Kompozisyon:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 10.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Avage
Avage ® (tazarotene) Kremi %0.1'lik bir konsantrasyonda mevcuttur. Bu mevcuttur bir katlanabilir alüminyum tüp ile bir sabotaj-belirgin alüminyum membran üzerinde açılış ve bir beyaz polipropilen vidalı kapak, bir 30g boyutu.
Avage ® (tazarotene) krem 0.1%
30 gm NDC 0023-9236-30
25°C'de (77°F) saklayın.
Geziler -5° ila 30°C (23° ila 86°F) arasında izin verilir.
Mayıs 2004. ALLERGAN, Irvine, California 92612, ABD. FDA devir tarihi: 9/30/2002
(Bu ürün sergisini tam olarak anlamak için lütfen tüm talimatları okuyun İşaretlemenin endikasyonları ve kullanım bölümü.)
Avage ® (TAZAROTENE) krem %0.1, yüz ince kırışıklık, yüz benekli hafifletme (palyasyon) kullanın hiper ve hipopigmentasyon ve benign fasiyal lentijinler kullanan hastalarda kapsamlı cilt bakımı ve güneş ışığından kaçınma programları. AVAGE® (TAZAROTENE) Krem %0.1 orta kaldırmak veya KİRİŞİKLİKLERİ ÖNLEMEK DEĞİL, onarım CİLT SUNDAMAGED, TERS YAŞLANMADAN, ya da daha GENÇ ya da daha GENÇ bir CİLT GERİ.
- Avage ® (TAZAROTENE) krem %0.1 yumuşatıcı bir etkisi göstermedi kaba veya derin kırıklık gibi kronik güneş ışığına maruz kalmanın önemli tanımları üzerine, dokun saflık, telanjiektazi, cilt gevşekliği, keratinotik atipi, melanotik atipi veya dermal elastoz.
- Avage ® (TAZAROTENE) krem %0.1 tıbbi gözetim altında'da kullanılmalıdır kapsamlı bir cilt bakımı ve güneş ışığından kaçınma programına ek olarak bu, etkili güneş koruucuların (minimum SPF 15) ve koruyucu kremlerin kullanımını içerir. giyecek.
- AVAGE ® (TAZAROTENE) kreminin ne güvenliği ne de etkinliği Aktinik keratozların, cilt neoplazmlarının önlenmesi veya tedavisi için %0.1, ya da lentigo maligna kuruldu.
- Ne avage® (TAZAROTENE) kreminin kullanımının güvenliği ne de etkinliği 52 haftadan daha uzun bir süre için günlük %0.1 kuruldu ve günlük kullanım 52 hafta sistematik ve tarihsel olarak yeterli düzeyde araştırılmamıştır ve wellcontrolled deneyler. (Akdeniz'i görmek UYARMALAR bölme.)
Genel
Uygulama bazı hassas ciltlerde aşırı tahrişe neden olabilir bireyler. Geçici olarak durdurulması gereken durumlarda tedavi veya dozaj, hastanın tolere edebileceği bir aralığa indirildi, terapi devam ettirilebilir veya uygulama sıklığı aşağıdaki gibi arttırılabilir hasta tedaviyi tolere edebilir. Uygulama sıklığı klinik terapötik tedavinin dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi ile yakından izlenmelidir tepki ve cilt toleransı. Etkinlik daha az bir süre için kurulmamıştır. günde bir kez dozlama frekansları.
Tüm cildi hafifçe örtmek için yatmadan önce günde bir kez bezelye büyüklüğünde bir miktar uygulayın. istenirse göz kapakları da dahil olmak üzere yüz. Yüz nemlendiricileri sık sık kullanılabilir istediğiniz gibi. Herhangi bir makyaj varsa, avage ® uygulamadan önce çıkarılmalıdır (TAZAROTENE) krem 0.Yüz için %1. Yüz yıkanırsa veya banyo veya duş varsa uygulamadan önce alınır, krem uygulamadan önce cilt kuru olmalıdır. Eğer yumuşatıcı veya nemlendirici kullanılacaksa, ya önce uygulanabilir ya tazaroten krem uygulandıktan sonra, ilk krem veya losyon elde edilir cilde emilir ve tamamen kurur. Uygulama sıklığı klinik terapötik tedavinin dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi ile yakından izlenmelidir tepki ve cilt toleransı. Dozlama sıklığı azalırsa, azaltılmış uygulama sıklığında etkinliğin belirlenmediğine dikkat edilmelidir. Yüz ince kırışıklık, benekli hipo üzerinde hafifletici etkilerin süresi- ve hiperpigmentasyon ve kesildikten sonra iyi huylu yüz lentijinleri AVAGE ® (TAZAROTENE) krem 0.1 % çalışılmamıştır
Retinoidler hamile bir kadına uygulandığında fetal hasara neden olabilir.
Sıçanlarda, tazaroten %0.05 jel gebelik günlerinde topikal olarak uygulanır 0.25 mg / kg / gün'de 6 ila 17, fetal vücut ağırlığının azalmasına ve vücut ağırlığının azalmasına neden oldu. iskelet ossifikasyonu. Tavşanlar 0.25 mg/kg/gün tazaroten ile topikal olarak dozlanır gebeliğin 6. ve 18. günlerinde jel, tek bir insidans vakası ile kaydedildi spina bifida, hidrosefali ve kalp dahil olmak üzere bilinen retinoid malformasyonlar anomaliler.
