Qu Ning

Qu, Ning'in dozu kişiselleştirilmelidir. Yaşlı olmayan çoğu yetişkin için önerilen Qu Ning dozu 10 mg'dır. Bazı düşük kilolu insanlar için 5 mg yeterli bir doz olabilir. Her ne kadar Qu Ning kullanımı ile ilişkili bazı advers olayların riski doza bağlı görünmektedir, 20 mg dozun yeterince tolere edilebilir olduğu ve daha düşük doz faydası olan bir çalışmadan olmayan hastalar için düşünülebileceği gösterilmiştir. 20 mg'ın üzerindeki dozlar yeterince değerlendirilmemiştir ve önerilmez.

Qu Ning yatmadan hemen önce veya sabırla yattıktan ve uykuya dalmakta zorluk çektikten sonra yatağa gitmelidir (bkz ÖNLEMLER). Qu Ning'in ağır, yüksek yağlı bir yemekle veya hemen sonrasında alınması daha yavaş emilim sağlar ve Qu Ning'in uyku gecikmesi üzerindeki etkisinin azalması beklenir (bkz. Farmakokinetik altında KLİNİK FARMAKOLOJİ).

Özel popülasyonlar

Yaşlı ve zayıflamış hastalar hipnotiklerin etkilerine daha duyarlı ve 5 mg quing'e yanıt veriyor gibi görünmektedir. Bu hastalar için önerilen doz 5 mg'dır. 10 mg'ın üzerindeki dozlar önerilmez.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar, bu popülasyondaki klerens azaldığı için Qu Ning 5 mg ile tedavi edilmelidir. Qu Ning'in ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılması önerilmez.

Böbrek yetmezliği: Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Qu Ning, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda yeterince çalışılmamıştır.

Aynı anda simetidin alan hastalara 5 mg'lık bir başlangıç dozu verilmelidir, çünkü bu popülasyonda zaleplon klerensi azalır (bkz TIBBİ DEĞİŞİKLİK ETKİLERİ altında ÖNLEMLER).

UYARILAR

Uyku bozuklukları fiziksel ve / veya psikiyatrik bir bozukluğun ilk belirtisi olabileceğinden, uykusuzluğun semptomatik tedavisi sadece hastanın dikkatli değerlendirilmesinden sonra başlatılmalıdır. 7 ila 10 günlük tedaviden sonra uykusuzluğun başarısız olması, değerlendirilmesi gereken birincil psikiyatrik ve / veya tıbbi durumun varlığını gösterebilir.

Uykusuzluğun kötüleşmesi veya yeni düşünme veya davranış bozukluklarının ortaya çıkması, tespit edilmemiş bir psikiyatrik veya fiziksel bozukluktan kaynaklanabilir. Bu bulgular, qu ning dahil olmak üzere yatıştırıcılar / hipnotiklerle tedavi sırasında bulunmuştur. Qu Ning'in bazı önemli yan etkileri doza bağlı gibi göründüğünden, özellikle yaşlılarda mümkün olan en düşük etkili dozu kullanmak önemlidir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).

Sakinleştirici / hipnotik kullanımı ile çeşitli anormal düşünme ve davranış değişiklikleri bildirilmiştir. Bu değişikliklerin bazıları azalmış inhibisyon ile karakterize edilebilir (ör. alkol ve diğer CNS depresanlarının neden olduğu etkilere benzer şekilde, karakteristik olmayan görünen saldırganlık ve dışa dönüklük. Bildirilen diğer davranış değişiklikleri tuhaf davranış, ajitasyon, halüsinasyonlar ve duyarsızlaşmayı içermektedir.

