Colcitrat

Posologie

Erwachsene

Behandlung von akutem Gichtanfall:

1 mg (2 Tabletten) zu Beginn, gefolgt von 500 Mikrogramm (1 Tablette) nach 1 Stunde.

12 Stunden lang sollten keine weiteren Tabletten eingenommen werden.

Nach 12 Stunden kann die Behandlung bei Bedarf mit einer Höchstdosis von 500 Mikrogramm (1 Tablette) alle 8 Stunden fortgesetzt werden, bis die Symptome gelindert sind.

Der Behandlungsverlauf sollte enden, wenn die Symptome gelindert sind oder wenn insgesamt 6 mg (12 Tabletten) eingenommen wurden.

Als Behandlung sollten nicht mehr als 6 mg (12 Tabletten) eingenommen werden.

Nach Abschluss eines Kurses sollte ein weiterer Kurs nicht für mindestens 3 Tage (72 Stunden) begonnen werden.

Prophylaxe von Gichtanfall während der Beginn der Therapie mit Allopurinol und uricosurischen Medikamenten:

500 Mikrogramm zweimal täglich.

Sterben Behandlungsdauer sollte entschieden werden, nachdem Faktoren wie Flare-Frequenz, Gichtdauer und das Vorhandensein und die Größe von Tophi beurteilt wurden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung:

Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden.).

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter/mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden. Solche Patienten sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen von Colcitrat überwacht werden.

Ältere:

Mit Vorsicht verwenden.

Art der Vereinbarung

Zur oralen Verabreichung

Tabletten sollten ganz mit einem Glas Wasser geschluckt werden

Posologie

Erwachsene

Behandlung von akutem Gichtanfall:

1 mg (2 Tabletten) zu Beginn, gefolgt von 500 Mikrogramm (1 Tablette) nach 1 Stunde.

12 Stunden lang sollten keine weiteren Tabletten eingenommen werden.

Nach 12 Stunden kann die Behandlung bei Bedarf mit einer Höchstdosis von 500 Mikrogramm (1 Tablette) alle 8 Stunden fortgesetzt werden, bis die Symptome gelindert sind.

Der Behandlungsverlauf sollte enden, wenn die Symptome gelindert sind oder wenn insgesamt 6 mg (12 Tabletten) eingenommen wurden.

Als Behandlung sollten nicht mehr als 6 mg (12 Tabletten) eingenommen werden.

Nach Abschluss eines Kurses sollte ein weiterer Kurs nicht für mindestens 3 Tage (72 Stunden) begonnen werden.

Prophylaxe von Gichtanfall während der Beginn der Therapie mit Allopurinol und uricosurischen Medikamenten:

500 Mikrogramm zweimal täglich.

Sterben Behandlungsdauer sollte entschieden werden, nachdem Faktoren wie Flare-Frequenz, Gichtdauer und das Vorhandensein und die Größe von Tophi beurteilt wurden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung:

Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden.).

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter/mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden. Solche Patienten sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen von Colcitrat überwacht werden.

Ältere:

Mit Vorsicht verwenden.

Art der Vereinbarung

Zur oralen Verabreichung

Tabletten sollten ganz mit einem Glas Wasser geschluckt werden

-

- Patienten mit Blutdyskrasien

- Schwangerschaft

- Stillende

- Frauen im gebärfähigen Alter, sofern sie keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden

- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

- Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung

- Colcitrat darf nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse unterziehen, da es nicht durch Dialyse oder Austauschtransfusion entfernt werden kann.

- Colcitrat tritt bei Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörung kontraindiziert, die einen P-Glykoprotein (P-gp) - Inhibitor oder einen starken CYP3A4-Inhibitor einnehmen

-

- Patienten mit Blutdyskrasien

- Schwangerschaft

- Stillende

- Frauen im gebärfähigen Alter, sofern sie keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden

- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

- Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung

- Colcitrat darf nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse unterziehen, da es nicht durch Dialyse oder Austauschtransfusion entfernt werden kann.

