Goutnil

Posologie

Erwachsene

Behandlung von akutem Gichtanfall:

1 mg (2 Tabletten) zu Beginn, gefolgt von 500 Mikrogramm (1 Tablette) nach 1 Stunde.

12 Stunden lang sollten keine weiteren Tabletten eingenommen werden.

Nach 12 Stunden kann die Behandlung bei Bedarf mit einer höchstdosis von 500 Mikrogramm (1 Tablette) alle 8 Stunden fortgesetzt werden, bis die Symptome gelindert sind.

Der Behandlungsverlauf sollte enden, wenn die Symptome gelindert sind oder wenn insgesamt 6 mg (12 Tabletten) eingenommen wurden.

Als Behandlung sollten nicht mehr als 6 mg (12 Tabletten) eingenommen werden.

Nach Abschluss eines Kurses sollte ein weiterer Kurs nicht für mindestens 3 Tage (72 Stunden) begonnen werden.

Prophylaxe von gichtanfällen zu Beginn der Therapie mit allopurinol und urikosurika:

500 Mikrogramm zweimal täglich.

Die Behandlungsdauer sollte entschieden werden, nachdem Faktoren wie flare-Frequenz, gichtdauer und das Vorhandensein und die Größe von tophi beurteilt wurden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung:

Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden.).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichter/mittelschwerer leberfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden. Solche Patienten sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen von Gichtnile überwacht werden.

Ältere:

Mit Vorsicht verwenden.

Art der Anwendung

Zur oralen Verabreichung

Tabletten sollten ganz mit einem Glas Wasser geschluckt werden

Posologie

Erwachsene

Behandlung von akutem Gichtanfall:

1 mg (2 Tabletten) zu Beginn, gefolgt von 500 Mikrogramm (1 Tablette) nach 1 Stunde.

12 Stunden lang sollten keine weiteren Tabletten eingenommen werden.

Nach 12 Stunden kann die Behandlung bei Bedarf mit einer höchstdosis von 500 Mikrogramm (1 Tablette) alle 8 Stunden fortgesetzt werden, bis die Symptome gelindert sind.

Der Behandlungsverlauf sollte enden, wenn die Symptome gelindert sind oder wenn insgesamt 6 mg (12 Tabletten) eingenommen wurden.

Als Behandlung sollten nicht mehr als 6 mg (12 Tabletten) eingenommen werden.

Nach Abschluss eines Kurses sollte ein weiterer Kurs nicht für mindestens 3 Tage (72 Stunden) begonnen werden.

Prophylaxe von gichtanfällen zu Beginn der Therapie mit allopurinol und urikosurika:

500 Mikrogramm zweimal täglich.

Die Behandlungsdauer sollte entschieden werden, nachdem Faktoren wie flare-Frequenz, gichtdauer und das Vorhandensein und die Größe von tophi beurteilt wurden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung:

Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden.).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichter/mittelschwerer leberfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden. Solche Patienten sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen von Goutnil überwacht werden.

Ältere:

Mit Vorsicht verwenden.

Art der Anwendung

Zur oralen Verabreichung

Tabletten sollten ganz mit einem Glas Wasser geschluckt werden

-

- Patienten mit blutdyskrasien

- Schwangerschaft

- Stillen

- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, Sie verwenden wirksame verhütungsmaßnahmen

- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

- Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung

- Goutnile sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse, da Sie nicht durch Dialyse oder Austauschtransfusion entfernt werden kann.

- Goutnile ist bei Patienten mit Nieren-oder leberfunktionsstörung kontraindiziert, die Einen P-Glykoprotein (P-gp) - inhibitor oder einen starken CYP3A4-inhibitor einnehmen

-

- Patienten mit blutdyskrasien

Der Schwangerschaft

- Stillen

- Frauen im gebärfähigen Alter, sofern Sie keine wirksamen verhütungsmaßnahmen anwenden

- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

- Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung

- Goutnil darf nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse Unterziehen, da es nicht durch Dialyse oder Austauschtransfusion entfernt werden kann.

