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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 21.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Disfunção erétil
Os comprimidos de Vitalis são indicados para o tratamento da disfunção erétil (DE).
Hiperplasia prostática benigna
Os comprimidos de Vitalis são indicados para o tratamento dos sinais e sintomas de hiperplasia prostática benigna (HBP).
Disfunção erétil e hiperplasia prostática benigna
Os comprimidos de Vitalis são indicados para o tratamento da DE e os sinais e sintomas da HBP (ED / HPH).
Limitação de uso
Se os comprimidos de Vitalis forem usados com finasterida para iniciar o tratamento com HBP, esse uso é recomendado por até 26 semanas, porque o benefício incremental dos comprimidos de Vitalis diminui de 4 semanas para 26 semanas, e o benefício incremental dos comprimidos de Vitalis além de 26 semanas é desconhecido.
Vitalis é usado para tratar homens com disfunção erétil (também chamada de impotência sexual). Vitalis pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5). Esses medicamentos impedem que uma enzima chamada fosfodiesterase tipo 5 funcione muito rapidamente. O pênis é uma das áreas em que essa enzima funciona.
A disfunção erétil é uma condição em que o pênis não endurece e se expande quando um homem está sexualmente excitado ou quando não consegue manter uma ereção. Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta normal de seu corpo é aumentar o fluxo sanguíneo para o pênis para produzir uma ereção. Ao controlar a enzima, o Vitalis ajuda a manter uma ereção após o pênis ser atingido, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis. Sem ação física no pênis, como a que ocorre durante a relação sexual, o Vitalis não trabalha para causar uma ereção.
Vitalis também é usado no tratamento de homens com sinais e sintomas de hiperplasia prostática benigna (HPB). A HBP é causada por uma próstata aumentada. Homens com HBP geralmente têm dificuldade em urinar, diminuição do fluxo de micção, hesitação no início da micção e necessidade de acordar à noite para urinar. Vitalis tornará esses sintomas menos graves e reduzirá a chance de que a cirurgia da próstata seja necessária. Vitalis também é usado no tratamento da disfunção erétil e sinais e sintomas da HBP
Vitalis também é usado em homens e mulheres para tratar os sintomas da hipertensão arterial pulmonar. Essa é a pressão alta que ocorre na artéria principal que transporta sangue do lado direito do coração (o ventrículo) para os pulmões. Quando os vasos sanguíneos menores nos pulmões se tornam mais resistentes ao fluxo sanguíneo, o ventrículo direito deve trabalhar mais para bombear sangue suficiente pelos pulmões. Vitalis trabalha na enzima PDE5 nos pulmões para relaxar os vasos sanguíneos. Isso aumentará o suprimento de sangue para os pulmões e reduzirá a carga de trabalho do coração.
Vitalis está disponível apenas com receita médica..
Não divida os comprimidos de Vitalis; dose inteira deve ser tomada.
Vitalis para uso conforme necessário para disfunção erétil
- A dose inicial recomendada de Vitalis para uso conforme necessário na maioria dos pacientes é de 10 mg, tomada antes da atividade sexual prevista.
- A dose pode ser aumentada para 20 mg ou diminuída para 5 mg, com base na eficácia e tolerabilidade individuais. A frequência máxima de dosagem recomendada é uma vez por dia na maioria dos pacientes.
- O Vitalis para uso conforme necessário mostrou melhorar a função erétil em comparação com o placebo até 36 horas após a administração. Portanto, ao aconselhar os pacientes sobre o uso ideal de Vitalis, isso deve ser levado em consideração.
Vitalis para uso diário uma vez para disfunção erétil
- A dose inicial recomendada de Vitalis para uso diário é de 2,5 mg, tomada aproximadamente à mesma hora todos os dias, sem levar em consideração o momento da atividade sexual.
- A dose de Vitalis para uso uma vez ao dia pode ser aumentada para 5 mg, com base na eficácia e tolerabilidade individuais.
Vitalis para uso diário uma vez para hiperplasia prostática benigna
- A dose recomendada de Vitalis para uso diário é de 5 mg, tomada aproximadamente à mesma hora todos os dias.
