Composición:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 14.06.2022
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Considere cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos de Spedifen 400
Suspensión oral y otras opciones de tratamiento antes de decidir usar Spedifen 400. Use la dosis efectiva más baja para la menor duración consistente con los objetivos individuales de tratamiento del paciente.
En pacientes pediátricos, Spedifen 400
La suspensión oral está indicada:
- Para la reducción de la fiebre en pacientes de 6 meses a 2 años de edad.
- Para el alivio del dolor leve a moderado en pacientes de 6 meses a 2 años de edad.
- Para el alivio de los signos y síntomas de la artritis juvenil.
En adultos, Spedifen 400
La suspensión oral está indicada:
- Para el tratamiento de la dismenorrea primaria.
- Para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide y la osteoartritis.
Como no ha habido ensayos controlados para demostrar si existe algún efecto beneficioso o interacción dañina con el uso de Spedifen 400 junto con la aspirina, no se puede recomendar la combinación.
Spedifen 400 es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que se usa para tratar el dolor leve a moderado y ayuda a aliviar los síntomas de la artritis (osteoartritis, artritis reumatoide o artritis juvenil), como inflamación, hinchazón, rigidez y dolor en las articulaciones. Spedifen 400 no cura la artritis y lo ayudará solo mientras continúe tomándola.
Además, Spedifen 400 se puede usar para tratar la fiebre, los calambres menstruales y otras afecciones según lo determine su médico.
Spedifen 400 está disponible tanto sin receta (OTC) como con la receta de su médico.
Dosis recomendada
Un curso de terapia es de tres dosis de Spedifen 400 administradas por vía intravenosa (no se ha evaluado la administración a través de una línea arterial umbilical). Una dosis inicial de 10 mg por kilogramo es seguida por dos dosis de 5 mg por kilogramo cada una, después de 24 y 48 horas. Todas las dosis deben basarse en el peso al nacer. Si la anuria o la oliguria marcada (producción urinaria <0.6 ml / kg / h) es evidente en la hora programada de la segunda o tercera dosis de Spedifen 400, no se debe administrar una dosis adicional hasta que los estudios de laboratorio indiquen que la función renal ha vuelto a la normalidad. Si el conducto arterioso cierra o se reduce significativamente en tamaño después de completar el primer ciclo de Spedifen 400, no se necesitan más dosis. Si durante el tratamiento médico continuo el conducto arterioso no se cierra o vuelve a abrir, entonces puede ser necesario un segundo ciclo de Spedifen 400, terapia farmacológica alternativa o cirugía.
Instrucciones de uso
Solo para administración intravenosa.
Los productos farmacológicos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración siempre que la solución y el contenedor lo permitan. No use Spedifen 400 si se observan partículas.
Después de la primera extracción del vial, cualquier solución restante debe desecharse porque Spedifen 400 no contiene conservantes.
Para la administración, Spedifen 400 debe diluirse a un volumen apropiado con dextrosa o solución salina. Spedifen 400 debe prepararse para perfusión y administrarse dentro de los 30 minutos posteriores a la preparación e infundirse continuamente durante un período de 15 minutos. El medicamento debe administrarse a través del puerto IV más cercano al sitio de inserción. Después de la primera extracción del vial, cualquier solución restante debe desecharse porque Spedifen 400 no contiene conservantes.
Como Spedifen 400 es potencialmente irritante para los tejidos, debe administrarse con cuidado para evitar la extravasación.
Spedifen 400 no debe administrarse simultáneamente en la misma línea intravenosa con Total
Nutrición parenteral (TPN). Si es necesario, la TPN debe interrumpirse durante un período de 15 minutos antes y después de la administración de drogas. La patencia de línea debe mantenerse utilizando dextrosa o solución salina.
Cómo se suministra
Formas de dosificación y fortalezas
10 mg / ml como solución transparente estéril sin conservantes de la sal de L-lisina de Spedifen 400 en un vial de un solo uso de 2 ml.
Spedifen 400 (Spedifen 400 lisina) Inyección se dispensan en viales de vidrio transparente de un solo uso, cada uno con 2 ml de solución estéril (NDC 55292-122-52). La solución no está tamponada y no contiene conservantes. Cada mililitro contiene 17,1 mg / ml (±) -Spedifen 400 L-lisina [equivalente a 10 mg / ml (±) -Spedifen 400] disuelto en Agua para inyección, USP. Spedifen 400 se suministra en una caja que contiene 3 viales de un solo uso.
Almacenamiento y manejo
Almacenar a 20-25 ° C (68-77 ° F); excursiones permitidas 15-30 ° C (59-86 ° F). Proteger de la luz. Almacene los viales en cartón hasta que se haya utilizado el contenido.