Sistemik maruz kalma (AUC0-24 H) 0.25 mg/kg/gün topikal dozlarda tazarotenik aside sıçanlarda ve tavşanlarda jel formülasyonundaki tazaroten 2,4 ve 26 kez temsil edildi, sırasıyla, maksimum AUC0-24 H 2 mg/cm2 tazaroten ile tedavi edilen hastalarda krem 0.1 % üzerinde 15 % vücut yüzey alanı için ince kırışıklık ve benekli hiperpigmentasyon.
Diğer retinoidlerde olduğu gibi, tazaroten deney hayvanlarına oral olarak verildiğinde, sıçanlarda gelişimsel gecikmeler, teratojenik etkiler ve implantasyon sonrası sıçanlarda ve tavşanlarda 2.1 ve 52 kez dozlarda kayıp gözlendi, sırasıyla, maksimum AUC0-24 H 2 mg/cm2 tazaroten ile tedavi edilen hastalarda krem 0.1 % üzerinde 15 % vücut yüzey alanı için ince kırışıklık ve benekli hiperpigmentasyon.
Oral tazarotenin doğurganlık ve erken embriyonik üzerindeki etkisi üzerine yapılan bir çalışmada sıçanlarda gelişme, implantasyon alanlarının sayısında azalma, çöp sayısında azalma boyut, canlı fetüs sayısının azalması ve fetal vücut ağırlığının azalması, hepsi retinoidlerin klasik gelişimsel etkileri, dişi sıçanlarda gözlendi gebeliğin 7.günü boyunca çiftleşmeden 15 gün önce 2 mg/kg/gün uygulanır. Bu dozda retinoid ile ilişkili malformasyonların düşük insidansı bildirilmiştir tedavi ile ilgili olmak. Bu doz bir AUC üretti0-24 H bu oldu Maksimum auc'nin 6.7 katı0-24 H 2 mg/cm2 tazaroten ile tedavi edilen hastalarda krem 0.1% üzerinde 15 % vücut yüzey alanı için belirtileri ince kırışıklık ve benekli hiperpigmentasyon.
Tazarotenik aside sistemik maruz kalma vücudun derecesine bağlıdır yüzey alanı tedavi edilir. YETERLİ VÜCUT YÜZEYİ ÜZERİNDE TOPİKAL OLARAK TEDAVİ EDİLEN HASTALARDA MARUZ KALMA ALANI, ORAL OLARAK TEDAVİ EDİLENLERLE AYNI BÜYÜKLÜK SIRASINA GÖRE OLABİLİR HAYVANCILIKLAR. Bir retinoid olarak, tazaroten teratojenik bir maddedir ve değildir insanlarda teratojenite için hangi maruz kalma seviyesinin gerekli olduğu bilinmektedir. Ancak, sadece yüzün tedavisinde daha az sistemik maruz kalma olabilir, çünkü uygulama için daha az yüzey alanı (Akdeniz'i görmek
UYARMALAR
Gebelik Kategorisi X. Görmek KONTRENDİKASYONLAR bölme. Kadınlar çocuk doğurma potansiyeli potansiyel risk konusunda uyarılmalı ve yeterli kullanılmalıdır AVAGE ® (tazarotene) krem kullanıldığında doğum kontrol önlemleri. Bir olasılık doğurganlık potansiyeli olan bir kadın, tedavi sırasında hamile kalır düşünülmelidir. Hassasiyete sahip gebelik testi için olumsuz bir sonuç hCG için en az 50 mIU/ml'ye kadar olan 2 HAFTA içinde elde edilmelidir. Avage® (tazarotene) krem tedavisi, normal bir adet döneminde başlamalıdır.
TEDBİRLER
Genel: Avage ® (tazarotene) Kremi sadece etkilenen bölgelere uygulanmalıdır. Sadece harici kullanım için. Göz ve ağız ile temastan kaçının. Eğer temas Eğer gözler bu durumda, su ile iyice durulayın.
Retinoidler ekzematöz cilt üzerinde kullanılmamalıdır, çünkü ciddi tahrişe neden olabilirler. Artan yanma duyarlılığı nedeniyle, güneş ışığına maruz kalma (dahil güneş lambaları) tıbbi olarak gerekli görülmedikçe ve bu gibi durumlarda kaçınılmalıdır, avage® (tazarotene) kreminin kullanımı sırasında maruz kalma en aza indirilmelidir. Hastalar şunları yapmalıdır güneş koruyucuları (en az 15 SPF) ve koruyucu giysiler kullanmanız gerektiğini unutmayın Avage ® (tazarotene) kremini kullanma. Güneş yanığı olan hastalara AVAGE® (tazarotene) kullanmamaları tavsiye edilmelidir) Tamamen iyileşene kadar krem.
Meslekleri ve meslekleri nedeniyle önemli miktarda güneşe maruz kalabilen hastalar. güneş ışığına karşı doğal duyarlılığı olan hastalar özellikle egzersiz yapmalıdır AVAGE ® (tazarotene) kremini kullanırken dikkatli olun ve belirtilen önlemlerin alındığından emin olun hastalar için bilgilerde alt bölümler gözlenir.
