Состав:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 14.06.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Внимательно рассмотрите потенциальные выгоды и риски Spedifen 400
Пероральная суспензия и другие варианты лечения перед принятием решения об использовании Spedifen 400. Используйте самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени в соответствии с индивидуальными целями лечения пациента.
У педиатрических пациентов, Spedifen 400
Пероральная суспензия указана:
- Для снижения температуры у пациентов в возрасте от 6 месяцев до 2 лет.
- Для облегчения легкой и умеренной боли у пациентов в возрасте от 6 месяцев до 2 лет.
- Для облегчения признаков и симптомов ювенильного артрита.
У взрослых Spedifen 400
Пероральная суспензия указана:
- Для лечения первичной дисменореи.
- Для облегчения признаков и симптомов ревматоидного артрита и остеоартрита.
Поскольку не было контролируемых испытаний, чтобы продемонстрировать, есть ли какой-либо полезный эффект или вредное взаимодействие с использованием Spedifen 400 в сочетании с аспирином, комбинация не может быть рекомендована.
Spedifen 400 является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), используемым для лечения легкой и умеренной боли, и помогает облегчить симптомы артрита (остеоартрит, ревматоидный артрит или ювенильный артрит), такие как воспаление, отек, ригидность и боль в суставах. Spedifen 400 не лечит артрит и поможет вам только до тех пор, пока вы продолжаете принимать его.
Кроме того, Spedifen 400 можно использовать для лечения лихорадки, менструальных болей и других состояний, определенных вашим врачом.
Spedifen 400 доступен как без рецепта (OTC), так и по рецепту вашего врача.
Рекомендуемая доза
Курс терапии - это три дозы Spedifen 400, вводимые внутривенно (введение через пуповинную артериальную линию не оценивалось). Начальная доза 10 мг на килограмм сопровождается двумя дозами по 5 мг на килограмм каждая через 24 и 48 часов. Все дозы должны основываться на массе тела при рождении. Если анурия или выраженная олигурия (мочевой выход <0,6 мл / кг / час) очевидны в запланированное время второй или третьей дозы Spedifen 400, дополнительная доза не должна предоставляться до тех пор, пока лабораторные исследования не покажут, что почечная функция вернулась к нормальной жизни. Если артериальный проток закрывается или значительно уменьшается в размере после завершения первого курса Spedifen 400, дальнейшие дозы не требуются. Если во время непрерывного медицинского лечения артериальный проток не закрывается или не открывается, может потребоваться второй курс Spedifen 400, альтернативная фармакологическая терапия или операция.
Указания по применению
Только для внутривенного введения.
Парентеральные лекарственные средства следует проверять визуально на предмет твердых частиц и обесцвечивания до администрации, когда это позволяют раствор и контейнер. Не используйте Spedifen 400, если наблюдаются твердые частицы.
После первого извлечения из флакона любой оставшийся раствор должен быть отброшен, поскольку Spedifen 400 не содержит консерванта.
Для введения Spedifen 400 следует разбавлять до соответствующего объема декстрозой или физиологическим раствором. Spedifen 400 следует готовить для инфузии и вводить в течение 30 минут после приготовления и непрерывно вводить в течение 15 минут. Препарат следует вводить через порт IV, который находится ближе всего к месту введения. После первого извлечения из флакона любой оставшийся раствор должен быть отброшен, поскольку Spedifen 400 не содержит консерванта.
Поскольку Spedifen 400 потенциально раздражает ткани, его следует вводить осторожно, чтобы избежать экстравазации.
Spedifen 400 не следует одновременно вводить в одной и той же внутривенной линии с Total
Парентеральное питание (TPN). При необходимости ТПС следует прервать на 15-минутный период до и после введения препарата. Поворот линии следует поддерживать с помощью декстрозы или физиологического раствора.
Как поставляется
Дозировка форм и сильных сторон
10 мг / мл в виде прозрачного стерильного не содержащего консервантов раствора L-лизина Spedifen 400 в одноразовом флаконе объемом 2 мл.
