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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 17.03.2022
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Butavate
Clobetasol
Indicacion
CLOBEX ® Spray, 0.05% es una formulación de corticosteroides tópicos potentes y súper altos, indicada para el tratamiento de psoriasis en placas moderada a grave que afecta hasta un 20% del área de superficie corporal (ASC) en pacientes de 18 años de edad o mayores. La dosis total no debe superar los 50 g (59 mL o 2 fl. oz.) por semana. No use más de 26 pulverizaciones por aplicación o 52 pulverizaciones por día. El tratamiento debe limitarse a 4 semanas consecutivas.
Se debe indicar a los pacientes que utilizan CLOBEX ® Spray al 0,05% durante el tiempo mínimo necesario para lograr los resultados deseados. No se recomienda el uso en pacientes menores de 18 años porque no se ha establecido la seguridad y porque se observaron tasas numéricamente altas de supresión del eje HPA con otras fórmulas tópicas de propionato de clobetasol.
Límites de Uso
CLOBEX ® Spray, 0.05% no debe usarse en la cara, axilas o ingle. CLOBEX ® Spray, 0.05% no debe utilizarse si hay atrofia en el lugar de tratamiento. CLOBEX ® Spray, 0.05% no debe utilizarse en el tratamiento de la rosácea o dermatitis perioral.
Butavate Foam es un corticosteroide indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave del cuero cabelludo y la psoriasis en placas de leve a moderada de las regiones del cuerpo que no son del cuero cabelludo, excluyendo la cara y las áreas intertriginosas en pacientes de 12 años y mayores.
El ungüento de Butavate está indicado para el tratamiento a corto plazo de manifestaciones inflamatorias y pruriginosas de dermatosis moderadas a graves con respuesta a corticosteroides. El tratamiento más allá de dos semanas consecutivas no se recomienda, y la dosificación total no debe exceder 50 g por semana debido al potencial para que la droga suprima el eje hypothalamicpituitary-suprarrenal (HPA).
Este producto no se recomienda para su uso en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad.
CLOBEX ® Spray, 0.05% es solo para uso tópico, y no para uso oftálmico, oral o intravaginal.
CLOBEX ® Spray, 0.05% debe rociarse directamente sobre las áreas afectadas de la piel dos veces al día y frotar suave y completamente.
La dosis total no debe exceder los 50 g (59 ml o 2 onzas líquidas) por semana debido al potencial del medicamento para suprimir el eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA). No use más de 26 pulverizaciones por aplicación o 52 pulverizaciones por día.
CLOBEX ® Spray, 0.05% contiene un corticosteroide tópico, por lo tanto el tratamiento debe limitarse a 4 semanas. El tratamiento debe interrumpirse cuando se haya logrado el control. El tratamiento de más de 2 semanas debe limitarse a lesiones localizadas de psoriasis en placas de moderada a grave que no hayan mejorado lo suficiente después de las 2 semanas iniciales de tratamiento con CLOBEX ® Spray, 0,05%. Si no se observa mejora en 2 semanas, puede ser necesaria una reevaluación del diagnóstico. Antes de prescribir durante más de 2 semanas, cualquier beneficio adicional de extender el tratamiento a 4 semanas debe sopesarse frente al riesgo de supresión del eje HPA
No se recomienda el uso en pacientes pediátricos menores de 18 años debido al potencial de supresión del eje HPA.
A menos que lo indique un médico, CLOBEX ® Spray, 0.05% no debe usarse con llamamientos oclusivos.
Aplique una capa delgada de Espuma de Butavate en las áreas afectadas de la piel dos veces al día.
Butavate Foam es un corticosteroide tópico de alta potencia, por lo tanto, limita el tratamiento a 2 semanas consecutivas. Los pacientes no deben usar más de 50 gramos por semana o más de 21 capfuls por semana debido a la posibilidad de que el medicamento suprima el eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA).
El tratamiento debe interrumpirse cuando se logre el control.
La espuma Butavate no debe usarse con llamamientos oclusivos a menos que lo indique un médico.
La espuma Butavate es solo para uso tópico. No es para uso oral, oftálmico o intravaginal.
Evita el contacto con los ojos. Lávese las manos después de cada aplicación.
Evita el uso en la cara, ingle o axilas, o si la atrofia de la piel está presente en el sitio de tratamiento.
Se debe aplicar una capa delgada de pomada de Butavate con un frotación suave en la zona de la piel afectada dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
Butavate Pomada es potente, por lo tanto, el tratamiento debe limitarse a dos semanas consecutivas y no deben utilizarse cantidades superiores a 50 g por semana. El ungüento de Butavate no debe usarse con llamamientos oclusivos.
Ninguno.
La espuma de butavate (propionato de clobetasol) está contraindicada en pacientes que son hipersensibles al propionato de clobetasol, a otros corticosteroides o a cualquier ingrediente de esta preparación.
Butavate Pomada está contraindicado en pacientes que son hipersensibles al propionato de clobetasol, a otros corticosteroides, o a cualquier ingrediente de esta preparación.
ADVERTENCIA
Incluido como parte de la PRECAUCIONES apartado.
