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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 07.04.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
Erwachsene
- Behandlung von akuter Gicht
- Prophylaxe von gichtanfällen zu Beginn der Therapie mit allopurinol und urikosurika
Posologie
Erwachsene
Behandlung von akutem Gichtanfall:
1 mg (2 Tabletten) zu Beginn, gefolgt von 500 Mikrogramm (1 Tablette) nach 1 Stunde.
12 Stunden lang sollten keine weiteren Tabletten eingenommen werden.
Nach 12 Stunden kann die Behandlung bei Bedarf mit einer höchstdosis von 500 Mikrogramm (1 Tablette) alle 8 Stunden fortgesetzt werden, bis die Symptome gelindert sind.
Der Behandlungsverlauf sollte enden, wenn die Symptome gelindert sind oder wenn insgesamt 6 mg (12 Tabletten) eingenommen wurden.
Als Behandlung sollten nicht mehr als 6 mg (12 Tabletten) eingenommen werden.
Nach Abschluss eines Kurses sollte ein weiterer Kurs nicht für mindestens 3 Tage (72 Stunden) begonnen werden.
Prophylaxe von gichtanfällen zu Beginn der Therapie mit allopurinol und urikosurika:
500 Mikrogramm zweimal täglich.
Die Behandlungsdauer sollte entschieden werden, nachdem Faktoren wie flare-Frequenz, gichtdauer und das Vorhandensein und die Größe von tophi beurteilt wurden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung:
Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden.).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter/mittelschwerer leberfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden. Solche Patienten sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen von Sixol überwacht werden.
Ältere:
Mit Vorsicht verwenden.
Art der Anwendung
Zur oralen Verabreichung
Tabletten sollten ganz mit einem Glas Wasser geschluckt werden
Posologie
Erwachsene
Behandlung von akutem Gichtanfall:
1 mg (2 Tabletten) zu Beginn, gefolgt von 500 Mikrogramm (1 Tablette) nach 1 Stunde.
12 Stunden lang sollten keine weiteren Tabletten eingenommen werden.
Nach 12 Stunden kann die Behandlung bei Bedarf mit einer höchstdosis von 500 Mikrogramm (1 Tablette) alle 8 Stunden fortgesetzt werden, bis die Symptome gelindert sind.
Der Behandlungsverlauf sollte enden, wenn die Symptome gelindert sind oder wenn insgesamt 6 mg (12 Tabletten) eingenommen wurden.
Als Behandlung sollten nicht mehr als 6 mg (12 Tabletten) eingenommen werden.
Nach Abschluss eines Kurses sollte ein weiterer Kurs nicht für mindestens 3 Tage (72 Stunden) begonnen werden.
Prophylaxe von gichtanfällen zu Beginn der Therapie mit allopurinol und urikosurika:
500 Mikrogramm zweimal täglich.
Die Behandlungsdauer sollte entschieden werden, nachdem Faktoren wie flare-Frequenz, gichtdauer und das Vorhandensein und die Größe von tophi beurteilt wurden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung:
Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden.).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter/mittelschwerer leberfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden. Solche Patienten sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen von Sixol überwacht werden.
Ältere:
Mit Vorsicht verwenden.
Art der Anwendung
Zur oralen Verabreichung
Tabletten sollten ganz mit einem Glas Wasser geschluckt werden
-
- Patienten mit blutdyskrasien
- Schwangerschaft
- Stillen
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, Sie verwenden wirksame verhütungsmaßnahmen
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
- Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung
- Sixol sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse, da Sie nicht durch Dialyse oder Austauschtransfusion entfernt werden kann.
- Sixol ist bei Patienten mit Nieren-oder leberfunktionsstörung kontraindiziert, die Einen P-Glykoprotein (P-gp) - inhibitor oder einen starken CYP3A4-inhibitor einnehmen
-
- Patienten mit blutdyskrasien
- Schwangerschaft
- Stillen
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, Sie verwenden wirksame verhütungsmaßnahmen
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
- Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung
- Sixol sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse, da Sie nicht durch Dialyse oder Austauschtransfusion entfernt werden kann.