Anormal düşünme ve davranış değişiklikleri

“Uyku” gibi karmaşık davranışlar (ör., sakinleştirici bir hipnotik aldıktan sonra tamamen uyanık olmasa da, olay için amnezi ile sürüş) bildirilmiştir. Bu olaylar hem yatıştırıcı-hipnotik-naif hem de yatıştırıcı-hipnotik deneyimli kişilerde ortaya çıkabilir. Her ne kadar sadece Qu Ning'de sarkma gibi davranışlar terapötik dozlarda ortaya çıkabilir, Qu Ning ile alkol ve diğer CNS depresanlarının kullanımı, bu tür davranışların riskini artırmaktadır, Qu Ning'in önerilen maksimum dozu aşan dozlarda kullanılması gibi . Hasta ve toplum için risk nedeniyle, a bildiren hastalarda Qu Ning'in kesilmesi acilen "uyku" olarak düşünülmelidir. Diğer karmaşık davranışlar (ör.sakinleştirici hipnotik aldıktan sonra tamamen uyanık olmayan hastalarda hazırlanır ve yemek yer, arama yapar veya seks yapar) bildirilmiştir. Uykuda olduğu gibi, hastalar genellikle bu olayları hatırlamaz. Amnezi ve diğer nöropsikiyatrik semptomlar öngörülemez şekilde ortaya çıkabilir. Primer depresif hastalarda yatıştırıcı / hipnotik kullanımı ile bağlantılı olarak intihar düşünceleri ve eylemler (intihar dahil) dahil olmak üzere depresyonun bozulması bildirilmiştir.

Yukarıda listelenen anormal davranışların belirli bir vakasının ilaca bağlı, spontan veya altta yatan bir psikiyatrik veya fiziksel bozukluğun sonucu olup olmadığı nadiren belirlenebilir. Bununla birlikte, yeni bir davranışsal işaretin veya endişe belirtisinin ortaya çıkması dikkatli ve acil bir değerlendirme gerektirir.

Hızlı dozun azaltılmasından veya yatıştırıcı / hipnotik kullanımın aniden kesilmesinden sonra, diğer CNS depresanlarının geri çekilmesiyle ilişkili olanlara benzer belirti ve semptomlar bildirilmiştir (bkz Uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığı).

Qu Ning'in diğer hipnotikler gibi CNS depresif etkileri vardır. Etkilerin hızlı başlaması nedeniyle, Qu Ning sadece yatmadan hemen önce veya hasta yatmadan ve uykuya dalmakta zorluk çektikten sonra alınmalıdır. Qu Ning alan hastalar, tam zihinsel uyanıklık veya motor koordinasyonu gerektiren tehlikeli meslekler uygulamamaları konusunda uyarılmalıdır (ör. Makinelerin çalışması veya motorlu taşıt kullanımı) ilacı aldıktan sonra, Qu Ning'i aldıktan sonraki gün meydana gelebilecek bu tür faaliyetlerin yürütülmesinde olası bozulma dahil. Qu ning ve diğer hipnotikler, diğer psikotropik ilaçlar, antikonvülsanlar, antihistaminikler, narkotik analjezikler, anestezikler, etanol ve CNS depresyonuna neden olan diğer ilaçlarla birlikte uygulanırlarsa ilave CNS depresif etkilere neden olabilir. Qu Ning alkolle alınmamalıdır. Potansiyel katkı etkileri nedeniyle Qu Ning diğer CNS depresanlarıyla birlikte uygulandığında doz ayarlaması gerekebilir.

Şiddetli anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar

Nadir Qu ning dahil olmak üzere ilk veya sonraki yatıştırıcı hipnotik dozlarını aldıktan sonra hastalarda dil, glotis veya gırtlak ile anjiyoödem vakaları bildirilmiştir. Bazı hastalarda dispne, boğaz veya bulantı ve kusma gibi anafilaksi gösteren ek semptomlar vardı. Bazı hastalar acil serviste tıbbi tedaviye ihtiyaç duyar. Anjiyoödem dili, glotisi veya gırtlakları etkiliyorsa, hava yolu tıkanıklığı meydana gelebilir ve ölümcül olabilir. Qu Ning ile tedaviden sonra anjiyoödem gelişen hastalar ilaçla yeniden tedavi edilmemelidir.

ÖNLEMLER

genel

İlaç dağıtım tarihi

Qu Ning yatmadan hemen önce veya sabırla yatmadan ve uykuya dalmakta zorluk çektikten sonra alınmalıdır. Tüm yatıştırıcılarda / hipnotiklerde olduğu gibi, uyanırken Qu Ning almak kısa süreli hafızayı, halüsinasyonları, koordinasyon bozukluklarını, baş dönmesini ve uyuşukluğu etkileyebilir.