PRECAUCIONES
Efectos sobre el sistema Endocrino
El propionato de Clobetasol es un corticosteroide tópico altamente potente que se ha demostrado que suprima el eje de HPA en las dosis más bajas probadas.
La absorción sistémica de corticosteroides tópicos puede producir una supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA) con el potencial de insuficiencia clínica de glucocorticosteroides. Esto puede ocurrir durante el tratamiento o tras la retirada del corticosteroide tópico.
En estudios que evaluaron el potencial de supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA), utilizando la Prueba de Estimulación de Cosintropina, CLOBEX® Spray, el 0,05% demostró tasas de supresión comparables después de 2 y 4 semanas de uso dos veces al día (19% y 15-20%, respectivamente), en pacientes adultos con psoriasis en placas moderada a grave ( ≥ 20% ASC). En estos estudios, la supresión del eje HPA se definió como un nivel sérico de cortisol ≤ 18 µg / dL 30 minutos después de la estimulación con cosintropina.
Debido al potencial de absorción sistémica, el uso de corticosteroides tópicos puede requerir que los pacientes sean evaluados periódicamente para la supresión del eje HPA. Los factores que predisponen a un paciente que usa un corticosteroide tópico a la supresión del eje HPA incluyen el uso de esteroides más potentes, el uso en áreas de superficie grandes, el uso durante períodos prolongados, el uso bajo oclusión, el uso en una barrera cutánea alterada y el uso en pacientes con insuficiencia hepática.
Una prueba de estimulación de ACTH puede ser útil para evaluar a los pacientes para la supresión del eje HPA. Si se documenta la supresión del eje HPA, se debe hacer un intento de retirar gradualmente el medicamento, reducir la frecuencia de aplicación o sustituir un esteroide menos potente. Las manifestaciones de insuficiencia suprarrenal pueden requerir corticosteroides sistémicos suplementarios. La recuperación de la función del eje HPA es generalmente rápida y completa tras la interrupción de los corticosteroides tópicos.
El síndrome de Cushing, la hiperglucemia y el desenmascaramiento de la diabetes mellitus latente también pueden resultar de la absorción sistémica de corticosteroides tópicos.
El uso de más de un producto que contiene corticosteroides al mismo tiempo puede aumentar la exposición sistemática total a corticosteroides. Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica por el uso de corticosteroides tópicos.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas locales adicionales con corticosteroides tópicos. Pueden ocurrir con más frecuencia con el uso de apóstoles oclusivos y corticosteroides de mayor potencia, incluido el propionato de clobetasol. Estas reacciones se enumeran en un orden decreciente aproximado de aparición: foliculitis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, estrías y miliaria.
Dermatitis Alérgica de Contacto
La dermatitis alérgica de contacto a cualquier componente de los corticosteroides tópicos generalmente se diagnostica por una falla en la curación en lugar de una exacerbación clínica. El diagnóstico clínico de la dermatitis alérgica de contacto se puede confirmar mediante pruebas de parche.
Infecciones Cutáneas Concomitantes
En presencia de infecciones dermatológicas, se debe instituir el uso de un agente antifúngico o antibacteriano adecuado. Si una respuesta favorable no ocurre rápidamente, el uso de CLOBEX® Spray, 0.05% se debe suspender hasta que la infección se haya controlado adecuadamente.
Contenido Inflamable
CLOBEX ® Spray, 0.05% es inflamable, mantener alejado del calor o la llama.
Información de Asesoramiento para Pacientes
InformaciÃ3n para los Pacientes
Los pacientes que usan corticosteroides tópicos deben recibir la siguiente información e instrucciones:
- Este medicamento debe usarse según las indicaciones del médico y no debe usarse más tiempo que el período de tiempo prescrito.
- Este medicamento no debe usarse para ningún trastorno que no sea aquel para el que fue prescrito.
- Otros productos que contienen corticosteroides mientras use CLOBEX ® Spray, 0.05% a menos que lo indique su médico.
- El área de la piel tratada no debe venderse, cubrirse o envolverse de manera que sea oclusiva a menos que lo indique el médico.
- Los pacientes deben lavarse las manos después de aplicar el medicamento.
- Los pacientes deben notificar al médico cualquier signo de reacciones adversas locales o sistémicas.
- Los pacientes deben informar a sus médicos que están utilizando CLOBEX ® Spray, 0.05% si se contempla la cirugía.
- Si va a otro médico por enfermedad, lesión o cirugía, dígale a ese médico que está usando CLOBEX® Spray, 0.05%.
- Este medicamento es solo para uso externo. No debe usarse en la cara, las axilas o el área de la ingle. También evita el contacto con los ojos y los labios.
- Al igual que con otros corticosteroides, el tratamiento debe interrumpirse cuando se logre el control. Si no se observa mejora en 2 semanas, póngase en contacto con el médico.
- Los pacientes no deben usar más de 50 g (59 ml o 2 fl.oz.) por semana de CLOBEX® Spray, 0,05%.
- No use más de 26 pulverizaciones por aplicación o 52 pulverizaciones por día.
- Este medicamento es inflamable, evita el calor, la llama o el humo al aplicar este producto.
