Augex

Augex

Фенилэфрина гидрохлорид, Тропикамид

Указывается Augex:

- для получения предоперационного мидриаза,

- или в диагностических целях, когда известно, что монотерапия недостаточна.

Ограниченное использование для медицинских работников.

Это лекарство предназначено только для взрослых.

Данные по детям и подросткам отсутствуют. Аугекс этим пациентам не рекомендуется.

Дозировка

Одна офтальмологическая вставка на прооперированный глаз, максимум за 2 часа до операции или следственной процедуры (см. также 5.1).

Способ применения

Отрежьте запечатанный край вдоль пунктирной линии, откройте пакетик и найдите вставку.

Держите вставку одноразовыми стерильными щипцами с закругленными концами, предусмотренными в упаковке, следя за тем, чтобы не повредить ее.

Потяните вниз нижнее веко, зажав его между большим и указательным пальцами (А), и приложите офтальмологическую вставку, используя одноразовые стерильные щипцы, в нижний конъюнктивальный мешок (Б).

Инструкция по применению

Не оставляйте офтальмологическую вставку более чем на два часа в нижнем конъюнктивальном мешке. Врач может удалить офтальмологическую вставку, как только мидриаз будет сочтен достаточным для проведения операции или процедуры, и не позднее чем в течение следующих 30 минут.

В случае дискомфорта убедитесь, что вставка правильно установлена у основания нижнего конъюнктивального мешка.

Манипуляции в асептических условиях. Рекомендуется избегать чрезмерных манипуляций с веками.

ВНИМАНИЕ: Удаление офтальмологической вставки

Перед операцией или процедурой, и как только необходимый мидриаз был получен, офтальмологическая вставка должна быть удалена из нижнего конъюнктивального мешка (С) либо стерильными хирургическими щипцами, либо стерильным тампоном, либо стерильным ирригационным или промывочным раствором, опуская нижнее веко.

Не используйте вставку повторно. Немедленно выбросьте вставку после использования.

Повышенная чувствительность к активным веществам-фенилэфрина гидрохлориду и тропикамиду-или к любому из вспомогательных веществ.

Риск развития закрытоугольной глаукомы: Пациенты с закрытоугольной глаукомой (если ранее не проводилось лечение иридэктомией) и пациенты с узкоугольной глаукомой, склонные к развитию глаукомы, вызванной мидриатиками.

Специальные предупреждения:

Поскольку это лекарственное средство вызывает длительные нарушения зрения, пациенту следует рекомендовать сопровождать его при посещении консультации (см. 4.8).

Защитите глаза от яркого освещения после окончания вмешательства/консультации.

Гиперемия глаз может увеличить поглощение активных ингредиентов, содержащихся во вставке.

Особые меры предосторожности при использовании:

Возможно смещение или, реже, изгнание вставки. В этом случае не используйте повторно снятую вставку, возьмите новую.

Аугекс не следует оставлять в конъюнктивальном мешке более чем на 2 часа. В тех случаях, когда Аугекс был забыт, наблюдались местные побочные реакции.

Из-за необычного потенциального раздражения конъюнктивы следует соблюдать особую осторожность с пациентами, страдающими сильной сухостью глаз (применение Аугекса у некоторых пациентов может потребовать добавления капли физиологического раствора для улучшения переносимости препарата).

Все мидриатические агенты могут вызвать острый приступ глаукомы через механическую обструкцию выделительных путей водянистой влаги у пациентов с узким иридокорнеальным углом.

Хотя применение Аугекса не ожидается из-за незначительного системного прохождения активных ингредиентов, следует, однако, напомнить, что фенилэфрин обладает симпатомиметической активностью, которая может повлиять на пациентов в случае гипертонии, сердечных расстройств, гипертиреоза, атеросклероза или заболеваний предстательной железы, а также на всех пациентов, имеющих противопоказания к системному применению прессорных аминов.

Спортсмены и спортсмены должны быть предупреждены, что этот запатентованный лекарственный препарат содержит активное вещество (фенилэфрин), которое может дать положительные результаты тестов на запрещенные вещества.

Ношение мягких гидрофильных контактных линз во время лечения нецелесообразно.

После введения Аугекса и при невозможности избежать введения других мидриатических средств необходимо учитывать дозы, содержащиеся во введении примерно одной капли 10% - ного раствора фенилэфрина и примерно одной капли 0,5% - ного раствора тропикамида.

Augex оказывает большое влияние на способность управлять и использовать машины.

