Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 10.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
FABIOR köpüğü gebelikte kontrendikedir.
FABIOR köpüğü hamile bir kadına uygulandığında fetal hasara neden olabilir. Tazaroten, sıçanlarda ve tavşanlarda topikal veya sistemik uygulamadan sonra retinoidlerle ilişkili teratojenik ve gelişimsel etkileri tetikler.
Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, tedavi kesilmeli ve hasta fetusun potansiyel riski hakkında bilgilendirilmelidir.
Retinoidler hamile bir kadına verildiğinde fetal hasara neden olabilir.
Sıçanlarda% 0.05 jel tazaroten topikal gebelik günlerinde 0.25 mg / kg / gün (1.5 mg / m² / gün) 6 ila 17, fetal vücut ağırlıklarının azalmasına ve iskelet kemiklerinin azalmasına neden oldu. Tavşan dozlandı topikal 0.25 mg / kg / gün (2.75 mg / m² toplam vücut yüzeyi / gün) ile 6 ila 18 arasındaki gebelik günlerinde çarotengel, spina bifida, hidrosefali ve kalp anormallikleri dahil olmak üzere bilinen retinoid malformasyonların bireysel insidansında bulunmuştur. Sistemik günlük maruz kalma (AUCde) sıçanlarda ve tavşanlarda 0.62 ve 6.7 kez jel formülasyonunda 0.25 mg / kg / gün tazaroten topikal dozlarında tazarotenik asit ile karşılaştırılmıştır, sırasıyla, 2 mg / cm² çaroten jeli ile tedavi edilen sedef hastalarında auc0-24h% 0.1 gözlendi (% 20 vücut yüzeyine topikal uygulama için tahmin edilmiştir) ve 0.78 ve 8.4 kez, sırasıyla, 2 mg / cm² çaroten jeli ile tedavi edilen akne hastalarında maksimum AUC0-24 saat% 15'in üzerinde% 0.1'dir (hedeflenmiş) Vücut yüzeyi.
Diğer retinoidlerde olduğu gibi, deney hayvanlarına tazaroten oral yoldan uygulandığında sıçanlarda gelişimsel gecikmeler gözlendi ve 0.55 ve AUCde değerlerinde sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etkiler ve implantasyon sonrası kayıp gözlendi. 13, 2 kez, 2 mg / cm² çarotengel% 0.1 (% 20 vücut yüzeyinde topikal kullanım için ekstrapole edilmiş) ve 0.68 veya ile tedavi edilen psoriatik hastalarda auc0-24h gözlenmiştir. 16, 2 mg / cm² çaroten jeli ile tedavi edilen akne hastalarında 24 saatte maksimum AUC0-24 saatin 4 katı,% 15 (hedefli) vücut yüzeyinin üzerinde% 0.1.
Oral tazarotenin sıçanlarda doğurganlık ve erken embriyonik gelişim üzerindeki etkileri üzerine yapılan bir çalışmada, implantasyon yerlerinin sayısının azalması görülmüştür, azaltılmış altlık boyutu, azaltılmış sayıda canlı fetüs ve fetüsün vücut ağırlığının azalması, retinoidlerin klasik gelişimsel etkileri gözlenmiştir, dişi sıçanlara 7 gün çiftleşmeden 15 gün önce 2 mg / kg / gün verildiğinde. Bu dozda retinoid ile ilişkili malformasyon insidansının düşük olduğu tedaviyle ilişkili olduğu bildirilmiştir. Bu doz bir AUCde üretti, 2 mg / cm ve # 38 ile tedavi edilen sedef hastalarında 1, auc0-24 saatin 7 katıydı; sup2; tazaroten jeli% 0.1 (% 20 vücut yüzeyine topikal uygulama için tahmin edilmiştir) ve 2 mg / cm ve sup2 ile tedavi edilen akne hastalarında maksimum AUC0-24 saatin 2.1 katı; % 15'in üzerinde% 0.1'lik bir tazaroten jeli (hedeflenmiş) Vücut yüzeyi.
TEDAVİ VÜCUT YÜZEYİNİN DIŞINDA TAZARLI ASİTLERE KARŞI SİSTEMİK MARUZ KALMA. HASTALARDA, KONU ALAN VÜCUT YÜZEYİ HAKKINDA TEDAVİ EDİLDİ, AYNI BOYUT SİPARİŞİNDEKİ MARUZ KALMA BU SÖZÜN AYNI TEDAVİSİ OLABİLİR. HER ZAMAN, YÜZDE DOSYALARIN TEDAVİSİ BAŞVURU için DÜŞÜK yüzey nedeniyle DÜŞÜK SİSTEMİK MARUZ KALMA OLABİLİR, TAZAROTEN TERATOJEN MADDESİDİR, VE BİLİNMİYOR, İNSANLARDA TERATOJENİTE İÇİN NE MARUZ KALMA GEREKLİDİR (GÖRMEK
Sabotaz% 0.1 köpük hamilelik sırasında kontrendikedir.
Sabotaz% 0.1 köpük hamile bir kadına verildiğinde fetal hasara neden olabilir. Tazaroten, sıçanlarda ve tavşanlarda topikal veya sistemik uygulamadan sonra retinoidlerle ilişkili teratojenik ve gelişimsel etkileri tetikler.
Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, tedavi kesilmeli ve hasta fetusun potansiyel riski hakkında bilgilendirilmelidir.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Fetal risk
Tazarotenik aside sistemik maruziyet, muamele edilen vücut yüzeyinin derecesine bağlıdır. Topikal olarak yeterli bir vücut yüzeyi üzerinde tedavi edilen hastalarda, maruziyet oral olarak tedavi edilen hayvanlarla aynı büyüklükte olabilir. Tazaroten teratojenik bir maddedir ve insanlarda teratojenisite için hangi maruziyet seviyesinin gerekli olduğu bilinmemektedir.
