diese auftreten, weisen Sie die Patienten an, Catlep abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen.
Herzinsuffizienz Und Ödeme
Raten Sie Patienten, auf die Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz, einschließlich Atemnot, ungeklärter Gewichtszunahme oder ödemen, aufmerksam zu sein und sich bei solchen Symptomen an Ihren Arzt zu wenden.
Anaphylaktische Reaktionen
Informieren Sie die Patienten über Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (Z. B. Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht oder Hals). Weisen Sie die Patienten an, sofortige Notfallhilfe zu suchen, wenn diese auftreten.
Schwere Hautreaktionen
Raten Sie den Patienten, Catlep sofort abzubrechen, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, und sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt zu wenden.
Weibliche Fruchtbarkeit
Beraten Sie Frauen mit fortpflanzungspotenzial, die eine Schwangerschaft wünschen, dass NSAIDs, einschließlich Catlep, mit einer reversiblen Verzögerung des Eisprungs verbunden sein können.
Fetale Toxizität
Informieren Sie schwangere Frauen, um die Anwendung von Catlep und anderen NSAIDs ab 30 Schwangerschaftswochen zu vermeiden, da das Risiko eines vorzeitigen Schließens des fetalen ductus arteriosus besteht.
Vermeiden Sie die Gleichzeitige Anwendung Von NSAIDs
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die gleichzeitige Anwendung von Catlep mit anderen NSAIDs oder salicylaten (Z. B. diflunisal, salsalat) aufgrund des erhöhten Risikos einer gastrointestinalen Toxizität und einer geringen oder keiner wirksamkeitssteigerung nicht empfohlen wird. Warnen Sie Patienten, bei denen NSAIDs vorhanden sein können “über den Zähler” Medikamente zur Behandlung von Erkältungen, Fieber oder Schlaflosigkeit.
Verwendung von NSAIDs und niedrig Dosiertem Aspirin
Informieren Sie die Patienten, dass Sie kein niedrig dosiertes aspirin gleichzeitig mit Catlep einnehmen dürfen, bis Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
In einer 81-wöchigen chronischen oralen toxizitätsstudie an der Ratte in Dosen von bis zu 1 mg/kg/Tag (0,05-fache MRHD auf mg/m² - basis) hatte indomethacin keine tumorgene Wirkung. Indomethacin erzeugte keine neoplastischen oder hyperplastischen Veränderungen im Zusammenhang mit der Behandlung in krebserzeugenden Studien bei der Ratte (dosierungszeitraum 73 bis 110 Wochen) und der Maus (dosierungszeitraum 62 bis 88 Wochen) in Dosen bis zu 1,5 mg/kg/Tag (0,04 mal [Mäuse] und 0,07 mal [Ratten] die MRHD auf mg/m² - basis).
Mutagenese
Indomethacin hatte keine Mutagene Wirkung in in-vitro-bakterientests und einer Reihe von in vivo-tests, einschließlich des wirtsvermittelten Assays, geschlechtsgebundenen rezessiven letalen in Drosophila und des mikronukleustests bei Mäusen.
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Indomethacin in Dosierungen von bis zu 0,5 mg / kg / Tag hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit bei Mäusen in einer reproduktionsstudie mit zwei Generationen (0,01-fache MRHD auf mg/m² - basis) oder einer zwei-Wurf-reproduktionsstudie bei Ratten (0,02-fache MRHD auf mg/m² - basis).
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Die Verwendung von NSAIDs, einschließlich Catlep, während des Dritten Trimesters der Schwangerschaft erhöht das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen ductus arteriosus. Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIDs, einschließlich Catlep, bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes trimester).
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von Catlep bei schwangeren Frauen.
Daten aus Beobachtungsstudien zu potenziellen embryofetalen Risiken der NSAID-Anwendung bei Frauen im ersten oder zweiten schwangerschaftstrimester sind nicht schlüssig. Im Allgemeinen U.R. daher haben alle klinisch anerkannten Schwangerschaften, unabhängig von der arzneimittelexposition, eine hintergrundrate von 2-4% für schwere Missbildungen und 15-20% für schwangerschaftsverlust. In tiervermehrungsstudien wurde eine verzögerte fetale Ossifikation bei Verabreichung von indomethacin an Mäuse und Ratten während der Organogenese in Dosen 0 beobachtet.1 und 0.2 mal die empfohlene höchstdosis für den Menschen (MRHD, 200 mg (40 mL)). In veröffentlichten Studien an schwangeren Mäusen führte indomethacin zu Toxizität und Tod der Mutter, erhöhten resorptionen des Fötus und Missbildungen des Fötus bei 0.1 mal die MRHD. Wenn Ratten - und mäusedämme während der letzten drei Tage der Schwangerschaft dosiert wurden, indomethacin produzierte neuronale Nekrose bei den Nachkommen bei 0.1 und 0.05 mal die MRHD, beziehungsweise. Basierend auf Tierdaten wurde gezeigt, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der endometrialen gefäßpermeabilität, blastozystenimplantation und dezidualisierung spielen. In Tierversuchen führte die Verabreichung von prostaglandinsynthesehemmern wie indomethacin zu einem erhöhten Verlust vor und nach der implantation.