Fabricado por: AAIPharma Services, Charleston, SC 29405, EE. UU. Para: Recordati Rare Diseases Inc. Líbano, NJ 08833, EE. UU. Revisado: octubre de 2015
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Spedifen 400??
Este medicamento puede causar problemas cardíacos o circulares potencialmente mortales, como ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente si lo usa a largo plazo. No use Spedifen 400 justo antes o después de la cirugía de derivación cardíaca (injerto de derivación de arteria coronaria o CABG).
Obtenga ayuda médica de emergencia si tiene dolor en el pecho, debilidad, dificultad para respirar, dificultad para hablar o problemas con la visión o el equilibrio.
Este medicamento también puede causar efectos graves en el estómago o los intestinos, incluido sangrado o perforación (formación de un agujero). Estas condiciones pueden ser fatales y pueden ocurrir sin previo aviso mientras está tomando Spedifen 400, especialmente en adultos mayores.
Llame a su médico de inmediato si tiene síntomas de sangrado estomacal, como heces negras, ensangrentadas o alquitranadas, o toser sangre o vómitos que parecen granos de café.
No tome más de este medicamento de lo recomendado. Una sobredosis de Spedifen 400 puede causar daños en el estómago o los intestinos. Use solo la menor cantidad de Spedifen 400 necesaria para aliviar su dolor, hinchazón o fiebre.
Use Spedifen 400 cápsulas según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Spedifen 400 cápsulas viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que recupere Spedifen 400 cápsulas.
- Tome Spedifen 400 cápsulas por vía oral con o sin alimentos. Se puede tomar con alimentos si le molesta el estómago. Tomarlo con alimentos puede no reducir el riesgo de problemas estomacales o intestinales (p. Ej., Sangrado, úlceras). Hable con su médico o farmacéutico si tiene malestar estomacal persistente.
- Tragar Spedifen 400 cápsulas enteras. No rompa, triture ni mastique antes de tragar.
- Tome Spedifen 400 cápsulas con un vaso lleno de agua (8 oz / 240 ml) según las indicaciones de su médico.
- Si omite una dosis de Spedifen 400 cápsulas y la está tomando regularmente, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida. Regrese a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre el uso adecuado de Spedifen 400 cápsulas.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Spedifen 400 se usa para aliviar el dolor de diversas afecciones, como dolor de cabeza, dolor dental, calambres menstruales, dolores musculares o artritis. También se usa para reducir la fiebre y aliviar dolores y molestias menores debido al resfriado o la gripe comunes. Spedifen 400 es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Funciona bloqueando la producción de su cuerpo de ciertas sustancias naturales que causan inflamación. Este efecto ayuda a disminuir la hinchazón, el dolor o la fiebre.
Si está tratando una afección crónica como la artritis, consulte a su médico sobre tratamientos no farmacológicos y / o use otros medicamentos para tratar su dolor. Consulte también la sección Advertencia.
Esta forma de Spedifen 400 está destinada a ser utilizada por niños. No le dé este medicamento a un niño menor de 6 meses a menos que lo indique el médico.
Verifique los ingredientes en la etiqueta incluso si ha usado el producto antes. El fabricante puede haber cambiado los ingredientes. Además, los productos con nombres similares pueden contener diferentes ingredientes destinados a diferentes propósitos. Tomar el producto equivocado podría dañarlo.
Cómo usar Spedifen 400
Lea y siga todas las instrucciones en el paquete del producto antes de usar este medicamento. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome este medicamento por vía oral según las indicaciones de su médico o la etiqueta del paquete, generalmente cada 6 a 8 horas según sea necesario. Agite bien el frasco antes de cada dosis. Mida cuidadosamente la dosis usando el gotero / jeringa provisto. No use una cuchara doméstica porque es posible que no obtenga la dosis correcta. Si tiene malestar estomacal al tomar este medicamento, tómelo con alimentos o leche.
La dosis se basa en su condición médica y la respuesta al tratamiento. Para reducir su riesgo de hemorragia estomacal y otros efectos secundarios, tome este medicamento en la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. No aumente su dosis ni tome este medicamento con más frecuencia que la dirigida por su médico o la etiqueta del paquete.
Cuando los niños usan Spedifen 400, la dosis se basa en el peso del niño. Lea las instrucciones del paquete para encontrar la dosis adecuada para el peso de su hijo. Consulte al farmacéutico o al médico si tiene preguntas o si necesita ayuda para elegir un producto sin receta.
Si está usando este medicamento "según sea necesario" (no en un horario regular), recuerde que los medicamentos para el dolor funcionan mejor si se usan como los primeros signos de dolor. Si espera hasta que el dolor haya empeorado, es posible que el medicamento no funcione tan bien.