Topikal çaroten köpüğü ile klinik çalışmalara katılan deneklerde bildirilen 5 gebelik vardı. Deneklerden birinin 25 gün boyunca topikal çaroten ile tedavi edildiği, 2'sinin araç köpüğü ile muamele edildiği ve diğer 2 tanesinin ne tazaroten köpüğü ne de araç köpüğü almadığı bulunmuştur. Denekler hamilelikleri bildirildiğinde çalışmalardan kesildi. Klinik çalışma sırasında yanlışlıkla topikal çarotene maruz kalan hamile kadın, tam zamanlı sağlıklı bir çocuk doğurdu.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar potansiyel risk konusunda uyarılmalı ve tazaroten köpüğü kullanırken uygun kontraseptif önlemler almalıdır. Tedavi sırasında gebelik potansiyeli olan kadınlarda hamilelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
İnsan koryonik gonadotropin için en az 25 mIU / mL hassasiyetle hamilelik testi için negatif serum veya idrar sonucu (hCG) FABIOR Foam ile tedaviden önceki 2 hafta içinde alınmalıdır, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda normal bir adet döneminde başlamalıdır . Gebeliği önlemek için hastalara etkili bir kontraseptif yöntem kullanma ihtiyacı konusunda tavsiyelerde bulunun.
Yerel tahriş
FABIOR Köpük, lokal tolere edilebilirlik reaksiyonları veya lokal aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Retinoidler, şiddetli tahrişe neden olabileceğinden ovulmuş veya egzamatöz cilt üzerinde kullanılmamalıdır. Ağız, göz ve mukoza ile temastan kaçınılmalıdır. Yanlışlıkla temas halinde suyla iyice durulayın.
Bazı insanlar cildin kızarması, soyulması, yanması veya aşırı kaşıntı yaşayabilir. Bu etkiler ortaya çıkarsa, ilaç cildin bütünlüğü geri gelene kadar kesilmeli veya dozaj hastanın tolere edebileceği bir aralığa indirilmelidir. Bununla birlikte, kullanım sıklığının azalmasıyla etkinliği kanıtlanmamıştır.
Rüzgar veya soğuk gibi aşırı hava koşulları FABIOR köpüğü kullanan hastalar için daha rahatsız edici olabilir.
Olası tahriş edici etki İlişikteki topikal ilaçlarla
Kümülatif tahriş edici bir etki meydana gelebileceğinden, eşzamanlı topikal akne tedavisi dikkatle kullanılmalıdır. Tahriş veya dermatit meydana gelirse, kullanım sıklığını azaltın veya tedaviyi geçici olarak kesin ve tahriş azalır azalmaz devam edin. Tahriş devam ettiğinde tedavi durdurulmalıdır.
Işığa duyarlılık ve güneş yanığı riski
Yanmaya karşı artan duyarlılık nedeniyle, güneş radyasyonundan (güneş dahil) kaçınılmalıdır. FABIOR köpüğü kullanırken hastalar güneş koruyucu ve koruyucu giysi kullanmaları konusunda uyarılmalıdır. Güneş yanığı olan hastalara sadece tam iyileşmeden sonra FABIOR Köpük kullanmaları tavsiye edilmelidir. Mesleği nedeniyle önemli güneşe maruz kalan hastalar ve doğal güneş duyarlılığı olan hastalar FABIOR Foam kullanırken dikkatli olmalı ve önlemlerin alınmasını sağlamalıdır. Güneş yanığı riskinin artmasına neden olan ışığa duyarlılık potansiyeli nedeniyle, FABIOR Foam kişisel veya aile öykülerinde cilt kanseri olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır
FABIOR Köpük, hasta ayrıca ışığa duyarlılaştırıcılar olarak bilinen ilaçları da alırsa dikkatli kullanılmalıdır (ör. tiazid, tetrasiklin, florokinolonlar, fenotiyazinler, sülfonamidler) artan ışık duyarlılığı olasılığı nedeniyle.
Yanıcılık
FABIOR köpüğündeki üfleme maddesi yanıcıdır. Hastaya kullanım sırasında ve hemen sonrasında ateş, alev ve / veya sigara içmesini önleyin.
Hasta tavsiye bilgileri
Lütfen bakın FDA onaylı hasta etiketi (HASTA BİLGİLERİ).
Hastaya aşağıdakilerden bahsedin:
- Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar için FABIOR köpüğü ile ilişkili fetal risk. Hamileliği önlemek için hastalara tedavi sırasında etkili bir kontraseptif yöntem kullanmalarını tavsiye edin. Hastaya hamileyken ilacı durdurmasını tavsiye edin ve doktorunuzu arayın.
- aşırı tahriş (kızarıklık, soyma veya rahatsızlık) meydana gelirse, kullanım sıklığını azaltın veya tedaviyi geçici olarak kesin. Tahriş azalır azalmaz tedavi yeniden başlatılabilir.
- FABIOR köpüğünü dondurucuya koymayın.
- tedavi edilen alanları şezlonglar ve güneş lambaları da dahil olmak üzere doğal veya yapay güneş ışığına maruz bırakmaktan kaçının.
- Göz temasından kaçının. FABIOR gözlerinize veya yakınınıza köpük bulaşırsa, suyla iyice durulayın.
- FABIOR Köpük uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayın.
- FABIOR köpüğü yanıcı olduğundan kullanım sırasında ve kullanımdan hemen sonra ateş, alev veya sigara içmekten kaçının.
- çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayın.
- Oftalmik, oral veya intravajinal kullanım için değil.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Karsinogenez
Sıçanlarda 0.025, 0.050 ve 0.125 mg / kg / gün oral uygulamadan sonra tazaroten ile yapılan uzun süreli bir çalışma, kanserojen riskin arttığına dair bir kanıt göstermemiştir. Sıçanlarda yapılan kısa süreli bir çalışmanın farmakokinetik verilerine dayanmaktadır, sıçanlarda en yüksek 0.125 mg / kg / gün dozunun, 2 mg / cm² FABIOR Köpüğü ile tedavi edilen akne hastalarında EAA'nın yaklaşık 2 katı olması bekleniyordu, % 0.1% 15 vücut yüzeyinin üzerinde.