Klinische Überlegungen
Arbeit oder Lieferung
Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Catlep während der Wehen oder der Entbindung. In Tierversuchen hemmen NSAIDs, einschließlich indomethacin, die prostaglandinsynthese, verursachen eine verzögerte Geburt und erhöhen die Inzidenz von Totgeburten.
Daten
Tierdaten
Reproduktive Studien wurden an Mäusen und Ratten in Dosierungen von 0,5, 1,0, 2,0 und 4,0 mg/kg/Tag durchgeführt. Mit Ausnahme der verzögerten fetalen Ossifikation bei 4 mg / kg / Tag (0,1 mal [Mäuse] und 0,2 mal [Ratten] der MRHD auf mg/m² - basis), die als Sekundär zu den verringerten durchschnittlichen fetalen gewichten angesehen wurden, wurde im Vergleich zu Kontrollgruppen kein Anstieg der fetalen Missbildungen beobachtet. Andere Studien an Mäusen, die in der Literatur mit höheren Dosen (5 bis 15 mg/kg/Tag, 0,1 bis 0,4-fache MRHD auf mg/m² - basis) berichtet wurden, haben die Toxizität und den Tod von Müttern, erhöhte resorptionen des Fötus und Missbildungen des Fötus beschrieben.
Bei Ratten und Mäusen war die mütterliche indomethacin-Verabreichung von 4,0 mg/kg/Tag (0,2-fache und 0,1-fache MRHD auf mg/m² - basis) während der letzten 3 schwangerschaftstage mit einer erhöhten Inzidenz neuronaler Nekrose im diencephalon bei den Lebendgeborenen Föten verbunden es wurde jedoch kein Anstieg der neuronalen Nekrose bei 2,0 mg/kg/Tag im Vergleich zu den Kontrollgruppen beobachtet (0,1-fache und 0,05-fache MRHD auf mg/m² - basis). Die Verabreichung von 0, 5 oder 4, 0 mg/kg/Tag an die Nachkommen während der ersten 3 Lebenstage führte zu keinem Anstieg der neuronalen Nekrose auf beiden dosisstufen.
Laktation
Risikoübersicht
Basierend auf verfügbaren veröffentlichten klinischen Daten kann indomethacin in der Muttermilch vorhanden sein. Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Catlep und möglichen nachteiligen Auswirkungen des Catlep oder des zugrunde liegenden mütterlichen Zustands auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Daten
In einer Studie Lagen die indomethacin-Spiegel in der Muttermilch unter der Empfindlichkeit des Assays (< 20 mcg / L) bei 11 von 15 Frauen mit Dosen von 75 mg oral bis 300 mg rektal täglich (0.94 zu 4.29 mg / kg täglich) in der postpartalen Phase. Basierend auf diesen Werten wurde die Durchschnittliche Konzentration in der Muttermilch auf 0 geschätzt.27% der mütterlichen gewichtsangepassten Dosis. In einer anderen Studie wurden indomethacinspiegel in der Muttermilch von acht postpartalen Frauen mit Dosen von 75 mg täglich gemessen und die Ergebnisse wurden verwendet, um eine geschätzte Tagesdosis für Säuglinge zu berechnen. Die geschätzte säuglingsdosis von indomethacin aus Muttermilch Betrug weniger als 30 µg / Tag oder 4.5 mcg/kg / Tag unter der Annahme der muttermilchaufnahme von 150 mL / kg / Tag. Ist diese 0.5% der mütterlichen gewichtsangepassten Dosierung oder etwa 3% der neugeborenendosis zur Behandlung des ductusarteriosus.
Weibchen und Männchen mit Fortpflanzungspotential
Unfruchtbarkeit
Weibchen
Basierend auf dem Wirkungsmechanismus kann die Verwendung von prostaglandin-vermittelten NSAIDs, einschließlich Catlep, den Bruch der Eierstockfollikel verzögern oder verhindern, was bei einigen Frauen mit reversibler Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht wurde. Veröffentlichte Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von prostaglandinsyntheseinhibitoren das Potenzial hat, die für den Eisprung erforderliche Prostaglandin-vermittelte follikelruptur zu stören. Kleine Studien an Frauen, die mit NSAIDs behandelt wurden, haben auch eine reversible Verzögerung des Eisprungs gezeigt. Erwägen Sie den Entzug von NSAIDs, einschließlich Catlep, bei Frauen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit Unterziehen.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten ab 14 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Catlep sollte nicht für Pädiatrische Patienten ab 14 Jahren verschrieben werden, es sei denn, Toxizität oder mangelnde Wirksamkeit im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln rechtfertigen das Risiko.
In der Erfahrung mit mehr als 900 in der Literatur oder beim Hersteller gemeldeten pädiatrischen Patienten, die mit Catlep-Kapseln behandelt wurden, waren Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten vergleichbar mit denen bei Erwachsenen. Die Erfahrung bei pädiatrischen Patienten beschränkt sich auf die Verwendung von Catlep-Kapseln.
