Kompozisyon:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 14.06.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Spedifen 400'ün potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün
Spedifen 400 kullanmaya karar vermeden önce Oral Süspansiyon ve diğer tedavi seçenekleri. Bireysel hasta tedavi hedefleriyle tutarlı olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.
Pediatrik Hastalarda Spedifen 400
Oral Süspansiyon endikedir :
- 6 aydan 2 yaşına kadar olan hastalarda ateşin azaltılması için.
- 6 aydan 2 yaşına kadar olan hastalarda hafif ila orta derecede ağrının giderilmesi için.
- Juvenil artrit belirtilerinin ve semptomlarının giderilmesi için.
Yetişkinlerde, Spedifen 400
Oral Süspansiyon endikedir :
- Primer dismenore tedavisi için.
- Romatoid artrit ve osteoartrit belirtilerinin ve semptomlarının giderilmesi için.
Spedifen 400'ün aspirin ile birlikte kullanımı ile herhangi bir yararlı etki veya zararlı etkileşim olup olmadığını gösteren kontrollü bir çalışma olmadığından, kombinasyon önerilemez.
Spedifen 400 hafif ila orta derecede ağrıyı tedavi etmek için kullanılan steroid olmayan bir anti-enflamatuar ilaçtır (NSAID) ve iltihaplanma, şişme, sertlik ve eklem ağrısı gibi artrit semptomlarını (osteoartrit, romatoid artrit veya juvenil artrit) hafifletmeye yardımcı olur. Spedifen 400 artriti tedavi etmez ve sadece almaya devam ettiğiniz sürece size yardımcı olacaktır.
Ek olarak, Spedifen 400 ateş, adet krampları ve doktorunuz tarafından belirlenen diğer durumları tedavi etmek için kullanılabilir.
Spedifen 400 hem tezgah üstü (OTC) hem de doktorunuzun reçetesi ile mevcuttur.
Önerilen Doz
Bir tedavi süreci intravenöz olarak uygulanan üç doz Spedifen 400'dür (göbek arteriyel hattı yoluyla uygulama değerlendirilmemiştir). Kilogram başına 10 mg'lık bir başlangıç dozunu, 24 ve 48 saat sonra, her biri kilogram başına 5 mg'lık iki doz takip eder. Tüm dozlar doğum ağırlığına dayanmalıdır. Spedifen 400'ün ikinci veya üçüncü dozunun planlanan zamanında anüri veya işaretli oligüri (üriner çıktı <0.6 mL / kg / saat) görülürse, laboratuvar çalışmaları böbrek fonksiyonunun normale döndüğünü gösterene kadar ek doz verilmemelidir. . Duktus arteriozus, Spedifen 400'ün ilk seyrinin tamamlanmasından sonra kapanır veya boyutu önemli ölçüde azalırsa, başka dozlara gerek yoktur. Sürekli tıbbi yönetim sırasında duktus arteriozus kapanmazsa veya tekrar açılırsa, ikinci bir Spedifen 400 kursu, alternatif farmakolojik tedavi veya cerrahi gerekebilir.
Kullanım Talimatları
Sadece intravenöz uygulama için.
Parenteral ilaç ürünleri, çözelti ve kap izin verdiğinde uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Partikül madde gözlenirse Spedifen 400 kullanmayın.
Şişeden ilk çekildikten sonra, Spedifen 400 koruyucu içermediğinden kalan herhangi bir çözelti atılmalıdır.
Uygulama için Spedifen 400, dekstroz veya salin ile uygun bir hacme seyreltilmelidir. Spedifen 400 infüzyon için hazırlanmalı ve hazırlandıktan sonraki 30 dakika içinde uygulanmalı ve 15 dakikalık bir süre boyunca sürekli olarak infüze edilmelidir. İlaç, yerleştirme bölgesine en yakın IV portu üzerinden uygulanmalıdır. Şişeden ilk çekildikten sonra, Spedifen 400 koruyucu içermediğinden kalan herhangi bir çözelti atılmalıdır.
Spedifen 400 dokuları potansiyel olarak tahriş edici olduğundan, ekstravazasyonu önlemek için dikkatle uygulanmalıdır.
Spedifen 400, Total ile aynı intravenöz çizgide aynı anda uygulanmamalıdır
Parenteral Beslenme (TPN). Gerekirse, TPN ilaç uygulamasından önce ve sonra 15 dakikalık bir süre boyunca kesilmelidir. Hat eğilimi dekstroz veya salin kullanılarak korunmalıdır.