- Goutnil ist kontraindiziert bei Patienten mit Nieren-oder leberfunktionsstörung, die Einen P-Glykoprotein (P-gp) - inhibitor oder einen starken CYP3A4-inhibitor einnehmen

Goutnile ist potenziell toxisch, daher ist es wichtig, die von einem Arzt verschriebene Dosis nicht mit den erforderlichen Kenntnissen und Erfahrungen zu überschreiten.

Goutnile hat ein schmales therapeutisches Fenster. Die Verabreichung sollte abgebrochen werden, wenn toxische Symptome wie übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall auftreten.

Gicht kann schwere knochenmarkdepressionen (Agranulozytose, aplastische Anämie, Thrombozytopenie) verursachen. Die Veränderung des Blutbildes kann schrittweise oder sehr plötzlich sein. Insbesondere die aplastische Anämie weist eine hohe Sterblichkeitsrate auf. Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sind unerlässlich.

Wenn Patienten Anzeichen oder Symptome entwickeln, die auf eine blutzelldyskrasie hindeuten könnten, wie Fieber, stomatitis, Halsschmerzen, anhaltende Blutungen, Blutergüsse oder Hauterkrankungen, sollte die Behandlung mit Gicht Sofort abgebrochen und sofort eine vollständige hämatologische Untersuchung durchgeführt werden.

Vorsicht ist geboten bei:

- Leber-oder Nierenfunktionsstörung

- Herz-Kreislauf-Erkrankungen

- Magen-Darm-Erkrankungen

- ältere und geschwächte Patienten

- Patienten mit Anomalien im Blutbild

Patienten mit Leber-oder Nierenfunktionsstörungen sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen von Goutnile überwacht werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit P-gp-Inhibitoren und / oder mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren erhöht die Exposition gegenüber Goutnile, was zu Gichtnilinduzierter Toxizität einschließlich Todesfällen führen kann. Wenn bei Patienten mit normaler Nieren-und Leberfunktion eine Behandlung mit einem P-gp-inhibitor oder einem moderaten oder starken CYP3A4-inhibitor erforderlich ist, wird eine Verringerung der gichtnillendosis oder eine Unterbrechung der gichtnillenbehandlung empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder glucose-galactose-malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Goutnil ist potenziell toxisch, daher ist es wichtig, die von einem Arzt verschriebene Dosis mit den erforderlichen Kenntnissen und Erfahrungen nicht zu überschreiten.

Goutnil hat ein schmales therapeutisches Fenster. Die Verabreichung sollte abgebrochen werden, wenn toxische Symptome wie übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall auftreten.

Goutnil kann schwere knochenmarkdepressionen (Agranulozytose, aplastische Anämie, Thrombozytopenie) verursachen. Die Veränderung des Blutbildes kann schrittweise oder sehr plötzlich sein. Insbesondere die aplastische Anämie weist eine hohe Sterblichkeitsrate auf. Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sind unerlässlich.

Wenn Patienten Anzeichen oder Symptome entwickeln, die auf eine blutzelldyskrasie hindeuten könnten, wie Fieber, stomatitis, Halsschmerzen, anhaltende Blutungen, Blutergüsse oder Hauterkrankungen, sollte die Behandlung mit Goutnil sofort abgebrochen und sofort eine vollständige hämatologische Untersuchung durchgeführt werden.

Vorsicht ist geboten bei:

- Leber-oder Nierenfunktionsstörung

- Herz-Kreislauf-Erkrankungen

- Magen-Darm-Erkrankungen

- ältere und geschwächte Patienten

- Patienten mit Anomalien im Blutbild

Patienten mit Leber-oder Nierenfunktionsstörungen sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen von Goutnil überwacht werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit P-gp-Inhibitoren und / oder mittelschweren oder starken CYP3A4-Inhibitoren erhöht die Exposition gegenüber Goutnil, was zu einer Gichtnil-induzierten Toxizität einschließlich Todesfällen führen kann. Wenn bei Patienten mit normaler Nieren-und Leberfunktion eine Behandlung mit einem P-gp-inhibitor oder einem moderaten oder starken CYP3A4-inhibitor erforderlich ist, wird eine Verringerung der giutnil-Dosierung oder eine Unterbrechung der giutnil-Behandlung empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder glucose-galactose-malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

es liegen Keine Angaben zum Einfluss von Goutnile auf die Antriebs-und bedienungsfähigkeit von Maschinen vor. Die Möglichkeit von Schläfrigkeit und Schwindel sollte jedoch berücksichtigt werden.

