Reditux

Reditux yetişkinlerde aşağıdaki endikasyonlar için endikedir:

Hodgkin dışı lenfoma (NHL)

Reditux, daha önce tedavi edilmemiş evre III-IV foliküler lenfoma hastalarının kemoterapi ile kombinasyon halinde tedavisi için endikedir.

Reditux idame tedavisi, indüksiyon tedavisine yanıt veren foliküler lenfoma hastalarının tedavisi için endikedir.

Reditux monoterapisi, kemoresist olan veya kemoterapiden sonra ikinci veya sonraki nüksetmenizde olan evre III-IV foliküler lenfoma hastalarının tedavisi için endikedir.

Reditux, CD20-pozitif yaygın B hücresi Hodgkin dışı lenfoma hastalarının CHOP kemoterapisi (siklofosfamid, doksorubisin, vinkristin, prednizolon) ile birlikte tedavisi için endikedir.

Kronik lenfoblastik lösemi (KLL)

Kemoterapi ile kombinasyon halinde reditux, daha önce tedavi edilmemiş ve tekrarlayan / refrakter KLL hastalarının tedavisi için endikedir. Reditux veya önceki Reditux artı kemoterapiye refrakter olan hastalar da dahil olmak üzere daha önce monoklonal antikorlarla tedavi edilen hastaların etkinliği ve güvenliği hakkında sınırlı veri bulunmaktadır.

Romatoid artrit

Metotreksat ile kombinasyon halinde reditux, yetişkinlerin tedavisi için endikedir Bir veya daha fazla tümör nekroz faktörü (TNF) dahil olmak üzere, hastalığı modifiye edici diğer antienflamatuar ilaçlara (DMARD) yetersiz reaksiyon veya intoleransı olan şiddetli aktif romatoid artritli hastalar inhibitör tedaviler.

Reditux'un X-ışınları ile ölçülen eklem hasarı ilerleme hızını azalttığı ve metotreksat ile kombinasyon halinde uygulandığında fiziksel fonksiyonu iyileştirdiği gösterilmiştir.

Polianjiyit ve mikroskobik polianjiyit ile granülomatoz

Reditux, yetişkinlerde remisyonu indüklemek için glukokortikoidlerle kombinasyon halinde endikedir Polianjiyit (Wegener) (GPA) ve mikroskobik polianjiyit (MPA) ile şiddetli, aktif granülomatozlu hastalar.

Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için, uygulanan ilacın ticari adı ve parti numarası hasta kaydına açıkça kaydedilmelidir (veya belirtilmelidir).

Yardımcı maddeler: Bu ilaç, 10 mL şişe başına 2.3 mmol (veya 52.6 mg) sodyum içerir. Kontrollü sodyum diyeti olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.

Progresif multifokal lökoensefalopati

Romatoid artrit, polianjiitli granülomatoz ve mikroskobik polianjiyit için reditux ile tedavi edilen tüm hastalara her infüzyonda hasta uyarı kartı verilmelidir. Uyarı kartı, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) dahil olmak üzere potansiyel olarak artmış enfeksiyon riski ile ilgili önemli hasta güvenliği bilgilerini içerir.

Reditux kullanıldıktan sonra çok nadir ölümcül PML vakaları bildirilmiştir. Hastalar PML'yi gösterebilecek yeni veya kötüleşen nörolojik semptomlar veya belirtiler açısından periyodik olarak izlenmelidir. PML'den şüpheleniliyorsa, PML hariç tutulana kadar başka dozlar askıya alınmalıdır. Doktor, semptomların nörolojik disfonksiyonu gösterip göstermediğini ve bu semptomların PML'yi gösterip gösteremeyeceğini belirlemek için hastayı değerlendirmelidir. Bir nörolog ile konsültasyon klinik olarak endike düşünülmelidir.

Şüphe durumunda, tercihen kontrast madde ile MRI taraması, JC viral DNA'sı üzerinde beyin omurilik sıvısı (likör serebrospinalis) ve tekrarlanan nörolojik muayeneler dahil olmak üzere daha fazla değerlendirme düşünülmelidir.

Doktor, hastanın fark etmemiş olabileceği PML'yi gösteren semptomlara özellikle dikkat etmelidir (ör. bilişsel, nörolojik veya psikiyatrik semptomlar). Hastalara ayrıca hastanın farkında olmadığı belirtileri fark edebilecekleri için eşlerini veya bakıcılarını tedaviniz hakkında bilgilendirmeleri tavsiye edilmelidir.

Bir hasta PML geliştirirse, Reditux dozu kalıcı olarak durdurulmalıdır.