- Quando a terapia para HBP é iniciada com Vitalis e finasterida, a dose recomendada de Vitalis para uso diário é de 5 mg, tomada aproximadamente à mesma hora todos os dias por até 26 semanas.
Vitalis para uso diário uma vez para disfunção erétil e hiperplasia prostática benigna
A dose recomendada de Vitalis para uso diário é de 5 mg, tomada aproximadamente à mesma hora todos os dias, sem levar em consideração o momento da atividade sexual.
Use com alimentos
Vitalis pode ser tomado sem levar em consideração os alimentos.
Use em populações específicas
Compromisso renal
Vitalis para uso conforme necessário
- Depuração da creatinina de 30 a 50 mL / min: Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg não mais de uma vez por dia, e a dose máxima é de 10 mg não mais de uma vez a cada 48 horas.
- Depuração da creatinina inferior a 30 mL / min ou em hemodiálise: A dose máxima é de 5 mg, não mais de uma vez a cada 72 horas.
Vitalis para uso diário uma vez
Disfunção erétil
- Depuração da creatinina inferior a 30 mL / min ou em hemodiálise: Vitalis para uso diário não é recomendado.
Hiperplasia prostática benigna e disfunção erétil / hiperplasia prostática benigna
- Depuração da creatinina 30 a 50 mL / min: Recomenda-se uma dose inicial de 2,5 mg. Um aumento para 5 mg pode ser considerado com base na resposta individual.
- Depuração da creatinina inferior a 30 mL / min ou em hemodiálise: Vitalis para uso diário não é recomendado.
Compromisso hepático
Vitalis para uso conforme necessário
- Leve ou moderado (classe A ou B de Child Pugh): A dose não deve exceder 10 mg uma vez por dia. O uso de Vitalis uma vez por dia não foi amplamente avaliado em pacientes com insuficiência hepática e, portanto, recomenda-se cautela.
- Grave (Classe C de Child Pugh): O uso de Vitalis não é recomendado.
Vitalis para uso diário uma vez
- Leve ou moderado (classe A ou B de Child Pugh): o Vitalis para uso diário não foi amplamente avaliado em pacientes com insuficiência hepática. Portanto, recomenda-se cautela se o Vitalis para uso diário uma vez é prescrito para esses pacientes.
- Grave (Classe C de Child Pugh): O uso de Vitalis não é recomendado.
Medicamentos concomitantes
Nitratos
O uso concomitante de nitratos de qualquer forma é contra-indicado.
Bloqueadores alfa
DE - Quando Vitalis é co-administrado com um bloqueador alfa em pacientes em tratamento para DE, os pacientes devem permanecer estáveis na terapia com bloqueadores alfa antes de iniciar o tratamento, e Vitalis deve ser iniciado na dose mais baixa recomendada.
HBP - Vitalis não é recomendado para uso em combinação com bloqueadores alfa para o tratamento da HBP
Inibidores do CYP3A4
Vitalis para uso conforme necessário - Para pacientes que tomam inibidores potentes concomitantes do CYP3A4, como cetoconazol ou ritonavir, a dose máxima recomendada de Vitalis é de 10 mg, que não deve exceder uma vez a cada 72 horas.
Vitalis para uso diário uma vez - Para pacientes que tomam inibidores potentes concomitantes do CYP3A4, como cetoconazol ou ritonavir, a dose máxima recomendada é de 2,5 mg.
Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Vitalis?
5 mg comprimido revestido por película : Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Em estudos clínicos, o Vitalis demonstrou aumentar os efeitos hipotensores dos nitratos. Pensa-se que isso resulte dos efeitos combinados de nitratos e Vitalis na via óxido nítrico / cGMP. Portanto, a administração de Vitalis a pacientes que estão usando qualquer forma de nitrato orgânico é contra-indicada..
Vitalis, não deve ser utilizado em homens com doença cardíaca para os quais a atividade sexual é desaconselhável. Os médicos devem considerar o risco cardíaco potencial de atividade sexual em pacientes com doença cardiovascular pré-existente.
