Composition:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 14.06.2022
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Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels de Spedifen 400
Suspension orale et autres options de traitement avant de décider d'utiliser Spedifen 400. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte compatible avec les objectifs de traitement individuels des patients.
Chez les patients pédiatriques, Spedifen 400
La suspension buvable est indiquée:
- Pour réduire la fièvre chez les patients âgés de 6 mois à 2 ans.
- Pour soulager la douleur légère à modérée chez les patients âgés de 6 mois à 2 ans.
- Pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrite juvénile.
Chez les adultes, Spedifen 400
La suspension buvable est indiquée:
- Pour le traitement de la dysménorrhée primaire.
- Pour soulager les signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde et de l'arthrose.
Puisqu'il n'y a eu aucun essai contrôlé pour démontrer s'il y a un effet bénéfique ou une interaction nuisible avec l'utilisation de Spedifen 400 en association avec l'aspirine, la combinaison ne peut pas être recommandée.
Spedifen 400 est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé pour traiter la douleur légère à modérée, et aide à soulager les symptômes de l'arthrite (arthrose, polyarthrite rhumatoïde ou arthrite juvénile), tels que inflammation, gonflement, raideur et douleurs articulaires. Spedifen 400 ne guérit pas l'arthrite et ne vous aidera que tant que vous continuerez à la prendre.
De plus, Spedifen 400 peut être utilisé pour traiter la fièvre, les crampes menstruelles et d'autres conditions déterminées par votre médecin.
Spedifen 400 est disponible à la fois en vente libre (OTC) et sur ordonnance de votre médecin.
Dose recommandée
Un traitement est composé de trois doses de Spedifen 400 administrées par voie intraveineuse (l'administration via une ligne artérielle ombilicale n'a pas été évaluée). Une dose initiale de 10 mg par kilogramme est suivie de deux doses de 5 mg par kilogramme chacune, après 24 et 48 heures. Toutes les doses doivent être basées sur le poids à la naissance. Si une anurie ou une oligurie marquée (résultat urinaire <0,6 ml / kg / h) est évidente à l'heure prévue de la deuxième ou troisième dose de Spedifen 400, aucune posologie supplémentaire ne doit être administrée tant que les études de laboratoire n'indiquent que la fonction rénale est revenue à la normale. Si le canal artériel se ferme ou est considérablement réduit en taille après la fin du premier cours de Spedifen 400, aucune autre dose n'est nécessaire. Si, pendant la gestion médicale continue, le canal artériel ne se ferme pas ou ne rouvre pas, un deuxième cours de Spedifen 400, une thérapie pharmacologique alternative ou une intervention chirurgicale peut être nécessaire.
Mode d'emploi
Pour administration intraveineuse uniquement.
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et de décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le récipient le permettent. N'utilisez pas Spedifen 400 si des particules sont observées.
Après le premier retrait du flacon, toute solution restante doit être jetée car Spedifen 400 ne contient aucun conservateur.
Pour l'administration, Spedifen 400 doit être dilué à un volume approprié avec du dextrose ou de la solution saline. Spedifen 400 doit être préparé pour la perfusion et administré dans les 30 minutes suivant la préparation et infusé en continu sur une période de 15 minutes. Le médicament doit être administré via le port IV le plus proche du site d'insertion. Après le premier retrait du flacon, toute solution restante doit être jetée car Spedifen 400 ne contient aucun conservateur.
Étant donné que Spedifen 400 est potentiellement irritant pour les tissus, il doit être administré avec soin pour éviter l'extravasation.
Spedifen 400 ne doit pas être administré simultanément dans la même ligne intraveineuse que Total
Nutrition parentérale (TPN). Si nécessaire, le TPN doit être interrompu pendant une période de 15 minutes avant et après l'administration du médicament. La perméabilité à la ligne doit être maintenue à l'aide de dextrose ou de solution saline.
Comment fourni
Formes posologiques et forces
10 mg / ml sous forme de solution stérile sans conservateur claire du sel de L-lysine de Spedifen 400 dans un flacon à usage unique de 2 ml.
