コンポーネント：
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：14.06.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬：
Spedifen 400の潜在的な利点とリスクを慎重に検討してください。
Spedifen 400の使用を決定する前に、経口懸 ⁇ 液およびその他の治療オプション。. 個々の患者の治療目標と一致する最短の期間、最低有効量を使用してください。.
小児患者では、Spedifen 400。
経口懸 ⁇ 液が示されています:。
- 6か月から2歳までの患者の発熱を軽減するため。.
- 6か月から2歳までの患者の軽度から中等度の痛みの緩和のため。.
- 若年性関節炎の兆候と症状の緩和のため。.
大人では、Spedifen 400。
経口懸 ⁇ 液が示されています:。
- 原発性月経困難症の治療に。.
- 関節リウマチと変形性関節症の徴候と症状の緩和のため。.
Spedifen 400とアスピリンとの併用による有益な効果または有害な相互作用があるかどうかを実証する対照試験がないため、この組み合わせは推奨できません。.
Spedifen 400。 軽度から中等度の痛みの治療に使用される非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)であり、炎症、腫れ、こわばり、関節痛などの関節炎(変形性関節症、関節リウマチ、若年性関節炎)の症状を緩和するのに役立ちます。. Spedifen 400は関節炎を治さず、関節炎を治し続ける限りあなたを助けます。.
さらに、Spedifen 400は、発熱、月経痛、および医師の判断によるその他の状態の治療に使用できます。.
Spedifen 400は、店頭(OTC)と医師の処方箋の両方で入手できます。.
推奨用量。
治療のコースは、静脈内投与されたSpedifen 400の3回投与です( ⁇ 動脈ラインを介した投与は評価されていません)。. 24時間および48時間後、キログラムあたり10 mgの初期用量の後に、それぞれキログラムあたり5 mgの2つの用量が続きます。. すべての用量は出生体重に基づくべきです。. Spedifen 400の2回目または3回目の投与の予定時刻に無尿または著しい乏尿(尿出力<0.6 mL / kg / hr)が明らかな場合、腎機能が正常に戻ったことが実験室で確認されるまで、追加の投与量は与えられません。. Spedifen 400の最初のコースの完了後に動脈管が閉鎖するか、サイズが大幅に縮小された場合、それ以上の投与は必要ありません。. 継続的な医療管理中に動脈管が閉鎖または再開できない場合は、Spedifen 400の2番目のコース、代替薬理学療法、または手術が必要になることがあります。.
使用方法。
静脈内投与のみ。.
非経口医薬品は、溶液と容器が許す限り、投与前に粒子状物質と変色がないか目視検査する必要があります。. 粒子状物質が観察される場合は、Spedifen 400を使用しないでください。.
Spedifen 400には防腐剤が含まれていないため、バイアルから最初に引き出した後、残りの溶液は廃棄する必要があります。.
投与の場合、Spedifen 400をデキストロースまたは生理食塩水で適切な容量に希釈する必要があります。. Spedifen 400は、注入用に準備し、準備から30分以内に投与し、15分間継続的に注入する必要があります。. 薬は、挿入部位に最も近いIVポートを介して投与する必要があります。. Spedifen 400には防腐剤が含まれていないため、バイアルから最初に引き出した後、残りの溶液は廃棄する必要があります。.
Spedifen 400は組織に刺激を与える可能性があるため、血管外漏出を避けるために注意深く投与する必要があります。.
Spedifen 400は、Totalと同じ静脈ラインに同時に投与しないでください。
非経口栄養(TPN)。. 必要に応じて、TPNは薬物投与の前後に15分間中断する必要があります。. 線のパテントは、ブドウ糖または生理食塩水を使用して維持する必要があります。.
供給方法。
投薬形態と強さ。
2 mLの使い捨てバイアルに入ったSpedifen 400のL-リジン塩の透明な無菌防腐剤を含まない溶液として10 mg / mL。.
Spedifen 400(Spedifen 400リジン)注射。 透明なガラスの使い捨てバイアルで調剤され、それぞれに2 mLの滅菌溶液(。NDC。 55292-122-52)。. 溶液は緩衝されておらず、防腐剤を含んでいません。. 各ミリリットルには、17.1 mg / mL(±)-Spedifen 400 L-リジン[10 mg / mL(±)-Spedifen 400に相当]が注射用水USPに溶解されています。 Spedifen 400は、3つの使い捨てバイアルを含むカートンで供給されます。.
保管と取り扱い。
20-25°C(68-77°F)で保管してください。 15-30°C(59-86°F)の遠足が許可されました。. 光から守ってください。. 内容物が使われるまでバイアルをカートンに保管してください。.
