Componenti:
Metodo di azione:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 26.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Augex
Fenilefrina Cloridrato, Tropicamide
Augex è indicato:
- per ottenere midriasi preoperatoria,
- o per scopi diagnostici quando la monoterapia è nota per essere insufficiente.
Uso limitato agli operatori sanitari.
Questo medicinale è riservato agli adulti.
Non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti. Augex non è raccomandato in questi pazienti.
Posologia
Un inserto oftalmico per occhio operato, al massimo 2 ore prima dell'intervento chirurgico o della procedura investigativa (vedere anche 5.1).
Modo di somministrazione
Tagliare il bordo sigillato lungo la linea tratteggiata, aprire la bustina e individuare l'inserto.
Tenere l'inserto con pinze sterili monouso con estremità arrotondate fornite nella confezione, facendo attenzione a non danneggiarlo.
Tirare verso il basso la palpebra inferiore pizzicandola tra il pollice e l'indice (A) e applicare l'inserto oftalmico, usando la pinza sterile monouso, nel sacco congiuntivale inferiore (B).
Istruzioni per l'uso
Non lasciare l'inserto oftalmico per più di due ore nel sacco congiuntivale inferiore. Il medico può rimuovere l'inserto oftalmico non appena la midriasi è ritenuta sufficiente per l'operazione o la procedura da eseguire, e al più tardi entro i successivi 30 minuti.
In caso di disagio, assicurarsi che l'inserto sia stato posizionato correttamente alla base del sacco congiuntivale inferiore.
Manipolare asetticamente. Si raccomanda di evitare un'eccessiva manipolazione delle palpebre.
Attenzione: rimozione dell'inserto oftalmico
Prima di un'operazione o di una procedura, e non appena è stata ottenuta la midriasi richiesta, l'inserto oftalmico deve essere rimosso dal sacco congiuntivale inferiore (C) utilizzando una pinza chirurgica sterile, o un tampone sterile o una soluzione sterile di irrigazione o lavaggio, abbassando la palpebra inferiore.
Non riutilizzare l'inserto. Eliminare immediatamente l'inserto dopo l'uso.
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Rischio di glaucoma ad angolo chiuso: pazienti con glaucoma ad angolo chiuso (a meno che non siano stati precedentemente trattati con iridectomia) e pazienti con glaucoma ad angolo stretto soggetto a precipitazione da midriatica.
Avvertenze speciali:
Poiché questo medicinale causa disturbi visivi di lunga durata, si deve consigliare al paziente di essere accompagnato durante la visita (vedere 4.8).
Proteggere l'occhio contro l'illuminazione brillante dopo la fine dell'intervento/consultazione.
L'iperemia oculare può aumentare l'assorbimento dei principi attivi contenuti nell'inserto.
Precauzioni speciali per l ' impiego:
Lo spostamento o, più raramente, l'espulsione dell'inserto è possibile. In questo caso, non riutilizzare l'inserto rimosso, prenderne uno nuovo.
Augex non deve essere lasciato nel sacco congiuntivale per più di 2 ore. Nei casi in cui Augex è stato dimenticato, sono state osservate reazioni avverse locali.
A causa della non comune potenziale irritazione della congiuntiva, si deve prestare particolare attenzione ai pazienti affetti da grave secchezza oculare (L'uso di Augex in alcuni pazienti può richiedere l'aggiunta di una goccia di soluzione salina per migliorare la tolleranza all'inserimento).
Tutti gli agenti midriatici possono innescare un attacco acuto di glaucoma attraverso l'ostruzione meccanica delle vie escretorie dell'umore acqueo in soggetti che presentano uno stretto angolo iridocorneale.
Sebbene non sia previsto con Augex a causa del passaggio sistemico trascurabile dei principi attivi, si ricorda tuttavia che la fenilefrina ha attività simpaticomimetica che potrebbe interessare i pazienti in caso di ipertensione, disturbi cardiaci, ipertiroidismo, aterosclerosi o disturbi della prostata e tutti i soggetti che presentano una controindicazione all'uso sistemico di ammine pressorie.
Gli sportivi e gli atleti devono essere avvertiti che questa specialità medicinale contiene un principio attivo (fenilefrina) che può produrre risultati positivi ai test per le sostanze proibite.
L'uso di lenti a contatto idrofile morbide è sconsigliabile durante il trattamento.
Dopo L'inserimento di Augex, e se la somministrazione di altri agenti midriatici non può essere evitata, si deve tenere conto delle dosi contenute nell'inserto di circa una goccia di una soluzione al 10% di fenilefrina e di circa una goccia di una soluzione allo 0,5% di tropicamide.
Augex altera notevolmente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
I pazienti devono essere avvertiti dei rischi relativi a midriatico e cycloplegic agenti, che può causare disturbi visivi come vertigini, sonnolenza e difficoltà di concentrazione: applicazione del Augex oftalmico inserire provoca la disattivazione di midriasi per diverse ore, di conseguenza, dopo l'applicazione, il paziente deve essere avvertito di non guidare e/o uso di macchinari, mentre i disturbi persistono e/o di non svolgere altre attività pericolose.
