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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 21.04.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Erektile Dysfunktion
Vitalis-Tabletten sind zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) indiziert.
Gutartige prostatische Hyperplasie
Vitalis-Tabletten sind zur Behandlung der Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) indiziert.
Erektile Dysfunktion und gutartige Prostatahyperplasie
Vitalis-Tabletten sind zur Behandlung von ED und den Anzeichen und Symptomen von BPH (ED / BPH) indiziert.
Nutzungsbeschränkung
Wenn Vitalis-Tabletten zusammen mit Finasterid angewendet werden, um die BPH-Behandlung einzuleiten, wird eine solche Anwendung für bis zu 26 Wochen empfohlen, da der inkrementelle Nutzen von Vitalis-Tabletten von 4 Wochen bis 26 Wochen abnimmt und der inkrementelle Nutzen von Vitalis-Tabletten über 26 Wochen hinaus unbekannt ist.
Vitalis wird zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (auch sexuelle Impotenz genannt) angewendet. Vitalis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase 5 (PDE5) -Hemmer bezeichnet werden. Diese Arzneimittel verhindern, dass ein Enzym namens Phosphodiesterase Typ 5 zu schnell wirkt. Der Penis ist einer der Bereiche, in denen dieses Enzym wirkt.
Erektile Dysfunktion ist eine Erkrankung, bei der der Penis nicht verhärtet und expandiert, wenn ein Mann sexuell aufgeregt ist oder wenn er eine Erektion nicht aufrechterhalten kann. Wenn ein Mann sexuell stimuliert wird, besteht die normale Reaktion seines Körpers darin, den Blutfluss zu seinem Penis zu erhöhen, um eine Erektion zu erzeugen. Durch die Kontrolle des Enzyms hilft Vitalis, eine Erektion aufrechtzuerhalten, nachdem der Penis gestreichelt wurde, indem der Blutfluss zum Penis erhöht wird. Ohne körperliche Einwirkung auf den Penis, wie sie beim Geschlechtsverkehr auftritt, wirkt Vitalis nicht, um eine Erektion zu verursachen.
Vitalis wird auch zur Behandlung von Männern angewendet, die Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) haben. BPH wird durch eine vergrößerte Prostata verursacht. Männer mit BPH haben normalerweise Schwierigkeiten beim Urinieren, einen verringerten Urinierungsfluss, Zögern zu Beginn des Urinierens und die Notwendigkeit, nachts aufzustehen, um zu urinieren. Vitalis wird diese Symptome weniger schwerwiegend machen und die Wahrscheinlichkeit verringern, dass eine Prostataoperation erforderlich ist. Vitalis wird auch zur Behandlung von erektiler Dysfunktion sowie Anzeichen und Symptomen von BPH angewendet
Vitalis wird auch bei Männern und Frauen angewendet, um die Symptome einer pulmonalen arteriellen Hypertonie zu behandeln. Dies ist ein hoher Blutdruck, der in der Hauptarterie auftritt, die Blut von der rechten Seite des Herzens (dem Ventrikel) zur Lunge transportiert. Wenn die kleineren Blutgefäße in der Lunge widerstandsfähiger gegen den Blutfluss werden, muss der rechte Ventrikel härter arbeiten, um genügend Blut durch die Lunge zu pumpen. Vitalis wirkt auf das PDE5-Enzym in der Lunge, um die Blutgefäße zu entspannen. Dies erhöht die Blutversorgung der Lunge und verringert die Arbeitsbelastung des Herzens.
Vitalis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich..
Vitalis-Tabletten nicht aufteilen; Die gesamte Dosis sollte eingenommen werden.
Vitalis zur Verwendung als für erektile Dysfunktion erforderlich
- Die empfohlene Anfangsdosis von Vitalis zur Verwendung bei den meisten Patienten beträgt 10 mg, die vor der erwarteten sexuellen Aktivität eingenommen wird.
- Die Dosis kann auf 20 mg erhöht oder auf 5 mg verringert werden, basierend auf der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit. Die maximal empfohlene Dosierungshäufigkeit beträgt bei den meisten Patienten einmal täglich.