- Colcitrat tritt bei Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörung kontraindiziert, die einen P-Glykoprotein (P-gp) - Inhibitor oder einen starken CYP3A4-Inhibitor einnehmen

Colcitrat ist potenziell toxisch, daher ist es wichtig, die von einem Arzt verschriebene Dosis nicht mit den erforderlichen Kenntnissen und Erfahrungen zu überschreiten.

Colcitrate hat ein schmales therapeutisches Fenster. Sterben Verabreichung sollte abgebrochen werden, wenn toxische Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall auftreten.

Colcitrat kann eine schwere Knochenmarkdepression (Agranulozytose, aplastische Anämie, Thrombozytopenie) verursachen. Sterben Veränderung des Blutbildes kann schrittweise oder sehr plötzlich sein. Insbesondere sterben aplastische Anämie weist eine hohe Sterblichkeitsrate auf. Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sind unerlässlich.

Wenn Patienten Anzeichen oder Symptome entwickeln, die auf eine Blutzelldyskrasie hindeuten könnten, wie Fieber, Stomatitis, Halsschmerzen, anhaltende Blutungen, Blutergüsse oder Hauterkrankungen, sollte die Behandlung mit Colcitrate sofort abgebrochen und sofort eine vollständige hämatologische Untersuchung durchgeführt werden.

Vorsicht ist geboten bei:

- leber-oder Nierenfunktionsstörung

- Kreislauferkrankungen

- magen-Darm-Erkrankungen

- ältere und geschwächte Patienten

- Patienten mit Anomalien im Blutbild

Patienten mit Leber-oder Nierenfunktionsstörungen sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen von Colcitrat überwacht werden.

Sterben gleichzeitige Anwendung mit P-GP-Inhibitoren und / oder mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren erhöht sterben Exposition gegenüber Colcitrat, wurde zu einer durch Colcitrat induzierten Toxizität einschließlich Todesfällen führen kann. Wenn bei Patienten mit normaler Nieren-und Leberfunktion eine Behandlung mit einem P-GP-Inhibitor oder einem moderaten oder starken CYP3A4-Inhibitor erforderlich ist, wird eine Verringerung der Colcitrat-Dosierung oder eine Unterbrechung der Colcitrat-Behandlung empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Colcitrat ist potenziell toxisch, daher ist es wichtig, die von einem Arzt verschriebene Dosis mit den erforderlichen Kenntnissen und Erfahrungen nicht zu überschreiten.

Colcitrat hat ein schmales therapeutisches Fenster. Sterben Verabreichung sollte abgebrochen werden, wenn toxische Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall auftreten.

Colcitrat kann eine schwere Knochenmarkdepression (Agranulozytose, aplastische Anämie, Thrombozytopenie) verursachen. Sterben Veränderung des Blutbildes kann schrittweise oder sehr plötzlich sein. Insbesondere sterben aplastische Anämie weist eine hohe Sterblichkeitsrate auf. Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sind unerlässlich.

Wenn Patienten Anzeichen oder Symptome entwickeln, die auf eine Blutzelldyskrasie hindeuten könnten, wie Fieber, Stomatitis, Halsschmerzen, anhaltende Blutungen, Blutergüsse oder Hauterkrankungen, sollte die Behandlung mit Colcitrat sofort abgebrochen und sofort eine vollständige hämatologische Untersuchung durchgeführt werden.

Vorsicht ist geboten bei:

- leber-oder Nierenfunktionsstörung

- Kreislauferkrankungen

- magen-Darm-Erkrankungen

- ältere und geschwächte Patienten

- Patienten mit Anomalien im Blutbild

Patienten mit Leber-oder Nierenfunktionsstörungen sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen von Colcitrat überwacht werden.

Sterben gleichzeitige Anwendung mit P-GP-Inhibitoren und / oder mittelschweren oder starken CYP3A4-Inhibitoren erhöht sterben Exposition gegenüber Colcitrat, wurde zu einer durch Colcitrat induzierten Toxizität einschließlich Todesfällen führen kann. Wenn bei Patienten mit normaler Nieren-und Leberfunktion eine Behandlung mit einem P-GP-Inhibitor oder einem moderaten oder starken CYP3A4-Inhibitor erforderlich ist, wird eine Verringerung der Colcitrat-Dosierung oder eine Unterbrechung der Colcitrat-Behandlung empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Es liegen keine Angaben zum Einfluss von Colcitrate auf die Antriebs-und Nutzungsfähigkeit von Maschinen vor. Sterben Möglichkeit von Schläfrigkeit und Schwindel sollte jedoch berücksichtigt werden.