Avage ® (tazarotene) Kremi, hasta da fotosensitizör olarak bilinen ilaçların alınması (e.bin dolar., tiyazidler, tetrasiklinler, florokinolonlar, fenotiyazinler, sülfonamidler) artan olasılık nedeniyle ışığa duyarlılık. Bazı insanlar aşırı kaşıntı, yanma hissi yaşayabilir, cilt kızarıklığı veya soyma. Bu etkiler ortaya çıkarsa, ilaç ya cildin bütünlüğü geri yüklenene kadar kesilmelidir veya dozlama yapılmalıdır hastanın tolere edebileceği bir aralığa indirgenebilir. Ancak, azaltılmış at etkinliği uygulama sıklığı belirlenmemiştir. Hava aşırılıkları, örneğin rüzgar veya soğuk, avage® (tazarotene) krem kullanan hastalar için daha tahriş edici olabilir
Bazı yüz pigmentli lezyonlar lentijinler değil, lentigo maligna'dır, bir çeşit melanom. Endişe yüz pigmentli lezyonlar dikkatli olmalıdır uygulamadan önce nitelikli bir doktor (örneğin dermatolog) tarafından değerlendirilir Avage ® (TAZAROTENE) krem. Lentigo maligna AVAGE®ile tedavi edilmemelidir (TAZAROTENE) krem.
Hastalar için bilgi: Avage® (TAZAROTENE) krem %0.1 olmalıdır yüzdeki ince kırışıklıklar tedavisinde kullanıldığı zaman, aşağıda açıklandığı şekilde kullanılması, benekli hipo ve hiperpigmentasyon ve benign yüz lentijinleri, aksi takdirde doktorunuz tarafından yönlendirildi:
- Yüz üzerinde kullanım içindir.
- Gözler ve ağız ile temastan kaçının. Avage ® (TAZAROTENE) krem 0.1% şiddetli kızarık, kaşıntı, yanma, batma ve soyulmaya neden olabilir.
- Avage® (TAZAROTENE) kremini uygulamadan önce günde bir kez %0.1, hafifçe yüzünüzü yumuşak bir sabunla yıkayın. AVAGE ® ' İ uygulamadan önce cildin kuru olduğundan emin olun (TAZAROTEN) krem %0.1. Sadece küçük bir çerçeve büyüklüğünde miktar uygulaması (yaklaşık A¼ inç veya 5 milimetre çapında) AVAGE® (TAZAROTENE) krem %0.1 yüzünüze bir zamanlar Anadolu'da adlı. Bu, tüm yüz hafife örtmek için yeterli olmalıdır.
- En iyi sonuç için, yumuşatıcılar veya nemlendiriciler kullanıldığında, tazaroten kreminden önce veya sonra uygulanabilirler. ilk krem veya losyon cilde emilir ve tamamlanır.
- Sabahları nemlendirici bir güneş kremi, SPF 15 veya daha fazlasını uygulayın.
- Avage ® (TAZAROTENE) krem %0.1 ciddi bir ilaçtır. AVAGE ® kullanmanın (TAZAROTEN) krem 0.1% hamileyseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız. Avage ® (TAZAROTENE) kremini %0.1 kullanırken hamile kalır, lütfen derhal doktorunuza başvurun.
- Güneş ışığından ve hassasiyetinizden arttırabilecek diğer ilaçlardan kaçının güneş ışığı. İnce kırık, benekli hipo ve hiperpigmentasyonun hafızası için, ve benign yüz lentijinleri, aşırı güneş maruz kalmaktan kaçınma ve güneş koruucuların koruucu önleriyle (şapka, vizyoner) kullanılması önerilir.
- Avage® (TAZAROTENE) krem %0.1 kırışıklıkları veya kırışıklıkları gidermez veya önlemez. onarım güneş hasarlı cilt.
Lütfen Aşağıdakilere bakın Hasta Paketi Ekleme hasta hakkında daha fazla bilgi için.
Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu
0.025, 0.050 oral uygulamadan sonra tazaroten uzun süreli bir çalışma, ve sıçanlara 0.125 mg / kg / gün kanserojen artış belirtisi göstermedi riskler. Sıçanlarda daha kısa süreli bir çalışmadan elde edilen farmakokinetik verilere dayanarak, en yüksek 0.125 mg/kg/gün dozunun sistemik maruz kalma sağlaması bekleniyordu. sıçan, maksimum auc'nin 1,4 katına eşdeğerdir0-24 H hastalarda 2 mg/cma2 tazaroten krem 0.1 %15 % vücut yüzey alanı ile tedavi ince kırışıklık ve benekli hiperpigmentasyon.
Fotoğraf Ko-kanserojenitesinin değerlendirilmesinde, tümörlerin başlangıcına medyan zaman tazaroten'de ultraviyole radyasyona intercurrent maruz kalma ile kronik topikal dozlama sonrasında tüysüz farelerde azalmış ve tümör sayısı artmıştır 40'a kadar jel formülasyonunda %0.001, %0.005 ve %0.01 konsantrasyonları haftalar.
Jel formülasyonunda %0.1 tazarotene kadar uzun süreli topikal uygulama çalışması 88. haftada sonlandırılan farelerde, dozun 0.05, 0.125, 0.25 olduğu gösterilmiştir, ve 1.0 mg / kg / gün (nedeniyle 41 hafta sonra erkekler için 0.5 mg/kg/gün düşürüldü şiddetli dermal tahriş) karşılaştırıldığında belirgin bir Kanserojen etki göstermedi araç kontrol hayvanlarına, tedavi edilmemiş kontrol hayvanları tam olarak değerlendirilmemiştir. En yüksek dozda sistemik maruz kalma (AUC0-12h) maksimum auc'nin 7.8 katıydı0-24 H 2 mg/cm2 tazaroten Krem ile tedavi edilen hastalarda %15 vücut yüzeyinin üzerinde %0.1 ince kırışıklık ve benekli hiperpigmentasyon için alan.