Wenn eine Entscheidung getroffen wird, indomethacin für Pädiatrische Patienten ab zwei Jahren zu verwenden, sollten diese Patienten engmaschig überwacht werden und eine regelmäßige Beurteilung der Leberfunktion wird empfohlen. Es wurden Fälle von Hepatotoxizität bei pädiatrischen Patienten mit juveniler rheumatoider arthritis berichtet, einschließlich Todesfälle. Wenn eine indomethacin-Behandlung eingeleitet wird, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1-2 mg / kg / Tag in geteilten Dosen. Die maximale Tagesdosis sollte 3 mg/kg/Tag oder 150-200 mg/Tag nicht überschreiten, je nachdem, welcher Wert geringer ist. Begrenzte Daten stehen zur Verfügung, um die Verwendung einer maximalen Tagesdosis von 4 mg/kg/Tag oder 150-200 mg/Tag zu unterstützen, je nachdem, was weniger ist. Wenn die Symptome nachlassen, sollte die tägliche Gesamtdosis auf das niedrigste Niveau reduziert werden, das zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, oder das Arzneimittel sollte abgesetzt werden.
Geriatrische Anwendung
Ältere Patienten haben im Vergleich zu jüngeren Patienten ein höheres Risiko für NSAID-assoziierte schwerwiegende kardiovaskuläre, gastrointestinale und/oder renale Nebenwirkungen. Wenn der erwartete nutzen für den älteren Patienten diese potenziellen Risiken überwiegt, beginnen Sie mit der Dosierung am unteren Ende des dosierungsbereichs und überwachen Sie die Patienten auf Nebenwirkungen.
Indomethacin kann Verwirrung oder selten Psychose verursachen ; ärzte sollten auf die Möglichkeit solcher Nebenwirkungen bei älteren Menschen aufmerksam bleiben.
Es ist bekannt, dass Indomethacin und seine Metaboliten im wesentlichen über die Nieren ausgeschieden werden, und das Risiko von Nebenwirkungen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, ist bei dieser Patientenpopulation Vorsicht geboten, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Kopfschmerzen, manchmal begleitet von Schwindel und Benommenheit, können in der Regel früh in der Behandlung auftreten. Wenn Sie die Therapie mit einer niedrigen Dosierung beginnen und diese schrittweise erhöhen, wird normalerweise das auftreten von Kopfschmerzen minimiert. Diese Symptome verschwinden Häufig bei Fortsetzung der Therapie oder Verringerung der Dosierung, aber wenn Kopfschmerzen trotz Dosisreduktion bestehen bleiben, sollte "Catlep" zurückgezogen werden. Patienten sollten gewarnt werden, dass Sie Schwindelgefühle verspüren können, und wenn dies der Fall ist, sollten Sie kein Auto fahren oder potenziell gefährliche Aktivitäten ausführen, die Wachsamkeit erfordern.
"Catlep" sollte vorsichtig bei Patienten mit Bronchialasthma in der Vorgeschichte und bei Patienten mit psychiatrischen Störungen, Epilepsie oder Parkinsonismus angewendet werden, da indomethacin dazu neigen kann, diese Störungen zu verschlimmern.
NSAIDs sollten nur Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht verabreicht werden.
Magen-Darm-Störungen können minimiert werden, indem "Catlep" oral mit Nahrung oder einem Antazida verabreicht wird. Sie verschwinden normalerweise bei der Reduzierung der Dosierung; wenn nicht, sollten die Risiken einer Fortsetzung der Therapie gegen die möglichen Vorteile abgewogen werden. Wenn gastrointestinale Blutungen auftreten, sollte "Catlep" sofort abgesetzt werden.
Es wurde berichtet, dass einzelne oder mehrere Ulzerationen, einschließlich Perforationen und Blutungen der Speiseröhre, des Magens, des Zwölffingerdarms oder des Dünn-oder Dickdarms, bei "Catlep" auftreten. In einigen Fällen wurden Todesfälle gemeldet. Selten wurde Darmgeschwüre mit Stenose und Obstruktion in Verbindung gebracht.
Gastrointestinale Blutungen ohne offensichtliche Geschwürbildung und perforation vorbestehender sigmoidläsionen (Divertikel, Karzinom usw.) aufgetreten sind. Erhöhte Bauchschmerzen bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder die Entwicklung von colitis ulcerosa und regionaler ileitis treten selten auf.
Flüssigkeitsretention und periphere ödeme wurden bei einigen Patienten beobachtet, die "Catlep" Einnahmen. "Catlep" sollte daher bei Patienten mit herzfunktionsstörungen, Bluthochdruck oder anderen Erkrankungen, die für eine Flüssigkeitsretention prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden.
"Catlep" kann die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren. "Catlep" sollte bei Patienten mit bestehender, aber kontrollierter Infektion mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit rheumatoider arthritis können augenveränderungen auftreten, die mit der Grunderkrankung oder der Therapie zusammenhängen können. Daher werden bei chronischer rheumatoider Erkrankung augenärztliche Untersuchungen in regelmäßigen Abständen empfohlen. Unterbrechen Sie die Therapie, wenn augenveränderungen beobachtet werden.