Über den Einfluss von Colcitrat auf die Antriebs-und Einsatzfähigkeit von Maschinen liegen keine Angaben vor. Sterben Möglichkeit von Schläfrigkeit und Schwindel sollte jedoch berücksichtigt werden.

Colcitrat hat ein enges therapeutisches Fenster und ist bei Überdosierung extrem toxisch. Patienten mit besonderem Toxizitätsrisiko sind Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen, gastrointestinalen oder Herzerkrankungen sowie Patienten im extremen Alter.

Nach einer Überdosierung mit Colcitrat sollten alle Patienten, auch ohne frühe Symptome zur sofortigen medizinischen Untersuchung überwiesen werden.

Klinisch:

Symptome einer akuten Überdosierung können sich verzögern (durchschnittlich 3 Stunden): Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, hämorrhagische Gastroenteritis, Volumenverarmung, Elektrolytanomalien, Leukozytose, Hypotonie, in schweren Fällen. Die zweite Phase mit lebensbedrohlichen Komplikationen entwickelt sich 24 bis 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels: Multisystemorganfunktionsstörung, akutes Nierenversagen, Verwirrtheit, Koma, aufsteigende periphere motorische und sensorische Neuropathie, Myokarddepression, Panzytopenie, Dysrhythmien, Atemversagen, Konsumkoagulopathie. Der Tod tritt normalerweise eine Folge von Atemdepression und Herz-Kreislauf-Kollaps. Wenn der Patient überlebt, kann die Genesung von Reboundleukozytose und reversibler Alopezie begleitet sein, die etwa eine Woche nach der ersten Einnahme beginnen

Behandlung:

Kein Gegenmittel ist verfügbar.

Beseitigung von Toxinen durch Magenspülung innerhalb einer Stunde nach akuter Vergiftung.

Berücksichtigen Sie orale Aktivkohle bei Erwachsenen, die innerhalb von 1 Stunde nach der Präsentation mehr als 0,1 mg/kg Körpergewicht eingenommen haben, und bei Kindern, die innerhalb von 1 Stunde nach der Präsentation eine beliebige Menge eingenommen haben.

Sterben Hämodialyse hat keine Wirksamkeit (hohes scheinbares Verteilungsvolumen).

Enge klinische und biologische Überwachung im Krankenhausumfeld.

Symptomatische und unterstützende Behandlung: Kontrolle der Atmung, Aufrechterhaltung von Blutdruck und Kreislauf, Korrektur des Flüssigkeits-und Elektrolytungleichgewichts.

Sterben letale Dosis variiert stark (7-65 mg Einzeldosis) für Erwachsene, beträgt jedoch im Allgemeinen etwa 20 mg.

Colcitrat hat ein schmales therapeutisches Fenster und ist bei Überdosierung extrem giftig. Patienten mit besonderem Toxizitätsrisiko sind Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen, gastrointestinalen oder Herzerkrankungen sowie Patienten im extremen Alter.

Nach einer Überdosierung von Colcitrat sollten alle Patienten, auch ohne frühe Symptome zur sofortigen medizinischen Untersuchung überwiesen werden.

Klinisch:

Symptome einer akuten Überdosierung können sich verzögern (durchschnittlich 3 Stunden): Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, hämorrhagische Gastroenteritis, Volumenverarmung, Elektrolytanomalien, Leukozytose, Hypotonie, in schweren Fällen. Die zweite Phase mit lebensbedrohlichen Komplikationen entwickelt sich 24 bis 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels: Multisystemorganfunktionsstörung, akutes Nierenversagen, Verwirrtheit, Koma, aufsteigende periphere motorische und sensorische Neuropathie, Myokarddepression, Panzytopenie, Dysrhythmien, Atemversagen, Konsumkoagulopathie. Der Tod tritt normalerweise eine Folge von Atemdepression und Herz-Kreislauf-Kollaps. Wenn der Patient überlebt, kann die Genesung von Reboundleukozytose und reversibler Alopezie begleitet sein, die etwa eine Woche nach der ersten Einnahme beginnen

Behandlung:

Kein Gegenmittel ist verfügbar.