Spedifen 400 (Spedifen 400 lysine) Injection est distribué dans des flacons en verre transparent à usage unique, contenant chacun 2 ml de solution stérile (NDC 55292-122-52). La solution n'est pas tamponnée et ne contient aucun conservateur. Chaque millilitre contient 17,1 mg / ml (±) -Spedifen 400 L-lysine [équivalent à 10 mg / ml (±) -Spedifen 400] dissous dans de l'eau pour injection, USP. Spedifen 400 est fourni dans une boîte contenant 3 flacons à usage unique.
Stockage et manutention
Conserver entre 20 et 25 ° C (68 et 77 ° F); les excursions ont permis 15-30 ° C (59-86 ° F). Protéger de la lumière. Conservez les flacons en carton jusqu'à ce que le contenu soit utilisé.
Fabriqué par: AAIPharma Services, Charleston, SC 29405, États-Unis Pour: Recordati Rare Diseases Inc. Liban, NJ 08833, États-Unis Révisé: octobre 2015
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Spedifen 400?
Ce médicament peut provoquer des problèmes cardiaques ou de circulation mortels tels qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, surtout si vous l'utilisez à long terme. N'utilisez pas Spedifen 400 juste avant ou après une chirurgie de pontage cardiaque (greffe de pontage aortocoronarien ou CABG).
Obtenez de l'aide médicale d'urgence si vous avez des douleurs thoraciques, une faiblesse, un essoufflement, une troubles de la parole ou des problèmes de vision ou d'équilibre.
Ce médicament peut également provoquer des effets graves sur l'estomac ou les intestins, y compris des saignements ou une perforation (formage d'un trou). Ces conditions peuvent être fatales et peuvent survenir sans avertissement pendant que vous prenez Spedifen 400, en particulier chez les personnes âgées.
Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de saignement gastrique tels que des selles noires, sanglantes ou goudronneuses, ou si vous crachez du sang ou des vomissements qui ressemblent à du café.
Ne prenez pas plus de ce médicament que ce qui est recommandé. Une surdose de Spedifen 400 peut endommager votre estomac ou vos intestins. Utilisez uniquement la plus petite quantité de Spedifen 400 nécessaire pour soulager votre douleur, votre gonflement ou votre fièvre.
Utilisez les gélules de Spedifen 400 selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.
- Les capsules Spedifen 400 sont livrées avec une fiche d'information supplémentaire pour le patient appelée guide de médication. Lisez-le attentivement. Relisez-le à chaque fois que vous obtenez le rechargé de 400 capsules Spedifen.
- Prenez Spedifen 400 gélules par voie orale avec ou sans nourriture. Il peut être pris avec de la nourriture s'il vous dérange l'estomac. Le prendre avec de la nourriture peut ne pas réduire le risque de problèmes d'estomac ou d'intestin (par exemple, saignement, ulcères). Parlez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des maux d'estomac persistants.
- Avale Spedifen 400 gélules entières. Ne pas casser, écraser ou mâcher avant d'avaler.
- Prenez 400 gélules de Spedifen avec un grand verre d'eau (8 oz / 240 ml) selon les directives de votre médecin.
- Si vous manquez une dose de 400 gélules de Spedifen et que vous la prenez régulièrement, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée. Revenez à votre calendrier de dosage régulier. Ne prenez pas 2 doses à la fois.
Posez à votre professionnel de la santé toutes vos questions sur la bonne utilisation des capsules Spedifen 400.
Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.Spedifen 400 est utilisé pour soulager la douleur de diverses conditions telles que les maux de tête, les douleurs dentaires, les crampes menstruelles, les douleurs musculaires ou l'arthrite. Il est également utilisé pour réduire la fièvre et soulager les douleurs et les douleurs mineures dues au rhume ou à la grippe. Spedifen 400 est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Il agit en bloquant la production de certaines substances naturelles de votre corps qui provoquent une inflammation. Cet effet aide à diminuer l'enflure, la douleur ou la fièvre.
