Composition:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 21.04.2022
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Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Dysfonction érectile
Les comprimés Vitalis sont indiqués pour le traitement de la dysfonction érectile (DE).
Hyperplasie bénigne de la prostate
Les comprimés Vitalis sont indiqués pour le traitement des signes et symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Dysfonction érectile et hyperplasie prostatique bénigne
Les comprimés Vitalis sont indiqués pour le traitement de la dysfonction érectile et les signes et symptômes de l'HBP (ED / PHB).
Limitation d'utilisation
Si les comprimés Vitalis sont utilisés avec du finastéride pour initier le traitement par l'HBP, une telle utilisation est recommandée jusqu'à 26 semaines car le bénéfice supplémentaire des comprimés Vitalis diminue de 4 semaines à 26 semaines et le bénéfice supplémentaire des comprimés Vitalis au-delà de 26 semaines est inconnu.
Vitalis est utilisé pour traiter les hommes souffrant de dysfonction érectile (également appelée impuissance sexuelle). Vitalis appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (PDE5). Ces médicaments empêchent une enzyme appelée phosphodiestérase de type 5 de fonctionner trop rapidement. Le pénis est l'un des domaines où cette enzyme fonctionne.
La dysfonction érectile est une condition dans laquelle le pénis ne se durcit pas et ne se dilate pas lorsqu'un homme est excité sexuellement, ou lorsqu'il ne peut pas garder une érection. Lorsqu'un homme est stimulé sexuellement, la réponse normale de son corps est d'augmenter le flux sanguin vers son pénis pour produire une érection. En contrôlant l'enzyme, Vitalis aide à maintenir une érection après que le pénis a été caressé en augmentant le flux sanguin vers le pénis. Sans action physique sur le pénis, comme celle qui se produit pendant les rapports sexuels, Vitalis ne fonctionnera pas pour provoquer une érection.
Vitalis est également utilisé pour traiter les hommes qui présentent des signes et des symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). L'HBP est causée par une hypertrophie de la prostate. Les hommes atteints d'HBP ont généralement des difficultés à uriner, un flux de miction diminué, des hésitations au début de la miction et un besoin de se lever la nuit pour uriner. Vitalis rendra ces symptômes moins graves et réduira les risques de chirurgie de la prostate. Vitalis est également utilisé pour traiter la dysfonction érectile et les signes et symptômes de l'HBP
Vitalis est également utilisé chez les hommes et les femmes pour traiter les symptômes de l'hypertension artérielle pulmonaire. Il s'agit de l'hypertension artérielle qui se produit dans l'artère principale qui transporte le sang du côté droit du cœur (le ventricule) vers les poumons. Lorsque les petits vaisseaux sanguins des poumons deviennent plus résistants au flux sanguin, le ventricule droit doit travailler plus fort pour pomper suffisamment de sang dans les poumons. Vitalis travaille sur l'enzyme PDE5 dans les poumons pour détendre les vaisseaux sanguins. Cela augmentera l'apport de sang aux poumons et réduira la charge de travail du cœur.
Vitalis n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin..
Ne divisez pas les comprimés Vitalis; une dose entière doit être prise.
Vitalis à utiliser comme nécessaire pour la dysfonction érectile
- La dose initiale recommandée de Vitalis pour une utilisation selon les besoins chez la plupart des patients est de 10 mg, prise avant l'activité sexuelle prévue.
- La dose peut être augmentée à 20 mg ou réduite à 5 mg, en fonction de l'efficacité individuelle et de la tolérabilité. La fréquence d'administration maximale recommandée est une fois par jour chez la plupart des patients.
- Il a été démontré que Vitalis pour une utilisation au besoin améliore la fonction érectile par rapport au placebo jusqu'à 36 heures après l'administration. Par conséquent, lorsque vous conseillez aux patients une utilisation optimale de Vitalis, cela doit être pris en considération.
Vitalis pour une utilisation une fois par jour pour la dysfonction érectile
- La dose initiale recommandée de Vitalis pour une utilisation une fois par jour est de 2,5 mg, à peu près à la même heure chaque jour, sans tenir compte du moment de l'activité sexuelle.
- La dose de Vitalis pour une utilisation une fois par jour peut être augmentée à 5 mg, en fonction de l'efficacité individuelle et de la tolérabilité.
