Augex

Augex

Phenylephrinhydrochlorid, Tropicamid

Augex ist angezeigt:

- um präoperative Mydriasis zu erhalten,

- oder zu diagnostischen Zwecken, wenn die Monotherapie bekanntermaßen unzureichend ist.

Eingeschränkte Nutzung für Angehörige der Gesundheitsberufe.

Dieses Arzneimittel ist Erwachsenen vorbehalten.

Es liegen keine Daten bei Kindern und Jugendlichen vor. Augex wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Posologie

Ein Augeneinsatz pro operiertem Auge, maximal 2 Stunden vor der Operation oder dem Untersuchungsvorgang (siehe auch 5.1).

Art der Vereinbarung

Schneiden Sie die versiegelte Kante entlang der gepunkteten Linie ab, öffnen Sie den Beutel und suchen Sie den Einsatz.

Halten Sie den Einsatz mit sterilen Einwegzangen mit abgerundeten Enden in der Verpackung und achten Sie darauf, dass er nicht beschädigt wird.

Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten, indem Sie es zwischen Daumen und Zeigefinger (A) einklemmen, und tragen Sie den Augeneinsatz mit der sterilen Einwegzange im unteren Bindehautsack (B) auf.

Gebrauchsanweisung

Lassen Sie den Augeneinsatz nicht länger als zwei Stunden im unteren Bindehautsack. Der Arzt kann den Augeneinsatz entfernen, sobald Mydriasis für die Operation oder den Eingriff als ausreichend erachtet wird, spätestens innerhalb der nächsten 30 Minuten.

Stellen Sie bei Beschwerden sicher, dass der Einsatz korrekt an der Basis des unteren Bindehautsacks platziert wurde.

Manipulieren Sie aseptisch. Es wird empfohlen, übermäßige Manipulation der Augenlider zu vermeiden.

ACHTUNG: Entfernung des Augeneinsatzes

Vor einer Operation oder einem Eingriff und sobald die erforderliche Mydriasis erhalten wurde, sollte der Augeneinsatz aus dem unteren Bindehautsack (C) entfernt werden, indem entweder eine sterile Operationszange oder ein steriler Tupfer oder eine sterile Spül-oder Waschlösung verwendet wird, indem das untere Augenlid abgesenkt wird.

Den Einsatz nicht wiederverwenden. Entsorgen Sie den Einsatz nach Gebrauch sofort.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe ‌phenylephrinhydrochlorid und tropicamide” oder einen der Hilfsstoffe.

Risiko eines Winkelverschlussglaukoms: Patienten mit geschlossenem Winkelglaukom (sofern nicht zuvor mit Iridektomie behandelt) und Patienten mit Engwinkelglaukom, das durch Mydriasis ausgelöst wird.

Besondere Warnungen:

Da dieses Arzneimittel lang anhaltende Sehstörungen verursacht, sollte dem Patienten geraten werden, bei der Konsultation begleitet zu werden (siehe 4.8).

Schützen Sie das Auge nach Ende des Eingriffs/der Konsultation vor heller Beleuchtung.

Augenhyperämie kann die Absorption der im Insert enthaltenen Wirkstoffe erhöhen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz:

Das Verschieben oder seltener das Ausstoßen des Einsatzes ist möglich. Verwenden Sie in diesem Fall den entfernten Einsatz nicht erneut, sondern nehmen Sie einen neuen.

Augex sollte nicht länger als 2 Stunden im Bindehautsack verbleiben. In Fällen, in denen Augex vergessen wurde, wurden lokale Nebenwirkungen beobachtet.

Aufgrund einer ungewöhnlichen möglichen Reizung der Bindehaut sollte bei Patienten mit schweren trockenen Augen besondere Vorsicht geboten werden (die Anwendung von Augex bei einigen Patienten kann die Zugabe eines Tropfens Kochsalzlösung zur Verbesserung der Bindehautverträglichkeit erfordern).

Alle mydriatischen Mittel können einen akuten Glaukomanfall durch mechanische Obstruktion der Ausscheidungswege von wässrigem Humor bei Patienten mit einem engen iridocornealen Winkel auslösen.

Obwohl bei Augex aufgrund einer vernachlässigbaren systemischen Passage von Wirkstoffen nicht mit Augex zu rechnen ist, wird jedoch daran erinnert, dass Phenylephrin eine sympathomimetische Aktivität aufweist, die Patienten bei Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Hyperthyreose, Atherosklerose oder Prostatastörungen und allen Personen betreffen kann, die eine Kontraindikation für die systemische Anwendung von Pressoraminen aufweisen.

Sportler und Sportler sollten gewarnt werden, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff (Phenylephrin) enthält, der zu positiven Ergebnissen bei Tests auf verbotene Substanzen führen kann.

Das Tragen weicher hydrophiler Kontaktlinsen ist während der Behandlung nicht ratsam.

Nach der Insertion von Augex und wenn die Verabreichung anderer mydriatischer Mittel nicht vermieden werden kann, müssen die Dosen in der Insertion von ungefähr einem Tropfen einer 10% igen Lösung von Phenylephrin und ungefähr einem Tropfen einer 0,5% igen Lösung von Tropicamid berücksichtigt werden.

Augex hat großen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.

