Sleep Aid (HYPNOTIC)

Uyku hapları (HYPNOTIC) uykusuzluğun kısa süreli tedavisi için endikedir. Uyku haplarının (HYPNOTIC) kontrollü klinik çalışmalarda uyku süresini 30 güne kadar kısalttığı gösterilmiştir (bkz Klinik çalışmalar altında KLİNİK FARMAKOLOJİ). Toplam uyku süresinin arttığı veya uyanış sayısının azaldığı gösterilmemiştir.

klinik etkinlik çalışmaları tek bir geceden 5 haftaya kadar değişmektedir. Uyku gecikmesinin nihai resmi değerlendirmeleri tedavinin sonunda yapılmıştır.

Uyku haplarının (HYPNOTIC) dozu kişiselleştirilmelidir. Engelli olmayan çoğu yetişkin için önerilen uyku hapı dozu (HYPNOTIC) 10 mg'dır. Bazı düşük kilolu insanlar için 5 mg yeterli bir doz olabilir. Her ne kadar uyku haplarının kullanımı ile ilgili bazı olumsuz olayların riski (HİPNOTIKA) doza bağlı gibi görünüyor, 20 mg dozun yeterince tolere edilebilir olduğu ve bir çalışmadan olmayan hastalar için daha düşük bir dozdan faydalanabileceği gösterilmiştir. 20 mg'ın üzerindeki dozlar yeterince değerlendirilmemiştir ve önerilmez.

Uyku hapları (HİPNOTİK) yatmadan hemen önce veya hasta yatmadan ve uykuya dalmakta zorluk çektikten sonra olmalıdır (bkz ÖNLEMLER). Ağır, yüksek yağlı bir yemekle veya hemen sonra uyku hapları (HYPNOTIKA) almak daha yavaş emilim sağlar ve uyku haplarının (HYPNOTIKA) uyku gecikmesi üzerindeki etkisinin azalması beklenir (bkz. Farmakokinetik altında KLİNİK FARMAKOLOJİ).

Özel popülasyonlar

Yaşlı ve zayıflamış hastalar hipnotiklerin etkilerine daha duyarlı ve 5 mg uyku haplarına (HYPNOTIC) yanıt veriyor gibi görünmektedir. Bu hastalar için önerilen doz 5 mg'dır. 10 mg'ın üzerindeki dozlar önerilmez.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar, bu popülasyondaki klerens azaldığı için 5 mg uyku hapı (HYPNOTISCH) ile tedavi edilmelidir. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda uyku hapları (HYPNOTIC) kullanılması önerilmez.

Böbrek yetmezliği: Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda uyku hapları (HYPNOTIC) yeterince çalışılmamıştır.

Aynı anda simetidin alan hastalara 5 mg'lık bir başlangıç dozu verilmelidir, çünkü bu popülasyonda zaleplon klerensi azalır (bkz TIBBİ DEĞİŞİKLİK ETKİLERİ altında ÖNLEMLER).

Formülasyondaki zaleplon veya diğer yardımcılara karşı aşırı duyarlılık (ayrıca bkz ÖNLEMLER).

UYARILAR

Uyku bozuklukları fiziksel ve / veya psikiyatrik bir bozukluğun ilk belirtisi olabileceğinden, uykusuzluğun semptomatik tedavisi sadece hastanın dikkatli bir değerlendirmesinden sonra başlatılmalıdır. 7 ila 10 günlük tedaviden sonra uykusuzluğun başarısız olması, değerlendirilmesi gereken birincil psikiyatrik ve / veya tıbbi durumun varlığını gösterebilir.

Uykusuzluğun kötüleşmesi veya yeni düşünme veya davranış bozukluklarının ortaya çıkması, tespit edilmemiş bir psikiyatrik veya fiziksel bozukluktan kaynaklanabilir. Bu bulgular, uyku hapları (HYPNOTIKA) dahil olmak üzere yatıştırıcılar / hipnotiklerle tedavi sırasında meydana gelmiştir. Uyku haplarının (HYPNOTIC) bazı önemli yan etkileri doza bağlı gibi göründüğünden, özellikle yaşlılarda mümkün olan en düşük etkili dozu kullanmak önemlidir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).

Sakinleştirici / hipnotik kullanımı ile çeşitli anormal düşünme ve davranış değişiklikleri bildirilmiştir. Bu değişikliklerin bazıları azalmış inhibisyon ile karakterize edilebilir (ör. alkol ve diğer CNS depresanlarının neden olduğu etkilere benzer şekilde, karakteristik olmayan görünen saldırganlık ve dışa dönüklük. Bildirilen diğer davranış değişiklikleri tuhaf davranış, ajitasyon, halüsinasyonlar ve duyarsızlaşmayı içermektedir.

Anormal düşünme ve davranış değişiklikleri

“Uyku” gibi karmaşık davranışlar (ör.sakinleştirici bir hipnotik aldıktan sonra tamamen uyanık değilken, olay için amnezi ile sürüş) bildirilmiştir. Bu olaylar hem yatıştırıcı-hipnotik-naif hem de yatıştırıcı-hipnotik deneyimli kişilerde ortaya çıkabilir. Her ne kadar uyku hapları gibi davranışlar (HİPNOTIKA) sadece terapötik dozlarda ortaya çıkabilir, uyku hapları ile alkol ve diğer CNS depresanlarının kullanımı (HİPNOTIKA) bu tür davranışların riskini artırıyor gibi görünüyor, uyku haplarının kullanımı gibi (HİPNOTIKA) önerilen maksimum dozu aşan kutularda. Hasta ve toplum için risk nedeniyle, a rapor eden hastalarda uyku haplarının (HYPNOTIC) kesilmesi acilen “uyku” olarak düşünülmelidir. Diğer karmaşık davranışlar (ör.sakinleştirici hipnotik aldıktan sonra tamamen uyanık olmayan hastalarda hazırlanır ve yemek yer, arama yapar veya seks yapar) bildirilmiştir. Uykuda olduğu gibi, hastalar genellikle bu olayları hatırlamaz. Amnezi ve diğer nöropsikiyatrik semptomlar öngörülemez şekilde ortaya çıkabilir. Primer depresif hastalarda yatıştırıcı / hipnotik kullanımı ile bağlantılı olarak intihar düşünceleri ve eylemler (intiharlar dahil) dahil olmak üzere depresyonun bozulması bildirilmiştir.

Yukarıda listelenen anormal davranışların belirli bir vakasının ilaca bağlı, spontan veya altta yatan bir psikiyatrik veya fiziksel bozukluğun sonucu olup olmadığı nadiren belirlenebilir. Bununla birlikte, yeni bir davranışsal işaretin veya endişe belirtisinin ortaya çıkması dikkatli ve acil bir değerlendirme gerektirir.

Hızlı dozun azaltılmasından veya yatıştırıcı / hipnotik kullanımın aniden kesilmesinden sonra, diğer CNS depresanlarının geri çekilmesiyle ilişkili olanlara benzer belirti ve semptomlar bildirilmiştir (bkz Uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığı).

Uyku hapları (HYPNOTIC), diğer hipnotikler gibi CNS depresif bir etkiye sahiptir. Etkilerin hızlı başlaması nedeniyle, uyku hapları (HYPNOTIC) sadece yatmadan hemen önce veya hasta yatmadan hemen sonra alınmalı ve uykuya dalmakta zorluk çekmelidir. HİPNOTİK alan hastalar, tam zihinsel uyanıklık veya motor koordinasyon gerektiren tehlikeli meslekler uygulamamaları konusunda uyarılmalıdır (ör. Makinelerin çalışması veya motorlu taşıt kullanımı) ilacı aldıktan sonra, uyku hapları (HYPNOTIC) aldıktan sonraki gün meydana gelebilecek bu tür faaliyetlerin yürütülmesinde olası bozulma dahil. Uyku hapları (HYPNOTIKA) ve diğer hipnotikler, diğer psikotropik ilaçlar, antikonvülzanlar, antihistaminikler, narkotik analjezikler, anestezikler, etanol ve CNS depresyonuna neden olan diğer ilaçlarla birlikte uygulanırlarsa ilave CNS depresif etkilere sahip olabilirler. Uyku hapları (HYPNOTIC) alkol ile alınmamalıdır. Potansiyel katkı etkileri nedeniyle diğer CNS depresanlarıyla uyku hapları (HYPNOTIC) uygulandığında doz ayarlaması gerekebilir.

Şiddetli anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar

Nadir Uyku hapları (HYPNOTIKUM) dahil olmak üzere ilk veya sonraki yatıştırıcı hipnotik dozlarını aldıktan sonra hastalarda dil, glotis veya gırtlak ile anjiyoödem vakaları bildirilmiştir. Bazı hastalarda dispne, boğaz veya bulantı ve kusma gibi anafilaksi gösteren ek semptomlar vardı. Bazı hastalar acil serviste tıbbi tedaviye ihtiyaç duyar. Anjiyoödem dili, glotisi veya gırtlakları etkiliyorsa, hava yolu tıkanıklığı meydana gelebilir ve ölümcül olabilir. Uyku hapları (HYPNOTIC) ile tedaviden sonra anjiyoödem gelişen hastalar ilaçla tekrar tedavi edilmemelidir.

