SalAc

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans les essais cliniques contrôlés avec CLOBEX® Spray, 0,05%, l'effet indésirable le plus courant brûlait au site d'application [40% des sujets traités avec CLOBEX® Spray, 0,05% et 47% des sujets traités avec Spray Vehicle]. Les autres effets indésirables fréquemment rapportés pour le pulvérisateur CLOBEX®, 0,05% et le véhicule pulvérisateur, respectivement, sont indiqués dans le tableau 1.

Tableau 1: Effets indésirables fréquents (≥ 1% d'incidence)

La plupart des effets indésirables locaux ont été jugés légers à modérés et ne sont pas affectés par l'âge, la race ou le sexe.

L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques a produit une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyse-adrénal (HPA), des manifestations du syndrome de Cushing, une hyperglycémie et une glucosurie chez certains patients.

Expérience post-commercialisation

Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du spray CLOBEX®, 0,05%.

Peau:Brûlure, prurit, érythème, douleur, irritation, éruption cutanée, pelage, urticaire et dermatite de contact.

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Effets sur le système endocrinien
• Effets indésirables ophtalmiques

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Dans un essai clinique contrôlé portant sur 188 sujets atteints de psoriasis du cuir chevelu, aucun effet indésirable localisé du cuir chevelu n'a été signalé chez les sujets traités par SalAc Foam. Dans 2 essais cliniques contrôlés avec SalAc Foam chez 360 sujets atteints de psoriasis dans des régions non scalp, les événements indésirables localisés survenus chez les sujets traités par SalAc Foam comprenaient la combustion au site d'application (10%), la sécheresse au site d'application (<1%) et d'autres réactions au site d'application (4%).

Dans les essais contrôlés plus importants avec d'autres formulations de propionate de clobétasol, les effets indésirables locaux les plus fréquemment rapportés ont inclus des brûlures, des picotements, une irritation, un prurit, un érythème, une folliculite, des fissures et des fissures cutanées, un engourdissement des doigts, une atrophie cutanée et une télangiectasie (tous moins de 2%).

Expérience post-commercialisation

Étant donné que les effets indésirables sont signalés volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Les effets indésirables locaux des corticostéroïdes topiques peuvent inclure: stries, démangeaisons, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, infection secondaire, hypertrichose et miliaire.

Les effets indésirables ophtalmiques peuvent inclure: cataractes, glaucome, augmentation de la pression intraoculaire et choriorétinopathie séreuse centrale.

La pommade à SalAc est généralement bien tolérée lorsqu'elle est utilisée pendant des périodes de traitement de deux semaines. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour la pommade au propionate de clobétasol ont été locaux et ont inclus une sensation de brûlure, une irritation et des démangeaisons. Ceux-ci se sont produits chez environ 0,5% des patients. Les effets indésirables moins fréquents étaient des picotements, des fissures, des érythèmes, des folliculiites, un engourdissement des doigts, une atrophie cutanée et une télangiectasie, survenus chez environ 0,3% des patients.

Les effets indésirables locaux suivants sont rarement rapportés lorsque des corticostéroïdes topiques sont utilisés comme recommandé. Ces réactions sont répertoriées dans un ordre d'occurrence approximativement décroissant: brûlure, démangeaisons, irritation, sécheresse, folliculite, hypertrichose, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, macération de la peau, infection secondaire, atrophie cutanée, stries et la miliaria. L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques a produit une suppression réversible de l'axe HPA, des manifestations du syndrome de Cushing, de l'hyperglycémie et de la glucosurie chez certains patients. Dans de rares cas, le traitement (ou le retrait du traitement) du psoriasis avec des corticostéroïdes aurait exacerbé la maladie ou provoqué la forme pustuleuse de la maladie, une surveillance attentive du patient est donc recommandée.

Dosage Vasoconstricteur

Le spray CLOBEX®, 0,05% est dans la gamme de puissance ultra-élevée, comme démontré dans une étude vasoconstricteur chez des sujets sains par rapport à d'autres corticostéroïdes topiques. Cependant, des scores blanchissants similaires n'impliquent pas nécessairement une équivalence thérapeutique.

Suppression de l'axe hypothalamo-pituitaire-adrénal (HPA)

L'effet du spray CLOBEX®, 0,05% sur la fonction d'axe hypothalamo-hypophyse-adrénal (HPA) a été étudié chez l'adulte dans deux études. Dans la première étude, des patients atteints de psoriasis en plaques couvrant au moins 20% de leur corps ont appliqué le spray CLOBEX®, 0,05% deux fois par jour pendant 4 semaines maximum. 15% (2 sur 13) des patients ont présenté une suppression surrénale après 4 semaines d'utilisation sur la base du test de stimulation de la cosyntropine. La suppression en laboratoire était transitoire; tous les sujets sont revenus à la normale après l'arrêt de la consommation de drogues. Dans la deuxième étude, les patients atteints de psoriasis en plaques couvrant au moins 20% de leur corps ont appliqué le spray CLOBEX®, 0,05% deux fois par jour pendant 2 ou 4 semaines. 19% (4 sur 21) des patients traités pendant 2 semaines et 20% (3 sur 15) des patients traités pendant 4 semaines ont présenté une suppression surrénale à la fin du traitement sur la base du test de stimulation de la cosyntropine. La suppression en laboratoire était transitoire; tous les sujets sont revenus à la normale après l'arrêt de la consommation de drogues. Dans ces études, la suppression de l'axe HPA a été définie comme un taux de cortisol sérique ≤ 18 μg / dL 30 minutes après la stimulation par cosyntropine (ACTH 1-24).

Dans un essai pharmacocinétique contrôlé, 5 des 13 sujets ont connu une suppression réversible des glandes surrénales à tout moment au cours des 14 jours de traitement par SalAc Foam appliqué à au moins 20% de la surface corporelle impliquée. Sur les 13 sujets étudiés, 1 sur 9 atteints de psoriasis a été supprimé après 14 jours et les 4 sujets atteints de dermatite atopique avaient des taux de cortisol anormaux indiquant une suppression surrénale à un moment donné après le début du traitement par SalAc Foam (voir tableau 1 ci-dessous).

Tableau 1: Sujets présentant une suppression réversible de l'axe HPA à tout moment pendant le traitement