Farelerde jel formülasyonunda% 0.1'e kadar tazarotenin topikal kullanımı üzerine uzun süreli bir çalışma, 88 hafta sonra sona erdi, gösterdi, 0.05 doz seviyeleri, 0.125, 0.25 ve 1 mg / kg / gün (şiddetli cilt tahrişi nedeniyle 41 hafta sonra erkekler için 0.5 mg / kg / gün'e düşürüldü) araç kontrol hayvanlarına kıyasla belirgin bir kanserojen etki göstermedi. Farelerde en yüksek dozda EAA, 2 mg / cm ve sup2 ile tedavi edilen akne hastalarında EAA'nın 49 katı idi; % 15 vücut yüzeyinde% 0.1 FABIOR köpüğü.
Fotokarsinojenisite değerlendirilmesinde, jel formülasyonunda% 0.001,% 0.005 ve% 0,% 01,% 01'lik tazaroten konsantrasyonlarında UV radyasyonuna maruz kalan kronik topikal dozlamadan sonra tüysüz farelerde tümör oluşumuna medyan süre azaltılmış ve tümör sayısı artmıştır. 40 haftaya kadar.
Mutajenez
Tazaroten Ames tahlilinde mutajenik değildi ve bir insan lenfosit testinde yapısal kromozomal anormallikler üretmedi. Tazaroten cho / HGPRT memeli hücre ileri gen mutasyon testinde ve içinde mutajenik değildi in vivo-Fare mikronükleus testi klastojenik değildir.
Doğurganlığın bozulması
Erkek hayvanlar, çiftleşmeden 14 gün önce 0.125 mg / kg / gün'e kadar topikal dozlarda ve çiftleşme ve dişi hayvanlardan 70 gün önce hamilelik ve emzirme döneminde tedavi edildiğinde sıçanlarda doğurganlık bozukluğu gözlenmemiştir. Başka bir çalışmadan elde edilen verilere dayanarak, sıçanlarda 0.125 mg / kg / gün dozunda sistemik ilaç maruziyeti,% 15 vücut yüzeyinde% 0.1 2 mg / cm² FABIOR Köpüğü ile tedavi edilen akne hastalarında EAA'nın 7.6 katı olacaktır.
Çiftleşmeden 70 gün önce 1 mg / kg / gün tazarotene kadar oral dozlarla tedavi edilen erkek sıçanlarda çiftleşme veya doğurganlıkta herhangi bir bozulma gözlenmemiştir. Sıçanlarda en yüksek dozda EAA,% 15 vücut yüzeyinde% 0.1 2 mg / cm² FABIOR Köpüğü ile tedavi edilen akne hastalarında EAA'nın 23 katı idi.
Çiftleşmeden 15 gün önce ve 7. hamilelik gününe kadar 2 mg / kg / gün'e kadar oral çarot dozları ile tedavi edilen dişi sıçanlarda çiftleşme performansı veya doğurganlık parametreleri üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. Bununla birlikte, östrous aşamalarının sayısında önemli bir azalma ve bu dozdaki gelişim etkilerinde bir artış olmuştur. Sıçanlarda en yüksek dozda EAA,% 15 vücut yüzeyinde% 0.1 2 mg / cm² FABIOR Köpüğü ile tedavi edilen akne hastalarında EAA'nın 42 katı idi.
F2'nin hayatta kalması ve gelişmesi de dahil olmak üzere F1 hayvanlarının üreme yeteneği, 16. günden emzirme gününe kadar 20. günde maksimum tolere edilen 0.125 mg / kg / gün dozunda kadın f0 ebeveyn sıçanlarına tazarotengel'in topikal uygulamasından etkilenmedi. / gün. Başka bir çalışmadan elde edilen verilere dayanarak, AUC,% 15'lik bir vücut yüzey alanı üzerinde% 0.1 2 mg / cm² FABIOR Köpüğü ile tedavi edilen sıçanlarda AUC'nin 7.6 katı olacaktır.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik kategorisi X .
FABIOR Köpük hamilelikte kontrendikedir.
Gebe kadınlarda FABIOR köpüğü ile yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. FABIOR Köpük hamile olan veya hamile kalabilecek kadınlarda kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar potansiyel risk konusunda uyarılmalı ve FABIOR Köpük kullanıldığında uygun kontraseptif önlemler almalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadının tedavi sırasında hamile olma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda normal bir adet kanaması döneminde başlaması gereken FABIOR Foam ile tedaviden 2 hafta önce hCG için en az 25 mIU / mL hassasiyete sahip bir gebelik testi için negatif serum veya idrar sonucu elde edilmelidir..
Sıçanlarda, 0.25 mg / kg / gün ile 6 ila 17 gebelik günlerinde topikal olarak uygulanan% 0.05 tazaroten jeli, fetüsün vücut ağırlığının azalmasına ve iskelet kemikleşmesinin azalmasına neden oldu. 6 ila 18 gebelik günlerinde topikal olarak 0.25 mg / kg / gün tazarotengel dozunda tavşanlar, spina bifida, hidrosefali ve kalp anormallikleri dahil olmak üzere bilinen retinoid malformasyonlarının bireysel insidansları ile gözlenmiştir.
Sıçanlarda ve tavşanlarda bir jel formülasyonunda 0.25 mg / kg / gün tazaroten topikal dozlarında tazarotenik aside sistemik maruziyet (AUC) Dolandırıcılık 15 veya. 2 mg / cm² FABIOR Köpüğü ile tedavi edilen akne hastalarında EAA'nın 166 katı,% 15'lik bir vücut yüzey alanı üzerinde% 0.1.