Si vous traitez une maladie chronique telle que l'arthrite, interrogez votre médecin sur les traitements non médicamenteux et / ou utilisez d'autres médicaments pour traiter votre douleur. Voir aussi Section d'avertissement.
Cette forme de Spedifen 400 est destinée aux enfants. Ne donnez pas ce médicament à un enfant de moins de 6 mois, sauf indication contraire du médecin.
Vérifiez les ingrédients sur l'étiquette même si vous avez déjà utilisé le produit. Le fabricant peut avoir changé les ingrédients. De plus, les produits portant des noms similaires peuvent contenir différents ingrédients destinés à différentes fins. Prendre le mauvais produit pourrait vous nuire.
Comment utiliser Spedifen 400
Lisez et suivez toutes les instructions sur l'emballage du produit avant d'utiliser ce médicament. Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Prenez ce médicament par voie orale selon les directives de votre médecin ou de l'étiquette de l'emballage, généralement toutes les 6 à 8 heures au besoin. Bien agiter le flacon avant chaque dose. Mesurez soigneusement la dose à l'aide du compte-gouttes / seringue fourni. N'utilisez pas de cuillère domestique car vous pourriez ne pas obtenir la bonne dose. Si vous avez des maux d'estomac pendant que vous prenez ce médicament, prenez-le avec de la nourriture ou du lait.
La posologie est basée sur votre état de santé et la réponse au traitement. Pour réduire votre risque de saignement gastrique et d'autres effets secondaires, prenez ce médicament à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. N'augmentez pas votre dose et ne prenez pas ce médicament plus souvent que prévu par votre médecin ou l'étiquette de l'emballage.
Lorsque Spedifen 400 est utilisé par les enfants, la dose est basée sur le poids de l'enfant. Lisez les instructions sur l'emballage pour trouver la bonne dose pour le poids de votre enfant. Consultez le pharmacien ou le médecin si vous avez des questions ou si vous avez besoin d'aide pour choisir un produit sans ordonnance.
Si vous utilisez ce médicament «au besoin» (pas selon un calendrier régulier), n'oubliez pas que les analgésiques fonctionnent mieux s'ils sont utilisés lorsque les premiers signes de douleur surviennent. Si vous attendez que la douleur se soit aggravée, le médicament peut ne pas fonctionner également.
Si votre état persiste ou s'aggrave, ou si vous pensez que vous pourriez avoir un grave problème médical, consultez immédiatement un médecin. Si vous utilisez le produit en vente libre pour vous soigner ou traiter un enfant pour fièvre ou douleur, consultez immédiatement le médecin si la fièvre s'aggrave ou dure plus de 3 jours, ou si la douleur s'aggrave ou dure plus de 10 jours.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Spedifen 400?
Anticoagulants de type Coumarin: Plusieurs études contrôlées à court terme n'ont pas montré que le Spedifen 400 affectait de manière significative les temps de prothrombine ou divers autres facteurs de coagulation lorsqu'il était administré à des individus sous anticoagulants de type coumarine. Cependant, comme des saignements ont été signalés lorsque Spedifen 400 et d'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été administrés à des patients sous anticoagulants de type coumarine, le médecin doit être prudent lors de l'administration de Spedifen 400 à des patients sous anticoagulants.
Aspirine: Les études animales montrent que l'aspirine administrée avec des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris le Spedifen 400, donne une diminution nette de l'activité anti-inflammatoire avec une baisse des taux sanguins du médicament non aspirin. Les études de biodisponibilité à dose unique chez des volontaires normaux n'ont pas réussi à montrer un effet de l'aspirine sur les taux sanguins de Spedifen 400. Aucune étude clinique corrélative n'a été réalisée.
Methotrexate : Spedifen 400, ainsi que d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, réduit probablement la sécrétion tubulaire de méthotrexate sur la base de in vitro études en tranches de rein de lapin. Cela peut indiquer que le Spedifen 400 pourrait améliorer la toxicité du méthotrexate. La prudence s'impose si Spedifen 400 est administré en concomitance avec du méthotrexate.