es liegen Keine Angaben zum Einfluss von Goutnil auf die Antriebs-und bedienungsfähigkeit von Maschinen vor. Die Möglichkeit von Schläfrigkeit und Schwindel sollte jedoch berücksichtigt werden.

Goutnile hat ein schmales therapeutisches Fenster und ist extrem giftig bei überdosierung. Patienten mit besonderem toxizitätsrisiko sind Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen, gastrointestinalen oder Herzerkrankungen sowie Patienten im extremen Alter.

Nach einer überdosierung von Goutnile sollten alle Patienten, auch ohne frühe Symptome, zur sofortigen medizinischen Untersuchung überwiesen werden.

Klinisch:

Symptome einer akuten überdosierung können sich verzögern (durchschnittlich 3 Stunden): übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, hämorrhagische gastroenteritis, volumenverarmung, elektrolytanomalien, Leukozytose, Hypotonie in schweren Fällen. Die zweite phase mit lebensbedrohlichen Komplikationen entwickelt sich 24 bis 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels: multisystemorganfunktionsstörung, akutes Nierenversagen, Verwirrtheit, Koma, aufsteigende periphere Motorische und sensorische Neuropathie, myokarddepression, Panzytopenie, dysrhythmien, atemversagen, konsumkoagulopathie. Der Tod ist normalerweise eine Folge von Atemdepression und Herz-Kreislauf-Kollaps. Wenn der patient überlebt, kann die Genesung von reboundleukozytose und reversibler Alopezie begleitet sein, die etwa eine Woche nach der ersten Einnahme beginnen.

Behandlung:

Kein Gegenmittel ist verfügbar.

Beseitigung von Toxinen durch Magenspülung innerhalb einer Stunde nach akuter Vergiftung.

Berücksichtigen Sie orale Aktivkohle bei Erwachsenen, die innerhalb von 1 Stunde nach der Präsentation mehr als 0,1 mg/kg Körpergewicht eingenommen haben, und bei Kindern, die innerhalb von 1 Stunde nach der Präsentation eine beliebige Menge eingenommen haben.

Die Hämodialyse hat keine Wirksamkeit (hohes scheinbares Verteilungsvolumen).

Enge klinische und biologische überwachung im krankenhausumfeld.

Symptomatische und unterstützende Behandlung: Kontrolle der Atmung, Aufrechterhaltung von Blutdruck und Kreislauf, Korrektur des Flüssigkeits-und elektrolytungleichgewichts.

Die letale Dosis variiert stark (7-65 mg Einzeldosis) für Erwachsene, beträgt jedoch im Allgemeinen etwa 20 mg.

Goutnil hat ein schmales therapeutisches Fenster und ist extrem giftig bei überdosierung. Patienten mit besonderem toxizitätsrisiko sind Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen, gastrointestinalen oder Herzerkrankungen sowie Patienten im extremen Alter.

Nach einer überdosierung von Goutnil sollten alle Patienten, auch ohne frühe Symptome, zur sofortigen medizinischen Untersuchung überwiesen werden.

Klinisch:

Symptome einer akuten überdosierung können sich verzögern (durchschnittlich 3 Stunden): übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, hämorrhagische gastroenteritis, volumenverarmung, elektrolytanomalien, Leukozytose, Hypotonie in schweren Fällen. Die zweite phase mit lebensbedrohlichen Komplikationen entwickelt sich 24 bis 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels: multisystemorganfunktionsstörung, akutes Nierenversagen, Verwirrtheit, Koma, aufsteigende periphere Motorische und sensorische Neuropathie, myokarddepression, Panzytopenie, dysrhythmien, atemversagen, konsumkoagulopathie. Der Tod ist normalerweise eine Folge von Atemdepression und Herz-Kreislauf-Kollaps. Wenn der patient überlebt, kann die Genesung von reboundleukozytose und reversibler Alopezie begleitet sein, die etwa eine Woche nach der ersten Einnahme beginnen.

