Augex

Augex

Clorhidrato de fenilefrina, tropicamida

Augex está indicado:

- para obtener midriasis preoperatoria,

- o con fines de diagnóstico cuando se sabe que la monoterapia es insuficiente.

Uso restringido a profesionales de la salud.

Este medicamento está reservado para adultos.

No hay datos en niños y adolescentes. Augex no se recomienda en estos pacientes.

Posología

Una inserción oftálmica por ojo operado, un máximo de 2 horas antes de la cirugía o del procedimiento de investigación (véase también 5.1).

Método de administración

Corte el borde sellado a lo largo de la línea punteada, abra la bolsita y ubique el inserto.

Sujete el inserto con pinzas estériles desechables con extremos redondeados provistos en el embalaje, asegurándose de no dañarlo.

Tire hacia abajo del párpado inferior pellizcándolo entre el pulgar y el dedo índice (A), y aplique el inserto oftálmico, utilizando las pinzas estériles desechables, en el saco conjuntival inferior (B).

Instrucciones de uso

No deje el inserto oftálmico durante más de dos horas en el saco conjuntival inferior. El médico puede retirar el inserto oftálmico tan pronto como la midriasis se considere suficiente para que la operación o el procedimiento se lleve a cabo, y a más tardar dentro de los próximos 30 minutos.

En caso de molestias, asegúrese de que el inserto se haya colocado correctamente en la base del saco conjuntival inferior.

Manipular asépticamente. Se recomienda evitar la manipulación excesiva de los párpados.

PRECAUCIÓN: Extracción del inserto oftálmico

Antes de una operación o procedimiento, y tan pronto como se haya obtenido la midriasis requerida, se debe extraer el inserto oftálmico del saco conjuntival inferior (C) mediante el uso de fórceps quirúrgicos estériles, o un hisopo estéril o una solución de irrigación o lavado estéril, bajando el párpado inferior.

No reutilice el inserto. Deseche el inserto después de usarlo inmediatamente.

Hipersensibilidad a los principios activos “phenylephrine hydrochloride and tropicamide” o a cualquiera de los excipientes.

Riesgo de glaucoma de ángulo cerrado: Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado (a menos que se trate previamente con iridectomía) y pacientes con ángulo estrecho propenso al glaucoma precipitado por midriáticos.

Advertencias especiales:

Debido a que este medicamento causa alteraciones visuales de larga duración, se debe aconsejar al paciente que esté acompañado cuando asista a la consulta (ver 4.8).

Proteja el ojo contra la iluminación brillante después del final de la intervención / consulta.

La hiperemia ocular puede aumentar la absorción de los ingredientes activos contenidos en el inserto.

Precauciones especiales de uso:

El cambio o, más raramente, la expulsión del inserto es posible. En este caso, no vuelva a usar el inserto eliminado, tome uno nuevo.

Augex no debe dejarse en el saco conjuntival durante más de 2 horas. En los casos en que se olvidó Augex, se observaron reacciones adversas locales.

Debido a la irritación potencial poco frecuente en la conjuntiva, se debe tener especial cuidado con los pacientes que sufren de ojos secos graves (el uso de Augex en algunos pacientes puede requerir la adición de una gota de solución salina para mejorar la tolerancia a la inserción).

Todos los agentes midriáticos pueden desencadenar un ataque agudo de glaucoma a través de la obstrucción mecánica de las vías excretoras del humor acuoso en sujetos que presentan un ángulo iridocorneal estrecho.

Aunque no se anticipó con Augex debido al paso sistémico insignificante de los principios activos, sin embargo, se recuerda que la fenilefrina tiene una actividad simpaticomimética que podría afectar a los pacientes en caso de hipertensión, trastornos cardíacos, hipertiroidismo, aterosclerosis o trastornos de la próstata y todos los sujetos que presentan una contraindicación para el uso sistémico de aminas presoras.

Se debe advertir a los deportistas y atletas de que este medicamento patentado contiene un principio activo (fenilefrina) que puede producir resultados positivos para las pruebas de sustancias prohibidas.

El uso de lentes de contacto hidrófilas blandas no es aconsejable durante el tratamiento.

Después de la inserción de Augex, y si no se puede evitar la administración de otros agentes midriáticos, se deben tener en cuenta las dosis en el inserto de aproximadamente una gota de una solución al 10% de fenilefrina y aproximadamente una gota de una solución al 0,5% de tropicamida.