Spedifen 400 (Spedifen 400 лизин) Инъекция распределяется в одноразовых флаконах из прозрачного стекла, каждый из которых содержит 2 мл стерильного раствора (NDC 55292-122-52). Раствор не забуферен и не содержит консервантов. Каждый миллилитр содержит 17,1 мг / мл (±) -Spedifen 400 L-лизин [эквивалентно 10 мг / мл (±) -Spedifen 400], растворенный в воде для инъекций, USP. Spedifen 400 поставляется в коробке, содержащей 3 одноразовых флакона.
Хранение и обработка
Хранить при 20-25 ° C (68-77 ° F); экскурсии разрешены 15-30 ° C (59-86 ° F). Беречь от света. Храните флаконы в коробке до тех пор, пока содержимое не будет использовано.
Производитель: AAIPharma Services, Чарльстон, SC 29405, США. Для: Recordati Rare Diseases Inc. Ливан, Нью-Джерси 08833, США Пересмотрено: октябрь 2015 г
Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Spedifen 400?
Это лекарство может вызвать опасные для жизни проблемы с сердцем или кровообращением, такие как сердечный приступ или инсульт, особенно если вы используете его в течение длительного времени. Не используйте Spedifen 400 непосредственно перед или после операции по шунтированию сердца (прививка коронарной артерии или CABG).
Получите неотложную медицинскую помощь, если у вас боль в груди, слабость, одышка, невнятная речь или проблемы со зрением или равновесием.
Это лекарство может также оказывать серьезное воздействие на желудок или кишечник, включая кровотечение или перфорацию (формирование отверстия). Эти условия могут быть смертельными и могут возникать без предупреждения, когда вы принимаете Spedifen 400, особенно у пожилых людей.
Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть симптомы желудочного кровотечения, такие как черный, кровавый или смолистый стул, или кашляющая кровь или рвота, которая выглядит как кофейная гуща.
Не принимайте больше этого лекарства, чем рекомендуется. Передозировка Spedifen 400 может привести к повреждению желудка или кишечника. Используйте только наименьшее количество Spedifen 400, необходимое для облегчения боли, отека или лихорадки.
Используйте капсулы Spedifen 400 по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.
- Spedifen 400 капсул поставляется с дополнительным информационным листом для пациентов, который называется «Руководство по лекарствам». Прочитайте это внимательно. Читайте это снова каждый раз, когда вы получаете Spedifen 400 капсул.
- Принимать Spedifen 400 капсул внутрь с едой или без. Его можно принимать с едой, если он расстраивает ваш желудок. Прием пищи может не снизить риск проблем с желудком или кишечником (например, кровотечение, язвы). Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если у вас постоянное расстройство желудка.
- Ласточка Spedifen 400 капсул целиком. Не ломайте, не раздавливайте и не жуйте перед глотанием.
- Принимайте Spedifen 400 капсул с полным стаканом воды (8 унций / 240 мл) по указанию врача.
- Если вы пропустите прием капсулы Spedifen 400 и регулярно принимаете ее, примите ее как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу. Вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно.
Задайте своему врачу любые ваши вопросы о правильном использовании капсул Spedifen 400.
Существуют как конкретные, так и общие применения препарата или лекарства. Лекарство может быть использовано для предотвращения заболевания, лечения заболевания в течение определенного периода или лечения заболевания. Он также может быть использован для лечения конкретного симптома заболевания. Использование препарата зависит от формы, которую принимает пациент. Это может быть более полезным в форме инъекции или иногда в форме таблетки. Препарат может быть использован для одного тревожного симптома или опасного для жизни состояния. Хотя некоторые лекарства можно прекратить через несколько дней, некоторые лекарства необходимо продолжать в течение длительного периода времени, чтобы получить от них пользу.Spedifen 400 используется для облегчения боли от различных состояний, таких как головная боль, зубная боль, менструальные спазмы, мышечные боли или артрит. Он также используется для снижения температуры и облегчения незначительных болей и боли из-за простуды или гриппа. Spedifen 400 является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП). Он работает, блокируя выработку в вашем организме определенных природных веществ, вызывающих воспаление. Этот эффект помогает уменьшить отек, боль или жар.