Behandlung:

Kein Gegenmittel ist verfügbar.

Beseitigung von Toxinen durch Magenspülung innerhalb einer Stunde nach akuter Vergiftung.

Berücksichtigen Sie orale Aktivkohle bei Erwachsenen, die innerhalb von 1 Stunde nach der Präsentation mehr als 0,1 mg/kg Körpergewicht eingenommen haben, und bei Kindern, die innerhalb von 1 Stunde nach der Präsentation eine beliebige Menge eingenommen haben.

Die Hämodialyse hat keine Wirksamkeit (hohes scheinbares Verteilungsvolumen).

Enge klinische und biologische überwachung im krankenhausumfeld.

Symptomatische und unterstützende Behandlung: Kontrolle der Atmung, Aufrechterhaltung von Blutdruck und Kreislauf, Korrektur des Flüssigkeits-und elektrolytungleichgewichts.

Die letale Dosis variiert stark (7-65 mg Einzeldosis) für Erwachsene, beträgt jedoch im Allgemeinen etwa 20 mg.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Medikamente gegen Gicht, ohne Wirkung auf den harnsäurestoffwechsel. ATC-code: M04AC01

In der AGREE-Studie (Acute Gicht Flare Receiving Goutnile Evaluation) wurden niedrig-und hochdosierte Goutnile mit einem randomisierten, placebokontrollierten design verglichen. Das hochdosierte verlängerte Gichtnile-Regime (4.8 mg insgesamt über 6 Stunden) wurde mit einem placebo und einem niedrig dosierten abgekürzten Regime (1) verglichen.8 mg insgesamt über 1 Stunde, i.e. 1.2 mg, gefolgt von 0.6 mg in 1 Stunde). Beide goutnile-Therapien waren signifikant wirksamer als placebo, mit 32.7% Responder in der hochdosierten Gruppe, 37.8% Responder in der niedrigdosierten Gruppe und 15.5% Responder in der placebo-Gruppe (P = 0,.034 und P = 0,.005 bzw. gegen placebo). Die Ergebnisse am primären 24-Stunden-Endpunkt zeigen eine überlegene Sicherheit von niedrig dosierter Goutnile ohne wirksamkeitsverlust im Vergleich zu hochdosierter Goutnile für frühe akute gichtflamme (selbst verabreicht innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Fackel). Die in dieser Studie durchgeführte pharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Gichtnichtplasmakonzentration ab etwa 12 Stunden nach der Verabreichung bei gesunden Probanden signifikant abnahm.

Die goutnile-Prophylaxe (0,6 mg zweimal täglich) während der Einleitung von allopurinol bei chronischer gichtarthritis reduzierte die Häufigkeit und schwere akuter Fackeln und verringerte die Wahrscheinlichkeit wiederkehrender Fackeln. Die Behandlung kann basierend auf klinischen Daten bis zu 6 Monate lang fortgesetzt werden. Prospektive randomisierte kontrollierte Studien sind erforderlich, um die flare-Prophylaxe für bis zu 6 Monate, nach 6 Monaten und im Laufe der Zeit weiter zu bewerten.

Der Wirkungsmechanismus von Gichtnile bei der Behandlung von Gicht ist nicht klar verstanden. Es wird angenommen, dass Goutnile gegen die Entzündungsreaktion auf harnsäurekristalle wirkt, indem es möglicherweise die migration von Granulozyten in den entzündeten Bereich hemmt. Andere Eigenschaften von Goutnile, wie die Wechselwirkung mit den Mikrotubuli, könnten ebenfalls zur operation beitragen. Der wirkbeginn beträgt etwa 12 Stunden nach oraler Verabreichung und ist maximal nach 1 bis 2 Tagen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Medikamente gegen Gicht, ohne Wirkung auf den harnsäurestoffwechsel. ATC-code: M04AC01