ÖNLEMLER

genel

İlaç dağıtım tarihi

Uyku hapları (HİPNOTİK) yatmadan hemen önce veya hasta yatmadan ve uykuya dalmakta zorluk çektikten sonra alınmalıdır. Tüm yatıştırıcılarda / hipnotiklerde olduğu gibi, uyanırken uyku hapları (HYPNOTIKA) almak kısa süreli hafızayı, halüsinasyonları, koordinasyon bozukluklarını, baş dönmesini ve uyuşukluğu bozabilir.

Yaşlı ve / veya zayıflamış hastalarda kullanın

Tekrarlanan maruziyetten sonra motor ve / veya bilişsel performansta bozulma veya yatıştırıcılara / hipnotiklere olağandışı duyarlılık yaşlı ve / veya zayıflamış hastaların tedavisinde bir sorundur. Yaşlı hastaların yan etki olasılığını azaltması için 5 mg'lık bir doz önerilir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM). Yaşlı ve / veya zayıflamış hastalar yakından izlenmelidir.

Eşzamanlı hastalarda kullanın

Sistemik hastalıklara eşlik eden hastalarda uyku hapları (HYPNOTIC) ile klinik deneyim sınırlıdır. Uyku hapları (HYPNOTIC), metabolizmayı veya hemodinamik reaksiyonları etkileyebilecek hastalık veya rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Hipnotik uyku hapları (HYPNOTIC) dozlarında yapılan ön çalışmalar normal deneklerde solunum depresif etkisi göstermese de, solunum fonksiyon bozukluğu olan hastalara uyku hapları (HYPNOTIC) (zaleplon) reçete edildiğinde dikkatli olunmalıdır, çünkü yatıştırıcılar / hipnotikler bastırmak için solunum yolunu kullanma yeteneği.. Hafif ila orta şiddette kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya orta derecede obstrüktif uyku apnesi olan hastalarda 10 mg uyku haplarının akut uygulaması (HYPNOTISCH) üzerinde yapılan kontrollü çalışmalar, kan gazlarında değişiklik olduğuna dair bir kanıt göstermemiştir. Apne / hipopne indeksinin. Bununla birlikte, mevcut bir hastalık nedeniyle solunumu azalmış hastalar dikkatle izlenmelidir.

Hafif ila orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda uyku haplarının (HYPNOTIC) dozu 5 mg'a düşürülmelidir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM). Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılması önerilmez.

Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda uyku hapları (HYPNOTIC) yeterince çalışılmamıştır.

Depresyonlu hastalarda kullanın

Diğer sakinleştirici / hipnotiklerde olduğu gibi, depresyon belirtileri veya semptomları olan hastalarda uyku hapları (HYPNOTIKA) dikkatle kullanılmalıdır. Bu hastalarda intihar eğilimleri olabilir ve koruyucu önlemler gerekebilir. Kasıtlı doz aşımı bu hasta grubunda daha yaygındır (bkz ÇEVİRİ); bu nedenle hastaya her zaman mümkün olan en az miktarda ilaç reçete edilmelidir.

Bu ürün FD içerir!Bazı duyarlı bireylerde alerjik reaksiyonlara (bronşiyal astım dahil) neden olabilecek 5 (tartrazin). Rağmen FD genel insidansı!5 (tartrazin) Genel popülasyonda duyarlılık düşüktür, aspirine aşırı duyarlı olan hastalarda sıklıkla görülür.

Hastalar için bilgi

Bir hasta İlaç kılavuzu uyku yardımcıları (HYPNOTIC) için de mevcuttur. Reçete yazan doktor veya sağlık uzmanı hastalara, ailelerinize ve bakıcılarınıza ilaç kılavuzunu okumaları ve içeriğini anlamanıza yardımcı olmaları konusunda talimat vermelidir. Hastalara, içeriğini değiştirme fırsatı verilmelidir İlaç kılavuzu tartışmak ve olası sorulara cevap almak.

ÖZEL YANLIŞLAR “Uyku Sürüşü” Ve Diğer Karmaşık Davranışlar

Sakinleştirici bir hipnotik ilaç aldıktan ve tamamen uyanık değilken, genellikle olayı hatırlamadan arabalarını sürdükten sonra yataktan kalkanların raporları var. Bir hasta böyle bir olay yaşarsa, bu derhal doktoruna bildirilmelidir, çünkü “uyku sürüşü” tehlikeli olabilir. Bu davranış, uyku hapları (HYPNOTIC) alkol veya merkezi sinir sisteminin diğer depresanları ile alındığında daha fazla ortaya çıkar (bkz UYARILAR). Diğer karmaşık davranışlar (ör., uyku ilacı aldıktan sonra tamamen uyanık olmayan hastalarda hazırlayın ve yiyin, arama yapın veya seks yapın) bildirilmiştir. Uykuda olduğu gibi, hastalar genellikle bu olayları hatırlamaz.

Laboratuvar testleri

Özel laboratuvar testleri önerilmez.

Kanserojenez, mutajenez ve doğurganlık bozukluğu

Karsinogenez

Farelerde ve sıçanlarda zaleplonun yaşam boyu karsinojenisite çalışmaları yapılmıştır. Fareler, iki yıl boyunca gıdalarda 25 mg / kg / gün, 50 mg / kg / gün, 100 mg / kg / gün ve 200 mg / kg / gün dozları aldı. Bu dozlar, mg / m & sup2 üzerinde 20 mg'lık önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) 6 ila 49 katıdır; baz. Yüksek doz grubunda dişi farelerde hepatosellüler adenom insidansında önemli bir artış olmuştur. Sıçanlar, iki yıl boyunca gıdalarda 1 mg / kg / gün, 10 mg / kg / gün ve 20 mg / kg / gün dozları aldı. Bu dozlar, mg / m & sup2 üzerinde 20 mg'lık önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) 0.5 ila 10 katına karşılık gelir; baz. Zaleplon sıçanlarda kanserojen değildi.

Mutajenez

Zaleplon günümüzde olduğu gibi metabolik aktivasyon olmadan klastojenikti ve içerideyken yapısal ve sayısal sapmalara (poliploidi ve endoruplikasyon) neden oldu in vitro Çin hamster yumurta kök hücre testi kromozomal sapmalar açısından test edilmiştir. İçindein vitro insan lenfosit testi zaleplonun sayısal olmasına rağmen, sadece en yüksek konsantrasyonlarda metabolik olarak aktive edildiğinde yapısal sapmalara neden olmamıştır.. Diğerlerinde in vitro - deneyler Ames bakteriyel gen mutasyon testinde veya Çin hamster yumurtalıkları için hgprt gen mutasyon testinde mutajenik değildi. Zaleplon ikisindeydi in vivo - deneyler, fare kemik iliği mikronükleus deneyi ve sıçan kemik iliği kromozomal sapma testi, klastojenik değil ve sıçanın planlanmamış DNA sentez testinde DNA hasarına neden olmadı.

Doğurganlığın bozulması

Sıçanlarda yapılan doğurganlık ve üreme performansı çalışmasında mortalite ve azalan doğurganlık, çiftleşme öncesinde ve sırasında erkeklere ve kadınlara oral dozda 100 mg / kg / gün zaleplon uygulanması ile ilişkilendirilmiştir. Bu doz, mg / m²'ye göre önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) 20 mg'ın 49 katıdır. Takip çalışmaları, doğurganlığın bozulmasının kadın üzerindeki bir etkiye bağlı olduğunu göstermiştir.

Gebelik

Gebelik kategorisi C

Sıçan ve tavşanlarda yapılan embriyo-fetal gelişim çalışmalarında, günde 100 mg / kg'a kadar oral uygulama veya. Tüm organogenez sırasında hamile hayvanlarda 50 mg / kg / gün teratojenisite kanıtı yoktur. Bu dozlar, önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) 20 mg ila mg / m & sup2'nin 49 (sıçan) ve 48 (tavşan) katına karşılık gelir; baz. Sıçanlarda, 100 mg / kg / gün alan barajların yavrularında doğum öncesi ve sonrası büyüme azalmıştır. Bu doz, klinik belirtiler ve hamilelik sırasında anne vücudunda kilo alımının azaldığı gibi maternal toksikti. Sıçan yavrularının büyümesinin azaltılması için etki dışı doz 10 mg / kg (mg / m² bazında 20 mg MRHD'nin 5 katına karşılık gelen bir doz). İncelenen dozlarda tavşanlarda embriyo-fetal gelişim üzerinde herhangi bir olumsuz etki gözlenmemiştir.