Augex tiene una gran influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Se debe advertir a los pacientes de los riesgos relacionados con los agentes midriáticos y ciclopléjicos, que pueden causar alteraciones visuales como mareos, somnolencia y alteración de la concentración: la aplicación del inserto oftálmico de Augex causa una midriasis incapacitante durante varias horas, por lo tanto, después de la aplicación, se debe advertir al paciente que no conduzca y/o utilice máquinas mientras

Durante los estudios clínicos se han notificado los siguientes efectos transitorios:

Trastornos oculares

Frecuentes (> 1/100):

- picadura,

- visión borrosa,

- incomodidad visual

Poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100):

- lagrimeo, irritación,

- midriasis incapacitante debido a la dilatación prolongada de la pupila, fotofobia,

- queratitis punteada superficial.

Rara (< 1/1000):

- blefaritis,

- conjuntivitis,

- riesgo de glaucoma de ángulo cerrado, hipertensión intraocular.

Se observaron casos muy raros de úlcera corneal y edema corneal debido a la inserción olvidada.

Aunque se administran por vía tópica, los agentes midriáticos contenidos en este inserto pueden causar los siguientes efectos sistémicos que deben tenerse en cuenta:

-elevación de la presión arterial, taquicardia,

-muy raramente, accidentes graves como arritmia cardíaca,

-temblor, palidez, dolores de cabeza, boca seca.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla.

Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Aunque es poco probable debido a la administración única de Augex (para fines preoperatorios o de diagnóstico), no obstante, puede producirse un riesgo de sobredosis en caso de instilación adicional de gotas midriáticas.

Los síntomas de una sobredosis de fenilefrina incluyen cansancio extremo, sudoración, mareos, ritmo cardíaco lento y coma.

Debido a que la reacción tóxica grave a la fenilefrina es de inicio rápido y de corta duración, el tratamiento es principalmente de apoyo. Se ha recomendado la inyección inmediata de un agente bloqueante alfaadrenérgico de acción rápida, como la fentolamina (dosis de 2 a 5 mg i.v.).

Los síntomas de las sobredosis oftálmicas de tropicamida incluyen dolor de cabeza, ritmo cardíaco acelerado, sequedad de boca y piel, somnolencia inusual y enrojecimiento.

No se esperan efectos sistémicos de tropicamida. En caso de que se produzca una sobredosis que cause efectos locales, p. ej., midriasis sostenida, pilocarpina o fisostigmina al 0,25% p/v.

Grupo farmacoterapéutico: MYDRIATICS y CYCLOPLEGICS, combinaciones de Tropicamide.

Código ATC: S01F A56

Augex es un inserto oftálmico que combina dos agentes midriáticos sintéticos (fenilefrina, alfa simpaticomimético y tropicamida, anticolinérgico).

Los ensayos clínicos han demostrado un tiempo para alcanzar una midriasis estable y suficiente entre 45 y 90 min. La midriasis máxima (diámetro pupilar de 9 mm) se alcanzó en 90 a 120 minutos.

La midriasis, cuando se alcanzó, duró al menos 60 minutos.

La recuperación del reflejo pupilar se observó a los 90 minutos en promedio.

Después de aplicar un inserto durante 2 horas en 138 pacientes programados para cirugía de cataratas, las concentraciones de los principios activos analizados en humor acuoso fueron muy bajas: 1,9 ± 3,4 μg/ml para fenilefrina y 0,85 ± 2,06 μg/ml para tropicamida. Las cantidades acumuladas de los ingredientes activos liberados en 2 horas por el inserto representan menos del 40% de las dosis contenidas en el inserto.

En las mismas condiciones, los niveles plasmáticos de fenilefrina medidos durante 6 horas en voluntarios sanos no fueron detectables (< 0,5 ng/ml).

MIDRIÁTICA y CYCLOPLEGICS, combinaciones de Tropicamida.

No aplicable.

Corte el borde sellado a lo largo de la línea punteada, abra la bolsita y ubique el inserto.

Sostenga el inserto con pinzas estériles desechables con extremos redondeados provistos en el embalaje, asegurándose de no dañarlo, colóquelo en la base del saco conjuntival inferior, tirando hacia abajo del párpado inferior con el pulgar y el dedo índice.

Para un solo uso.

Use inmediatamente después de abrir la bolsita por primera vez.

Deseche el inserto usado inmediatamente.

Cualquier producto o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.