Antagonistes H-2: Dans les études avec des volontaires humains, la co-administration de cimétidine ou de ranitidine avec Spedifen 400 n'a eu aucun effet substantiel sur les concentrations sériques de Spedifen 400.
Furosémide : Des études cliniques, ainsi que des observations aléatoires, ont montré que le Spedifen 400 peut réduire l'effet natriurétique du furosémide et des thiazides chez certains patients. Cette réponse a été attribuée à l'inhibition de la synthèse de prostaglandines rénales. Pendant le traitement concomitant par Spedifen 400, le patient doit être observé de près pour détecter tout signe d'insuffisance rénale, ainsi que pour assurer l'efficacité diurétique.
Lithium: Spedifen 400 a produit une élévation des taux plasmatiques de lithium et une réduction de la clairance rénale du lithium dans une étude portant sur onze volontaires normaux. La concentration minimale moyenne de lithium a augmenté de 15% et la clairance rénale du lithium a diminué de 19% pendant cette période d'administration concomitante de médicament.
Cet effet a été attribué à l'inhibition de la synthèse de prostaglandines rénales par Spedifen 400. Ainsi, lorsque Spedifen 400 et le lithium sont administrés simultanément, les sujets doivent être surveillés attentivement pour détecter tout signe de toxicité au lithium. (Lire les circulaires pour la préparation au lithium avant l'utilisation de cette thérapie simultanée).
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Spedifen 400?
Les effets indésirables graves suivants sont examinés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:
- Événements thrombotiques cardiovasculaires
- Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation
- Hépatotoxicité
- Hypertension
- Insuffisance cardiaque et œdème
- Toxicité rénale et hyperkaliémie
- Réactions anaphylactiques
- Réactions graves de la peau
- Toxicité hématologique
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Population adulte
Au cours du développement clinique, 560 patients ont été exposés à Spedifen 400, 438 dans la douleur et 122 dans la fièvre. Dans les études sur la douleur, Spedifen 400 a été lancé par voie intraopératoire et administré à une dose de 400 mg ou 800 mg toutes les six heures pendant une période maximale de trois jours. Dans les études sur la fièvre, Spedifen 400 a été administré à des doses de 100 mg, 200 mg ou 400 mg toutes les quatre ou six heures pendant 3 jours maximum. Le type d'effet indésirable le plus fréquent avec Spedifen 400 par voie orale est gastro-intestinal.
Études sur la douleur
Les taux d'incidence des effets indésirables répertoriés dans le tableau suivant sont dérivés d'études cliniques multicentriques contrôlées chez des patients postopératoires comparant Spedifen 400 à un placebo chez des patients recevant également de la morphine selon les besoins pour des douleurs postopératoires.
Tableau 1: Patients postopératoires présentant des effets indésirables observés chez ≥ 3% des patients de tout groupe de traitement Spedifen 400 dans les études sur la douleur *
Événement | Spedifen 400 | Placebo (N = 287) | |
400 mg (N = 134) | 800 mg (N = 304) | ||
Toute réaction | 118 (88%) | 260 (86%) | 258 (90%) |
Nausées | 77 (57%) | 161 (53%) | 179 (62%) |
Vomissements | 30 (22%) | 46 (15%) | 50 (17%) |
Flatulence | 10 (7%) | 49 (16%) | 44 (15%) |
Maux de tête | 12 (9%) | 35 (12%) | 31 (11%) |
Hémorragie | 13 (10%) | 13 (4%) | 16 (6%) |
Vertiges | 8 (6%) | 13 (4%) | 5 (2%) |
Œdème périphérique | 1 (<1%) | 9 (3%) | 4 (1%) |
Rétention urinaire | 7 (5%) | 10 (3%) | 10 (3%) |
Anémie | 5 (4%) | 7 (2%) | 6 (2%) |
Diminution de l'hémoglobine | 4 (3%) | 6 (2%) | 3 (1%) |
Dyspepsie | 6 (4%) | 4 (1%) | 2 (<1%) |
Hémorragie des plaies | 4 (3%) | 4 (1%) | 4 (1%) |
Inconfort abdominal | 4 (3%) | 2 (<1%) | 0 |
Toux | 4 (3%) | 2 (<1%) | 1 (<1%) |
Hypokaliémie | 5 (4%) | 3 (<1%) | 8 (3%) |
* Tous les patients ont reçu de la morphine concomitante au cours de ces études. |
Études sur la fièvre
Des études sur la fièvre ont été menées chez des patients hospitalisés en fébrile atteints de paludisme et des patients hospitalisés en fébrile présentant diverses causes de fièvre. Chez les patients infectés par le paludisme, les effets indésirables observés chez au moins deux patients traités par Spedifen 400 comprenaient des douleurs abdominales et une congestion nasale.