Vitalis pour une utilisation une fois par jour pour une hyperplasie prostatique bénigne
- La dose recommandée de Vitalis pour une utilisation une fois par jour est de 5 mg, à peu près à la même heure chaque jour.
- Lorsque le traitement de l'HBP est initié avec Vitalis et finastéride, la dose recommandée de Vitalis pour une utilisation quotidienne est de 5 mg, prise à peu près à la même heure chaque jour pendant 26 semaines maximum.
Vitalis pour une utilisation une fois par jour pour la dysfonction érectile et l'hyperplasie prostatique bénigne
La dose recommandée de Vitalis pour une utilisation une fois par jour est de 5 mg, prise à peu près à la même heure chaque jour, sans tenir compte du moment de l'activité sexuelle.
Utiliser avec des aliments
Vitalis peut être pris sans égard aux aliments.
Utilisation dans des populations spécifiques
Insuffisance rénale
Vitalis pour une utilisation comme nécessaire
- Clairance de la créatinine 30 à 50 ml / min: Une dose initiale de 5 mg pas plus d'une fois par jour est recommandée et la dose maximale est de 10 mg pas plus d'une fois toutes les 48 heures.
- Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min ou sous hémodialyse: La dose maximale est de 5 mg pas plus d'une fois toutes les 72 heures.
Vitalis pour une utilisation une fois par jour
Dysfonction érectile
- Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min ou sur hémodialyse: Vitalis pour une utilisation quotidienne n'est pas recommandé.
Hyperplasie bénigne de la prostate et dysfonction érectile / hyperplasie prostatique bénigne
- Clairance de la créatinine 30 à 50 ml / min: une dose initiale de 2,5 mg est recommandée. Une augmentation à 5 mg peut être envisagée en fonction de la réponse individuelle.
- Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min ou sur hémodialyse: Vitalis pour une utilisation quotidienne n'est pas recommandé.
Insuffisance hépatique
Vitalis pour une utilisation comme nécessaire
- Doux ou modéré (Child Pugh classe A ou B): La dose ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour. L'utilisation de Vitalis une fois par jour n'a pas été largement évaluée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et, par conséquent, la prudence est recommandée.
- Grave (Child Pugh classe C): L'utilisation de Vitalis n'est pas recommandée.
Vitalis pour une utilisation une fois par jour
- Doux ou modéré (Child Pugh classe A ou B): Vitalis pour une utilisation quotidienne n'a pas été largement évalué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Par conséquent, la prudence est recommandée si Vitalis pour une utilisation quotidienne est prescrite à ces patients.
- Grave (Child Pugh classe C): L'utilisation de Vitalis n'est pas recommandée.
Médicaments concomitants
Nitrates
L'utilisation concomitante de nitrates sous quelque forme que ce soit est contre-indiquée.
Alpha-Blockers
ED - Lorsque Vitalis est co-administré avec un alpha-bloquant chez les patients traités pour la dysfonction érectile, les patients doivent être stables sous traitement alpha-bloquant avant de commencer le traitement, et Vitalis doit être initié à la dose recommandée la plus faible.
BPH - Vitalis n'est pas recommandé pour une utilisation en association avec des alpha-bloquants pour le traitement de l'HBP
Inhibiteurs du CYP3A4
Vitalis à utiliser comme requis - Pour les patients prenant des inhibiteurs puissants concomitants du CYP3A4, tels que le kétoconazole ou le ritonavir, la dose maximale recommandée de Vitalis est de 10 mg, sans dépasser une fois toutes les 72 heures.
Vitalis pour une utilisation une fois par jour - Pour les patients prenant des inhibiteurs puissants concomitants du CYP3A4, tels que le kétoconazole ou le ritonavir, la dose maximale recommandée est de 2,5 mg.
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Vitalis?
Comprimé pelliculé à 5 mg: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Dans les études cliniques, Vitalis s'est révélé augmenter les effets hypotenseurs des nitrates. On pense que cela résulte des effets combinés des nitrates et des Vitalis sur la voie de l'oxyde nitrique / cGMP. Par conséquent, l'administration de Vitalis à des patients qui utilisent n'importe quelle forme de nitrate organique est contre-indiquée..
