Augex

オーゲックス

塩酸フェニレフリン、トロピカミド

Augexは示されています:

-術前の散瞳を得るために,

-または単独療法が不十分であることが知られているとき診断目的のために。

ヘルスケアの専門家への限られた使用。

この薬は大人に予約されています。

小児および青年にはデータはありません。 これらの患者にはAugexは推奨されません。

ポソロジー

手術または調査手順の2時間前までに、手術眼ごとに眼科用インサートを一つずつ挿入することができます（5.1も参照）。

投与の方法

シールされたエッジを点線に沿って切断し、サシェを開き、インサートを見つけます。

それを傷つけないことを確かめる包装で提供される円形にされた端が付いている使い捨て可能な生殖不能の鉗子が付いてい

下まぶたを親指と人差し指（A）の間に挟んで下まぶたを引き下げ、使い捨ての滅菌forc子を使用して下結膜嚢（B）に眼科用インサートを塗布する。

使用のための指示

眼科用インサートを下結膜嚢に二時間以上放置しないでください。 開業医はmydriasisが遂行されるべき操作かプロシージャのために十分と思われるとすぐそして遅くとも次の30分以内に眼の挿入物を取除くことができま

不快感がある場合は、インサートが下結膜嚢の基部に正しく配置されていることを確認してください。

無菌的に操作する。 まぶたの過度の操作を避けることをお勧めします。

注意:眼の挿入物の取り外し

手術または処置の前に、必要な散瞳が得られるとすぐに、眼科用インサートは、滅菌外科用forc子、または滅菌綿棒または滅菌灌漑または洗浄溶液のいずれかを使用して、下まぶたを下げることによって、下結膜嚢（C）から除去されるべきである。

挿入物を再利用しないでください。 使用の後で挿入物をすぐに捨てなさい。

€œphenylephrine hydrochlorideおよびtropicamide“または賦形剤のいずれかに対する活性物質に対する過敏症。

閉塞隅角緑内障のリスク：閉塞隅角緑内障（以前に虹彩切除術で治療しない限り）および散瞳によって沈殿した緑内障になりやすい狭い角度の患者。

特別な警告:

この医薬品は長期的な視覚障害を引き起こすので、患者は相談に出席するときに同行するように勧められるべきである（4.8参照）。

介入/相談の終了後、明るい照明から目を保護します。

眼の充血は、インサートに含まれる活性成分の吸収を増加させることができる。

使用のための特別な注意:

シフト、またはよりまれに、インサートの追放が可能です。 この場合、削除されたインサートを再利用しないで、新しいインサートを取ります。

Augexは結膜嚢に2時間以上放置してはいけません。 Augexが忘れられた場合、局所有害反応が観察された。

結膜上の珍しい潜在的な刺激のために、重度のドライアイに罹患している患者には特別な注意を払うべきである（一部の患者ではAugexの使用は、挿入許容性を改善するために一滴の生理食塩水を添加する必要がある場合がある）。

すべての散瞳剤は、狭い虹角角を呈する被験者において、水性液体の排泄経路の機械的閉塞を介して緑内障の急性発作を引き起こす可能性がある。

フェニレフリンは、高血圧、心臓疾患、甲状腺機能亢進症、アテローム性動脈硬化症または前立腺障害および昇圧アミンの全身使用に禁忌を呈するすべての被験者の場合に患者に影響を与える可能性のあるsympath神経作用活性を有することを思い出している。

スポーツマンおよび運動選手はこの専有薬物が禁止物質のためのテストにプラスの結果を作り出すかもしれない活動的な主義（phenylephrine）を含んでいるこ

柔らかい親水性のコンタクトレンズの身に着けているこ

Augexの挿入後、および他の散瞳剤の投与を避けることができない場合は、フェニレフリンの10％溶液の約一滴およびトロピカミドの0.5％溶液の約一滴の挿入物における用量を考慮しなければならない。