Instrucciones al Farmacéutico:
- Retire la bomba de pulverización de la envoltura
- Retirar y desechar la tapa del frasco
- Manteniendo la botella vertical, inserte la bomba de pulverización en la botella y gire en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté bien sujeta
- Dispensar la botella con la bomba de pulverización insertada
Toxicología No Clínica
Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración de la Fertilidad
El propietario de clobetasol no fue carcinogénico en ratas cuando se aplicó tópicamente durante 2 años a concentraciones de hasta el 0,005% que correspondieron a dosis de hasta 11 µg/kg/día (relación entre la dosis animal y la dosis humana propuesta de 0,03 en mg/m2/día). El propietario de clobetasol en concentraciones de hasta 0,001% no aumentó la tasa de formación de tumores de piel inducidos por luz ultravioleta cuando se aplicó estrictamente a ratones sin pelo 5 días por semana durante un período de 40 semanas.
El propionato de clobetasol fue negativo en el in vitro prueba de aberración cromosómica en mamíferos y prueba in vivo de micronúcleos en eritrocitos de mamíferos
Se estudió el efecto del propionato de clobetasol administrado por vía subcutánea sobre la fertilidad y la toxicidad general para la reproducción en ratas a dosis de 0, 12.5, 25 y 50 µg / kg / día. Los machos fueron tratados a partir de 70 días antes del apareamiento y las hembras a partir de 15 días antes del apareamiento hasta el día 7 de gestación. Nivel de dosificación inferior a 12.se consideró que 5 µg / kg / día de propionato de clobetasol era el nivel sin efecto observado (NOEL) para la toxicidad general paterna y materna basada en la disminución del aumento de peso y para la toxicidad reproductiva masculina basada en el aumento del peso de las vesículas seminarios. El NOEL reproductor femenino tenía 12 años.5 µg/kg / día (relación entre la dosis animal y la dosis humana propuesta de 0.03 en mg / m2 / día) basado en la reducción del número de ciclos estrales durante el período previo a la convivencia y un aumento del número de embriones no viables a dosis más altas
Uso En Poblaciones Específicas
Embarazo
Efectos Teratogénicos: Embarazo Categoría C
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por lo tanto, CLOBEX ® Spray, 0.05% debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Se ha demostrado que los corticosteroides son teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a dosis relativamente bajas. Algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos después de la aplicación dérmica a animales de laboratorio.
El propietario de clobetasol se absorbe por vía percutánea, y cuando se administra por vía subcutánea fue un teratógeno significativo tanto en el conejo como en el ratón.
El propietario de Clobetasol tiene un mayor potencial teratogénico que los esteroides que son menos poderosos.
Se estudió el efecto del propionato de clobetasol sobre el resultado del embarazo y el desarrollo de la descendencia en ratas. El propietario de clobetasol se administró por vía subcutánea a ratas hembra dos veces al día (0, 12.5, 25 y 50 µg / kg / día) desde el día 7 de la presunta gestación hasta el día 25 de la lactancia o el día 24 de la presunta gestación para aquellas ratas que no dieron a luz una camada. El NOEL maternal para el propionato de clobetasol era menos que 12.5 µg / kg / día debido a la reducción del aumento de peso corporal y del consumo de alimento durante el período de gestación. El NOEL reproductivo en las madres fue de 25 µg / kg / día (proporción de dosis animal a dosis humana propuesta de 0.07 en mg / m2 / día) basado en la administración prolongada a un nivel de dosis más alto. El nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) para la viabilidad y el crecimiento en la descendencia fue de 12.5 µg/kg / día (relación entre la dosis animal y la dosis humana propuesta de 0.03 en mg / m2 / día) basado en la incidencia de mortinatos, reducciones en el peso corporal de las crías en los días 1 y 7 de lactancia, aumento de la mortalidad de las crías, aumentos en la incidencia de hernia umbilical y aumentos en la incidencia de crías con quistes en el riñón a niveles de dosis más altos durante el período previo al destete. Los pesos de los epidídimos y los testículos se redujeron significativamente a dosis más altas. A pesar de estos cambios, no hubo efectos sobre el apareamiento y la fertilidad de las crías
Madres Lactantes
Los corticosteroides administrados sistemáticamente aparecen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides o causar otros efectos adversos. Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides puede producir una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener anticipación cuando se administra CLOBEX® Spray, 0.05% a una mujer lactante.
Uso Pediátrico
No se recomienda el uso en pacientes menores de 18 años, porque no se ha establecido la seguridad y porque se observaron tasas numéricamente altas de supresión del eje HPA con otras fórmulas tópicas de propietario de clobetasol. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos tratados con CLOBEX® Spray, 0,05%.
Debido a la mayor proporción de área de superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de supresión del eje HPA y síndrome de Cushing cuando se tratan con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, también tienen un mayor riesgo de insuficiencia de glucocorticosteroides durante y/o después de la retirada del tratamiento. Se han notificado efectos adversos, incluyendo estrías, con el uso inadecuado de corticosteroides tópicos en lactantes y niños.
Se han notificado casos de supresión del eje HPA, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento lineal, retraso en el aumento de peso e hipertensión intracraneal en niños que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen bajos niveles plasmáticos de cortisol y ausencia de respuesta a la estimulación de ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, dolores de cabeza y papiledema bilateral.