Sıçanlarda doğum öncesi ve sonrası gelişim çalışmasında, ölü doğum ve doğum sonrası mortalitede artış, büyümenin ve fiziksel büyümenin azalmasının yanı sıra, gebeliğin son haftasında ve emzirme döneminde 7 mg / kg / gün veya daha fazla dozlarla tedavi edilen kadınların yavrularında gözlenmiştir. Bu dozda maternal toksisite kanıtı yoktu. Yavru sahtekarlığının 1 mg / kg / gün gelişimi için etkisiz doz (bir doz, MRHD'nin 20 mg'dan mg / m & sup2; bazına 0.5 katına karşılık gelir). Çapraz destekleyici bir çalışmada yavruların yaşayabilirliği ve büyümesi üzerindeki olumsuz etkiler incelendiğinde, ilaca hem utero hem de laktasyon maruziyetinden öğrenmelisiniz.

Gebe kadınlarda zaleplon çalışması yoktur; bu nedenle, uyku haplarının (HYPNOTISCH) ® (zaleplon) hamilelik sırasında kadınlarda kullanılması önerilmez.

İş ve teslimat

Uyku yardımının (HYPNOTISCH) iş ve teslimatta yerleşik bir kullanımı yoktur.

Emziren anneler

Emziren anneler üzerinde yapılan bir araştırma, zaleplonun klerensi ve yarılanma ömrünün erkeklerde normal deneklere benzer olduğunu göstermiştir. Az miktarda zaleplon anne sütüne geçer, en yüksek miktar uyku haplarının (HYPNOTIC) uygulanmasından yaklaşık 1 saat sonra beslenme sırasında atılır. Bebeklerde az miktarda anne sütü ilacı potansiyel olarak önemli konsantrasyonlara yol açabileceğinden ve zaleplonun emziren bir çocuk üzerindeki etkileri bilinmediğinden, emziren annelerin uyku yardımı almaması önerilir (HYPNOTIKUM).

Pediatrik kullanım

Pediatrik hastalarda uyku haplarının (HYPNOTIKA) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik uygulama

Uyku hapı (HYPNOTISCH) alan çift kör, plasebo kontrollü klinik paralel grup çalışmalarında toplam 628 hasta en az 65 yaşındaydı; bunlardan 311 5 mg ve 317 10 mg alındı. Hem uyku laboratuvarı hem de ayakta tedavi çalışmalarında, uykusuzluklu yaşlı hastalar, uyku gecikmesi azaltılmış 5 mg'lık bir doza cevap vererek bu popülasyonda önerilen dozun 5 mg'ını yaptı. Uyku hapı (HYPNOTISCH) olan yaşlı hastaların kısa süreli tedavisi (14 gece çalışması) sırasında, 5 mg veya 10 mg uyku hapı (HYPNOTISCH) ile önemli ölçüde daha yüksek bir oranla en az% 1 sıklıkta hiçbir advers olay meydana gelmedi. plasebo ile.

Uyku hapları için pazarlama öncesi geliştirme programı (HİPNOTİK) iki farklı çalışma grubundan hastalarda ve / veya normal deneklerde zaleplona maruz kalmayı içermiştir: klinik farmakoloji / farmakokinetik çalışmalarda yaklaşık 900 normal denek; ve plasebo kontrollü klinik etkinlik çalışmalarında yaklaşık 2.900 hasta maruziyeti, yaklaşık 450 yıllık maruziyete karşılık gelir. Uyku hapları (HYPNOTIC) ile tedavi koşulları ve süresi geniş ölçüde değişmiştir ve çalışmaların açık ve çift kör aşamalarının yanı sıra yatarak ve ayaktan ve kısa süreli veya uzun süreli maruz kalmayı içermektedir. Yan etkiler, advers olaylar, fiziksel muayenelerin sonuçları, hayati belirtiler, ağırlıklar, laboratuvar analizleri ve EKG'ler toplanarak değerlendirildi.

Maruz kalma sırasındaki advers olaylar esas olarak genel muayeneler yoluyla elde edilmiş ve seçtiğiniz bir terminoloji kullanılarak klinik araştırmacılar tarafından kaydedilmiştir. Sonuç olarak, benzer olay türlerini daha az sayıda standart olay kategorisine gruplandırmadan, advers olayları olan kişilerin oranının anlamlı bir tahminini sağlamak mümkün değildir. Aşağıdaki tablo ve tablolarda, bildirilen advers olayları sınıflandırmak için THE costart terminolojisi kullanılmıştır.

Belirtilen advers olayların sıklığı, en az bir kez listelenen tipte bir advers tedavi olayı yaşayan kişilerin oranını temsil eder. Bir olay, ilk değerlendirmeden sonra tedavi alırken ilk meydana geldiğinde veya kötüleştiğinde tedaviye bağlı olarak kabul edildi.

Kısa süreli plasebo kontrollü çalışmalarda görülen advers bulgular

Tedaviyi bırakma ile ilgili advers olaylar

Pazarlamadan önce paralel grup ile plasebo kontrollü faz 2 ve faz 3 çalışmaları ile yapılan klinik çalışmalarda, plasebo alan 744 hastanın% 3.1'i ve uyku hapı (HYPNOTISCH) alan 2.149 hastanın% 3.7'si olumsuz klinik olay. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değildi. ≥% 1 oranında iptal edilmesine neden olan hiçbir olay gerçekleşmedi.

20 mg hasta uyku haplarında (HYPNOTIC)% 1 veya daha fazla insidansla ortaya çıkan advers olaylar

Tablo 1, 5 mg veya 10 mg ve 20 mg'lık dozlarda plasebo kontrollü plasebo kontrollü 28 gece ve 35 gece uyku ile ilgili çalışmaların (HYPNOTIC) bir havuzu için tedaviye bağlı advers olayların insidansını listelemektedir. Tablo sadece 20 mg uyku hapı (HYPNOTISCH) ile tedavi edilen hastaların% 1'inde veya daha fazlasında meydana gelen ve uyku hapı (HYPNOTISCH) ile tedavi edilen hastalarda 20 mg plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha yüksek insidans gösterdi.

Reçete yazan doktor, bu sayıların, hastanın özelliklerinin ve diğer faktörlerin klinik çalışmalarda geçerli olanlardan farklı olduğu normal tıbbi uygulama sırasında advers olayların sıklığını tahmin etmek için kullanılamayacağının farkında olmalıdır. Benzer şekilde, belirtilen frekanslar, çeşitli tedaviler, kullanımlar ve araştırmacılar ile yapılan diğer klinik çalışmalardan elde edilen sayılarla karşılaştırılamaz. Bununla birlikte, alıntılanan rakamlar, reçete yazan doktora, incelenen popülasyondaki advers olayların insidans oranına ilaç ve tıbbi olmayan faktörlerin göreceli katkısını tahmin etmek için bir temel sağlar.

Tablo 1: Tedaviye bağlı advers olayların insidansı (%) Uzun süreli (28 ve 35 gece) uyku hapları (HYPNOTIC) ile plasebo kontrollü klinik çalışmalarda_a

Uyku haplarının (HYPNOTIC) pazarlama öncesi değerlendirmesi sırasında gözlenen diğer istenmeyen olaylar

Aşağıda, SONRAKİ ETKİLERE Giriş bölümünde tanımlandığı gibi, tedaviyle ilişkili advers olayları yansıtan COSTART terimleri yer almaktadır. Bu olaylar, Amerika Birleşik Devletleri, Kanada ve Avrupa'daki faz 2 ve faz 3 faz çalışmaları sırasında 5 mg / gün ila 20 mg / gün arasında değişen dozlarda Uyku Yardımı (HYPNOTIC) (zaleplon) alan hastalar tarafından bildirilmiştir. yaklaşık 2.900 hasta. Bildirilen tüm olaylar, Tablo 1'de veya etiketin başka bir yerinde listelenenler, bir ilaç nedeninin tanımlandığı olaylar ve bilgilendirici olmadığınız kadar genel olan olay terimleri hariç tutulur. Bildirilen olayların uyku hapları (HYPNOTIC) ile tedavi sırasında meydana geldiğini, ancak bunlardan kaynaklanmadığını vurgulamak önemlidir.

Olaylar vücut sistemleri tarafından daha da kategorize edilir ve aşağıdaki tanımlara göre azalan frekans sırasına göre listelenir: sık advers olaylar en az 1/100 hastada bir veya daha fazla meydana gelen olaylardır; atsık advers olaylar 1/100'den az hastada, ancak en az 1 / 1.000 hastada meydana gelen olaylardır; nadir olaylar 1/1'den az olaylardır. 000 hasta ortaya çıkar.

Bir bütün olarak beden: Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, ateş; NadirGöğüs ağrısı subternal, titreme, yüz ödemi, genel ödem, akşamdan kalma etkisi, boyun sertliği.

Kardiyovasküler sistem yaygındır: Migren; Nadir: anjina pektoris, demet blokajı, hipertansiyon, hipotansiyon, çarpıntı, senkop, taşikardi, vazodilatasyon, ventriküler ekstrasistoller; Nadir: bigeminia, serebral iskemi, siyanoz, perikardiyal efüzyon, postural hipotansiyon, pulmoner emboli, sinüs bradikardisi, tromboflebit, ventriküler taşikardi.