20 mg comprimido revestido por película : Nitratos e Vitalis não devem ser utilizados concomitantemente. A administração concomitante de Vitalis com doadores de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos, sob qualquer forma, regular ou intermitentemente, é contra-indicada. Os medicamentos que não devem ser utilizados concomitantemente incluem, entre outros, trinitrato de gliceril (injeção, comprimidos, sprays ou adesivos), sais de isossorbida, nitroprussídeo de sódio, nitrito de amila, nicorandil ou nitratos orgânicos de qualquer forma. Em estudos clínicos, o Vitalis demonstrou potencializar os efeitos hipotensores da administração aguda e crônica de nitratos. Pensa-se que isso resulte dos efeitos combinados de nitratos e Vitalis na via óxido nítrico / cGMP.
Com base nos resultados de um estudo clínico em que 150 indivíduos receberam doses diárias de Vitalis 20 mg por 7 dias e 0,4 mg de nitroglicerina sublingual em vários momentos, essa interação durou mais de 24 horas e não era mais detectável quando 48 horas se passaram após a última dose de Vitalis. Assim, em um paciente prescrito Vitalis, onde a administração de nitrato é considerada clinicamente necessária em uma situação com risco de vida, pelo menos 48 horas deveriam ter decorrido após a última dose de Vitalis antes da administração de nitrato. Em tais circunstâncias, os nitratos devem ser administrados apenas sob rigorosa supervisão médica, com monitoramento hemodinâmico apropriado.
5 mg e 20 mg comprimido revestido por película : Os seguintes grupos de pacientes com doença cardiovascular não foram incluídos em ensaios clínicos e, portanto, o uso de Vitalis é contra-indicado: Pacientes com infarto do miocárdio nos últimos 90 dias; pacientes com angina ou angina instável que ocorrem durante a relação sexual; pacientes com insuficiência cardíaca classe 2 ou superior da New York Heart Association nos últimos 6 meses; pacientes com arritmias não controladas, hipotensão (<90/50 mm Hg) ou hipertensão não controlada; pacientes com derrame nos últimos 6 meses.
Vitalis está contra-indicado em pacientes com perda de visão em um olho por causa de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), independentemente de esse episódio estar relacionado ou não à exposição prévia ao inibidor de PDE5.
Vitalis não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao Vitalis ou a qualquer ingrediente do comprimido.
Use Vitalis conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.
- Um folheto extra para pacientes está disponível com Vitalis. Converse com seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre essas informações.
- Tome Vitalis por via oral com ou sem alimentos.
- Engula Vitalis inteiro. Não quebre o comprimido antes de engolir.
- Para uso conforme necessário: Tome Vitalis pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual, conforme indicado pelo seu médico. Vitalis pode funcionar por até 36 horas depois de levá-lo.
- Para uso diário: Tome Vitalis regularmente aproximadamente à mesma hora todos os dias.
- Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre como tomar Vitalis.
- Consulte o seu médico antes de comer toranja ou beber suco de toranja enquanto estiver a tomar Vitalis.
- Para uso conforme necessário: Se você perder uma dose de Vitalis e ainda pretender se envolver em atividade sexual, tome-a assim que se lembrar. Continue a tomá-lo conforme indicado pelo seu médico. Para uso diário: Se você perder uma dose de Vitalis, tome-a o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses no mesmo dia.
Faça ao seu médico qualquer dúvida que possa ter sobre como usar o Vitalis.
Existem usos específicos e gerais de um medicamento ou medicamento. Um medicamento pode ser usado para prevenir uma doença, tratar uma doença durante um período ou curar uma doença. Também pode ser usado para tratar o sintoma particular da doença. O uso do medicamento depende da forma que o paciente toma. Pode ser mais útil na forma de injeção ou, às vezes, na forma de comprimido. O medicamento pode ser usado para um único sintoma perturbador ou uma condição com risco de vida. Embora alguns medicamentos possam ser interrompidos após alguns dias, alguns medicamentos precisam ser continuados por um período prolongado para obter o benefício.Vitalis é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada nos pulmões (hipertensão pulmonar). Funciona relaxando e ampliando os vasos sanguíneos nos pulmões, o que permite que o sangue flua mais facilmente. Diminuir a pressão alta nos pulmões permite que seu coração e pulmões funcionem melhor e melhora sua capacidade de se exercitar.