Uso Geriátrico
Los estudios clínicos de CLOBEX ® Spray, 0,05% no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar adecuadamente si responden de manera diferente que los pacientes más jóvenes. En dos ensayos clínicos aleatorizados controlados con vehículo, 21 de los 240 pacientes (9%) tenían más de 65 años. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe hacerse con precaución, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.
ADVERTENCIA
Incluido como parte de la "PRE-PRODUCCIÓN" Apartado
PRECAUCIONES
Efectos Sobre El Sistema Endocrino
La espuma de butavate puede causar la supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA) con el potencial para la insuficiencia glucocorticosteroide. Esto puede ocurrir durante el tratamiento o después de la interrupción del mismo. Los factores que predisponen a un paciente a la supresión del eje HPA incluyen el uso de esteroides de alta potencia, grandes áreas de superficie de tratamiento, uso prolongado, uso de apóstoles oclusivos, barrera cutánea alterada, insuficiencia hepática y edad temprana. La evaluación de la supresión del eje HPA se puede hacer mediante el uso de la prueba de estimulación de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
En un ensayo en el que se evaluaron los efectos de la Espuma de Butavate sobre el eje HPA, 13 sujetos aplicaron Espuma de Butavate en al menos el 20% de la superficie corporal afectada durante 14 días. Se identificó supresión del eje HPA en 5 de 13 sujetos (38%).
Si se documenta la supresión del eje HPA, retire gradualmente el medicamento, reduzca la frecuencia de aplicación o sustituya con un corticosteroide menos potente.
El síndrome de Cushing y la hiperglucemia también pueden ocurrir debido a los efectos sistémicos del corticosteroide tópico. Estas complicaciones son raras y generalmente ocurren después de una exposición prolongada a dosis excesivamente grandes, especialmente de corticosteroides tópicos de alta potencia.
Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica debido a su mayor relación entre la superficie de la piel y la masa corporal.
Ophthalmic Reacciones Adversas
El uso de corticosteroides tópicos, incluyendo Espuma de Butavato, puede aumentar los riesgos de glaucoma y catarata subcapsular posterior. Se han notificado casos de glaucoma y cataratas en la experiencia postcomercialización con el uso de corticosteroides tópicos, incluyendo clobetasol tópico.
Evita el contacto de la Espuma de Butavate con los ojos. Aconseja a los pacientes que informen de cualquier síntoma visual y considere la derivación a un oftalmólogo para su evaluación.
Dermatitis Alérgica de Contacto
La dermatitis alérgica de contacto con corticosteroides generalmente se diagnostica observando la falta de curación en lugar de notar una exacerbación clínica. Esta observación debe corroborarse con pruebas diagnósticas adecuadas.
Contenido Inflamable
La espuma Butavate es inflamable. Evita el fuego, la llama o el humo durante e inmediatamente después de la aplicación.
Información de Asesoramiento para Pacientes
Consulta el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE e Instrucciones De Uso)
Efectos Sobre El Sistema Endocrino
La espuma butavate puede causar supresión del eje HPA. Aconseja a los pacientes que el uso de corticosteroides tópicos, incluida la Espuma de butavato, puede requerir una evaluación periódica para la supresión del eje HPA. Los corticosteroides tópicos pueden tener otros efectos endocrinos. El uso concomitante de múltiples productos que contienen corticosteroides puede aumentar la exposición sistémica total a corticosteroides tópicos. Los pacientes deben informar a su(s) médico (es) que están utilizando Espuma de Butavate si se contempla la cirugía.
Ophthalmic Reacciones Adversas
Aconseja a los pacientes que informen cualquier síntoma visual a sus proveedores de atención médica.
Reacciones Adversas Locales
Informe al médico de cualquier signo de reacciones adversas locales. Aconseja a los pacientes que las reacciones locales y la atrofia de la piel son más probables ocurrir con el uso oclusivo o el uso prolongado.
Embarazo
Aconseja a las mujeres embarazadas del riesgo potencial para un feto y use Espuma de Butavate en el área más pequeña de la piel y durante el menor tiempo posible.
Lactancia
Aconseja a una mujer que use Espuma Butavate en el área más pequeña de la piel y durante el menor tiempo posible durante la lactancia. Aconseja a las mujeres que amamantan que no apliquen Espuma de Butavate directamente en el pez y la areola para evitar la exposición directa del bebé.
Instrucciones de Administración Importantes
A los pacientes de lo siguiente:
- Evita el uso de espuma de Butavate en la cara, axilas o áreas de la ingle a menos que se lo indique el médico.
- No ocluya el área de tratamiento con vendaje u otra cubierta, a menos que se lo indique el médico.
- Suspender el tratamiento cuando se logre el control. Si no se observa mejora en 2 semanas, póngase en contacto con el médico.
- Para una dispensación adecuada de espuma, sostenga la lata boca abajo y presiona el actuador. No se recomienda dispensar directamente en las manos (a menos que las manos sean el área afectada), ya que la espuma comenzará a derritirse inmediatamente al contacto con la piel caliente.