Chez les patients fébriles hospitalisés (toutes causes), les effets indésirables observés chez plus de deux patients dans un groupe de traitement donné sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Tableau 2: Patients présentant des effets indésirables observés chez ≥ 3% des patients dans tout groupe de traitement de Spedifen 400 dans une étude sur la fièvre tout-terrain
Événement | Spedifen 400 | Placebo N = 28 | ||
100 mg N = 30 | 200 mg N = 30 | 400 mg N = 31 | ||
Toute réaction | 27 (87%) | 25 (83%) | 23 (74%) | 25 (89%) |
Anémie | 5 (17%) | 6 (20%) | 11 (36%) | 4 (14%) |
Éosinophilie | 7 (23%) | 7 (23%) | 8 (26%) | 7 (25%) |
Hypokaliémie | 4 (13%) | 4 (13%) | 6 (19%) | 5 (18%) |
Hypoprotéinémie | 3 (10%) | 0 | 4 (13%) | 2 (7%) |
Neutropénie | 2 (7%) | 2 (7%) | 4 (13%) | 2 (7%) |
L'urée sanguine a augmenté | 0 | 0 | 3 (10%) | 0 |
Hypernatrémie | 2 (7%) | 0 | 3 (10%) | 0 |
Hypertension | 0 | 0 | 3 (10%) | 0 |
Hypoalbuminémie | 3 (10%) | 1 (3%) | 3 (10%) | 1 (4%) |
Hypotension | 0 | 2 (7%) | 3 (10%) | 1 (4%) |
Diarrhée | 3 (10%) | 3 (10%) | 2 (7%) | 2 (7%) |
Pneumonie bactérienne | 3 (10%) | 1 (3%) | 2 (7%) | 0 |
Le LDH sanguin a augmenté | 3 (10%) | 2 (7%) | 1 (3%) | 1 (4%) |
Thrombocythémie | 3 (10%) | 2 (7%) | 1 (3%) | 0 |
Bactérémie | 4 (13%) | 0 | 0 | 0 |
Population pédiatrique
Au total, 143 patients pédiatriques âgés de 6 mois et plus ont reçu Spedifen 400 dans des essais cliniques contrôlés. Les effets indésirables les plus courants (incidence supérieure ou égale à 2%) chez les patients pédiatriques traités par Spedifen 400 étaient des douleurs au site de perfusion, des vomissements, des nausées, de l'anémie et des maux de tête.
Spedifen 400 fait partie du groupe d'acide propionique des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Il s'agit d'un mélange racémique d'énantiomères [+] S et [-] R.
Le nom chimique de Spedifen 400 est l'acide propionique (±) -2- (4-isobutylphényl). Il a un poids moléculaire de 206,28 et une formule moléculaire de C13H18O2.
Spedifen 400 est un solide cristallin incolore, avec un point de fusion de 75-77 ° C. Il est relativement insoluble dans l'eau mais facilement soluble dans la plupart des solvants organiques. Spedifen 400 a un pKa de 4,43 ± 0,03 et un coefficient de partage n-octanol / eau de 11,7 à pH 7,4.
Spedifen 400 a montré une activité analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique dans les études animales et humaines. Ces propriétés procurent un soulagement symptomatique de l'inflammation et de la douleur.