- Es wurde gezeigt, dass Vitalis zur Verwendung nach Bedarf die erektile Funktion im Vergleich zu Placebo bis zu 36 Stunden nach der Dosierung verbessert. Daher sollte dies bei der Beratung von Patienten zur optimalen Anwendung von Vitalis berücksichtigt werden.
Vitalis für einmal tägliche Anwendung bei erektiler Dysfunktion
- Die empfohlene Anfangsdosis von Vitalis für den einmal täglichen Gebrauch beträgt 2,5 mg und wird jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen, ohne Rücksicht auf den Zeitpunkt der sexuellen Aktivität.
- Die Vitalis-Dosis für einmal den täglichen Gebrauch kann basierend auf der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit auf 5 mg erhöht werden.
Vitalis für einmal tägliche Anwendung bei gutartiger Prostatahyperplasie
- Die empfohlene Vitalis-Dosis für einmal den täglichen Gebrauch beträgt 5 mg und wird jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen.
- Wenn die Therapie für BPH mit Vitalis und Finasterid begonnen wird, beträgt die empfohlene Dosis von Vitalis für einmal täglichen Gebrauch 5 mg, die bis zu 26 Wochen lang täglich ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen wird.
Vitalis für einmal tägliche Anwendung bei erektiler Dysfunktion und gutartiger Prostatahyperplasie
Die empfohlene Vitalis-Dosis für die einmal tägliche Anwendung beträgt 5 mg und wird jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen, ohne Rücksicht auf den Zeitpunkt der sexuellen Aktivität.
Verwendung mit Lebensmitteln
Vitalis kann ohne Rücksicht auf Lebensmittel eingenommen werden.
Verwendung in bestimmten Populationen
Nierenfunktionsstörung
Vitalis zur Verwendung nach Bedarf
- Kreatinin-Clearance 30 bis 50 ml / min: Eine Anfangsdosis von 5 mg nicht mehr als einmal pro Tag wird empfohlen, und die maximale Dosis beträgt 10 mg nicht mehr als einmal alle 48 Stunden.
- Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml / min oder bei Hämodialyse: Die maximale Dosis beträgt 5 mg nicht mehr als einmal alle 72 Stunden.
Vitalis für einmal täglichen Gebrauch
Erektile Dysfunktion
- Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml / min oder bei Hämodialyse: Vitalis für einmal den täglichen Gebrauch wird nicht empfohlen.
Gutartige prostatische Hyperplasie und erektile Dysfunktion / gutartige prostatische Hyperplasie
- Kreatinin-Clearance 30 bis 50 ml / min: Eine Anfangsdosis von 2,5 mg wird empfohlen. Ein Anstieg auf 5 mg kann aufgrund der individuellen Reaktion in Betracht gezogen werden.
- Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml / min oder bei Hämodialyse: Vitalis für einmal den täglichen Gebrauch wird nicht empfohlen.
Leberfunktionsstörung
Vitalis zur Verwendung nach Bedarf
- Leicht oder mäßig (Child Pugh Klasse A oder B): Die Dosis sollte 10 mg einmal täglich nicht überschreiten. Die einmal tägliche Anwendung von Vitalis wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht ausführlich untersucht. Daher ist Vorsicht geboten.
- Schwer (Child Pugh Class C): Die Verwendung von Vitalis wird nicht empfohlen.
Vitalis für einmal täglichen Gebrauch
- Leicht oder mittelschwer (Child Pugh Klasse A oder B): Vitalis für einmal den täglichen Gebrauch wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht ausführlich untersucht. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diesen Patienten Vitalis einmal täglich verschrieben wird.
- Schwer (Child Pugh Class C): Die Verwendung von Vitalis wird nicht empfohlen.
Begleitende Medikamente
Nitrate
Die gleichzeitige Anwendung von Nitraten in jeglicher Form ist kontraindiziert.
Alpha-Blocker
ED - Wenn Vitalis bei Patienten, die wegen ED behandelt werden, zusammen mit einem Alpha-Blocker verabreicht wird, sollten die Patienten vor Beginn der Behandlung unter Alpha-Blocker-Therapie stabil sein, und Vitalis sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis eingeleitet werden.