Yaşlı ve / veya zayıflamış hastalarda kullanın

Tekrarlanan maruziyetten sonra motor ve / veya bilişsel performansta bozulma veya yatıştırıcılara / hipnotiklere olağandışı duyarlılık yaşlı ve / veya zayıflamış hastaların tedavisinde bir sorundur. Yaşlı hastaların yan etki olasılığını azaltması için 5 mg'lık bir doz önerilir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM). Yaşlı ve / veya zayıflamış hastalar yakından izlenmelidir.

Eşzamanlı hastalarda kullanın

Eşzamanlı sistemik hastalıkları olan hastalarda qu ning ile klinik deneyim sınırlıdır. Qu Ning, metabolizmayı veya hemodinamik reaksiyonları etkileyebilecek durum veya rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Hipnotik Qu Ning dozlarında yapılan ön çalışmalar normal deneklerde solunum depresif etkisi göstermese de, solunum fonksiyon bozukluğu olan hastalara qu Ning (zaleplon) reçete edildiğinde dikkatli olunmalıdır çünkü yatıştırıcılar / hipnotikler solunum yollarını baskılama yeteneğine sahiptir.. Hafif ila orta şiddette kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya orta derecede obstrüktif uyku apnesi olan hastalarda Qu Ning 10 mg'ın akut uygulaması üzerine kontrollü çalışmalar, kan gazlarında veya değişikliklerinde herhangi bir kanıt göstermedi. Apne / hipopne indeksinin. Bununla birlikte, mevcut bir hastalık nedeniyle solunumu azalmış hastalar dikkatle izlenmelidir.

Hafif ila orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Qu Ning dozu 5 mg'a düşürülmelidir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM). Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılması önerilmez.

Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Qu Ning, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda yeterince çalışılmamıştır.

Depresyonlu hastalarda kullanın

Diğer sakinleştirici / hipnotiklerde olduğu gibi, Qu Ning depresyon belirtileri veya semptomları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Bu hastalarda intihar eğilimleri olabilir ve koruyucu önlemler gerekebilir. Kasıtlı doz aşımı bu hasta grubunda daha yaygındır (bkz ÇEVİRİ); bu nedenle hastaya her zaman mümkün olan en az miktarda ilaç reçete edilmelidir.

Bu ürün FD içerir!Bazı duyarlı bireylerde alerjik reaksiyonlara (bronşiyal astım dahil) neden olabilecek 5 (tartrazin). Rağmen FD genel insidansı!5 (tartrazin) Genel popülasyonda duyarlılık düşüktür, aspirine aşırı duyarlı olan hastalarda sıklıkla görülür.

Hastalar için bilgi

Bir hasta İlaç kılavuzu Qu Ning için de mevcuttur. Reçete yazan doktor veya sağlık uzmanı hastalara, ailelerinize ve bakıcılarınıza ilaç kılavuzunu okumaları ve içeriğini anlamanıza yardımcı olmaları konusunda talimat vermelidir. Hastalara, içeriğini değiştirme fırsatı verilmelidir İlaç kılavuzu tartışmak ve olası sorulara cevap almak.

ÖZEL YANLIŞLAR “Uyku Sürüşü” Ve Diğer Karmaşık Davranışlar

Sakinleştirici bir hipnotik ilaç aldıktan ve tamamen uyanık değilken, genellikle olayı hatırlamadan arabalarını sürdükten sonra yataktan kalkanların raporları var. Bir hasta böyle bir olay yaşarsa, bu derhal doktoruna bildirilmelidir, çünkü “uyku sürüşü” tehlikeli olabilir. Bu davranış, merkezi sinir sistemindeki alkol veya diğer depresanlarla birlikte alındığında daha fazla ortaya çıkar (bkz UYARILAR). Diğer karmaşık davranışlar (ör., uyku ilacı aldıktan sonra tamamen uyanık olmayan hastalarda hazırlayın ve yiyin, arama yapın veya seks yapın) bildirilmiştir. Uykuda olduğu gibi, hastalar genellikle bu olayları hatırlamaz.

Laboratuvar testleri

Özel laboratuvar testleri önerilmez.