Nasıl sağlanır
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
2 mL tek kullanımlık bir şişede Spedifen 400'ün L-lizin tuzunun berrak steril koruyucu içermeyen bir çözeltisi olarak 10 mg / mL.
Spedifen 400 (Spedifen 400 lizin) Enjeksiyon her biri 2 mL steril çözelti içeren şeffaf cam tek kullanımlık şişelere dağıtılır (NDC 55292-122-52). Çözelti tamponlanmaz ve koruyucu içermez. Her mililitre, Enjeksiyonluk Su, USP'de çözülmüş 17.1 mg / mL (±) - Spedifen 400 L-lizin [10 mg / mL (±) -Spedifen 400] 'e eşdeğerdir. Spedifen 400, 3 tek kullanımlık flakon içeren bir kartonda tedarik edilir.
Depolama ve Taşıma
20-25 ° C'de (68-77 ° F) saklayın; izin verilen geziler 15-30 ° C (59-86 ° F). Işıktan koruyun. İçerikler kullanılana kadar şişeleri kartonda saklayın.
Üretici: AAIPharma Services, Charleston, SC 29405, ABD İçin: Recordati Nadir Hastalıklar A.Ş. Lübnan, NJ 08833, ABD Revize: Ekim 2015
Ayrıca bakınız:
Spedifen 400 hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
Bu ilaç, özellikle uzun süreli kullanırsanız, hayatı tehdit eden kalp veya kalp krizi veya inme gibi dolaşım sorunlarına neden olabilir. Spedifen 400'ü kalp bypass ameliyatından hemen önce veya sonra kullanmayın (koroner arter baypas grefti veya CABG).
Göğüs ağrınız, halsizlik, nefes darlığı, konuşma bozukluğu veya görme veya denge problemleriniz varsa acil tıbbi yardım alın.
Bu ilaç ayrıca kanama veya perforasyon (bir delik oluşturma) dahil olmak üzere mide veya bağırsaklar üzerinde ciddi etkilere neden olabilir. Bu koşullar ölümcül olabilir ve Spedifen 400 alırken, özellikle yaşlı yetişkinlerde uyarı yapılmadan ortaya çıkabilir.
Siyah, kanlı veya katranlı dışkı gibi mide kanaması belirtileriniz varsa veya kahve telvesi gibi görünen kan veya kusmayı öksürüyorsanız derhal doktorunuzu arayın.
Bu ilacı önerilenden daha fazla almayın. Aşırı dozda Spedifen 400 midenize veya bağırsaklarınıza zarar verebilir. Ağrınızdan, şişmenizden veya ateşinizden kurtulmak için gereken en az miktarda Spedifen 400 kullanın.
Doktorunuz tarafından belirtildiği gibi Spedifen 400 kapsül kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.
- Spedifen 400 kapsülleri, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi formu ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Spedifen 400 kapsüllerini her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
- Spedifen 400 kapsülünü yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz ağızdan alın. Midenizi rahatsız ederse yiyecekle birlikte alınabilir. Yiyecekle birlikte almak mide veya bağırsak problemleri riskini azaltmayabilir (örn. Kanama, ülser). Kalıcı mide rahatsızlığınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
- Spedifen 400 kapsülünü bütün olarak yutun. Yutmadan önce kırmayın, ezmeyin veya çiğnemeyin.
- Spedifen 400 kapsülünü doktorunuz tarafından belirtildiği gibi bir bardak su (8 oz / 240 mL) ile alın.
- Bir doz Spedifen 400 kapsülünü kaçırırsanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın. Normal doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.
Spedifen 400 kapsüllerinin doğru kullanımı hakkında sorularınız için sağlık uzmanınıza sorun.
Bir ilacın veya ilacın spesifik ve genel kullanımları vardır. Bir ilaç, bir hastalığı önlemek, bir süre boyunca bir hastalığı tedavi etmek veya bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Hastalığın belirli semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. İlaç kullanımı hastanın aldığı forma bağlıdır. Enjeksiyon formunda veya bazen tablet formunda daha yararlı olabilir. İlaç tek bir rahatsız edici semptom veya hayatı tehdit eden bir durum için kullanılabilir. Bazı ilaçlar birkaç gün sonra durdurulabilirken, bazı ilaçların bundan faydalanabilmesi için uzun süre devam etmesi gerekir.Spedifen 400, baş ağrısı, diş ağrısı, adet krampları, kas ağrıları veya artrit gibi çeşitli durumlardan ağrıyı hafifletmek için kullanılır. Ayrıca ateşi azaltmak ve soğuk algınlığı veya grip nedeniyle küçük ağrıları ve ağrıyı hafifletmek için kullanılır. Spedifen 400 steroid olmayan bir antienflamatuar ilaçtır (NSAID). Vücudunuzun iltihaplanmaya neden olan bazı doğal maddeler üretimini engelleyerek çalışır. Bu etki şişlik, ağrı veya ateşi azaltmaya yardımcı olur.