Если вы лечите хроническое заболевание, такое как артрит, спросите своего врача о немедикаментозном лечении и / или использовании других лекарств для лечения вашей боли. Смотрите также Раздел Предупреждение.
Эта форма Spedifen 400 предназначена для использования детьми. Не давайте этот препарат ребенку младше 6 месяцев, если это не предписано врачом.
Проверьте ингредиенты на этикетке, даже если вы использовали продукт раньше. Производитель, возможно, изменил ингредиенты. Кроме того, продукты с похожими названиями могут содержать разные ингредиенты, предназначенные для разных целей. Принятие неправильного продукта может навредить вам.
Как использовать Spedifen 400
Прочитайте и следуйте всем указаниям на упаковке продукта перед использованием этого лекарства. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Принимайте это лекарство внутрь по указанию врача или этикетки на упаковке, обычно каждые 6-8 часов по мере необходимости. Встряхните бутылку задолго до каждой дозы. Тщательно измерьте дозу, используя предоставленную капельницу / шприц. Не используйте домашнюю ложку, потому что вы можете не получить правильную дозу. Если у вас расстройство желудка во время приема этого лекарства, принимайте его с едой или молоком.
Дозировка основана на вашем состоянии здоровья и реакции на лечение. Чтобы снизить риск кровотечения из желудка и других побочных эффектов, принимайте это лекарство в самой низкой эффективной дозе в кратчайшие сроки. Не увеличивайте дозу и не принимайте этот препарат чаще, чем указано врачом или этикеткой на упаковке.
Когда Spedifen 400 используется детьми, доза зависит от веса ребенка. Прочитайте инструкции пакета, чтобы найти правильную дозу для веса вашего ребенка. Проконсультируйтесь с фармацевтом или врачом, если у вас есть вопросы или если вам нужна помощь в выборе безрецептурного продукта.
Если вы используете этот препарат «по мере необходимости» (не по обычному графику), помните, что обезболивающие препараты работают лучше всего, если они используются в качестве первых признаков боли. Если вы подождете, пока боль не ухудшится, лекарство может также не работать.
Если ваше состояние сохраняется или ухудшается, или если вы считаете, что у вас могут быть серьезные медицинские проблемы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если вы используете безрецептурный продукт для лечения себя или ребенка от лихорадки или боли, немедленно обратитесь к врачу, если лихорадка ухудшается или длится более 3 дней, или если боль усиливается или длится более 10 дней.
Смотрите также:
Какие другие лекарства повлияют на Spedifen 400?
Антикоагулянты кумарин-типа: Несколько краткосрочных контролируемых исследований не смогли показать, что Spedifen 400 значительно повлиял на протромбиновые времена или на множество других факторов свертывания при введении людям на антикоагулянтах типа кумарина. Однако, поскольку сообщалось о кровотечении, когда Spedifen 400 и другие нестероидные противовоспалительные средства вводили пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового типа, врач должен быть осторожен при назначении Spedifen 400 пациентам, принимающим антикоагулянты.
Аспирин: Исследования на животных показывают, что аспирин, назначаемый нестероидными противовоспалительными средствами, включая Spedifen 400, дает чистое снижение противовоспалительной активности при снижении уровня не аспиринового препарата в крови. Исследования биодоступности однократной дозы на нормальных добровольцах не смогли показать влияние аспирина на уровень Spedifen 400 в крови. Корреляционные клинические исследования не проводились.
Метотрексат: Spedifen 400, а также другие нестероидные противовоспалительные препараты, вероятно, уменьшает канальцевую секрецию метотрексата на основе in vitro исследования кроличьих ломтиков почек. Это может указывать на то, что Spedifen 400 может усиливать токсичность метотрексата. Следует соблюдать осторожность, если Spedifen 400 вводится одновременно с метотрексатом.