Пациенты должны быть предупреждены о рисках, связанных с мидриатическими и циклоплегическими средствами, которые могут вызвать нарушения зрения, такие как головокружение, сонливость и нарушение концентрации внимания: применение офтальмологической вставки Augex приводит к отключению мидриаза в течение нескольких часов, следовательно, после применения пациенту следует рекомендовать не садиться за руль и/или не пользоваться машинами, пока сохраняются нарушения зрения, и/или не выполнять другие опасные действия.

В ходе клинических исследований сообщалось о следующих преходящих эффектах:

Заболевания глаз

Распространенные (> 1/100):

- жжение,

- затуманенное зрение,

- визуальный дискомфорт

Необычные (> 1/1000, < 1/100):

- слезотечение, раздражение,

- инвалидизирующий мидриаз из-за длительного расширения зрачков, светобоязнь,

- поверхностный точечный кератит.

Редко (< 1/1000):

- блефарит,

- конъюнктивит,

- риск развития закрытоугольной глаукомы, внутриглазной гипертензии.

Очень редкие случаи язвы роговицы и отека роговицы наблюдались из-за забытой вставки.

Несмотря на то, что мидриатические средства, содержащиеся в этой вставке, вводятся местно, они могут вызывать следующие системные эффекты, которые необходимо учитывать:

-повышение артериального давления, тахикардия,

-очень редко крупные несчастные случаи, такие как сердечная аритмия,

дрожь, бледность, головные боли, сухость во рту.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозрительных побочных реакциях после получения разрешения на применение лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы/риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозрительных побочных реакциях с помощью Схемы Желтых карточек.

Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Хотя это маловероятно из-за однократного введения Аугекса (в предоперационных или диагностических целях), тем не менее риск передозировки может возникнуть в случае дополнительного закапывания мидриатических глазных капель.

Симптомы передозировки фенилэфрина включают сильную усталость, потливость, головокружение, замедленное сердцебиение и кому.

Поскольку тяжелая токсическая реакция на фенилэфрин имеет быстрое начало и короткую продолжительность, лечение в первую очередь является поддерживающим. Рекомендуется немедленная инъекция быстро действующего альфа-адреноблокатора, такого как фентоламин (доза от 2 до 5 мг внутривенно).

Симптомы офтальмологической передозировки тропикамида включают головную боль, учащенное сердцебиение, сухость во рту и коже, необычную сонливость и покраснение.

Системных эффектов от тропикамида не ожидается. При возникновении передозировки, вызывающей местные эффекты, например стойкий мидриаз, следует применять пилокарпин или 0,25% в/в физостигмин.

Фармакотерапевтическая группа: МИДРИАТИКИ и ЦИКЛОПЛЕГИКИ, комбинации тропикамидов.

Код УВД: S01F A56

Augex-это офтальмологическая вставка, которая сочетает в себе два синтетических мидриатических агента (фенилэфрин, альфа-симпатомиметик, и тропикамид, антихолинергик).

Клинические испытания показали, что время достижения стабильного и достаточного мидриаза составляет от 45 до 90 мин. Максимальный мидриаз (диаметр зрачка 9 мм) достигался через 90-120 минут.

Мидриаз, когда его достигали, длился не менее 60 минут.

Восстановление зрачкового рефлекса наблюдалось в среднем через 90 минут.

После применения вставки в течение 2 часов у 138 пациентов, запланированных к операции по удалению катаракты, концентрации активных ингредиентов, анализируемых в водной жидкости, были очень низкими: 1,9 ± 3,4 Мкг/мл для фенилэфрина и 0,85 ± 2,06 Мкг/мл для тропикамида. Совокупное количество активных ингредиентов, высвобождаемых вставкой за 2 часа, составляет менее 40% от доз, содержащихся во вставке.

В тех же условиях уровень фенилэфрина в плазме крови, измеренный в течение 6 часов у здоровых добровольцев, не был обнаружен (< 0,5 нг/мл).

МИДРИАТИКИ и ЦИКЛОПЛЕГИКИ, комбинации тропикамидов.

Непригодный.

Отрежьте запечатанный край вдоль пунктирной линии, откройте пакетик и найдите вставку.

Подержите вставку одноразовыми стерильными щипцами с закругленными концами, предусмотренными в упаковке, убедившись, что она не повреждена, поместите ее у основания нижнего конъюнктивального мешка, оттянув нижнее веко большим и указательным пальцами.

Только для одноразового использования.

Используйте сразу после первого вскрытия саше.

Немедленно выбросьте использованную вставку.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.