Kompozisyon:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 21.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Erektil Disfonksiyon
Vitalis tabletleri erektil disfonksiyon (ED) tedavisi için endikedir.
Benign Prostat Hiperplazisi
Vitalis tabletleri, iyi huylu prostat hiperplazisinin (BPH) belirti ve semptomlarının tedavisi için endikedir.
Erektil Disfonksiyon ve Benign Prostat Hiperplazisi
Vitalis tabletleri ED tedavisi ve BPH (ED / BPH) belirtileri ve semptomları için endikedir.
Kullanım Sınırlaması
Vitalis tabletleri BPH tedavisini başlatmak için finasterid ile kullanılırsa, Vitalis tabletlerinin artımlı yararı 4 haftadan 26 haftaya kadar azaldığı ve Vitalis tabletlerinin 26 haftadan fazla artımlı faydası bilinmediği için bu tür kullanım 26 haftaya kadar önerilir.
Vitalis erektil disfonksiyonu olan (cinsel iktidarsızlık olarak da adlandırılır) erkekleri tedavi etmek için kullanılır. Vitalis, fosfodiesteraz 5 (PDE5) inhibitörleri adı verilen bir grup ilaca aittir. Bu ilaçlar fosfodiesteraz tip-5 adı verilen bir enzimin çok hızlı çalışmasını önler. Penis, bu enzimin çalıştığı alanlardan biridir.
Erektil disfonksiyon, bir erkek cinsel olarak heyecanlandığında veya ereksiyon tutamadığında penisin sertleşmediği ve genişlemediği bir durumdur. Bir erkek cinsel olarak uyarıldığında, vücudunun normal yanıtı ereksiyon üretmek için penisine kan akışını arttırmaktır. Enzimi kontrol ederek Vitalis, penise kan akışını artırarak penis okşadıktan sonra ereksiyonun korunmasına yardımcı olur. Cinsel ilişki sırasında meydana gelenler gibi penise fiziksel bir etki olmadan, Vitalis ereksiyona neden olmak için çalışmaz.
Vitalis ayrıca iyi huylu prostat hiperplazisi (BPH) belirtileri ve semptomları olan erkekleri tedavi etmek için kullanılır. BPH, genişlemiş bir prostattan kaynaklanır. BPH'li erkekler genellikle idrara çıkma, idrara çıkma akışının azalması, idrara çıkmanın başlangıcında tereddüt ve idrara çıkmak için geceleri kalkma ihtiyacı duyarlar. Vitalis bu semptomları daha az şiddetli hale getirecek ve prostat cerrahisine ihtiyaç duyulma şansını azaltacaktır. Vitalis ayrıca erektil disfonksiyon ve BPH belirtileri ve semptomlarını tedavi etmek için kullanılır
Vitalis ayrıca hem erkeklerde hem de kadınlarda pulmoner arteriyel hipertansiyon semptomlarını tedavi etmek için kullanılır. Bu, kalbin sağ tarafından (ventrikül) akciğerlere kan taşıyan ana arterde meydana gelen yüksek tansiyon. Akciğerlerdeki daha küçük kan damarları kan akışına daha dirençli hale geldiğinde, sağ ventrikül akciğerlerden yeterli kan pompalamak için daha fazla çalışmalıdır. Vitalis, kan damarlarını gevşetmek için akciğerlerdeki PDE5 enzimi üzerinde çalışır. Bu, akciğerlere kan akışını artıracak ve kalbin iş yükünü azaltacaktır.
Vitalis sadece doktorunuzun reçetesiyle kullanılabilir..
Vitalis tabletlerini bölmeyin; tüm doz alınmalıdır.
Erektil Disfonksiyon için Gerektiği Şekilde Kullanım için Vitalis
- Çoğu hastada gerektiği gibi kullanılmak üzere önerilen başlangıç Vitalis dozu, beklenen cinsel aktiviteden önce alınan 10 mg'dır.
