WARNHINWEISE
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VORSICHTSMAßNAHMEN
Makrovaskuläre Ergebnisse
Es gab keine klinischen Studien, die schlüssige Beweise für eine Verringerung des makrovaskulären Risikos belegen
mit GLYSET oder einem anderen Antidiabetikum.
allgemein
Hypoglykämie
Aufgrund seines Wirkmechanismus sollte GLYSET, wenn es allein verabreicht wird, nicht verursachen
Hypoglykämie im Fasten oder postprandialen Zustand. Sulfonylharnstoffe und insulin können Hypoglykämie verursachen.
Weil GLYSET Tabletten in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder insulin eine weitere
Senkung des Blutzuckers, kann es das hypoglykämische Potenzial des sulfonylharnstoffs oder insulin erhöhen.
Erwägen Sie, die Dosis von sulfonylharnstoffen oder insulin zu reduzieren, wenn GLYSET in Kombination mit
diese Medikamente.
Orale Glukose (dextrose), deren absorption nicht durch GLYSET verzögert wird, sollte anstelle von
Saccharose (Rohrzucker) bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Hypoglykämie. Saccharose, deren Hydrolyse zu
Glukose und Fruktose wird durch GLYSET gehemmt, ist für die schnelle Korrektur von Hypoglykämie ungeeignet.
Schwere Hypoglykämie kann die Verwendung von entweder intravenöser glucose-infusion oder glucagon-Injektion erfordern.
Kontrollverlust des Blutzuckers
Wenn Diabetiker stress wie Fieber, trauma, Infektion oder Operation ausgesetzt sind, ist eine vorübergehende
ein Kontrollverlust des Blutzuckers kann auftreten. Zu solchen Zeiten kann eine vorübergehende Insulintherapie erforderlich sein.
Nierenfunktionsstörung
Die Plasmakonzentrationen von GLYSET bei renal gestörten Freiwilligen waren proportional erhöht
relativ zum Grad der Nierenfunktionsstörung. Klinische Langzeitstudien bei Diabetikern mit signifikanten
Nierenfunktionsstörung (serumkreatinin >2,0 mg/dL) wurden nicht durchgeführt. Daher Behandlung dieser
Patienten mit GLYSET wird nicht empfohlen.
Labortests
Die therapeutische Reaktion auf GLYSET kann durch regelmäßige blutzuckertests überwacht werden. Messung von
glykosylierte hämoglobinspiegel werden zur überwachung der langfristigen glykämischen Kontrolle empfohlen.
Karzinogenese, Mutagenese Und Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Miglitol wurde Mäusen auf dem diätetischen Weg in Dosen von etwa 500 mg/kg verabreicht
Körpergewicht (entspricht mehr als dem 5-fachen der Exposition beim Menschen basierend auf AUC) für 21
Monat. In einer zweijährigen rattenstudie wurde miglitol in der Nahrung bei Expositionen verabreicht, die mit der
maximale Exposition des Menschen basierend auf AUC. Es gab keine Hinweise auf Karzinogenität infolge von
die diätetische Behandlung mit miglitol.
In vitro, miglitol wurde festgestellt, nonmutagenic in der bakteriellen Mutagenese - (Ames -) assay und dem
eukaryotic forward mutation assay (CHO/HGPRT). Miglitol hatte keine klastogenen Wirkungen in vivo
im Maus-mikronukleustest. Es wurden keine erblichen Mutationen im tödlichen assay nachgewiesen.
Eine kombinierte männliche und weibliche fruchtbarkeitsstudie, die an Wistar-Ratten durchgeführt wurde, die oral mit miglitol in Dosis behandelt wurden
Konzentrationen von 300 mg / kg Körpergewicht (ungefähr das 8-fache der maximalen menschlichen Exposition basierend auf dem Körper
surface area) erzeugte keinen unerlaubten Effekt auf die fortpflanzungsleistung oder reproduktionsfähigkeit.
Überleben, Wachstum, Entwicklung und Fruchtbarkeit der Nachkommen wurden nicht beeinträchtigt.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Die Sicherheit von GLYSET bei schwangeren Frauen wurde nicht nachgewiesen. Toxikologische Studien zur Entwicklung
wurden bei Ratten in Dosen von 50, 150 und 450 mg / kg durchgeführt, entsprechend den Konzentrationen von
etwa 1.5 -, 4-und 12-fache der maximal empfohlenen menschlichen Exposition basierend auf der Körperoberfläche
Bereich. Bei Kaninchen Dosen von 10, 45 und 200 mg / kg entsprechend Niveaus von ungefähr 0.5, 3, und 10
Zeiten, in denen die Exposition des Menschen untersucht wurde. Diese Studien zeigten keine Hinweise auf fetale Missbildungen
zurückzuführen auf miglitol. Dosen von miglitol bis zum 4 - und 3-fachen der menschlichen Dosis (basierend auf der Körperoberfläche
Bereich) für Ratten bzw. Kaninchen keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus.
Die höchsten in diesen Studien getesteten Dosen, 450 mg / kg bei der Ratte und 200 mg / kg beim Kaninchen.
mütterliche und/oder fetale Toxizität. Fetotoxizität wurde durch eine leichte, aber signifikante Reduktion des Fötus angezeigt
Gewicht in der rattenstudie und leichte Verringerung des fetalen Gewichts, verzögerte Ossifikation des fetalen Skeletts und
Erhöhung des Anteils nicht lebensfähiger Föten in der kaninchenstudie. In der peri-postnatalen Studie an Ratten, die
NOAEL (no Observed Adverse Effect Level) Betrug 100 mg / kg (entsprechend ungefähr vier
mal die Exposition gegenüber Menschen, basierend auf Körperoberfläche). Eine Zunahme der Totgeborenen Nachkommen wurde festgestellt
bei der hohen Dosis (300 mg / kg) in der Ratten-peri-postnatalen Studie, jedoch nicht bei der hohen Dosis (450 mg / kg) in der
Lieferung segment der Ratte entwicklungstoxizität Studie. Ansonsten gab es keine nachteiligen Auswirkungen auf
überleben, Wachstum, Entwicklung, Verhalten, oder Fruchtbarkeit entweder in der Ratte entwicklungstoxizität oder peripostnatal
Studien. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Da tiervermehrungsstudien nicht immer prädiktiv für die Reaktion des Menschen sind, sollte miglitol sein
während der Schwangerschaft nur bei Bedarf angewendet.
Stillende Mütter
Es wurde gezeigt, dass Miglitol in sehr geringem Maße in die Muttermilch ausgeschieden wird. Gesamtausscheidung in die Milch
entfielen 0,02% einer 100 mg mütterlichen Dosis. Die geschätzte Exposition gegenüber einem stillenden Kind ist
etwa 0,4% der mütterlichen Dosis. Obwohl die in der Muttermilch erreichten miglitolspiegel
es wird empfohlen, GLYSET nicht an eine stillende Frau zu verabreichen.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von GLYSET bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien von GLYSET in den Vereinigten Staaten, Patienten gültig für
Sicherheitsanalysen umfassten 24% über 65 und 3% über 75. Keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit und
Wirksamkeit beobachtet wurden zwischen diesen Themen und jüngeren Probanden. Die Pharmakokinetik von
miglitol wurden bei älteren und Jungen Männern untersucht (n=8 pro Gruppe). Bei der Dosierung von 100 mg 3 mal
täglich für 3 Tage, keine Unterschiede zwischen den beiden Gruppen gefunden wurden.