OUTROS USOS: Esta seção contém usos deste medicamento que não estão listados na rotulagem profissional aprovada para o medicamento, mas que podem ser prescritos pelo seu profissional de saúde. Use este medicamento para uma condição listada nesta seção somente se tiver sido prescrita pelo seu profissional de saúde.
Vitalis também está disponível em outra marca para o tratamento da disfunção erétil - DE em homens. Também pode ser usado para tratar os sintomas de uma próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna-BPH).
Como usar o Vitalis
Leia o Folheto de Informações do Paciente fornecido pelo seu farmacêutico antes de começar a tomar Vitalis e cada vez que você receber um refil. Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Para tratar a pressão alta nos pulmões, tome este medicamento por via oral, conforme indicado pelo seu médico, com ou sem alimentos, geralmente uma vez ao dia.
A dosagem é baseada na sua condição médica, resposta ao tratamento e outros medicamentos que você pode estar tomando. Informe o seu médico e farmacêutico sobre todos os produtos que você usa (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos sem receita médica e produtos à base de plantas).
Tome este medicamento regularmente para obter o máximo benefício dele. Para ajudá-lo a se lembrar, tome-o na mesma hora todos os dias.
Informe o seu médico se a sua condição não melhorar ou se piorar.
Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o Vitalis?
Potencial para interações farmacodinâmicas com Vitalis
Nitratos
A administração de Vitalis a pacientes que estão usando qualquer forma de nitrato orgânico é contra-indicada. Em estudos clínicos de farmacologia, Vitalis demonstrou potencializar o efeito hipotensor dos nitratos. Em um paciente que tomou Vitalis, onde a administração de nitrato é considerada clinicamente necessária em uma situação com risco de vida, pelo menos 48 horas devem decorrer após a última dose de Vitalis antes da administração de nitrato. Em tais circunstâncias, os nitratos ainda devem ser administrados apenas sob rigorosa supervisão médica, com monitoramento hemodinâmico apropriado.
Bloqueadores alfa
Recomenda-se cautela quando os inibidores da PDE5 são co-administrados com bloqueadores alfa. Os inibidores da PDE5, incluindo Vitalis, e os agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos são ambos vasodilatadores com efeitos redutores da pressão arterial. Quando vasodilatadores são usados em combinação, pode ser esperado um efeito aditivo na pressão arterial. Estudos de farmacologia clínica foram realizados com a administração concomitante de Vitalis com doxazosina, tamsulosina ou alfuzosina..
Anti-hipertensivos
Os inibidores da PDE5, incluindo Vitalis, são vasodilatadores sistêmicos leves. Estudos clínicos de farmacologia foram conduzidos para avaliar o efeito do Vitalis na potencialização dos efeitos redutores da pressão arterial de medicamentos anti-hipertensivos selecionados (amlodipina, bloqueadores dos receptores da angiotensina II, bendrofluazida, enalapril e metoprolol). Pequenas reduções na pressão arterial ocorreram após a administração concomitante de Vitalis com esses agentes em comparação com o placebo..
Álcool
Tanto o álcool quanto o Vitalis, um inibidor da PDE5, atuam como vasodilatadores leves. Quando vasodilatadores leves são tomados em combinação, os efeitos de redução da pressão arterial de cada composto individual podem ser aumentados. Consumo substancial de álcool (por exemplo,., 5 unidades ou mais) em combinação com Vitalis pode aumentar o potencial de sinais e sintomas ortostáticos, incluindo aumento da freqüência cardíaca, diminuição da pressão arterial em pé, tontura e dor de cabeça. Vitalis não afetou as concentrações plasmáticas de álcool e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de Vitalis..
Potencial para outras drogas afetarem o Vitalis
.
Antiácidos
A administração simultânea de um antiácido (hidróxido de magnésio / hidróxido de alumínio) e Vitalis reduziu a taxa aparente de absorção de Vitalis sem alterar a exposição (AUC) ao Vitalis.
Antagonistas do H2 (por exemplo,. Nizatidina)
Um aumento no pH gástrico resultante da administração de nizatidina não teve efeito significativo na farmacocinética.