Vitalis ne doit pas être utilisé chez les hommes atteints d'une maladie cardiaque pour lesquels l'activité sexuelle est déconseillée. Les médecins doivent tenir compte du risque cardiaque potentiel d'activité sexuelle chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante.
Comprimé pelliculé à 20 mg: Les nitrates et Vitalis ne doivent pas être utilisés en concomitance. La co-administration de Vitalis avec des donneurs d'oxyde nitrique, des nitrates organiques ou des nitrites organiques sous quelque forme que ce soit régulièrement ou par intermittence est contre-indiquée. Les médicaments qui ne doivent pas être utilisés en concomitance comprennent, sans s'y limiter, le trinitrate de glycéryle (injection, comprimés, sprays ou patchs), les sels d'isosorbide, le nitroprusside de sodium, le nitrite d'amyle, le nicorandil ou les nitrates organiques sous quelque forme que ce soit. Dans les études cliniques, Vitalis s'est révélé potentialiser les effets hypotenseurs de l'administration aiguë et chronique de nitrate. On pense que cela résulte des effets combinés des nitrates et des Vitalis sur la voie de l'oxyde nitrique / cGMP.
Sur la base des résultats d'une étude clinique dans laquelle 150 sujets reçoivent des doses quotidiennes de Vitalis 20 mg pendant 7 jours et 0,4 mg de nitroglycérine sublinguale à différents moments, cette interaction a duré plus de 24 heures et n'était plus détectable lorsque 48 heures s'étaient écoulées après la dernière dose de Vitalis. Ainsi, chez un patient prescrit Vitalis, où l'administration de nitrate est jugée médicalement nécessaire dans une situation mettant la vie en danger, au moins 48 heures auraient dû s'écouler après la dernière dose de Vitalis avant l'administration de nitrate. Dans de telles circonstances, les nitrates ne doivent être administrés que sous étroite surveillance médicale avec une surveillance hémodynamique appropriée.
5 mg et 20 mg comprimés pelliculés : Les groupes de patients atteints de maladies cardiovasculaires suivants n'ont pas été inclus dans les essais cliniques et l'utilisation de Vitalis est donc contre-indiquée: Patients atteints d'infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours; patients souffrant d'angor instable ou d'angine de poitrine survenant lors des rapports sexuels; patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe 2 ou supérieure de la New York Heart Association au cours des 6 derniers mois; patients souffrant d'arythmies non contrôlées, hypotension (<90/50 mm Hg) ou hypertension non contrôlée; patients ayant subi un AVC au cours des 6 derniers mois.
Vitalis est contre-indiqué chez les patients qui ont une perte de vision d'un œil en raison d'une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION), que cet épisode soit lié ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5.
Vitalis ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à Vitalis ou à tout ingrédient du comprimé.
Utilisez Vitalis selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.
- Une notice supplémentaire pour les patients est disponible avec Vitalis. Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions sur ces informations.
- Prenez Vitalis par voie orale avec ou sans nourriture.
- Avalez Vitalis entier. Ne cassez pas le comprimé avant d'avaler.
- Pour une utilisation au besoin: Prenez Vitalis au moins 30 minutes avant l'activité sexuelle, selon les directives de votre médecin. Vitalis peut fonctionner jusqu'à 36 heures après l'avoir pris.
- Pour une utilisation quotidienne: Prenez Vitalis régulièrement à peu près à la même heure chaque jour.
- Parlez à votre médecin si vous avez des questions sur la façon de prendre Vitalis.
- Vérifiez auprès de votre médecin avant de manger du pamplemousse ou de boire du jus de pamplemousse pendant que vous prenez Vitalis.
- Pour une utilisation au besoin: Si vous manquez une dose de Vitalis et que vous avez toujours l'intention de vous livrer à une activité sexuelle, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Continuez à le prendre selon les directives de votre médecin. Pour une utilisation quotidienne: Si vous manquez une dose de Vitalis, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses dans la même journée.
Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser Vitalis.
Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.Vitalis est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle dans les poumons (hypertension pulmonaire). Il agit en relaxant et en élargissant les vaisseaux sanguins de vos poumons, ce qui permet au sang de couler plus facilement. La diminution de l'hypertension artérielle dans les poumons permet à votre cœur et à vos poumons de mieux fonctionner et améliore votre capacité à faire de l'exercice.
