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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 14.06.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Considere cuidadosamente os benefícios e riscos potenciais do Spedifen 400
Suspensão oral e outras opções de tratamento antes de decidir usar o Spedifen 400. Use a dose eficaz mais baixa pela menor duração, consistente com as metas individuais de tratamento do paciente.
Em pacientes pediátricos, Spedifen 400
A suspensão oral é indicada:
- Para redução da febre em pacientes com 6 meses até 2 anos de idade.
- Para alívio da dor leve a moderada em pacientes com 6 meses a 2 anos de idade.
- Para alívio de sinais e sintomas de artrite juvenil.
Em adultos, Spedifen 400
A suspensão oral é indicada:
- Para tratamento da dismenorreia primária.
- Para alívio dos sinais e sintomas de artrite reumatóide e osteoartrite.
Como não houve ensaios controlados para demonstrar se há algum efeito benéfico ou interação prejudicial com o uso do Spedifen 400 em conjunto com a aspirina, a combinação não pode ser recomendada.
Spedifen 400 é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) usado para tratar dores leves a moderadas e ajuda a aliviar os sintomas de artrite (osteoartrite, artrite reumatóide ou artrite juvenil), como inflamação, inchaço, rigidez e dor nas articulações. O Spedifen 400 não cura a artrite e só o ajudará enquanto você continuar a tomá-la.
Além disso, o Spedifen 400 pode ser usado para tratar febre, cãibras menstruais e outras condições, conforme determinado pelo seu médico.
O Spedifen 400 está disponível tanto no balcão (OTC) quanto com a receita do seu médico.
Dose recomendada
Um curso de terapia é de três doses de Spedifen 400 administradas por via intravenosa (a administração por uma linha arterial umbilical não foi avaliada). Uma dose inicial de 10 mg por quilograma é seguida por duas doses de 5 mg por quilograma cada, após 24 e 48 horas. Todas as doses devem ser baseadas no peso ao nascer. Se a anúria ou a oligúria marcada (produção urinária <0,6 mL / kg / h) for evidente no momento programado da segunda ou terceira dose de Spedifen 400, nenhuma dosagem adicional deve ser dada até que estudos laboratoriais indiquem que a função renal voltou ao normal . Se o ducto arterioso fechar ou for reduzido significativamente em tamanho após a conclusão do primeiro curso de Spedifen 400, não serão necessárias doses adicionais. Se durante o tratamento médico continuado o ducto arterioso falhar em fechar ou reabrir, pode ser necessário um segundo curso de Spedifen 400, terapia farmacológica alternativa ou cirurgia.
Instruções de uso
Apenas para administração intravenosa.
Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração sempre que a solução e o recipiente permitirem. Não use Spedifen 400 se for observado material particulado.
Após a primeira retirada do frasco, qualquer solução restante deve ser descartada porque o Spedifen 400 não contém conservantes.
Para administração, o Spedifen 400 deve ser diluído em um volume apropriado com dextrose ou solução salina. O Spedifen 400 deve ser preparado para infusão e administrado dentro de 30 minutos após a preparação e infundido continuamente por um período de 15 minutos. O medicamento deve ser administrado através da porta IV mais próxima do local de inserção. Após a primeira retirada do frasco, qualquer solução restante deve ser descartada porque o Spedifen 400 não contém conservantes.
Como o Spedifen 400 é potencialmente irritante para os tecidos, ele deve ser administrado com cuidado para evitar extravasamento.
O Spedifen 400 não deve ser administrado simultaneamente na mesma linha intravenosa que o Total
Nutrição Parenteral (TPN). Se necessário, a TPN deve ser interrompida por um período de 15 minutos antes e após a administração do medicamento. A patência da linha deve ser mantida usando dextrose ou solução salina.
Como fornecido
Formas e forças de dosagem
10 mg / mL como uma solução estéril e livre de conservantes do sal L-lisina de Spedifen 400 em um frasco para injetáveis de 2 mL de uso único.
