Ophmic

Ophmique est indiqué:

- pour obtenir une mydriase préopératoire,

- ou à des fins de diagnostic lorsque la monothérapie est connue pour être insuffisante.

Utilisation restreinte aux professionnels de la santé.

Ce médicament est réservé aux adultes.

Il n'y a pas de données chez les enfants et les adolescents. Ophmique n'est pas recommandé chez ces patients.

Posologie

Un insert ophtalmique par œil opéré, un maximum de 2 heures avant la chirurgie ou la procédure d'enquête (voir également 5.1).

Mode d'administration

Coupez le bord scellé le long de la ligne pointillée, ouvrez le sachet et localisez l'insert.

Tenez l'insert avec une pince stérile jetable aux extrémités arrondies prévues dans l'emballage, en vous assurant de ne pas l'endommager.

Tirez la paupière inférieure en la pinçant entre le pouce et l'index (A), et appliquez l'insert ophtalmique, en utilisant la pince stérile jetable, dans le sac conjonctival inférieur (B).

Instructions d'utilisation

Ne laissez pas l'insert ophtalmique pendant plus de deux heures dans le sac conjonctival inférieur. Le praticien peut retirer l'insert ophtalmique dès que la mydriase est jugée suffisante pour que l'opération ou la procédure soit effectuée, et au plus tard dans les 30 prochaines minutes.

En cas d'inconfort, assurez-vous que l'insert a été correctement placé à la base du sac conjonctival inférieur.

Manipuler aseptiquement. Il est recommandé d'éviter une manipulation excessive des paupières.

ATTENTION: Retrait de l'insert ophtalmique

Avant une opération ou une procédure, et dès que la mydriase requise a été obtenue, l'insert ophtalmique doit être retiré du sac conjonctival inférieur (C) en utilisant soit une pince chirurgicale stérile, soit un tampon stérile ou une solution stérile d'irrigation ou de lavage, en abaissant la paupière inférieure.

Ne réutilisez pas l'insert. Jeter l'insert après utilisation immédiatement.

Hypersensibilité aux substances actives - chlorhydrate de phénylephrine et tropicamide - ou à l'un des excipients.

Risque de glaucome à angle fermé: patients atteints de glaucome à angle fermé (sauf s'ils ont été précédemment traités par iridectomie) et patients présentant un angle étroit sujet au glaucome précipité par les mydriatiques.

Avertissements spéciaux:

Étant donné que ce médicament provoque des troubles visuels durables, il convient de conseiller au patient d'être accompagné lors de la consultation (voir 4.8).

Protégez l'œil contre un éclairage lumineux après la fin de l'intervention / consultation.

L'hypéémie oculaire peut augmenter l'absorption des ingrédients actifs contenus dans l'insert.

Précautions particulières d'emploi:

Le déplacement ou, plus rarement, l'expulsion de l'insert est possible. Dans ce cas, ne réutilisez pas l'insert retiré, prenez-en un nouveau.

Ophmique ne doit pas être laissé dans le sac conjonctival pendant plus de 2 heures. Dans les cas où Ophmic a été oublié, des effets indésirables locaux ont été observés.

En raison d'une irritation potentielle rare de la conjonctive, des précautions particulières doivent être prises avec les patients souffrant de sécheresse oculaire sévère (l'utilisation d'Ophmic chez certains patients peut nécessiter l'ajout d'une goutte de solution saline pour améliorer la tolérance à l'insertion).

Tous les agents mydriatiques peuvent déclencher une attaque aiguë de glaucome par l'obstruction mécanique des voies excrétoires de l'humour aqueux chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

Bien que non prévu avec Ophmic en raison du passage systémique négligeable des ingrédients actifs, il est cependant rappelé que la phényléphrine a une activité sympathomimétique qui pourrait affecter les patients en cas d'hypertension, troubles cardiaques, hyperthyroïdie, athérosclérose ou troubles de la prostate et tous les sujets présentant une contre-indication à l'utilisation systémique des presses à air.

Les sportifs doivent être avertis que ce médicament exclusif contient un principe actif (phényléphrine) qui peut produire des résultats positifs aux tests de substances interdites.

Le port de lentilles de contact hydrophiles douces est déconseillé pendant le traitement.

Après l'insertion d'Ophmic, et si l'administration d'autres agents mydriatiques ne peut être évitée, il faut tenir compte des doses dans l'insertion d'environ une goutte d'une solution à 10% de phényléphrine et d'environ une goutte d'une solution à 0,5% de tropicamide.