AUTRES UTILISATIONS: Cette section contient des utilisations de ce médicament qui ne figurent pas dans l'étiquetage professionnel approuvé du médicament mais qui peuvent être prescrites par votre professionnel de la santé. Utilisez ce médicament pour une affection qui est répertoriée dans cette section uniquement s'il a été prescrit par votre professionnel de la santé.
Vitalis est également disponible dans une autre marque pour traiter la dysfonction érectile-ED chez les hommes. Il peut également être utilisé pour traiter les symptômes d'une hypertrophie de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate-HBP).
Comment utiliser Vitalis
Lisez la notice d'information patient fournie par votre pharmacien avant de commencer à prendre Vitalis et chaque fois que vous obtenez une recharge. Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Pour traiter l'hypertension artérielle dans les poumons, prenez ce médicament par voie orale selon les directives de votre médecin, avec ou sans nourriture, généralement une fois par jour.
La posologie est basée sur votre état de santé, la réponse au traitement et d'autres médicaments que vous prenez. Assurez-vous d'informer votre médecin et votre pharmacien de tous les produits que vous utilisez (y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments sans ordonnance et les produits à base de plantes).
Prenez ce médicament régulièrement pour en tirer le meilleur parti. Pour vous aider à vous souvenir, prenez-le à la même heure chaque jour.
Informez votre médecin si votre état ne s'améliore pas ou s'il s'aggrave.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Vitalis?
Potentiel d'interactions pharmacodynamiques avec Vitalis
Nitrates
L'administration de Vitalis à des patients qui utilisent n'importe quelle forme de nitrate organique est contre-indiquée. Dans les études de pharmacologie clinique, Vitalis s'est révélé potentialiser l'effet hypotenseur des nitrates. Chez un patient qui a pris Vitalis, où l'administration de nitrate est jugée médicalement nécessaire dans une situation mettant sa vie en danger, au moins 48 heures doivent s'écouler après la dernière dose de Vitalis avant d'envisager l'administration de nitrate. Dans de telles circonstances, les nitrates ne doivent toujours être administrés que sous étroite surveillance médicale avec une surveillance hémodynamique appropriée.
Alpha-Blockers
La prudence est recommandée lorsque les inhibiteurs de la PDE5 sont co-administrés avec des alpha-bloquants. Les inhibiteurs de la PDE5, y compris Vitalis, et les agents de blocage alpha-adrénergiques sont tous deux des vasodilatateurs ayant des effets hypotenseurs. Lorsque des vasodilatateurs sont utilisés en combinaison, un effet additif sur la pression artérielle peut être anticipé. Des études de pharmacologie clinique ont été menées avec la co-administration de Vitalis avec la doxazosine, la tamsulosine ou l'alfuzosine..
Antihypertenseurs
Les inhibiteurs de la PDE5, y compris Vitalis, sont de légers vasodilatateurs systémiques. Des études de pharmacologie clinique ont été menées pour évaluer l'effet de Vitalis sur la potentialisation des effets hypotenseurs de certains médicaments antihypertenseurs (amlodipine, bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II, bendrofluazide, énalapril et métoprolol). De petites réductions de la pression artérielle sont survenues après la co-administration de Vitalis avec ces agents par rapport au placebo..
Alcool
L'alcool et Vitalis, un inhibiteur de la PDE5, agissent comme des vasodilatateurs légers. Lorsque des vasodilatateurs légers sont pris en association, les effets hypotenseurs de chaque composé peuvent être augmentés. Consommation importante d'alcool (par ex., 5 unités ou plus) en association avec Vitalis peut augmenter le potentiel de signes et symptômes orthostatiques, y compris l'augmentation de la fréquence cardiaque, la diminution de la pression artérielle debout, les étourdissements et les maux de tête. Vitalis n'a pas affecté les concentrations plasmatiques d'alcool et l'alcool n'a pas affecté les concentrations plasmatiques de Vitalis..
Potentiel pour d'autres médicaments d'affecter Vitalis
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Antiacides
L'administration simultanée d'un antiacide (hydroxyde de magnésium / hydroxyde d'aluminium) et de Vitalis a réduit le taux d'absorption apparent de Vitalis sans altérer l'exposition (ASC) à Vitalis.
Antagonistes H2 (par ex. Nizatidine)
Une augmentation du pH gastrique résultant de l'administration de nizatidine n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique.