Kanserojenez, mutajenez ve doğurganlık bozukluğu

Karsinogenez

Farelerde ve sıçanlarda zaleplonun yaşam boyu karsinojenisite çalışmaları yapılmıştır. Fareler, iki yıl boyunca gıdalarda 25 mg / kg / gün, 50 mg / kg / gün, 100 mg / kg / gün ve 200 mg / kg / gün dozları aldı. Bu dozlar, mg / m & sup2 üzerinde 20 mg'lık önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) 6 ila 49 katıdır; baz. Yüksek doz grubundaki dişi farelerde hepatosellüler adenom insidansında önemli bir artış olmuştur. Sıçanlar, iki yıl boyunca gıdalarda 1 mg / kg / gün, 10 mg / kg / gün ve 20 mg / kg / gün dozları aldı. Bu dozlar, mg / m & sup2 üzerinde 20 mg'lık önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) 0.5 ila 10 katına karşılık gelir; baz. Zaleplon sıçanlarda kanserojen değildi.

Mutajenez

Zaleplon günümüzde olduğu gibi metabolik aktivasyon olmadan klastojenikti ve içerideyken yapısal ve sayısal sapmalara (poliploidi ve endoruplikasyon) neden oldu in vitro Çin hamster yumurta kök hücre testi kromozomal sapmalar açısından test edilmiştir. İçindein vitro insan lenfosit testi zaleplonun sayısal olmasına rağmen, sadece en yüksek konsantrasyonlarda metabolik olarak aktive edildiğinde yapısal sapmalara neden olmamıştır.. Diğerlerinde in vitro - deneyler Ames bakteriyel gen mutasyon testinde veya Çin hamster yumurtalıkları için hgprt gen mutasyon testinde mutajenik değildi. Zaleplon ikisindeydi in vivo - deneyler, fare kemik iliği mikronükleus deneyi ve sıçan kemik iliği kromozomal sapma testi, klastojenik değil ve sıçanın planlanmamış DNA sentez testinde DNA hasarına neden olmadı.

Doğurganlığın bozulması

Sıçanlarda yapılan doğurganlık ve üreme performansı çalışmasında mortalite ve azalan doğurganlık, çiftleşme öncesinde ve sırasında erkeklere ve kadınlara 100 mg / kg / gün oral doz zaleplon uygulanması ile ilişkilendirilmiştir. Bu doz, mg / m²'ye göre önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) 20 mg'ın 49 katıdır. Takip çalışmaları, doğurganlığın bozulmasının kadın üzerindeki bir etkiye bağlı olduğunu göstermiştir.

Gebelik

Gebelik kategorisi C

Sıçan ve tavşanlarda yapılan embriyo-fetal gelişim çalışmalarında, günde 100 mg / kg'a kadar oral uygulama veya. Organogenez boyunca hamile hayvanlarda 50 mg / kg / gün teratojenisite kanıtı yoktur. Bu dozlar, önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) 20 mg ila mg / m & sup2'nin 49 (sıçan) ve 48 (tavşan) katına karşılık gelir; baz. Sıçanlarda, 100 mg / kg / gün alan barajların yavrularında doğum öncesi ve sonrası büyüme azalmıştır. Bu doz ayrıca, hamilelik sırasında klinik belirtiler ve anne vücudunun kilo alımının azalması nedeniyle maternal toksikti. Sıçan yavrularının büyümesinin azaltılması için etki dışı doz 10 mg / kg (mg / m² bazında 20 mg MRHD'nin 5 katına karşılık gelen bir doz). İncelenen dozlarda tavşanlarda embriyo-fetal gelişim üzerinde herhangi bir olumsuz etki gözlenmemiştir.

Sıçanlarda doğum öncesi ve sonrası gelişim çalışmasında, ölü doğum ve doğum sonrası mortalitede artış, büyümenin ve fiziksel büyümenin azalmasının yanı sıra, gebeliğin son haftasında ve emzirme döneminde 7 mg / kg / gün veya daha fazla dozlarla tedavi edilen kadınların yavrularında gözlenmiştir. Bu dozda maternal toksisite kanıtı yoktu. Yavru sahtekarlığının 1 mg / kg / gün gelişimi için etkisiz doz (bir doz, MRHD'nin 20 mg'dan mg / m & sup2; bazına 0.5 katına karşılık gelir). Çapraz destekleyici bir çalışmada yavruların yaşayabilirliği ve büyümesi üzerindeki olumsuz etkiler incelendiğinde, ilaca hem utero hem de laktasyon maruziyetinden öğrenmelisiniz.