Н-2 Антагонисты : В исследованиях с добровольцами-людьми совместное введение циметидина или ранитидина с Spedifen 400 не оказывало существенного влияния на концентрации Spedifen 400 в сыворотке.
Фуросемид: Клинические исследования, а также случайные наблюдения показали, что Spedifen 400 может снижать натрийуретический эффект фуросемида и тиазидов у некоторых пациентов. Этот ответ был связан с ингибированием синтеза почечного простагландина. Во время сопутствующей терапии Spedifen 400 пациент должен внимательно наблюдаться на наличие признаков почечной недостаточности, а также для обеспечения эффективности мочегонного средства.
Литий: Spedifen 400 произвел повышение уровня лития в плазме и снижение почечного клиренса лития в исследовании одиннадцати нормальных добровольцев. Средняя минимальная концентрация лития увеличилась на 15%, а почечный клиренс лития снизился на 19% в течение этого периода одновременного приема препарата.
Этот эффект был приписан ингибированию синтеза почечного простагландина с помощью Spedifen 400. Таким образом, когда Spedifen 400 и литий вводятся одновременно, следует тщательно наблюдать за субъектами на наличие признаков токсичности лития. (Прочитайте циркуляры для приготовления лития перед использованием такой параллельной терапии).
Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Spedifen 400?
Следующие серьезные побочные реакции обсуждаются более подробно в других разделах маркировки:
- Сердечно-сосудистые тромботические события
- GI Кровотечение, изъязвление и перфорация
- Гепатотоксичность
- Гипертония
- Сердечная недостаточность и отек
- Почечная токсичность и гиперкалиемия
- Анафилактические реакции
- Серьезные реакции кожи
- Гематологическая токсичность
Опыт клинических испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Взрослый Население
Во время клинического развития 560 пациентов подвергались воздействию Spedifen 400, 438 при боли и 122 при лихорадке. В исследованиях боли Spedifen 400 начинали внутриоперативно и вводили в дозе 400 мг или 800 мг каждые шесть часов в течение трех дней. В исследованиях лихорадки Spedifen 400 вводили в дозах 100 мг, 200 мг или 400 мг каждые четыре или шесть часов в течение до 3 дней. Наиболее частым типом побочных реакций при пероральном приеме Spedifen 400 является желудочно-кишечный тракт.
Исследования боли
Частота возникновения побочных реакций, перечисленных в следующей таблице, была получена из многоцентровых контролируемых клинических исследований у послеоперационных пациентов, сравнивающих Spedifen 400 с плацебо у пациентов, также получавших морфин по мере необходимости для послеоперационной боли.
Таблица 1: Послеоперационные пациенты с побочными реакциями, наблюдаемые у ≥ 3% пациентов в любой группе лечения Spedifen 400 в исследованиях боли *
Событие | Spedifen 400 | Плацебо (N = 287) | |
400 мг (N = 134) | 800 мг (N = 304) | ||
Любая реакция | 118 (88%) | 260 (86%) | 258 (90%) |
Тошнота | 77 (57%) | 161 (53%) | 179 (62%) |
Рвота | 30 (22%) | 46 (15%) | 50 (17%) |
Метеоризм | 10 (7%) | 49 (16%) | 44 (15%) |
Головная боль | 12 (9%) | 35 (12%) | 31 (11%) |
Кровотечение | 13 (10%) | 13 (4%) | 16 (6%) |
Головокружение | 8 (6%) | 13 (4%) | 5 (2%) |
Отек периферический | 1 (<1%) | 9 (3%) | 4 (1%) |
Задержка мочи | 7 (5%) | 10 (3%) | 10 (3%) |
Анемия | 5 (4%) | 7 (2%) | 6 (2%) |
Снижение гемоглобина | 4 (3%) | 6 (2%) | 3 (1%) |
Диспепсия | 6 (4%) | 4 (1%) | 2 (<1%) |
Рана кровоизлияния | 4 (3%) | 4 (1%) | 4 (1%) |
Дискомфорт в животе | 4 (3%) | 2 (<1%) | 0 |
Кашель | 4 (3%) | 2 (<1%) | 1 (<1%) |
Гипокалиемия | 5 (4%) | 3 (<1%) | 8 (3%) |
* Все пациенты получали сопутствующий морфин во время этих исследований. |
Лихорадка
Исследования лихорадки проводились у лихорадочно госпитализированных пациентов с малярией и фебрильно госпитализированных пациентов с различными причинами лихорадки. У госпитализированных пациентов с лихорадкой с малярией побочные реакции, наблюдаемые по меньшей мере у двух пациентов, получавших Spedifen 400, включали боль в животе и заложенность носа.