Beseitigung von Toxinen durch Magenspülung innerhalb einer Stunde nach akuter Vergiftung.

Berücksichtigen Sie orale Aktivkohle bei Erwachsenen, die innerhalb von 1 Stunde nach der Präsentation mehr als 0,1 mg/kg Körpergewicht eingenommen haben, und bei Kindern, die innerhalb von 1 Stunde nach der Präsentation eine beliebige Menge eingenommen haben.

Sterben Hämodialyse hat keine Wirksamkeit (hohes scheinbares Verteilungsvolumen).

Enge klinische und biologische Überwachung im Krankenhausumfeld.

Symptomatische und unterstützende Behandlung: Kontrolle der Atmung, Aufrechterhaltung von Blutdruck und Kreislauf, Korrektur des Flüssigkeits-und Elektrolytungleichgewichts.

Sterben letale Dosis variiert stark (7-65 mg Einzeldosis) für Erwachsene, beträgt jedoch im Allgemeinen etwa 20 mg.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Medikamente gegen Gicht, ohne Wirkung auf den Harnsäurestoffwechsel. ATC-code: M04AC01

In der STIMMEN-Studie (Akuten Gicht Flare Empfang Colcitrate Evaluation) wurden niedrig-und hochdosiertes Colcitrat unter Verwendung eines randomisierten, placebokontrollierten Designs verglichen. Das hochdosierte verlängerte Colcitrat-Regimes (4.8 mg insgesamt über 6 Stunden) wurde mit einem Placebo und einem niedrig dosierten abgekürzten Regime (1) verglichen.8 mg insgesamt über 1 Stunde, ich.e. 1.2 mg, gefolgt von 0.6 mg in 1 Stunde). Beide Colcitrat-Therapien waren signifikant wirksamer als Placebo, mit 32.7% Responder in der hochdosierten Gruppe, 37.8% Responder in der niedergeschriebenen Gruppe und 15.5% Responder in der placebo-Gruppe (P = 0,,,.034 und P = 0.005 bzw. gegen Placebo). Sterben Ergebnisse am primären 24-Stunden-Endpunkt zeigen eine überlegene Sicherheit von Colcitrat mit niedriger Dosis ohne Wirksamkeitsverlust im Vergleich zu Colcitrat mit hoher Dosis für frühe akute Gichtflamme (selbst verabreicht innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Fackel). Sterben in dieser Studie durchgeführte pharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Colcitratplasmakonzentration ab etwa 12 Stunden nach Verabreichung bei gesunden Probanden signifikant abnahm

Colcitrat-Prophylaxe (0,6 mg zweimal täglich) während der Einleitung von Allopurinol bei chronischer Gichtarthritis reduzierte sterben Häufigkeit und Schwere akuter Fackeln und verringerte sterben Wahrscheinlichkeit wiederkehrender Fackeln. Die Behandlung kann basierend auf klinischen Daten bis zu 6 Monate lang fortgesetzt werden. Prospektive randomisierte kontrollierte Studien sind erforderlich, um die Flare-Prophylaxe für bis zu 6 Monate, nach 6 Wochen und im Laufe der Zeit weiter zu bewerten.

Der Wirkungsmechanismus von Colcitrat bei der Behandlung von Gicht ist nicht klar verstanden. Es wird angenommen, dass Colcitrat gegen die Entzündungsreaktion auf Harnsäurekristalle wirkt, indem es möglicherweise sterben Migration von Granulozyten in den entzündeten Bereich hemmt. Andere Eigenschaft von Colcitrat, wie die Wechselwirkung mit den Mikrotubuli, könnten ebenfalls zur Bedienung beitragen. Der Wirkbeginn beträgt etwa 12 Stunden nach oraler Verabreichung und ist maximal nach 1 bis 2 Tagen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Medikamente gegen Gicht, ohne Wirkung auf den Harnsäurestoffwechsel. ATC-code: M04AC01