Tazaroten, Salmonella kullanılarak yapılan Ames testlerinde mutajenik değildi ve E. coli ve yapısal kromozomal sapmalar üretmedi insan lenfosit testi. Tazaroten ayrıca CHO/HGPRT'DE mutajenik değildi memeli hücresi ileri gen mutasyon testi ve klastojenik değildi içinde vivo fare OECD test.
Erkek hayvanlar tedavi edildiğinde sıçanlarda doğurganlık bozukluğu meydana gelmedi çiftleşmeden 70 gün önce ve dişi hayvanlar 14 gün önce tedavi edildi topikal dozlarla gebelik ve emzirme döneminde çiftleşme ve devam etme tazaroten jeli 0.125 mg/kg / güne kadar. Başka bir çalışmadan elde edilen verilere dayanarak, sıçandaki sistemik ilaç maruziyeti, maksimum 1.2 katına eşdeğer olacaktır AUC0-24 H 2 mg/cm2 tazaroten krem 0.1 ile tedavi edilen hastalarda% ince kırışıklık ve benekli hiperpigmentasyon için vücut yüzey alanının %15'inden fazlası.
Erkek sıçanlarda çiftleşme performansında veya doğurganlıkta herhangi bir bozulma gözlenmedi çiftleşmeden 70 gün önce 1.0 mg/kg/gün tazarotene kadar oral dozlarla tedavi edilir. Bu doz bir AUC üretti0-24 H bu, maksimum AUC'NİN 3.7 katıydı0-24 H hastalarda 2 mg/cma2 tazaroten krem 0.1 %15 % vücut yüzey alanı ile tedavi ince kırışıklık ve benekli hiperpigmentasyon.
Çiftleşme performansı veya doğurganlık parametreleri üzerinde hiçbir etkisi gözlenmedi dişi sıçanlar çiftleşmeden 15 gün önce tedavi edilir ve 7. güne kadar devam eder 2.0 mg/kg/güne kadar tazaroten oral dozları ile gebelik. Ancak, orada östrojenik aşamaların sayısında önemli bir azalma ve östrojenik aşamaların sayısında bir artış oldu. bu dozda gelişimsel etkiler (bkz. KONTRENDİKASYONLAR). Bu doz bir AUC üretti0-24 H bu maksimum auc'nin 6.7 katıydı0-24 H hastalar 2 mg/cma2 tazaroten Krem ile %0.1% üzerinde 15 % vücut yüzey alanı için işaretler ince kırışıklık ve benekli hiperpigmentasyon.
F2 hayatta kalma ve geliştirme de dahil olmak üzere F1 hayvanlarının üreme yetenekleri, tazaroten jelin kadın F0 ebeveynlerine topikal olarak uygulanmasından etkilenmedi gebeliğin 16. gününden laktasyonun 20. gününe kadar sıçanlar maksimum tolere edilir doz 0.125 mg / kg / gün. Başka bir çalışmadan elde edilen verilere dayanarak, sistemik ilaç sıçandaki maruz kalma, maksimum auc'nin 1.2 katına eşdeğer olacaktır0-24 H içinde 2 mg/cm2 tazaroten Krem ile tedavi edilen hastalar %15 vücut yüzeyinin üzerinde %0.1 ince kırışıklık ve benekli hiperpigmentasyon için alan.
Gebelik: Teratojenik Etkiler: Gebelik Kategorisi X
Görmek KONTRENDİKASYONLAR bölme. Kadınlar çocuk doğurma potansiyeli, AVAGE® (tazarotene) olduğunda yeterli doğum kontrol önlemlerini kullanmalıdır) Krem kullanılır. Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadının hamile olma olasılığı tedavi sırasında dikkate alınmalıdır. Olumsuz bir sonuç hCG için en az 50 mIU/ml'ye kadar hassasiyete sahip gebelik testi için başlamak gerekir AVAGE® (tazarotene) krem tedavisi, önce 2 HAFTA içinde elde edilebilir normal adet döneminde. Yeterli ve iyi kontrol edilmezler gebe kadınlarda çalışmalar. Bir retinoid olarak, tazaroten teratojenik bir maddedir, ve teratojenite için hangi maruz kalma seviyesinin gerekli olduğu bilinmemektedir. insanlar. Bununla birlikte, tedavide daha az sistemik maruz kalma olabilir uygulama için daha az yüzey alanı nedeniyle tek başına yüz (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ: Farmakokinetik).
Emziren anneler
Emziren sıçanların derisine tek bir topikal 14c-tazaroten jel dozundan sonra, sütte radyoaktivite tespit edildi, bu da transfer olacağını düşündürdü süt yoluyla yavrulara ilaca bağlı materyalin. Bilinen olup olmadığını değil bu ilaç insan sütüne atılır. Tazaroten ile dikkatli olunmalıdır emziren bir kadına reçete edilir.
Pediatrik Kullanım
Tazaroten kreminin güvenliği ve etkinliği hastalarda belirlenmemiştir yüzdeki ince kırışıklıklar, yüz benekli gece ile 17 yaşın altında ve hiperpigmentasyon ve iyi huylu yüz lentijinleri.
Geriatrik Kullanım
Yüz ince kırışıklık, yüz benekli hipo ve hiperpigmentasyon çalışmalarında, ve benign fasiyal lentijinler, 44 erkek hasta ve 180 kadın hasta 1131 hastanın toplam nüfusu 65 yaşın üzerindeydi. Genel olarak yok bu hastalar arasında güvenlik veya etkinlik farklılıkları gözlendi hem genç hastalar hem de diğer klinik deneyimlerde farklılıklar tespit edilmemiştir yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda, ancak daha fazla duyarlılık bazı yaşlı bireylerin göz ardı edilemez.