Patienten sollten regelmäßig beobachtet werden, um unerwünschte Wirkungen auf peripheres Blut (Anämie), Leberfunktion oder Magen-Darm-Trakt frühzeitig erkennen zu können.
"Catlep" kann die Thrombozytenaggregation hemmen. Dieser Effekt verschwindet normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach absetzen von 'Catlep'. Die Blutungszeit ist bei normalen Erwachsenen verlängert (aber im normalen Bereich). Da dieser Effekt bei Patienten mit zugrunde liegenden hämostatischen Defekten übertrieben sein kann, sollte "Catlep" bei Patienten mit gerinnungsdefekten vorsichtig angewendet werden.
Wie bei anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln gab es Berichte über akute interstitielle nephritis mit Hämaturie, Proteinurie und gelegentlich nephrotischem Syndrom bei Patienten, die indomethacin langfristig verabreichten.
Bei Patienten mit vermindertem nierenblutfluss, bei denen nierenprostaglandine eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der nierenperfusion spielen, kann die Verabreichung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden mittels zu einer offenen nierendekompensation führen. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen, diabetes mellitus, fortgeschrittenem Alter, Erschöpfung des extrazellulären Volumens, kongestiver Herzinsuffizienz, sepsis oder gleichzeitiger Anwendung eines nephrotoxischen Arzneimittels. Ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament sollte mit Vorsicht verabreicht werden, und die Nierenfunktion sollte bei jedem Patienten überwacht werden, der möglicherweise eine verminderte nierenreserve hat. Auf das absetzen der nichtsteroidalen entzündungshemmenden Therapie folgt in der Regel die Erholung in den vorbehandlungszustand.
Es wurde sogar bei einigen Patienten ohne Nierenfunktionsstörung über einen Anstieg der kaliumkonzentration im plasma einschließlich hyperkaliämie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Wirkungen auf einen hyporeninämisch-hypoaldosteronisch-Zustand zurückgeführt (siehe 4.5 "Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der Wechselwirkung").
Da "Catlep" in Erster Linie durch die Nieren ausgeschieden wird, sollten Patienten mit signifikant eingeschränkter Nierenfunktion genau überwacht werden; eine niedrigere Tagesdosis sollte verwendet werden, um eine übermäßige arzneimittelakkumulation zu vermeiden.
Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit und Sehstörungen sind möglich nach Einnahme von NSAIDs. Wenn betroffen, sollten Patienten keine Maschinen fahren oder bedienen.
Patienten sollten gewarnt werden, dass Sie Schwindel, Benommenheit, Sehstörungen oder Kopfschmerzen erleben können und wenn Sie dies tun, sollten Sie nicht fahren oder Aktivitäten durchführen, die Wachsamkeit erfordern.
- Blut-und lymphstörungen: blutdyskrasien (wie Thrombozytopenie,
Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie), knochenmarkdepression, Petechien, ekchymosen, purpura und disseminierte intravaskuläre Koagulation können selten auftreten. Da bei einigen Patienten eine Anämie infolge offensichtlicher oder okkulter Magen-Darm-Blutungen Auftritt, werden geeignete Blutuntersuchungen empfohlen. Epistaxis wurde selten berichtet.
- Überempfindlichkeit:nach Behandlung mit NSAIDs wurden über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Diese können bestehen aus (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie, (b) Reaktivität der Atemwege mit asthma, verschlimmertem asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe, rhinitis oder (c) verschiedenen Hauterkrankungen, einschließlich Hautausschlägen verschiedener Art, Juckreiz, Urtikaria, purpura, angiodem und seltener exfoliativen und bullösen Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythem multiforme).
- Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen: Hyperglykämie, glykosurie, hyperkaliämie wurden selten berichtet.
- Störungen des Nervensystems: Sehstörungen, Optikusneuritis, tinnitus, Kopfschmerzen, Schwindel und Benommenheit sind häufige Nebenwirkungen. Beginn der Therapie mit einer niedrigen Dosis und schrittweise Erhöhung minimiert die Häufigkeit von Kopfschmerzen. Diese Symptome verschwinden Häufig bei fortgesetzter Therapie oder Verringerung der Dosierung, aber wenn Kopfschmerzen trotz Dosisreduktion bestehen bleiben, sollte Catlep zurückgezogen werden. Andere ZNS-Effekte umfassen Berichte über aseptische meningitis (insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem lupus erythematodes oder gemischter bindegewebserkrankung) mit Symptomen wie steifem Nacken, Kopfschmerzen, übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung, depression , Schwindel, Müdigkeit, Unwohlsein, Dysarthrie, Synkope, Koma, zerebralem ödem, Nervosität, Verwirrung, Angstzuständen und anderen psychiatrischen Störungen, depersonalisation, Halluzinationen, Schläfrigkeit, Krämpfe und Verschlimmerung von Epilepsie und Parkinsonismus, peripherer Neuropathie, parästhesie, unwillkürlichen Bewegungen und Schlaflosigkeit. Diese Effekte sind oft vorübergehend und verlangsamen oder verschwinden bei verminderter oder Abbruch der Behandlung. Die schwere dieser kann jedoch gelegentlich die Beendigung der Therapie erfordern.