Artrit gibi kronik bir durumu tedavi ediyorsanız, doktorunuza ilaç dışı tedaviler ve / veya ağrınızı tedavi etmek için başka ilaçlar kullanmasını isteyin. Ayrıca Uyarı bölümüne bakın.
Bu Spedifen 400 formu çocuklar tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu ilacı doktor tarafından yönlendirilmedikçe 6 aydan küçük bir çocuğa vermeyin.
Ürünü daha önce kullanmış olsanız bile etiketteki malzemeleri kontrol edin. Üretici malzemeleri değiştirmiş olabilir. Ayrıca, benzer isimlere sahip ürünler, farklı amaçlar için tasarlanmış farklı bileşenler içerebilir. Yanlış ürünü almak size zarar verebilir.
Spedifen 400 nasıl kullanılır
Bu ilacı kullanmadan önce ürün paketindeki tüm talimatları okuyun ve izleyin. Herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Bu ilacı doktorunuz veya paket etiketi tarafından belirtildiği şekilde, genellikle gerektiğinde her 6 ila 8 saatte bir ağızdan alın. Her dozdan önce şişeyi iyice çalkalayın. Verilen damlalık / şırınga kullanarak dozu dikkatlice ölçün. Doğru dozu alamayacağınız için ev kaşığı kullanmayın. Bu ilacı alırken mide rahatsızlığınız varsa, yiyecek veya sütle alın.
Dozaj, tıbbi durumunuza ve tedaviye yanıtınıza dayanır. Mide kanaması ve diğer yan etkiler riskinizi azaltmak için, bu ilacı mümkün olan en kısa sürede en düşük etkili dozda alın. Dozunuzu artırmayın veya bu ilacı doktorunuz veya paket etiketi tarafından belirtilenden daha sık almayın.
Spedifen 400 çocuklar tarafından kullanıldığında, doz çocuğun ağırlığına dayanır. Çocuğunuzun kilosu için uygun dozu bulmak için paket talimatlarını okuyun. Sorularınız varsa veya reçetesiz bir ürün seçmek için yardıma ihtiyacınız varsa eczacınıza veya doktora danışın.
Bu ilacı "gerektiği gibi" kullanıyorsanız (düzenli bir programda değil), ağrı ilaçlarının ilk ağrı belirtileri ortaya çıktığında en iyi şekilde çalıştığını unutmayın. Ağrı kötüleşene kadar beklerseniz, ilaç da çalışmayabilir.
Durumunuz devam ederse veya kötüleşirse veya ciddi bir tıbbi sorununuz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen tıbbi yardım alın. Reçetesiz ürünü kendinize veya bir çocuğa ateş veya ağrı için tedavi etmek için kullanıyorsanız, ateş kötüleşirse veya 3 günden fazla sürerse veya ağrı kötüleşirse veya 10 günden fazla sürerse hemen doktora danışın.
Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Spedifen 400'ü etkileyecek?
Kumarin Tipi Antikoagülanlar: Birkaç kısa süreli kontrollü çalışma, Spedifen 400'ün kumarin tipi antikoagülanlarda bireylere uygulandığında protrombin zamanlarını veya çeşitli diğer pıhtılaşma faktörlerini önemli ölçüde etkilediğini gösteremedi. Bununla birlikte, kumarin tipi antikoagülan hastalara Spedifen 400 ve diğer steroid olmayan antienflamatuar ajanlar uygulandığında kanama bildirildiğinden, antikoagülan hastalara Spedifen 400 uygulanırken doktor dikkatli olmalıdır.
Aspirin: Spedifen 400 dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ajanlarla verilen aspirinin, aspirin olmayan ilacın kan seviyelerinin düşürülmesiyle antienflamatuar aktivitede net bir azalma sağladığını gösteren hayvan çalışmaları. Normal gönüllülerde yapılan tek doz biyoyararlanım çalışmaları aspirinin Spedifen 400 kan seviyeleri üzerindeki etkisini gösterememiştir. Korelatif klinik çalışmalar yapılmamıştır.
Metotreksat: Spedifen 400 ve diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar, muhtemelen metotreksatın tübüler sekresyonunu azaltır in vitro tavşan böbrek dilimleri çalışmaları. Bu Spedifen 400'ün metotreksatın toksisitesini artırabileceğini gösterebilir. Spedifen 400 metotreksat ile birlikte uygulanırsa dikkatli olunmalıdır.