BPH - Vitalis wird nicht zur Verwendung in Kombination mit Alpha-Blockern zur Behandlung von BPH empfohlen
CYP3A4-Inhibitoren
Vitalis zur Verwendung nach Bedarf - Bei Patienten, die gleichzeitig wirksame CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol oder Ritonavir einnehmen, beträgt die empfohlene Höchstdosis von Vitalis 10 mg und darf nicht alle 72 Stunden überschritten werden.
Vitalis für einmal tägliche Anwendung - Bei Patienten, die gleichzeitig wirksame CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol oder Ritonavir einnehmen, beträgt die empfohlene Höchstdosis 2,5 mg.
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Vitalis wissen sollte??
5 mg Filmtablette: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Vitalis die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärkt. Es wird angenommen, dass dies auf die kombinierten Wirkungen von Nitraten und Vitalis auf den Stickoxid / cGMP-Weg zurückzuführen ist. Daher ist die Verabreichung von Vitalis an Patienten, die irgendeine Form von organischem Nitrat verwenden, kontraindiziert..
Vitalis darf nicht bei Männern mit Herzerkrankungen angewendet werden, bei denen sexuelle Aktivitäten nicht ratsam sind. Ärzte sollten das potenzielle Herzrisiko sexueller Aktivität bei Patienten mit vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen berücksichtigen.
20 mg Filmtablette: Nitrate und Vitalis dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung von Vitalis mit Stickoxidspendern, organischen Nitraten oder organischen Nitriten in jeglicher Form entweder regelmäßig oder zeitweise ist kontraindiziert. Arzneimittel, die nicht gleichzeitig angewendet werden dürfen, umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein, Glyceryltrinitrat (Injektion, Tabletten, Sprays oder Pflaster), Isosorbidsalze, Natriumnitroprussid, Amylnitrit, Nicorandil oder organische Nitrate in irgendeiner Form. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Vitalis die blutdrucksenkenden Wirkungen sowohl der akuten als auch der chronischen Nitratverabreichung potenziert. Es wird angenommen, dass dies auf die kombinierten Wirkungen von Nitraten und Vitalis auf den Stickoxid / cGMP-Weg zurückzuführen ist.
Basierend auf den Ergebnissen einer klinischen Studie, in der 150 Probanden 7 Tage lang tägliche Vitalis 20 mg und zu verschiedenen Zeiten 0,4 mg sublinguales Nitroglycerin erhielten, Diese Wechselwirkung dauerte mehr als 24 Stunden und war nicht mehr nachweisbar, wenn nach der letzten Vitalis-Dosis 48 Stunden vergangen waren. Daher sollte bei einem Patienten, dem Vitalis verschrieben wurde und bei dem die Nitratverabreichung in einer lebensbedrohlichen Situation als medizinisch notwendig erachtet wird, nach der letzten Vitalis-Dosis mindestens 48 Stunden vergangen sein, bevor die Nitratverabreichung in Betracht gezogen wird. Unter solchen Umständen sollten Nitrate nur unter strenger ärztlicher Aufsicht mit angemessener hämodynamischer Überwachung verabreicht werden.
5 mg und 20 mg Filmtablette: Die folgenden Gruppen von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden nicht in klinische Studien einbezogen, und die Anwendung von Vitalis ist daher kontraindiziert: Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb der letzten 90 Tage; Patienten mit instabiler Angina oder Angina während des Geschlechtsverkehrs; Patienten mit einer Herzinsuffizienz der New York Heart Association Class 2 oder höher in den letzten 6 Monaten; Patienten mit unkontrollierten Arrhythmien, Hypotonie (<90/50 mm Hg) oder unkontrollierte Hypertonie; Patienten mit einem Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.
Vitalis ist bei Patienten mit Sehverlust auf einem Auge aufgrund einer nicht-arteritischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) kontraindiziert, unabhängig davon, ob diese Episode im Zusammenhang mit einer früheren Exposition gegenüber PDE5-Inhibitoren stand oder nicht.
