Sandol P

Сандол Р указан:

- достичь предоперационного мидриаза

- или для диагностических целей, если известно, что монотерапия недостаточна.

Ограниченное использование для медицинских работников.

Это лекарство предназначено для взрослых.

Нет данных о детях и подростках. Сандол Р не рекомендуется у этих пациентов.

Дозировка

Одна вставка для глаз на оперированный глаз, максимум за 2 часа до операции или процесса осмотра (см. Также 5.1).

Способ применения

Разрежьте запечатанный край вдоль пунктирной линии, откройте сумку и найдите вкладыш.

Держите вкладыш стерильными одноразовыми плоскогубцами с закругленными концами в упаковке и убедитесь, что он не поврежден.

Потяните нижнее веко, зажав его между большим и указательным пальцами (A), и нанесите вкладыш для глаз стерильными одноразовыми плоскогубцами в нижнем конъюнктивальном мешочке (B).

Инструкция по применению

Не оставляйте глазную вставку в нижнем конъюнктивальном мешке более двух часов. Врач может удалить вкладыш в глаза, как только мидриаз будет сочтен достаточным для операции или процедуры, самое позднее в течение следующих 30 минут.

В случае жалоб убедитесь, что вставка была правильно размещена у основания нижнего конъюнктивального мешка.

Манипулировать асептически. Рекомендуется избегать чрезмерных манипуляций с веками.

ВНИМАНИЕ: удаление вкладыша в глаза

Перед операцией или вмешательством и как только будет получен необходимый мидриаз, вкладыш глаза должен быть удален из нижнего конъюнктивального мешка (C) с помощью стерильных хирургических щипцов или стерильного тампона или стерильного промывочного или моющего раствора с помощью нижнего века опускают.

Не используйте ставку повторно. Утилизируйте использование сразу после использования.

Повышенная чувствительность к активным веществам - гидрохлориду фенилефрина и тропикамиду - или одному из вспомогательных веществ.

Риск узкоугольной глаукомы: пациенты с закрытой узкоугольной глаукомой (если ранее не лечились иридэктомией) и пациенты с узкоугольной глаукомой, вызванной мидриозом.

Особые предупреждения:

Поскольку это лекарство вызывает долговременные проблемы со зрением, пациенту следует рекомендовать сопровождать консультацию (см. 4.8).

Защитите глаз от светового освещения после окончания процедуры / консультации.

Гиперемия глаз может увеличить поглощение активных веществ, содержащихся в вкладыше.

Особые меры предосторожности при использовании:

Можно перемещать или, реже, извлекать вставку. В этом случае не используйте удаленную ставку снова, но возьмите новую.

Сандол Р не должен оставаться в конъюнктивальном мешочке более 2 часов. Местные побочные эффекты наблюдались в случаях, когда Sandol P был забыт.

Из-за необычного возможного раздражения конъюнктивы следует проявлять особую осторожность у пациентов с тяжелыми сухими глазами (для применения Sandol P у некоторых пациентов может потребоваться добавление капли физиологического раствора для улучшения толерантности к конъюнктивы).

Все мидриатические агенты могут вызывать острый приступ глаукомы из-за механической обструкции путей выведения водянистого юмора у пациентов с узким углом иридокорнеального.

Хотя Sandol P не ожидается из-за незначительного системного прохождения активных веществ, следует напомнить, что фенилэфрин обладает симпатомиметической активностью, которая может поражать пациентов с высоким кровяным давлением, болезнь сердца, гипертиреоз, атеросклероз или нарушения предстательной железы и все лица, которые имеют противопоказания для системного применения прессораминов.

Спортсмены и спортсмены должны быть предупреждены о том, что это лекарство содержит активное вещество (фениллефрин), которое может привести к положительным результатам в тестах на запрещенные вещества.

Ношение мягких гидрофильных контактных линз не рекомендуется во время лечения.

После введения Sandol P и если нельзя избежать введения других мидриатических агентов, дозы следует учитывать при введении приблизительно одной капли 10% раствора фенилэфрина и приблизительно одной капли 0,5% раствора тропикамида. ,.

Sandol P оказывает большое влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться машиной.

Пациенты должны быть предупреждены о рисках, связанных с мидриатическими и циклолегическими агентами, проблемы со зрением, такие как головокружение, Сонливость и трудности с концентрацией могут вызвать: использование песочницы P глазной вставки приводит к этому, что мидриаз деактивируется на несколько часов; следовательно, пациент должен быть проинформирован после использования, не водить и / или использовать машины, в то время как нарушения зрения сохраняются и / или не делают других опасных действий.