YAN ETKİLER
İnsan dermal güvenlik çalışmalarında, tazaroten %0.05 ve %0.1 kremler indüklemedi alerjik temas duyarlılığı, fototoksisite veya fotoalerji.
Tedavi sırasında en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR (≥%5) bildirilmiştir. AVAGE ® (TAZAROTENE) krem 0 ile klinik çalışmalar.Tedavide %1 yüz ince kırışıklık, benekli hipo ve hiperpigmentasyon ve iyi huylu yüz lentijinler cilt ile sınırlıydı. >%10, azalan olarak meydana gelenler sipariş, dahil: deskuamasyon, eritem, yanma hissi, ve kuru cilt. Etkinlik hastaların ≥ %1 ila ≥ %10'unda, azalan düzende meydana gelir: cilt tahriş, kaşıntı, tahriş edici kontakt dermatit, batma, akne, döküntü veya keilitis. Klinik çalışmalarda gözlenen yaygın advers olaylar aşağıdaki gibi sunulmuştur Tablo:
AVAGE®İLE YAPILAN KLİNİK ÇALIŞMALARDA GÖRÜLEN GELİŞMELER OLAYLAR TABLOSU
(TAZAROTEN) krem 0.1%
Olumsuz Olay | AVAGE ® N = 567 |
Araç N = 564 |
Deskuamasyon | 40% | 3% |
Kızarık | 34% | 3% |
BurningSensation | 26% | <1% |
DrySkin | 16% | 3% |
Cilt Tahrişi | 10% | 1% |
Kaşıntı | 10% | 1% |
Tahriş Edici Kontakt Dermatit | 8% | 1% |
Sokan | 3% | <1% |
Akne | 3% | 3% |
Döküm | 3% | 1% |
Keilitis | 1% | 0% |
Bununla birlikte, bazı hastalar 0. haftada advers olaylar bildirmiştir. avage ile tedavi edildi® (tazarotene) her olumsuz için yeni raporların en yüksek sayıda etkinlik 2. haftada gerçekleşti.
İki önemli çalışmadan elde edilen verileri birleştirirken, tazaroten'deki hastaların %5.3'ü krem grubu ve araç grubundaki hastaların %0.9'u olumsuz etki nedeniyle durduruldu etkinlik.
Genel olarak, avage® (TAZAROTENE) krem grubundaki 20/567 (%3.5) hasta %0.1 ve araç grubundaki 16/564 (%2.8) hasta yan etkiler bildirdi (dahil ödem, tahriş ve iltihaplanma) doğrudan göz veya göz kapağı ile ilişkilidir. Bu koşulların çoğu hafifti.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Güçlü bir kurumaya sahip eşlik eden dermatolojik ilaçlar ve kozmetikler etkiden kaçınılmalıdır. Bir hastanın " dinlenmesi” de tavsiye edilir bu tür preparatların etkileri avage® (tazaroten) kullanmadan önce azalıncaya kadar cilt) Krem başladı.
İnsan dermal güvenlik çalışmalarında, tazaroten %0.05 ve %0.1 kremler indüklemedi alerjik temas duyarlılığı, fototoksisite veya fotoalerji.
Tedavi sırasında en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR (≥%5) bildirilmiştir. AVAGE ® (TAZAROTENE) krem 0 ile klinik çalışmalar.Tedavide %1 yüz ince kırışıklık, benekli hipo ve hiperpigmentasyon ve iyi huylu yüz lentijinler cilt ile sınırlıydı. >%10, azalan olarak meydana gelenler sipariş, dahil: deskuamasyon, eritem, yanma hissi, ve kuru cilt. Etkinlik hastaların ≥ %1 ila ≥ %10'unda, azalan düzende meydana gelir: cilt tahriş, kaşıntı, tahriş edici kontakt dermatit, batma, akne, döküntü veya keilitis. Klinik çalışmalarda gözlenen yaygın advers olaylar aşağıdaki gibi sunulmuştur Tablo:
AVAGE®İLE YAPILAN KLİNİK ÇALIŞMALARDA GÖRÜLEN GELİŞMELER OLAYLAR TABLOSU
(TAZAROTEN) krem 0.1%
Olumsuz Olay | AVAGE ® N = 567 |
Araç N = 564 |
Deskuamasyon | 40% | 3% |
Kızarık | 34% | 3% |
BurningSensation | 26% | <1% |
DrySkin | 16% | 3% |
Cilt Tahrişi | 10% | 1% |
Kaşıntı | 10% | 1% |
Tahriş Edici Kontakt Dermatit | 8% | 1% |
Sokan | 3% | <1% |
Akne | 3% | 3% |
Döküm | 3% | 1% |
Keilitis | 1% | 0% |
Bununla birlikte, bazı hastalar 0. haftada advers olaylar bildirmiştir. avage ile tedavi edildi® (tazarotene) her olumsuz için yeni raporların en yüksek sayıda etkinlik 2. haftada gerçekleşti.
İki önemli çalışmadan elde edilen verileri birleştirirken, tazaroten'deki hastaların %5.3'ü krem grubu ve araç grubundaki hastaların %0.9'u olumsuz etki nedeniyle durduruldu etkinlik.
Genel olarak, avage® (TAZAROTENE) krem grubundaki 20/567 (%3.5) hasta %0.1 ve araç grubundaki 16/564 (%2.8) hasta yan etkiler bildirdi (dahil ödem, tahriş ve iltihaplanma) doğrudan göz veya göz kapağı ile ilişkilidir. Bu koşulların çoğu hafifti.
