Augex

Augex

Fenilefrin Hidroklorür, Tropikamid

Augex belirtilir:

- ameliyat öncesi midriyazis elde etmek için,

- veya monoterapinin yetersiz olduğu bilinen tanı amaçlı.

Sağlık profesyonelleri için sınırlı kullanım.

Bu ilaç yetişkinler için ayrılmıştır.

Çocuklarda ve ergenlerde veri yoktur. Bu hastalarda Augex önerilmemektedir.

Pozoloji

Ameliyat edilen göz başına bir oftalmik insert, ameliyattan veya soruşturma prosedüründen en fazla 2 saat önce (Ayrıca Bkz.5.1).

Uygulama yöntemi

Kapalı kenarı noktalı çizgi boyunca kesin, poşeti açın ve Eki bulun.

Eki, ambalajın içinde bulunan yuvarlatılmış uçları olan tek kullanımlık steril forseps ile tutun ve zarar vermemeye dikkat edin.

Alt göz kapağını başparmak ve işaret parmağı (A) arasına sıkıştırarak aşağı çekin ve tek kullanımlık steril forseps kullanarak oftalmik Eki alt konjonktival keseye (B) uygulayın.

Kullanım talimatları

Oftalmik Eki alt konjonktival kesede iki saatten fazla bırakmayın. Uygulayıcı, midriyazis ameliyat veya prosedür için yeterli kabul edilir edilmez ve en geç önümüzdeki 30 dakika içinde oftalmik Eki çıkarabilir.

Rahatsızlık durumunda, ekin alt konjonktival kesenin tabanına doğru şekilde yerleştirildiğinden emin olun.

Aseptik olarak manipüle edin. Göz kapaklarının aşırı manipülasyonundan kaçınmanız önerilir.

Dikkat: oftalmik ekin çıkartılması

Ameliyat veya prosedürden önce ve gerekli midriyazis elde edildikten sonra, oftalmik insert, alt göz kapağını indirerek steril cerrahi forseps veya steril bir tampon veya steril sulama veya yıkama çözeltisi kullanılarak alt konjonktival keseden (C) çıkarılmalıdır.

Eki yeniden kullanmayın. Kullanımdan hemen sonra Eki atın.

Aktif maddelere aşırı duyarlılık-fenilefrin hidroklorür ve tropikamid veya yardımcı maddelerden herhangi birine.

Kapalı açılı glokom riski: kapalı açılı glokomlu hastalar (daha önce iridektomi ile tedavi edilmedikçe) ve midriatiklerle çökeltilmiş glokoma eğilimli dar açılı hastalar.

Özel uyarılar:

Bu tıbbi ürün uzun süreli görme bozukluklarına neden olduğundan, konsültasyona katılırken hastaya eşlik edilmesi tavsiye edilmelidir (bkz.4.8).

Müdahale/konsültasyon bittikten sonra gözü parlak aydınlatmaya karşı koruyun.

Oküler hiperemi, insertte bulunan aktif bileşenlerin emilimini artırabilir.

Kullanım için özel önlükler:

Vites değiştirme veya daha az sıklıkla insertin çıkarılması mümkündür. Bu durumda, kaldırılan Eki Tekrar kullanmayın, yeni bir tane alın.

Augex konjonktival kesede 2 saatten fazla bırakılmamalıdır. Augex'in unutulduğu durumlarda, lokal ADVERS REAKSİYONLAR gözlendi.

Konjonktivada nadir görülen potansiyel tahriş nedeniyle, şiddetli kuru gözlerden muzdarip hastalarla özel dikkat gösterilmelidir (bazı hastalarda Augex kullanımı, insert toleransını artırmak için bir damla salin solüsyonunun eklenmesini gerektirebilir).

Tüm midriyatik ajanlar, dar bir iridokorneal açı ile başvuran deneklerde sulu mizahın boşaltım yollarının mekanik tıkanması yoluyla akut bir glokom atağını tetikleyebilir.

Bununla birlikte, aktif bileşenlerin ihmal edilebilir sistemik geçişi nedeniyle Augex ile beklenmemekle birlikte, fenilefrinin hipertansiyon, kalp bozuklukları, hipertiroidizm, ateroskleroz veya prostat bozuklukları durumunda hastaları etkileyebilecek sempatomimetik aktiviteye sahip olduğu ve tüm deneklerin sistemik pressor Amin kullanımına kontrendikasyon gösterdiği hatırlatılmaktadır.

Sporcular ve sporcular, bu tescilli tıbbi ürünün, yasaklanmış maddeler için yapılan testlerde olumlu sonuçlar verebilecek aktif bir ilke (fenilefrin) içerdiği konusunda uyarılmalıdır.

Yumuşak hidrofilik kontakt lenslerin kullanılması tedavi sırasında tavsiye edilmez.

Augex'in uygulanmasından sonra ve diğer midriyatik ajanların uygulanmasından kaçınılamazsa, yaklaşık bir damla %10'luk bir fenilefrin çözeltisi ve yaklaşık bir damla %0.5'lik bir tropikamid çözeltisi insertindeki dozların dikkate alınması gerekir.