- Augenerkrankungen: verschwommenes sehen, Diplopie, Optikusneuritis und orbital-und peri-orbitalschmerzen werden selten gesehen. Hornhautablagerungen und Netzhaut-oder makuladörungen wurden bei einigen Patienten mit rheumatoider arthritis bei längerer Therapie mit Catlep berichtet. Augenuntersuchungen sind bei Patienten mit längerer Behandlung wünschenswert.
- Ohr-und labyrinthstörungen: tinnitus oder Hörstörungen (selten Taubheit) wurden berichtet.
- Herzerkrankungen: es gab Berichte über Hypotonie, Tachykardie, Brustschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen.
- Kardiovaskulär und zerebrovaskulär:
Ödem Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden in Verbindung mit NSAID Behandlung berichtet.
- Gefäßerkrankungen: Spülung wurde selten berichtet.
- Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: pulmonale Eosinophilie. Es kann Bronchospasmus bei Patienten mit Bronchialasthma in der Vorgeschichte oder anderen allergischen Erkrankungen geben.
- Gastrointestinale Störungen: die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Anorexie, epigastrische Beschwerden, Ulzerationen an jedem Punkt des Magen-Darm-Trakts (auch bei daraus resultierender Stenose und Obstruktion), Blutungen (auch ohne offensichtliche Ulzerationen oder durch ein Divertikel) und Perforationen vorbestehender sigmoidläsionen (wie Divertikel oder Karzinom), erhöhte Bauchschmerzen oder Verschlimmerung der Erkrankung bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn (oder die Entwicklung dieser Erkrankung), darmstrikturen und regionale ileitis wurden selten berichtet.. Magengeschwüre, Perforationen oder GI-Blutungen, die manchmal tödlich sind, insbesondere bei älteren Menschen, können auftreten. Wenn gastrointestinale Blutungen auftreten, sollte die Behandlung mit Catlep abgebrochen werden. Auftretende gastrointestinale Störungen können durch die Gabe von Catlep mit Nahrung, Milch oder Antazida reduziert Werden. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, melaena, hämatemese, ulzerative stomatitis, Verschlimmerung von colitis und Morbus Crohn wurden nach der Verabreichung berichtet. Weniger Häufig wurde gastritis beobachtet. Pankreatitis wurde sehr selten berichtet.
- Leber-gallenstörungen: Cholestase, borderline-Erhöhungen eines oder mehrerer leberuntersuchungen können auftreten, und bei weniger als 1% der Patienten, die in kontrollierten klinischen Studien eine Therapie mit NSAIDs erhielten, wurden signifikante Erhöhungen von ALT (SGPT) oder AST (SGOT) beobachtet. Wenn abnormale lebertests anhalten oder sich verschlimmern, wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, oder wenn systemische Manifestationen wie Hautausschlag oder Eosinophilie auftreten, sollte Catlep gestoppt werden. Abnorme Leberfunktion, hepatitis und Gelbsucht.
- Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes: pruritus, Urtikaria, angioneurotisches ödem, angiitis, erythema nodosum, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit, exfoliative dermatitis, bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische Epidermale Nekrolyse (sehr selten). Lichtempfindlichkeit, erythema multiforme, Haarausfall, Schwitzen und Verschlimmerung der psoriasis.
- Muskel-Skelett -, Bindegewebe-und Knochenerkrankungen: Muskelschwäche und Beschleunigung der Knorpeldegeneration.
- Nieren-und Harnwegserkrankungen: Hämaturie, nephrotoxizität in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller nephritis, nephrotisches Syndrom und Nierenversagen, Niereninsuffizienz, Proteinurie wurden alle berichtet. Bei Patienten mit Nieren -, Herz-oder Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten, da die Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Die Dosis sollte so niedrig wie möglich gehalten und die Nierenfunktion überwacht werden.
- Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: vaginale Blutungen, Brustveränderungen (Vergrößerung, Zärtlichkeit, Gynäkomastie)
- Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (Z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung näher erläutert:
- Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
- gi Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
- Hepatotoxizität
- Hypertonie
- Herzinsuffizienz und Ödeme
- Nierentoxizität und Hyperkaliämie
- Anaphylaktische Reaktionen
- Schwere Hautreaktionen
- Hämatologische Toxizität UL>
klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten wider.
In einer gastroskopischen Studie an 45 gesunden Probanden war die Anzahl der Anomalien der Magenschleimhaut in der Gruppe, die Catlep-Kapseln erhielt, signifikant höher als in der Gruppe, die Catlep-Suppositorien oder placebo einnahm.
In einer doppelblinden vergleichenden klinischen Studie mit 175 Patienten mit rheumatoider arthritis war jedoch die Häufigkeit von Nebenwirkungen des oberen gastrointestinaltrakts mit Catlep-Suppositorien oder-Kapseln vergleichbar. Die Inzidenz geringerer gastrointestinaler Nebenwirkungen war in der suppositoriengruppe größer.