- Limita el tratamiento a 2 semanas consecutivas. No utilice más de 50 gramos de espuma de Butavate por semana, o más de 21 capfuls por semana.
- Evita el uso de espuma de Butavate en el área del pañal, ya que los pañales o los pantalones de plástico pueden constituir un apóstol oclusivo.
- El producto es inflamable, evita el calor, la llama y el humo al aplicar este producto.
- No utilice otros productos que contengan corticosteroides sin consultar primero con el médico.
Butavate es una marca registrada de Stiefel Laboratories, Inc., una empresa de GSK, con licencia exclusiva para las empresas Mylan.
Para obtener información adicional, llame a Mylan al 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) o visite www.Butavate.com.
Toxicología No Clínica
Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración De La Fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la Espuma de butavato o del propionato de clobetasol.
En un estudio de toxicidad a dosis repetidas de 90 días en ratas, la administración tópica de espuma de propionato de clobetasol a concentraciones de dosis de 0.001% a 0.1% o a partir de 0.03 a 0.3 mg / kg / día de propionato de clobetasol dio lugar a un perfil de toxicidad consistente con la exposición a largo plazo a corticosteroides incluyendo atrofia suprarrenal, cambios histopatológicos en varios sistemas de órganos indicativos de inmunosupresión grave e infecciones oportunistas fúngicas y bacterianas. En este estudio no se pudo determinar un nivel sin efectos adversos observables. Aunque la relevancia clínica de los hallazgos en animales para los seres humanos no está clara, la inmunosupresión sostenida relacionada con glucocorticoides puede aumentar el riesgo de infección y posiblemente el riesgo de carcinogénesis
El propionato de Clobetasol no era mutagénico en la prueba de Ames, la prueba de linfoma de ratón, la Saccharomyces cerevisiae ensayo de conversión génica, y E. coli B Prueba de fluctuación WP2. En el in vivo prueba de micronúcleos en ratón, se observó un resultado positivo a las 24 horas, pero no a las 48 horas, después de la administración oral a una dosis de 2.000 mg/kg.
Los estudios en ratas tras la administración subcutánea de propietario de clobetasol a dosis de hasta 0,05 mg/kg al día revelaron que las hembras presentaban un aumento en el número de embriones reabsorbidos y una disminución en el número de fetos vivos a la dosis más alta.
Uso En Poblaciones Específicas
Embarazo
Resumen de Riesgos
No hay datos disponibles sobre el uso de Espuma de butavate en mujeres embarazadas para informar de un riesgo asociado al fármaco de resultados adversos en el desarrollo.
Los datos publicados reportan un riesgo significativamente mayor de bajo peso al nacer con el uso de más de 300 gramos de corticosteroides tópicos poderosos o muy poderosos durante un embarazo. Aconseja a las mujeres embarazadas del riesgo potencial para un feto y use Espuma de Butavate en el área más pequeña de la piel y durante el menor tiempo posible (ver Datos). En estudios de reproducción en animales, se observó un aumento de malformaciones, como paladar hendido y anomalías esqueléticas, tras la administración subcutánea de propionato de clobetasol a ratones y conejos preñados. No se calculó ninguna comparación entre la exposición animal y la exposición humana.
Se desconoce el riesgo de antecedentes estimados de defectos congénitos graves y aborto espontáneo para la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo de antecedentes de defectos de nacimiento, pérdida u otros resultados adversos. En la población general de los Estados Unidos, el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es de 2 a 4% y de 15 a 20%, respectivamente.
Datos
Datos Humanos
Múltiples estudios observacionales no encontraron asociaciones significativas entre el uso materno de corticosteroides tópicos de cualquier potencia y malformaciones congénitas, parto prematuro o mortalidad fetal. Sin embargo, cuando la cantidad dispensada de corticosteroides tópicos poderosos o muy poderosos superó los 300 g durante todo el embarazo, el uso se asoció con un aumento en niños con bajo peso al nacer [RR ajustado, 7.74 (IC 95%, 1.49–40.11)]. Además, un pequeño estudio de cohorte, en el que 28 mujeres subsaharianas que usaban corticosteroides tópicos potentes (27/28 usaron propionato de clobetasol 0.05%) para aclarar la piel durante el embarazo, notó una mayor incidencia de bebés con bajo peso al nacer en el grupo expuesto. La mayoría de los sujetos expuestos trataron grandes áreas del cuerpo (una cantidad media de 60 g/mes (rango, 12–170g) durante largos períodos de tiempo
Datos de Animales
Los estudios de desarrollo embriofetal realizados con propionato de clobetasol en ratones por vía subcutánea dieron lugar a fetotoxicidad a la dosis más alta ensayada (1 mg/kg) y malformaciones a todos los niveles de dosis ensayados hasta 0,03 mg/kg. Las malformaciones observadas incluyeron paladar hendido y anomalías esqueléticas.
En un estudio de desarrollo embriofetal en conejos, la administración subcutánea de propionato de clobetasol dio lugar a malformaciones a dosis de 0,003 y 0,01 mg/kg. Las malformaciones observadas incluyeron paladar hendido, craneosquisis y otras anomalías esqueléticas.