İmmün sistemi baskılanmış PML hastalarında bağışıklık sisteminin yeniden oluşturulmasından sonra stabilizasyon veya iyileştirilmiş bir sonuç gözlenmiştir. PML'nin erken saptanmasının ve Reditux tedavisinin süspansiyonunun benzer bir stabilizasyona veya iyileştirilmiş bir sonuca yol açıp açmayacağı bilinmemektedir.

Hodgkin dışı lenfoma ve kronik lenfoblastik lösemi

İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar

Reditux, sitokinlerin ve / veya diğer kimyasal aracıların salınımı ile ilişkili olabilecek infüzyonla ilişkili reaksiyonlarla ilişkilidir. Sitokin salım sendromu klinik olarak akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarından ayırt edilemez.

Sitokin salım sendromu, tümör lizis sendromu ve anafilaktik ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarını içeren bu reaksiyon serileri aşağıda açıklanmaktadır. Reditux uygulama yolu ile özel olarak ilişkili değildir ve her iki formülasyonda da görülebilir.

İlk intravenöz reditux infüzyonunun başlamasından sonraki 30 dakika ila 2 saat içinde başlayarak, piyasaya sürüldükten sonra Reditux'un intravenöz kullanımı sırasında ciddi infüzyonla ilişkili ölümcül reaksiyonlar bildirilmiştir. Pulmoner olaylar ile karakterize edildi ve bazı durumlarda ateş, titreme, yorgunluk, hipotansiyon, ürtiker, anjiyoödem ve diğer semptomların yanı sıra hızlı tümör lizisi ve tümör lizis sendromunun özellikleri vardı.

Şiddetli sitokin salım sendromu, ateş, titreme, şiddetli, ürtiker ve anjiyoödemin yanı sıra sıklıkla bronkospazm ve hipoksi eşliğinde şiddetli dispne ile karakterizedir. Bu sendrom, hiperürisemi, hiperkalemi, hipokalsemi, hiperfosfatemi, akut böbrek yetmezliği, artmış laktat dehidrojenaz (LDH) gibi tümör lizis sendromunun bazı özellikleri ile ilişkili olabilir ve akut solunum yetmezliği ve ölüm ile ilişkili olabilir. Akut solunum yetmezliğine, akciğer röntgeni üzerinde görülebilen pulmoner interstisyel infiltrasyon veya ödem gibi olaylar eşlik edebilir. Sendrom genellikle ilk infüzyonun başlamasından bir veya iki saat sonra kendini gösterir. Akciğer yetmezliği öyküsü olan hastalar veya akciğer tümörü infiltrasyonu olan hastalar kötü sonuç riski daha yüksek olabilir ve daha fazla dikkatle tedavi edilmelidir. Şiddetli sitokin salım sendromu gelişen hastalar infüzyonlarını derhal durdurmalı ve agresif semptomatik tedavi almalıdır. Klinik semptomlardaki ilk iyileşme kötüleşmeye neden olabileceğinden, bu hastalar tümör lizis sendromu ve akciğer infiltrasyonu çözülene veya dışlanana kadar yakından izlenmelidir. Belirti ve semptomların tamamen çözülmesinden sonra hastaların daha fazla tedavisi nadiren tekrarlanan ciddi sitokin salım sendromuna yol açtı.

Tümör yükü yüksek veya sayısı yüksek olan hastalar (> 25 x 10₉/ L) özellikle şiddetli sitokin salım sendromu riski daha yüksek olan KLL hastaları gibi dolaşan malign hücreler çok dikkatli bir şekilde tedavi edilmelidir. Bu hastalar ilk infüzyon sırasında çok yakından izlenmelidir. Bu hastalarda ilk infüzyon için azaltılmış infüzyon hızının veya ilk döngü sırasında iki gün boyunca bölünmüş bir dozun kullanılması ve lenfosit sayısı hala> 25 x 10 ise sonraki tüm döngüler dikkate alınmalıdır₉/ L .

<Bu semptomlar genellikle kesinti ile geri dönüşümlüdür Reditux infüzyonu ve gerekirse bir antipiretik, bir antihistamin ve bazen oksijen, intravenöz salin veya bronkodilatörler ve glukokortikoidlerin uygulanması. Şiddetli reaksiyonlar için yukarıdaki sitokin salım sendromuna dikkat edin.