Avage® (tazarotene) kreminin aşırı topikal kullanımı %0.1 belirgin kızarıklığa neden olabilir, soyma veya rahatsızlık (bkz. TEDBİRLER: Genel). Avage ® (tazarotene) krem %0.1 oral kullanım için değildir. Oral oral uygulama ilaç aşırı ile ilişkili olanlarla aynı yan etkilere yol açabilir A vitamini (hipervitaminoz A) veya diğer retinoidlerin oral alımı. Oral uygulama ile bu durumda, hasta izlenmeli ve uygun destekleyici önlemler alınmalıdır gerektiği gibi uygulanmalıdır.
).
Emziren anneler
Emziren sıçanların derisine tek bir topikal 14c-tazaroten jel dozundan sonra, sütte radyoaktivite tespit edildi, bu da transfer olacağını düşündürdü süt yoluyla yavrulara ilaca bağlı materyalin. Bilinen olup olmadığını değil bu ilaç insan sütüne atılır. Tazaroten ile dikkatli olunmalıdır emziren bir kadına reçete edilir.
Pediatrik Kullanım
Tazaroten kreminin güvenliği ve etkinliği hastalarda belirlenmemiştir yüzdeki ince kırışıklıklar, yüz benekli gece ile 17 yaşın altında ve hiperpigmentasyon ve iyi huylu yüz lentijinleri.
Geriatrik Kullanım
Yüz ince kırışıklık, yüz benekli hipo ve hiperpigmentasyon çalışmalarında, ve benign fasiyal lentijinler, 44 erkek hasta ve 180 kadın hasta 1131 hastanın toplam nüfusu 65 yaşın üzerindeydi. Genel olarak yok bu hastalar arasında güvenlik veya etkinlik farklılıkları gözlendi hem genç hastalar hem de diğer klinik deneyimlerde farklılıklar tespit edilmemiştir yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda, ancak daha fazla duyarlılık bazı yaşlı bireylerin göz ardı edilemez.
Overdosage & ContraindicationsAŞIRI DOZ
Avage® (tazarotene) kreminin aşırı topikal kullanımı %0.1 belirgin kızarıklığa neden olabilir, soyma veya rahatsızlık (bkz. TEDBİRLER: Genel). Avage ® (tazarotene) krem %0.1 oral kullanım için değildir. Oral oral uygulama ilaç aşırı ile ilişkili olanlarla aynı yan etkilere yol açabilir A vitamini (hipervitaminoz A) veya diğer retinoidlerin oral alımı. Oral uygulama ile bu durumda, hasta izlenmeli ve uygun destekleyici önlemler alınmalıdır gerektiği gibi uygulanmalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Retinoidler hamile bir kadına uygulandığında fetal hasara neden olabilir.
Sıçanlarda, tazaroten %0.05 jel gebelik günlerinde topikal olarak uygulanır 0.25 mg / kg / gün'de 6 ila 17, fetal vücut ağırlığının azalmasına ve vücut ağırlığının azalmasına neden oldu. iskelet ossifikasyonu. Tavşanlar 0.25 mg/kg/gün tazaroten ile topikal olarak dozlanır gebeliğin 6. ve 18. günlerinde jel, tek bir insidans vakası ile kaydedildi spina bifida, hidrosefali ve kalp dahil olmak üzere bilinen retinoid malformasyonlar anomaliler.
Sistemik maruz kalma (AUC0-24 H) 0.25 mg/kg/gün topikal dozlarda tazarotenik aside sıçanlarda ve tavşanlarda jel formülasyonundaki tazaroten 2,4 ve 26 kez temsil edildi, sırasıyla, maksimum AUC0-24 H 2 mg/cm2 tazaroten ile tedavi edilen hastalarda krem 0.1 % üzerinde 15 % vücut yüzey alanı için ince kırışıklık ve benekli hiperpigmentasyon.
Diğer retinoidlerde olduğu gibi, tazaroten deney hayvanlarına oral olarak verildiğinde, sıçanlarda gelişimsel gecikmeler, teratojenik etkiler ve implantasyon sonrası sıçanlarda ve tavşanlarda 2.1 ve 52 kez dozlarda kayıp gözlendi, sırasıyla, maksimum AUC0-24 H 2 mg/cm2 tazaroten ile tedavi edilen hastalarda krem 0.1 % üzerinde 15 % vücut yüzey alanı için ince kırışıklık ve benekli hiperpigmentasyon.
Oral tazarotenin doğurganlık ve erken embriyonik üzerindeki etkisi üzerine yapılan bir çalışmada sıçanlarda gelişme, implantasyon alanlarının sayısında azalma, çöp sayısında azalma boyut, canlı fetüs sayısının azalması ve fetal vücut ağırlığının azalması, hepsi retinoidlerin klasik gelişimsel etkileri, dişi sıçanlarda gözlendi gebeliğin 7.günü boyunca çiftleşmeden 15 gün önce 2 mg/kg/gün uygulanır. Bu dozda retinoid ile ilişkili malformasyonların düşük insidansı bildirilmiştir tedavi ile ilgili olmak. Bu doz bir AUC üretti0-24 H bu oldu Maksimum auc'nin 6.7 katı0-24 H 2 mg/cm2 tazaroten ile tedavi edilen hastalarda krem 0.1% üzerinde 15 % vücut yüzey alanı için belirtileri ince kırışıklık ve benekli hiperpigmentasyon.