- Doz, bireysel etkinlik ve tolere edilebilirliğe bağlı olarak 20 mg'a çıkarılabilir veya 5 mg'a düşürülebilir. Önerilen maksimum doz sıklığı çoğu hastada günde bir kezdir.
- Gerektiğinde kullanım için Vitalis'in, dozlamadan 36 saat sonrasına kadar plaseboya kıyasla erektil fonksiyonu iyileştirdiği gösterilmiştir. Bu nedenle, hastalara Vitalis'in optimal kullanımı konusunda tavsiyede bulunurken, bu dikkate alınmalıdır.
Erektil Disfonksiyon için Günlük Kullanım İçin Vitalis
- Vitalis'in günde bir kez kullanım için önerilen başlangıç dozu, cinsel aktivitenin zamanlamasına bakılmaksızın her gün yaklaşık aynı saatte alınan 2.5 mg'dır.
- Günde bir kez kullanım için Vitalis dozu, bireysel etkinlik ve tolere edilebilirliğe bağlı olarak 5 mg'a çıkarılabilir.
Benign Prostat Hiperplazisi için Günlük Kullanım İçin Vitalis
- Günde bir kez kullanım için önerilen Vitalis dozu, her gün yaklaşık aynı saatte alınan 5 mg'dır.
- BPH tedavisi Vitalis ve finasterid ile başlatıldığında, günde bir kez kullanım için önerilen Vitalis dozu 5 mg'dır ve 26 haftaya kadar her gün yaklaşık aynı saatte alınır.
Erektil Disfonksiyon ve Benign Prostat Hiperplazisi için Günlük Kullanım İçin Vitalis
Günde bir kez kullanım için önerilen Vitalis dozu, cinsel aktivitenin zamanlamasına bakılmaksızın, her gün yaklaşık aynı saatte alınan 5 mg'dır.
Gıda ile kullanın
Vitalis, yiyecek dikkate alınmadan alınabilir.
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Böbrek Bozukluğu
Gerektiği Şekilde Kullanım İçin Vitalis
- Kreatinin klerensi 30 ila 50 mL / dak: Günde bir kereden fazla olmayan 5 mg'lık bir başlangıç dozu önerilir ve maksimum doz her 48 saatte bir defadan fazla olmayan 10 mg'dır.
- Kreatinin klerensi 30 mL / dakikadan az veya hemodiyaliz üzerinde: Maksimum doz, her 72 saatte bir defadan fazla değil 5 mg'dır.
Günlük Kullanım İçin Vitalis
Erektil Disfonksiyon
- Kreatinin klerensi 30 mL / dakikadan az veya hemodiyaliz: Günde bir kez kullanım için Vitalis önerilmez.
Benign Prostat Hiperplazisi ve Erektil Disfonksiyon / Benign Prostat Hiperplazisi
- Kreatinin klerensi 30 ila 50 mL / dak: 2.5 mg'lık bir başlangıç dozu önerilir. Bireysel yanıta dayanarak 5 mg'a bir artış düşünülebilir.
- Kreatinin klerensi 30 mL / dakikadan az veya hemodiyaliz: Günde bir kez kullanım için Vitalis önerilmez.
Karaciğer yetmezliği
Gerektiği Şekilde Kullanım İçin Vitalis
- Hafif veya orta (Child Pugh Sınıf A veya B): Doz günde bir kez 10 mg'ı geçmemelidir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda Vitalis'in günde bir kez kullanımı kapsamlı bir şekilde değerlendirilmemiştir ve bu nedenle dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.
- Şiddetli (Child Pugh Sınıf C): Vitalis kullanımı önerilmez.
Günlük Kullanım İçin Vitalis
- Hafif veya orta (Child Pugh Sınıf A veya B): Karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde bir kez kullanım için Vitalis kapsamlı bir şekilde değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, bu hastalara günde bir kez kullanım için Vitalis reçete edilirse dikkatli olunması önerilir.
- Şiddetli (Child Pugh Sınıf C): Vitalis kullanımı önerilmez.
Eşzamanlı İlaçlar
Nitrates
Nitratların herhangi bir formda birlikte kullanımı kontrendikedir.