Lactancia
Resumen de Riesgos
No hay información sobre la presencia de propionato de clobetasol en la leche materna o sus efectos en el lactante o en la producción de leche. Los corticosteroides administrados sistemáticamente aparecen en la leche humana y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides o causar otros efectos adversos. Se desconoce si la administración tópica de propionato de clobetasol podría dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de Espuma de Butavate y cualquier posible efecto adverso en el lactante amamantado por la Espuma de Butavate o por la condición materna subyacente
Consideraciones Clínicas
Para minimizar la posible exposición al lactante amamantado a través de la leche materna, use Espuma de Butavate en el área más pequeña de la piel y durante el menor tiempo posible durante la lactancia. Aconseja a las mujeres que amamantan que no apliquen Espuma de Butavate directamente en el pez y la areola para evitar la exposición directa del bebé.
Uso Pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la espuma de Butavate en pacientes menores de 12 años, por lo que no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.
Debido a una proporción más alta de área de superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de toxicidad sistémica cuando se tratan con medicamentos tópicos. Por lo tanto, también tienen un mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal con el uso de corticosteroides tópicos.
Se han notificado toxicidades sistémicas raras como síndrome de Cushing, retraso del crecimiento lineal, aumento de peso retardado e hipertensión intracraneal en pacientes pediátricos, especialmente en aquellos con exposición prolongada a grandes dosis de corticosteroides tópicos de alta potencia.
También se han notificado reacciones adversas locales incluyendo estrías con el uso de corticosteroides tópicos en pacientes pediátricos.
Evita el uso de Espuma de Butavate en el tratamiento de la dermatitis del pañal.
Uso Geriátrico
Los ensayos clínicos de Espuma de Butavate no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondían de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación.
ADVERTENCIA
No information provided.
PRECAUCIONES
General
El propietario de Clobetasol es un corticosteroide tópico altamente potente que se ha demostrado que suprima el eje de HPA en dosis tan bajas como 2 g por día. La absorción sistémica de corticosteroides tópicos ha dado lugar a una supresión reversible del eje HPA, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes.
Las condiciones que aumentan la absorción sistémica incluyen la aplicación de corticosteroides más potentes, el uso en grandes áreas de superficie, el uso prolongado y la adición de apóstoles oclusivos. Por lo tanto, los pacientes que reciben una dosis grande de un esteroide tópico potente aplicado a un área superficial grande se deben evaluar periódicamente para la evidencia de la supresión del eje de HPA usando el cortisol libre urinario y las pruebas del estímulo de ACTH. Si se observa supresión del eje HPA, se debe hacer un intento de retirar el medicamento, reducir la frecuencia de aplicación o sustituir un esteroide menos potente.
La recuperación de la función del eje de HPA es generalmente pronto y completa sobre la interrupción de la droga. Con poca frecuencia, pueden aparecer signos y síntomas de abstinencia de esteroides, que requieren corticosteroides sistémicos suplementarios.
Los pacientes pediátricos pueden absorber cantidades proporcionalmente mayores de corticosteroides tópicos y, por lo tanto, ser más susceptibles a la toxicidad sistémica (Ver PRECAUCIONES: Uso Pediátrico).
Si se produce irritación, se debe interrumpir el tratamiento con corticosteroides tópicos e instaurar el tratamiento adecuado.
En presencia de infecciones dermatológicas, se debe instituir el uso de un agente antifúngico o antibacteriano adecuado. Si no se produce rápidamente una respuesta favorable, se debe interrumpir el tratamiento con corticosteroides hasta que la infección se haya controlado adecuadamente.
Ciertas áreas del cuerpo, como la cara, la ingle y las axilas, son más propensas a los cambios atróficos que otras áreas del cuerpo después del tratamiento con corticosteroides. La observación frecuente del paciente es importante para tratar estas áreas.
Al igual que con otros corticosteroides tópicos potentes, la pomada de Butavate no debe utilizarse en el tratamiento de la rosácea y la dermatitis perioral. Los corticosteroides tópicos en general no deben utilizarse en el tratamiento del acné ni como terapia única en psoriasis en placas generalizada.
Pruebas de Laboratorio
Las siguientes pruebas pueden ser útiles para evaluar la supresión del eje HPA:
Prueba de cortisol libre en orina
Prueba de estimulación ACTH
Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración de la Fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad de los corticosteroides tópicos.
Los estudios para determinar la mutagenicidad con prednisolona han revelado resultados negativos.
Embarazo
Efectos Teratogénicos: Embarazo Categoría C: Los corticosteroides más potentes han demostrado ser teratogénicos en animales después de la aplicación dérmica. El propionato de clobetasol no ha sido probado para la teratogenicidad por esta vía, sin embargo, se absorbe percutáneamente, y cuando se administra subcutáneamente fue un teratógeno significativo tanto en el conejo como en el ratón. El propietario de Clobetasol tiene un mayor potencial teratogénico que los esteroides que son menos poderosos.
No hay estudios adecuados y bien controlados de los efectos teratogénicos de los corticosteroides aplicados tópicamente, incluyendo clobetasol, en mujeres embarazadas. Por lo tanto, clobetasol y otros corticosteroides tópicos se deben utilizar durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto, y no se deben utilizar extensivamente en pacientes embarazadas, en grandes cantidades, o por períodos prolongados de tiempo.