Inhibiteurs du cytochrome P450
Vitalis est un substrat du CYP3A4 et principalement métabolisé par celui-ci. Des études ont montré que les médicaments qui inhibent le CYP3A4 peuvent augmenter l'exposition à Vitalis.
CYP3A4 (par ex., Kétoconazole)
Le kétoconazole (400 mg par jour), un inhibiteur sélectif et puissant du CYP3A4, a augmenté l'exposition à dose unique de Vitalis 20 mg (ASC) de 312% et la Cmax de 22%, par rapport aux valeurs de Vitalis 20 mg seul. Le kétoconazole (200 mg par jour) a augmenté l'exposition à la singlédose de Vitalis 10 mg (ASC) de 107% et la Cmax de 15%, par rapport aux valeurs de Vitalis 10 mg seul.
Bien que des interactions spécifiques n'aient pas été étudiées, d'autres inhibiteurs du CYP3A4, tels que l'érythromycine, l'itraconazole et le jus de pamplemousse, augmenteraient probablement l'exposition à Vitalis.
Inhibiteur de la protéase du VIH
Le ritonavir (500 mg ou 600 mg deux fois par jour à l'état d'équilibre), un inhibiteur des CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2D6, a augmenté l'exposition à dose unique (ASC) de Vitalis de 20 mg seul. Le ritonavir (200 mg deux fois par jour) a augmenté l'exposition à dose unique (ASC) de Vitalis 20 mg de 124% sans modification de la Cmax, par rapport aux valeurs de Vitalis 20 mg seul. Bien que des interactions spécifiques n'aient pas été étudiées, d'autres inhibiteurs de la protéase du VIH augmenteraient probablement l'exposition à Vitalis.
Inducteurs Cytochrome P450
Des études ont montré que les médicaments qui induisent le CYP3A4 peuvent diminuer l'exposition à Vitalis.
CYP3A4 (par ex., Rifampin)
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Vitalis?
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Vitalis a été administré à plus de 9 000 hommes au cours des essais cliniques dans le monde. Dans les essais de Vitalis pour une utilisation quotidienne, 1434, 905 et 115 au total ont été traités pendant au moins 6 mois, 1 an et 2 ans, respectivement. Pour Vitalis pour une utilisation selon les besoins, plus de 1300 et 1000 sujets ont été traités pendant au moins 6 mois et 1 an, respectivement.
Vitalis à utiliser selon les besoins pour ED
Dans huit études cliniques primaires contrôlées contre placebo d'une durée de 12 semaines, l'âge moyen était de 59 ans (plage de 22 à 88) et le taux d'arrêt dû aux événements indésirables chez les patients traités par Vitalis 10 ou 20 mg était de 3,1%, contre 1,4% chez les patients traités par placebo.
Lorsqu'ils ont été pris comme recommandé dans les essais cliniques contrôlés contre placebo, les effets indésirables suivants ont été rapportés pour Vitalis pour une utilisation au besoin:
Tableau 1: Effets indésirables liés au traitement et émergents signalés par ≥ 2% des patients traités par Vitalis (10 ou 20 mg) et plus fréquent sur le médicament que le placebo dans les huit études cliniques contrôlées par placebo primaire (Y compris une étude chez des patients diabétiques ) pour Vitalis pour nous e comme nécessaire pour ED
Réaction indésirable | Placebo (N = 476) | Vitalis 5 mg (N = 151) | Vitalis 10 mg (N = 394) | Vitalis 20 mg (N = 635) |
Maux de tête | 5% | 11% | 11% | 15% |
Dyspepsie | 1% | 4% | 8% | 10% |
Douleurs au dos | 3% | 3% | 5% | 6% |
Myalgie | 1% | 1% | 4% | 3% |
Congestion nasale | 1% | 2% | 3% | 3% |
Flushing Le terme rinçage comprend: rinçage et rinçage du visage |
Vitalis pour une utilisation quotidienne unique pour ED
Dans trois essais cliniques contrôlés contre placebo d'une durée de 12 ou 24 semaines, l'âge moyen était de 58 ans (plage de 21 à 82) et le taux d'arrêt en raison d'événements indésirables chez les patients traités par Vitalis était de 4,1%, contre 2,8% chez les patients sous placebo .