Alfa Engelleyiciler
ED - ED için tedavi edilen hastalarda Vitalis bir alfa-bloker ile birlikte uygulandığında, hastalar tedaviye başlamadan önce alfa-bloker tedavisi konusunda stabil olmalı ve Vitalis önerilen en düşük dozda başlatılmalıdır.
BPH - Vitalis'in BPH tedavisi için alfa blokerlerle kombinasyon halinde kullanılması önerilmez
CYP3A4 İnhibitörleri
Gerektiği Şekilde Kullanım için Vitalis - Ketokonazol veya ritonavir gibi eşzamanlı güçlü CYP3A4 inhibitörleri alan hastalar için, önerilen maksimum Vitalis dozu 10 mg'dır, her 72 saatte bir aşılmamalıdır.
Günlük Kullanım İçin Vitalis - Ketokonazol veya ritonavir gibi eşzamanlı güçlü CYP3A4 inhibitörleri alan hastalar için önerilen maksimum doz 2.5 mg'dır.
Ayrıca bakınız:
Vitalis hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
5 mg Film kaplı Tablet : Aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Klinik çalışmalarda Vitalis'in nitratların hipotansif etkilerini arttırdığı gösterilmiştir. Bunun nitratların ve Vitalis'in nitrik oksit / cGMP yolu üzerindeki birleşik etkilerinden kaynaklandığı düşünülmektedir. Bu nedenle, herhangi bir organik nitrat kullanan hastalara Vitalis uygulaması kontrendikedir..
Vitalis, cinsel aktivitesi tavsiye edilemeyen kalp hastalığı olan erkeklerde kullanılmamalıdır. Doktorlar, önceden var olan kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda cinsel aktivitenin potansiyel kardiyak riskini göz önünde bulundurmalıdır.
20 mg Film kaplı Tablet: Nitratlar ve Vitalis birlikte kullanılmamalıdır. Vitalis'in düzenli veya aralıklı olarak herhangi bir biçimde nitrik oksit donörleri, organik nitratlar veya organik nitritlerle birlikte uygulanması kontrendikedir. Eşzamanlı olarak kullanılmaması gereken ilaçlar arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, gliseril trinitrat (enjeksiyon, tabletler, spreyler veya yamalar), izosorbit tuzları, sodyum nitroprussit, amil nitrit, nikorandil veya herhangi bir formda organik nitratlar bulunur. Klinik çalışmalarda Vitalis'in hem akut hem de kronik nitrat uygulamasının hipotansif etkilerini güçlendirdiği gösterilmiştir. Bunun nitratların ve Vitalis'in nitrik oksit / cGMP yolu üzerindeki birleşik etkilerinden kaynaklandığı düşünülmektedir.
7 gün boyunca günlük Vitalis 20 mg ve çeşitli zamanlarda 0.4 mg dilaltı nitrogliserin dozları alan 150 deneğin klinik çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır, bu etkileşim 24 saatten fazla sürdü ve son Vitalis dozundan sonra 48 saat geçtiğinde artık tespit edilemedi. Bu nedenle, yaşamı tehdit eden bir durumda nitrat uygulamasının tıbbi olarak gerekli görüldüğü Vitalis reçete edilen bir hastada, nitrat uygulaması düşünülmeden önce son Vitalis dozundan sonra en az 48 saat geçmiş olmalıdır. Bu gibi durumlarda, nitratlar sadece uygun hemodinamik izleme ile yakın tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
5 mg ve 20 mg Film kaplı Tablet : Aşağıdaki kardiyovasküler hastalığı olan hasta grupları klinik çalışmalara dahil edilmemiştir ve bu nedenle Vitalis kullanımı kontrendikedir: Son 90 gün içinde miyokard enfarktüsü olan hastalar; cinsel ilişki sırasında kararsız anjina veya anjina olan hastalar; son 6 ay içinde New York Kalp Derneği Sınıf 2 veya daha fazla kalp yetmezliği olan hastalar; kontrolsüz aritmileri olan hastalar, hipotansiyon (<90/50 mm Hg) veya kontrolsüz hipertansiyon; son 6 ay içinde inme geçiren hastalar.