Injeção de Spedifen 400 (Spedifen 400 lisina) é dispensado em frascos para injetáveis de vidro transparente de uso único, cada um contendo 2 mL de solução estéril (NDC 55292-122-52). A solução não é tamponada e não contém conservantes. Cada mililitro contém 17,1 mg / mL (±) -Spedifeno 400 L-lisina [equivalente a 10 mg / mL (±) -Spedifen 400] dissolvido em Água para injeção, USP. O Spedifen 400 é fornecido em uma caixa contendo 3 frascos para injetáveis de uso único.
Armazenamento e manuseio
Armazene a 20-25 ° C (68-77 ° F); excursões permitidas 15-30 ° C (59-86 ° F). Proteger da luz. Armazene os frascos para injetáveis na caixa até que o conteúdo tenha sido usado.
Fabricado por: AAIPharma Services, Charleston, SC 29405, EUA Para: Recordati Rare Diseases Inc. Líbano, NJ 08833, EUA Revisado: outubro de 2015
Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Spedifen 400?
Este medicamento pode causar problemas cardíacos ou de circulação com risco de vida, como ataque cardíaco ou derrame, especialmente se você o usar a longo prazo. Não use Spedifen 400 imediatamente antes ou após a cirurgia de ponte de safena (enxerto de desvio da artéria coronária ou revascularização miocárdica).
Obtenha ajuda médica de emergência se tiver dor no peito, fraqueza, falta de ar, fala arrastada ou problemas de visão ou equilíbrio.
Este medicamento também pode causar efeitos graves no estômago ou intestinos, incluindo sangramento ou perfuração (formação de um buraco). Estas condições podem ser fatais e podem ocorrer sem aviso prévio enquanto estiver a tomar Spedifen 400, especialmente em adultos mais velhos.
Ligue para o seu médico imediatamente se tiver sintomas de sangramento do estômago, como fezes pretas, sangrentas ou alcatrinhas, ou tossir sangue ou vômito que se pareça com grãos de café.
Não tome mais deste medicamento do que o recomendado. Uma overdose de Spedifen 400 pode causar danos ao estômago ou intestinos. Use apenas a menor quantidade de Spedifen 400 necessária para aliviar sua dor, inchaço ou febre.
Use Spedifen 400 cápsulas, conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.
- As cápsulas de Spedifen 400 vêm com uma folha de informações extra do paciente chamada Guia de Medicamentos. Leia com atenção. Leia novamente cada vez que você receber as cápsulas de Spedifen 400 recarregadas.
- Tome Spedifen 400 cápsulas por via oral com ou sem alimentos. Pode ser tomado com alimentos se perturbar o estômago. Tomá-lo com alimentos pode não diminuir o risco de problemas no estômago ou intestino (por exemplo, sangramento, úlceras). Converse com seu médico ou farmacêutico se tiver uma dor de estômago persistente.
- Engula Spedifen 400 cápsulas inteiras. Não quebre, esmague ou mastigue antes de engolir.
- Tome Spedifen 400 cápsulas com um copo cheio de água (8 oz / 240 mL), conforme indicado pelo seu médico.
- Se você perder uma dose de Spedifen 400 cápsulas e estiver tomando-a regularmente, tome-a o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida. Volte ao seu esquema de dosagem regular. Não tome 2 doses de uma só vez.
Faça ao seu médico qualquer dúvida sobre o uso adequado de cápsulas de Spedifen 400.
Existem usos específicos e gerais de um medicamento ou medicamento. Um medicamento pode ser usado para prevenir uma doença, tratar uma doença durante um período ou curar uma doença. Também pode ser usado para tratar o sintoma particular da doença. O uso do medicamento depende da forma que o paciente toma. Pode ser mais útil na forma de injeção ou, às vezes, na forma de comprimido. O medicamento pode ser usado para um único sintoma perturbador ou uma condição com risco de vida. Embora alguns medicamentos possam ser interrompidos após alguns dias, alguns medicamentos precisam ser continuados por um período prolongado para obter o benefício.O Spedifen 400 é usado para aliviar a dor de várias condições, como dor de cabeça, dor dental, cãibras menstruais, dores musculares ou artrite. Também é usado para reduzir a febre e aliviar pequenas dores e dores devido ao resfriado ou gripe comum. O Spedifen 400 é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE). Funciona bloqueando a produção de certas substâncias naturais do corpo que causam inflamação. Esse efeito ajuda a diminuir o inchaço, a dor ou a febre.