H-2 Antagonistleri : İnsan gönüllülerle yapılan çalışmalarda, simetidin veya ranitidinin Spedifen 400 ile birlikte uygulanmasının Spedifen 400 serum konsantrasyonları üzerinde önemli bir etkisi olmamıştır.
Furosemid: Klinik çalışmalar ve rastgele gözlemler, Spedifen 400'ün bazı hastalarda furosemid ve tiazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiğini göstermiştir. Bu yanıt, renal prostaglandin sentezinin inhibisyonuna bağlanmıştır. Spedifen 400 ile birlikte tedavi sırasında, diüretik etkinliği sağlamanın yanı sıra böbrek yetmezliği belirtileri açısından hasta yakından gözlemlenmelidir.
Lityum: Spedifen 400, on bir normal gönüllünün çalışmasında plazma lityum seviyelerinde bir artış ve renal lityum klerensinde bir azalma üretti. Eşzamanlı ilaç uygulaması sırasında ortalama minimum lityum konsantrasyonu% 15 arttı ve lityumun renal klerensi% 19 azaldı.
Bu etki, Spedifen 400 tarafından renal prostaglandin sentezinin inhibisyonuna bağlanmıştır. Bu nedenle, Spedifen 400 ve lityum eşzamanlı olarak uygulandığında, denekler lityum toksisitesi belirtileri açısından dikkatle gözlenmelidir. (Bu tür eşzamanlı tedaviyi kullanmadan önce lityum hazırlama için genelgeleri okuyun).
Ayrıca bakınız:
Spedifen 400'ün olası yan etkileri nelerdir?
Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
- GI Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon
- Hepatotoksisite
- Hipertansiyon
- Kalp Yetmezliği ve Ödem
- Böbrek Toksisitesi ve Hiperkalemi
- Anafilaktik reaksiyonlar
- Ciddi Cilt Reaksiyonları
- Hematolojik Toksisite
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Yetişkin Nüfusu
Klinik gelişim sırasında 560 hasta Spedifen 400, 438 ağrı ve 122 ateşle maruz bırakıldı. Ağrı çalışmalarında Spedifen 400, ameliyat içi olarak başlatılmış ve üç güne kadar altı saatte bir 400 mg veya 800 mg'lık bir dozda uygulanmıştır. Ateş çalışmalarında Spedifen 400, 3 güne kadar dört veya altı saatte bir 100 mg, 200 mg veya 400 mg'lık dozlarda uygulandı. Oral Spedifen 400 ile meydana gelen en sık görülen advers reaksiyon gastrointestinaldir.
Ağrı Çalışmaları
Aşağıdaki tabloda listelenen advers reaksiyonların insidans oranları, ameliyat sonrası hastalarda Spedifen 400'ü plasebo ile karşılaştıran çok merkezli, kontrollü klinik çalışmalardan, ameliyat sonrası ağrı için gerektiği gibi morfin alan hastalarda elde edilmiştir.
Tablo 1: Ağrı Çalışmalarında herhangi bir Spedifen 400 Tedavi Grubunda Hastaların ≥% 3'ünde Gözlenen Olumsuz Reaksiyonlu Ameliyat Sonrası Hastalar *
Etkinlik | Spedifen 400 | Plasebo (N = 287) | |
400 mg (N = 134) | 800 mg (N = 304) | ||
Herhangi bir Reaksiyon | 118 (% 88) | 260 (% 86) | 258 (% 90) |
Bulantı | 77 (% 57) | 161 (% 53) | 179 (% 62) |
Kusma | 30 (% 22) | 46 (% 15) | 50 (% 17) |
Şişkinlik | 10 (% 7) | 49 (% 16) | 44 (% 15) |
Baş ağrısı | 12 (% 9) | 35 (% 12) | 31 (% 11) |
Kanama | 13 (% 10) | 13 (% 4) | 16 (% 6) |
Baş dönmesi | 8 (% 6) | 13 (% 4) | 5 (% 2) |
Ödem periferik | 1 (<% 1) | 9 (% 3) | 4 (% 1) |
Üriner retansiyon | 7 (% 5) | 10 (% 3) | 10 (% 3) |
Anemi | 5 (% 4) | 7 (% 2) | 6 (% 2) |
Hemoglobin azaldı | 4 (% 3) | 6 (% 2) | 3 (% 1) |
Dispepsi | 6 (% 4) | 4 (% 1) | 2 (<% 1) |
Yara kanaması | 4 (% 3) | 4 (% 1) | 4 (% 1) |
Karın rahatsızlığı | 4 (% 3) | 2 (<% 1) | 0 |
Öksürük | 4 (% 3) | 2 (<% 1) | 1 (<% 1) |
Hipokalemi | 5 (% 4) | 3 (<% 1) | 8 (% 3) |
* Tüm hastalara bu çalışmalar sırasında eşlik eden morfin verildi. |
Ateş Çalışmaları
Sıtma ve ateşli hastanede yatan ateşli hastalarda, çeşitli ateş nedenleri olan ateşli hastanede yatan hastalarda ateş çalışmaları yapılmıştır. Sıtma ile hastaneye yatırılan ateşli hastalarda, en az iki Spedifen 400 ile tedavi edilen hastada gözlenen advers reaksiyonlar karın ağrısı ve burun tıkanıklığını içermiştir.