Durante gli studi clinici sono stati riportati i seguenti effetti transitori:
Patologie dell ' occhio
Comune (> 1/100):
- pungente,
- visione offuscata,
- disagio visivo
Non comune (>1/1000, < 1/100):
- lacrimazione, irritazione,
- midriasi invalidante a causa della dilatazione prolungata della pupilla, fotofobia,
- cheratite punteggiata superficiale.
Raro (<1/1000):
- blefarite,
- congiuntivite,
- rischio di glaucoma ad angolo chiuso, ipertensione intraoculare.
Sono stati osservati casi molto rari di ulcera corneale ed edema corneale a causa della dimenticanza dell'inserto.
Sebbene somministrati per via topica, gli agenti midriatici contenuti in questo inserto possono causare i seguenti effetti sistemici che devono essere presi in considerazione:
- aumento della pressione sanguigna, tachicardia,
- molto raramente, incidenti gravi come aritmia cardiaca,
- tremore, pallore, mal di testa, secchezza delle fauci.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l ' autorizzazione del medicinale è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite lo schema del cartellino giallo.
Sito web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Sebbene improbabile a causa della singola somministrazione di Augex (per scopi preoperatori o diagnostici), un rischio di sovradosaggio può tuttavia verificarsi in caso di ulteriore instillazione di collirio midriatico.
I sintomi di un sovradosaggio di fenilefrina includono estrema stanchezza, sudorazione, vertigini, battito cardiaco lento e coma.
Poiché la reazione tossica severa a fenilefrina è di inizio rapido e di breve durata, il trattamento è soprattutto di sostegno. È stata raccomandata una pronta iniezione di un bloccante alfaadrenergico ad azione rapida come la fentolamina (dose da 2 a 5 mg per via endovenosa).
I sintomi di overdose oftalmiche tropicamide includono mal di testa, battito cardiaco accelerato, secchezza delle fauci e della pelle, sonnolenza insolita, e vampate di calore.
Non sono attesi effetti sistemici da tropicamide. Se si verifica un sovradosaggio che causa effetti locali, ad es. midriasi sostenuta, pilocarpina o fisostigmina allo 0,25% P/v devono essere applicati.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: midriatics e cycloplegics, associazioni di Tropicamide.
Codice ATC: S01F A56
Augex è un inserto oftalmico che combina due agenti midriatici sintetici (fenilefrina, alfa simpaticomimetici e tropicamide, anticolinergici).
Gli studi clinici hanno mostrato un tempo per raggiungere una midriasi stabile e sufficiente tra 45 e 90 min. La midriasi massima (diametro della pupilla di 9 mm) è stata raggiunta in 90-120 minuti.
La midriasi, una volta raggiunta, è durata almeno 60 minuti.
Il recupero del riflesso della pupilla è stato visto a 90 minuti in media.
Dopo l'applicazione di un inserto per 2 ore in 138 pazienti in programma per la chirurgia della cataratta, le concentrazioni dei principi attivi dosati in umore acqueo erano molto basse: 1,9 ±3,4 μg / ml per la fenilefrina e 0,85 ±2,06 μg / ml per la tropicamide. Le quantità cumulative dei principi attivi rilasciati in 2 ore dall'inserto rappresentano meno del 40% delle dosi contenute nell'inserto.
Nelle stesse condizioni, i livelli plasmatici di fenilefrina misurati durante 6 ore in volontari sani non erano rilevabili (<0,5 ng/ml).
Midriatici e CICLOPLEGICI, combinazioni di Tropicamide.
Non sono stati condotti studi di Safety pharmacology, genotossicità e riproduttivi convenzionali con fenilefrina, tropicamide o associazione fissa.
Nei ratti, la somministrazione di fenilefrina (12,5 mg/kg, S.c.) ha determinato una riduzione del flusso sanguigno uterino (riduzione dell ' 86,8% in circa 15 minuti), mostrando quindi proprietà fetotossiche e co-teratogene.
Nel coniglio è stato condotto uno studio di tolleranza locale di 14 giorni, con inserimento per 6 ore al giorno. Questo studio ha dimostrato un lieve effetto irritante della congiuntiva nel sito di applicazione.
Non pertinente.
Tagliare il bordo sigillato lungo la linea tratteggiata, aprire la bustina e individuare l'inserto.
Tenere l'inserto con pinze sterili monouso con estremità arrotondate fornite nella confezione, assicurandosi di non danneggiarlo, posizionarlo alla base del sacco congiuntivale inferiore, avendo tirato giù la palpebra inferiore con il pollice e l'indice.
Solo monouso.
Usare immediatamente dopo la prima apertura della bustina.
Eliminare immediatamente l'inserto usato.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.