In der STIMMEN-Studie (Akuten Gicht Flare Empfang Colcitrat Evaluation) wurden niedrig-und hochdosiertes Colcitrat unter Verwendung eines randomisierten, placebokontrollierten Designs verglichen. Das hochdosierte verlängerte Colcitrat-Regimes (4.8 mg insgesamt über 6 Stunden) wurde mit einem Placebo und einem niedrig dosierten abgekürzten Regime (1) verglichen.8 mg insgesamt über 1 Stunde, ich.e. 1.2 mg, gefolgt von 0.6 mg in 1 Stunde). Beide Colcitrat-Therapien waren signifikant wirksamer als Placebo, mit 32.7% Responder in der hochdosierten Gruppe, 37.8% Responder in der niedergeschriebenen Gruppe und 15.5% Responder in der placebo-Gruppe (P = 0,,,.034 und P = 0.005 bzw. gegen Placebo). Sterben Ergebnisse am primären 24-Stunden-Endpunkt zeigen eine überlegene Sicherheit von Colcitrat mit niedriger Dosis ohne Wirksamkeitsverlust im Vergleich zu Colcitrat mit hoher Dosis für frühe akute Gichtflamme (selbst verabreicht innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Fackel). Sterben in dieser Studie durchgeführte pharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Colcitrat-Plasmakonzentration ab etwa 12 Stunden nach Verabreichung bei gesunden Probanden signifikant abnahm

Colcitrat-Prophylaxe (0,6 mg zweimal täglich) während der Einleitung von Allopurinol bei chronischer Gichtarthritis reduzierte sterben Häufigkeit und Schwere akuter Fackeln und verringerte sterben Wahrscheinlichkeit wiederkehrender Fackeln. Die Behandlung kann basierend auf klinischen Daten bis zu 6 Monate lang fortgesetzt werden. Prospektive randomisierte kontrollierte Studien sind erforderlich, um die Flare-Prophylaxe für bis zu 6 Monate, nach 6 Wochen und im Laufe der Zeit weiter zu bewerten.

Der Wirkungsmechanismus von Colcitrat bei der Behandlung von Gicht ist nicht klar verstanden. Es wird angenommen, dass Colcitrat gegen die Entzündungsreaktion auf Harnsäurekristalle wirkt, indem es möglicherweise sterben Migration von Granulozyten in den entzündeten Bereich hemmt. Andere Eigenschaft von Colcitrat, wie die Wechselwirkung mit den Mikrotubuli, könnten ebenfalls zur Bedienung beitragen. Der Wirkbeginn beträgt etwa 12 Stunden nach oraler Verabreichung und ist maximal nach 1 bis 2 Tagen.

Colcitrat wird nach oraler Verabreichung schnell und fast vollständig resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden normalerweise nach 30 bis 120 Minuten erreicht. Sterben Halbwertszeit des Terminals beträgt 3 bis 10 Stunden. Sterben Plasmaproteinbindung beträgt etwa 30%. Colcitrat wird teilweise in der Leber und dann teilweise über die Galle metabolisiert. Es sammelt sich in Leukozyten ein. Colcitrat wird weitgehend (80%) in unveränderter Form und als Metaboliten im Kot ausgeschieden. 10-20% werden im Urin ausgeschieden.

Nierenfunktionsstörung

Colcitrat wird bei gesunden Probanden signifikant im Urin ausgeschieden. Schneidspalt von Colcitrat tritt bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verringert. Sterben Gesamtkörperclearance von Colcitrat Krieg bei Patienten mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium um 75% reduziert.

Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Colcitrate eingeschätzt wurde in einer Studie bei Patienten mit familiärem Mittelmeer-Fieber (FMF), 5 Frauen und 4 Männer, mit (n=4) und ohne (n=5) Nierenfunktionsstörung. Das Durchschnittsalter betrug 30 Jahre (Bereich 19-42 Jahre). Alle 5 Patienten mit Nierenfunktionsstörung hatten Biopsie-nachgewiesene amyloidosis; 4 waren auf routinemäßige Hämodialyse und 1 hatte ein Serum-Kreatinin CL von 15 ml / min. Sie könnten daher als schwere Nierenfunktionsstörung eingestuft werden. Sterben Probanden erhielten 1 mg Colcitrat mit Ausnahme von 1 Probanden mit Zirrhose, die 500 Mikrogramm erhielten. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde eine 4-fache Abnahme der Colcitrat-CL im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion beobachtet (0.168 ± 0.063 l/h/kg vs. 0.727 ± 0.110 l/h/kg). Sterben terminale Halbwertszeit betrug 18.8± 1.2 h bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und 4.4± 1.0 h für Personen mit normaler Nierenfunktion. Das Verteilungsvolumen Krieg zwischen den Gruppen ähnlich. Der Patienten mit Zirrhose hatte einen 10-fach niedrigeren CL im Vergleich zu den Probanden mit normaler Nierenfunktion

Pädiatrische Bevölkerung

Bei Kindern liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.

Colcitrat wird nach oraler Verabreichung schnell und fast vollständig resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden normalerweise nach 30 bis 120 Minuten erreicht. Sterben Halbwertszeit des Terminals beträgt 3 bis 10 Stunden. Sterben Plasmaproteinbindung beträgt etwa 30%. Colcitrat wird teilweise in der Leber und dann teilweise über die Galle metabolisiert. Es sammelt sich in Leukozyten ein. Colcitrat wird weitgehend (80%) in unveränderter Form und als Metaboliten im Kot ausgeschieden. 10-20% werden im Urin ausgeschieden.

Nierenfunktionsstörung

Colcitrat wird bei gesunden Probanden signifikant im Urin ausgeschieden. Schneidspalt von Colcitrat tritt bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verringert. Sterben Gesamtkörperclearance von Colcitrat Krieg bei Patienten mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium um 75% reduziert.

Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Colcitrat eingeschätzt wurde in einer Studie bei Patienten mit familiärem Mittelmeer-Fieber (FMF), 5 Frauen und 4 Männer, mit (n=4) und ohne (n=5) Nierenfunktionsstörung. Das Durchschnittsalter betrug 30 Jahre (Bereich 19-42 Jahre). Alle 5 Patienten mit Nierenfunktionsstörung hatten Biopsie-nachgewiesene amyloidosis; 4 waren auf routinemäßige Hämodialyse und 1 hatte ein Serum-Kreatinin CL von 15 ml / min. Sie könnten daher als schwere Nierenfunktionsstörung eingestuft werden. Sterben Probanden erhielten 1 mg Colcitrat mit Ausnahme von 1 Probanden mit Zirrhose, die 500 Mikrogramm erhielten. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde eine 4-fache Abnahme des Colcitrat CL im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion beobachtet (0.168 ± 0.063 l/h/kg vs. 0.727 ± 0.110 l/h/kg). Sterben terminale Halbwertszeit betrug 18.8± 1.2 h bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und 4.4± 1.0 h für Personen mit normaler Nierenfunktion. Das Verteilungsvolumen Krieg zwischen den Gruppen ähnlich. Der Patienten mit Zirrhose hatte einen 10-fach niedrigeren CL im Vergleich zu den Probanden mit normaler Nierenfunktion

Pädiatrische Bevölkerung

Bei Kindern liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.

Genotoxizität

In einer Studie zeigte ein Bakterientest, dass Colcitrat eine leichte mutagene Wirkung hat.

Zwei weitere Bakterientests und ein Test in Drosophila melanogaster festgestellt, dass Colcitrat nicht mutagen Krieg.

Tests haben gezeigt, dass Colcitrat Chromosomenaberrationen und Mikronerne induziert und einige DNA-Schäden verursacht.

Teratogenität

Tests eine Tieren haben gezeigt, dass Colcitrat teratogen ist.

Genotoxizität

In einer Studie zeigte ein Bakterientest, dass Colcitrat eine leichte mutagene Wirkung hat.

Zwei weitere Bakterientests und ein Test in Drosophila melanogaster festgestellt, dass Colcitrat nicht mutagen Krieg.

Tests haben gezeigt, dass Colcitrat Chromosomenaberrationen und Mikronerne induziert und einige DNA-Schäden verursacht.

Teratogenität

Tests eine Tieren haben gezeigt, dass Colcitrat teratogen ist.