Inibidores do citocromo P450
Vitalis é um substrato e predominantemente metabolizado pelo CYP3A4. Estudos demonstraram que medicamentos que inibem o CYP3A4 podem aumentar a exposição ao Vitalis.
CYP3A4 (por exemplo,.Cetoconazol)
O cetoconazol (400 mg por dia), um inibidor seletivo e potente do CYP3A4, aumentou a exposição à dose única de Vitalis 20 mg (AUC) em 312% e a Cmax em 22%, em relação aos valores de Vitalis 20 mg isoladamente. O cetoconazol (200 mg por dia) aumentou a exposição à dose de Vitalis 10 mg (AUC) em 107% e a Cmax em 15%, em relação aos valores de Vitalis 10 mg isoladamente.
Embora interações específicas não tenham sido estudadas, outros inibidores do CYP3A4, como eritromicina, itraconazol e suco de toranja, provavelmente aumentariam a exposição ao Vitalis.
Inibidor da protease do HIV
O ritonavir (500 mg ou 600 mg duas vezes ao dia no estado estacionário), um inibidor do CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6, aumentou a exposição à dose única de Vitalis 20 mg (AUC) em 32%, com uma redução de 30% na Cmax, em relação aos valores para Vitalis 20 mg sozinho. O ritonavir (200 mg duas vezes ao dia) aumentou a exposição à dose única de Vitalis 20 mg (AUC) em 124%, sem alteração na Cmax, em relação aos valores de Vitalis 20 mg isoladamente. Embora interações específicas não tenham sido estudadas, outros inibidores da protease do HIV provavelmente aumentariam a exposição ao Vitalis.
Indutores do citocromo P450
Estudos demonstraram que medicamentos que induzem o CYP3A4 podem diminuir a exposição ao Vitalis.
CYP3A4 (por exemplo,.Rifampin)
Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Vitalis?
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Vitalis foi administrado a mais de 9000 homens durante ensaios clínicos em todo o mundo. Nos ensaios de Vitalis para uso diário uma vez, um total de 1434, 905 e 115 foram tratados por pelo menos 6 meses, 1 ano e 2 anos, respectivamente. Para o Vitalis para uso conforme necessário, mais de 1300 e 1000 indivíduos foram tratados por pelo menos 6 meses e 1 ano, respectivamente.
Vitalis para uso conforme necessário para ED
Em oito estudos clínicos primários controlados por placebo, com duração de 12 semanas, a idade média foi de 59 anos (variação de 22 a 88) e a taxa de descontinuação devido a eventos adversos em pacientes tratados com Vitalis 10 ou 20 mg foi de 3,1%, em comparação com 1,4% em pacientes tratados com placebo.
Quando tomadas conforme recomendado nos ensaios clínicos controlados por placebo, foram relatadas as seguintes reações adversas para Vitalis para uso conforme necessário :
Tabela 1: Reações adversas emergentes ao tratamento relatadas por ≥ 2% dos pacientes tratados com Vitalis (10 ou 20 mg) e mais frequente em medicamentos do que em placebo nos oito estudos clínicos controlados por placebo primário (Incluindo um estudo em pacientes com diabetes ) para Vitalis for Us e como necessário para ED
Reação Adversa | Placebo (N = 476) | Vitalis 5 mg (N = 151) | Vitalis 10 mg (N = 394) | Vitalis 20 mg (N = 635) |
Dor de cabeça | 5% | 11% | 11% | 15% |
Dispepsia | 1% | 4% | 8% | 10% |
Dor nas costas | 3% | 3% | 5% | 6% |
Mialgia | 1% | 1% | 4% | 3% |
Congestão nasal | 1% | 2% | 3% | 3% |
Rubor O termo rubor inclui: rubor facial e rubor |
Vitalis para uso diário de uma vez para ED
Em três ensaios clínicos controlados por placebo, com duração de 12 ou 24 semanas, a idade média foi de 58 anos (variação de 21 a 82) e a taxa de descontinuação devido a eventos adversos em pacientes tratados com Vitalis foi de 4,1%, em comparação com 2,8% nos pacientes tratados com placebo. .