Augexに機械を運転し、使用する機能の主要な影響がある。

患者は、めまい、眠気および集中力の低下などの視覚障害を引き起こす可能性のある散瞳剤および循環麻痺剤に関連するリスクについて警告されるべきである。Augex眼科用インサートの適用は、散瞳を数時間にわたって無効にする原因となり、したがって、適用後、患者は、視覚障害が持続および/または他の危険な活動を行わない間、運転および/または機械を使用しないように助言されるべきである。

臨床試験では、以下の一過性の影響が報告されています:

眼の障害

共通(>1/100):

-刺す,

-ぼやけた視力,

-視覚不快感

珍しい(>1/1000,<1/100):

-引き裂き、刺激,

-長時間の瞳孔拡張、光恐怖症のために散瞳を無効にする,

-表面的な句読点の角膜炎。

レア(<1/1000):

-眼瞼炎,

-結膜炎,

-閉塞隅角緑内障、眼内高血圧のリスク。

挿入を忘れたために角膜潰ようと角膜浮腫の非常にまれなケースが観察されました。

局所経路を介して投与されるが、このインサートに含まれる散瞳剤は、以下の全身作用を引き起こす可能性があり、これは考慮されなければならない:

-血圧の上昇、頻脈,

-ごくまれに、心臓不整脈などの大きな事故,

-振戦、蒼白、頭痛、口渇。

副作用の疑いの報告

医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療関係者への報告の疑いがある副作用の黄色のカードスキームです。

ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard

Augexの単回投与（術前または診断目的のいずれか）のためには起こりそうもありませんが、散瞳点眼の追加点眼の場合には過剰摂取のリスクが生じる

フェニレフリンの過量の徴候は極度な疲労、発汗、目まい、遅い心拍および昏睡状態を含んでいます。

フェニレフリンへの厳しく有毒な反作用が急速な手始めおよび短い持続期間であるので、処置は主に支えています。 フェントラミン（用量2-5mg i.v.）のような急速に作用するアルファアドレナリン作動性遮断剤の迅速な注射が推奨されている。

トロピカミド眼科用過量投与の症状には、頭痛、速い心拍、口渇および皮膚、異常な眠気、および紅潮が含まれる。

トロピカミドによる全身作用は期待されていない。 過量によりローカル効果、例えば支えられた散瞳を引き起こす起これば、pilocarpineか0.25%w/vのphysostigmineは適用されるべきです。

薬物療法グループ：散瞳薬およびサイクロプレジックス、トロピカミドの組み合わせ。

ATCコード:S01F A56

Augexは、二つの合成散瞳剤（フェニレフリン、アルファsympathomimetic、およびトロピカミド、抗コリン作動性薬）を組み合わせた眼科用インサートです。

臨床試験では、45分から90分の間に安定して十分な散瞳に達する時間が示されています。 最大散瞳（瞳孔径9mm）は90-120分で達した。

散瞳は、到達したとき、少なくとも60分続いた。

瞳孔反射の回復は平均で90分で見られた。

白内障手術のためにスケジュールされた2時間138人の患者におけるインサートの適用後、水性ユーモアでアッセイされた活性成分の濃度は非常に低かった：フェニレフリンのための1.9±3.4ºg/mlとトロピカミドのための0.85±2.06ºg/Ml。 インサートによって2時間以内に放出される活性成分の累積量は、インサートに含まれる用量の40％未満を表す。

同じ条件では、健康なボランティアで6時間の間に測定されたフェニレフリンの血漿レベルは検出できなかった（<0.5ng/ml）。

散瞳薬とサイクロプレジックス、トロピカミドの組み合わせ。

該当しない。

シールされたエッジを点線に沿って切断し、サシェを開き、インサートを見つけます。

親指と人差し指で下まぶたを引っ張った、下結膜嚢の基部に置き、それを損傷しないようにして、包装に設けられた丸い端部を有する使い捨て滅菌forc子でインサートを保持します。

単一の使用だけのため。

最初に袋を開けた直後に使用してください。

使用した挿入をすぐに破棄します。

未使用の製品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。