- Sixol ist bei Patienten mit Nieren-oder leberfunktionsstörung kontraindiziert, die Einen P-Glykoprotein (P-gp) - inhibitor oder einen starken CYP3A4-inhibitor einnehmen
Sixol ist potenziell toxisch, daher ist es wichtig, die von einem Arzt verschriebene Dosis mit den erforderlichen Kenntnissen und Erfahrungen nicht zu überschreiten.
Sixole hat ein schmales therapeutisches Fenster. Die Verabreichung sollte abgebrochen werden, wenn toxische Symptome wie übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall auftreten.
Sixol kann eine schwere knochenmarkdepression (Agranulozytose, aplastische Anämie, Thrombozytopenie) verursachen. Die Veränderung des Blutbildes kann schrittweise oder sehr plötzlich sein. Insbesondere die aplastische Anämie weist eine hohe Sterblichkeitsrate auf. Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sind unerlässlich.
Wenn Patienten Anzeichen oder Symptome entwickeln, die auf eine blutzelldyskrasie hindeuten könnten, wie Fieber, stomatitis, Halsschmerzen, anhaltende Blutungen, Blutergüsse oder Hauterkrankungen, sollte die Behandlung mit Sixole sofort abgebrochen und sofort eine vollständige hämatologische Untersuchung durchgeführt werden.
Vorsicht ist geboten bei:
- Leber-oder Nierenfunktionsstörung
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- ältere und geschwächte Patienten
- Patienten mit Anomalien im Blutbild
Patienten mit Leber-oder Nierenfunktionsstörungen sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen von Sixol überwacht werden.
Die gleichzeitige Anwendung mit P-gp-Inhibitoren und / oder mittelschweren oder starken CYP3A4-Inhibitoren erhöht die Exposition gegenüber Sixol, was zu einer durch Sixol induzierten Toxizität einschließlich Todesfällen führen kann. Wenn bei Patienten mit normaler Nieren-und Leberfunktion eine Behandlung mit einem P-gp-inhibitor oder einem moderaten oder starken CYP3A4-inhibitor erforderlich ist, wird eine Verringerung der sixol-Dosierung oder eine Unterbrechung der sixol-Behandlung empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder glucose-galactose-malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Sixol ist potenziell toxisch, daher ist es wichtig, die von einem Arzt verschriebene Dosis mit den erforderlichen Kenntnissen und Erfahrungen nicht zu überschreiten.
Sixol hat ein schmales therapeutisches Fenster. Die Verabreichung sollte abgebrochen werden, wenn toxische Symptome wie übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall auftreten.
Sixol kann eine schwere knochenmarkdepression (Agranulozytose, aplastische Anämie, Thrombozytopenie) verursachen. Die Veränderung des Blutbildes kann schrittweise oder sehr plötzlich sein. Insbesondere die aplastische Anämie weist eine hohe Sterblichkeitsrate auf. Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sind unerlässlich.
Wenn Patienten Anzeichen oder Symptome entwickeln, die auf eine blutzelldyskrasie hindeuten könnten, wie Fieber, stomatitis, Halsschmerzen, anhaltende Blutungen, Blutergüsse oder Hauterkrankungen, sollte die Behandlung mit Sixol sofort abgebrochen und sofort eine vollständige hämatologische Untersuchung durchgeführt werden.
Vorsicht ist geboten bei:
- Leber-oder Nierenfunktionsstörung
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- ältere und geschwächte Patienten
- Patienten mit Anomalien im Blutbild
Patienten mit Leber-oder Nierenfunktionsstörungen sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen von Sixol überwacht werden.
Die gleichzeitige Anwendung mit P-gp-Inhibitoren und / oder mittelschweren oder starken CYP3A4-Inhibitoren erhöht die Exposition gegenüber Sixol, was zu einer durch Sixol induzierten Toxizität einschließlich Todesfällen führen kann. Wenn bei Patienten mit normaler Nieren-und Leberfunktion eine Behandlung mit einem P-gp-inhibitor oder einem moderaten oder starken CYP3A4-inhibitor erforderlich ist, wird eine Verringerung der sixol-Dosierung oder eine Unterbrechung der sixol-Behandlung empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder glucose-galactose-malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
es liegen Keine Angaben zum Einfluss von Sixole auf die Antriebs-und Einsatzfähigkeit von Maschinen vor. Die Möglichkeit von Schläfrigkeit und Schwindel sollte jedoch berücksichtigt werden.
es liegen Keine Angaben zum Einfluss von Sixol auf die Antriebs-und Einsatzfähigkeit von Maschinen vor. Die Möglichkeit von Schläfrigkeit und Schwindel sollte jedoch berücksichtigt werden.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet.