Tazarotenik aside sistemik maruz kalma vücudun derecesine bağlıdır yüzey alanı tedavi edilir. YETERLİ VÜCUT YÜZEYİ ÜZERİNDE TOPİKAL OLARAK TEDAVİ EDİLEN HASTALARDA MARUZ KALMA ALANI, ORAL OLARAK TEDAVİ EDİLENLERLE AYNI BÜYÜKLÜK SIRASINA GÖRE OLABİLİR HAYVANCILIKLAR. Bir retinoid olarak, tazaroten teratojenik bir maddedir ve değildir insanlarda teratojenite için hangi maruz kalma seviyesinin gerekli olduğu bilinmektedir. Ancak, sadece yüzün tedavisinde daha az sistemik maruz kalma olabilir, çünkü uygulama için daha az yüzey alanı (bkz. klinik FARMAKOLOJİ: Farmakokinetik).
Klinik çalışmaya katılan hastalarda on üç gebelik bildirilmiştir topikal tedavi ile ilgili denemeler. Hastaların dokuzu bulundu topikal tazaroten ile tedavi edildi ve diğer dördü araç ile tedavi edildi. Tazaroten kremi ile tedavi edilen hastalardan biri sonlandırmaya seçildi tedavi ile ilgili olmayan tıbbi olmayan nedenlerle gebelik. Diğer sekiz klinik çalışma sırasında yanlışlıkla topikal tazarotene maruz kalan hamile kadınlar denemeler daha sonra görünüşte sağlıklı bebekler verdi. Tam zamanlama olarak ve gebelik sürelerine göre maruz kalma derecesi kesin değildir, bu bulguların önemi bilinmemektedir
Avage ® (tazarotene) Kremi, hamile olan veya hamile kalabilen kadınlarda kontrendikedir. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılıyorsa veya hasta hamilelik sırasında hamile kalırsa. bu ilacı alarak, tedavi kesilmeli ve hasta bilgilendirilmelidir fetus için potansiyel tehlike. -Potansiyel çocuk doğuracak kadın olmalı potansiyel risk konusunda uyarın ve aşağıdaki durumlarda yeterli doğum kontrol önlemlerini kullanın Avage ® (tazarotene) krem kullanılır. Çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadının olasılığı tedavi sırasında hamile olup olmadığı dikkate alınmalıdır. Negatif en az 50 mIU/ml'ye kadar hassasiyete sahip gebelik testi için sonuç insan koryonik gonadotropin (hCG), doğumdan 2 hafta önce alınmalıdır. Normal adet döneminde başlaması gereken Avage ® (tazarotene) krem tedavisi (Ayrıca Bkz. TEDBİRLER: Gebelik: Teratojenik Etkileri).
Avage ® krem (tazaroten) aşırı duyarlılık gösteren kişilerde kontrendikedir bileşenlerinden herhangi birine.
Clinical PharmacologyKLİNİK FARMAKOLOJİ
Tazaroten, aktif formuna dönüştürülen bir retinoid ön ilaçtır. tazaroten cognate karboksilik asit (AGN 190299), hızlı deesterifikasyon ile hayvanlarda ve insanlarda. AGN 190299 ("tazarotenik asit") retinoik asit reseptörü (RAR) ailesinin üç üyesi: RARa, RARß, ve RARy, ancak rarß ve RARyand için göreceli seçicilik gösterir gen ekspresyonunu değiştirebilir. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
İnce kırışıklıkların iyileştirilmesinde tazarotenin etki mekanizması, yüz benekli hipo ve hiperpigmentasyon ve benign yüz lentijinleri bilinmemektedir. Tazaroten krem histolojik bir çalışma 0.1 % ince olan deneklerde uygulanan kırışıklık ve benekli hiperpigmentasyon, ancak 24 hafta boyunca normal cilt tazaroten kreminin önemli ölçüde daha büyük oranlarda ilişkili olduğunu gösterdi granüler hücre sayısında başlangıç çizgisinden bir artış olan hastaların katmanlar ve epidermal ödem. Bu değişikliklerin klinik önemi şöyledir bilinmeyen.
Farmakokinetik
Topikal uygulamadan sonra, tazaroten esteraz hidrolizine uğrar. aktif metaboliti tazarotenik asit oluşturur. Küçük ebeveyn bileşiği olabilir plazmada tespit edildi. Tazarotenik asit plazma proteinlerine güçlü bir şekilde bağlanmıştır (>99%). Tazaroten ve tazarotenik asit sülfoksitlere, sülfonlara metabolize edildi, ve idrar ve dışkı yoluyla elimine edilen diğer polar metabolitler yolaklar. Tazarotenik asidin yarı ömrü yaklaşık 18 saattir.
Tazaroten krem %0.1 topikal olarak yüze günde bir kez uygulandı (6 dişiler ve 2 erkek) veya vücut yüzey alanının %15'ine (8 kadın ve 8 erkek) ince kırışıklık ve benekli hiperpigmentasyon olan hastalarda dört hafta boyunca. ” Sadece yüz " dozaj grubunda, maksimum ortalama Cmaksimum ve AUC0-24 tazarotenik asidin hr değerleri ortalama ± SD ile 15. günde meydana geldi Cmax ve AUC değerleri0-24 tazarotenik asit kalp hızı 0.236 ± Sırasıyla 0.255 ng/mL (N = 8) ve 2.44 ± 1.38 ng·hr / mL (N = 8). Bu ortalama Cmax ve AUC0-24 hastalardan tazarotenik asidin kalp hızı değerleri vücut yüzey alanının %15'inde, dozaj grubu yaklaşık 10 kat daha yüksekti yüzdeki hastalardan daha - sadece dozlama grubu. Tek en yüksek Cmaksimum çalışma süresi boyunca 3.43 ng/mL, 15. günde hastalardan 29. günde% vücut yüzey alanı dozaj grubu. Cinsiyetin sistemik biyoyararlanım üzerinde hiçbir etkisi yoktu tazarotenik asit.