Si su condición persiste o empeora, o si cree que puede tener un problema médico grave, obtenga ayuda médica de inmediato. Si está utilizando el producto sin receta para tratarse a sí mismo oa un niño para tener fiebre o dolor, consulte al médico de inmediato si la fiebre empeora o dura más de 3 días, o si el dolor empeora o dura más de 10 días.
Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Spedifen 400?
Anticoagulantes tipo cumarina : Varios estudios controlados a corto plazo no pudieron demostrar que Spedifen 400 afectó significativamente los tiempos de protrombina o una variedad de otros factores de coagulación cuando se administró a individuos con anticoagulantes de tipo cumarina. Sin embargo, debido a que se ha informado sangrado cuando Spedifen 400 y otros agentes antiinflamatorios no esteroideos se han administrado a pacientes con anticoagulantes de tipo cumarina, el médico debe tener precaución al administrar Spedifen 400 a pacientes con anticoagulantes.
Aspirina: Los estudios en animales muestran que la aspirina administrada con agentes antiinflamatorios no esteroideos, incluido el Spedifen 400, produce una disminución neta en la actividad antiinflamatoria con niveles sanguíneos bajos del fármaco no aspirino. Los estudios de biodisponibilidad de dosis única en voluntarios normales no han podido mostrar un efecto de aspirina en los niveles sanguíneos de Spedifen 400. No se han realizado estudios clínicos correlativos.
Metotrexato : El Spedifen 400, así como otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, probablemente reduce la secreción tubular de metotrexato en función de in vitro estudios en rodajas de riñón de conejo. Esto puede indicar que Spedifen 400 podría mejorar la toxicidad del metotrexato. Se debe tener precaución si Spedifen 400 se administra concomitantemente con metotrexato.
Antagonistas H-2 : En estudios con voluntarios humanos, la administración conjunta de cimetidina o ranitidina con Spedifen 400 no tuvo un efecto sustantivo sobre las concentraciones séricas de Spedifen 400.
Furosemida : Los estudios clínicos, así como las observaciones aleatorias, han demostrado que Spedifen 400 puede reducir el efecto natriurético de la furosemida y las tiazidas en algunos pacientes. Esta respuesta se ha atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales. Durante la terapia concomitante con Spedifen 400, se debe observar de cerca al paciente para detectar signos de insuficiencia renal, así como para garantizar la eficacia diurética.
Litio: Spedifen 400 produjo una elevación de los niveles plasmáticos de litio y una reducción en el aclaramiento renal de litio en un estudio de once voluntarios normales. La concentración mínima media de litio aumentó un 15% y el aclaramiento renal de litio disminuyó un 19% durante este período de administración concomitante de fármacos.
Este efecto se ha atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales por Spedifen 400. Por lo tanto, cuando Spedifen 400 y litio se administran simultáneamente, los sujetos deben observarse cuidadosamente para detectar signos de toxicidad por litio. (Lea circulares para la preparación de litio antes de usar dicha terapia concurrente).
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Spedifen 400??
Las siguientes reacciones adversas graves se analizan con mayor detalle en otras secciones del etiquetado:
- Eventos trombóticos cardiovasculares
- Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación
- Hepatotoxicidad
- Hipertensión
- Insuficiencia cardíaca y edema
- Toxicidad renal e hipercalemia
- Reacciones anafilácticas
- Reacciones cutáneas graves
- Toxicidad hematológica
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Población adulta
Durante el desarrollo clínico, 560 pacientes fueron expuestos a Spedifen 400, 438 con dolor y 122 con fiebre. En los estudios de dolor, Spedifen 400 se inició intraoperativamente y se administró a una dosis de 400 mg u 800 mg cada seis horas durante un máximo de tres días. En los estudios de fiebre, Spedifen 400 se administró a dosis de 100 mg, 200 mg o 400 mg cada cuatro o seis horas durante un máximo de 3 días. El tipo más frecuente de reacción adversa que ocurre con Spedifen 400 oral es gastrointestinal.
Estudios del dolor
Las tasas de incidencia de reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla se derivaron de estudios clínicos controlados multicéntricos en pacientes postoperatorios que compararon Spedifen 400 con placebo en pacientes que también recibieron morfina según sea necesario para el dolor postoperatorio.