Diğer retinoidlerde olduğu gibi, deney hayvanlarına oral tazaroten uygulaması ve sıçanlarda ve tavşanlarda 13 ve dozlarında teratojenik etkiler ve implantasyon sonrası kayıp bulunduğunda sıçanlarda gelişimsel gecikmeler gözlenmiştir. 2 mg / cm² FABIOR köpüğü ile tedavi edilen akne hastalarında AUC'ye karşı çarotenik aside karşı 325 kez gözlemlendi,% 15 dolandırıcılık vücut yüzey alanının% 0.1 üzerinde.
Çiftleşmeden 15 gün önce gebeliğin 7. gününe kadar oral 2 mg / kg / gün tazaroten verilen dişi sıçanlarda retinoidlerin bir dizi klasik gelişimsel etkisi gözlenmiştir, azaltılmış sayıda implantasyon bölgesi dahil, azaltılmış altlık boyutu, azaltılmış sayıda canlı fetüs ve fetüsün vücut ağırlığının azalması. Retinoid ile ilişkili malformasyon insidansı da düşük gözlenmiştir. Sıçanlarda EAA, 2 mg / cm ve sup2 olan akne hastalarında EAA'nın 42 katı tedavi edildi; % 15 vücut yüzeyinde% 0.1 FABIOR köpüğü.
Emziren anneler
Bir kerelik topikal dozlardan sonra 14Cilde emziren C-tazaroten sıçanlarının sütte radyoaktivite olduğu gösterilmiştir, bu da ilaca bağlı materyalin süt yoluyla yavrulara aktarılacağını gösterir. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme sırasında FABIOR köpüğünün güvenli kullanımı belirlenmemiştir. Çocuk için emzirme kullanımı ve kadınlar için tedavi kullanımı dikkate alınarak emzirmenin durdurulması veya FABIOR Foam ile tedavinin kesilmesi gerekip gerekmediğine karar verilmelidir.
Pediatrik kullanım
12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda FABIOR Foam'ın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. FABIOR Foam ile yapılan klinik çalışmalar, akne vulgarisli 12 ila 17 yaş arası 860 hastayı içeriyordu.
Geriatrik uygulama
FABIOR Akne tedavisi için köpük 65 yaşın üzerindeki kişilerde klinik olarak çalışılmamıştır.
UYARILAR
Gebelik kategorisi X
Lütfen bakın KONTRENDİKASYONLAR Bölüm. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar potansiyel risk konusunda uyarılmalı ve Sabotaz% 0.1 ® (tazaroten jeli) jeli kullanırken uygun kontraseptif önlemler almalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadının tedavi sırasında hamile olma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Normal adet döneminde başlaması gereken Sabotaz% 0.1 ® (tazaroten jel) jel tedavisinden önceki 2 hafta içinde hCG için en az 50 mIU / mL hassasiyete sahip hamilelik testi için negatif bir sonuç alınmalıdır.
ÖNLEMLER
genel
Sabotaz% 0.1 ® (tazaroten jeli) jeli yalnızca etkilenen bölgelere kullanılmalıdır. Yalnızca harici kullanım içindir. Gözler, göz kapakları ve ağız ile temasından kaçının. Gözlerle temas ettiğinde suyla iyice durulayın. Sabotaz% 0.1 ® (tazaroten jel) jelinin vücut yüzeyinin% 20'sinden fazlasında kullanılmasının güvenliği sedef hastalığı veya akne ile belirlenmemiştir.
Retinoidler, şiddetli tahrişe neden olabileceğinden egzama derisinde kullanılmamalıdır.
Yanmaya karşı artan duyarlılık nedeniyle, tıbbi olarak gerekli görülmedikçe güneş ışığına (güneş ışığı dahil) maruz kalmaktan kaçınılmalı ve bu gibi durumlarda Sabotaz% 0.1 ® (tazaroten jeli) jeli kullanımı sırasında maruziyet en aza indirilmelidir. Sabotaz kullanırken hastalar 0 güneş kremi (en az 15 SPF) ve koruyucu giysi kullanmaları konusunda uyarılmalıdır. % 1 ® (tazarot jeli) jel. Güneş yanığı olan hastalara tam restorasyona kadar Sabotaz% 0.1 ® (tazarot jeli) jeli kullanmamaları tavsiye edilmelidir. Mesleği nedeniyle önemli güneşe maruz kalan hastalar ve doğal güneş duyarlılığı olan hastalar Sabotaz% 0.1 ® (tazaroten jel) Jel kullanırken özel dikkat göstermelidir. Ve hasta bilgi alt bölümünde açıklanan önlemlerin alınmasını sağlayın.
Sabotaz% 0.1 ® (tazaroten jeli) Hasta ayrıca ilaç, ışığa duyarlılaştırıcılar (örn. tiazid, tetrasiklin, florokinolonlar, fenotiyazinler, sülfonamidler) artan ışık duyarlılığı olasılığı nedeniyle.
Bazı insanlar aşırı kaşıntı, yanma, cildin kızarması veya soyulma yaşayabilir. Bu etkiler ortaya çıkarsa, ilaç cildin bütünlüğü geri gelene kadar kesilmeli veya dozaj hastanın tolere edebileceği bir aralığa indirilmelidir. Bununla birlikte, kullanım sıklığının azalmasıyla etkinliği kanıtlanmamıştır. Alternatif olarak,% 0.1 konsantrasyon ile tedavi edilen sedef hastalığı olan hastalar daha düşük konsantrasyona geçirilebilir.
Sabotaz% 0.1 ® (tazaroten jeli) jeli kullanan hastalar için rüzgar veya soğuk gibi aşırı hava koşulları daha rahatsız edici olabilir.
Hastalar için bilgi
Lütfen bakın Hasta paketi eki.