Die Frequenzen werden unter einer der folgenden Klassifikationen aufgeführt:
Sehr Häufig > 1/10
Gemeinsam > 1/100 und < 1/10
Ungewöhnlich > 1/1000 und < 1/100
Selten > 1/10 000 und < 1/1000
Sehr selten < 1/10 000
Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)
Erkrankungen des Blut-und Lymphsystems
Nicht bekannt: knochenmarkdepression mit Agranulozytose, aplastischer Anämie und Thrombozytopenie.
Störungen des Nervensystems
Nicht bekannt: periphere neuritis, Neuropathie.
Erkrankungen des Gastrointestinalen Systems
Häufig: Bauchschmerzen, übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Nicht bekannt: gastrointestinale Blutung.
Hepatobiliäre Störungen
Nicht bekannt: Leberschäden.
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes
Nicht bekannt: Alopezie, Hautausschlag.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Nicht bekannt: Myopathie und Rhabdomyolyse.
Nieren-und Harnwegserkrankungen
Nicht bekannt: Nierenschäden.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Nicht bekannt: Amenorrhoe, Dysmenorrhoe, Oligospermie, Azoospermie.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Sixole hat ein schmales therapeutisches Fenster und ist extrem giftig bei überdosierung. Patienten mit besonderem toxizitätsrisiko sind Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen, gastrointestinalen oder Herzerkrankungen sowie Patienten im extremen Alter.
Nach einer Sechsmonatigen überdosierung sollten alle Patienten, auch ohne frühe Symptome, zur sofortigen medizinischen Untersuchung überwiesen werden.
Klinisch:
Symptome einer akuten überdosierung können sich verzögern (durchschnittlich 3 Stunden): übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, hämorrhagische gastroenteritis, volumenverarmung, elektrolytanomalien, Leukozytose, Hypotonie in schweren Fällen. Die zweite phase mit lebensbedrohlichen Komplikationen entwickelt sich 24 bis 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels: multisystemorganfunktionsstörung, akutes Nierenversagen, Verwirrtheit, Koma, aufsteigende periphere Motorische und sensorische Neuropathie, myokarddepression, Panzytopenie, dysrhythmien, atemversagen, konsumkoagulopathie. Der Tod ist normalerweise eine Folge von Atemdepression und Herz-Kreislauf-Kollaps. Wenn der patient überlebt, kann die Genesung von reboundleukozytose und reversibler Alopezie begleitet sein, die etwa eine Woche nach der ersten Einnahme beginnen.
Behandlung:
Kein Gegenmittel ist verfügbar.
Beseitigung von Toxinen durch Magenspülung innerhalb einer Stunde nach akuter Vergiftung.
Berücksichtigen Sie orale Aktivkohle bei Erwachsenen, die innerhalb von 1 Stunde nach der Präsentation mehr als 0,1 mg/kg Körpergewicht eingenommen haben, und bei Kindern, die innerhalb von 1 Stunde nach der Präsentation eine beliebige Menge eingenommen haben.
Die Hämodialyse hat keine Wirksamkeit (hohes scheinbares Verteilungsvolumen).
Enge klinische und biologische überwachung im krankenhausumfeld.
Symptomatische und unterstützende Behandlung: Kontrolle der Atmung, Aufrechterhaltung von Blutdruck und Kreislauf, Korrektur des Flüssigkeits-und elektrolytungleichgewichts.
Die letale Dosis variiert stark (7-65 mg Einzeldosis) für Erwachsene, beträgt jedoch im Allgemeinen etwa 20 mg.
Sixol hat ein schmales therapeutisches Fenster und ist bei überdosierung extrem toxisch. Patienten mit besonderem toxizitätsrisiko sind Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen, gastrointestinalen oder Herzerkrankungen sowie Patienten im extremen Alter.
