コンポーネント：
治療オプション：
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
CLOBEX®スプレーを使用した対照臨床試験では、0.05%の最も一般的な副作用は、適用部位での燃焼でした[CLOBEX®スプレーで治療された被験者の40%、スプレービークルで治療された被験者の0.05%および47%]。. CLOBEX®スプレーで一般的に報告されている他の副作用、それぞれ0.05%とスプレービークルを表1に示します。.
表1:一般的に発生する副作用(≥1%発生率)。
| 副作用。 | クロベタゾールプロピオン酸0.05%スプレー。 (N = 120)。 | 車両スプレー。 (N = 120)。 |
| システムオルガンクラス。 | ||
| 一般的な障害と投与部位の状態。 | 50(42%)。 | 56(47%)。 |
| アプリケーションサイトの書き込み。 | 48(40%)。 | 56(47%)。 |
| 塗布部位の乾燥。 | 2(2%)。 | 0(0%)。 |
| 適用部位の刺激。 | 1(1%)。 | 0(0%)。 |
| 塗布部位の痛み。 | 1(1%)。 | 2(2%)。 |
| 塗布部位の色素沈着が変化します。 | 1(1%)。 | 0(0%)。 |
| 申請サイトpruritus。 | 4(3%)。 | 3(3%)。 |
| 感染症と寄生虫症。 | 17(14%)。 | 12(10%)。 |
| 鼻 ⁇ 頭炎。 | 6(5%)。 | 3(3%)。 |
| ⁇ 頭炎連鎖球菌。 | 1(1%)。 | 0(0%)。 |
| 上気道感染症。 | 10(8%)。 | 2(2%)。 |
| 皮膚および皮下組織障害。 | 4(3%)。 | 2(2%)。 |
| ⁇ 性湿疹。 | 2(2%)。 | 0(0%)。 |
ほとんどの局所的な副作用は軽度から中等度と評価され、年齢、人種、または性別の影響を受けません。.
局所コルチコステロイドの全身吸収により、視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸抑制、クッシング症候群の発現、高血糖、およびグルコス尿症が一部の患者で発生しています。.
市販後の経験。
これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
CLOBEX®スプレーの承認後の使用中に、0.05%の以下の副作用が確認されています。.
皮膚:。 ⁇ 熱感、そう ⁇ 症、紅斑、痛み、刺激、発疹、皮むき、じんま疹、接触性皮膚炎。.
以下の副作用については、ラベル表示の他のセクションで詳しく説明します。
- 内分 ⁇ 系への影響。
- 眼科副作用。
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.
頭皮の乾 ⁇ を伴う188人の被験者を対象とした対照臨床試験では、SalAc Foamで治療された被験者で局所的な頭皮の副作用は報告されていません。. 非頭皮領域の乾 ⁇ を伴う360人の被験者を対象としたSalAc Foamによる2つの対照臨床試験では、SalAc Foamで治療された被験者で発生した局所的な有害事象には、適用部位の燃焼(10%)、適用部位の乾燥(<1%)、およびその他の適用部位の反応(4%)。.
他のクロベタゾールプロピオン酸製剤を使用した大規模な対照試験では、最も頻繁に報告された局所的な副作用には、 ⁇ 熱感、刺痛、刺激、 ⁇ 、紅斑、毛包炎、皮膚のひび割れと裂傷、指のしびれ、皮膚の ⁇ 縮、および毛細血管拡張症が含まれます(すべて2%未満)。.
市販後の経験。
副作用は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
局所コルチコステロイドに対する局所的な副作用には、線条、かゆみ、にきび形の発疹、色素沈着低下、眼周囲皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、二次感染、肥大症、およびミリアリアが含まれます。.
眼の副作用には、白内障、緑内障、眼圧の上昇、および中枢漿液性 ⁇ 毛虫症が含まれます。.
SalAc軟 ⁇ は、2週間の治療期間に使用した場合、一般的に忍容性が良好です。. プロピオン酸クロベタゾール軟 ⁇ について報告された最も頻繁な副作用は局所的であり、 ⁇ 熱感、刺激、かゆみが含まれています。. これらは患者の約0.5%で発生しました。. 患者の約0.3%で発生した刺痛、ひび割れ、紅斑、毛包炎、指のしびれ、皮膚 ⁇ 縮、および毛細血管拡張症は、あまり頻繁ではありませんでした。.
以下の局所副作用は、局所コルチコステロイドが推奨どおりに使用された場合、まれに報告されます。. これらの反応は、ほぼ発生順にリストされています: ⁇ 熱感、かゆみ、刺激、乾燥、毛包炎、肥大症、ニキビーム発疹、色素沈着低下、眼周囲皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、皮膚の浸軟、二次感染、皮膚 ⁇ 縮、線毛、およびミリアリア。. 局所コルチコステロイドの全身吸収により、一部の患者では可逆的なHPA軸抑制、クッシング症候群の発現、高血糖、およびグルコス尿症が生じました。. まれに、コルチコステロイドによる乾 ⁇ の治療(または治療の中止)は、疾患を悪化させたり、 ⁇ 型の疾患を引き起こしたりしたと考えられているため、慎重な患者監督が推奨されます。.
Vasoconstrictorアッセイ。
CLOBEX®スプレー、0.05%は、他の局所コルチコステロイドと比較した場合、健康な被験者を対象とした血管収縮剤の研究で示されているように、超高効力の範囲内です。. ただし、同様のブランチングスコアは、必ずしも治療上の同等性を意味するわけではありません。.
視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸抑制。
CLOBEX®スプレーの影響、視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸機能に対する0.05%は、2つの研究で成人で調査されました。. 最初の研究では、体の少なくとも20%をカバーするプラーク乾 ⁇ の患者がCLOBEX®スプレーを適用し、0.05%を1日2回、最大4週間適用しました。. コシントロピン刺激試験に基づいて、4週間の使用後に患者の15%(13人中2人)が副腎抑制を示しました。. 実験室の抑制は一過性でした。薬物使用の中止後、すべての被験者は正常に戻った。. 2番目の研究では、体の少なくとも20%をカバーするプラーク乾 ⁇ の患者がCLOBEX®スプレーを適用し、2〜4週間、1日2回0.05%を適用しました。. 2週間治療された患者の19%(21人中4人)と4週間治療された患者の20%(15人中3人)は、コシントロピン刺激試験に基づく治療終了時に副腎抑制を示しました。. 実験室の抑制は一過性でした。薬物使用の中止後、すべての被験者は正常に戻った。. これらの研究では、HPA軸抑制は血清コルチゾールレベル≤18μg/ dL 30分ポストコシントロピン(ACTH 1-24)刺激として定義されました。.
制御された薬物動態試験では、13人の被験者のうち5人が、関与する体表面積の少なくとも20%にSalAc Foamを使用した14日間の治療中にいつでも副腎の可逆的抑制を経験しました。. 研究された13人の被験者のうち、乾 ⁇ を伴う9人のうち1人は14日後に抑制され、アトピー性皮膚炎を有する4人の被験者全員が、SalAcフォームによる治療開始後のある時点で副腎抑制を示す異常なコルチゾールレベルを示しました(下の表1を参照)。.
表1:治療中のいつでも可逆HPA軸抑制のある被験者。
| 皮膚症。 | SalAc Foam。 |
| 乾 ⁇ 。 | 9の1。 |
| アトピー性皮膚炎。a | 4の4。 |
| a SalAc Foamは、非頭皮アトピー性皮膚炎には適応されません。非頭皮アトピー性皮膚炎におけるSalAc Foamの安全性と有効性が確立されていないためです。. 12歳未満の子供での使用は推奨されません。. |