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Sıçanlarda 0.025, 0.050 ve 0.125 mg / kg / gün oral uygulamadan sonra uzun süreli bir tazaroten çalışması, kanserojen risk artışı belirtisi göstermedi. Sıçanlarda yapılan daha kısa bir çalışmanın farmakokinetik verilerine dayanarak, en yüksek doz 0'dır. Bekleniyordu, 125 mg / kg / gün sistemik maruziyet (AUCde) sıçan, 2 mg / cm ve # 38 ile tedavi edilen sedef hastalarında gözlenen auc0-24 saatin 0.32 katına karşılık gelir; sup2; % 0.1 tazaroten jeli (% 20 vücut yüzeyine topikal uygulama için tahmin edilmiştir) ve 2 mg / cm ve sup2 ile tedavi edilen akne hastalarında maksimum AUC0-24 saatin 0.38 katı; % 15'in üzerinde% 0.1'lik bir tazaroten jeli (hedeflenmiş) Vücut yüzeyi.
Foto-ko-kanserojenitenin değerlendirilmesinde, tümör oluşumuna medyan süre azalmış ve% 0.001 ve% 0.001'den% 0.005'ten% 0.001'e kadar olan tazaroten konsantrasyonlarında UV radyasyonuna maruz kalan kronik topikal dozlamadan sonra tüysüz farelerde tümör sayısı artmıştır. 40 haftaya kadar jel formülasyonunda.
Farelerde jel formülasyonunda% 0.1'e kadar tazaroten içeren uzun süreli topikal uygulama çalışması, 88 hafta sonra sona erdi, gösterdi, 0.05 doz seviyeleri, 0.125, 0.25, ve 1 mg / kg / gün (şiddetli cilt tahrişi nedeniyle 41 hafta sonra erkeklerde 0.5 mg / kg / gün'e düşürüldü) araç kontrollü hayvanlara kıyasla belirgin bir kanserojen etki göstermedi; tedavi edilmemiş kontrol hayvanları tam olarak değerlendirilmemiştir. Sistemik maruziyet (AUC0-12h) en yüksek doz dolandırıcılığında iki kez THE auc0-24h, sedef hastalarında gözlendi, % 0.1 / cm² çaroten jeli ile tedavi edildi (% 20 vücut yüzeyine topikal uygulama için tahmin edilmiştir) ve 2 mg / cm ve # 38 ile tedavi edilen akne hastalarında maksimum AUC0-24 saatin 2.5 katı; sup2; % 15'in üzerinde% 0.1'lik bir tazaroten jeli (hedeflenmiş) Vücut yüzeyi.
Ames testindeki tazarotenin Salmonella ve E. coli kullanılarak mutajenize olmadığı ve bir insan lenfosit testinde yapısal kromozomal anormalliklere neden olmadığı bulunmuştur. Tazaroten ayrıca CHO / HGPRT memeli hücre ileri gen mutasyon testinde mutajenik değildi ve in vivo fare mikronükleus testinde klastojenik değildi.
Erkek hayvanlara çiftleşmeden 70 gün önce tedavi edildiğinde ve dişi hayvanlara çiftleşmeden 14 gün önce tedavi edildiğinde ve 0.125 mg / kg / gün'e kadar topikal dozlarda çaroten jeli ile gebelik ve emzirme yoluyla devam edildiğinde sıçanlarda doğurganlık bozukluğu görülmemiştir. Sistemik ilaca maruz kalma başka bir çalışmadan elde edilen verilere dayanacaktır (AUCde) 2 mg / cm ve # 38 ile tedavi edilen sedef hastalarında gözlenen auc0-24 saatin 0.31 katına eşdeğer sıçanlarda; sup2; % 0.1 tazaroten jeli (% 20 vücut yüzeyine topikal uygulama için tahmin edilmiştir) ve 2 mg / cm ve sup2 ile tedavi edilen akne hastalarında maksimum AUC0-24 saatin 0.38 katı; % 15'in üzerinde% 0.1'lik bir tazaroten jeli (hedeflenmiş) Vücut yüzeyi.
Erkek sıçanlarda, çiftleşmeden 70 gün önce 1 mg / kg / gün'e kadar oral dozlarla tazaroten ile tedavi edilir, çiftleşme performansında veya doğurganlıkta herhangi bir bozulma gözlenmemiştir, ne aucde üretti, 0.95 kez auc0-24h dolandırıcılık, psoriatik hastalarda gözlendi, % 0.1 / cm² çarotengel ile tedavi edildi (% 20 vücut yüzeyinde topikal kullanım için tahmin edilmiştir) ve akne hastalarında maksimum AUC0-24 saatin 1.2 katı, 2 mg / cm² çaroten jeli% 15'in üzerinde% 0.1 olanlar (hedeflenmiş) Vücut yüzeyi.
Dişi sıçanlarda çiftleşmeden 15 gün önce ve 7'ye kadar tedavi edildi. Gebelik günü boyunca, 2 mg / kg / güne kadar oral tazaroten dozları ile, çiftleşme performansı veya doğurganlık parametreleri üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. Bununla birlikte, östrous aşama sayısında önemli bir azalma ve 2 mg / kg / gün gelişim etkilerinde bir artış olmuştur (bkz KONTRENDİKASYONLAR). Bu doz bir AUC0-24 saat üretti, 1,7 kez oldu, 2 mg / cm ve # 38 ile tedavi edilen sedef hastalarında gözlenen; sup2; % 0.1 tazaroten jeli (% 20 vücut yüzeyine topikal uygulama için tahmin edilmiştir) ve 2 mg / cm ve sup2 ile tedavi edilen akne hastalarında maksimum AUC0-24 saatin 2.1 katı; % 15'in üzerinde% 0.1'lik bir tazaroten jeli (hedeflenmiş) Vücut yüzeyi.