Hastaneye yatırılan ateşli hastalarda (tüm nedenler), herhangi bir tedavi grubunda ikiden fazla hastada gözlenen advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.
Tablo 2: Tüm Nedenlere Dayalı Ateş Çalışmasında herhangi bir Spedifen 400 Tedavi Grubundaki Hastaların ≥% 3'ünde Gözlenen Olumsuz Reaksiyonlu Hastalar
Etkinlik | Spedifen 400 | Plasebo N = 28 | ||
100 mg N = 30 | 200 mg N = 30 | 400 mg N = 31 | ||
Herhangi bir Reaksiyon | 27 (% 87) | 25 (% 83) | 23 (% 74) | 25 (% 89) |
Anemi | 5 (% 17) | 6 (% 20) | 11 (% 36) | 4 (% 14) |
Eozinofili | 7 (% 23) | 7 (% 23) | 8 (% 26) | 7 (% 25) |
Hipokalemi | 4 (% 13) | 4 (% 13) | 6 (% 19) | 5 (% 18) |
Hipoproteinemi | 3 (% 10) | 0 | 4 (% 13) | 2 (% 7) |
Nötropeni | 2 (% 7) | 2 (% 7) | 4 (% 13) | 2 (% 7) |
Kan üre arttı | 0 | 0 | 3 (% 10) | 0 |
Hipernatremi | 2 (% 7) | 0 | 3 (% 10) | 0 |
Hipertansiyon | 0 | 0 | 3 (% 10) | 0 |
Hipoalbuminemi | 3 (% 10) | 1 (% 3) | 3 (% 10) | 1 (% 4) |
Hipotansiyon | 0 | 2 (% 7) | 3 (% 10) | 1 (% 4) |
İshal | 3 (% 10) | 3 (% 10) | 2 (% 7) | 2 (% 7) |
Pnömoni bakteriyel | 3 (% 10) | 1 (% 3) | 2 (% 7) | 0 |
Kan LDH arttı | 3 (% 10) | 2 (% 7) | 1 (% 3) | 1 (% 4) |
Trombositemi | 3 (% 10) | 2 (% 7) | 1 (% 3) | 0 |
Bacteremia | 4 (% 13) | 0 | 0 | 0 |
Pediatrik Nüfus
Kontrollü klinik çalışmalarda 6 aylık ve daha büyük toplam 143 pediatrik hasta Spedifen 400 almıştır. Spedifen 400 ile tedavi edilen pediatrik hastalarda en sık görülen advers reaksiyonlar (% 2'den fazla veya buna eşit insidans) infüzyon bölgesi ağrısı, kusma, bulantı, anemi ve baş ağrısıdır.
Spedifen 400, steroid olmayan antienflamatuar ilaçların (NSAID'ler) propiyonik asit grubunun bir üyesidir. [+] S- ve [-] R-enantiyomerlerinin rasemik bir karışımıdır.
Spedifen 400'ün kimyasal adı (±) -2- (4-izobutilfenil) propiyonik asittir. 206.28 molekül ağırlığına ve C moleküler formülüne sahiptir13H18O2.
Spedifen 400, erime noktası 75-77 ° C olan renksiz, kristalin stabil bir katıdır. Suda nispeten çözünmez, ancak çoğu organik çözücüde kolayca çözünür. Spedifen 400, pH 7.4'te 4.43 ± 0.03'lük bir pKa ve 11.7'lik bir n-oktanol / su dağılım katsayısına sahiptir.
Spedifen 400, hem hayvan hem de insan çalışmalarında analjezik, antienflamatuar ve antipiretik aktivite göstermiştir. Bu özellikler iltihap ve ağrının semptomatik olarak giderilmesini sağlar.