SalAc

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

En ensayos clínicos controlados con CLOBEX® Spray, 0.05%, la reacción adversa más común fue arder en el sitio de aplicación [40% de los sujetos tratados con CLOBEX® Spray, 0.05% y 47% de los sujetos tratados con Spray Vehicle]. En la Tabla 1 se observan otras reacciones adversas comúnmente reportadas para CLOBEX® Spray, 0.05% y Spray Vehicle, respectivamente.

Tabla 1: Reacciones adversas de ocurrencia común (incidencia ≥ 1%)

La mayoría de las reacciones adversas locales se calificaron como leves a moderadas y no se ven afectadas por la edad, la raza o el género.

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos ha producido supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes.

Experiencia de postmarketing

Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de CLOBEX® Spray, 0.05%.

Piel:Quemaduras, prurito, eritema, dolor, irritación, erupción cutánea, descamación, urticaria y dermatitis de contacto.

Las siguientes reacciones adversas se analizan con mayor detalle en otras secciones del etiquetado:

• Efectos sobre el sistema endocrino
• Reacciones adversas oftálmicas

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

En un ensayo clínico controlado que involucró a 188 sujetos con psoriasis del cuero cabelludo, no se informaron reacciones adversas localizadas en el cuero cabelludo en los sujetos tratados con espuma de SalAc. En 2 ensayos clínicos controlados con espuma de SalAc en 360 sujetos con psoriasis de regiones sin cuero cabelludo, los eventos adversos localizados que ocurrieron en los sujetos tratados con espuma de SalAc incluyeron la quema del sitio de aplicación (10%), la sequedad del sitio de aplicación (<1%) y otros reacciones del sitio de aplicación (4%).

En ensayos controlados más grandes con otras formulaciones de propionato de clobetasol, las reacciones adversas locales más frecuentes han incluido ardor, picazón, irritación, prurito, eritema, foliculitis, grietas y fisuras de la piel, entumecimiento de los dedos, atrofia de la piel y telangiectasia (todos menos del 2%).

Experiencia de postmarketing

Debido a que las reacciones adversas se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a medicamentos.

Las reacciones adversas locales a los corticosteroides tópicos pueden incluir: estrías, picazón, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, hipertricosis y miliaria.

Las reacciones adversas oftálmicas pueden incluir: cataratas, glaucoma, aumento de la presión intraocular y coriorretinopatía serosa central.

El ungüento de SalAc generalmente se tolera bien cuando se usa durante períodos de tratamiento de dos semanas. Las reacciones adversas más frecuentes informadas para la pomada de propionato de clobetasol han sido locales y han incluido sensación de ardor, irritación y picazón. Estos ocurrieron en aproximadamente el 0.5% de los pacientes. Las reacciones adversas menos frecuentes fueron picaduras, grietas, eritema, foliculitis, entumecimiento de los dedos, atrofia de la piel y telangiectasia, que ocurrieron en aproximadamente el 0.3% de los pacientes.

Las siguientes reacciones adversas locales se informan con poca frecuencia cuando se usan corticosteroides tópicos como se recomienda. Estas reacciones se enumeran en un orden de ocurrencia aproximadamente decreciente: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria. La absorción sistémica de corticosteroides tópicos ha producido una supresión reversible del eje HPA, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes. En casos raros, se cree que el tratamiento (o la retirada del tratamiento) de la psoriasis con corticosteroides exacerbó la enfermedad o provocó la forma pustular de la enfermedad, por lo que se recomienda una cuidadosa supervisión del paciente.

Ensayo Vasoconstrictor

CLOBEX® Spray, 0.05% está en el rango de potencia súper alto como se demuestra en un estudio vasoconstrictor en sujetos sanos en comparación con otros corticosteroides tópicos. Sin embargo, puntajes de blanqueamiento similares no implican necesariamente equivalencia terapéutica.

Supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA)

El efecto de CLOBEX® Spray, 0.05% sobre la función del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) se investigó en adultos en dos estudios. En el primer estudio, los pacientes con psoriasis en placas que cubren al menos el 20% de su cuerpo aplicaron CLOBEX® Spray, 0.05% dos veces al día durante hasta 4 semanas. El 15% (2 de 13) de los pacientes mostraron supresión suprarrenal después de 4 semanas de uso según la prueba de estimulación de cosintropina. La supresión de laboratorio fue transitoria; Todos los sujetos volvieron a la normalidad después del cese del consumo de drogas. En el segundo estudio, los pacientes con psoriasis en placas que cubren al menos el 20% de su cuerpo aplicaron CLOBEX® Spray, 0.05% dos veces al día durante 2 o 4 semanas. El 19% (4 de 21) de los pacientes tratados durante 2 semanas y el 20% (3 de 15) de los pacientes tratados durante 4 semanas mostraron supresión suprarrenal al final del tratamiento según la prueba de estimulación con cosyntropin. La supresión de laboratorio fue transitoria; Todos los sujetos volvieron a la normalidad después del cese del consumo de drogas. En estos estudios, la supresión del eje HPA se definió como la estimulación del nivel sérico de cortisol ≤ 18 μg / dL 30 minutos después de la cosintropina (ACTH 1-24).

En un ensayo farmacocinético controlado, 5 de 13 sujetos experimentaron una supresión reversible de las glándulas suprarrenales en cualquier momento durante los 14 días de tratamiento con espuma de SalAc aplicada al menos al 20% de la superficie corporal involucrada. De los 13 sujetos estudiados, 1 de 9 con psoriasis fue suprimido después de 14 días y los 4 de los sujetos con dermatitis atópica tenían niveles anormales de cortisol indicativos de supresión suprarrenal en algún momento después de comenzar la terapia con Espuma de SalAc (ver Tabla 1 a continuación).

Tabla 1: Sujetos con supresión reversible del eje HPA en cualquier momento durante el tratamiento