F2'nin hayatta kalması ve gelişmesi de dahil olmak üzere F1 hayvanlarının üreme yeteneği, 16. günden emzirme gününe kadar 20. günde maksimum tolere edilen 0.125 mg / kg / gün dozunda tazarotengel'in dişi f0 ebeveyn sıçanlarına topikal olarak uygulanmasından etkilenmedi. Sistemik ilaca maruz kalma başka bir çalışmadan elde edilen verilere dayanacaktır (AUCde) 2 mg / cm ve # 38 ile tedavi edilen sedef hastalarında gözlenen auc0-24 saatin 0.31 katına eşdeğer sıçanlarda; sup2; % 0.1 tazaroten jeli (% 20 vücut yüzeyine topikal uygulama için tahmin edilmiştir) ve 2 mg / cm ve sup2 ile tedavi edilen akne hastalarında maksimum AUC0-24 saatin 0.38 katı; % 15'in üzerinde% 0.1'lik bir tazaroten jeli (hedeflenmiş) Vücut yüzeyi.
Gebelik
Teratojenik etkiler gebelik kategorisi X
Lütfen bakın KONTRENDİKASYONLAR Bölüm. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar sabotaj yaparken uygun kontraseptif önlemler almalıdır..1% ® (tazaroten jel) jel kullanılır. Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadının tedavi sırasında hamile olma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. HCG için en az 50 mIU / mL duyarlılığa sahip bir gebelik testi için negatif bir sonuç, normal adet kanaması sırasında başlaması gereken Sabotaz% 0.1 ® (tazaroten jel) jel tedavisinden önceki 2 hafta içinde elde edilmelidir. Gebe kadınlarda yeterli, iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Yüzdeki akne tedavisinde sadece kullanım için daha küçük yüzey alanı nedeniyle daha az sistemik maruziyet meydana gelebilse de, tazaroten teratojenik bir maddedir ve insanlarda teratojenisite için hangi maruziyet seviyesinin gerekli olduğu bilinmemektedir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ: Farmakokinetik).
Emziren anneler
Bir kerelik topikal dozlardan sonra 14Cilde emziren C-tazaroten sıçanlarının sütte radyoaktivite olduğu gösterilmiştir, bu da ilaca bağlı materyalin süt yoluyla yavrulara aktarılacağını gösterir. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren bir kadına tazaroten verildiğinde dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik kullanım
12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda tazarotların güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik uygulama
Tazaroten jeli klinik çalışmalarında toplam denek sayısının, plak sedef hastalığı için% 0.05 ve% 0.1'i, 163'ü 65 yaşın üzerindeydi. 65 yaşın üzerindeki hastalarda, Sabotaz 0'ı kullandıktan 12 hafta sonra, daha fazla advers olay ve daha düşük tedavi başarı oranları meydana geldi. 65 yaş ve altı gençlere kıyasla% 1 ® (tazaroten jel) Jel. Şu anda yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlardaki farklılıklar hakkında başka güvenilir bir klinik deneyim yoktur, ancak bazı yaşlı insanların daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez. Akne tedavisi için Tazarotengel, 65 yaşın üzerindeki kişilerde klinik olarak çalışılmamıştır.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Fetal risk
Tazarotenik aside sistemik maruziyet, muamele edilen vücut yüzeyinin derecesine bağlıdır. Topikal olarak yeterli bir vücut yüzeyi üzerinde tedavi edilen hastalarda, maruziyet oral olarak tedavi edilen hayvanlarla aynı büyüklükte olabilir. Tazaroten teratojenik bir maddedir ve insanlarda teratojenisite için hangi maruziyet seviyesinin gerekli olduğu bilinmemektedir.
Topikal çaroten köpüğü ile klinik çalışmalara katılan deneklerde bildirilen 5 gebelik vardı. Deneklerden birinin 25 gün boyunca topikal çaroten ile tedavi edildiği, 2'sinin araç köpüğü ile muamele edildiği ve diğer 2 tanesinin ne tazaroten köpüğü ne de araç köpüğü almadığı bulunmuştur. Denekler hamilelikleri bildirildiğinde çalışmalardan kesildi. Klinik çalışma sırasında yanlışlıkla topikal çarotene maruz kalan hamile kadın, tam zamanlı sağlıklı bir çocuk doğurdu.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar potansiyel risk konusunda uyarılmalı ve tazaroten köpüğü kullanırken uygun kontraseptif önlemler almalıdır. Tedavi sırasında gebelik potansiyeli olan kadınlarda hamilelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
İnsan koryonik gonadotropin için en az 25 mIU / mL hassasiyetle hamilelik testi için negatif serum veya idrar sonucu (hCG) Sabotaz tedavisinden önceki 2 hafta içinde% 0.1 köpük verilmelidir, çocuk doğurma çağındaki kadınlar için normal bir adet döneminde kullanılan başlangıç yapılmalıdır. Gebeliği önlemek için hastalara etkili bir kontraseptif yöntem kullanma ihtiyacı konusunda tavsiyelerde bulunun.
Yerel tahriş
Sabotaz% 0.1 köpük, lokal tolere edilebilirlik reaksiyonları veya lokal aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Retinoidler, şiddetli tahrişe neden olabileceğinden ovulmuş veya egzamatöz cilt üzerinde kullanılmamalıdır. Ağız, göz ve mukoza ile temastan kaçınılmalıdır. Yanlışlıkla temas halinde suyla iyice durulayın.
Bazı insanlar cildin kızarması, soyulması, yanması veya aşırı kaşıntı yaşayabilir. Bu etkiler ortaya çıkarsa, ilaç cildin bütünlüğü geri gelene kadar kesilmeli veya dozaj hastanın tolere edebileceği bir aralığa indirilmelidir. Bununla birlikte, kullanım sıklığının azalmasıyla etkinliği kanıtlanmamıştır.
Sabotaz% 0.1 köpük kullanan hastalar için rüzgar veya soğuk gibi aşırı hava koşulları daha rahatsız edici olabilir.
Olası tahriş edici etki İlişikteki topikal ilaçlarla
Kümülatif tahriş edici bir etki meydana gelebileceğinden, eşzamanlı topikal akne tedavisi dikkatle kullanılmalıdır. Tahriş veya dermatit meydana gelirse, kullanım sıklığını azaltın veya tedaviyi geçici olarak kesin ve tahriş azalır azalmaz devam edin. Tahriş devam ettiğinde tedavi durdurulmalıdır.