Следующие временные эффекты были зарегистрированы во время клинических испытаний:

Нарушения зрения

Обычный (> 1/100):

- жжение,

- см. размытый

- визуальные жалобы

Необычный (> 1/1000, <1/100):

- слезоточивый поток, раздражение

- мидриаз для более длительного расширения зрачка, светобоязнь

- поверхностный проколотый кератит.

Редкий (<1/1000):

- блефарит

- конъюнктивит

- Риск угловой окклюзии глаукомы, внутриглазной гипертонии.

Очень редкие случаи язв роговицы и отека роговицы наблюдались из-за забытой вставки.

Несмотря на то, что мидриатические агенты, содержащиеся в этом приложении, вводятся по местному маршруту, они могут вызывать следующие системные эффекты, которые необходимо учитывать:

- повышение артериального давления, тахикардия,

-очень редкие, серьезные аварии, такие как нерегулярное сердцебиение

- дрожит, бледность, головная боль, сухость во рту.

Уведомление о предполагаемых побочных эффектах

Важно сообщать о предполагаемых побочных эффектах после одобрения препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска препарата. Медицинских работников просят сообщать о предполагаемых побочных эффектах через систему Желтой карты.

Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Хотя маловероятно из-за однократного введения Sandol P (для предоперационных или диагностических целей), все еще может быть риск передозировки с дополнительным закапыванием мидриатических глазных капель.

Симптомы передозировки фенилэфрина включают сильную усталость, потоотделение, головокружение, медленное сердцебиение и кому.

Поскольку тяжелая токсическая реакция на фенилэфрин быстро начинается и коротка, лечение в первую очередь поддерживает. Немедленная инъекция быстродействующего альфа-адренергического блокатора, такого как фентоламин (доза от 2 до 5 мг I. v.) было рекомендовано.

Симптомы передозировки офтальмологического тропикамида включают головную боль, учащенное сердцебиение, сухость во рту и сухость кожи, необычную сонливость и покраснение.

Системные эффекты тропикамида не ожидаются. Если происходит передозировка, которая вызывает локальные эффекты, например,. следует использовать постоянный мидриаз, пилокарпин или 0,25% мас. / об. физостигмина.

Фармакотерапевтическая группа: миДРИАТИКА и ЦИКЛОПЛИГИКА, комбинации тропикамидов.

Код УВД: S01F A56

Sandol P - это офтальмологическая вставка, которая сочетает в себе два синтетических мидриатических средства (фенилэфрин, альфа-симпатомиметик и тропикамид, антихолинергический).

Клинические исследования показали время для достижения стабильного и достаточного мидриаза между 45 и 90 мин. Максимальный мидриаз (диаметр зрачка 9 мм) был достигнут за 90-120 минут.

мидриаз длился не менее 60 минут, когда он был достигнут.

восстановление рефлекса зрачка наблюдалось в среднем через 90 минут.

После 2 часов использования вставки у 138 пациентов, предназначенных для хирургии катаракты, концентрации активных веществ, протестированных в водянистой влаге, были очень низкими: 1,9 ± 3,4 Î1⁄4 г / мл для фенилэфрина и 0,85 ± 2, 06 Î1⁄4g / мл для тропикамида. Совокупные количества активных веществ, высвобождаемых при использовании в течение 2 часов, составляют менее 40% доз, содержащихся в вкладыше.

При тех же условиях уровни фенилэфрина в плазме, измеренные у здоровых добровольцев в течение 6 часов, не обнаруживались (<0,5 нг / мл).

Фармакология безопасности, генотоксичность и традиционные репродуктивные исследования не проводились с фенилэфрином, тропикамидом или твердой комбинацией.

у крыс введение фенилэфрина (12,5 мг / кг, п.С.) привело к снижению кровотока матки (снижение на 86,8% примерно за 15 минут), что показало фтотоксические и ко-тератогенные свойства.

14-дневное исследование местной толерантности было выполнено на кролике, при этом вставка проводилась в течение 6 часов в день. Это исследование показало небольшое раздражающее действие конъюнктивы на месте применения.

Непригодный.

разрежьте запечатанный край вдоль пунктирной линии, откройте сумку и найдите вкладыш.

держите вкладыш стерильными одноразовыми плоскогубцами с закругленными концами в упаковке и убедитесь, что он не поврежден; поместите его в основание нижнего конъюнктивального мешка после того, как потяните нижнее веко большим и указательным пальцами.

только для одноразового использования.

Используйте сразу после первого открытия сумки.

Откажитесь от использования немедленно.

неиспользованные продукты или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.