In der AGREE-Studie (Akute Gicht Nach Erhalt Der goutnil-Bewertung) wurden niedrig-und hochdosiertes Goutnil unter Verwendung eines randomisierten, placebokontrollierten Designs verglichen. Das hochdosierte verlängerte Goutnil-Regime (4.8 mg insgesamt über 6 Stunden) wurde mit einem placebo und einem niedrig dosierten abgekürzten Regime (1) verglichen.8 mg insgesamt über 1 Stunde, i.e. 1.2 mg, gefolgt von 0.6 mg in 1 Stunde). Beide Goutnil Therapien waren signifikant wirksamer als placebo, mit 32.7% Responder in der hochdosierten Gruppe, 37.8% Responder in der niedrigdosierten Gruppe und 15.5% Responder in der placebo-Gruppe (P = 0,.034 und P = 0,.005 bzw. gegen placebo). Die Ergebnisse am primären 24-Stunden-Endpunkt zeigen eine überlegene Sicherheit von niedrig dosiertem Goutnil ohne wirksamkeitsverlust im Vergleich zu hochdosiertem Goutnil bei frühem akutem gichtfackeln (selbst verabreicht innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des fackels). Die in dieser Studie durchgeführte pharmakokinetische Analyse zeigte, dass Die gichtnil-Plasmakonzentration ab etwa 12 Stunden nach Verabreichung bei gesunden Probanden signifikant abnahm.

Die goutnil-Prophylaxe (0, 6 mg zweimal täglich) während der Einleitung von allopurinol bei chronischer gichtarthritis reduzierte die Häufigkeit und schwere akuter Fackeln und verringerte die Wahrscheinlichkeit wiederkehrender Fackeln. Die Behandlung kann basierend auf klinischen Daten bis zu 6 Monate lang fortgesetzt werden. Prospektive randomisierte kontrollierte Studien sind erforderlich, um die flare-Prophylaxe für bis zu 6 Monate, nach 6 Monaten und im Laufe der Zeit weiter zu bewerten.

Der Wirkungsmechanismus von Gichtnil bei der Behandlung von Gicht ist nicht klar verstanden. Es wird angenommen, dass Goutnil gegen die Entzündungsreaktion auf harnsäurekristalle wirkt, indem es möglicherweise die migration von Granulozyten in den entzündeten Bereich hemmt. Andere Eigenschaften von Goutnil, wie die Wechselwirkung mit den Mikrotubuli, könnten ebenfalls zur operation beitragen. Der wirkbeginn beträgt etwa 12 Stunden nach oraler Verabreichung und ist maximal nach 1 bis 2 Tagen.

Goutnile wird nach oraler Verabreichung schnell und fast vollständig resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden normalerweise nach 30 bis 120 Minuten erreicht. Die Halbwertszeit des Terminals beträgt 3 bis 10 Stunden. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 30%. Goutnile wird teilweise in der Leber und dann teilweise über die Galle metabolisiert. Es sammelt sich in Leukozyten an. Goutnile wird weitgehend (80%) in unveränderter form und als Metaboliten im Kot ausgeschieden. 10-20% werden im Urin ausgeschieden.

Nierenfunktionsstörung

Goutnile wird bei gesunden Probanden signifikant im Urin ausgeschieden. Die Clearance von Goutnile ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verringert. Die gesamtkörperclearance von Goutnile war bei Patienten mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium um 75% reduziert.

Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Goutnile wurde bewertet in einer Studie bei Patienten mit familiärem Mittelmeer-Fieber (FMF), 5 Frauen und 4 Männer, mit (n=4) und ohne (n=5) Nierenfunktionsstörung. Das Durchschnittsalter Betrug 30 Jahre (Bereich 19-42 Jahre). Alle 5 Patienten mit Nierenfunktionsstörung hatten Biopsie-nachgewiesene amyloidosis; 4 waren auf routinemäßige Hämodialyse und 1 hatte ein serum Kreatinin CL von 15 ml / min. Sie könnten daher als schwere Nierenfunktionsstörung eingestuft werden. Die Probanden erhielten 1 mg Goutnile mit Ausnahme von 1 Probanden mit Zirrhose, die 500 Mikrogramm erhielten. Bei Probanden mit Nierenfunktionsstörung wurde eine 4-fache Abnahme der Gichtnile CL im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion beobachtet (0.168± 0.063 l/h/kg vs. 0.727± 0.110 l/h/kg). Die Terminale Halbwertszeit Betrug 18.8 ± 1.2 h bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und 4.4 ± 1.0 h für Personen mit normaler Nierenfunktion. Das Verteilungsvolumen war zwischen den Gruppen ähnlich. Der Patient mit Zirrhose hatte einen 10-Fach niedrigeren CL im Vergleich zu den Probanden mit normaler Nierenfunktion.

Pädiatrische population

Bei Kindern liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.

Goutnil wird nach oraler Verabreichung schnell und fast vollständig resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden normalerweise nach 30 bis 120 Minuten erreicht. Die Halbwertszeit des Terminals beträgt 3 bis 10 Stunden. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 30%. Goutnil wird teilweise in der Leber und dann teilweise über die Galle metabolisiert. Es sammelt sich in Leukozyten an. Goutnil wird weitgehend (80%) in unveränderter form und als Metaboliten im Kot ausgeschieden. 10-20% werden im Urin ausgeschieden.

Nierenfunktionsstörung

Goutnil wird bei gesunden Probanden signifikant im Urin ausgeschieden. Die Clearance von Goutnil ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verringert. Die gesamtkörperclearance von Goutnil war bei Patienten mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium um 75% reduziert.

Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Goutnil wurde bewertet in einer Studie bei Patienten mit familiärem Mittelmeer-Fieber (FMF), 5 Frauen und 4 Männer, mit (n=4) und ohne (n=5) Nierenfunktionsstörung. Das Durchschnittsalter Betrug 30 Jahre (Bereich 19-42 Jahre). Alle 5 Patienten mit Nierenfunktionsstörung hatten Biopsie-nachgewiesene amyloidosis; 4 waren auf routinemäßige Hämodialyse und 1 hatte ein serum Kreatinin CL von 15 ml / min. Sie könnten daher als schwere Nierenfunktionsstörung eingestuft werden. Die Probanden erhielten 1 mg Goutnil mit Ausnahme von 1 Probanden mit Zirrhose, die 500 Mikrogramm erhielten. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde eine 4-fache Abnahme der Gichtnil CL im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion beobachtet (0.168± 0.063 l/h/kg vs. 0.727± 0.110 l/h/kg). Die Terminale Halbwertszeit Betrug 18.8 ± 1.2 h bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und 4.4 ± 1.0 h für Personen mit normaler Nierenfunktion. Das Verteilungsvolumen war zwischen den Gruppen ähnlich. Der Patient mit Zirrhose hatte einen 10-Fach niedrigeren CL im Vergleich zu den Probanden mit normaler Nierenfunktion.

Pädiatrische population

Bei Kindern liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.

Genotoxizität

In einer Studie zeigte ein bakterientest, dass Gichtnile eine leichte Mutagene Wirkung hat.

zwei weitere bakterielle tests und ein test in Drosophila melanogaster fanden Jedoch heraus, dass Gichtnile nicht mutagen war.

Tests haben gezeigt, dass Goutnile chromosomenaberrationen und mikronerne induziert und einige DNA-Schäden verursacht.

Teratogenität

Tests an Tieren haben gezeigt, dass Goutnile teratogen ist.

Genotoxizität

In einer Studie zeigte ein bakterientest, dass Goutnil eine leichte Mutagene Wirkung hat.

zwei weitere bakterientests und ein test in Drosophila melanogaster ergaben Jedoch, dass Goutnil nicht mutagenisch war.

Tests haben gezeigt, dass Goutnil chromosomenaberrationen und mikrokerne induziert und einige DNA-Schäden verursacht.

Teratogenität

Tests an Tieren haben gezeigt, dass Goutnil ist teratogen.