Sindirim sistemi yaygın: Kabızlık, ağız kuruluğu, hazımsızlık; nadir: geğirme, özofajit, şişkinlik, gastrit, gastroenterit, diş eti iltihabı, glossit, iştah artışı, melena, ağız ülseri, rektal kanama, stomatit; Nadir: aftöz stomatit, safra ağrısı, bruksizm, kardiyospazm, keilit, kolelitiaz, duodenum ülseri, disfaji, enterit, dişeti kanaması, artan tükürük salgısı, bağırsak tıkanıklığı, anormal karaciğer fonksiyon testleri, mide ülseri, dil renk değişikliği, dil ödemi, ülseratif stomatit.

Endokrin sistem nadiren: diabetes mellitus, guatr, hipotiroidizm.

Hemikal ve lenfatik sistem nadiren: Anemi, ekimoz, lenfadenopati; Nadir: Eozinofili, lökositoz, lenfositoz, purpura.

Metabolik ve besinsel seltalar: ödem, gut, hiperkolesterolemi, susuzluk, kilo alımı; Nadir: bilirubinemi, hiperglisemi, hiperürisemi, hipoglisemi, hipoglisemik reaksiyon, ketoz, laktoz intoleransı, ast (SGOT) arttı, ALT (SGPT) arttı, kilo kaybı.

Kas-iskelet sistemi frekansı: Artralji, artrit, kas ağrısı; Nadir: Arthrosis, bursit, eklem hastalıkları (esas olarak şişme, sertlik ve ağrı), miyasteni, tenosinovit; Nadir: miyozit, osteoporoz.

Yaygın sinir sistemi : Anksiyete, depresyon, sinirlilik, anormal düşünme (esas olarak konsantre olma zorluğu);nadir : anormal yürüyüş, huzursuzluk, ilgisizlik, ataksi, sirk parestezi, duygusal dengesizlik, öfori, hiperestezi, hiperkinezi, hipotansiyon, koordinasyon bozuklukları, uykusuzluk, libido azalması, nevralji, nistagmus;Nadir : CNS stimülasyonu, sanrılar, dizartri, distoni, yüz felci, düşmanlık, hipokinezi, miyoklonus, nöropati, psikomotor gerilik, pitoz, refleksler azaldı, refleksler arttı, uyku konuşması, bulanık konuşma, stupor, trism.

Nefes sistemi yaygın: bronşit; Nadir: astım, dispne, larenjit, zatürree, horlama, ses değişikliği; Nadir: Apne, hıçkırık, hiperventilasyon, plevral efüzyon, balgam arttı.

Deri ve uzuv yaygın: kaşıntı, döküntü; Nadir: Akne, alopesi, kontakt dermatit, kuru cilt, egzama, makülopapüler döküntü, cilt hipertrofisi, terleme, ürtiker, vezikülobulous döküntü; Nadir: Melanoz, sedef hastalığı, püstüler döküntü, cilt renk değişikliği.

Özel anlamda ortak: konjonktivit, tat sapması; Nadir: Diplopi, kuru gözler, fotofobi, kulak çınlaması, sulu gözler; Nadir: Konaklama anomalisi, blefarit, katarakt, boynuz derisi erozyonu, uyuşma, gözlerden kanama, glokom, labirentit, retina dekolmanı, tat kaybı, görme alanı defekti.

Ürogenital sistem seltMesane ağrısı, göğüs ağrısı, sistit, azalmış idrar akışı, dizüri, hematüri, iktidarsızlık, böbrek hesabı, böbrek ağrısı, menoraji, metroraj, idrar sıklığı, idrar kaçırma, idrar kaçırma, vajinit; Nadir: Albüminüri, gecikmiş menstruasyon, lösore, menopoz, üretrit, idrar retansiyonu, vajinal kanama.

Pazarlama sonrası raporlar

Şiddetli reaksiyonlar ve kabuslar dahil anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar.

Uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığı

Kontrollü madde sınıfı

Uyku hapları (HYPNOTIC) federal yönetmelikle IV. Programın kontrollü bir maddesi olarak sınıflandırılır

Kötüye kullanım, bağımlılık ve hoşgörü

Kötüye kullanım ve bağımlılık ayrıdır ve fiziksel bağımlılık ve toleranstan farklıdır. Kötüye kullanım, ilacın tıbbi olmayan amaçlar için, genellikle diğer psikoaktif maddelerle kombinasyon halinde kötüye kullanılması ile karakterizedir. Fiziksel bağımlılık, ani durma, hızlı dozun azaltılması, ilacın kan seviyesinin azalması ve / veya bir antagonistin uygulanmasından kaynaklanabilecek belirli bir yoksunluk sendromunda kendini gösteren uyarlanabilir bir durumdur. Tolerans, bir ilaca maruz kalmanın, ilacın zaman içinde bir veya daha fazla etkisinde azalmaya yol açan değişikliklere neden olduğu uyarlanabilir bir durumdur. Tıbbi ürünlerin hem istenen hem de istenmeyen etkileri için tolerans oluşabilir ve farklı oranlarda farklı etkilerde gelişebilir.

Bağımlılık, gelişiminizi ve tezahürlerinizi etkileyen genetik, psikososyal ve çevresel faktörlere sahip birincil, kronik, nörobiyolojik bir hastalıktır. Aşağıdakilerden birini veya daha fazlasını içeren davranışlarla karakterizedir: uyuşturucu kullanımı üzerinde kontrol bozukluğu, kompulsif kullanım, zarar ve talebe rağmen sürekli kullanım. Uyuşturucu bağımlılığı, multidisipliner bir yaklaşım kullanan tedavi edilebilir bir hastalıktır, ancak nüksetme yaygındır.

Kötüye kullanım

İki çalışma, daha önce yatıştırıcı ilaç kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda uyku haplarının (HYPNOTIKA) 25 mg, 50 mg ve 75 mg'lık dozlarda kötüye kullanım sorumluluğunu incelemiştir. Bu çalışmaların sonuçları uyku haplarının (HYPNOTIC) benzodiazepin ve benzodiazepin benzeri hipnotiklere benzer bir kötüye kullanım potansiyeline sahip olduğunu göstermektedir.

Bağımlılık

Uyku yardımına fiziksel bağımlılık geliştirme potansiyeli (HİPNOTİK) ve daha sonra yoksunluk sendromu, 14 süreli kontrollü çalışmalarda değerlendirildi, 28 ve 35 gece, 6 ve 12 aylık açık etiketli çalışmalarda, geri tepme uykusuzluğunun gelişimi için test edilerek durdurulur. Bazı hastalar (çoğunlukla 20 mg ile tedavi edilenler), çekilmeden sonraki ilk gece hafif bir geri tepme uykusuzluğu yaşadı ve bu da ikinci gece çözüldü. Pazarlama öncesi çalışmalarda Benzodiazepin yoksunluk belirtileri anketinin kullanımı ve uyku tedavisinin (HYPNOSE) aniden kesilmesinden sonra diğer yoksunluk olaylarının araştırılması, yoksunluk sendromu hakkında başka bir kanıt göstermemiştir.

Bununla birlikte, mevcut veriler, önerilen uyku hapı dozlarında (HYPNOTIC) tedavi sırasında bağımlılık sıklığının güvenilir bir tahminini sağlayamaz. Hafif disfori ve uykusuzluktan karın ve kas krampları, kusma, terleme, titreme ve krampları içerebilen yoksunluk sendromuna kadar çeşitli semptom ve semptomlarla ilişkili diğer yatıştırıcılar / hipnotikler. Uyku hapları (HYPNOTIC) ile yapılan klinik çalışmalarda, biri daha önce saldırı yapmış olan iki hastada nöbet gözlenmiştir. İnsan kullanımı için önerilenlerden çok daha yüksek dozlarda zaleplonun hayvanlardan çekilmesinden sonra nöbetler ve ölüm gözlendi. Uyuşturucu veya alkol bağımlılığı veya alkol bağımlılığı olan insanlar geçmişte alışma ve bağımlılık riski altında olduğundan, uyku hapları (HYPNOTIKA) veya diğer hipnotikler alırken dikkatle izlenmelisiniz.

Hoşgörü

Uyku haplarının hipnotik etkilerine olası tolerans (HİPNOTİK) 10 mg ve 20 mg, uyku hapları için uyumaya başlama zamanı değerlendirilerek değerlendirildi (HİPNOTİK) plasebo kontrollü 28 gecelik iki çalışmada plasebo ve plasebo kontrollü 35 gecelik bir çalışmada kalıcı uyku gecikmesi ile karşılaştırılmıştır, toleransın 29 ve 30. gecelerde değerlendirildiği, puan. 4 hafta boyunca uykunun başlangıcına kadar geçen süre boyunca uyku haplarına (HYPNOTIC) tolerans gelişmedi.