製造元:AAIPharma Services、チャールストン、SC 29405、米国対象:Recordati Rare Diseases Inc. レバノン、NJ 08833、アメリカ改訂:2015年10月。
参照:。
Spedifen 400について知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
この薬は、特に長期使用すると、心臓発作や脳卒中などの生命にかかわる心臓や循環の問題を引き起こす可能性があります。. 心臓バイパス手術(冠動脈バイパス術、またはCABG)の直前または直後にSpedifen 400を使用しないでください。.
胸の痛み、脱力感、息切れ、不明 ⁇ な発話、視力やバランスの問題がある場合は、緊急医療支援を受けてください。.
この薬はまた、出血や ⁇ 孔(穴の形成)を含む胃や腸に深刻な影響を与える可能性があります。. これらの状態は致命的となる可能性があり、特に高齢者では、Spedifen 400を服用している間は警告なしに発生する可能性があります。.
黒い、血のような、またはタリースツールなどの胃出血の症状がある場合、またはコーヒーかすのように見える血や ⁇ 吐を咳き出す場合は、すぐに医師に連絡してください。.
この薬は推奨されている量を超えて服用しないでください。. Spedifen 400を過剰摂取すると、胃や腸に損傷を与える可能性があります。. 痛み、腫れ、または発熱を和らげるために必要なSpedifen 400の最小量のみを使用してください。.
医師の指示に従ってSpedifen 400カプセルを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- Spedifen 400カプセルには、薬ガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。. 注意深く読んでください。. Spedifen 400カプセルを補充するたびに、もう一度お読みください。.
- Spedifen 400カプセルを食事の有無にかかわらず経口摂取してください。. 胃を混乱させると、食べ物と一緒に服用されることがあります。. 食物と一緒に服用しても、胃や腸の問題(出血、 ⁇ 瘍など)のリスクが低下しない可能性があります。. 胃の不調が続く場合は、医師または薬剤師に相談してください。.
- ツバメSpedifen 400カプセル全体。. 飲み込む前に、壊したり、つぶしたり、噛んだりしないでください。.
- 医師の指示に従って、フルグラス(8オンス/ 240 mL)の水が入ったSpedifen 400カプセルを服用してください。.
- Spedifen 400カプセルの服用を忘れて定期的に服用している場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた服用はスキップしてください。. 通常の投与スケジュールに戻ります。. 一度に2回服用しないでください。.
Spedifen 400カプセルの適切な使用について、医療提供者に質問してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.Spedifen 400は、頭痛、歯の痛み、月経痛、筋肉痛、関節炎などのさまざまな状態からの痛みを和らげるために使用されます。. また、発熱を減らし、風邪やインフルエンザによる軽度の痛みや痛みを和らげるためにも使用されます。. Spedifen 400は非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)です。. 炎症を引き起こす特定の天然物質の体内産生をブロックすることで機能します。. この効果は、腫れ、痛み、または発熱を減らすのに役立ちます。.
関節炎などの慢性状態を治療している場合は、非薬物治療について、および/または他の薬を使用して痛みを治療することについて医師に尋ねてください。. 警告セクションも参照してください。.
この形式のSpedifen 400は、子供による使用を目的としています。. 医師の指示がない限り、6か月未満の子供にはこの薬を投与しないでください。.
以前に製品を使用したことがある場合でも、ラベルの成分を確認してください。. 製造元が成分を変更した可能性があります。. また、類似の名前の製品には、さまざまな目的のためのさまざまな成分が含まれている場合があります。. 間違った製品を服用すると、害を及ぼす可能性があります。.
Spedifen 400の使用方法。
この薬を使用する前に、製品パッケージのすべての指示を読んでそれに従ってください。. ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にお尋ねください。.
医師またはパッケージラベルの指示に従って、通常6〜8時間ごとにこの薬を口から服用してください。. 各投与のかなり前にボトルを振ってください。. 提供されたドロッパー/シリンジを使用して用量を慎重に測定します。. 正しい投与量が得られない可能性があるため、家庭用スプーンを使用しないでください。. この薬の服用中に胃が動揺した場合は、食べ物や牛乳と一緒に服用してください。.
投与量はあなたの病状と治療への反応に基づいています。. 胃出血やその他の副作用のリスクを減らすために、この薬を可能な限り最短の時間で最低有効量で服用してください。. 医師やパッケージラベルの指示よりも頻繁に服用したり、服用したりしないでください。.
Spedifen 400が子供によって使用される場合、用量は子供の体重に基づいています。. パッケージの指示を読んで、子供の体重に適切な用量を見つけてください。. 質問がある場合、または処方箋なしの製品の選択についてサポートが必要な場合は、薬剤師または医師に相談してください。.
この薬を「必要に応じて」使用している場合(定期的なスケジュールではありません)、痛みの最初の兆候が発生するときに使用すると、痛みの薬が最も効果的であることに注意してください。. 痛みが悪化するまで待つと、薬も効かない場合があります。.