Die Nebenwirkungen von Catlep-Kapseln, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: (1) Inzidenz von mehr als 1% und (2) Inzidenz von weniger als 1%. Die Inzidenz für Gruppe (1) wurde aus 33 doppelblinden kontrollierten klinischen Studien erhalten, über die in der Literatur berichtet wurde (1.092 Patienten). Die Inzidenz für die Gruppe (2) basierte auf berichten in klinischen Studien, in der Literatur und auf Freiwilligen berichten seit der Markteinführung. Die Wahrscheinlichkeit eines kausalzusammenhangs besteht zwischen Catlep und diesen Nebenwirkungen, von denen einige nur selten berichtet wurden.
Die mit Catlep-Kapseln berichteten Nebenwirkungen können auch bei Verwendung der suspension auftreten.max.)
Entwicklung von Colitis ulcerosa und regionaler ileitis
stomatitis ulcerosa
toxische hepatitis und Gelbsucht (einige tödliche Fälle wurden berichtet) darmstrikturen (Zwerchfelle) ZentralnervensystemEM Kopfschmerzen (11.max. (Diese Reaktionen, die bei weniger als 3% der Patienten auftreten, sind nicht markiert.)
Kausalzusammenhang unbekannt: Andere Reaktionen wurden berichtet, traten jedoch unter Umständen auf, unter denen kein Kausalzusammenhang festgestellt werden konnte. Bei diesen selten gemeldeten Ereignissen kann die Möglichkeit jedoch nicht ausgeschlossen werden. Daher werden diese Beobachtungen aufgelistet, um ärzten alarmierende Informationen zu geben:
kardiovaskulär: Thrombophlebitis
Hämatologisch: Obwohl es mehrere Berichte über Leukämie gab, sind die unterstützenden Informationen schwach
Urogenital: Harnfrequenz
Ein Seltenes auftreten einer fulminanten nekrotisierenden Fasziitis, insbesondere in Verbindung mit hämolytischen Streptokokken der Gruppe aβ, wurde bei Personen beschrieben, die mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln behandelt wurden, einschließlich indomethacin, manchmal mit tödlichem Ausgang
ZNS-Reaktionen - Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Depressionen, Schwindel und Müdigkeit (einschließlich Unwohlsein und Lustlosigkeit). Selten berichtete Reaktionen umfassen geistige Verwirrung, Angstzustände, Synkope, Schläfrigkeit, Krämpfe, Koma, periphere Neuropathie, Muskelschwäche, unwillkürliche Muskelbewegungen, Schlaflosigkeit, psychiatrische Störungen wie Halluzinationen, depersonalisierung; und selten parästhesie, Dysarthrie, Verschlimmerung von Epilepsie und Parkinsonismus. Diese sind oft vorübergehend und verschwinden Häufig bei fortgesetzter Behandlung oder bei reduzierter Dosierung. Gelegentlich erfordern jedoch schwere Reaktionen ein absetzen der Therapie.
Magen-Darm - die häufigsten Reaktionen sind übelkeit, Anorexie, Erbrechen, Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung und Durchfall. Andere, die sich entwickeln können, sind Ulzerationen-einzeln oder mehrfach-der Speiseröhre, des Magens, des Zwölffingerdarms oder des Dünn-oder Dickdarms, einschließlich perforation und Blutung mit einigen Todesfällen, über die berichtet wurde; Magen-Darm-traktblutungen ohne offensichtliche Geschwürbildung; und erhöhte Bauchschmerzen bei Patienten mit vorbestehender colitis ulcerosa. Selten auftretende Reaktionen sind stomatitis; gastritis; Blähungen; Blutungen aus dem Sigma - okkult oder aus einem Divertikel - und perforation vorbestehender sigmoidläsionen (Divertikel, Karzinom). In seltenen Fällen wurden darmstrikturen (Zwerchfelle) und Darmgeschwüre, gefolgt von Stenosen und Obstruktionen, berichtet. Bei Suppositorien wurde gelegentlich über tenesmus und Reizung der rektumschleimhaut berichtet. Pankreatitis wurde mit einer unbekannten Häufigkeit berichtet. Andere gastrointestinale Nebenwirkungen, die durch indomethacin verursacht werden können oder nicht, umfassen: Colitis ulcerosa und regionale ileitis.
Hepatisch - selten hepatitis und Gelbsucht. (Einige Todesfälle gemeldet.)
Kardiovaskulär / Renal - ödeme, erhöhter Blutdruck, Tachykardie, Brustschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, Hypotonie, Herzinsuffizienz, blutharnstofferhöhung und Hämaturie (alle selten).
Dermatologische / Überempfindlichkeit - pruritus, Urtikaria, angioneurotisches ödem, angiitis, erythema nodosum, Hautausschlag und Lichtempfindlichkeit, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Haarausfall, schneller Blutdruckabfall, der einem schockähnlichen Zustand ähnelt, akute Anaphylaxie, akute Atemnot einschließlich plötzlicher Dyspnoe, asthma und Lungenödem (alle selten). Bronchospasmus kann bei Patienten mit oder mit Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen in der Vorgeschichte ausgefallen sein.