Belirti ve bulgular

CNS depresif doz aşımı belirtileri ve semptomlarının klinik öncesi testlerde bulunan farmakolojik etkilerin abartılması olarak ortaya çıkması beklenmektedir. Doz aşımı genellikle uyuşukluktan komaya kadar değişen merkezi sinir sistemi depresyonunda kendini gösterir. Hafif vakalarda semptomlar uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluğu içerir; daha ciddi vakalarda semptomlar ataksi, hipotansiyon, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölümü içerebilir.

Aşırı dozda zaleplondan sonra, yukarıda tarif edilen ve CNS depresanlarıyla tutarlı olan belirti ve semptomlara ek olarak bir bilinç kaybı bildirilmiştir. İnsanlar 200 mg'dan fazla zaleplon doz aşımından (önerilen maksimum zaleplon dozunun 10 katı) tamamen iyileşmiştir. Çoğu zaman aşırı dozda ilave CNS depresanları ile ilişkili olan zaleplon doz aşımı sonrası nadir ölümcül sonuçlar bildirilmiştir.

Önerilen tedavi

Gerekirse derhal mide lavajı ile birlikte genel semptomatik ve destekleyici önlemler kullanılmalıdır. İntravenöz sıvılar gerektiği gibi uygulanmalıdır. Hayvan çalışmaları flumazenilin zaleplonun bir antagonisti olduğunu göstermektedir. Bununla birlikte, flumazenil'in aşırı dozda uyku haplarına karşı bir panzehir olarak kullanılmasıyla piyasaya sürülmeden önce klinik bir deneyim yoktur. Tüm aşırı dozda ilaç vakalarında olduğu gibi, solunum, nabız, kan basıncı ve diğer uygun belirtiler izlenmeli ve genel destek önlemleri alınmalıdır. Hipotansiyon ve CNS depresyonu uygun tıbbi müdahale ile izlenmeli ve tedavi edilmelidir.

Zehir kontrol merkezi

Tüm aşırı dozların tedavisinde olduğu gibi, ilacın çoklu kullanımı olasılığı dikkate alınmalıdır. Doktor, aşırı dozda hipnotiklerin yönetimi hakkında güncel bilgi için bir zehir kontrol merkezi ile iletişime geçmeyi düşünebilir.

Özel popülasyonlar

Yaşlı ve zayıflamış hastalar hipnotiklerin etkilerine daha duyarlı ve 5 mg uyku haplarına (HYPNOTIC) yanıt veriyor gibi görünmektedir. Bu hastalar için önerilen doz 5 mg'dır. 10 mg'ın üzerindeki dozlar önerilmez.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar, bu popülasyondaki klerens azaldığı için 5 mg uyku hapı (HYPNOTISCH) ile tedavi edilmelidir. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda uyku hapları (HYPNOTIC) kullanılması önerilmez.

Böbrek yetmezliği: Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda uyku hapları (HYPNOTIC) yeterince çalışılmamıştır.

Aynı anda simetidin alan hastalara 5 mg'lık bir başlangıç dozu verilmelidir, çünkü bu popülasyonda zaleplon klerensi azalır (bkz TIBBİ DEĞİŞİKLİK ETKİLERİ altında ÖNLEMLER).

NASIL TESLİM EDİLDİ

Uyku hapları (HYPNOTIC) (zaleplon) kapsülleri aşağıdaki gibi teslim edilir:

5 mg: opak yeşil kapak ve opak açık yeşil gövde, kapakta “5 mg” ve vücutta “uyku yardımı (HYPNOTIC)”.

NDC Her biri 100 olan 60793-145-01 şişe

10 mg: opak yeşil kapak ve kapakta “10 mg” ve vücutta “uyku yardımı (HYPNOTIC)” bulunan opak açık yeşil gövde.

NDC Her biri 100 olan 60793-146-01 şişe

Depolama koşulları

kontrollü oda sıcaklığı deposunda, 20 ° C ila 25 ° C (68 ° F ila 77 ° F).

USP'de tanımlandığı gibi ışığa dayanıklı bir kapta .

Aralık 2007'den itibaren reçete bilgileri.

Dağıtımı: King Pharmaceuticals, Inc., Bristol, TN 37620 Yapımcı: Corepharma LLC, 215 Wood Avenue Middlesex, NJ 08846. Revize: Nisan 2013

YAN ETKİLER

Uyku hapları için pazarlama öncesi geliştirme programı (HİPNOTİK) iki farklı çalışma grubundan hastalarda ve / veya normal deneklerde zaleplona maruz kalmayı içermiştir: klinik farmakoloji / farmakokinetik çalışmalarda yaklaşık 900 normal denek; ve plasebo kontrollü klinik etkinlik çalışmalarında yaklaşık 2.900 hasta maruziyeti, yaklaşık 450 yıllık maruziyete karşılık gelir. Uyku hapları (HYPNOTIC) ile tedavi koşulları ve süresi geniş ölçüde değişmiştir ve çalışmaların açık ve çift kör aşamalarının yanı sıra yatarak ve ayaktan ve kısa süreli veya uzun süreli maruz kalmayı içermektedir. Yan etkiler, advers olaylar, fiziksel muayenelerin sonuçları, hayati belirtiler, ağırlıklar, laboratuvar analizleri ve EKG'ler toplanarak değerlendirildi.

Maruz kalma sırasındaki advers olaylar esas olarak genel muayeneler yoluyla elde edilmiş ve seçtiğiniz bir terminoloji kullanılarak klinik araştırmacılar tarafından kaydedilmiştir. Sonuç olarak, benzer olay türlerini daha az sayıda standart olay kategorisine gruplandırmadan, advers olayları olan kişilerin oranının anlamlı bir tahminini sağlamak mümkün değildir. Aşağıdaki tablo ve tablolarda, bildirilen advers olayları sınıflandırmak için THE costart terminolojisi kullanılmıştır.

Belirtilen advers olayların sıklığı, en az bir kez listelenen tipte bir advers tedavi olayı yaşayan kişilerin oranını temsil eder. Bir olay, ilk değerlendirmeden sonra tedavi alırken ilk meydana geldiğinde veya kötüleştiğinde tedaviye bağlı olarak kabul edildi.

Kısa süreli plasebo kontrollü çalışmalarda görülen advers bulgular

Tedaviyi bırakma ile ilgili advers olaylar

Pazarlamadan önce paralel grup ile plasebo kontrollü faz 2 ve faz 3 çalışmaları ile yapılan klinik çalışmalarda, plasebo alan 744 hastanın% 3.1'i ve uyku hapı (HYPNOTISCH) alan 2.149 hastanın% 3.7'si olumsuz klinik olay. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değildi. ≥% 1 oranında iptal edilmesine neden olan hiçbir olay gerçekleşmedi.

20 mg hasta uyku haplarında (HYPNOTIC)% 1 veya daha fazla insidansla ortaya çıkan advers olaylar

Tablo 1, 5 mg veya 10 mg ve 20 mg'lık dozlarda plasebo kontrollü plasebo kontrollü 28 gece ve 35 gece uyku ile ilgili çalışmaların (HYPNOTIC) bir havuzu için tedaviye bağlı advers olayların insidansını listelemektedir. Tablo sadece 20 mg uyku hapı (HYPNOTISCH) ile tedavi edilen hastaların% 1'inde veya daha fazlasında meydana gelen ve uyku hapı (HYPNOTISCH) ile tedavi edilen hastalarda 20 mg plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha yüksek insidans gösterdi.

Reçete yazan doktor, bu sayıların, hastanın özelliklerinin ve diğer faktörlerin klinik çalışmalarda geçerli olanlardan farklı olduğu normal tıbbi uygulama sırasında advers olayların sıklığını tahmin etmek için kullanılamayacağının farkında olmalıdır. Benzer şekilde, belirtilen frekanslar, çeşitli tedaviler, kullanımlar ve araştırmacılar ile yapılan diğer klinik çalışmalardan elde edilen sayılarla karşılaştırılamaz. Bununla birlikte, alıntılanan rakamlar, reçete yazan doktora, incelenen popülasyondaki advers olayların insidans oranına ilaç ve tıbbi olmayan faktörlerin göreceli katkısını tahmin etmek için bir temel sağlar.