Nach einer überdosierung von Sixol sollten alle Patienten, auch ohne frühe Symptome, zur sofortigen medizinischen Untersuchung überwiesen werden.
Klinisch:
Symptome einer akuten überdosierung können sich verzögern (durchschnittlich 3 Stunden): übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, hämorrhagische gastroenteritis, volumenverarmung, elektrolytanomalien, Leukozytose, Hypotonie in schweren Fällen. Die zweite phase mit lebensbedrohlichen Komplikationen entwickelt sich 24 bis 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels: multisystemorganfunktionsstörung, akutes Nierenversagen, Verwirrtheit, Koma, aufsteigende periphere Motorische und sensorische Neuropathie, myokarddepression, Panzytopenie, dysrhythmien, atemversagen, konsumkoagulopathie. Der Tod ist normalerweise eine Folge von Atemdepression und Herz-Kreislauf-Kollaps. Wenn der patient überlebt, kann die Genesung von reboundleukozytose und reversibler Alopezie begleitet sein, die etwa eine Woche nach der ersten Einnahme beginnen.
Behandlung:
Kein Gegenmittel ist verfügbar.
Beseitigung von Toxinen durch Magenspülung innerhalb einer Stunde nach akuter Vergiftung.
Berücksichtigen Sie orale Aktivkohle bei Erwachsenen, die innerhalb von 1 Stunde nach der Präsentation mehr als 0,1 mg/kg Körpergewicht eingenommen haben, und bei Kindern, die innerhalb von 1 Stunde nach der Präsentation eine beliebige Menge eingenommen haben.
Die Hämodialyse hat keine Wirksamkeit (hohes scheinbares Verteilungsvolumen).
Enge klinische und biologische überwachung im krankenhausumfeld.
Symptomatische und unterstützende Behandlung: Kontrolle der Atmung, Aufrechterhaltung von Blutdruck und Kreislauf, Korrektur des Flüssigkeits-und elektrolytungleichgewichts.
Die letale Dosis variiert stark (7-65 mg Einzeldosis) für Erwachsene, beträgt jedoch im Allgemeinen etwa 20 mg.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Medikamente gegen Gicht, ohne Wirkung auf den harnsäurestoffwechsel. ATC-code: M04AC01
In der AGREE-Studie (Acute Gicht Flare Receiving Sixole Evaluation) wurden niedrig-und hochdosierte Sixole unter Verwendung eines randomisierten, placebokontrollierten Designs verglichen. Das hochdosierte verlängerte Sixole-Regime (4.8 mg insgesamt über 6 Stunden) wurde mit einem placebo und einem niedrig dosierten abgekürzten Regime (1) verglichen.8 mg insgesamt über 1 Stunde, i.e. 1.2 mg, gefolgt von 0.6 mg in 1 Stunde). Beide Sixole-Therapien waren signifikant wirksamer als placebo, mit 32.7% Responder in der hochdosierten Gruppe, 37.8% Responder in der niedrigdosierten Gruppe und 15.5% Responder in der placebo-Gruppe (P = 0,.034 und P = 0,.005 bzw. gegen placebo). Die Ergebnisse am primären 24-Stunden-Endpunkt zeigen eine überlegene Sicherheit von niedrigdosiertem Sixol ohne wirksamkeitsverlust im Vergleich zu hochdosiertem Sixol für frühes akutes gichtfackeln (selbst verabreicht innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des fackels). Die in dieser Studie durchgeführte pharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Sixolplasmakonzentration ab etwa 12 Stunden nach der Verabreichung bei gesunden Probanden signifikant abnahm.
Sixol Prophylaxe (0,6 mg zweimal täglich) während der Einleitung von allopurinol für chronische gichtarthritis reduziert die Häufigkeit und schwere der akuten Fackeln, und reduziert die Wahrscheinlichkeit von wiederkehrenden Fackeln. Die Behandlung kann basierend auf klinischen Daten bis zu 6 Monate lang fortgesetzt werden. Prospektive randomisierte kontrollierte Studien sind erforderlich, um die flare-Prophylaxe für bis zu 6 Monate, nach 6 Monaten und im Laufe der Zeit weiter zu bewerten.