Vitalis, bu bölümün önceki PDE5 inhibitörüne maruz kalmasıyla bağlantılı olup olmadığına bakılmaksızın, arteritik olmayan ön iskemik optik nöropati (NAION) nedeniyle bir gözde görme kaybı olan hastalarda kontrendikedir.
Vitalis, Vitalis'e veya tabletin herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
Use Vitalis as directed by your doctor. Check the label on the medicine for exact dosing instructions.
- An extra patient leaflet is available with Vitalis. Talk to your pharmacist if you have questions about this information.
- Take Vitalis by mouth with or without food.
- Swallow Vitalis whole. Do not break the tablet before swallowing.
- For use as needed: Take Vitalis at least 30 minutes before sexual activity, as directed by your doctor. Vitalis may work for up to 36 hours after you take it.
- For daily use: Take Vitalis regularly at about the same time each day.
- Talk with your doctor if you have questions about how you should take Vitalis.
- Check with your doctor before you eat grapefruit or drink grapefruit juice while you are taking Vitalis.
- For use as needed: If you miss a dose of Vitalis and you still intend to engage in sexual activity, take it as soon as you remember. Continue to take it as directed by your doctor. For daily use: If you miss a dose of Vitalis, take it as soon as possible. If it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular dosing schedule. Do not take 2 doses within the same day.
Ask your health care provider any questions you may have about how to use Vitalis.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Vitalis is used to treat high blood pressure in the lungs (pulmonary hypertension). It works by relaxing and widening the blood vessels in your lungs which allows the blood to flow more easily. Decreasing high blood pressure in the lungs allows your heart and lungs to work better and improves your ability to exercise.
OTHER USES: This section contains uses of this drug that are not listed in the approved professional labeling for the drug but that may be prescribed by your health care professional. Use this drug for a condition that is listed in this section only if it has been so prescribed by your health care professional.
Vitalis is also available in another brand for treating erectile dysfunction-ED in men. It may also be used to treat the symptoms of an enlarged prostate (benign prostatic hyperplasia-BPH).
How to use Vitalis
Read the Patient Information Leaflet provided by your pharmacist before you start taking Vitalis and each time you get a refill. If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
To treat high blood pressure in the lungs, take this medication by mouth as directed by your doctor, with or without food, usually once daily.
The dosage is based on your medical condition, response to treatment, and other medications you may be taking. Be sure to tell your doctor and pharmacist about all the products you use (including prescription drugs, nonprescription drugs, and herbal products).
Take this medication regularly to get the most benefit from it. To help you remember, take it at the same time each day.
Tell your doctor if your condition does not improve or if it worsens.
Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Vitalis'i etkileyecek?
Vitalis ile Farmakodinamik Etkileşimler Potansiyeli
Nitrates
Herhangi bir organik nitrat kullanan hastalara Vitalis uygulaması kontrendikedir. Klinik farmakoloji çalışmalarında Vitalis'in nitratların hipotansif etkisini güçlendirdiği gösterilmiştir. Hayatı tehdit eden bir durumda nitrat uygulamasının tıbbi olarak gerekli görüldüğü Vitalis alan bir hastada, nitrat uygulaması düşünülmeden önce son Vitalis dozundan sonra en az 48 saat geçmelidir. Bu gibi durumlarda, nitratlar yine de sadece uygun hemodinamik izleme ile yakın tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Alfa Engelleyiciler
PDE5 inhibitörleri alfa-blokerler ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir. Vitalis dahil PDE5 inhibitörleri ve alfa-adrenerjik bloke edici ajanlar, kan basıncını düşürücü etkileri olan vazodilatörlerdir. Vazodilatörler kombinasyon halinde kullanıldığında, kan basıncı üzerinde ilave bir etki beklenebilir. Vitalis'in doksazosin, tamsulosin veya alfuzosin ile birlikte uygulanması ile klinik farmakoloji çalışmaları yapılmıştır..