As seguintes reações adversas foram relatadas em ensaios clínicos com duração de 12 semanas :
Tabela 2: Reações adversas emergentes ao tratamento relatadas por ≥ 2% dos pacientes tratados com Vitalis para uma vez por dia e (2,5 ou 5 mg) e mais frequente em medicamentos do que em placebo nos três estudos primários de fase 3 controlados por placebo, com duração de tratamento de 12 semanas (Incluindo um estudo em pacientes com diabetes ) para Vitalis para Once Daily Us e para ED
Reação Adversa | Placebo (N = 248) | Vitalis 2,5 mg (N = 196) | Vitalis 5 mg (N = 304) |
Dor de cabeça | 5% | 3% | 6% |
Dispepsia | 2% | 4% | 5% |
Faringite naso | 4% | 4% | 3% |
Dor nas costas | 1% | 3% | 3% |
Infecção do trato respiratório superior | 1% | 3% | 3% |
Flushing | 1% | 1% | 3% |
Mialgia | 1% | 2% | 2% |
Tosse | 0% | 4% | 2% |
Diarréia | 0% | 1% | 2% |
Congestão nasal | 0% | 2% | 2% |
Dor na extremidade | 0% | 1% | 2% |
Infecção do trato urinário | 0% | 2% | 0% |
Doença do refluxo gastroesofágico | 0% | 2% | 1% |
Dor abdominal | 0% | 2% | 1% |
As seguintes reações adversas foram relatadas ao longo de 24 semanas de duração do tratamento em um estudo clínico controlado por placebo :
Tabela 3: Reações adversas emergentes ao tratamento relatadas por ≥ 2% dos pacientes tratados com Vitalis para uso diário e (2,5 ou 5 mg) e mais freqüentes com medicamentos do que o placebo em um estudo clínico controlado por placebo de duração do tratamento de 24 semanas para Vitalis para uso diário para ED
Reação Adversa | Placebo (N = 94) | Vitalis 2,5 mg (N = 96) | Vitalis 5 mg (N = 97) |
Faringite naso | 5% | 6% | 6% |
Gastroenterite | 2% | 3% | 5% |
Dor nas costas | 3% | 5% | 2% |
Infecção do trato respiratório superior | 0% | 3% | 4% |
Dispepsia | 1% | 4% | 1% |
Doença do refluxo gastroesofágico | 0% | 3% | 2% |
Mialgia | 2% | 4% | 1% |
Hipertensão | 0% | 1% | 3% |
Congestão nasal | 0% | 0% | 4% |
Vitalis para uso diário de uma vez para BPH e para ED e BPH
Em três ensaios clínicos controlados por placebo, com duração de 12 semanas, dois em pacientes com HBP e um em pacientes com DE e HBP, a idade média era de 63 anos (intervalo 44 a 93) e a taxa de descontinuação devido a eventos adversos em pacientes tratados com Vitalis foi de 3,6% em comparação com 1,6% em pacientes tratados com placebo. As reações adversas que levaram à descontinuação relatadas por pelo menos 2 pacientes tratados com Vitalis incluíram dor de cabeça, dor abdominal superior e mialgia. As seguintes reações adversas foram relatadas.
Tabela 4: Reações adversas emergentes ao tratamento relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com Vitalis para uso diário (5 mg) e mais frequente em medicamentos do que em placebo em três estudos clínicos controlados por placebo, com duração de tratamento de 12 semanas, incluindo dois estudos para Vitalis para o Once Daily Us e para BPH e um estudo para ED e BPH
Reação Adversa | Placebo (N = 576) | Vitalis 5 mg (N = 581) |
Dor de cabeça | 2,3% | 4,1% |
Dispepsia | 0,2% | 2,4% |
Dor nas costas | 1,4% | 2,4% |
Faringite naso | 1,6% | 2,1% |
Diarréia | 1,0% | 1,4% |
Dor na extremidade | 0,0% | 1,4% |
Mialgia | 0,3% | 1,2% |
Tontura | 0,5% | 1,0% |
Reações adversas adicionais menos frequentes (<1%) relatadas nos ensaios clínicos controlados de Vitalis para HBP ou DE e HBP incluíram: doença do refluxo gastroesofágico, dor na parte superior do abdome, náusea, vômito, artralgia e espasmo muscular.