Tablo 1: Tedaviye bağlı advers olayların insidansı (%) Uzun süreli (28 ve 35 gece) uyku hapları (HYPNOTIC) ile plasebo kontrollü klinik çalışmalarda_a

Uyku haplarının (HYPNOTIC) pazarlama öncesi değerlendirmesi sırasında gözlenen diğer istenmeyen olaylar

Aşağıda, SONRAKİ ETKİLERE Giriş bölümünde tanımlandığı gibi, tedaviyle ilişkili advers olayları yansıtan COSTART terimleri yer almaktadır. Bu olaylar, Amerika Birleşik Devletleri, Kanada ve Avrupa'daki faz 2 ve faz 3 faz çalışmaları sırasında 5 mg / gün ila 20 mg / gün arasında değişen dozlarda Uyku Yardımı (HYPNOTIC) (zaleplon) alan hastalar tarafından bildirilmiştir. yaklaşık 2.900 hasta. Bildirilen tüm olaylar, Tablo 1'de veya etiketin başka bir yerinde listelenenler, bir ilaç nedeninin tanımlandığı olaylar ve bilgilendirici olmadığınız kadar genel olan olay terimleri hariç tutulur. Bildirilen olayların uyku hapları (HYPNOTIC) ile tedavi sırasında meydana geldiğini, ancak bunlardan kaynaklanmadığını vurgulamak önemlidir.

Olaylar vücut sistemleri tarafından daha da kategorize edilir ve aşağıdaki tanımlara göre azalan frekans sırasına göre listelenir: sık advers olaylar en az 1/100 hastada bir veya daha fazla meydana gelen olaylardır; atsık advers olaylar 1/100'den az hastada, ancak en az 1 / 1.000 hastada meydana gelen olaylardır; nadir olaylar 1/1'den az olaylardır. 000 hasta ortaya çıkar.

Bir bütün olarak beden: Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, ateş; NadirGöğüs ağrısı subternal, titreme, yüz ödemi, genel ödem, akşamdan kalma etkisi, boyun sertliği.

Kardiyovasküler sistem yaygındır: Migren; Nadir: anjina pektoris, demet blokajı, hipertansiyon, hipotansiyon, çarpıntı, senkop, taşikardi, vazodilatasyon, ventriküler ekstrasistoller; Nadir: bigeminia, serebral iskemi, siyanoz, perikardiyal efüzyon, postural hipotansiyon, pulmoner emboli, sinüs bradikardisi, tromboflebit, ventriküler taşikardi.

Sindirim sistemi yaygın: Kabızlık, ağız kuruluğu, hazımsızlık; nadir: geğirme, özofajit, şişkinlik, gastrit, gastroenterit, diş eti iltihabı, glossit, iştah artışı, melena, ağız ülseri, rektal kanama, stomatit; Nadir: aftöz stomatit, safra ağrısı, bruksizm, kardiyospazm, keilit, kolelitiaz, duodenum ülseri, disfaji, enterit, dişeti kanaması, artan tükürük salgısı, bağırsak tıkanıklığı, anormal karaciğer fonksiyon testleri, mide ülseri, dil renk değişikliği, dil ödemi, ülseratif stomatit.

Endokrin sistem nadiren: diabetes mellitus, guatr, hipotiroidizm.

Hemikal ve lenfatik sistem nadiren: Anemi, ekimoz, lenfadenopati; Nadir: Eozinofili, lökositoz, lenfositoz, purpura.

Metabolik ve besinsel seltalar: ödem, gut, hiperkolesterolemi, susuzluk, kilo alımı; Nadir: bilirubinemi, hiperglisemi, hiperürisemi, hipoglisemi, hipoglisemik reaksiyon, ketoz, laktoz intoleransı, ast (SGOT) arttı, ALT (SGPT) arttı, kilo kaybı.

Kas-iskelet sistemi frekansı: Artralji, artrit, kas ağrısı; Nadir: Arthrosis, bursit, eklem hastalıkları (esas olarak şişme, sertlik ve ağrı), miyasteni, tenosinovit; Nadir: miyozit, osteoporoz.

Yaygın sinir sistemi : Anksiyete, depresyon, sinirlilik, anormal düşünme (esas olarak konsantre olma zorluğu);nadir : anormal yürüyüş, huzursuzluk, ilgisizlik, ataksi, sirk parestezi, duygusal dengesizlik, öfori, hiperestezi, hiperkinezi, hipotansiyon, koordinasyon bozuklukları, uykusuzluk, libido azalması, nevralji, nistagmus;Nadir : CNS stimülasyonu, sanrılar, dizartri, distoni, yüz felci, düşmanlık, hipokinezi, miyoklonus, nöropati, psikomotor gerilik, pitoz, refleksler azaldı, refleksler arttı, uyku konuşması, bulanık konuşma, stupor, trism.

Nefes sistemi yaygın: bronşit; Nadir: astım, dispne, larenjit, zatürree, horlama, ses değişikliği; Nadir: Apne, hıçkırık, hiperventilasyon, plevral efüzyon, balgam arttı.

Deri ve uzuv yaygın: kaşıntı, döküntü; Nadir: Akne, alopesi, kontakt dermatit, kuru cilt, egzama, makülopapüler döküntü, cilt hipertrofisi, terleme, ürtiker, vezikülobulous döküntü; Nadir: Melanoz, sedef hastalığı, püstüler döküntü, cilt renk değişikliği.

Özel anlamda ortak: konjonktivit, tat sapması; Nadir: Diplopi, kuru gözler, fotofobi, kulak çınlaması, sulu gözler; Nadir: Konaklama anomalisi, blefarit, katarakt, boynuz derisi erozyonu, uyuşma, gözlerden kanama, glokom, labirentit, retina dekolmanı, tat kaybı, görme alanı defekti.

Ürogenital sistem seltMesane ağrısı, göğüs ağrısı, sistit, azalmış idrar akışı, dizüri, hematüri, iktidarsızlık, böbrek hesabı, böbrek ağrısı, menoraji, metroraj, idrar sıklığı, idrar kaçırma, idrar kaçırma, vajinit; Nadir: Albüminüri, gecikmiş menstruasyon, lösore, menopoz, üretrit, idrar retansiyonu, vajinal kanama.

Pazarlama sonrası raporlar

Şiddetli reaksiyonlar ve kabuslar dahil anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar.

Uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığı

Kontrollü madde sınıfı

Uyku hapları (HYPNOTIC) federal yönetmelikle IV. Programın kontrollü bir maddesi olarak sınıflandırılır

Kötüye kullanım, bağımlılık ve hoşgörü

Kötüye kullanım ve bağımlılık ayrıdır ve fiziksel bağımlılık ve toleranstan farklıdır. Kötüye kullanım, ilacın tıbbi olmayan amaçlar için, genellikle diğer psikoaktif maddelerle kombinasyon halinde kötüye kullanılması ile karakterizedir. Fiziksel bağımlılık, ani durma, hızlı dozun azaltılması, ilacın kan seviyesinin azalması ve / veya bir antagonistin uygulanmasından kaynaklanabilecek belirli bir yoksunluk sendromunda kendini gösteren uyarlanabilir bir durumdur. Tolerans, bir ilaca maruz kalmanın, ilacın zaman içinde bir veya daha fazla etkisinde azalmaya yol açan değişikliklere neden olduğu uyarlanabilir bir durumdur. Tıbbi ürünlerin hem istenen hem de istenmeyen etkileri için tolerans oluşabilir ve farklı oranlarda farklı etkilerde gelişebilir.

Bağımlılık, gelişiminizi ve tezahürlerinizi etkileyen genetik, psikososyal ve çevresel faktörlere sahip birincil, kronik, nörobiyolojik bir hastalıktır. Aşağıdakilerden birini veya daha fazlasını içeren davranışlarla karakterizedir: uyuşturucu kullanımı üzerinde kontrol bozukluğu, kompulsif kullanım, zarar ve talebe rağmen sürekli kullanım. Uyuşturucu bağımlılığı, multidisipliner bir yaklaşım kullanan tedavi edilebilir bir hastalıktır, ancak nüksetme yaygındır.

Kötüye kullanım

İki çalışma, daha önce yatıştırıcı ilaç kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda uyku haplarının (HYPNOTIKA) 25 mg, 50 mg ve 75 mg'lık dozlarda kötüye kullanım sorumluluğunu incelemiştir. Bu çalışmaların sonuçları uyku haplarının (HYPNOTIC) benzodiazepin ve benzodiazepin benzeri hipnotiklere benzer bir kötüye kullanım potansiyeline sahip olduğunu göstermektedir.

Bağımlılık

Uyku yardımına fiziksel bağımlılık geliştirme potansiyeli (HİPNOTİK) ve daha sonra yoksunluk sendromu, 14 süreli kontrollü çalışmalarda değerlendirildi, 28 ve 35 gece, 6 ve 12 aylık açık etiketli çalışmalarda, geri tepme uykusuzluğunun gelişimi için test edilerek durdurulur. Bazı hastalar (çoğunlukla 20 mg ile tedavi edilenler), çekilmeden sonraki ilk gece hafif bir geri tepme uykusuzluğu yaşadı ve bu da ikinci gece çözüldü. Pazarlama öncesi çalışmalarda Benzodiazepin yoksunluk belirtileri anketinin kullanımı ve uyku tedavisinin (HYPNOSE) aniden kesilmesinden sonra diğer yoksunluk olaylarının araştırılması, yoksunluk sendromu hakkında başka bir kanıt göstermemiştir.