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des essais cliniques d'une durée de 12 semaines:
Tableau 2: Effets indésirables liés au traitement et émergents signalés par ≥ 2% des patients traités par Vitalis pour une fois par jour e (2,5 ou 5 mg) et plus fréquent sur le médicament que sur le placebo dans les trois études primaires de phase 3 contrôlées par placebo d'une durée de traitement de 12 semaines (Y compris une étude chez des patients diabétiques ) pour Vitalis pour Once Daily Us e pour ED
Réaction indésirable | Placebo (N = 248) | Vitalis 2,5 mg (N = 196) | Vitalis 5 mg (N = 304) |
Maux de tête | 5% | 3% | 6% |
Dyspepsie | 2% | 4% | 5% |
Pharyngite Naso | 4% | 4% | 3% |
Douleurs au dos | 1% | 3% | 3% |
Infection des voies respiratoires supérieures | 1% | 3% | 3% |
Rougissement | 1% | 1% | 3% |
Myalgie | 1% | 2% | 2% |
Toux | 0% | 4% | 2% |
Diarrhée | 0% | 1% | 2% |
Congestion nasale | 0% | 2% | 2% |
Douleur aux extrémités | 0% | 1% | 2% |
Infection des voies urinaires | 0% | 2% | 0% |
Maladie de reflux gastro-œsophagien | 0% | 2% | 1% |
Douleur abdominale | 0% | 2% | 1% |
Les effets indésirables suivants ont été rapportés sur une durée de traitement de 24 semaines dans une étude clinique contrôlée contre placebo:
Tableau 3: Effets indésirables liés au traitement et émergents signalés par ≥ 2% des patients traités par Vitalis pour une fois par jour e (2,5 ou 5 mg) et plus fréquents sur le médicament que le placebo dans une étude clinique contrôlée par placebo de 24 semaines Durée du traitement pour Vitalis pour une utilisation quotidienne pour la dysfonction érectile
Réaction indésirable | Placebo (N = 94) | Vitalis 2,5 mg (N = 96) | Vitalis 5 mg (N = 97) |
Pharyngite Naso | 5% | 6% | 6% |
Gastro-entérite | 2% | 3% | 5% |
Douleurs au dos | 3% | 5% | 2% |
Infection des voies respiratoires supérieures | 0% | 3% | 4% |
Dyspepsie | 1% | 4% | 1% |
Maladie de reflux gastro-œsophagien | 0% | 3% | 2% |
Myalgie | 2% | 4% | 1% |
Hypertension | 0% | 1% | 3% |
Congestion nasale | 0% | 0% | 4% |
Vitalis pour une utilisation quotidienne unique pour l'HBP et pour l'ED et l'HBP
Dans trois essais cliniques contrôlés contre placebo d'une durée de 12 semaines, deux chez les patients atteints d'HBP et un chez les patients atteints d'ED et d'HBP, l'âge moyen était de 63 ans (plage 44 à 93) et le taux d'arrêt dû aux événements indésirables chez les patients traités par Vitalis était de 3,6% contre 1,6% chez les patients sous placebo. Les effets indésirables conduisant à l'arrêt du traitement signalés par au moins 2 patients traités par Vitalis comprenaient des maux de tête, des douleurs abdominales supérieures et une myalgie. Les effets indésirables suivants ont été rapportés.
Tableau 4: Effets indésirables liés au traitement et émergents signalés par ≥ 1% des patients traités par Vitalis pour une utilisation une fois par jour (5 mg) et plus fréquent sur le médicament que sur le placebo dans trois études cliniques contrôlées par placebo d'une durée de traitement de 12 semaines, y compris deux études pour Vitalis pour une fois par jour pour nous e pour l'HBP et une étude pour l'ED et l'HBP
Réaction indésirable | Placebo (N = 576) | Vitalis 5 mg (N = 581) |
Maux de tête | 2,3% | 4,1% |
Dyspepsie | 0,2% | 2,4% |
Douleurs au dos | 1,4% | 2,4% |
Pharyngite Naso | 1,6% | 2,1% |
Diarrhée | 1,0% | 1,4% |
Douleur aux extrémités | 0,0% | 1,4% |
Myalgie | 0,3% | 1,2% |
Vertiges | 0,5% | 1,0% |
Les effets indésirables supplémentaires et moins fréquents (<1%) rapportés dans les essais cliniques contrôlés de Vitalis pour l'HBP ou la DE et l'HBP comprenaient: le reflux gastro-œsophagien, les douleurs abdominales supérieures, les nausées, les vomissements, l'arthralgie et les spasmes musculaires.