Antihipertansifler
Vitalis dahil PDE5 inhibitörleri hafif sistemik vazodilatörlerdir. Vitalis'in seçilen antihipertansif ilaçların (amlodipin, anjiyotensin II reseptör blokerleri, bendrofluazid, enalapril ve metoprolol) kan basıncını düşürücü etkilerinin güçlendirilmesi üzerindeki etkisini değerlendirmek için klinik farmakoloji çalışmaları yapılmıştır. Vitalis'in bu ajanlarla plasebo ile karşılaştırıldığında birlikte uygulanmasının ardından kan basıncında küçük düşüşler meydana geldi..
Alkol
Hem alkol hem de bir PDE5 inhibitörü olan Vitalis hafif vazodilatör görevi görür. Hafif vazodilatörler birlikte alındığında, her bir bileşiğin kan basıncı düşürücü etkileri arttırılabilir. Önemli alkol tüketimi (ör., 5 birim veya daha fazla) Vitalis ile kombinasyon halinde, kalp atış hızında artış, ayakta kan basıncında azalma, baş dönmesi ve baş ağrısı dahil olmak üzere ortostatik belirti ve semptom potansiyelini artırabilir. Vitalis alkol plazma konsantrasyonlarını etkilemedi ve alkol Vitalis plazma konsantrasyonlarını etkilemedi..
Diğer İlaçların Vitalis'i Etkileme Potansiyeli
.
Antasitler
Bir antasit (magnezyum hidroksit / alüminyum hidroksit) ve Vitalis'in eşzamanlı uygulanması, Vitalis'e maruziyeti (EAA) değiştirmeden Vitalis'in görünür emilim oranını azalttı.
H2 Antagonistleri (ör. Nizatidin)
Nizatidin uygulanmasından kaynaklanan mide pH'ındaki bir artışın farmakokinetik üzerinde anlamlı bir etkisi olmamıştır.
Sitokrom P450 İnhibitörleri
Vitalis, CYP3A4'ün bir substratıdır ve ağırlıklı olarak metabolize edilir. Çalışmalar, CYP3A4'ü inhibe eden ilaçların Vitalis maruziyetini artırabileceğini göstermiştir.
CYP3A4 (ör., Ketokonazol)
CYP3A4'ün seçici ve güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde 400 mg), sadece Vitalis 20 mg değerlerine göre Vitalis 20 mg tek doz maruziyetini (AUC)% 312 ve Cmax'ı% 22 arttırdı. Ketokonazol (günde 200 mg), sadece Vitalis 10 mg değerlerine göre Vitalis 10 mg tekli doz maruziyetini (AUC)% 107 ve Cmax'ı% 15 arttırdı.
Spesifik etkileşimler araştırılmamış olsa da, eritromisin, itrakonazol ve greyfurt suyu gibi diğer CYP3A4 inhibitörleri muhtemelen Vitalis maruziyetini artıracaktır.
HIV Proteaz inhibitörü
CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6'nın bir inhibitörü olan Ritonavir (sabit durumda günde iki kez 500 mg veya 600 mg), Vitalis 20 mg tek doz maruziyetini (AUC)% 32 oranında artırdı, Cmax'ta% 30 azalma ile tek başına Vitalis 20 mg değerlerine göre. Ritonavir (günde iki kez 200 mg), sadece Vitalis 20 mg değerlerine göre Cmax'ta değişiklik olmadan Vitalis 20 mg tek doz maruziyetini (AUC)% 124 arttırdı. Spesifik etkileşimler araştırılmamış olsa da, diğer HIV proteaz inhibitörleri muhtemelen Vitalis maruziyetini artıracaktır.
Sitokrom P450 İndükleyiciler
Çalışmalar, CYP3A4'ü indükleyen ilaçların Vitalis maruziyetini azaltabileceğini göstermiştir.
CYP3A4 (ör., Rifampin)
Ayrıca bakınız:
Vitalis'in olası yan etkileri nelerdir?