Bununla birlikte, mevcut veriler, önerilen uyku hapı dozlarında (HYPNOTIC) tedavi sırasında bağımlılık sıklığının güvenilir bir tahminini sağlayamaz. Hafif disfori ve uykusuzluktan karın ve kas krampları, kusma, terleme, titreme ve krampları içerebilen yoksunluk sendromuna kadar çeşitli semptom ve semptomlarla ilişkili diğer yatıştırıcılar / hipnotikler. Uyku hapları (HYPNOTIC) ile yapılan klinik çalışmalarda, biri daha önce saldırı yapmış olan iki hastada nöbet gözlenmiştir. İnsan kullanımı için önerilenlerden çok daha yüksek dozlarda zaleplonun hayvanlardan çekilmesinden sonra nöbetler ve ölüm gözlendi. Uyuşturucu veya alkol bağımlılığı veya alkol bağımlılığı olan insanlar geçmişte alışma ve bağımlılık riski altında olduğundan, uyku hapları (HYPNOTIKA) veya diğer hipnotikler alırken dikkatle izlenmelisiniz.

Hoşgörü

Uyku haplarının hipnotik etkilerine olası tolerans (HİPNOTİK) 10 mg ve 20 mg, uyku hapları için uyumaya başlama zamanı değerlendirilerek değerlendirildi (HİPNOTİK) plasebo kontrollü 28 gecelik iki çalışmada plasebo ve plasebo kontrollü 35 gecelik bir çalışmada kalıcı uyku gecikmesi ile karşılaştırılmıştır, toleransın 29 ve 30. gecelerde değerlendirildiği, puan. 4 hafta boyunca uykunun başlangıcına kadar geçen süre boyunca uyku haplarına (HYPNOTIC) tolerans gelişmedi.

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, çeşitli mekanizmalar yoluyla diğer ilaçlarla etkileşim potansiyeli vardır.

CNS aktif bileşenleri

Etanol: Uyku hapları (HİPNOTİZCH) 10 mg, etanol uygulamasından sonraki 1 saat boyunca denge testi ve tepki süresi ve basamak sembolü ikame testi üzerinde 0.75 g / kg'lık CNS'yi etkileyen etanolün etkilerini güçlendirdi (DSST) etanolden 2.5 saat sonra sembol kopyalama testi ve paylaşılan dikkat testinin değişkenlik bileşeni. Potansiyel bir CNS farmakodinamik etkileşiminden kaynaklandı; zaleplon etanolün farmakokinetiğini etkilemedi.

İmipramin: Tek doz uyku hapının (HYPNOTIC) 20 mg ve imipraminin 75 mg birlikte uygulanması, uygulamadan 2 ila 4 saat sonra uyanıklığın azalması ve psikomotor performansın bozulması üzerinde ilave etkilere neden oldu. Etkileşim, her iki ilacın farmakokinetiğini değiştirmeden farmakodinamikti.

Paroksetin: 7 gün boyunca günde 20 mg ve 20 mg paroksetin tek doz uyku hapının (HYPNOTISCH) eşzamanlı uygulanması psikomotor performansla etkileşime girmedi. Ek olarak, paroksetin, zaleplon metabolizmasında CYP2D6'nın rolünün eksikliğini yansıtan uyku haplarının (HYPNOTIC) farmakokinetiğini değiştirmedi.

Tioridazin: 20 mg ve tioridazin 50 mg'lık tek doz uyku hapının (HYPNOTISCH) eşzamanlı uygulanması, uygulamadan 2 ila 4 saat sonra düşük uyanıklık ve bozulmuş psikomotor performans üzerinde ilave etkilere neden oldu. Etkileşim, her iki ilacın farmakokinetiğini değiştirmeden farmakodinamikti.

Venlafaksin: 10 mg zaleplonun tek bir dozunun ve birkaç doz venlafaksin ER'nin (uzatılmış salım) 150 mg'ın eşzamanlı uygulanması, zaleplon veya venlafaksinin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere yol açmamıştır. Ek olarak, zaleplon ve venlafaksin ER'nin birlikte uygulanması sonucunda farmakodinamik etkileşim yoktu

Prometazin: tek bir doz zaleplon ve prometazinin eşzamanlı uygulanması (10 veya. Bununla birlikte, zaleplon ve prometazinin birlikte uygulanmasının farmakodinamiği değerlendirilmemiştir. Bu 2 ajan birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

CYP3A4'ü indükleyen ilaçlar

Rifampin: CYP3A4 genellikle zaleplonun küçük bir metabolize edici enzimidir. Bununla birlikte, güçlü CYP3A4 indükleyici rifampinin çoklu dozlaması (24 saatte bir 600 mg, 14 günde q24h) zaleplon Cmax ve AUC'yi yaklaşık% 80 oranında azalttı. Güçlü bir CYP3A4 enzim indükleyicisinin birlikte uygulanması, bir güvenlik riski oluşturmasa da, zaleplonun etkisizliğine yol açabilir. Rifampin, fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital gibi CYP3A4 indükleyicileri alan hastalarda CYP3A4 substratı olmayan alternatif bir hipnotik düşünülebilir.

CYP3A4'ü inhibe eden ilaçlar

CYP3A4, desetilzaleplonun toplamı (CYP3A4 yoluyla oluşturulan) zaleplonun ortadan kaldırılması için küçük bir metabolik yoldur in vitro) ve metabolitleri, 5-okso-desetilzaleplon ve 5-okso-desetilzaleplon glukuronid, bir doz zaleplonun idrarla geri kazanımının sadece% 9'unu oluşturur.. Eritromisin (10 mg veya.) İle oral tek doz zaleplonun eşzamanlı uygulanması. 800 mg), güçlü, seçici bir CYP3A4 inhibitörü, Zaleplon'un maksimum plazma konsantrasyonlarında% 34 ve plazma konsantrasyon-zaman eğrisi altındaki alanda% 20'lik bir artışla sonuçlandı . Çoklu eritromisin dozlarıyla etkileşimin kapsamı bilinmemektedir. Ketokonazol gibi diğer yüksek seçici CYP3A4 inhibitörleri de zaleplon maruziyetini artırabilir. Zaleplonun rutin doz ayarlaması gerekli değildir.

Aldehit oksidazı inhibe eden ilaçlar

Aldehit oksidaz enzim sistemi sitokrom P450 enzim sisteminden daha az iyi çalışılmıştır.

Difenhidramin: Difenhidraminin sıçan karaciğerinde zayıf bir aldehit oksidaz inhibitörü olduğu bildirilir, ancak insan karaciğerindeki inhibitör etkileri bilinmemektedir. Tek bir dozdan (10 mg veya.) Sonra zaleplon ve difenhidramin arasında farmakokinetik etkileşim yoktur. Bununla birlikte, her iki bileşiğin CNS etkileri olduğundan, ilave bir farmakodinamik etki mümkündür.

Hem aldehit oksidaz hem de CYP3A4 inhibitörleri içeren ilaçlar

Simetidin: Simetidin her iki aldehit oksidazı (in vitro) ve CYP3A4 (in vitro ve in vivo), birincil veya. zaleplon metabolizmasından sorumlu ikincil enzim. Uyku haplarının (HYPNOTIC) (10 mg) ve simetidinin (800 mg) birlikte uygulanması, zaleplonun ortalama Cmax ve AUC'sinde% 85'lik bir artışa yol açtı. Simetidin ile tedavi edilen hastalara aynı anda 5 mg'lık bir başlangıç dozu verilmelidir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).

Plazma proteinine güçlü bir şekilde bağlı ilaçlar

Zaleplon plazma proteinlerine güçlü bir şekilde bağlı değildir (fraksiyon% 60 ±% 15'e bağlanır); bu nedenle, zaleplonun düzeninin protein bağlanma değişikliklerine duyarlı olması beklenmez. Ek olarak, güçlü bir proteine bağlı başka bir ilaç alan bir hastaya uyku haplarının (HYPNOTIKUM) uygulanması, diğer ilacın serbest konsantrasyonlarında geçici bir artışa neden olmamalıdır.

Sıkılığı olan ilaçlar Terapötik indeks

Digoksin: Uyku haplarının (HYPNOTISCH) (10 mg) digoksinin farmakokinetik veya farmakodinamik profili üzerinde hiçbir etkisi yoktu (8 gün boyunca 0.375 mg q24h).

Warfarin: Birkaç oral uyku hapı (HYPNOTIC) (13 gün boyunca 20 mg q24h), tek bir oral 25 mg dozdan sonra warfarin (R +) - veya (S -) -enantiyomerler veya farmakodinamik (protrombin zamanı) farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi yoktu. warfarin.

Böbrek atılımını değiştiren ilaçlar

Ibuprofen: ibuprofen'in böbrek fonksiyonunu etkilediği ve sonuç olarak diğer ilaçların böbrek atılımını değiştirdiği bilinmektedir. Tek uygulamadan sonra zaleplon ve ibuprofen arasında belirgin bir farmakokinetik etkileşim yoktu (10 mg veya. Bu bekleniyordu çünkü zaleplon esas olarak metabolize olmuş ve değişmemiş zaleplonun renal atılımı uygulanan dozun% 1'inden daha azını oluşturmaktadır.