Des maux de dos ou des myalgies ont été rapportés à des taux d'incidence décrits dans les tableaux 1 à 4. Dans les essais de pharmacologie clinique Vitalis, les maux de dos ou la myalgie sont généralement survenus 12 à 24 heures après l'administration et ont généralement disparu en 48 heures. La douleur au dos / myalgie associée au traitement par Vitalis a été caractérisée par une gêne musculaire bilatérale lombaire, festive, cuisse ou thoracolumbaire et a été exacerbée par la récidive. En général, la douleur a été rapportée comme légère ou modérée et résolue sans traitement médical, mais de graves maux de dos ont été rapportés avec une faible fréquence (<5% de tous les rapports). Lorsqu'un traitement médical était nécessaire, l'acétaminophène ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens étaient généralement efficaces; cependant, chez un petit pourcentage de sujets nécessitant un traitement, un stupéfiant léger (par ex., codéine) a été utilisé. Dans l'ensemble, environ 0,5% de tous les sujets traités par Vitalis pour un traitement interrompu à la demande en raison de maux de dos / myalgies. Dans l'étude d'extension ouverte d'un an, des maux de dos et des myalgies ont été rapportés chez 5,5% et 1,3% des patients, respectivement. Les tests de diagnostic, y compris les mesures d'inflammation, de lésion musculaire ou de lésions rénales, n'ont révélé aucun signe de pathologie sous-jacente médicalement significative. Les taux d'incidence de Vitalis pour une utilisation quotidienne unique pour l'ED, l'HBP et l'HB / ED sont décrits dans les tableaux 2, 3 et 4. Dans les études de Vitalis pour une utilisation une fois par jour, les effets indésirables des maux de dos et des myalgies étaient généralement légers ou modérés avec un taux d'arrêt <1% dans toutes les indications.
Dans les études contrôlées contre placebo avec Vitalis pour une utilisation au besoin pour la dysfonction érectile, la diarrhée a été rapportée plus fréquemment chez les patients de 65 ans et plus traités par Vitalis (2,5% des patients).
Dans toutes les études avec une dose de Vitalis, les rapports de changements de vision des couleurs étaient rares (<0,1% des patients).
La section suivante identifie les événements supplémentaires et moins fréquents (<2%) signalés dans les essais cliniques contrôlés de Vitalis pour une utilisation ou une utilisation quotidienne selon les besoins. Une relation causale de ces événements avec Vitalis est incertaine. Sont exclus de cette liste les événements mineurs, ceux sans relation plausible avec la consommation de drogues et les rapports trop imprécis pour avoir un sens:
Corps dans son ensemble - asthénie, œdème du visage, fatigue, douleur, œdème périphérique
Cardiovasculaire - angine de poitrine, douleur thoracique, hypotension, infarctus du myocarde, hypotension orthostatique, palpitations, syncope, tachycardie
Digestif - tests anormaux de la fonction hépatique, bouche sèche, dysphagie, œsophagite, gastrite, augmentation du GGTP, selles molles, nausées, douleurs abdominales supérieures, vomissements, reflux gastro-œsophagien, hémorragie hémorroïdienne, hémorragie rectale
Musculo-squelettique - arthralgie, cervicalgie
Nerveux - étourdissements, hypesthésie, insomnie, paresthésie, somnolence, vertiges rénal et urinaire
Vitalis est un médicament administré par voie orale utilisé pour traiter la dysfonction érectile masculine (impuissance). Il est commercialisé dans le monde entier sous la marque Vitalis. Il s'agit d'un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (PDE5). La caractéristique pharmacologique distinctive de Vitalis est sa demi-vie plus longue (17,5 heures) par rapport au Viagra et au Levitra (4-5 heures). Cette demi-vie plus longue se traduit par une durée d'action plus longue et est en partie responsable du surnom Vitalis de la "pilule week-end"."Cette demi-vie plus longue est également la base de l'enquête actuelle sur l'utilisation de Vitalis dans l'hypertension artérielle pulmonaire comme traitement une fois par jour. [Wikipedia]
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