Gebe kadınlarda zaleplon çalışması yoktur; bu nedenle Qu Ning®'in (zaleplon) hamilelik sırasında kadınlarda kullanılması önerilmez.

İş ve teslimat

Qu Ning'in iş ve teslimatta yerleşik bir kullanımı yoktur.

Emziren anneler

Emziren anneler üzerinde yapılan bir araştırma, zaleplonun klerensi ve yarılanma ömrünün erkeklerde normal deneklere benzer olduğunu göstermiştir. Az miktarda zaleplon anne sütüne geçer, en yüksek miktar uygulamadan yaklaşık 1 saat sonra beslenme sırasında atılır. Bebeklerde düşük miktarda anne sütü ilacı potansiyel olarak önemli konsantrasyonlara yol açabileceğinden ve zaleplonun emziren bir çocuk üzerindeki etkileri bilinmediğinden, emziren annelerin quing almaması önerilir.

Pediatrik kullanım

Pediatrik hastalarda Qu, Ning'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik uygulama

Qu Ning alan çift kör, plasebo kontrollü, paralel klinik grup çalışmalarında toplam 628 hasta en az 65 yaşındaydı; bunlardan 311 5 mg ve 317 10 mg aldı. Hem uyku laboratuvarı hem de ayaktan yapılan çalışmalarda, uykusuzluklu yaşlı hastalar, uyku gecikmesi azaltılmış 5 mg'lık bir doza cevap vererek bu popülasyonda 5 mg önerilen doz haline geldi. Qu Ning'li yaşlı hastaların kısa süreli tedavisi (14 gece çalışması) sırasında, plasebodan önemli ölçüde daha yüksek 5 mg veya 10 mg Qu Ning oranıyla en az% 1 sıklıkta hiçbir advers olay meydana gelmedi.

Qu Ning için pazarlama öncesi geliştirme programı, hastalarda zaleplonlara ve / veya iki farklı çalışma grubundan normal deneklere maruz kalmayı içermiştir: klinik farmakoloji / farmakokinetik çalışmalarda yaklaşık 900 normal denek; ve plasebo kontrollü klinik etkinlik çalışmalarında yaklaşık 2.900 hasta maruziyeti, yaklaşık 450 yıllık maruziyete karşılık gelir. Qu Ning ile tedavi koşulları ve süresi geniş ölçüde değişmiştir ve (örtüşen kategorilerde) çalışmaların, yatan hastaların ve ayaktan hastaların açık ve çift kör aşamalarının yanı sıra kısa süreli veya uzun süreli maruziyeti de içermektedir. Yan etkiler, advers olaylar, fiziksel muayenelerin sonuçları, hayati belirtiler, ağırlıklar, laboratuvar analizleri ve EKG'ler toplanarak değerlendirildi.

Maruz kalma sırasındaki advers olaylar esas olarak genel muayeneler yoluyla elde edilmiş ve seçtiğiniz bir terminoloji kullanılarak klinik araştırmacılar tarafından kaydedilmiştir. Sonuç olarak, benzer olay türlerini daha az sayıda standart olay kategorisine gruplandırmadan, olumsuz olayları olan kişilerin oranının anlamlı bir tahminini sağlamak mümkün değildir. Aşağıdaki tablo ve tablolarda, bildirilen advers olayları sınıflandırmak için THE costart terminolojisi kullanılmıştır.

Belirtilen advers olayların sıklığı, en az bir kez listelenen tipte bir advers tedavi olayı yaşayan kişilerin oranını temsil eder. Bir olay, ilk değerlendirmeden sonra tedavi alırken ilk meydana geldiğinde veya kötüleştiğinde tedaviye bağlı olarak kabul edildi.