Patienten sollten vor den Risiken im Zusammenhang mit mydriatischen und cycloplegischen Wirkstoffen gewarnt werden, die Sehstörungen wie Schwindel, Schläfrigkeit und Konzentrationsstörungen verursachen können: Die Anwendung des Augex Ophthalmic Inserts führt dazu, dass Mydriasis für mehrere Stunden deaktiviert wird, daher sollte dem Patienten nach der Anwendung geraten werden, keine Maschinen zu fahren und/oder zu benutzen, während die Sehstörungen bestehen bleiben und/oder keine anderen gefährlichen Aktivitäten auszuführen.

Die folgenden vorübergehenden Wirkungen wurden in klinischen Studien berichtet:

Augenerkrankungen

Häufig (> 1/100):

- stechend,

- verschwommenes,

- visuelle Beschwerden

Gelegentlich (> 1/1000, < 1/100):

- reißen, Reizung,

- mydriasis wegen längerer Pupillenerweiterung, Photophobie deaktivieren,

- oberflächliche punktierte Keratitis.

Selten (< 1/1000):

- Blepharitis,

- Bindehautentzündung,

- risiko von Winkelverschlussglaukom, intraokulare Hypertonie.

Sehr seltene Fälle von Hornhautgeschwüren und Hornhautödemen wurden aufgrund vergessener Einlage beobachtet.

Obwohl über den topischen Weg verabreicht, können die in diesem Beilage enthaltenen mydriatischen Mittel die folgenden systemischen Wirkungen verursachen, die berücksichtigt werden müssen:

-Erhöhung des Blutdrucks, Tachykardie,

-sehr selten schwere Unfälle wie Herzrhythmusstörungen,

- zittern, Blässe, Kopfschmerzen, trockener Mund.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden.

Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Obwohl aufgrund der einmaligen Verabreichung von Augex (zu präoperativen oder diagnostischen Zwecken) unwahrscheinlich, kann dennoch ein Risiko einer Überdosierung bei zusätzlicher Instillation von mydriatischen Augentropfen auftreten.

Symptome einer Phenylephrin-Überdosierung sind extreme Müdigkeit, Schwitzen, Schwindel, langsamer Herzschlag und Koma.

Da eine schwere toxische Reaktion auf Phenylephrin von schnellem Beginn und kurzer Dauer ist, ist die Behandlung in erster Linie unterstützend. Die sofortige Injektion eines schnell wirkenden alphaadrenergen Blockers wie Phentolamin (Dosis 2 bis 5 mg i. v.) wurde empfohlen.

Symptome einer ophthalmischen Tropicamid-Überdosierung sind Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, trockener Mund und trockene Haut, ungewöhnliche Schläfrigkeit und Erröten.

Systemische Wirkungen von Tropicamid sind nicht zu erwarten. Sollte eine Überdosierung auftreten, die lokale Effekte verursacht, z. B. anhaltende Mydriasis, sollte Pilocarpin oder 0,25% w/v Physostigmin angewendet werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: MYDRIATICS und CYCLOPLEGICS, Tropicamid Kombinationen.

ATC-code: S01F A56

Augex ist ein ophthalmischer Einsatz, der zwei synthetische mydriatische Mittel kombiniert (Phenylephrin, Alpha-Sympathomimetikum und Tropicamid, Anticholinergikum).

Klinische Studien haben eine Zeit gezeigt, um eine stabile und ausreichende Mydriasis zwischen 45 und 90 min zu erreichen. Die maximale Mydriasis (Pupillendurchmesser von 9 mm) wurde in 90 bis 120 Minuten erreicht.

Die Mydriasis dauerte, wenn sie erreicht war, mindestens 60 Minuten.

Sterben Erholung des Pupillenreflexes wurde bei 90 Minuten im Durchschnitt gesehen.

Nach 2-stündiger Anwendung eines Inserts bei 138 Patienten, die für eine Kataraktoperation vorgesehen waren, waren die Konzentrationen der in wässrigem Humor getesteten Wirkstoffe sehr niedrig: 1,9 ±3,4 μg/ml für Phenylephrin und 0,85 ±2,06 μg/ml für Tropicamid. Die kumulierten Mengen der Wirkstoffe, die innerhalb von 2 Stunden durch den Einsatz freigesetzt werden, machen weniger als 40% der in dem Einsatz enthaltenen Dosen aus.

Unter den gleichen Bedingungen waren die während 6 Stunden bei gesunden Probanden gemessenen Phenylephrin-Plasmaspiegel nicht nachweisbar (<0, 5 ng/ml).

MYDRIATICS und CYCLOPLEGICS, Tropicamid Kombinationen.

Nicht anwendbar.

Schneiden Sie die versiegelte Kante entlang der gepunkteten Linie ab, öffnen Sie den Beutel und suchen Sie den Einsatz.

Halten Sie den Einsatz mit einer sterilen Einwegzange mit abgerundeten Enden in der Verpackung, um ihn nicht zu beschädigen, und legen Sie ihn an die Basis des unteren Bindehautsacks, nachdem Sie das untere Augenlid mit Daumen und Zeigefinger nach unten gezogen haben.

Nur für den einmaligen Gebrauch.

Sofort nach dem ersten Öffnen des Beutels verwenden.

Entsorgen Sie den verwendeten Einsatz sofort.

Jedes nicht verwendete Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den lokalen Anforderungen entsorgt werden.