T-Ford

T-Ford est indiqué:

- pour réaliser une mydriase préopératoire ,

- ou à des fins de diagnostic si la monothérapie est jugée insuffisante.

Utilisation restreinte pour les professionnels de la santé.

Ce médicament est réservé aux adultes.

Il n'y a pas de données chez les enfants et les adolescents. T-Ford n'est pas recommandé chez ces patients.

Posologie

Un insert oculaire par œil opéré, maximum 2 heures avant l'opération ou le processus d'examen (voir également 5.1).

Mode d'application

Coupez le bord scellé le long de la ligne pointillée, ouvrez le sac et recherchez l'insert.

Tenez l'insert avec une pince jetable stérile aux extrémités arrondies dans l'emballage et assurez-vous qu'il n'est pas endommagé.

Tirez la paupière inférieure vers le bas en la pinçant entre le pouce et l'index (A) et appliquez l'insert oculaire avec la pince jetable stérile dans le sac conjonctival inférieur (B).

Instructions d'utilisation

Ne laissez pas l'insert oculaire dans le sac conjonctival inférieur pendant plus de deux heures. Le médecin peut retirer l'insert oculaire dès que la mydriase est considérée comme suffisante pour l'opération ou la procédure, au plus tard dans les 30 prochaines minutes.

En cas de réclamation, assurez-vous que l'insert a été correctement placé à la base du sac conjonctival inférieur.

Manipuler aseptiquement. Il est recommandé d'éviter une manipulation excessive des paupières.

ATTENTION: retrait de l'insert oculaire

Avant une opération ou une intervention et dès que la mydriase requise a été obtenue, l'insert oculaire doit être retiré du sac conjonctival inférieur (C) en utilisant soit une pince chirurgicale stérile, soit un tampon stérile, soit une solution stérile de rinçage ou de lavage en utilisant la paupière inférieure est abaissée.

Ne réutilisez pas le pari. Jetez l'utilisation immédiatement après utilisation.

Hypersensibilité aux substances actives - chlorhydrate d'œphénylephrine et tropicamide - ou l'un des auxiliaires.

Risque de glaucome à angle étroit: patients atteints de glaucome à angle fermé (sauf s'ils ont été précédemment traités par iridectomie) et patients atteints de glaucome à angle étroit causé par la mydriose.

Avertissements spéciaux :

Étant donné que ce médicament pose des problèmes de vision à long terme, il convient de conseiller au patient d'être accompagné de la consultation (voir 4.8).

Protégez l'œil de l'éclairage lumineux après la fin de la procédure / consultation.

L'hypémie oculaire peut augmenter l'absorption des substances actives contenues dans l'insert.

Précautions particulières d'emploi :

Il est possible de déplacer ou, plus rarement, d'éjecter l'insert. Dans ce cas, n'utilisez plus la mise à distance, mais prenez-en une nouvelle.

T-Ford ne doit pas être laissé dans le sac de conjoncture pendant plus de 2 heures. Des effets secondaires locaux ont été observés dans les cas où T-Ford a été oublié.

En raison d'une irritation possible inhabituelle de la conjonctive, des précautions particulières doivent être prises chez les patients souffrant de sécheresse oculaire sévère (l'utilisation de T-Ford chez certains patients peut nécessiter l'ajout d'une goutte de solution saline pour améliorer la tolérance conjonctivale).

Tous les agents mydriatiques peuvent déclencher une attaque aiguë au glaucome par obstruction mécanique des voies d'excrétion de l'humour aqueux chez les patients ayant un angle iridocornéen étroit.

Bien que T-Ford ne devrait pas avoir de substance active en raison d'un passage systémique négligeable, il est rappelé que la phényléphrine a une activité sympathomimétique qui peut affecter les patients souffrant d'hypertension artérielle, maladie cardiaque, hyperthyroïdie, athérosclérose ou troubles de la prostate et toutes les personnes qui ont une contre-indication à l'utilisation systémique de pressoramines.

Les athlètes et les athlètes doivent être avertis que ce médicament contient une substance active (phénylléphrine), qui peut conduire à des résultats positifs dans les tests de substances interdites.

Le port de lentilles de contact hydrophiles douces n'est pas conseillé pendant le traitement.

Après insertion de T-Ford et si l'administration d'autres agents mydriatiques ne peut être évitée, les doses doivent être prises en compte dans l'insertion d'environ une goutte d'une solution à 10% de phényléphrine et d'environ une goutte d'une solution à 0,5% de tropicamide .