Vitalis sollte nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Vitalis oder einen Bestandteil der Tablette angewendet werden.
Verwenden Sie Vitalis gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Eine zusätzliche Patientenbroschüre ist bei Vitalis erhältlich. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.
- Nehmen Sie Vitalis mit oder ohne Nahrung ein.
- Schlucken Vitalis ganz. Brechen Sie die Tablette nicht vor dem Schlucken.
- Zur Verwendung nach Bedarf: Nehmen Sie Vitalis mindestens 30 Minuten vor der sexuellen Aktivität ein, wie von Ihrem Arzt angewiesen. Vitalis kann bis zu 36 Stunden nach der Einnahme wirken.
- Für den täglichen Gebrauch: Nehmen Sie Vitalis regelmäßig jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Einnahme von Vitalis haben.
- Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie während der Einnahme von Vitalis Grapefruit essen oder Grapefruitsaft trinken.
- Zur Verwendung nach Bedarf: Wenn Sie eine Dosis Vitalis vergessen haben und dennoch sexuelle Aktivitäten ausüben möchten, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich erinnern. Nehmen Sie es weiterhin wie von Ihrem Arzt angewiesen ein. Für den täglichen Gebrauch: Wenn Sie eine Dosis Vitalis vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen innerhalb desselben Tages ein.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Vitalis.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Vitalis wird zur Behandlung von Bluthochdruck in der Lunge (pulmonale Hypertonie) angewendet. Es entspannt und erweitert die Blutgefäße in Ihren Lungen, wodurch das Blut leichter fließen kann. Durch die Verringerung des Bluthochdrucks in der Lunge können Herz und Lunge besser arbeiten und Ihre Bewegungsfähigkeit verbessert werden.
SONSTIGE VERWENDUNGEN: Dieser Abschnitt enthält Verwendungen dieses Arzneimittels, die nicht in der zugelassenen professionellen Kennzeichnung des Arzneimittels aufgeführt sind, aber möglicherweise von Ihrem Arzt verschrieben werden. Verwenden Sie dieses Medikament nur dann für eine Erkrankung, die in diesem Abschnitt aufgeführt ist, wenn es von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Vitalis ist auch in einer anderen Marke zur Behandlung der erektilen Dysfunktion - ED bei Männern erhältlich. Es kann auch zur Behandlung der Symptome einer vergrößerten Prostata (benigne Prostatahyperplasie-BPH) angewendet werden.
Verwendung von Vitalis
Lesen Sie die von Ihrem Apotheker bereitgestellte Patienteninformationsbroschüre, bevor Sie mit der Einnahme von Vitalis beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Um Bluthochdruck in der Lunge zu behandeln, nehmen Sie dieses Medikament gemäß den Anweisungen Ihres Arztes mit oder ohne Nahrung ein, normalerweise einmal täglich.
Die Dosierung basiert auf Ihrem Gesundheitszustand, dem Ansprechen auf die Behandlung und anderen Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker unbedingt über alle Produkte, die Sie verwenden (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und pflanzlicher Produkte).
Nehmen Sie dieses Medikament regelmäßig ein, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Nehmen Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit ein, damit Sie sich erinnern können.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder wenn er sich verschlechtert.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Vitalis aus??
Potenzial für pharmakodynamische Wechselwirkungen mit Vitalis
Nitrate
Die Verabreichung von Vitalis an Patienten, die irgendeine Form von organischem Nitrat verwenden, ist kontraindiziert. In klinischen pharmakologischen Studien wurde gezeigt, dass Vitalis die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten potenziert. Bei einem Patienten, der Vitalis eingenommen hat und bei dem die Nitratverabreichung in einer lebensbedrohlichen Situation als medizinisch notwendig erachtet wird, sollten nach der letzten Vitalis-Dosis mindestens 48 Stunden vergehen, bevor die Nitratverabreichung in Betracht gezogen wird. Unter solchen Umständen sollten Nitrate nur unter strenger ärztlicher Aufsicht mit angemessener hämodynamischer Überwachung verabreicht werden.
