Augex

Augex

Chlorhydrate De Phényléphrine, Tropicamide

Augex est indiqué:

- pour obtenir une mydriase préopératoire,

- ou à des fins diagnostiques lorsque la monothérapie est jugée insuffisante.

Utilisation restreinte aux professionnels de la santé.

Ce médicament est réservé aux adultes.

Il n'y a pas de données chez les enfants et les adolescents. Augex n'est pas recommandé chez ces patients.

Posologie

Un insert ophtalmique par œil opéré, au maximum 2 heures avant la chirurgie ou la procédure d'investigation (voir également 5.1).

Mode d'administration

Coupez le bord scellé le long de la ligne pointillée, ouvrez le sachet et localisez l'insert.

Tenez l'insert avec une pince stérile jetable avec des extrémités arrondies fournies dans l'emballage, en veillant à ne pas l'endommager.

Abaissez la paupière inférieure en la pinçant entre le pouce et l'index (A) et appliquez l'insert ophtalmique, à l'aide de la pince stérile jetable, dans le sac conjonctival inférieur (B).

Instructions pour l'utilisation

Ne laissez pas l'insert ophtalmique pendant plus de deux heures dans le sac conjonctival inférieur. Le praticien peut retirer l'insert ophtalmique dès que la mydriase est jugée suffisante pour que l'opération ou la procédure soit effectuée, et au plus tard dans les 30 minutes suivantes.

En cas d'inconfort, assurez-vous que l'insert a été placé correctement à la base du sac conjonctival inférieur.

Manipulez aseptiquement. Il est recommandé d'éviter une manipulation excessive des paupières.

Attention: retrait de l''insert ophtalmique

Avant une opération ou une procédure, et dès que la mydriase requise a été obtenue, l'insert ophtalmique doit être retiré du sac conjonctival inférieur (C) en utilisant soit une pince chirurgicale stérile, soit un écouvillon stérile ou une solution d'irrigation ou de lavage stérile, en abaissant la paupière inférieure.

Ne réutilisez pas l'insert. Jeter immédiatement l'insert après utilisation.

Hypersensibilité aux substances actives “phenylephrine chlorhydrate et tropicamide” ou à l'un des excipients.

Risque de glaucome à angle fermé: Patients atteints de glaucome à angle fermé (sauf traitement antérieur par iridectomie) et patients présentant un glaucome à angle étroit sujet à un glaucome précipité par des mydriatiques.

Avertissements Spéciaux:

Étant donné que ce médicament provoque des troubles visuels de longue durée, il est conseillé au patient d ' être accompagné lors de la consultation (voir 4.8).

Protéger l'œil contre l'éclairage lumineux après la fin de l'intervention / consultation.

Oculaire, hyperémie peuvent augmenter l'absorption des ingrédients actifs contenus dans l'insert.

Précautions particulières d'emploi:

Le déplacement ou, plus rarement, l'expulsion de l'insert est possible. Dans ce cas, ne réutilisez pas l'insert retiré, prenez-en un nouveau.

Augex ne doit pas être laissé dans le sac conjonctival pendant plus de 2 heures. Dans les cas où Augex a été oublié, des effets indésirables locaux ont été observés.

En raison d'une irritation potentielle peu fréquente de la conjonctive, des précautions particulières doivent être prises chez les patients souffrant d'une sécheresse oculaire sévère (L'utilisation D'Augex chez certains patients peut nécessiter l'ajout d'une goutte de solution saline pour améliorer la tolérance à l'insertion).

Tous les agents mydriatiques peuvent déclencher une crise aiguë de glaucome par obstruction mécanique des voies excrétrices de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéal étroit.

Bien que non prévu avec Augex en raison d'un passage systémique négligeable des principes actifs, il est cependant rappelé que la phényléphrine a une activité sympathomimétique pouvant affecter les patients en cas d'hypertension, de troubles cardiaques, d'hyperthyroïdie, d'athérosclérose ou de troubles de la prostate et tous les sujets présentant une contre-indication à l'utilisation systémique des amines pressor.

Les sportifs et les athlètes doivent être avertis que ce médicament spécial contient un principe actif (phényléphrine) qui peut donner des résultats positifs aux tests de détection de substances interdites.

Le port de lentilles de contact hydrophiles souples est déconseillé pendant le traitement.

Après l'insertion D'Augex, et si l'administration d'autres agents mydriatiques ne peut être évitée, il faut tenir compte des doses dans l'insertion d'environ une goutte d'une solution à 10% de phényléphrine et d'environ une goutte d'une solution à 0,5% de tropicamide.