Augex, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde büyük bir etkiye sahiptir.

Hastalar baş dönmesi, Augex oftalmik eklemek uygulama birkaç saat için devre dışı bırakma mydriasis neden uyuşukluk ve konsantrasyon kaybı gibi görme bozukluklarına neden olabilir mydriatic ve cycloplegic acente ile ilgili riskler hakkında uyarı yapılmalı, sonuç olarak, uygulama sonrası hasta değil Sürücü ve/veya görsel bozukluklar kalıcı ve/veya diğer tehlikeli aktiviteleri gerçekleştirme sırasında makine kullanımı tavsiye edilmelidir.

Klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki geçici etkiler bildirilmiştir:

Göz hastalıkları

Ortak (>1/100):

- sokan,

- bulanık görme,

- görsel rahatsızlık

Nadir (>1/1000, < 1/100):

- yırtılma, tahriş,

- uzun süreli öğrenci dilatasyonu, fotofobi nedeniyle midriyazisin devre dışı bırakılması,

- yüzeysel noktalama keratit.

1/1. 000 (< nadir ):

- blefarit,

- konjonktivit,

-kapalı açılı glokom, göz içi hipertansiyon riski.

Unutulmuş insert nedeniyle çok nadir kornea ülseri ve kornea ödemi vakaları gözlendi.

Topikal olarak uygulansa da, bu insertte bulunan midriatik ajanlar dikkate alınması gereken aşağıdaki sistemik etkilere neden olabilir:

- kan basıncının yükselmesi, taşikardi,

- çok nadiren, kardiyak aritmi gibi büyük kazalar,

- titreme, solgunluk, baş ağrısı, ağız kuruluğu.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Augex'in tek bir uygulaması nedeniyle (ameliyat öncesi veya teşhis amaçlı) Olası olmamasına rağmen, midriyatik göz damlalarının ek damlatılması durumunda aşırı doz riski ortaya çıkabilir.

Fenilefrin doz aşımı belirtileri arasında aşırı yorgunluk, terleme, baş dönmesi, yavaş kalp atışı ve koma bulunur.

Fenilefrine karşı şiddetli toksik reaksiyon hızlı başlangıçlı ve kısa süreli olduğundan, tedavi öncelikle destekleyicidir. Fentolamin (intravenöz olarak 2 ila 5 mg doz) gibi hızlı etkili bir alfa-adrenerjik bloke edici ajanın hızlı enjeksiyonu önerilmiştir.

Tropikamid oftalmik doz aşımı belirtileri arasında baş ağrısı, hızlı kalp atışı, ağız kuruluğu ve cilt, olağandışı uyuşukluk ve kızarma bulunur.

Tropikamidin sistemik etkileri beklenmemektedİr. Sürekli midriyazis gibi lokal etkilere neden olan bir aşırı doz meydana gelirse, pilokarpin veya %0.25 W/V fizostigmin uygulanmalıdır.

Farmakoterapötik grup: MİDRİATİK ve SİKLOPLEJİKLER, Tropikamid kombinasyonları.

ATC kodu: S01F A56

Augex, iki sentetik midriatik ajanı (fenilefrin, alfa sempatomimetik ve tropikamid, antikolinerjik) birleştiren bir oftalmik inserttir.

Klinik çalışmalar, 45 ila 90 dakika arasında stabil ve yeterli bir midriyazis elde etmek için bir zaman göstermiştir. Maksimal midriyazis (pupil çapı 9 mm) 90 ila 120 dakika içinde elde edildi.

Midriyazis, ulaşıldığında en az 60 dakika sürdü.

Pupil refleksinin iyileşmesi ortalama 90 dakikada görüldü.

Katarakt ameliyatı planlanan 138 hastada 2 saat boyunca bir insert uygulandıktan sonra, sulu mizahta analiz edilen aktif bileşenlerin konsantrasyonları çok düşüktü: fenilefrin için 1.9 a±3.4 ݼg/ml ve tropikamid için 0.85 a±2.06 ݼg/ml. İnsert tarafından 2 saat içinde salınan aktif bileşenlerin kümülatif miktarları, insert içinde bulunan dozların %40'ından daha azını temsil eder.

Aynı koşullarda, sağlıklı gönüllülerde 6 saat boyunca ölçülen fenilefrin plazma seviyeleri saptanamadı (<0.5 ng/ml).

MİDRİATİK ve SİKLOPLEJİKLER, Tropikamid kombinasyonları.

Uygulanamaz.

Kapalı kenarı noktalı çizgi boyunca kesin, poşeti açın ve Eki bulun.

Eki, pakette bulunan yuvarlatılmış uçları olan tek kullanımlık steril forsepslerle tutun, zarar vermemeye dikkat edin, alt göz kapağını başparmak ve işaret parmağı ile aşağı çekerek alt konjonktival kesenin tabanına yerleştirin.

Sadece tek kullanım için.

Poşeti ilk açtıktan hemen sonra kullanın.

Kullanılan Eki hemen atın.

Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak bertaraf edilmelidir.