Augex

Augex

Cloridrato De Fenilefrina, Tropicamida

Augex está indicado:

- obter midríase pré-operatória.,

- ou para fins de diagnóstico quando se sabe que a monoterapia é insuficiente.

Uso restrito a profissionais de saúde.

Este medicamento é reservado a adultos.

Não existem dados em crianças e adolescentes. Não se recomenda o uso de Augex nestes doentes.

Posologia

Uma inserção oftálmica por olho operado, no máximo 2 horas antes da cirurgia ou do procedimento de investigação (ver também 5.1).

Modo de administração

Cortar a aresta selada ao longo da linha pontilhada, abrir a saqueta e localizar a sequência inserida.

Segure a pastilha com fórceps esterilizados descartáveis com extremidades arredondadas fornecidas na embalagem, certificando-se de que não a danifica.

Puxe para baixo a pálpebra inferior, apertando-a entre o polegar e o dedo indicador (a), e aplique a inserção oftálmica, utilizando os fórceps esterilizados descartáveis, no saco conjuntival inferior (B).

Instruções de Utilização

Não deixe a inserção oftálmica durante mais de duas horas no saco conjuntival inferior. O profissional pode remover a inserção oftálmica logo que a midríase seja considerada suficiente para a operação ou procedimento a ser realizado e, o mais tardar, nos próximos 30 minutos.

Em caso de desconforto, certifique-se de que a inserção foi colocada corretamente na base do saco conjuntival inferior.

Manipular assepticamente. Recomenda-se evitar a manipulação excessiva das pálpebras.

Precaução: remoção do dispositivo físico

Antes de uma operação ou procedimento, e logo que a midríase necessária tenha sido obtida, a inserção oftálmica deve ser removida do saco conjuntival inferior (C) utilizando quer uma pinça cirúrgica estéril, quer uma compressa estéril ou uma solução estéril de irrigação ou lavagem, baixando a pálpebra inferior.

Não reutilizar a sequência inserida. Elimine a inserção imediatamente após a utilização.

Hipersensibilidade às substâncias activas "cloridrato de fenilefrina e tropicamidea" ou a qualquer um dos excipientes.

Risco de glaucoma de ângulo fechado: doentes com glaucoma de ângulo fechado (a menos que previamente tratados com iridectomia) e doentes com ângulo estreito propenso a glaucoma precipitado pela midriática.

Anúncios especiais:

Dado que este medicamento causa perturbações visuais de longa duração, o doente deve ser aconselhado a ser acompanhado na Consulta (ver 4.8).

Proteger o olho contra a luz brilhante após o final da intervenção/consulta.

A hiperemia Ocular pode aumentar a absorção das substâncias activas contidas na sequência inserida.

Precauções especiais de Utilização:

A mudança ou, mais raramente, a expulsão da sequência é possível. Neste caso, não volte a usar a inserção removida, tome uma nova.

O Augex não deve ser deixado no saco conjuntival durante mais de 2 horas. Nos casos em que Augex foi esquecido, foram observadas reacções adversas locais.

Devido a uma irritação potencial pouco frequente na conjuntiva, deve ter-se especial cuidado com doentes com olhos secos graves (a utilização de Augex em alguns doentes pode necessitar da adição de uma gota de solução salina para melhorar a tolerância ao inserção).

Todos os agentes midráticos podem desencadear um ataque agudo de glaucoma através da obstrução mecânica das vias excretoras do humor aquoso em indivíduos apresentando um ângulo iridocorneal estreito.

Apesar de não ser previsto com Augex devido à insignificante sistêmica passagem de ingredientes ativos, é, no entanto, lembrou que fenilefrina tem simpatomiméticos atividade que possa afetar pacientes em caso de hipertensão, doenças cardíacas, hipertireoidismo, aterosclerose ou distúrbios da próstata e todos os indivíduos que apresentaram uma contra-indicação ao uso sistemático de aminas pressor.

Os desportistas devem ser avisados de que esta especialidade farmacêutica contém um princípio activo (fenilefrina) que pode produzir resultados positivos nos ensaios de substâncias proibidas.

O uso de lentes de contacto hidrófilas macias é desaconselhável durante o tratamento.

Após a inserção de Augex, e se a administração de outros mydriatic agentes não pode ser evitado, deve ser tomada em consideração as doses a inserção de aproximadamente uma gota de uma solução de 10% de fenilefrina e cerca de uma queda de 0,5% solução de tropicamida.

Os efeitos de Augex sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.