Tabla 1: Pacientes postoperatorios con reacciones adversas observadas en ≥ 3% de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento con Spedifen 400 en estudios del dolor *
Evento | Spedifen 400 | Placebo (N = 287) | |
400 mg (N = 134) | 800 mg (N = 304) | ||
Cualquier reacción | 118 (88%) | 260 (86%) | 258 (90%) |
Náuseas | 77 (57%) | 161 (53%) | 179 (62%) |
Vómitos | 30 (22%) | 46 (15%) | 50 (17%) |
Flatulencia | 10 (7%) | 49 (16%) | 44 (15%) |
Dolor de cabeza | 12 (9%) | 35 (12%) | 31 (11%) |
Hemorragia | 13 (10%) | 13 (4%) | 16 (6%) |
Mareo | 8 (6%) | 13 (4%) | 5 (2%) |
Edema periférico | 1 (<1%) | 9 (3%) | 4 (1%) |
Retención urinaria | 7 (5%) | 10 (3%) | 10 (3%) |
Anemia | 5 (4%) | 7 (2%) | 6 (2%) |
Disminución de la hemoglobina | 4 (3%) | 6 (2%) | 3 (1%) |
Dispepsia | 6 (4%) | 4 (1%) | 2 (<1%) |
Hemorragia de heridas | 4 (3%) | 4 (1%) | 4 (1%) |
Molestias abdominales | 4 (3%) | 2 (<1%) | 0 |
Tos | 4 (3%) | 2 (<1%) | 1 (<1%) |
Hipocalemia | 5 (4%) | 3 (<1%) | 8 (3%) |
* Todos los pacientes recibieron morfina concomitante durante estos estudios. |
Estudios de fiebre
Se realizaron estudios de fiebre en pacientes hospitalizados con febril con malaria y pacientes hospitalizados con febril con diversas causas de fiebre. En pacientes con malaria febril hospitalizados, las reacciones adversas observadas en al menos dos pacientes tratados con Spedifen 400 incluyeron dolor abdominal y congestión nasal.
En pacientes febriles hospitalizados (todas las causas), las reacciones adversas observadas en más de dos pacientes en cualquier grupo de tratamiento dado se presentan en la tabla a continuación.
Tabla 2: Pacientes con reacciones adversas observadas en ≥ 3% de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento con Spedifen 400 en el estudio de fiebre por todas las causas
Evento | Spedifen 400 | Placebo N = 28 | ||
100 mg N = 30 | 200 mg N = 30 | 400 mg N = 31 | ||
Cualquier reacción | 27 (87%) | 25 (83%) | 23 (74%) | 25 (89%) |
Anemia | 5 (17%) | 6 (20%) | 11 (36%) | 4 (14%) |
Eosinofilia | 7 (23%) | 7 (23%) | 8 (26%) | 7 (25%) |
Hipocalemia | 4 (13%) | 4 (13%) | 6 (19%) | 5 (18%) |
Hipoproteinemia | 3 (10%) | 0 | 4 (13%) | 2 (7%) |
Neutropenia | 2 (7%) | 2 (7%) | 4 (13%) | 2 (7%) |
La urea en sangre aumentó | 0 | 0 | 3 (10%) | 0 |
Hipernatremia | 2 (7%) | 0 | 3 (10%) | 0 |
Hipertensión | 0 | 0 | 3 (10%) | 0 |
Hipoalbuminemia | 3 (10%) | 1 (3%) | 3 (10%) | 1 (4%) |
Hipotensión | 0 | 2 (7%) | 3 (10%) | 1 (4%) |
Diarrea | 3 (10%) | 3 (10%) | 2 (7%) | 2 (7%) |
Neumonía bacteriana | 3 (10%) | 1 (3%) | 2 (7%) | 0 |
La sangre LDH aumentó | 3 (10%) | 2 (7%) | 1 (3%) | 1 (4%) |
Trombocitemia | 3 (10%) | 2 (7%) | 1 (3%) | 0 |
Bacteremia | 4 (13%) | 0 | 0 | 0 |
Población pediátrica
Un total de 143 pacientes pediátricos de 6 meses de edad y mayores han recibido Spedifen 400 en ensayos clínicos controlados. Las reacciones adversas más comunes (incidencia mayor o igual al 2%) en pacientes pediátricos tratados con Spedifen 400 fueron dolor en el lugar de la perfusión, vómitos, náuseas, anemia y dolor de cabeza.
Spedifen 400 es miembro del grupo de ácido propiónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Es una mezcla racémica de [+] S- y [-] R-enantiómeros.
El nombre químico de Spedifen 400 es (±) -2- (4-isobutilfenil) ácido propiónico. Tiene un peso molecular de 206.28 y una fórmula molecular de C13H18O2.
Spedifen 400 es un sólido incoloro, cristalino y estable, con un punto de fusión de 75-77 ° C. Es relativamente insoluble en agua pero fácilmente soluble en la mayoría de los solventes orgánicos. Spedifen 400 tiene un pKa de 4.43 ± 0.03 y un coeficiente de partición n-octanol / agua de 11.7 a pH 7.4.
Spedifen 400 ha mostrado actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética en estudios con animales y humanos. Estas propiedades proporcionan un alivio sintomático de la inflamación y el dolor.