Kısa süreli plasebo kontrollü çalışmalarda görülen advers bulgular

Tedaviyi bırakma ile ilgili advers olaylar

Plasebo kontrollü paralel grup ile yapılan pazarlama öncesi faz 2 ve faz 3 klinik çalışmalarında, plasebo alan 744 hastanın% 3.1'i ve Qu Ning alan 2.149 hastanın% 3.7'si olumsuz klinik olay nedeniyle tedaviyi bıraktı. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değildi. ≥% 1 oranında iptal edilmesine neden olan hiçbir olay gerçekleşmedi.

Qu% 1 veya daha fazla insidansla, tedavi edilen 20 mg hastaya ning

Tablo 1, 5 mg veya 10 mg ve 20 mg dozlarında Qu Ning için 28 gece ve 35 gece üç plasebo kontrollü çalışma havuzu için tedaviye bağlı advers olayların insidansını listelemektedir. Tablo sadece Qu Ning 20 mg ile tedavi edilen hastaların% 1'inde veya daha fazlasında meydana gelen ve Qu Ning 20 mg ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha yüksek insidans gösteren olayları göstermektedir.

Reçete yazan doktor, bu sayıların, hastanın özelliklerinin ve diğer faktörlerin klinik çalışmalarda geçerli olanlardan farklı olduğu normal tıbbi uygulama sırasında advers olayların sıklığını tahmin etmek için kullanılamayacağının farkında olmalıdır. Benzer şekilde, belirtilen frekanslar, çeşitli tedaviler, kullanımlar ve araştırmacılar ile yapılan diğer klinik çalışmalardan elde edilen sayılarla karşılaştırılamaz. Bununla birlikte, alıntılanan rakamlar, reçete yazan doktora, incelenen popülasyondaki advers olayların insidans oranına ilaç ve tıbbi olmayan faktörlerin göreceli katkısını tahmin etmek için bir temel sağlar.

Tablo 1: Tedaviye bağlı advers olayların insidansı (%) Qu Ning ile uzun süreli plasebo kontrollü çalışmalarda (28 ve 35 gece)_a

Qu Ning'in pazarlama öncesi incelemesi sırasında gözlenen diğer olumsuz olaylar

Aşağıda, SONRAKİ ETKİLERE Giriş bölümünde tanımlandığı gibi, tedaviyle ilişkili advers olayları yansıtan COSTART terimleri yer almaktadır. Bu olaylar, Amerika Birleşik Devletleri, Kanada ve Avrupa'daki faz 2 ve faz 3 faz klinik çalışmaları sırasında 5 mg / gün ila 20 mg / gün arasında değişen dozlarda Qu Ning (zaleplon) alan hastalar tarafından yaklaşık 2.900 hasta dahil olmak üzere tedavi edilmiştir. . Bildirilen tüm olaylar, Tablo 1'de veya etiketin başka bir yerinde listelenenler, bir ilaç nedeninin tanımlandığı olaylar ve bilgilendirici olmadığınız kadar genel olan olay terimleri hariç tutulur. Bildirilen olayların Qu Ning ile tedavi sırasında meydana gelmesine rağmen, bunların mutlaka neden olmadığını vurgulamak önemlidir.

Olaylar vücut sistemleri tarafından daha da kategorize edilir ve aşağıdaki tanımlara göre azalan frekans sırasına göre listelenir: sık advers olaylar en az 1/100 hastada bir veya daha fazla meydana gelen olaylardır; atsık advers olaylar 1/100'den az hastada, ancak en az 1 / 1.000 hastada meydana gelen olaylardır; nadir olaylar 1/1'den az olaylardır. 000 hasta ortaya çıkar.

Bir bütün olarak beden: Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, ateş; NadirGöğüs ağrısı subternal, titreme, yüz ödemi, genel ödem, akşamdan kalma etkisi, boyun sertliği.

Kardiyovasküler sistem yaygındır: Migren; Nadir: anjina pektoris, demet blokajı, hipertansiyon, hipotansiyon, çarpıntı, senkop, taşikardi, vazodilatasyon, ventriküler ekstrasistoller; Nadir: bigeminia, serebral iskemi, siyanoz, perikardiyal efüzyon, postüral hipotansiyon, pulmoner emboli, sinüs bradikardisi, tromboflebit, ventriküler taşikardi.