Der Wirkungsmechanismus von Sixol bei der Behandlung von Gicht ist nicht klar verstanden. Es wird angenommen, dass sixol gegen die Entzündungsreaktion auf harnsäurekristalle wirkt, indem es möglicherweise die migration von Granulozyten in den entzündeten Bereich hemmt. Andere Eigenschaften von Sixol, wie die Wechselwirkung mit den Mikrotubuli, könnten ebenfalls zur operation beitragen. Der wirkbeginn beträgt etwa 12 Stunden nach oraler Verabreichung und ist maximal nach 1 bis 2 Tagen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Medikamente gegen Gicht, ohne Wirkung auf den harnsäurestoffwechsel. ATC-code: M04AC01
In der AGREE-Studie (Acute Gicht Flare Receiving Sixol Evaluation) wurden niedrig-und hochdosiertes Sixol unter Verwendung eines randomisierten, placebokontrollierten Designs verglichen. Das hochdosierte verlängerte Sixol-Regime (4.8 mg insgesamt über 6 Stunden) wurde mit einem placebo und einem niedrig dosierten abgekürzten Regime (1) verglichen.8 mg insgesamt über 1 Stunde, i.e. 1.2 mg, gefolgt von 0.6 mg in 1 Stunde). Beide Sixol-Therapien waren signifikant wirksamer als placebo, mit 32.7% Responder in der hochdosierten Gruppe, 37.8% Responder in der niedrigdosierten Gruppe und 15.5% Responder in der placebo-Gruppe (P = 0,.034 und P = 0,.005 bzw. gegen placebo). Die Ergebnisse am primären 24-Stunden-Endpunkt zeigen eine überlegene Sicherheit von niedrig dosiertem Sixol ohne wirksamkeitsverlust im Vergleich zu hochdosiertem Sixol für frühes akutes gichtfackeln (selbst verabreicht innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des fackels). Die in dieser Studie durchgeführte pharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Sixolplasmakonzentration von etwa 12 Stunden nach der Verabreichung an gesunden Probanden im wesentlichen abnahm.
Sixol-Prophylaxe (0,6 mg zweimal täglich) während der Einleitung von allopurinol bei chronischer gichtarthritis reduzierte die Häufigkeit und schwere akuter Fackeln und verringerte die Wahrscheinlichkeit wiederkehrender Fackeln. Die Behandlung kann basierend auf klinischen Daten bis zu 6 Monate lang fortgesetzt werden. Prospektive randomisierte kontrollierte Studien sind erforderlich, um die flare-Prophylaxe für bis zu 6 Monate, nach 6 Monaten und im Laufe der Zeit weiter zu bewerten.
Der Wirkungsmechanismus von Sixol bei der Behandlung von Gicht ist nicht klar verstanden. Es wird angenommen, dass Sixol gegen die Entzündungsreaktion auf harnsäurekristalle wirkt, indem es möglicherweise die migration von Granulozyten in den entzündeten Bereich hemmt. Andere Eigenschaften von Sixol, wie die Wechselwirkung mit den Mikrotubuli, könnten ebenfalls zur operation beitragen. Der wirkbeginn beträgt etwa 12 Stunden nach oraler Verabreichung und ist maximal nach 1 bis 2 Tagen.
Sixol wird nach oraler Verabreichung schnell und fast vollständig resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden normalerweise nach 30 bis 120 Minuten erreicht. Die Halbwertszeit des Terminals beträgt 3 bis 10 Stunden. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 30%. Sixol wird teilweise in der Leber und dann teilweise über die Galle metabolisiert. Es sammelt sich in Leukozyten an. Sixol wird weitgehend (80%) in unveränderter form und als Metaboliten im Kot ausgeschieden. 10-20% werden im Urin ausgeschieden.
Nierenfunktionsstörung
Sixol wird bei gesunden Probanden signifikant im Urin ausgeschieden. Die Clearance von Sixol ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verringert. Die gesamtkörperclearance von Sixol war bei Patienten mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium um 75% reduziert.
Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Sixole wurde bewertet in einer Studie bei Patienten mit familiärem Mittelmeer-Fieber (FMF), 5 Frauen und 4 Männer, mit (n=4) und ohne (n=5) Nierenfunktionsstörung. Das Durchschnittsalter Betrug 30 Jahre (Bereich 19-42 Jahre). Alle 5 Patienten mit Nierenfunktionsstörung hatten Biopsie-nachgewiesene amyloidosis; 4 waren auf routinemäßige Hämodialyse und 1 hatte ein serum Kreatinin CL von 15 ml / min. Sie könnten daher als schwere Nierenfunktionsstörung eingestuft werden. Die Probanden erhielten 1 mg Sixol mit Ausnahme von 1 Probanden mit Zirrhose, die 500 Mikrogramm erhielten. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde eine 4-fache Abnahme des Cholesterinspiegels im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion beobachtet (0.168± 0.063 l/h/kg vs. 0.727± 0.110 l/h/kg). Die Terminale Halbwertszeit Betrug 18.8 ± 1.2 h bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und 4.4 ± 1.0 h für Personen mit normaler Nierenfunktion. Das Verteilungsvolumen war zwischen den Gruppen ähnlich. Der Patient mit Zirrhose hatte einen 10-Fach niedrigeren CL im Vergleich zu den Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Pädiatrische population
Bei Kindern liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Sixol wird nach oraler Verabreichung schnell und fast vollständig resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden normalerweise nach 30 bis 120 Minuten erreicht. Die Halbwertszeit des Terminals beträgt 3 bis 10 Stunden. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 30%. Sixol wird teilweise in der Leber und dann teilweise über die Galle metabolisiert. Es sammelt sich in Leukozyten an. Sixol wird weitgehend (80%) in unveränderter form und als Metaboliten im Kot ausgeschieden. 10-20% werden im Urin ausgeschieden.
Nierenfunktionsstörung
Sixol wird bei gesunden Probanden signifikant im Urin ausgeschieden. Die Clearance von Sixol ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verringert. Die gesamtkörperclearance von Sixol war bei Patienten mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium um 75% reduziert.
Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Sixol wurde bewertet in einer Studie bei Patienten mit familiärem Mittelmeer-Fieber (FMF), 5 Frauen und 4 Männer, mit (n=4) und ohne (n=5) Nierenfunktionsstörung. Das Durchschnittsalter Betrug 30 Jahre (Bereich 19-42 Jahre). Alle 5 Patienten mit Nierenfunktionsstörung hatten Biopsie-nachgewiesene amyloidosis; 4 waren auf routinemäßige Hämodialyse und 1 hatte ein serum Kreatinin CL von 15 ml / min. Sie könnten daher als schwere Nierenfunktionsstörung eingestuft werden. Die Probanden erhielten 1 mg Sixol mit Ausnahme von 1 Probanden mit Zirrhose, die 500 Mikrogramm erhielten. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde eine 4-fache Abnahme von Sixol CL im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion beobachtet (0.168± 0.063 l/h/kg vs. 0.727± 0.110 l/h/kg). Die Terminale Halbwertszeit Betrug 18.8 ± 1.2 h bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und 4.4 ± 1.0 h für Personen mit normaler Nierenfunktion. Das Verteilungsvolumen war zwischen den Gruppen ähnlich. Der Patient mit Zirrhose hatte einen 10-Fach niedrigeren CL im Vergleich zu den Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Pädiatrische population
Bei Kindern liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Genotoxizität
In einer Studie zeigte ein bakterientest, dass Sixol eine leichte Mutagene Wirkung hat.
zwei weitere bakterientests und ein test in Drosophila melanogaster ergaben Jedoch, dass Sixol nicht mutagenisch war.
Tests haben gezeigt, dass Sixol chromosomenaberrationen und mikronerne induziert und einige DNA-Schäden verursacht.
Teratogenität
Tests an Tieren haben gezeigt, dass Sixol teratogen ist.
Genotoxizität
In einer Studie zeigte ein bakterientest, dass Sixol eine leichte Mutagene Wirkung hat.
zwei weitere bakterientests und ein test in Drosophila melanogaster ergaben Jedoch, dass Sixol nicht mutagenisch war.
Tests haben gezeigt, dass Sixol chromosomenaberrationen und mikronerne induziert und einige DNA-Schäden verursacht.
Teratogenität
Tests an Tieren haben gezeigt, dass Sixol teratogen ist.
Keine bekannt.
Keine
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