Se você estiver tratando uma condição crônica, como artrite, pergunte ao seu médico sobre tratamentos não medicamentosos e / ou usando outros medicamentos para tratar sua dor. Consulte também a seção Aviso.
Esta forma de Spedifen 400 destina-se ao uso por crianças. Não administre este medicamento a uma criança com menos de 6 meses, a menos que seja indicado pelo médico.
Verifique os ingredientes no rótulo, mesmo que você já tenha usado o produto antes. O fabricante pode ter mudado os ingredientes. Além disso, produtos com nomes semelhantes podem conter ingredientes diferentes destinados a diferentes fins. Tomar o produto errado pode prejudicá-lo.
Como usar o Spedifen 400
Leia e siga todas as instruções na embalagem do produto antes de usar este medicamento. Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Tome este medicamento por via oral, conforme indicado pelo seu médico ou pelo rótulo da embalagem, geralmente a cada 6 a 8 horas, conforme necessário. Agite bem o frasco antes de cada dose. Meça cuidadosamente a dose usando o conta-gotas / seringa fornecido. Não use uma colher doméstica, pois você pode não receber a dose correta. Se você estiver com dor de estômago ao tomar este medicamento, tome-o com alimentos ou leite.
A dosagem é baseada na sua condição médica e na resposta ao tratamento. Para reduzir o risco de sangramento do estômago e outros efeitos colaterais, tome este medicamento na dose eficaz mais baixa pelo menor tempo possível. Não aumente a sua dose ou tome este medicamento com mais frequência do que o indicado pelo seu médico ou pelo rótulo da embalagem.
Quando o Spedifen 400 é usado por crianças, a dose é baseada no peso da criança. Leia as instruções da embalagem para encontrar a dose adequada para o peso do seu filho. Consulte o farmacêutico ou médico se tiver alguma dúvida ou se precisar de ajuda para escolher um produto sem receita médica.
Se você estiver usando este medicamento "conforme necessário" (não em um horário regular), lembre-se de que os medicamentos para dor funcionam melhor se forem usados como os primeiros sinais de dor ocorrem. Se você esperar até que a dor piore, o medicamento pode não funcionar também.
Se sua condição persistir ou piorar, ou se você acha que pode ter um problema médico sério, procure ajuda médica imediatamente. Se você estiver usando o produto sem receita médica para tratar a si mesmo ou a uma criança por febre ou dor, consulte o médico imediatamente se a febre piorar ou durar mais de 3 dias ou se a dor piorar ou durar mais de 10 dias.
Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o Spedifen 400?
Anticoagulantes do tipo cumarina : Vários estudos controlados a curto prazo falharam em mostrar que o Spedifen 400 afetou significativamente os tempos de protrombina ou uma variedade de outros fatores de coagulação quando administrado a indivíduos em anticoagulantes do tipo cumarina. No entanto, como o sangramento foi relatado quando Spedifen 400 e outros agentes anti-inflamatórios não esteróides foram administrados a pacientes em anticoagulantes do tipo cumarina, o médico deve ser cauteloso ao administrar Spedifen 400 a pacientes em uso de anticoagulantes.
Aspirina: Estudos em animais mostram que a aspirina administrada com agentes anti-inflamatórios não esteróides, incluindo Spedifen 400, produz uma diminuição líquida da atividade anti-inflamatória com níveis sanguíneos reduzidos do medicamento não aspirina. Estudos de biodisponibilidade de dose única em voluntários normais falharam em mostrar um efeito da aspirina nos níveis sanguíneos de Spedifen 400. Estudos clínicos correlativos não foram realizados.