Işığa duyarlılık ve güneş yanığı riski
Yanmaya karşı artan duyarlılık nedeniyle, güneş radyasyonundan (güneş dahil) kaçınılmalıdır. Sabotaz kullanırken hastalar güneş koruyucu ve koruyucu giysi kullanmaları konusunda uyarılmalıdır.% .1 köpük. Güneş yanığı olan hastalara tam iyileşene kadar Sabotaz% 0.1 köpük kullanmamaları tavsiye edilmelidir. Mesleği nedeniyle önemli güneşe maruz kalan hastalar ve doğal güneş duyarlılığı olan hastalar Sabotaz% 0.1 Köpük kullanırken özel dikkat göstermelidir. Ve önlemlerin alınmasını sağlayın. Güneş yanığı riskinin artmasına neden olan ışığa duyarlılık potansiyeli nedeniyle, Sabotaz% 0.1 köpük, kişisel veya aile öykülerinde cilt kanseri olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Sabotaz% 0.1 köpük, hasta ayrıca ışığa duyarlılaştırıcılar olarak bilinen ilaçları alırsa dikkatli kullanılmalıdır (örn. tiazid, tetrasiklin, florokinolonlar, fenotiyazinler, sülfonamidler) çünkü artan ışık duyarlılığı olasılığı artar.
Yanıcılık
Sabotaz% 0.1 köpükteki üfleme maddesi yanıcıdır. Hastaya kullanım sırasında ve hemen sonrasında ateş, alev ve / veya sigara içmesini önleyin.
Hasta tavsiye bilgileri
Lütfen bakın FDA onaylı hasta etiketi (HASTA BİLGİLERİ).
Hastaya aşağıdakilerden bahsedin:
- Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar için Sabotaz% 0.1 köpük ile ilişkili fetal risk. Hamileliği önlemek için hastalara tedavi sırasında etkili bir kontraseptif yöntem kullanmalarını tavsiye edin. Hastaya hamileyken ilacı durdurmasını tavsiye edin ve doktorunuzu arayın.
- aşırı tahriş (kızarıklık, soyma veya rahatsızlık) meydana gelirse, kullanım sıklığını azaltın veya tedaviyi geçici olarak kesin. Tahriş azalır azalmaz tedavi yeniden başlatılabilir.
- Sabotaz% 0.1 köpüğü dondurucuya koymayın.
- tedavi edilen alanları şezlonglar ve güneş lambaları da dahil olmak üzere doğal veya yapay güneş ışığına maruz bırakmaktan kaçının.
- Göz temasından kaçının. Sabotaz% 0.1 köpük gözünüze veya gözünüze gelirse, suyla iyice durulayın.
- Sabotaz% 0.1 köpük uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayın.
- Sabotaz% 0.1 köpük yanıcı olduğundan kullanım sırasında ve kullanımdan hemen sonra ateş, alev veya sigara içmekten kaçının.
- çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayın.
- Oftalmik, oral veya intravajinal kullanım için değil.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Karsinogenez
Sıçanlarda 0.025, 0.050 ve 0.125 mg / kg / gün oral uygulamadan sonra tazaroten ile yapılan uzun süreli bir çalışma, kanserojen riskin arttığına dair bir kanıt göstermemiştir. Sıçanlarda yapılan daha kısa bir çalışmanın farmakokinetik verilerine dayanmaktadır, sıçanlarda en yüksek 0.125 mg / kg / gün dozunun, 2 mg / cm² sabotaz% 0.1 köpük% 0.1 olan akne hastalarında yaklaşık iki kat AUC olması bekleniyordu, sistematik olarak maruz.
Farelerde jel formülasyonunda% 0.1'e kadar tazarotenin topikal kullanımı üzerine uzun süreli bir çalışma, 88 hafta sonra sona erdi, gösterdi, 0.05 doz seviyeleri, 0.125, 0.25 ve 1 mg / kg / gün (şiddetli cilt tahrişi nedeniyle 41 hafta sonra erkekler için 0.5 mg / kg / gün'e düşürüldü) araç kontrol hayvanlarına kıyasla belirgin bir kanserojen etki göstermedi. Farelerde en yüksek dozda EAA, 2 mg / cm ve sup2 olan akne hastalarında EAA'nın 49 katı olarak tedavi edildi; Sabotaz% 0.1 köpük% 15 vücut yüzeyinde% 0.1.
Fotokarsinojenisite değerlendirilmesinde, jel formülasyonunda% 0.001,% 0.005 ve% 0,% 01,% 01'lik tazaroten konsantrasyonlarında UV radyasyonuna maruz kalan kronik topikal dozlamadan sonra tüysüz farelerde tümör oluşumuna medyan süre azaltılmış ve tümör sayısı artmıştır. 40 haftaya kadar.
Mutajenez
Tazaroten Ames tahlilinde mutajenik değildi ve bir insan lenfosit testinde yapısal kromozomal anormallikler üretmedi. Tazaroten cho / HGPRT memeli hücre ileri gen mutasyon testinde ve içinde mutajenik değildi in vivo-Fare mikronükleus testi klastojenik değildir.
Doğurganlığın bozulması
Erkek hayvanlar, çiftleşmeden 14 gün önce 0.125 mg / kg / gün'e kadar topikal dozlarda ve çiftleşme ve dişi hayvanlardan 70 gün önce hamilelik ve emzirme döneminde tedavi edildiğinde sıçanlarda doğurganlık bozukluğu gözlenmemiştir. Başka bir çalışmadan elde edilen verilere dayanarak, sıçanlarda 0.125 mg / kg / gün dozunda sistemik ilaç maruziyeti, 2 mg / cm² Sabotaz% 0.1 köpük 0 ile tedavi edilen akne hastalarında EAA'nın 7.6 katı olacaktır , % 1'i% 15'lik bir vücut yüzeyi üzerinde tedavi edildi.