Değerlendirmek için iki faz 3 çalışmasından birinden kan örnekleri toplandı tazaroten kreminin uygulanmasından sonra sistemik maruz kalma 0.Günde bir kez %1 24 hafta boyunca (çift kör dönem), ardından klinik çalışma kapsamında 28 hafta (açık etiket). koşullar. Topikal'i takiben ortalama plazma tazarotenik asit konsantrasyonları tazaroten Krem ile tedavi 0.52 hafta boyunca %1 %0 arasında değişiyordu.092 ± 0.073 ng / mL ve 0.127 ± 0.142 ng / mL. Tek en yüksek gözlenen tazarotenik 52 haftalık çalışma boyunca asit konsantrasyonu 0 idi.705 ng/mL (gözlemlenen 36. hafta). Tazarotenik asidin sistemik kullanılabilirliği minimaldi ve kaldı tazaroten kreminin günde bir kez uygulanmasından sonra sürekli olarak 0.Yüzlere %1 52 haftaya kadar çalışmadaki hastaların
Klinik Çalışmalar
Tazaroten kreminin 0 olduğu iki çift kör kontrollü çalışmada.1 % karşılaştırıldı aracıyla, yüz bakımı için 24 hafta boyunca günde bir kez başvuru yapıldı hafif ve şiddetli ince kırışıklık, yüz benekli hipo - ve güneşe aşırı maruz kalma nedeniyle hiperpigmentasyon ve iyi huylu yüz lentijinleri. Tedavi, kapsamlı bir cilt bakımı ve güneşten kaçınma programına ek olarak yapıldı güneş koruyucuları, koruyucu giysiler ve reçetesiz kullanım dahil yumuşatıcı krem. İki ila dört haftalık aralıklarla ince kırışıklıkların şiddeti, benekli hipo ve hiperpigmentasyon ve benign fasiyal lentijinler derecelendirildi 0=yok, 1=minimal, 2=hafif, 3=orta ve 4=şiddetli bir ölçekte. Sonuç her iki çalışma da tazaroten kreminin 0 olduğunu göstermektedir.1 % önemli ölçüde üstündü ince kırışıklık, benekli hipo ve hiperpigmentasyon için aracına ve benign fasiyal lentijinler, iyileşme gösteren deneklerin oranı olarak ifade edilir taban çizgisinden en az bir sınıf
Klinik çalışmalarda deneklerin yaklaşık %97'si beyaz (Kafkas) idi. Klinik çalışmalarda deneklerin %80'i Fitzpatrick cilt tipi sınıflandırmalarına sahiptir I-III. denek cilt tiplerinin dağılımı: Tip I-12%, Tip II-26%, Tip III - %40 ve tip IV %22. Cilt tipleri V ve VI olan hastalar değildi yapmacık. Yetersiz beyaz olmayan hastalar (Asya, Hispanik veya diğer) çalışıldı bu tür hastalarda Avage ® (tazaroten) kreminin etkinliğinin yeterli bir şekilde belirlenmesini sağlamak.
İnce Kırıklıkta iyileşme gösteren hastaların yüzü
24 Haftalık tedaviden sonra
StudyA | StudyB | |||
Taz. 0.1% N = 283 |
Araç N = 280 |
Taz. N = 284 |
0.1% N = 284 |
|
2 veya daha fazla sınıf iyileştirme | 5% | 1% | 13% | 5% |
1. Sınıf İyileştirme | 35% | 15% | 45% | 18% |
aynı | 59% | 83% | 42% | 76% |
Kötüleşiyordu | 1% | 1% | 0% | 1% |
İnce kırışıklık 5 puanlık bir ölçekte derecelendirildi (0=yok,1 = minimal, 2=hafif, 3=orta, 4 = şiddetli) araştırmacılar için fotonümerik bir kılavuz kullanma.
Benekli hiper Pigmentasyonda iyileşme gösteren hastaların yüzü
24 Haftalık tedaviden sonra
StudyA | StudyB | |||
Taz. 0.1% N = 283 |
Araç N = 280 |
Taz. N = 284 |
0.1% N = 284 |
|
2 veya daha fazla sınıf iyileştirme | 17% | 1% | 28% | 10% |
1. Sınıf İyileştirme | 42% | 17% | 54% | 30% |
aynı | 41% | 80% | 18% | 59% |
Kötüleşiyordu | <1% | 3% | <1% | 1% |
Benekli hiperpigmentasyon 5 puanlık bir ölçekte derecelendirildi (0=yok, 1 = minimal, 2=hafif, 3=orta, 4 = şiddetli) araştırmacılar için fotonümerik bir kılavuz kullanarak.
24 haftalık çalışmalarda, benekli hipopigmentasyonda etkinlik de gösterilmiştir ve benign fasiyal lentijinler, bu çalışmalarda ikincil uç noktalardı.
Yüzdeki hafifletici etkilerin süresi ince kırışıklık, benekli hiper- ve hipopigmentasyon ve kesildikten sonra iyi huylu yüz lentijinleri AVAGE ® (TAZAROTEN) kreminin %0.1'i çalışılmamıştır.
However, we will provide data for each active ingredient