Dor nas costas ou mialgia foram relatadas nas taxas de incidência descritas nas Tabelas 1 a 4. Nos ensaios clínicos de farmacologia de Vitalis, a dor nas costas ou a mialgia geralmente ocorreram 12 a 24 horas após a administração e normalmente foram resolvidas em 48 horas. A dor nas costas / mialgia associada ao tratamento com Vitalis foi caracterizada por desconforto muscular lombar, glúteo, coxa ou toracolombar bilateral difuso e foi exacerbada pela recumbência. Em geral, a dor foi relatada como leve ou moderada em gravidade e resolvida sem tratamento médico, mas uma dor nas costas intensa foi relatada com baixa frequência (<5% de todos os relatórios). Quando o tratamento médico era necessário, os acetaminofenos ou anti-inflamatórios não esteróides eram geralmente eficazes; no entanto, em uma pequena porcentagem de indivíduos que necessitaram de tratamento, um narcótico leve (por exemplo,., codeína) foi usado. No geral, aproximadamente 0,5% de todos os indivíduos tratados com Vitalis para uso sob demanda interromperam o tratamento como conseqüência de dor nas costas / mialgia. No estudo de extensão de rótulo aberto de 1 ano, foram relatadas dores nas costas e mialgia em 5,5% e 1,3% dos pacientes, respectivamente. Testes de diagnóstico, incluindo medidas para inflamação, lesão muscular ou dano renal, não revelaram evidências de patologia subjacente medicamente significativa. As taxas de incidência de Vitalis para uso diário uma vez por DE, BPH e BPH / ED são descritas nas Tabelas 2, 3 e 4. Nos estudos de Vitalis para uso diário, as reações adversas de dor nas costas e mialgia foram geralmente leves ou moderadas, com uma taxa de descontinuação de <1% em todas as indicações.
Em estudos controlados por placebo com Vitalis para uso conforme necessário para DE, a diarréia foi relatada com mais frequência em pacientes com 65 anos ou mais que foram tratados com Vitalis (2,5% dos pacientes).
Em todos os estudos com qualquer dose de Vitalis, os relatos de alterações na visão de cores foram raros (<0,1% dos pacientes).
A seção a seguir identifica eventos adicionais menos frequentes (<2%) relatados em ensaios clínicos controlados de Vitalis para uso ou uso uma vez ao dia, conforme necessário. Uma relação causal desses eventos com Vitalis é incerta. Excluídos desta lista estão os eventos menores, aqueles sem relação plausível com o uso de drogas e relatórios imprecisos demais para serem significativos :
Corpo como um todo - astenia, edema facial, fadiga, dor, edema periférico
Cardiovascular - angina de peito, dor no peito, hipotensão, infarto do miocárdio, hipotensão postural, palpitações, síncope, taquicardia
Digestivo - testes anormais da função hepática, boca seca, disfagia, esofagite, gastrite, aumento de GGTP, fezes soltas, náusea, dor abdominal superior, vômito, doença do refluxo gastroesofágico, hemorragia hemorróida, hemorragia retal
Musculoesquelético - artralgia, dor no pescoço
Nervoso - tonturas, hipestesia, insônia, parestesia, sonolência, vertigem renal e urinária
Vitalis é um medicamento administrado por via oral usado para tratar a disfunção erétil masculina (impotência). É comercializado em todo o mundo sob a marca Vitalis. É um inibidor da fosfodiesterase 5 (PDE5). A característica farmacológica distintiva da Vitalis é sua meia-vida mais longa (17,5 horas) em comparação com Viagra e Levitra (4-5 horas). Essa meia-vida mais longa resulta em uma duração mais longa de ação e é, em parte, responsável pelo apelido de Vitalis da "pílula de fim de semana."Essa meia-vida mais longa também é a base da investigação atual para o uso de Vitalis na hipertensão arterial pulmonar como terapia uma vez ao dia. [Wikipedia]
However, we will provide data for each active ingredient