SalAc

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Em ensaios clínicos controlados com spray CLOBEX®, 0,05%, a reação adversa mais comum foi a queima no local da aplicação [40% dos indivíduos tratados com spray CLOBEX®, 0,05% e 47% dos indivíduos tratados com veículo em spray]. Outras reações adversas comumente relatadas para o spray CLOBEX®, 0,05% e veículo em spray, respectivamente, são observadas na Tabela 1.

Tabela 1: Reações adversas comumente recorrentes (≥ 1% de incidência)

A maioria das reações adversas locais foi classificada como leve a moderada e não é afetada por idade, raça ou sexo.

A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos produziu supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria em alguns pacientes.

Experiência pós-comercialização

Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação do spray CLOBEX®, 0,05%.

Pele:Queimação, prurido, eritema, dor, irritação, erupção cutânea, descamação, urticária e dermatite de contato.

As seguintes reações adversas são discutidas em mais detalhes em outras seções da rotulagem :

• Efeitos no sistema endócrino
• Reações adversas oftálmicas

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Em um ensaio clínico controlado envolvendo 188 indivíduos com psoríase do couro cabeludo, não foram relatadas reações adversas localizadas no couro cabeludo nos indivíduos tratados com espuma SalAc. Em 2 ensaios clínicos controlados com espuma SalAc em 360 indivíduos com psoríase de regiões não escalpadas, os eventos adversos localizados que ocorreram nos indivíduos tratados com espuma SalAc incluíram queima no local da aplicação (10%), secura no local da aplicação (<1%) e outras reações no local da aplicação (4%).

Em ensaios controlados maiores com outras formulações de propionato de clobetasol, as reações adversas locais mais frequentemente relatadas incluíram queimação, picada, irritação, prurido, eritema, foliculite, rachaduras e fissuras da pele, dormência dos dedos, atrofia da pele e telangiectasia (todos menos de 2%).

Experiência pós-comercialização

Como as reações adversas são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

As reações adversas locais aos corticosteróides tópicos podem incluir: estrias, coceira, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, infecção secundária, hipertricose e miliária.

As reações adversas oftálmicas podem incluir: catarata, glaucoma, aumento da pressão intra-ocular e coriorretinopatia serosa central.

O SalAc Ointment é geralmente bem tolerado quando usado por períodos de tratamento de duas semanas. As reações adversas mais frequentes relatadas para pomada de propionato de clobetasol foram locais e incluíram sensação de queimação, irritação e coceira. Estes ocorreram em aproximadamente 0,5% dos pacientes. Reações adversas menos frequentes foram picada, rachaduras, eritema, foliculite, dormência dos dedos, atrofia da pele e telangiectasia, que ocorreram em aproximadamente 0,3% dos pacientes.

As seguintes reações adversas locais são relatadas com pouca frequência quando corticosteróides tópicos são usados conforme recomendado. Essas reações estão listadas em uma ordem de ocorrência aproximadamente decrescente: queimação, coceira, irritação, secura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliária. A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos produziu supressão reversível do eixo HPA, manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria em alguns pacientes. Em casos raros, acredita-se que o tratamento (ou retirada do tratamento) da psoríase com corticosteróides tenha exacerbado a doença ou provocado a forma pustular da doença, pelo que é recomendada uma cuidadosa supervisão do paciente.

Ensaio Vasoconstritor

Spray CLOBEX®, 0,05% está na faixa super alta de potência, como demonstrado em um estudo vasoconstritor em indivíduos saudáveis quando comparado com outros corticosteróides tópicos. No entanto, escores semelhantes de branqueamento não implicam necessariamente equivalência terapêutica.

Supressão do Eixo Hipotalâmico-Pituitária-Adrenal (HPA)

O efeito do spray CLOBEX®, 0,05% na função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) foi investigado em adultos em dois estudos. No primeiro estudo, pacientes com psoríase em placas cobrindo pelo menos 20% do corpo aplicaram o spray CLOBEX®, 0,05% duas vezes ao dia por até 4 semanas. 15% (2 em 13) dos pacientes apresentaram supressão adrenal após 4 semanas de uso com base no Teste de Estimulação de Cosyntropin. A supressão do laboratório foi transitória; todos os indivíduos voltaram ao normal após a interrupção do uso de drogas. No segundo estudo, pacientes com psoríase em placas cobrindo pelo menos 20% do corpo aplicaram o spray CLOBEX®, 0,05% duas vezes ao dia por 2 ou 4 semanas. 19% (4 em 21) dos pacientes tratados por 2 semanas e 20% (3 em 15) dos pacientes tratados por 4 semanas apresentaram supressão adrenal no final do tratamento com base no Teste de Estimulação de Cosintropina. A supressão do laboratório foi transitória; todos os indivíduos voltaram ao normal após a interrupção do uso de drogas. Nestes estudos, a supressão do eixo HPA foi definida como estimulação do nível sérico de cortisol ≤ 18 μg / dL 30 minutos após a cosyntropina (ACTH 1-24).

Num ensaio farmacocinético controlado, 5 de 13 indivíduos apresentaram supressão reversível das supra-renais a qualquer momento durante os 14 dias de terapia com espuma SalAc aplicada a pelo menos 20% da área da superfície corporal envolvida. Dos 13 indivíduos estudados, 1 de 9 com psoríase foi suprimida após 14 dias e todos os 4 indivíduos com dermatite atópica apresentaram níveis anormais de cortisol indicativos de supressão adrenal em algum momento após o início da terapia com SalAc Foam (veja a Tabela 1 abaixo).

Tabela 1: Assuntos com supressão reversível do eixo HPA a qualquer momento durante o tratamento