状態が持続または悪化する場合、または深刻な医学的問題があると思われる場合は、すぐに医療支援を受けてください。. 処方箋なしの製品を使用して、発熱や痛みを治療している場合は、発熱が悪化したり3日以上続く場合、または痛みが悪化したり10日以上続く場合は、すぐに医師に相談してください。.
クマリン型抗凝固剤:。 いくつかの短期対照研究では、クマリンタイプの抗凝固剤を投与した場合、Spedifen 400がプロトロンビン時間または他のさまざまな凝固因子に有意な影響を与えたことを示すことができませんでした。. ただし、クマリンタイプの抗凝固剤を使用している患者にSpedifen 400およびその他の非ステロイド性抗炎症剤を投与した場合に出血が報告されているため、抗凝固剤を使用している患者にSpedifen 400を投与する場合は、医師に注意する必要があります。.
アスピリン:。 動物研究は、Spedifen 400を含む非ステロイド性抗炎症剤を用いたアスピリンが、非アスピリン薬の血中濃度が低下すると抗炎症活性が正味低下することを示しています。. 通常のボランティアでの単回投与バイオアベイラビリティ研究では、Spedifen 400血中濃度に対するアスピリンの効果を示すことができませんでした。. 相関臨床試験は行われていません。.
メトトレキサート:。 Spedifen 400やその他の非ステロイド性抗炎症薬は、おそらくメトトレキサートの尿細管分 ⁇ を減らします。 in vitro。 ウサギの腎臓スライスの研究。. これは、Spedifen 400がメトトレキサートの毒性を高める可能性があることを示している可能性があります。. Spedifen 400をメトトレキサートと併用して投与する場合は注意が必要です。.
H-2 ⁇ 抗薬:。 人間のボランティアを対象とした研究では、シメチジンまたはラニチジンとSpedifen 400の同時投与は、Spedifen 400血清濃度に実質的な影響を与えませんでした。.
フロセミド:。 臨床試験および無作為観察により、Spedifen 400は一部の患者のフロセミドとチアジドのナトリウム利尿効果を低下させる可能性があることが示されています。. この反応は、腎プロスタグランジン合成の阻害に起因しています。. Spedifen 400との併用療法中、患者は腎不全の兆候がないか注意深く観察し、利尿効果を保証する必要があります。.
リチウム:。 Spedifen 400は、11人の正常なボランティアの研究で、血漿リチウムレベルの上昇と腎リチウムクリアランスの低下をもたらしました。. 併用薬物投与のこの期間中、リチウムの平均最小リチウム濃度は15%増加し、リチウムの腎クリアランスは19%減少しました。.
この効果は、Spedifen 400による腎プロスタグランジン合成の阻害に起因しています。. したがって、Spedifen 400とリチウムを同時に投与する場合、リチウム毒性の兆候がないか被験者を注意深く観察する必要があります。. (そのような同時治療を使用する前に、リチウム製剤のサーキュラーを読んでください)。.
参照:。
Spedifen 400の考えられる副作用は何ですか。?
以下の深刻な副作用については、ラベル表示の他のセクションで詳しく説明します。
- 心血管血栓性イベント。
- GI出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。
- 肝毒性。
- 高血圧。
- 心不全と浮腫。
- 腎毒性および高カリウム血症。
- アナフィラキシー反応。
- 深刻な皮膚反応。
- 血液毒性。
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
成人の人口。
臨床開発中に、560人の患者がSpedifen 400、438人の痛み、122人の発熱に曝されました。. ⁇ 痛研究では、Spedifen 400が術中に開始され、400 mgまたは800 mgの用量で6時間ごとに最大3日間投与されました。. 発熱の研究では、Spedifen 400を4〜6時間ごとに100 mg、200 mg、または400 mgの用量で最長3日間投与しました。. Spedifen 400経口投与で最も頻繁に行われる副作用は胃腸です。.
痛みの研究。
次の表にリストされている副作用の発生率は、術後の痛みに必要なモルヒネも投与されている患者のSpedifen 400とプラセボを比較した術後患者を対象とした多施設対照臨床試験から導き出されました。.