Metotrexato: O espedifeno 400, bem como outros anti-inflamatórios não esteróides, provavelmente reduz a secreção tubular de metotrexato com base in vitro estudos em fatias de rim de coelho. Isso pode indicar que o Spedifen 400 pode aumentar a toxicidade do metotrexato. Deve-se ter cuidado se Spedifen 400 for administrado concomitantemente com metotrexato.
Antagonistas H-2 : Em estudos com voluntários humanos, a administração concomitante de cimetidina ou ranitidina com Spedifen 400 não teve efeito substantivo nas concentrações séricas de Spedifen 400.
Furosemida: Estudos clínicos, bem como observações aleatórias, mostraram que o Spedifen 400 pode reduzir o efeito natriurético da furosemida e tiazidas em alguns pacientes. Esta resposta foi atribuída à inibição da síntese renal de prostaglandina. Durante a terapia concomitante com Spedifen 400, o paciente deve ser observado de perto quanto a sinais de insuficiência renal, bem como para garantir a eficácia diurética.
Lítio: O Spedifen 400 produziu uma elevação dos níveis plasmáticos de lítio e uma redução na depuração renal de lítio em um estudo com onze voluntários normais. A concentração média mínima de lítio aumentou 15% e a depuração renal de lítio diminuiu 19% durante esse período de administração concomitante de medicamentos.
Este efeito foi atribuído à inibição da síntese renal de prostaglandina pelo Spedifen 400. Assim, quando Spedifen 400 e lítio são administrados simultaneamente, os indivíduos devem ser observados cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade do lítio. (Leia as circulares para a preparação de lítio antes de usar essa terapia simultânea).
Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Spedifen 400?
As seguintes reações adversas graves são discutidas em mais detalhes em outras seções da rotulagem :
- Eventos trombóticos cardiovasculares
- Sangramento GI, Ulceração e Perfuração
- Hepatotoxicidade
- Hipertensão
- Insuficiência Cardíaca e Edema
- Toxicidade renal e hipercalemia
- Reações anafiláticas
- Reações cutâneas graves
- Toxicidade hematológica
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
População adulta
Durante o desenvolvimento clínico, 560 pacientes foram expostos ao Spedifen 400, 438 na dor e 122 com febre. Nos estudos de dor, o Spedifen 400 foi iniciado no período intra-operatório e administrado na dose de 400 mg ou 800 mg a cada seis horas por até três dias. Nos estudos de febre, o Spedifen 400 foi administrado em doses de 100 mg, 200 mg ou 400 mg a cada quatro ou seis horas por até 3 dias. O tipo mais frequente de reação adversa que ocorre com o Spedifen 400 oral é gastrointestinal.
Estudos de dor
As taxas de incidência de reações adversas listadas na tabela a seguir foram derivadas de estudos clínicos controlados em vários centros em pacientes pós-operatórios comparando Spedifen 400 a placebo em pacientes que também receberam morfina conforme necessário para a dor pós-operatória.
Tabela 1: Pacientes pós-operatórios com reações adversas observados em ≥ 3% dos pacientes em qualquer grupo de tratamento com Spedifen 400 em estudos da dor *
Evento | Spedifen 400 | Placebo (N = 287) | |
400 mg (N = 134) | 800 mg (N = 304) | ||
Qualquer reação | 118 (88%) | 260 (86%) | 258 (90%) |
Náusea | 77 (57%) | 161 (53%) | 179 (62%) |
Vômitos | 30 (22%) | 46 (15%) | 50 (17%) |
Flatulência | 10 (7%) | 49 (16%) | 44 (15%) |
Dor de cabeça | 12 (9%) | 35 (12%) | 31 (11%) |
Hemorragia | 13 (10%) | 13 (4%) | 16 (6%) |
Tontura | 8 (6%) | 13 (4%) | 5 (2%) |
Edema periférico | 1 (<1%) | 9 (3%) | 4 (1%) |
Retenção urinária | 7 (5%) | 10 (3%) | 10 (3%) |
Anemia | 5 (4%) | 7 (2%) | 6 (2%) |
Diminuição da hemoglobina | 4 (3%) | 6 (2%) | 3 (1%) |
Dispepsia | 6 (4%) | 4 (1%) | 2 (<1%) |
Hemorragia de ferida | 4 (3%) | 4 (1%) | 4 (1%) |
Desconforto abdominal | 4 (3%) | 2 (<1%) | 0 |
Tosse | 4 (3%) | 2 (<1%) | 1 (<1%) |
Hipocalemia | 5 (4%) | 3 (<1%) | 8 (3%) |
* Todos os pacientes receberam morfina concomitante durante esses estudos. |
Estudos de febre
Foram realizados estudos de febre em pacientes hospitalizados febris com malária e pacientes hospitalizados febris com causas variadas de febre. Em pacientes febris hospitalizados com malária, as reações adversas observadas em pelo menos dois pacientes tratados com Spedifen 400 incluíram dor abdominal e congestão nasal.