Augex a une influence majeure sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.

Les Patients doivent être avertis des risques liés aux agents mydriatiques et cycloplégiques, qui peuvent provoquer des troubles visuels tels que vertiges, somnolence et altération de la concentration: l'application de L'insert ophtalmique Augex provoque une mydriase invalidante pendant plusieurs heures.par conséquent, après l'application, il est conseillé au patient de ne pas conduire et/ou utiliser de machines tant que les troubles visuels persistent et/ou de ne pas effectuer d'autres activités dangereuses.

Les effets transitoires suivants ont été rapportés au cours des études cliniques:

Les troubles de la vue

Fréquents (> 1/100):

- picotement,

- troubles de la vision,

- inconfort visuel

Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100):

- déchirure, irritation,

- mydriase invalidante en raison de la dilatation prolongée de la pupille, photophobie,

- kératite ponctuelle superficielle.

Rares (< 1/1000):

- blépharite,

- conjonctivite,

- risque de glaucome à angle fermé, hypertension intraoculaire.

De très rares cas d'ulcère cornéen et d'œdème cornéen ont été observés en raison d'un insert oublié.

Bien qu'administrés par voie topique, les agents mydriatiques contenus dans cet insert peuvent provoquer les effets systémiques suivants qui doivent être pris en compte:

-une élévation de la pression artérielle, tachycardie,

- très rarement, les accidents majeurs tels que l'arythmie cardiaque,

- tremblements, pâleur, maux de tête, bouche sèche.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune.

Site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Bien que peu probable en raison de L'administration unique D'Augex (à des fins préopératoires ou diagnostiques), un risque de surdosage peut néanmoins survenir en cas d'instillation supplémentaire de collyre mydriatique.

Les symptômes d'un surdosage en phényléphrine comprennent une fatigue extrême, une transpiration, des étourdissements, un rythme cardiaque lent et un coma.

Parce que la réaction toxique sévère à la phényléphrine est d'apparition rapide et de courte durée, le traitement est principalement favorable. L'injection rapide d'un agent bloquant alphaadrénergique à action rapide tel que la phentolamine (dose de 2 à 5 mg I. V.) a été recommandée.

Les symptômes des surdoses ophtalmiques de tropicamide comprennent des maux de tête, un rythme cardiaque rapide, une sécheresse de la bouche et de la peau, une somnolence inhabituelle et des bouffées vasomotrices.

Les effets systémiques du tropicamide ne sont pas attendus. En cas de surdosage entraînant des effets locaux, par exemple une mydriase prolongée, de la pilocarpine ou de la physostigmine à 0,25% P/V.

Classe pharmacothérapeutique: mydriatiques et CYCLOPLÉGIQUES, combinaisons de Tropicamides.

Code ATC: S01F A56

Augex est un insert ophtalmique qui combine deux agents mydriatiques synthétiques (phényléphrine, Alpha sympathomimétique et tropicamide, anticholinergique).

Les essais cliniques ont montré un temps pour atteindre une mydriase stable et suffisante entre 45 et 90 min. La mydriase maximale (diamètre de la pupille de 9 mm) a été atteinte en 90 à 120 minutes.

La mydriase, une fois atteinte, a duré au moins 60 minutes.

La récupération du reflet pupillaire a été observée à 90 minutes en moyenne.

Après application d'un insert pendant 2 heures chez 138 patients devant subir une chirurgie de la cataracte, les concentrations des principes actifs analysés dans l'humeur aqueuse étaient très faibles: 1,9±3,4 μg/ml pour la phényléphrine et 0,85±2,06 μg/ml pour le tropicamide. Les quantités cumulées des principes actifs libérés en 2 heures par l'insert représentent moins de 40% des doses contenues dans l'insert.

Dans les mêmes conditions, les taux plasmatiques de phényléphrine mesurés pendant 6 heures chez des volontaires sains n'étaient pas détectables (< 0,5 ng/ml).

Mydriatiques et CYCLOPLÉGIQUES, combinaisons de Tropicamides.

Non applicable.

Coupez le bord scellé le long de la ligne pointillée, ouvrez le sachet et localisez l'insert.

Tenez l'insert avec une pince stérile jetable avec des extrémités arrondies fournies dans l'emballage, en veillant à ne pas l'endommager, placez-le à la base du sac conjonctival inférieur, après avoir abaissé la paupière inférieure avec le pouce et l'index.

Pour usage unique seulement.

Utiliser immédiatement après la première ouverture du sachet.

Jetez l'insérer immédiatement.

Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.