Madres Lactantes
Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides puede producir una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Los corticosteroides administrados sistemáticamente se secretan en la leche materna en cantidades que no es probable que tengan un efecto perjudicial en el lactante. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se prescriben corticosteroides tópicos para una mujer lactante.
Uso Pediátrico
No se recomienda el uso de pomada de Butavate en pacientes pediátricos menores de 12 años.
Los pacientes pediátricos pueden demostrar una mayor susceptibilidad a la supresión del eje de HPA inducida por corticosteroides tópicos y al síndrome de Cushing que los pacientes maduros debido a una mayor relación entre el área de superficie de la piel y el peso corporal.
Se ha notificado supresión del eje HPA, síndrome de Cushing e hipertensión intracraneal en pacientes pediátricos que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de la supresión suprarrenal en pacientes pediátricos incluyen retraso del crecimiento lineal, aumento de peso retrasado, niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la estimulación de ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, dolores de cabeza y papiledema bilateral.
Uso Geriátrico
En los estudios clínicos de la aplicación del propionato de clobetasol en el cuero cabelludo, el 0,05% no incluyó un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa.
Experiencia en Ensayos Clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En ensayos clínicos controlados con CLOBEX ® Spray, 0,05%, la reacción adversa más común fue la quemadura en el lugar de aplicación [40% de los sujetos tratados con CLOBEX® Spray, 0,05% y 47% de los sujetos tratados con Vehículo de pulverización]. Otras reacciones adversas notificadas con frecuencia para CLOBEX ® Spray, 0,05% y Vehículo de Pulverización, respectivamente, se indican en la Tabla 1.
Tabla 1: Reacciones Adversas Frecuentes (Incidencia ≥ 1%))
Reacción Adversa | Propionato de Clobetasol 0,05% Spray (N=120) | Pulverización de vehículos (N=120) |
Sistema de Clasificación de Órganos | ||
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | 50 (42%) | 56 (47%) |
Quema en el lugar de aplicación | 48 (40%) | 56 (47%) |
En el lugar de aplicación | 2 (2%) | 0 (0%) |
Irritación en el lugar de aplicación | 1 (1%) | 0 (0%) |
Dolor en el lugar de aplicación | 1 (1%) | 2 (2%) |
Cambios en la pigmentación en el lugar de aplicación | 1 (1%) | 0 (0%) |
Prurito en el lugar de aplicación | 4 (3%) | 3 (3%) |
Infecciones e infestaciones | 17 (14%) | 12 (10%) |
Nasofaringitis | 6 (5%) | 3 (3%) |
Faringitis estreptocócica | 1 (1%) | 0 (0%) |
Infección del tracto respiratorio superior | 10 (8%) | 2 (2%) |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | 4 (3%) | 2 (2%) |
Eczema asteatótico | 2 (2%) | 0 (0%) |
La mayoría de las reacciones adversas locales se clasificaron como leves a moderadas y no se ven afectadas por la edad, la raza o el sexo.
La absorción sistémica de corticosteroides tópicos ha producido supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA), manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes.
Experiencia Postcomercialización
Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post-aprobación de CLOBEX ® Spray, 0,05%.
Piel:Ardor, prurito, eritema, dolor, irritación, erupción cutánea, descamación, urticaria y dermatitis de contacto.
Las siguientes reacciones adversas se discuten con mayor detalle en otras secciones de la etiqueta:
- Efectos sobre el Sistema Endocrino
- Ophthalmic Reacciones Adversas
Experiencia en Ensayos Clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
En un ensayo clínico controlado en el que participaron 188 sujetos con psoriasis del cuero cabelludo, no se notificaron reacciones adversas localizadas en el cuero cabelludo en los sujetos tratados con Espuma de Butavate. En 2 ensayos clínicos controlados con Espuma de Butavate en 360 sujetos con psoriasis en regiones distintas del cuero cabelludo, los acontecimientos adversos localizados que ocurrieron en los sujetos tratados con Espuma de Butavate incluyeron combustión en el lugar de aplicación (10%), sequía en el lugar de aplicación (<1%) y otras reacciones en el lugar de aplicación (4%).
En ensayos controlados más grandes con otras fórmulas de propiedad de clobetasol, las reacciones adversas locales notificadas con mayor frecuencia han incluido ardor, escozor, irritación, prurito, eritema, foliculitis, agrietamiento y fisuración de la piel, entumecimiento de los dedos, atrofia de la piel y telangiectasia (todas inferiores al 2%).
Experiencia Postcomercialización
Dado que las reacciones adversas se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Las reacciones adversas locales a los corticosteroides tópicos pueden incluir: estrías, picazón, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, hipertricosis y miliaria.
Las reacciones adversas oftálmicas pueden incluir: cataratas, glaucoma, aumento de la presión intraocular y coriorretinopatía serosa central.