Alpha-Blocker
Vorsicht ist geboten, wenn PDE5-Inhibitoren zusammen mit Alpha-Blockern verabreicht werden. PDE5-Inhibitoren, einschließlich Vitalis, und alpha-adrenerge Blockierungsmittel sind beide Vasodilatatoren mit blutdrucksenkenden Wirkungen. Wenn Vasodilatatoren in Kombination verwendet werden, kann eine additive Wirkung auf den Blutdruck erwartet werden. Klinische pharmakologische Studien wurden zusammen mit Vitalis mit Doxazosin, Tamsulosin oder Alfuzosin durchgeführt..
Antihypertensiva
PDE5-Inhibitoren, einschließlich Vitalis, sind milde systemische Vasodilatatoren. Klinische pharmakologische Studien wurden durchgeführt, um die Wirkung von Vitalis auf die Potenzierung der blutdrucksenkenden Wirkungen ausgewählter blutdrucksenkender Medikamente (Amlodipin, Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Bendrofluazid, Enalapril und Metoprolol) zu bewerten. Nach gleichzeitiger Anwendung von Vitalis mit diesen Wirkstoffen im Vergleich zu Placebo traten geringfügige Blutdrucksenkungen auf..
Alkohol
Sowohl Alkohol als auch Vitalis, ein PDE5-Inhibitor, wirken als milde Vasodilatatoren. Wenn milde Vasodilatatoren in Kombination eingenommen werden, können die blutdrucksenkenden Wirkungen jeder einzelnen Verbindung erhöht sein. Erheblicher Alkoholkonsum (z.5 Einheiten oder mehr) in Kombination mit Vitalis können das Potenzial für orthostatische Anzeichen und Symptome erhöhen, einschließlich Erhöhung der Herzfrequenz, Abnahme des stehenden Blutdrucks, Schwindel und Kopfschmerzen. Vitalis hatte keinen Einfluss auf die Alkoholplasmakonzentrationen und Alkohol hatte keinen Einfluss auf die Vitalis-Plasmakonzentrationen..
Potenzial für andere Drogen, Vitalis zu beeinflussen
.
Antazida
Die gleichzeitige Verabreichung eines Antazids (Magnesiumhydroxid / Aluminiumhydroxid) und Vitalis verringerte die scheinbare Absorptionsrate von Vitalis, ohne die Exposition (AUC) gegenüber Vitalis zu verändern.
H2-Antagonisten (z. Nizatidin)
Ein Anstieg des Magen-pH-Werts infolge der Verabreichung von Nizatidin hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik.
Cytochrom P450 Inhibitoren
Vitalis ist ein Substrat von CYP3A4 und wird überwiegend durch CYP3A4 metabolisiert. Studien haben gezeigt, dass Medikamente, die CYP3A4 hemmen, die Vitalis-Exposition erhöhen können.
CYP3A4 (z., Ketoconazol)
Ketoconazol (400 mg täglich), ein selektiver und wirksamer Inhibitor von CYP3A4, erhöhte die Vitalis-Exposition (AUC) in Einzeldosen um 312% und die Cmax um 22% im Vergleich zu den Werten für Vitalis 20 mg allein. Ketoconazol (200 mg täglich) erhöhte die Vitalis 10-mg-Singledose-Exposition (AUC) um 107% und Cmax um 15% im Vergleich zu den Werten für Vitalis 10 mg allein.
Obwohl keine spezifischen Wechselwirkungen untersucht wurden, würden andere CYP3A4-Inhibitoren wie Erythromycin, Itraconazol und Grapefruitsaft wahrscheinlich die Vitalis-Exposition erhöhen.
HIV-Proteasehemmer
Ritonavir (500 mg oder 600 mg zweimal täglich im Steady-State), ein Inhibitor von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6, erhöhte die Vitalis-Exposition (AUC) in Einzeldosis um 32% bei einer Verringerung der Cmax um 30% im Vergleich zu die Werte für Vitalis 20 mg allein. Ritonavir (200 mg zweimal täglich) erhöhte die Vitalis-Exposition 20 mg in Einzeldosen (AUC) um 124%, ohne dass sich die Cmax im Vergleich zu den Werten für Vitalis 20 mg allein änderte. Obwohl keine spezifischen Wechselwirkungen untersucht wurden, würden andere HIV-Proteaseinhibitoren wahrscheinlich die Vitalis-Exposition erhöhen.
