Ophmic

Ophmic указывается:

- получить предоперационный мидриаз

- или для диагностических целей, когда известно, что монотерапия недостаточна.

Ограниченное использование для медицинских работников.

Это лекарство предназначено для взрослых.

Нет данных о детях и подростках. Ophmic не рекомендуется у этих пациентов.

Дозировка

Одна офтальмологическая вставка на оперированный глаз, максимум за 2 часа до операции или следственной процедуры (см. Также 5.1).

Способ применения

Разрежьте запечатанный край вдоль пунктирной линии, откройте пакетик и найдите вкладыш.

Держите вкладыш одноразовыми стерильными щипцами с закругленными концами, входящими в комплект упаковки, чтобы не повредить его.

Снимите нижнее веко, зажав его между большим и указательным пальцами (A), и нанесите офтальмологическую вставку, используя одноразовые стерильные щипцы, в нижний конъюнктивальный мешок (B).

Инструкция по применению

Не оставляйте офтальмологическую вставку более двух часов в нижнем конъюнктивальном мешочке. Практикующий врач может удалить офтальмологическую вставку, как только мидриаз будет сочтен достаточным для проведения операции или процедуры, и не позднее, чем в течение следующих 30 минут.

В случае дискомфорта убедитесь, что вставка была правильно размещена в основании нижнего конъюнктивального мешка.

Манипулировать асептически. Рекомендуется избегать чрезмерного манипулирования веками.

ВНИМАНИЕ: Удаление офтальмологической вставки

Перед операцией или процедурой, и как только будет получен необходимый мидриаз, офтальмологическую вставку следует удалить из нижнего конъюнктивального мешка (С) с помощью либо стерильных хирургических щипцов, либо стерильного тампона, либо стерильного раствора для орошения или стирки. , опуская нижнее веко.

Не используйте вставку повторно. Откажитесь от вставки после использования немедленно.

Повышенная чувствительность к активным веществам - гидрохлориду фенилэфрина и тропикамиду - или к любому из вспомогательных веществ.

Риск закрытоугольной глаукомы: пациенты с закрытоугольной глаукомой (если ранее не получали иридэктомию) и пациенты с узким углом, склонным к глаукоме, осажденной мидриатикой.

Особые предупреждения:

Поскольку этот лекарственный препарат вызывает длительные нарушения зрения, следует рекомендовать пациенту сопровождать его при посещении консультации (см. 4.8).

Защитите глаз от яркого освещения после окончания вмешательства / консультации.

Глазная гиперемия может увеличить поглощение активных ингредиентов, содержащихся в вкладыше.

Особые меры предосторожности при использовании:

Возможно смещение или, реже, удаление вставки. В этом случае не используйте повторно удаленную вставку, возьмите новую.

Ophmic не следует оставлять в конъюнктивальном мешке более 2 часов. В случаях, когда Ophmic был забыт, наблюдались местные побочные реакции.

Из-за необычного потенциального раздражения конъюнктивы следует проявлять особую осторожность с пациентами, страдающими тяжелыми сухими глазами (для некоторых пациентов использование Ophmic может потребовать добавления капли солевого раствора для улучшения переносимости вставки).

Все мидриатические агенты могут вызывать острый приступ глаукомы через механическую обструкцию выделительных путей водной влаги у субъектов с узким углом иридокорнеального.

Хотя не ожидается с Ophmic из-за незначительного системного прохождения активных ингредиентов, однако напоминается, что фенилэфрин обладает симпатомиметической активностью, которая может повлиять на пациентов в случае гипертонии, сердечные расстройства, гипертиреоз, атеросклероз или нарушения предстательной железы и все субъекты, имеющие противопоказания к системному применению прессорных аминов.

Спортсмены и спортсмены должны быть предупреждены о том, что этот запатентованный лекарственный препарат содержит активный принцип (фенилэфрин), который может дать положительные результаты тестам на запрещенные вещества.

Ношение мягких гидрофильных контактных линз нецелесообразно во время лечения.

После введения Ophmic и если нельзя избежать введения других мидриатических агентов, необходимо учитывать дозы в вкладыше приблизительно одной капли 10% -ного раствора фенилэфрина и приблизительно одной капли 0,5% -ного раствора тропикамида. ,.

Ophmic оказывает большое влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться машиной.