Sindirim sistemi yaygın: Kabızlık, ağız kuruluğu, hazımsızlık; nadir: geğirme, özofajit, şişkinlik, gastrit, gastroenterit, diş eti iltihabı, glossit, iştah artışı, melena, ağız ülseri, rektal kanama, stomatit; Nadir: aftöz stomatit, safra ağrısı, bruksizm, kardiyospazm, keilit, kolelitiaz, duodenum ülseri, disfaji, enterit, dişeti kanaması, artan tükürük salgısı, bağırsak tıkanıklığı, anormal karaciğer fonksiyon testleri, mide ülseri, dil renk değişikliği, dil ödemi, ülseratif stomatit.

Endokrin sistem nadiren: diabetes mellitus, guatr, hipotiroidizm.

Hemikal ve lenfatik sistem nadiren: Anemi, ekimoz, lenfadenopati; Nadir: Eozinofili, lökositoz, lenfositoz, purpura.

Metabolik ve besinsel seltalar: ödem, gut, hiperkolesterolemi, susuzluk, kilo alımı; Nadir: bilirubinemi, hiperglisemi, hiperürisemi, hipoglisemi, hipoglisemik reaksiyon, ketoz, laktoz intoleransı, ast (SGOT) arttı, ALT (SGPT) arttı, kilo kaybı.

Kas-iskelet sistemi frekansı: Artralji, artrit, kas ağrısı; Nadir: Arthrosis, bursit, eklem hastalıkları (esas olarak şişme, sertlik ve ağrı), miyasteni, tenosinovit; Nadir: miyozit, osteoporoz.

Yaygın sinir sistemi : Anksiyete, depresyon, sinirlilik, anormal düşünme (esas olarak konsantre olma zorluğu);nadir : anormal yürüyüş, huzursuzluk, ilgisizlik, ataksi, sirk parestezi, duygusal dengesizlik, öfori, hiperestezi, hiperkinezi, hipotansiyon, koordinasyon bozuklukları, uykusuzluk, libido azalması, nevralji, nistagmus;Nadir : CNS stimülasyonu, sanrılar, dizartri, distoni, yüz felci, düşmanlık, hipokinezi, miyoklonus, nöropati, psikomotor gerilik, pitoz, refleksler azaldı, refleksler arttı, uyku konuşması, bulanık konuşma, stupor, trism.

Nefes sistemi yaygın: bronşit; Nadir: astım, dispne, larenjit, zatürree, horlama, ses değişikliği; Nadir: Apne, hıçkırık, hiperventilasyon, plevral efüzyon, balgam arttı.

Deri ve uzuv yaygın: kaşıntı, döküntü; Nadir: Akne, alopesi, kontakt dermatit, kuru cilt, egzama, makülopapüler döküntü, cilt hipertrofisi, terleme, ürtiker, vezikülobulous döküntü; Nadir: Melanoz, sedef hastalığı, püstüler döküntü, cilt renk değişikliği.

Özel anlamda ortak: konjonktivit, tat sapması; Nadir: Diplopi, kuru gözler, fotofobi, kulak çınlaması, sulu gözler; Nadir: Konaklama anomalisi, blefarit, katarakt, boynuz derisi erozyonu, uyuşma, gözlerden kanama, glokom, labirentit, retina dekolmanı, tat kaybı, görme alanı defekti.

Ürogenital sistem seltMesane ağrısı, göğüs ağrısı, sistit, azalmış idrar akışı, dizüri, hematüri, iktidarsızlık, böbrek hesabı, böbrek ağrısı, menoraji, metroraj, idrar sıklığı, idrar kaçırma, idrar kaçırma, vajinit; Nadir: Albüminüri, gecikmiş menstruasyon, lösore, menopoz, üretrit, idrar retansiyonu, vajinal kanama.

Pazarlama sonrası raporlar

Şiddetli reaksiyonlar ve kabuslar dahil anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar.

Uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığı

Kontrollü madde sınıfı

Qu Ning, federal yönetmelikle IV. Programın kontrollü bir maddesi olarak sınıflandırılmıştır

Kötüye kullanım, bağımlılık ve hoşgörü

Kötüye kullanım ve bağımlılık ayrıdır ve fiziksel bağımlılık ve toleranstan farklıdır. Kötüye kullanım, ilacın tıbbi olmayan amaçlar için, genellikle diğer psikoaktif maddelerle kombinasyon halinde kötüye kullanılması ile karakterizedir. Fiziksel bağımlılık, ani durma, hızlı dozun azaltılması, ilacın kan seviyesinin azalması ve / veya bir antagonistin uygulanmasından kaynaklanabilecek belirli bir yoksunluk sendromunda kendini gösteren uyarlanabilir bir durumdur. Tolerans, bir ilaca maruz kalmanın, ilacın zaman içinde bir veya daha fazla etkisinde azalmaya yol açan değişikliklere neden olduğu uyarlanabilir bir durumdur. Tıbbi ürünlerin hem istenen hem de istenmeyen etkileri için tolerans oluşabilir ve farklı oranlarda farklı etkilerde gelişebilir.

Bağımlılık, gelişiminizi ve tezahürlerinizi etkileyen genetik, psikososyal ve çevresel faktörlere sahip birincil, kronik, nörobiyolojik bir hastalıktır. Aşağıdakilerden birini veya daha fazlasını içeren davranışlarla karakterizedir: uyuşturucu kullanımı üzerinde kontrol bozukluğu, kompulsif kullanım, zarar ve talebe rağmen sürekli kullanım. Uyuşturucu bağımlılığı, multidisipliner bir yaklaşım kullanan tedavi edilebilir bir hastalıktır, ancak nüksetme yaygındır.

Kötüye kullanım

İki çalışma, daha önce yatıştırıcı ilaç kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda Qu Ning'in kötüye kullanım yükümlülüğünü 25 mg, 50 mg ve 75 mg dozlarında incelemiştir. Bu çalışmaların sonuçları, qu ning'in benzodiazepin ve benzodiazepin benzeri hipnotiklere benzer bir kötüye kullanım potansiyeline sahip olduğunu göstermektedir.

Bağımlılık

Qu, ning ve müteakip bir yoksunluk sendromuna fiziksel bağımlılık geliştirme potansiyeli, 14, 28 ve 35 gece süren kontrollü çalışmaların yanı sıra 6 ve 12 aylık açık etiket çalışmalarında değerlendirildi. Geri tepme uykusuzluğunun gelişimi için yapılan testlerin sonucu olarak azalan dönemler. Bazı hastalar (çoğunlukla 20 mg ile tedavi edilenler), çekilmeden sonraki ilk gece hafif bir geri tepme uykusuzluğu yaşadı ve bu da ikinci gece çözüldü. Pazarlama öncesi çalışmalarda Qu Ning tedavisinin aniden kesilmesinden sonra Benzodiazepin yoksunluk belirtileri anketinin kullanımı ve diğer yoksunluk olaylarının araştırılması, yoksunluk sendromu hakkında başka bir kanıt göstermemiştir.

Bununla birlikte, mevcut veriler, önerilen Qu Ning dozlarında tedavi sırasında bağımlılık sıklığı hakkında güvenilir bir tahmin sağlayamaz. Hafif disfori ve uykusuzluktan karın ve kas krampları, kusma, terleme, titreme ve krampları içerebilen yoksunluk sendromuna kadar çeşitli semptom ve semptomlarla ilişkili diğer yatıştırıcılar / hipnotikler. Qu Ning ile yapılan klinik çalışmalarda, biri daha önce nöbet geçirmiş olan iki hastada nöbet gözlenmiştir. İnsan kullanımı için önerilenlerden çok daha yüksek dozlarda zaleplonun hayvanlardan çekilmesinden sonra nöbetler ve ölüm gözlendi. Bağımlılık veya uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan kişiler alışma ve bağımlılık riski altında olduğundan, Qu Ning veya başka bir hipnotik alırken dikkatle izlenmelisiniz.

Hoşgörü

Qu Ning'in 10 mg ve 20 mg'ın hipnotik etkilerine olası bir tolerans değerlendirildi, iki plasebo kontrollü 28 gece çalışmasında plaseboya kıyasla Qu Ning için uyku süresi ve plasebo kontrollü 35 gece çalışmasında kalıcı uyku gecikmesi ile, toleransın 29 ve 30. gecelerde değerlendirildiği, değerlendirildi. Uykunun başlangıcına kadar 4 hafta boyunca Qu Ning'e tolerans gelişmedi.