Çiftleşmeden 70 gün önce 1 mg / kg / gün tazarotene kadar oral dozlarla tedavi edilen erkek sıçanlarda çiftleşme veya doğurganlıkta herhangi bir bozulma gözlenmemiştir. Sıçanlarda en yüksek dozda EAA,% 15'lik bir vücut yüzey alanı üzerinde% 0.1 köpük% 0.1 ile tedavi edilen akne hastalarında EAA'nın 23 katı idi.
Çiftleşmeden 15 gün önce ve 7. hamilelik gününe kadar 2 mg / kg / gün'e kadar oral çarot dozları ile tedavi edilen dişi sıçanlarda çiftleşme performansı veya doğurganlık parametreleri üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. Bununla birlikte, östrous aşamalarının sayısında önemli bir azalma ve bu dozdaki gelişim etkilerinde bir artış olmuştur. Sıçanlarda en yüksek dozda EAA,% 15'lik bir vücut yüzey alanı üzerinde% 0.1 köpük% 0.1 ile tedavi edilen akne hastalarında EAA'nın 42 katı idi.
F2'nin hayatta kalması ve gelişmesi de dahil olmak üzere F1 hayvanlarının üreme yeteneği, 16. günden emzirme gününe kadar 20. günde maksimum tolere edilen 0.125 mg / kg / gün dozunda kadın f0 ebeveyn sıçanlarına tazarotengel'in topikal uygulamasından etkilenmedi. / gün. Başka bir çalışmadan elde edilen verilere dayanarak, AUC,% 15'lik bir vücut yüzey alanı üzerinde% 0.1 köpük% 0.1 ile tedavi edilen akne hastalarında sıçanlarda AUC'nin 7.6 katı olacaktır.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik kategorisi X .
Sabotaz% 0.1 köpük hamilelik sırasında kontrendikedir.
Gebe kadınlarda Sabotaz% 0.1 köpük ile yeterli ve iyi kontrol edilmiş bir çalışma yoktur. Sabotaz% 0.1 köpük hamile olan veya hamile kalabilecek kadınlarda kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar potansiyel risk konusunda uyarılmalı ve Sabotaz% 0.1 köpük kullanırken uygun kontraseptif önlemler almalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadının tedavi sırasında hamile olma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar için normal bir adet kanaması döneminde başlaması gereken Sabotaz% 0.1 köpük ile tedaviden 2 hafta önce hCG için en az 25 mIU / mL hassasiyete sahip bir gebelik testi için negatif serum veya idrar sonucu elde edilmelidir..
Sıçanlarda, 0.25 mg / kg / gün ile 6 ila 17 gebelik günlerinde topikal olarak uygulanan% 0.05 tazaroten jeli, fetüsün vücut ağırlığının azalmasına ve iskelet kemikleşmesinin azalmasına neden oldu. 6 ila 18 gebelik günlerinde topikal olarak 0.25 mg / kg / gün tazarotengel dozunda tavşanlar, spina bifida, hidrosefali ve kalp anormallikleri dahil olmak üzere bilinen retinoid malformasyonlarının bireysel insidansları ile gözlenmiştir.
Sıçanlarda ve tavşanlarda bir jel formülasyonunda 0.25 mg / kg / gün tazaroten topikal dozlarında tazarotenik aside sistemik maruziyet (AUC) Dolandırıcılık 15 veya. 2 mg / cm² Sabotaz ile tedavi edilen akne hastalarında EAA'nın 166 katı,% 15 vücut yüzeyinde% 0.1 köpük.
Diğer retinoidlerde olduğu gibi, deney hayvanlarına oral tazaroten uygulaması ve sıçanlarda ve tavşanlarda 13 ve dozlarında teratojenik etkiler ve implantasyon sonrası kayıp bulunduğunda sıçanlarda gelişimsel gecikmeler gözlenmiştir. 325 kez gözlemlenen AUC,% 15'lik bir vücut yüzey alanı üzerinde% 0.1 veya% 0.1 oranında 2 mg / cm² sabotaz ile tedavi edilen akne hastalarında çarotenik aside karşı gözlenmiştir.
Çiftleşmeden 15 gün önce gebeliğin 7. gününe kadar oral 2 mg / kg / gün tazaroten verilen dişi sıçanlarda retinoidlerin bir dizi klasik gelişimsel etkisi gözlenmiştir, azaltılmış sayıda implantasyon bölgesi dahil, azaltılmış altlık boyutu, azaltılmış sayıda canlı fetüs ve fetüsün vücut ağırlığının azalması. Retinoid ile ilişkili malformasyon insidansı da düşük gözlenmiştir. Sıçanlarda EAA,% 15'lik bir vücut yüzey alanı üzerinde% 0.1 köpük% 0.1 olan 2 mg / cm² sabotaz ile tedavi edilen akne hastalarında EAA'nın 42 katı idi.
Emziren anneler
Bir kerelik topikal dozlardan sonra 14Cilde emziren C-tazaroten sıçanlarının sütte radyoaktivite olduğu gösterilmiştir, bu da ilaca bağlı materyalin süt yoluyla yavrulara aktarılacağını gösterir. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme sırasında Sabotaz% 0.1 köpüğün güvenli kullanımı belirlenmemiştir. Çocuk için emzirme kullanımı ve kadınlar için tedavi kullanımı dikkate alınarak emzirmenin durdurulması veya Sabotaz% 0.1 köpük ile tedavinin kesilmesi gerekip gerekmediğine karar verilmelidir.
Pediatrik kullanım
Sabotaz'ın güvenliği ve etkinliği% 0.1 köpük 12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda kanıt bulunmamaktadır. Sabotaz% 0.1 köpük ile yapılan klinik çalışmalar, akne vulgarisli 12 ila 17 yaş arası 860 hastayı içeriyordu.
Geriatrik uygulama
Sabotaz% 0.1 köpük Akne tedavisi 65 yaşın üzerindeki kişilerde klinik olarak çalışılmamıştır.
However, we will provide data for each active ingredient