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Vitalis, dünya çapında klinik çalışmalar sırasında 9000'den fazla erkeğe uygulandı. Vitalis'in günde bir kez kullanım için yapılan denemelerde, toplam 1434, 905 ve 115 sırasıyla en az 6 ay, 1 yıl ve 2 yıl tedavi edildi. Gerektiğinde kullanım için Vitalis için 1300 ve 1000'den fazla denek sırasıyla en az 6 ay ve 1 yıl tedavi edildi.
ED için Gerektiği Şekilde Kullanım İçin Vitalis
12 haftalık süreli sekiz primer plasebo kontrollü klinik çalışmada ortalama yaş 59 yıl (aralık 22 ila 88) ve Vitalis 10 veya 20 mg ile tedavi edilen hastalarda advers olaylara bağlı kesilme oranı% 3.1 iken plasebo ile tedavi edilen hastalar.
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda önerildiği gibi alındığında, Vitalis için gerektiğinde kullanım için aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:
Tablo 1: Vitalis ile Tedavi Edilen Hastaların ≥% 2'si tarafından bildirilen Tedaviye Bağlı Yan Etkiler (10 veya 20 mg) ve Sekiz Primer Plasebo Kontrollü Klinik Çalışmada Plasebodan Daha Sık İlaç (Diyabetli Hastalara Bir Çalışma Dahil ) ED için gerekli olduğu gibi Vitalis for Us e için
Olumsuz Reaksiyon | Plasebo (N = 476) | Vitalis 5 mg (N = 151) | Vitalis 10 mg (N = 394) | Vitalis 20 mg (N = 635) |
Baş ağrısı | 5% | % 11 | % 11 | % 15 |
Dispepsi | 1% | 4% | 8% | % 10 |
Sırt ağrısı | 3% | 3% | 5% | 6% |
Miyalji | 1% | 1% | 4% | 3% |
Burun tıkanıklığı | 1% | 2% | 3% | 3% |
Yıkama terimi şunları içerir: yüz kızarması ve kızarma |
ED için Günlük Kullanım İçin Vitalis
12 veya 24 haftalık üç plasebo kontrollü klinik çalışmada, ortalama yaş 58 yıl (aralık 21 ila 82) ve Vitalis ile tedavi edilen hastalarda advers olaylara bağlı kesilme oranı% 4.1 iken plasebo ile tedavi edilen hastalarda% 2.8 idi. hastalar.
12 haftalık klinik çalışmalarda aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:
Tablo 2: Vitalis ile Tedavi Edilen Hastaların ≥% 2'si tarafından Günlük Bir Kez İçin Bildirilen Tedaviye Bağlı Olumsuz Reaksiyonlar e (2.5 veya 5 mg) ve 12 haftalık Tedavi Süresinin Üç Birincil Plasebo Kontrollü Faz 3 Çalışmasında Plasebodan Daha Sık (Diyabetli Hastalara Bir Çalışma Dahil ) ED için Vitalis için Once Daily Us e
Olumsuz Reaksiyon | Plasebo (N = 248) | Vitalis 2.5 mg (N = 196) | Vitalis 5 mg (N = 304) |
Baş ağrısı | 5% | 3% | 6% |
Dispepsi | 2% | 4% | 5% |
Naso farenjit | 4% | 4% | 3% |
Sırt ağrısı | 1% | 3% | 3% |
Üst solunum yolu enfeksiyonu | 1% | 3% | 3% |