Cytochrom P450 Induktoren
Studien haben gezeigt, dass Medikamente, die CYP3A4 induzieren, die Vitalis-Exposition verringern können.
CYP3A4 (z., Rifampin)
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Vitalis??
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Vitalis wurde über 9000 Männern in klinischen Studien weltweit verabreicht. In Versuchen mit Vitalis für einmal den täglichen Gebrauch wurden insgesamt 1434, 905 und 115 mindestens 6 Monate, 1 Jahr bzw. 2 Jahre lang behandelt. Für Vitalis zur Verwendung nach Bedarf wurden über 1300 und 1000 Probanden mindestens 6 Monate bzw. 1 Jahr lang behandelt.
Vitalis zur Verwendung nach Bedarf für ED
In acht placebokontrollierten primären klinischen Studien mit einer Dauer von 12 Wochen betrug das Durchschnittsalter 59 Jahre (Bereich 22 bis 88), und die Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse bei mit Vitalis 10 oder 20 mg behandelten Patienten betrug 3,1%, verglichen mit 1,4% in Placebo behandelte Patienten.
Bei der Einnahme wie in den placebokontrollierten klinischen Studien empfohlen wurden die folgenden Nebenwirkungen für Vitalis nach Bedarf gemeldet:
Tabelle 1: Behandlungsfördernde Nebenwirkungen, die von ≥ 2% der mit Vitalis behandelten Patienten gemeldet wurden (10 oder 20 mg) und häufiger unter Drogen als Placebo in den acht placebo-kontrollierten klinischen Primärstudien (Einschließlich einer Studie bei Patienten mit Diabetes ) für Vitalis für uns e als für ED benötigt
Unerwünschte Reaktion | Placebo (N = 476) | Vitalis 5 mg (N = 151) | Vitalis 10 mg (N = 394) | Vitalis 20 mg (N = 635) |
Kopfschmerzen | 5% | 11% | 11% | 15% |
Dyspepsie | 1% | 4% | 8% | 10% |
Rückenschmerzen | 3% | 3% | 5% | 6% |
Myalgie | 1% | 1% | 4% | 3% |
Verstopfung der Nase | 1% | 2% | 3% | 3% |
SpülenDer Begriff Spülen umfasst: Gesichtsspülung und Spülung |
Vitalis für einmal tägliche Verwendung für ED
In drei placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 12 oder 24 Wochen betrug das Durchschnittsalter 58 Jahre (Bereich 21 bis 82) und die Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse bei mit Vitalis behandelten Patienten 4,1%, verglichen mit 2,8% bei mit Placebo behandelten Patienten .
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit einer Dauer von 12 Wochen berichtet:
Tabelle 2: Behandlungsfördernde Nebenwirkungen, die von ≥ 2% der mit Vitalis behandelten Patienten für uns einmal täglich gemeldet wurden e (2,5 oder 5 mg) und häufiger unter Drogen als Placebo in den drei placebokontrollierten Phase-3-Studien mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen (Einschließlich einer Studie bei Patienten mit Diabetes ) für Vitalis for Once Daily Us e für ED
Unerwünschte Reaktion | Placebo (N = 248) | Vitalis 2,5 mg (N = 196) | Vitalis 5 mg (N = 304) |
Kopfschmerzen | 5% | 3% | 6% |
Dyspepsie | 2% | 4% | 5% |
Naso-Pharyngitis | 4% | 4% | 3% |
Rückenschmerzen | 1% | 3% | 3% |