T-Ford a un impact majeur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les patients doivent être avertis des risques associés aux agents mydriatiques et cyclolégiques, problèmes de vision comme des étourdissements, La somnolence et la difficulté de concentration peuvent provoquer: l'utilisation de l'insert ophtalmique T-Ford y conduit, que la mydriase est désactivée pendant plusieurs heures; par conséquent, le patient doit être conseillé après utilisation, ne pas conduire et / ou utiliser de machines, tandis que les troubles visuels persistent et / ou ne font aucune autre activité dangereuse.

Les effets temporaires suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques:

Troubles oculaires

Fréquent (> 1/100):

- piquant ,

- voir flou ,

- plaintes visuelles

Insolite (> 1/1000, <1/100):

- flux de larmes, irritation,

- Mydriase pour une expansion plus longue de la pupille, photophobie,

- kératite superficielle perforée.

Rare (<1/1000):

- blépharite,

- conjonctivite,

- Risque de glaucome occlusion d'angle, hypertension intraoculaire.

De très rares cas d'ulcères cornéens et d'œdème cornéen ont été observés en raison d'une insertion oubliée.

Bien qu'administrés par voie topique, les agents mydriatiques contenus dans ce supplément peuvent provoquer les effets systémiques suivants, qui doivent être pris en compte :

- augmentation de la pression artérielle, tachycardie,

-accidents graves très rares tels que rythme cardiaque irrégulier,

- trembler, pâleur, maux de tête, bouche sèche.

Notification des effets secondaires suspectés

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune.

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Bien que peu probable en raison de l'administration unique de T-Ford (à des fins préopératoires ou diagnostiques), il peut toujours y avoir un risque de surdosage avec une instillation supplémentaire de collyre mydriatique.

Les symptômes d'un surdosage de phényléphrine comprennent une fatigue extrême, des sueurs, des étourdissements, un rythme cardiaque lent et un coma.

Parce qu'une réaction toxique sévère à la phényléphrine est rapide à démarrer et courte, le traitement est principalement favorable. Injection immédiate d'un bloqueur alpha-adrénergique à action rapide tel que la phéntolamine (dose 2 à 5 mg I. v.) a été recommandé.

Les symptômes d'un surdosage ophtalmique de tropicamide comprennent des maux de tête, un rythme cardiaque rapide, une bouche sèche et une peau sèche, une somnolence inhabituelle et des rougissements.

Les effets systémiques du tropicamide ne sont pas attendus. Si un surdosage survient qui provoque des effets locaux, par ex. une mydriase persistante, de la pilocarpine ou de la physostigmine à 0,25% p / v doit être utilisée.

Classe pharmacothérapeutique: MYDRIATICS et CYCLOPLEGICS, combinaisons tropicamide.

Code ATC: S01F A56

T-Ford est un insert ophtalmique qui combine deux agents mydriatiques synthétiques (phényléphrine, alpha sympathomimétique et tropicamide, anticholinergique).

Les études cliniques ont montré un temps pour atteindre une mydriase stable et suffisante entre 45 et 90 min. La mydriase maximale (diamètre du pupil de 9 mm) a été atteinte en 90 à 120 minutes.

la mydriase a duré au moins 60 minutes lorsqu'elle a été atteinte.

la récupération du réflexe pupille a été observée en moyenne à 90 minutes.

Après 2 heures d'utilisation d'un insert chez 138 patients destinés à la chirurgie de la cataracte, les concentrations des substances actives testées à l'humeur aqueuse étaient très faibles: 1,9 ± 3,4 Î1⁄4g / ml pour la phényléphrine et 0,85 ± 2, 06 Î1⁄4g / ml pour le tropicamide. Les quantités cumulées de substances actives rejetées par utilisation dans les 2 heures représentent moins de 40% des doses contenues dans l'encart.

Dans les mêmes conditions, les taux plasmatiques de phényléphrine mesurés chez des volontaires sains pendant 6 heures étaient indétectables (<0,5 ng / ml).

Sans objet.

couper le bord scellé le long de la ligne pointillée, ouvrir le sac et rechercher l'insert.

tenir l'insert avec une pince jetable stérile avec des extrémités arrondies dans l'emballage et s'assurer qu'il n'est pas endommagé; placez-le à la base du sac conjonctival inférieur après avoir tiré la paupière inférieure avec votre pouce et votre index.

uniquement pour un usage unique.

Utiliser immédiatement après la première ouverture du sac.

Jeter l'utilisation immédiatement.

les produits ou déchets inutilisés doivent être éliminés conformément aux exigences locales.