表1: ⁇ 痛研究におけるSpedifen 400治療グループの患者の3%以上で観察された副作用のある術後患者*。
| イベント。 | Spedifen 400。 | プラセボ。 (N = 287)。 | |
| 400 mg。 (N = 134)。 | 800 mg。 (N = 304)。 | ||
| どんな反応でも。 | 118(88%)。 | 260(86%)。 | 258(90%)。 |
| 吐き気。 | 77(57%)。 | 161(53%)。 | 179(62%)。 |
| ⁇ 吐。 | 30(22%)。 | 46(15%)。 | 50(17%)。 |
| ⁇ 腸。 | 10(7%)。 | 49(16%)。 | 44(15%)。 |
| 頭痛。 | 12(9%)。 | 35(12%)。 | 31(11%)。 |
| 出血。 | 13(10%)。 | 13(4%)。 | 16(6%)。 |
| めまい。 | 8(6%)。 | 13(4%)。 | 5(2%)。 |
| 末 ⁇ 浮腫。 | 1(<1%)。 | 9(3%)。 | 4(1%)。 |
| 尿閉。 | 7(5%)。 | 10(3%)。 | 10(3%)。 |
| 貧血。 | 5(4%)。 | 7(2%)。 | 6(2%)。 |
| ヘモグロビンの減少。 | 4(3%)。 | 6(2%)。 | 3(1%)。 |
| 消化不良。 | 6(4%)。 | 4(1%)。 | 2(<1%)。 |
| 傷出血。 | 4(3%)。 | 4(1%)。 | 4(1%)。 |
| 腹部不快感。 | 4(3%)。 | 2(<1%)。 | 0 |
| 咳。 | 4(3%)。 | 2(<1%)。 | 1(<1%)。 |
| 低カリウム血症。 | 5(4%)。 | 3(<1%)。 | 8(3%)。 |
| *これらの研究中に、すべての患者がモルヒネを併用しました。. |
発熱研究。
発熱の研究は、発熱のさまざまな原因を持つ熱性入院患者と熱性入院患者で行われました。. マラリアの入院熱性患者では、少なくとも2人のSpedifen 400治療患者で観察された副作用には、腹痛と鼻づまりが含まれていました。.
入院中の熱性患者(すべての原因)では、特定の治療グループで2人以上の患者で観察された副作用を以下の表に示します。.
表2:全原因発熱試験のSpedifen 400治療グループの患者の3%以上で観察された有害反応のある患者。
| イベント。 | Spedifen 400。 | プラセボ。 N = 28。 | ||
| 100 mg。 N = 30。 | 200 mg。 N = 30。 | 400 mg。 N = 31。 | ||
| どんな反応でも。 | 27(87%)。 | 25(83%)。 | 23(74%)。 | 25(89%)。 |
| 貧血。 | 5(17%)。 | 6(20%)。 | 11(36%)。 | 4(14%)。 |
| 好酸球増加症。 | 7(23%)。 | 7(23%)。 | 8(26%)。 | 7(25%)。 |
| 低カリウム血症。 | 4(13%)。 | 4(13%)。 | 6(19%)。 | 5(18%)。 |
| 低タンパク血症。 | 3(10%)。 | 0 | 4(13%)。 | 2(7%)。 |
| 好中球減少症。 | 2(7%)。 | 2(7%)。 | 4(13%)。 | 2(7%)。 |
| 血中尿素が増加しました。 | 0 | 0 | 3(10%)。 | 0 |
| 高ナトリウム血症。 | 2(7%)。 | 0 | 3(10%)。 | 0 |
| 高血圧。 | 0 | 0 | 3(10%)。 | 0 |
| 低アルブミン血症。 | 3(10%)。 | 1(3%)。 | 3(10%)。 | 1(4%)。 |
| 低血圧。 | 0 | 2(7%)。 | 3(10%)。 | 1(4%)。 |
| 下 ⁇ 。 | 3(10%)。 | 3(10%)。 | 2(7%)。 | 2(7%)。 |
| 肺炎細菌。 | 3(10%)。 | 1(3%)。 | 2(7%)。 | 0 |
| 血液LDHが増加しました。 | 3(10%)。 | 2(7%)。 | 1(3%)。 | 1(4%)。 |
| 血小板血症。 | 3(10%)。 | 2(7%)。 | 1(3%)。 | 0 |
| 菌血症。 | 4(13%)。 | 0 | 0 | 0 |
小児集団。
6か月以上の合計143人の小児患者が、対照臨床試験でSpedifen 400を投与されています。. Spedifen 400で治療された小児患者における最も一般的な副作用(2%以上の発生率)は、注入部位の痛み、 ⁇ 吐、吐き気、貧血および頭痛でした。.
Spedifen 400は、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)のプロピオン酸グループのメンバーです。. [+] S-と[-] R-エナンチオマーのラセミ混合物です。.
Spedifen 400の化学名は(±)-2-(4-イソブチルフェニル)プロピオン酸です。. 分子量は206.28、分子式はCです。13H18O2.
Spedifen 400は、無色の結晶性安定固体で、融点は75〜77°Cです。水には比較的不溶ですが、ほとんどの有機溶媒には容易に溶けます。. Spedifen 400のpKaは4.43±0.03、n-オクタノール/水分配係数はpH 7.4で11.7です。.
Spedifen 400は、動物と人間の両方の研究で鎮痛、抗炎症、解熱活性を示しています。. これらの特性は、炎症と痛みの症状の緩和を提供します。.