Infektion der oberen Atemwege | 1% | 3% | 3% |
Spülen | 1% | 1% | 3% |
Myalgie | 1% | 2% | 2% |
Husten | 0% | 4% | 2% |
Durchfall | 0% | 1% | 2% |
Verstopfung der Nase | 0% | 2% | 2% |
Schmerzen in den Extremitäten | 0% | 1% | 2% |
Harnwegsinfektion | 0% | 2% | 0% |
Gastroösophageale Refluxkrankheit | 0% | 2% | 1% |
Bauchschmerzen | 0% | 2% | 1% |
Die folgenden Nebenwirkungen wurden über eine Behandlungsdauer von 24 Wochen in einer placebokontrollierten klinischen Studie berichtet:
Tabelle 3: Behandlungsfördernde Nebenwirkungen, die von ≥ 2% der mit Vitalis behandelten Patienten für uns einmal täglich behandelt wurden e (2,5 oder 5 mg) und häufiger unter Medikamenten als Placebo in einer placebokontrollierten klinischen Studie mit einer Behandlungsdauer von 24 Wochen für Vitalis für einmal tägliche Anwendung für ED
Unerwünschte Reaktion | Placebo (N = 94) | Vitalis 2,5 mg (N = 96) | Vitalis 5 mg (N = 97) |
Naso-Pharyngitis | 5% | 6% | 6% |
Gastroenteritis | 2% | 3% | 5% |
Rückenschmerzen | 3% | 5% | 2% |
Infektion der oberen Atemwege | 0% | 3% | 4% |
Dyspepsie | 1% | 4% | 1% |
Gastroösophageale Refluxkrankheit | 0% | 3% | 2% |
Myalgie | 2% | 4% | 1% |
Hypertonie | 0% | 1% | 3% |
Verstopfung der Nase | 0% | 0% | 4% |
Vitalis für einmal tägliche Anwendung für BPH und für ED und BPH
In drei placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 12 Wochen, zwei bei Patienten mit BPH und einer bei Patienten mit ED und BPH, Das Durchschnittsalter betrug 63 Jahre (Bereich 44 bis 93) und die Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse bei mit Vitalis behandelten Patienten betrug 3,6% gegenüber 1,6% bei mit Placebo behandelten Patienten. Zu den Nebenwirkungen, die zum Absetzen führten und von mindestens 2 mit Vitalis behandelten Patienten berichtet wurden, gehörten Kopfschmerzen, Schmerzen im Oberbauch und Myalgie. Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet.
Tabelle 4: Behandlungsfördernde Nebenwirkungen, die von ≥ 1% der mit Vitalis behandelten Patienten für die einmal tägliche Anwendung gemeldet wurden (5 mg) und häufiger unter Medikamenten als Placebo in drei placebo-kontrollierten klinischen Studien mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen, einschließlich zweier Studien für Vitalis für einmal täglich uns für BPH und einer Studie für ED und BPH
Unerwünschte Reaktion | Placebo (N = 576) | Vitalis 5 mg (N = 581) |
Kopfschmerzen | 2,3% | 4,1% |
Dyspepsie | 0,2% | 2,4% |
Rückenschmerzen | 1,4% | 2,4% |
Naso-Pharyngitis | 1,6% | 2,1% |
Durchfall | 1,0% | 1,4% |
Schmerzen in den Extremitäten | 0,0% | 1,4% |
Myalgie | 0,3% | 1,2% |
Schwindel | 0,5% | 1,0% |
Zusätzliche, weniger häufige Nebenwirkungen (<1%), die in den kontrollierten klinischen Studien mit Vitalis bei BPH oder ED und BPH berichtet wurden, waren: gastroösophageale Refluxkrankheit, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Erbrechen, Arthralgie und Muskelkrampf.