Os pacientes devem ser alertados para os riscos relacionados com a mydriatic e cycloplegic agentes, o que pode causar distúrbios visuais como tonturas, sonolência e dificuldade de concentração: aplicação do Augex oftálmica inserir faz com que a desativação midríase por várias horas, por conseguinte, após a aplicação, o paciente deve ser aconselhado a não conduzir e/ou utilizar máquinas enquanto o visual os distúrbios de manter-se e/ou não realizar outras atividades perigosas.

Foram notificados os seguintes efeitos transitórios durante os estudos clínicos::

Afecções oculares

Frequentes (> 1 / 100):

- picado,

- turvar,

- desconforto visual

Pouco frequentes (> 1 / 1000, < 1 / 100):

- lacrimejo, irritação,

- incapacitar a midríase devido a dilatação da pupila prolongada, fotofobia,

- queratite superficial pontuada.

Raros (< 1 / 1000):

- blefarite,

- conjuntivite,

- risco de glaucoma de ângulo fechado, hipertensão intra-ocular.

Foram observados casos muito raros de úlcera da córnea e edema da córnea devido à inserção esquecida.

Embora administrados por via tópica, os agentes midráticos contidos nesta sequência podem causar os seguintes efeitos sistémicos, que devem ser tidos em conta: :

- aumento da pressão arterial, taquicardia,

- muito raramente, acidentes graves como arritmia cardíaca,

- tremor, palidez, dores de cabeça, boca seca.

Notificação de suspeições de acções adversas

A notificação de suspeitas de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema de cartão amarelo.

Sítio Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Apesar de improvável devido à administração única de Augex (para efeitos pré-operatórios ou diagnósticos), pode, no entanto, ocorrer um risco de sobredosagem no caso da instilação adicional de colírios midráticos.

Os sintomas de sobredosagem com fenilefrina incluem cansaço extremo, sudação, tonturas, batimento cardíaco lento e coma.

Uma vez que a reacção tóxica grave à fenilefrina é de início rápido e de curta duração, o tratamento é principalmente de suporte. Foi recomendada a injecção imediata de um agente bloqueador alfaadrenérgico de acção rápida, como a fentolamina (dose 2 a 5 mg I. V.).

Os sintomas de sobredosagem oftálmica tropicamida incluem dor de cabeça, batimento cardíaco rápido, boca seca e pele, sonolência invulgar e rubor.

Não são de esperar efeitos sistémicos da tropicamida. Caso ocorra uma sobredosagem que provoque efeitos locais, por exemplo, deve ser aplicada midríase mantida, pilocarpina ou physostigmina 0, 25% p/v.

Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos e CICLOPLÉGICOS, combinações Tropicamida.

Código ATC: S01F A56

O Augex é um dispositivo oftálmico que combina dois agentes midráticos sintéticos (fenilefrina, simpaticomiméticos alfa e tropicamida, anticolinérgicos).

Os ensaios clínicos demonstraram um tempo para atingir uma midríase estável e suficiente entre 45 e 90 minutos. A midríase máxima (pupila de 9 mm de diâmetro) foi atingida em 90 a 120 minutos.

A midríase, quando atingida, durou pelo menos 60 minutos.

A recuperação do reflexo da pupila foi vista em média 90 minutos.

Após a aplicação de uma pastilha para 2 horas em 138 pacientes agendados para cirurgia de catarata, as concentrações de ingredientes ativos testados no humor aquoso foram muito baixos: 1.9 ±3.4 μg/ml para fenilefrina e 0,85 ±2.06 μg/ml para a tropicamida. As quantidades cumulativas dos princípios activos libertadas em 2 horas pela sequência inserida representam menos de 40% das doses contidas na sequência inserida.

Nas mesmas condições, os níveis plasmáticos de fenilefrina medidos durante 6 horas em voluntários saudáveis não foram detectáveis (< 0, 5 ng/ml).

MYDRIATICS and CYCLOPLEGICS, Tropicamide combinations.

Não aplicável.

Cortar a aresta selada ao longo da linha pontilhada, abrir a saqueta e localizar a sequência inserida.

Segure a inserção com pinças estéreis descartáveis com extremidades arredondadas fornecidas na embalagem, certificando-se de que não a danifica, coloque-a na base do saco conjuntival inferior, tendo puxado para baixo a pálpebra inferior com o polegar e o dedo indicador.

Apenas para administração única.

Utilizar imediatamente após a primeira abertura da saqueta.

Elimine imediatamente a inserção usada.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.