Ophmic a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les patients doivent être avertis des risques liés aux agents mydriatiques et cycloplégiques, qui peut provoquer des troubles visuels comme des étourdissements, somnolence et altération de la concentration: l'application de l'insert ophtalmique ophmique provoque une mydriase invalidante pendant plusieurs heures; par conséquent, après l'application, il faut conseiller au patient de ne pas conduire et / ou utiliser de machines tant que les troubles visuels persistent et / ou ne pas effectuer d'autres activités dangereuses.

Les effets transitoires suivants ont été rapportés au cours des études cliniques:

Troubles oculaires

Fréquent (> 1/100):

- piquant,

- vision floue,

- inconfort visuel

Peu fréquent (> 1/1000, <1/100):

- déchirure, irritation,

- désactivation de la mydriase en raison de la dilatation prolongée des pupilles, de la photophobie

- kératite ponctuée superficielle.

Rare (<1/1000):

- blépharite,

- conjonctivite,

- risque de glaucome à angle fermé, hypertension intraoculaire.

De très rares cas d'ulcère cornéen et d'œdème cornéen ont été observés en raison d'un insert oublié.

Bien qu'administrés par voie topique, les agents mydriatiques contenus dans cet insert peuvent provoquer les effets systémiques suivants qui doivent être pris en compte :

-élévation de la pression artérielle, tachycardie,

-très rarement, des accidents majeurs tels que l'arythmie cardiaque,

-tremor, pâleur, maux de tête, bouche sèche.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune.

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Bien que peu probable en raison de l'administration unique d'Ophmic (à des fins préopératoires ou diagnostiques), un risque de surdosage peut néanmoins survenir en cas d'instillation supplémentaire de l'eyedrops mydriatique.

Les symptômes d'une surdose de phényléphrine comprennent une fatigue extrême, des sueurs, des étourdissements, un rythme cardiaque lent et un coma.

Étant donné que la réaction toxique sévère à la phényléphrine est d'apparition rapide et de courte durée, le traitement est principalement favorable. Injection rapide d'un agent bloquant alphaadrénergique à action rapide tel que la phéntolamine (dose 2 à 5 mg i.v.) a été recommandé.

Les symptômes des surdoses ophtalmiques au tropicamide comprennent des maux de tête, un rythme cardiaque rapide, une bouche et une peau sèches, une somnolence inhabituelle et des bouffées vasomotrices.

Les effets systémiques du tropicamide ne sont pas attendus. En cas de surdosage provoquant des effets locaux, par ex. une mydriase soutenue, de la pilocarpine ou de la physostigmine à 0,25% p / v doit être appliquée.

Classe pharmacothérapeutique: MYDRIATICS et CYCLOPLEGICS, combinaisons Tropicamide.

Code ATC: S01F A56

Ophmic est un insert ophtalmique qui combine deux agents mydriatiques synthétiques (phényléphrine, alpha sympathomimétique et tropicamide, anticholinergique).

Les essais cliniques ont montré un temps pour atteindre une mydriase stable et suffisante entre 45 et 90 min. La mydriase maximale (diamètre du pupil de 9 mm) a été atteinte en 90 à 120 minutes.

La mydriase, une fois atteinte, a duré au moins 60 minutes.

La récupération du réflexe pupille a été observée à 90 minutes à la moyenne.

Après application d'un insert pendant 2 heures chez 138 patients devant subir une chirurgie de la cataracte, les concentrations des principes actifs analysés dans l'humour aqueux étaient très faibles: 1,9 ± 3,4 Î1⁄4g / ml pour la phényléphrine et 0,85 ± 2,06 Î1⁄4g / ml pour le tropicamide. Les quantités cumulées des ingrédients actifs libérés en 2 heures par l'insert représentent moins de 40% des doses contenues dans l'insert.

Dans les mêmes conditions, les taux plasmatiques de phényléphrine mesurés pendant 6 heures chez des volontaires sains n'étaient pas détectables (<0,5 ng / ml).

Sans objet.

Coupez le bord scellé le long de la ligne pointillée, ouvrez le sachet et localisez l'insert.

Tenez l'insert avec une pince stérile jetable aux extrémités arrondies prévues dans l'emballage, en vous assurant de ne pas l'endommager; placez-le à la base du sac conjonctival inférieur, après avoir abaissé la paupière inférieure avec le pouce et l'index.

Pour usage unique uniquement.

Utiliser immédiatement après la première ouverture du sachet.

Jeter immédiatement l'insert utilisé.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.