Kızarma | 1% | 1% | 3% |
Miyalji | 1% | 2% | 2% |
Öksürük | 0% | 4% | 2% |
İshal | 0% | 1% | 2% |
Burun tıkanıklığı | 0% | 2% | 2% |
Ekstremitede ağrı | 0% | 1% | 2% |
İdrar yolu enfeksiyonu | 0% | 2% | 0% |
Gastroözofageal reflü hastalığı | 0% | 2% | 1% |
Karın ağrısı | 0% | 2% | 1% |
Plasebo kontrollü bir klinik çalışmada 24 haftalık tedavi süresi boyunca aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:
Tablo 3: 24 Haftalık Tedavi Süresinde Bir Plasebo Kontrollü Klinik Çalışmada Vitalis ile Tedavi Edilen Hastaların ≥% 2'si Günlük Bize E (2.5 veya 5 mg) ve İlaçta Plasebodan Daha Sık Bildirilen Tedaviye Bağlı Yan Etkiler ED için Günlük Kullanım İçin Vitalis
Olumsuz Reaksiyon | Plasebo (N = 94) | Vitalis 2.5 mg (N = 96) | Vitalis 5 mg (N = 97) |
Naso farenjit | 5% | 6% | 6% |
Gastroenterit | 2% | 3% | 5% |
Sırt ağrısı | 3% | 5% | 2% |
Üst solunum yolu enfeksiyonu | 0% | 3% | 4% |
Dispepsi | 1% | 4% | 1% |
Gastroözofageal reflü hastalığı | 0% | 3% | 2% |
Miyalji | 2% | 4% | 1% |
Hipertansiyon | 0% | 1% | 3% |
Burun tıkanıklığı | 0% | 0% | 4% |
Vitalis BPH ve ED ve BPH için Günlük Kullanım İçin
12 haftalık plasebo kontrollü üç klinik çalışmada, ikisi BPH hastalarında, biri ED ve BPH hastalarında, ortalama yaş 63 idi (aralık 44 ila 93) ve Vitalis ile tedavi edilen hastalarda advers olaylara bağlı kesilme oranı, plasebo ile tedavi edilen hastalarda% 1.6'ya kıyasla% 3.6 idi. Vitalis ile tedavi edilen en az 2 hasta tarafından bildirilen kesilmeye yol açan advers reaksiyonlar arasında baş ağrısı, üst karın ağrısı ve kas ağrısı vardı. Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Tablo 4: Vitalis ile Tedavi Edilen Hastaların Günlük Kullanımdan Sonra ≥% 1'i tarafından bildirilen Tedaviye Bağlı Yan Etkiler (5 mg) ve 12 Haftalık Tedavi Süresinde Üç Plasebo Kontrollü Klinik Çalışmada Plasebodan Daha Sık, BPH için Bir Kez Günlük Vitalis için İki Çalışma ve ED ve BPH için bir Çalışma dahil
Olumsuz Reaksiyon | Plasebo (N = 576) | Vitalis 5 mg (N = 581) |
Baş ağrısı | % 2.3 | % 4.1 |
Dispepsi | % 0.2 | % 2.4 |
Sırt ağrısı | % 1.4 | % 2.4 |
Naso farenjit | % 1.6 | % 2.1 |
İshal | % 1.0 | % 1.4 |
Ekstremitede ağrı | % 0.0 | % 1.4 |
Miyalji | % 0.3 | % 1.2 |
Baş dönmesi | % 0.5 | % 1.0 |
BPH veya ED ve BPH için Vitalis'in kontrollü klinik çalışmalarında bildirilen ek, daha az sıklıkta advers reaksiyonlar (<% 1) şunları içerir: gastroözofageal reflü hastalığı, üst karın ağrısı, bulantı, kusma, artralji ve kas spazmı.