У госпитализированных пациентов с лихорадкой (все причины) побочные реакции, наблюдаемые более чем у двух пациентов в любой группе лечения, представлены в таблице ниже.
Таблица 2: Пациенты с побочными реакциями, наблюдаемые у ≥ 3% пациентов в любой группе лечения Spedifen 400 в исследовании лихорадки по всем причинам
Событие | Spedifen 400 | Плацебо N = 28 | ||
100 мг N = 30 | 200 мг N = 30 | 400 мг N = 31 | ||
Любая реакция | 27 (87%) | 25 (83%) | 23 (74%) | 25 (89%) |
Анемия | 5 (17%) | 6 (20%) | 11 (36%) | 4 (14%) |
Эозинофилия | 7 (23%) | 7 (23%) | 8 (26%) | 7 (25%) |
Гипокалиемия | 4 (13%) | 4 (13%) | 6 (19%) | 5 (18%) |
Гипопротеинемия | 3 (10%) | 0 | 4 (13%) | 2 (7%) |
Нейтропения | 2 (7%) | 2 (7%) | 4 (13%) | 2 (7%) |
Мочевина крови увеличилась | 0 | 0 | 3 (10%) | 0 |
Гипернатриемия | 2 (7%) | 0 | 3 (10%) | 0 |
Гипертония | 0 | 0 | 3 (10%) | 0 |
Гипоальбуминемия | 3 (10%) | 1 (3%) | 3 (10%) | 1 (4%) |
Гипотония | 0 | 2 (7%) | 3 (10%) | 1 (4%) |
Диарея | 3 (10%) | 3 (10%) | 2 (7%) | 2 (7%) |
Пневмония бактериальная | 3 (10%) | 1 (3%) | 2 (7%) | 0 |
Кровь ЛДГ увеличилась | 3 (10%) | 2 (7%) | 1 (3%) | 1 (4%) |
Тромбоцитемия | 3 (10%) | 2 (7%) | 1 (3%) | 0 |
Бактериемия | 4 (13%) | 0 | 0 | 0 |
Детская популяция
В общей сложности 143 педиатрических пациента в возрасте 6 месяцев и старше получили Spedifen 400 в контролируемых клинических испытаниях. Наиболее распространенными побочными реакциями (частота, превышающая или равная 2%) у педиатрических пациентов, получавших Spedifen 400, были боль в месте инфузии, рвота, тошнота, анемия и головная боль.
Spedifen 400 является членом группы пропионовой кислоты нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Это рацемическая смесь [+] S- и [-] R-энантиомеров.
Химическое название Spedifen 400 - (±) -2- (4-изобутилфенил) пропионовая кислота. Он имеет молекулярную массу 206,28 и молекулярную формулу С13H18O2.
Spedifen 400 представляет собой бесцветное кристаллическое стабильное твердое вещество с температурой плавления 75-77 ° C. Он относительно нерастворим в воде, но легко растворим в большинстве органических растворителей. Spedifen 400 имеет рКа 4,43 ± 0,03 и коэффициент распределения н-октанол / вода 11,7 при рН 7,4.
Spedifen 400 показал анальгетическую, противовоспалительную и жаропонижающую активность как в исследованиях на животных, так и на людях. Эти свойства обеспечивают симптоматическое облегчение воспаления и боли.