El ungüento de Butavate generalmente se tolera bien cuando se usa durante períodos de tratamiento de dos semanas. Las reacciones adversas más frecuentes notificadas para el ungüento de propionato de clobetasol han sido locales y han incluido sensación de ardor, irritación y picor. Estos ocurrieron en aproximadamente el 0,5% de los pacientes. Las reacciones adversas menos frecuentes fueron escozor, agrietamiento, eritema, foliculitis, entumecimiento de los dedos, atrofia de la piel y telangiectasia, que se produjeron en aproximadamente el 0,3% de los pacientes.
Las siguientes reacciones adversas locales se notifican con poca frecuencia cuando se utilizan corticosteroides tópicos según las recomendaciones. Estas reacciones se enumeran en un orden de aparición aproximadamente decreciente: ardor, picor, irritación, sequía, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria. La absorción sistémica de corticosteroides tópicos ha producido supresión reversible del eje HPA, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes. En casos raros, se cree que el tratamiento (o la retirada del tratamiento) de la psoriasis con corticosteroides ha exacerbado la enfermedad o provocado la forma pustular de la enfermedad, por lo que se recomienda una supervisión cuidadosa del paciente
CLOBEX ® Spray aplicado tópicamente, el 0,05% se puede absorber en cantidad suficiente para producir efectos sistémicos.
La espuma aplicada tópicamente del butavate (propionato de clobetasol) se puede absorber en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. Ver PRECAUCIONES.
La pomada de butavate aplicada tópicamente puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos (ver PRECAUCIONES).
Ensayo Vasoconstrictor
CLOBEX ® Spray, 0.05% está en el rango súper alto de potencia como se demostró en un estudio vasoconstrictor en sujetos sanos en comparación con otros corticosteroides tópicos. Sin embargo, puntuaciones de escaldado similares no implican necesariamente equivalencia terapéutica.
Supresión del Eje Hipotalámico-Hipofisario-Suprarrenal (HPA)
El efecto de CLOBEX ® Spray, 0.se investigó el 05% de la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA) en adultos en dos estudios. En el primer estudio, los pacientes con psoriasis en placas que cubrían al menos el 20% de su cuerpo aplicaron CLOBEX ® Spray, 0.05% dos veces al día durante un máximo de 4 semanas. el 15% (2 de 13) de los pacientes mostraron supresión suprarrenal después de 4 semanas de uso según la Prueba de Estimulación de Cosintropina. La supresión de laboratorio fue transitoria, todos los sujetos volvieron a la normalidad después del cese del uso de drogas. En el segundo estudio, los pacientes con psoriasis en placas que cubrían al menos el 20% de su cuerpo aplicaron CLOBEX® Spray, 0.05% dos veces al día durante 2 o 4 semanas. El 19% (4 de 21) de los pacientes tratados durante 2 semanas y el 20% (3 de 15) de los pacientes tratados durante 4 semanas mostraron supresión suprarrenal al final del tratamiento según la Prueba de Estimulación de Cosintropina. La supresión de laboratorio fue transitoria, todos los sujetos volvieron a la normalidad después del cese del uso de drogas. En estos estudios, la supresión del eje HPA se definió como un nivel sérico de cortisol ≤ 18 µg / dL 30 minutos después de la estimulación de cosintropina (ACTH 1-24)
En un ensayo farmacocinético controlado, 5 de 13 sujetos experimentaron supresión reversible de las glándulas suprarrenales en cualquier momento durante los 14 días de tratamiento con Espuma de Butavate aplicada en al menos el 20% del área de superficie corporal afectada. De los 13 sujetos estudiados, 1 de los 9 con psoriasis se suprimió después de 14 días y los 4 sujetos con dermatitis atópica presentaron niveles anormales de cortisol indicadores de supresión suprarrenal en algún momento después de iniciar el tratamiento con Espuma de Butavate (Ver Tabla 1 a continuación).
Tabla 1: Sujetos Con Supresión Reversible Del Eje HPA en Cualquier Momento Durante El Tratamiento
Dermatosis | Butavate De Espuma |
Psoriasis | 1 de 9 |
Dermatitis Atópicaa | 4 de 4 |
la espuma de butavate no está indicada para la dermatitis atópica no del cuero cabelludo, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de la Espuma de Butavate en la dermatitis atópica no del cuero cabelludo. No se recomienda su uso en niños menores de 12 años. |
El grado de absorción percutánea de corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y la oclusión.
Los corticosteroides tópicos se pueden absorber de la piel intacta normal. La inflamación y otros procesos de la enfermedad en la piel pueden aumentar la absorción percutánea.
No hay datos en humanos sobre la distribución de corticosteroides a los órganos del cuerpo después de la aplicación tópica. Sin embargo, una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos se manejan a través de vías metabólicas similares a los corticosteroides administrados sistémicamente. Se metabolizan, principalmente en el hígado, y luego se excretan por los riñones. Además, algunos corticosteroides y sus metabolitos también se excretan en la bilis.
Los corticosteroides tópicos se pueden absorber de la piel sana intacta. El grado de absorción percutánea de corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluyendo la formulación del producto y la integridad de la barrera epidérmica. La oclusión, la inflamación y/u otros procesos de enfermedad en la piel también pueden aumentar la absorción percutánea. Una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos se metabolizan, principalmente en el hígado, y luego son excretados por los riñones. Algunos corticosteroides y sus metabolitos también se excretan en la bilis.
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