Sırt ağrısı veya miyalji Tablo 1 ila 4'te açıklanan insidans oranlarında bildirilmiştir. Vitalis klinik farmakoloji çalışmalarında, sırt ağrısı veya miyalji genellikle dozlamadan 12 ila 24 saat sonra ortaya çıktı ve tipik olarak 48 saat içinde düzeldi. Vitalis tedavisi ile ilişkili sırt ağrısı / miyalji, yaygın bilateral alt lomber, gluteal, uyluk veya torakolombar kas rahatsızlığı ile karakterize edildi ve yaslanma ile şiddetlendi. Genel olarak, ağrı hafif veya orta şiddette olarak rapor edildi ve tıbbi tedavi olmadan çözüldü, ancak şiddetli sırt ağrısı düşük sıklıkta bildirildi (tüm raporların <% 5'i). Tıbbi tedavi gerektiğinde, asetaminofen veya steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar genellikle etkiliydi; bununla birlikte, tedaviye ihtiyaç duyan deneklerin küçük bir yüzdesinde hafif bir narkotik (ör., kodein) kullanıldı. Genel olarak, talep üzerine Vitalis ile tedavi edilen tüm deneklerin yaklaşık% 0.5'i sırt ağrısı / miyaljinin bir sonucu olarak tedaviyi bıraktı. 1 yıllık açık etiket uzatma çalışmasında hastaların sırasıyla% 5.5 ve% 1.3'ünde sırt ağrısı ve miyalji bildirilmiştir. Enflamasyon, kas hasarı veya böbrek hasarı ölçümleri de dahil olmak üzere tanı testi, tıbbi olarak önemli altta yatan patolojiye dair bir kanıt göstermedi. ED, BPH ve BPH / ED için günde bir kez kullanım için Vitalis insidans oranları Tablo 2, 3 ve 4'te açıklanmaktadır. Vitalis'in günde bir kez kullanım için yapılan çalışmalarda, sırt ağrısı ve miyaljinin advers reaksiyonları genellikle hafif veya orta derecedeydi ve tüm endikasyonlarda <% 1'lik bir kesilme oranı vardı.
ED için gerektiği gibi kullanılmak üzere Vitalis ile yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, Vitalis ile tedavi edilen 65 yaş ve üstü hastalarda (hastaların% 2.5'i) ishal daha sık bildirilmiştir.
Herhangi bir Vitalis dozu ile yapılan tüm çalışmalarda, renk görme değişikliklerinin raporları nadirdi (hastaların <% 0.1'i).
Aşağıdaki bölüm, Vitalis'in kontrollü klinik çalışmalarında günde bir kez kullanım veya gerektiğinde kullanım için bildirilen ek, daha az sıklıkta olayları (<% 2) tanımlamaktadır. Bu olayların Vitalis ile nedensel bir ilişkisi belirsizdir. Bu listeden küçük olan, uyuşturucu kullanımı ile makul bir ilişkisi olmayan olaylar ve anlamlı olamayacak kadar kesin olmayan raporlar yer almamıştır:
Bir bütün olarak beden - asteni, yüz ödemi, yorgunluk, ağrı, periferik ödem
Kardiyovasküler - anjina pektoris, göğüs ağrısı, hipotansiyon, miyokard enfarktüsü, postüral hipotansiyon, çarpıntı, senkop, taşikardi
Sindirim - anormal karaciğer fonksiyon testleri, ağız kuruluğu, disfaji, özofajit, gastrit, GGTP arttı, gevşek dışkı, bulantı, üst karın ağrısı, kusma, gastroözofageal reflü hastalığı, hemoroidal kanama, rektal kanama
Kas-iskelet sistemi - artralji, boyun ağrısı
Sinir - baş dönmesi, hipestezi, uykusuzluk, parestezi, uyku hali, vertigo Böbrek ve Üriner
Vitalis, erkek erektil disfonksiyonunu (iktidarsızlık) tedavi etmek için kullanılan oral olarak uygulanan bir ilaçtır. Dünya çapında Vitalis markası altında pazarlanmaktadır. Bir fosfodiesteraz 5 (PDE5) inhibitörüdür. Vitalis'in ayırt edici farmakolojik özelliği, Viagra ve Levitra'ya (4-5 saat) kıyasla daha uzun yarı ömrü (17.5 saat). Bu daha uzun yarılanma ömrü daha uzun bir etki süresi ile sonuçlanır ve kısmen "hafta sonu hapının Vitalis takma adından sorumludur."Bu daha uzun yarılanma ömrü, Vitalis'in günde bir kez tedavi olarak pulmoner arteriyel hipertansiyonda kullanımı için yapılan mevcut araştırmanın da temelini oluşturmaktadır. [Wikipedia]
However, we will provide data for each active ingredient