Hämatologisch - selten können blutdyskrasien auftreten, einschließlich Leukopenie, Petechien oder Ekchymose, purpura, aplastische und hämolytische Anämie, Agranulozytose, knochenmarkdepression, disseminierte intravaskuläre Koagulation und insbesondere Thrombozytopenie. Da einige Patienten aufgrund offensichtlicher oder okkulter Magen-Darm-Blutungen eine Anämie entwickeln können, werden geeignete Blutuntersuchungen empfohlen.
Okular - selten verschwommenes sehen, Diplopie sowie orbital-und peri-orbitalschmerzen. Hornhautablagerungen und netzhautstörungen, einschließlich der Makula, wurden bei Patienten mit rheumatoider arthritis bei längerer Therapie berichtet, aber ähnliche Veränderungen können auch bei Patienten mit rheumatoider arthritis erwartet werden, die indomethacin nicht erhalten haben.
Aural - tinnitus, Hörstörungen (selten Taubheit).
Urogenitale - Proteinurie, nephrotisches Syndrom, interstitielle nephritis und Niereninsuffizienz einschließlich Nierenversagen (alle selten).
Verschiedenes - vaginale Blutungen, Hyperglykämie, glykosurie, hyperkaliämie, Spülung und Schwitzen, epistaxis, Brustveränderungen einschließlich Vergrößerung und Zärtlichkeit, Gynäkomastie und ulzerative stomatitis (alle selten).
Labortests
Borderline-Erhöhungen eines oder mehrerer leberuntersuchungen können auftreten, und bei weniger als 1% der Patienten, die in kontrollierten klinischen Studien eine Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln erhielten, wurden signifikante Erhöhungen von ALT (SGPT) oder AST (SGOT) beobachtet. Wenn abnormale lebertests anhalten oder sich verschlimmern, wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, oder wenn systemische Manifestationen wie Hautausschlag oder Eosinophilie auftreten, sollte "Catlep" gestoppt werden.
Falsch-negative Ergebnisse des Dexamethason-suppressionstests (DST) bei Patienten, die mit "Catlep" behandelt wurden, wurden berichtet. Daher sollten die Ergebnisse dieses Tests bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden.
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
a) Symptome:
Symptome sind Kopfschmerzen, übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, selten Durchfall, Desorientierung, Erregung, Koma, Schläfrigkeit, Schwindel, tinnitus, Ohnmacht, gelegentlich Krämpfe. Bei signifikanter Vergiftung sind akutes Nierenversagen und Leberschäden möglich.
b) Therapeutische Maßnahme
Patienten sollten nach Bedarf symptomatisch behandelt werden. Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge sollte Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen eine Magenspülung innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen überdosierung in Betracht gezogen werden. Eine gute urinabgabe sollte gewährleistet sein. Nieren - und Leberfunktion sollten engmaschig überwacht werden. Patienten sollten mindestens vier Stunden nach Einnahme potenziell toxischer Mengen beobachtet werden. Häufige oder anhaltende Krämpfe sollten mit intravenösem diazepam behandelt werden. Andere Maßnahmen können durch den klinischen Zustand des Patienten angezeigt sein.
Die Symptome nach akuten NSAID-überdosierungen waren typischerweise auf Lethargie, Schläfrigkeit, übelkeit, Erbrechen und epigastrische Schmerzen beschränkt, die im Allgemeinen mit unterstützender Sorgfalt reversibel waren. Gastrointestinale Blutungen sind aufgetreten. Hypertonie, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma sind aufgetreten, waren aber selten.
Verwalten Sie Patienten mit symptomatischer und unterstützender Versorgung nach einer NSAID-überdosierung. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Betrachten Sie emesis und/oder Aktivkohle (60 bis 100 Gramm bei Erwachsenen, 1 bis 2 Gramm pro kg Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten) und / oder osmotische kathartische bei symptomatischen Patienten innerhalb von vier Stunden nach Einnahme oder bei Patienten mit einer großen überdosierung (5 bis 10 mal die empfohlene Dosierung). Erzwungene Diurese, Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder hämoperfusion können aufgrund der hohen proteinbindung nicht nützlich sein.
Weitere Informationen zur Behandlung von überdosierungen erhalten Sie von einem giftkontrollzentrum (1-800-222-1222).
Die folgenden Symptome können nach einer überdosierung beobachtet werden: übelkeit, Erbrechen, starke Kopfschmerzen, Schwindel, geistige Verwirrung, Desorientierung oder Lethargie. Es gab Berichte über parästhesie, Taubheit und Krämpfe.
Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Der Magen sollte so schnell wie möglich entleert werden, wenn die Einnahme kürzlich erfolgt ist und eine Korrektur schwerer elektrolytanomalien in Betracht gezogen werden muss.