Пациенты должны быть предупреждены о рисках, связанных с мидриатическими и циклоплегическими агентами, которые могут вызвать нарушения зрения, такие как головокружение, сонливость и нарушение концентрации: применение офтальмологической вставки вызывает отключение мидриаза на несколько часов; следовательно, после подачи заявления, пациенту следует рекомендовать не водить машину и / или пользоваться машиной, пока сохраняются нарушения зрения, и / или не выполнять другие опасные действия.

Следующие преходящие эффекты были зарегистрированы во время клинических исследований:

Нарушения зрения

Обычный (> 1/100):

- жжение,

- помутнение зрения

- визуальный дискомфорт

Нечасто (> 1/1000, <1/100):

- рвать, раздражать

- отключение мидриаза из-за длительного расширения зрачка, светобоязнь

- поверхностный точечный кератит.

Редкий (<1/1000):

- блефарит

- конъюнктивит

- риск закрытоугольной глаукомы, внутриглазной гипертонии.

Очень редкие случаи язвы роговицы и отека роговицы наблюдались из-за забытой вставки.

Несмотря на то, что мидриатические агенты, содержащиеся в этой вставке, вводятся по местному маршруту, они могут вызывать следующие системные эффекты, которые необходимо учитывать:

повышение артериального давления, тахикардия

-очень редко, крупные аварии, такие как сердечная аритмия

-тремор, бледность, головные боли, сухость во рту.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после разрешения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через схему Желтой карты.

Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Хотя маловероятно из-за однократного введения Ophmic (для предоперационных или диагностических целей), риск передозировки может, тем не менее, возникнуть в случае дополнительной закапывания мидриатических глазных капель.

Симптомы передозировки фенилэфрина включают сильную усталость, потливость, головокружение, медленное сердцебиение и кому.

Поскольку тяжелая токсическая реакция на фенилэфрин имеет быстрое начало и короткую продолжительность, лечение в первую очередь поддерживает. Оперативное введение быстродействующего альфа-адренергического блокирующего агента, такого как фентоламин (доза от 2 до 5 мг в сутки).) было рекомендовано.

Симптомы офтальмологических передозировок тропикамида включают головную боль, учащенное сердцебиение, сухость во рту и коже, необычную сонливость и приливы крови.

Системные эффекты от тропикамида не ожидаются. Если передозировка происходит, вызывая местные эффекты, например,. следует применять устойчивый мидриаз, пилокарпин или 0,25% мас. / об. физостигмина.

Фармакотерапевтическая группа: миДРИАТИКА и ЦИКЛОПЛИГИКА, комбинации тропикамидов.

Код УВД: S01F A56

Ophmic - это офтальмологическая вставка, которая сочетает в себе два синтетических мидриатических средства (фенилэфрин, альфа-симпатомиметик и тропикамид, антихолинергический).

Клинические испытания показали время для достижения стабильного и достаточного мидриаза между 45 и 90 мин. Максимальный мидриаз (диаметр зрачка 9 мм) был достигнут за 90-120 минут.

При достижении мидриаза длилась не менее 60 минут.

Восстановление рефлекса зрачка наблюдалось в среднем через 90 минут.

После нанесения вставки на 2 часа у 138 пациентов, назначенных для операции по удалению катаракты, концентрации активных ингредиентов, проанализированных в водянистой влаге, были очень низкими: 1,9 ± 3,4 Î1⁄4 г / мл для фенилэфрина и 0,85 ± 2,06 Î1⁄4 г / мл для тропикамида. Совокупные количества активных ингредиентов, высвобождаемых в течение 2 часов вставкой, составляют менее 40% доз, содержащихся в вкладыше.

В тех же условиях уровни фенилэфрина в плазме, измеренные в течение 6 часов у здоровых добровольцев, не обнаруживались (<0,5 нг / мл).

Непригодный.

Разрежьте запечатанный край вдоль пунктирной линии, откройте пакетик и найдите вкладыш.

Держите вкладыш одноразовыми стерильными щипцами с закругленными концами, входящими в упаковку, чтобы не повредить его; поместите его в основание нижнего конъюнктивального мешка, опустив нижнее веко большим и указательным пальцами.

Только для одноразового использования.

Используйте сразу после первого открытия саше.

Немедленно удалите использованную вставку.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.