Rückenschmerzen oder Myalgie wurden mit den in den Tabellen 1 bis 4 beschriebenen Inzidenzraten berichtet. In klinischen pharmakologischen Studien mit Vitalis traten Rückenschmerzen oder Myalgie im Allgemeinen 12 bis 24 Stunden nach der Dosierung auf und verschwanden typischerweise innerhalb von 48 Stunden. Die mit der Vitalis-Behandlung verbundenen Rückenschmerzen / Myalgie waren durch diffuse bilaterale Muskelbeschwerden der unteren Lendenwirbelsäule, des Gesäßes, des Oberschenkels oder des Brustmuskels gekennzeichnet und wurden durch Liegezeit verschlimmert. Im Allgemeinen wurde berichtet, dass Schmerzen einen leichten oder mittelschweren Schweregrad hatten und ohne medizinische Behandlung abgeklungen waren. Starke Rückenschmerzen wurden jedoch mit geringer Häufigkeit gemeldet (<5% aller Berichte). Wenn eine medizinische Behandlung erforderlich war, waren Paracetamol oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente im Allgemeinen wirksam; Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten, die eine Behandlung benötigten, war jedoch ein mildes Betäubungsmittel (z., Codein) wurde verwendet. Insgesamt brachen ungefähr 0,5% aller mit Vitalis behandelten Probanden bei Bedarf die Behandlung aufgrund von Rückenschmerzen / Myalgie ab. In der 1-jährigen Open-Label-Verlängerungsstudie wurden bei 5,5% bzw. 1,3% der Patienten Rückenschmerzen und Myalgie berichtet. Diagnosetests, einschließlich Maßnahmen gegen Entzündungen, Muskelverletzungen oder Nierenschäden, ergaben keine Hinweise auf eine medizinisch signifikante zugrunde liegende Pathologie. Die Inzidenzraten für Vitalis für die einmal tägliche Anwendung für ED, BPH und BPH / ED sind in den Tabellen 2, 3 und 4 beschrieben. In Studien zu Vitalis zur einmal täglichen Anwendung waren die Nebenwirkungen von Rückenschmerzen und Myalgie im Allgemeinen mild oder mittelschwer, wobei die Abbruchrate bei allen Indikationen <1% betrug.
In placebokontrollierten Studien mit Vitalis zur Verwendung bei ED wurde Durchfall bei Patienten ab 65 Jahren, die mit Vitalis behandelt wurden (2,5% der Patienten), häufiger berichtet.
In allen Studien mit einer Vitalis-Dosis waren Berichte über Veränderungen des Farbsehens selten (<0,1% der Patienten).
Im folgenden Abschnitt werden zusätzliche, weniger häufige Ereignisse (<2%) aufgeführt, die in kontrollierten klinischen Studien mit Vitalis für den einmal täglichen Gebrauch oder die Verwendung nach Bedarf gemeldet wurden. Ein kausaler Zusammenhang dieser Ereignisse mit Vitalis ist ungewiss. Von dieser Liste sind die Ereignisse ausgeschlossen, die geringfügig waren, die keinen plausiblen Bezug zum Drogenkonsum hatten, und Berichte, die zu ungenau waren, um aussagekräftig zu sein:
Körper als Ganzes - Asthenie, Gesichtsödem, Müdigkeit, Schmerzen, peripheres Ödem
Herz-Kreislauf - Angina pectoris, Brustschmerzen, Hypotonie, Myokardinfarkt, posturale Hypotonie, Herzklopfen, Synkope, Tachykardie
Verdauungsstark - abnorme Leberfunktionstests, Mundtrockenheit, Dysphagie, Ösophagitis, Gastritis, vermehrter GGTP, lockerer Stuhl, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, gastroösophageale Refluxkrankheit, Hämorrhoidenblutung, rektale Blutung
Bewegungsapparat - Arthralgie, Nackenschmerzen
Nervös - Schwindel, Hypästhesie, Schlaflosigkeit, Parästhesie, Schläfrigkeit, Schwindel Nieren- und Harnweg
Vitalis ist ein oral verabreichtes Medikament zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei Männern (Impotenz). Es wird weltweit unter dem Markennamen Vitalis vermarktet. Es ist ein Phosphodiesterase 5 (PDE5) -Inhibitor. Vitalis 'unterscheidendes pharmakologisches Merkmal ist seine längere Halbwertszeit (17,5 Stunden) im Vergleich zu Viagra und Levitra (4-5 Stunden). Diese längere Halbwertszeit führt zu einer längeren Wirkdauer und ist teilweise für den Vitalis-Spitznamen der "Wochenendpille" verantwortlich."Diese längere Halbwertszeit ist auch die Grundlage der aktuellen Untersuchung für Vitalis 'Verwendung bei pulmonaler arterieller Hypertonie als einmal tägliche Therapie. [Wikipedia]
However, we will provide data for each active ingredient