Wenn das Erbrechen nicht spontan aufgetreten ist, sollte der patient mit Sirup von ipecac zum Erbrechen gebracht werden. Wenn der patient nicht Erbrechen kann, sollte eine Magenspülung durchgeführt werden. Sobald der Magen entleert wurde, können 25 oder 50 g Aktivkohle gegeben werden. Abhängig vom Zustand des Patienten kann eine enge medizinische Beobachtung und Pflege erforderlich sein. Der patient sollte mehrere Tage lang beobachtet werden, da Magen-Darm-Ulzerationen und Blutungen als Nebenwirkungen von indomethacin berichtet wurden. Die Verwendung von Antazida kann hilfreich sein.
Die plasma-elimination von indomethacin ist zweiphasig mit der Halbwertszeit der Terminalen plasma-halbwertsphase zwischen 2,6 und 11,2 Stunden.
ATC-CODE: M01A B01
Catlep ist ein nicht-steroidale anti-entzündliche Mittel mit schmerzlindernder und antipytretic Eigenschaften.
die analgetischen Eigenschaften wurden sowohl der zentralen als auch der peripheren Wirkung zugeschrieben, die sich von Ihrer entzündungshemmenden Wirkung unterscheiden.
Indomethacin hat entzündungshemmende, antipyretische und analgetische Wirkungen, es ist ein inhibitor der prostaglandinsynthetase.
Absorption: Catlep wird leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert; spitzenplasmakonzentrationen werden in etwa 0,5-2 Stunden nach einer Dosis erreicht.
Verteilung: Mehr als 90% sind an Plasmaproteine gebunden. Es ist in Synovialflüssigkeit, ZNS und Plazenta verteilt. Niedrige Konzentrationen wurden in der Brust mik gefunden.
Metabolismus: es wird in der Leber hauptsächlich durch Demethylierung und deacetylierung metabolisiert, es unterliegt auch Glucuronidierung und enterohepatischen Zirkulation. Halbwertszeit ist zwischen 3-11 Stunden.
Elimination: Hauptsächlich im Urin ausgeschieden, etwa 60%, der pH-Wert des Urins kann diese Menge beeinflussen. Geringere Mengen im Kot. Catlep wird auch in kleinen Mengen in Milch ausgeschieden.
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Nach oralen Einzeldosen von 25 mg oder 50 mg Catlep-Kapseln wird indomethacin leicht resorbiert und erreicht nach etwa 2 Stunden spitzenplasmakonzentrationen von etwa 1 bzw.. Oral verabreichte Catlep-Kapseln sind praktisch zu 100% bioverfügbar, wobei 90% der Dosis innerhalb von 4 Stunden absorbiert werden. Es wurde festgestellt, dass eine einzelne 50-mg-Dosis Catlep-Suspension zum Einnehmen bioäquivalent zu einer 50-mg-Catlep-Kapsel ist, wenn Sie jeweils mit Nahrung verabreicht wurde. Bei einem typischen therapeutischen Regime von 25 oder 50 mg dreimal täglich betragen die stationären Plasmakonzentrationen von indomethacin durchschnittlich 1.4 mal die nach der ersten Dosis.
Verteilung
Indomethacin ist über den erwarteten Bereich therapeutischer Plasmakonzentrationen stark an protein im plasma gebunden (etwa 99%). Indomethacin wurde gefunden, um die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta zu überqueren, und erscheint in der Muttermilch.
Beseitigung
Stoffwechsel
Indomethacin existiert im plasma als das elternarzneimittel und seine desmethyl -, desbenzoyl-und desmethyldesbenzoylmetaboliten, alle in der unkonjugierten form. Es wird eine merkliche Bildung von glucuronidkonjugaten jedes Metaboliten und von indomethacin gebildet.
Ausscheidung
Indomethacin wird über nierenausscheidung, Stoffwechsel und gallenausscheidung eliminiert. Indomethacin erfährt eine merkliche enterohepatische Zirkulation. Etwa 60% einer oralen Dosis werden im Urin als Arzneimittel und Metaboliten (26% als indomethacin und sein glucuronid) und 33% im Kot (1,5% als indomethacin) gewonnen. Die mittlere Halbwertszeit von indomethacin wird auf etwa 4,5 Stunden geschätzt.
Indomethacin wird bei oraler Verabreichung schnell und fast vollständig resorbiert und spitzenplasmaspiegel werden in ½ bis 2 Stunden erreicht. Die Absorption wird verlangsamt, bleibt aber praktisch vollständig, wenn Sie mit der Nahrung eingenommen wird. Etwa 90% sind an Plasmaproteine gebunden. Es scheint enterohepatische Zyklen zu Durchlaufen. Es wird teilweise durch O-Demethylierung, teilweise durch N-desacylierung metabolisiert, und unveränderte Arzneimittel und Metaboliten werden teilweise mit glucoronsäure konjugiert, beim Menschen wird es unverändert ausgeschieden und metabolisiert sowohl im Urin als auch im Stuhl.
es gibt keine präklinischen Daten von Relevanz für den verschreibenden Arzt, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten des SPC enthalten sind.
Keine relevanten Informationen.
Keine bekannt.
Nicht anwendbar.
Administrative Daten'Catlep' Kapseln sollten immer mit Nahrung oder einem Antazida eingenommen werden.
However, we will provide data for each active ingredient