SalAc

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

CLOBEX® Spray ile yapılan kontrollü, klinik çalışmalarda,% 0.05, en yaygın advers reaksiyon uygulama bölgesinde yanıyordu [CLOBEX® Spray ile tedavi edilen deneklerin% 40'ı, Spray Vehicle ile tedavi edilen deneklerin% 0.05'i ve% 47'si]. CLOBEX® Sprey, sırasıyla% 0.05 ve Sprey Aracı için yaygın olarak bildirilen diğer advers reaksiyonlar Tablo 1'de belirtilmiştir.

Tablo 1: Yaygın Olarak Oluşan Olumsuz Reaksiyonlar (≥% 1 İnsidans)

Çoğu lokal advers reaksiyon hafif ila orta dereceli olarak derecelendirilmiştir ve yaş, ırk veya cinsiyetten etkilenmez.

Topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi, bazı hastalarda hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksen bastırma, Cushing sendromunun belirtileri, hiperglisemi ve glukozüri üretmiştir.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

CLOBEX® Spray'in onay sonrası kullanımı sırasında% 0.05 oranında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir.

Cilt:Yanma, kaşıntı, eritem, ağrı, tahriş, döküntü, soyma, ürtiker ve kontakt dermatit.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

• Endokrin Sistem Üzerindeki Etkileri
• Oftalmik Advers Reaksiyonlar

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Kafa derisi sedef hastalığı olan 188 kişiyi içeren kontrollü bir klinik çalışmada, SalAc Foam ile tedavi edilen hastalarda lokal kafa derisi advers reaksiyonları bildirilmemiştir. Saç derisi olmayan bölgelerin sedef hastalığı olan 360 kişide SalAc Foam ile yapılan 2 kontrollü klinik çalışmada, SalAc Foam ile tedavi edilen deneklerde meydana gelen lokal advers olaylar, uygulama bölgesi yanması (% 10), uygulama yeri kuruluğu (<% 1) ve diğer uygulama bölgesi reaksiyonları (% 4).

Diğer klobetasol propionat formülasyonları ile yapılan daha büyük kontrollü çalışmalarda, en sık bildirilen lokal advers reaksiyonlar yanma, batma, tahriş, kaşıntı, eritem, folikülit, cildin çatlaması ve parçalanması, parmakların uyuşması, cilt atrofisi ve telanjektaziyi ( hepsi % 2'den az).

Pazarlama Sonrası Deneyim

Olumsuz reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Topikal kortikosteroidlere lokal advers reaksiyonlar şunları içerebilir: stria, kaşıntı, akneiform patlamalar, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyon, hipertrikoz ve miliaria.

Oftalmik advers reaksiyonlar şunları içerebilir: katarakt, glokom, artmış göz içi basıncı ve merkezi seröz koriyoretinopati.

SalAc Merhemi, iki haftalık tedavi süreleri için kullanıldığında genellikle iyi tolere edilir. Klobetasol propionat merhem için bildirilen en sık görülen advers reaksiyonlar lokaldir ve yanma hissi, tahriş ve kaşıntı içerir. Bunlar hastaların yaklaşık% 0.5'inde meydana gelmiştir. Daha az sıklıkta advers reaksiyonlar, hastaların yaklaşık% 0.3'ünde meydana gelen batma, çatlama, eritem, folikülit, parmakların uyuşması, cilt atrofisi ve telengiektazi idi.

Aşağıdaki lokal advers reaksiyonlar, önerildiği gibi topikal kortikosteroidler kullanıldığında seyrek olarak bildirilir. Bu reaksiyonlar yaklaşık olarak azalan bir oluşum sırasına göre listelenmiştir: yanma, kaşıntı, tahriş, kuruluk, folikülit, hipertrikoz, akneiform püskürmeler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, cildin maserasyonu, ikincil enfeksiyon, cilt atrofisi, stria ve miliaria. Topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi, bazı hastalarda geri dönüşümlü HPA ekseni supresyonu, Cushing sendromu belirtileri, hiperglisemi ve glukozüri üretmiştir. Nadir durumlarda, sedef hastalığının kortikosteroidlerle tedavisinin (veya tedavinin geri çekilmesinin) hastalığı şiddetlendirdiği veya hastalığın püstüler formunu kışkırttığı düşünülmektedir, bu nedenle dikkatli hasta gözetimi önerilir.

Vasokonstriktör Deneyi

CLOBEX® Sprey,% 0.05, sağlıklı kişilerde diğer topikal kortikosteroidlerle karşılaştırıldığında bir vazokonstriktör çalışmasında gösterildiği gibi süper yüksek güç aralığındadır. Bununla birlikte, benzer blanching skorları mutlaka terapötik eşdeğerlik anlamına gelmez.

Hipotalamik-Pituitary-Adrenal (HPA) Eksen Bastırma

CLOBEX® Spray'in% 0.05'inin hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksen fonksiyonu üzerindeki etkisi yetişkinlerde iki çalışmada araştırılmıştır. İlk çalışmada, vücudun en az% 20'sini kapsayan plak sedef hastalığı olan hastalar, 4 haftaya kadar günde iki kez% 0.05 CLOBEX® Sprey uyguladılar. Hastaların% 15'inde (13 hastanın 2'sinde) Cosyntropin Stimülasyon Testine göre 4 haftalık kullanımdan sonra adrenal supresyon görülmüştür. Laboratuvar supresyonu geçiciydi; ilaç kullanımının kesilmesinden sonra tüm denekler normale döndü. İkinci çalışmada, vücutlarının en az% 20'sini kapsayan plak sedef hastalığı olan hastalar, 2 veya 4 hafta boyunca günde iki kez% 0.05 CLOBEX® Sprey uyguladılar. 2 hafta tedavi edilen hastaların% 19'u (21'in 4'ü) ve 4 hafta tedavi edilen hastaların% 20'si (15'in 3'ü), tedavi sonunda Kozintropin Stimülasyon Testine dayanarak adrenal supresyon gösterdi. Laboratuvar supresyonu geçiciydi; ilaç kullanımının kesilmesinden sonra tüm denekler normale döndü. Bu çalışmalarda HPA ekseni supresyonu, serum kortizol seviyesi ≤ 18 μg / dL 30 dakikalık post kosintropin (ACTH 1-24) stimülasyonu olarak tanımlandı.

Kontrollü bir farmakokinetik çalışmada, 13 denekten 5'i, dahil olan vücut yüzey alanının en az% 20'sine uygulanan SalAc Foam ile tedavinin 14 günü boyunca herhangi bir zamanda adrenallerin geri dönüşümlü olarak baskılanmasını yaşamıştır. Çalışılan 13 denekten 1'inde sedef hastalığı olan 9 kişiden 1'i 14 gün sonra bastırıldı ve atopik dermatitli deneklerin 4'ünde SalAc Foam ile tedaviye başladıktan bir süre sonra adrenal supresyonu gösteren anormal kortizol seviyeleri vardı (Aşağıdaki Tablo 1'e bakınız).

Tablo 1: Tedavi Sırasında Herhangi Bir Zamanda Tersinir HPA Ekseni Bastırması Olan Konular