UYARILAR

Uyku bozuklukları fiziksel ve / veya psikiyatrik bir bozukluğun ilk belirtisi olabileceğinden, uykusuzluğun semptomatik tedavisi sadece hastanın dikkatli bir değerlendirmesinden sonra başlatılmalıdır. 7 ila 10 günlük tedaviden sonra uykusuzluğun başarısız olması, değerlendirilmesi gereken birincil psikiyatrik ve / veya tıbbi durumun varlığını gösterebilir.

Uykusuzluğun kötüleşmesi veya yeni düşünme veya davranış bozukluklarının ortaya çıkması, tespit edilmemiş bir psikiyatrik veya fiziksel bozukluktan kaynaklanabilir. Bu bulgular, uyku hapları (HYPNOTIKA) dahil olmak üzere yatıştırıcılar / hipnotiklerle tedavi sırasında meydana gelmiştir. Uyku haplarının (HYPNOTIC) bazı önemli yan etkileri doza bağlı gibi göründüğünden, özellikle yaşlılarda mümkün olan en düşük etkili dozu kullanmak önemlidir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).

Sakinleştirici / hipnotik kullanımı ile çeşitli anormal düşünme ve davranış değişiklikleri bildirilmiştir. Bu değişikliklerin bazıları azalmış inhibisyon ile karakterize edilebilir (ör. alkol ve diğer CNS depresanlarının neden olduğu etkilere benzer şekilde, karakteristik olmayan görünen saldırganlık ve dışa dönüklük. Bildirilen diğer davranış değişiklikleri tuhaf davranış, ajitasyon, halüsinasyonlar ve duyarsızlaşmayı içermektedir.

Anormal düşünme ve davranış değişiklikleri

“Uyku” gibi karmaşık davranışlar (ör.sakinleştirici bir hipnotik aldıktan sonra tamamen uyanık değilken, olay için amnezi ile sürüş) bildirilmiştir. Bu olaylar hem yatıştırıcı-hipnotik-naif hem de yatıştırıcı-hipnotik deneyimli kişilerde ortaya çıkabilir. Her ne kadar uyku hapları gibi davranışlar (HİPNOTIKA) sadece terapötik dozlarda ortaya çıkabilir, uyku hapları ile alkol ve diğer CNS depresanlarının kullanımı (HİPNOTIKA) bu tür davranışların riskini artırıyor gibi görünüyor, uyku haplarının kullanımı gibi (HİPNOTIKA) önerilen maksimum dozu aşan kutularda. Hasta ve toplum için risk nedeniyle, a rapor eden hastalarda uyku haplarının (HYPNOTIC) kesilmesi acilen “uyku” olarak düşünülmelidir. Diğer karmaşık davranışlar (ör.sakinleştirici hipnotik aldıktan sonra tamamen uyanık olmayan hastalarda hazırlanır ve yemek yer, arama yapar veya seks yapar) bildirilmiştir. Uykuda olduğu gibi, hastalar genellikle bu olayları hatırlamaz. Amnezi ve diğer nöropsikiyatrik semptomlar öngörülemez şekilde ortaya çıkabilir. Primer depresif hastalarda yatıştırıcı / hipnotik kullanımı ile bağlantılı olarak intihar düşünceleri ve eylemler (intiharlar dahil) dahil olmak üzere depresyonun bozulması bildirilmiştir.

Yukarıda listelenen anormal davranışların belirli bir vakasının ilaca bağlı, spontan veya altta yatan bir psikiyatrik veya fiziksel bozukluğun sonucu olup olmadığı nadiren belirlenebilir. Bununla birlikte, yeni bir davranışsal işaretin veya endişe belirtisinin ortaya çıkması dikkatli ve acil bir değerlendirme gerektirir.

Hızlı dozun azaltılmasından veya yatıştırıcı / hipnotik kullanımın aniden kesilmesinden sonra, diğer CNS depresanlarının geri çekilmesiyle ilişkili olanlara benzer belirti ve semptomlar bildirilmiştir (bkz Uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığı).

Uyku hapları (HYPNOTIC), diğer hipnotikler gibi CNS depresif bir etkiye sahiptir. Etkilerin hızlı başlaması nedeniyle, uyku hapları (HYPNOTIC) sadece yatmadan hemen önce veya hasta yatmadan hemen sonra alınmalı ve uykuya dalmakta zorluk çekmelidir. HİPNOTİK alan hastalar, tam zihinsel uyanıklık veya motor koordinasyon gerektiren tehlikeli meslekler uygulamamaları konusunda uyarılmalıdır (ör. Makinelerin çalışması veya motorlu taşıt kullanımı) ilacı aldıktan sonra, uyku hapları (HYPNOTIC) aldıktan sonraki gün meydana gelebilecek bu tür faaliyetlerin yürütülmesinde olası bozulma dahil. Uyku hapları (HYPNOTIKA) ve diğer hipnotikler, diğer psikotropik ilaçlar, antikonvülzanlar, antihistaminikler, narkotik analjezikler, anestezikler, etanol ve CNS depresyonuna neden olan diğer ilaçlarla birlikte uygulanırlarsa ilave CNS depresif etkilere sahip olabilirler. Uyku hapları (HYPNOTIC) alkol ile alınmamalıdır. Potansiyel katkı etkileri nedeniyle diğer CNS depresanlarıyla uyku hapları (HYPNOTIC) uygulandığında doz ayarlaması gerekebilir.

Şiddetli anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar

Nadir Uyku hapları (HYPNOTIKUM) dahil olmak üzere ilk veya sonraki yatıştırıcı hipnotik dozlarını aldıktan sonra hastalarda dil, glotis veya gırtlak ile anjiyoödem vakaları bildirilmiştir. Bazı hastalarda dispne, boğaz veya bulantı ve kusma gibi anafilaksi gösteren ek semptomlar vardı. Bazı hastalar acil serviste tıbbi tedaviye ihtiyaç duyar. Anjiyoödem dili, glotisi veya gırtlakları etkiliyorsa, hava yolu tıkanıklığı meydana gelebilir ve ölümcül olabilir. Uyku hapları (HYPNOTIC) ile tedaviden sonra anjiyoödem gelişen hastalar ilaçla tekrar tedavi edilmemelidir.

ÖNLEMLER

genel

İlaç dağıtım tarihi

Uyku hapları (HİPNOTİK) yatmadan hemen önce veya hasta yatmadan ve uykuya dalmakta zorluk çektikten sonra alınmalıdır. Tüm yatıştırıcılarda / hipnotiklerde olduğu gibi, uyanırken uyku hapları (HYPNOTIKA) almak kısa süreli hafızayı, halüsinasyonları, koordinasyon bozukluklarını, baş dönmesini ve uyuşukluğu bozabilir.

Yaşlı ve / veya zayıflamış hastalarda kullanın

Tekrarlanan maruziyetten sonra motor ve / veya bilişsel performansta bozulma veya yatıştırıcılara / hipnotiklere olağandışı duyarlılık yaşlı ve / veya zayıflamış hastaların tedavisinde bir sorundur. Yaşlı hastaların yan etki olasılığını azaltması için 5 mg'lık bir doz önerilir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM). Yaşlı ve / veya zayıflamış hastalar yakından izlenmelidir.

Eşzamanlı hastalarda kullanın

Sistemik hastalıklara eşlik eden hastalarda uyku hapları (HYPNOTIC) ile klinik deneyim sınırlıdır. Uyku hapları (HYPNOTIC), metabolizmayı veya hemodinamik reaksiyonları etkileyebilecek hastalık veya rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Hipnotik uyku hapları (HYPNOTIC) dozlarında yapılan ön çalışmalar normal deneklerde solunum depresif etkisi göstermese de, solunum fonksiyon bozukluğu olan hastalara uyku hapları (HYPNOTIC) (zaleplon) reçete edildiğinde dikkatli olunmalıdır, çünkü yatıştırıcılar / hipnotikler bastırmak için solunum yolunu kullanma yeteneği.. Hafif ila orta şiddette kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya orta derecede obstrüktif uyku apnesi olan hastalarda 10 mg uyku haplarının akut uygulaması (HYPNOTISCH) üzerinde yapılan kontrollü çalışmalar, kan gazlarında değişiklik olduğuna dair bir kanıt göstermemiştir. Apne / hipopne indeksinin. Bununla birlikte, mevcut bir hastalık nedeniyle solunumu azalmış hastalar dikkatle izlenmelidir.

Hafif ila orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda uyku haplarının (HYPNOTIC) dozu 5 mg'a düşürülmelidir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM). Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılması önerilmez.

Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda uyku hapları (HYPNOTIC) yeterince çalışılmamıştır.

Depresyonlu hastalarda kullanın

Diğer sakinleştirici / hipnotiklerde olduğu gibi