Em pacientes febris hospitalizados (todas as causas), as reações adversas observadas em mais de dois pacientes em qualquer grupo de tratamento são apresentadas na tabela abaixo.
Tabela 2: Pacientes com reações adversas observados em ≥ 3% dos pacientes em qualquer grupo de tratamento com Spedifen 400 no estudo de febre de todas as causas
Evento | Spedifen 400 | Placebo N = 28 | ||
100 mg N = 30 | 200 mg N = 30 | 400 mg N = 31 | ||
Qualquer reação | 27 (87%) | 25 (83%) | 23 (74%) | 25 (89%) |
Anemia | 5 (17%) | 6 (20%) | 11 (36%) | 4 (14%) |
Eosinofilia | 7 (23%) | 7 (23%) | 8 (26%) | 7 (25%) |
Hipocalemia | 4 (13%) | 4 (13%) | 6 (19%) | 5 (18%) |
Hipoproteinemia | 3 (10%) | 0 | 4 (13%) | 2 (7%) |
Neutropenia | 2 (7%) | 2 (7%) | 4 (13%) | 2 (7%) |
A uréia no sangue aumentou | 0 | 0 | 3 (10%) | 0 |
Hipernatremia | 2 (7%) | 0 | 3 (10%) | 0 |
Hipertensão | 0 | 0 | 3 (10%) | 0 |
Hipoalbuminemia | 3 (10%) | 1 (3%) | 3 (10%) | 1 (4%) |
Hipotensão | 0 | 2 (7%) | 3 (10%) | 1 (4%) |
Diarréia | 3 (10%) | 3 (10%) | 2 (7%) | 2 (7%) |
Pneumonia bacteriana | 3 (10%) | 1 (3%) | 2 (7%) | 0 |
LDH de sangue aumentou | 3 (10%) | 2 (7%) | 1 (3%) | 1 (4%) |
Trombocitemia | 3 (10%) | 2 (7%) | 1 (3%) | 0 |
Bacteremia | 4 (13%) | 0 | 0 | 0 |
População pediátrica
Um total de 143 pacientes pediátricos com 6 meses ou mais recebeu Spedifen 400 em ensaios clínicos controlados. As reações adversas mais comuns (incidência maior ou igual a 2%) em pacientes pediátricos tratados com Spedifen 400 foram dor no local da infusão, vômito, náusea, anemia e dor de cabeça.
O Spedifen 400 é um membro do grupo de ácido propiônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). É uma mistura racêmica de [+] enantiômeros S e [-] R.
O nome químico para Spedifen 400 é ácido propiônico (±) -2- (4-isobutilfenil). Tem um peso molecular de 206,28 e uma fórmula molecular de C13H18O2.
O Spedifen 400 é um sólido estável cristalino incolor, com um ponto de fusão de 75-77 ° C. É relativamente insolúvel em água, mas prontamente solúvel na maioria dos solventes orgânicos. O Spedifen 400 possui um pKa de 4,43 ± 0,03 e um coeficiente de partição n-octanol / água de 11,7 a pH 7,4.
O espedifeno 400 mostrou atividade analgésica, anti-inflamatória e antipirética em estudos em animais e humanos. Essas propriedades proporcionam alívio sintomático da inflamação e da dor.