Proteinlerin hastalara intravenöz uygulanmasından sonra anafilaktik ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Sitokin salım sendromunun aksine, gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları tipik olarak infüzyonun başlamasından sonraki birkaç dakika içinde ortaya çıkar. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarını tedavi etmek için ilaçlar, ör. Adrenalin), antihistaminikler ve glukokortikoidler, Reditux uygulaması sırasında alerjik reaksiyon durumunda derhal kullanılabilir olmalıdır. Anafilaksinin klinik belirtileri, sitokin salım sendromunun klinik belirtilerine benzer şekilde ortaya çıkabilir (yukarıda açıklanmıştır)). Aşırı duyarlılığa bağlı reaksiyonlar, sitokinlerin salınmasına bağlı olanlardan daha az sıklıkla bildirilmiştir.

Bazı durumlarda bildirilen diğer reaksiyonlar arasında miyokard enfarktüsü, atriyal fibrilasyon, pulmoner ödem ve akut geri dönüşümlü trombositopeni vardı.

Reditux uygulaması sırasında hipotansiyon meydana gelebileceğinden, reditux infüzyonundan 12 saat önce antihipertansif ilaçların isteksizliği düşünülmelidir.

Kalp hastalığı

Reditux ile tedavi edilen hastalarda anjina pektoris, atriyal çarpıntı ve titreme gibi kardiyak aritmiler, kalp yetmezliği ve / veya miyokard enfarktüsü meydana geldi. Bu nedenle, kalp hastalığı ve / veya kardiyotoksik kemoterapi öyküsü olan hastalar yakından izlenmelidir.

Hematolojik toksisiteler

Reditux monoterapide miyelosüpresif olmasa da, nötrofilleri <1.5 x 10 olan hastaları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır₉/ L ve / veya trombosit sayısı <75 x 10₉/ L çünkü bu hasta grubu için klinik deneyim sınırlıdır Reditux, otolog kemik iliği nakli yapılan 21 hastada ve miyelotoksisiteyi indüklemeden muhtemelen azaltılmış kemik iliği fonksiyonuna sahip diğer risk gruplarında kullanılmıştır.

Reditux tedavisi sırasında nötrofil ve trombosit sayıları dahil düzenli tam kan sayımı yapılmalıdır.

Enfeksiyonlar

Reditux tedavisi sırasında ölümler de dahil olmak üzere şiddetli enfeksiyonlar ortaya çıkabilir. Reditux aktif, ciddi enfeksiyonu olan hastalara verilmemelidir.

Doktorlar, tekrarlayan veya kronik enfeksiyon öyküsü olan hastalarda veya hastaları ciddi bir enfeksiyona yatkın hale getirebilecek altta yatan hastalıklarda Reditux kullanmayı düşünürken dikkatli olmalıdır.

Ölümcül fulminan hepatit dahil Reditux alan hastalarda hepatit B reaktivasyonu vakaları bildirilmiştir. Bu deneklerin çoğu da sitotoksik kemoterapiye maruz kalmıştır. Nüks / refrakter KLL hastalarında yapılan bir çalışmadan elde edilen sınırlı bilgi, Reditux ile tedavinin primer hepatit B enfeksiyonlarının sonucunu da kötüleştirebileceğini düşündürmektedir. Reditux tedavisine başlamadan önce tüm hastalarda hepatit B virüsü (HBV) taraması yapılmalıdır. Bu, en azından HBsAg durumunu ve HBcAb durumunu içermelidir. Yerel yönergelere göre, bunlar diğer uygun işaretleyicilerle desteklenebilir. Aktif hepatit B hastalığı olan hastalar Reditux ile tedavi edilmemelidir. Pozitif hepatit B serolojisi (HBsAg veya HBcAb) olan hastalar tedaviye başlamadan önce karaciğer hastalığı uzmanlarına danışmalı ve hepatit B reaktivasyonunu önlemek için lokal tıbbi standartlara göre izlenmeli ve uygulanmalıdır.

Reditux'un NHL ve CLL'de pazarlama sonrası kullanımı sırasında çok nadir progresif multifokal lökoensefalopati (PML) vakaları bildirilmiştir. Hastaların çoğu Reditux'u kemoterapi ile birlikte veya hematopoietik kök hücre naklinin bir parçası olarak almıştı.

Aşılar

NHL ve CLL hastalarında Reditux tedavisinden sonra canlı virüs aşılarıyla aşılamanın güvenliği araştırılmamıştır ve canlı virüs aşılarıyla aşılama önerilmez. Reditux ile tedavi edilen hastalar canlı aşılanamaz. Bununla birlikte, cansız aşılar söz konusu olduğunda, yanıt oranları azaltılabilir. Randomize olmayan bir çalışmada, tedavi edilmemiş sağlıklı kontrollere kıyasla reditux monoterapisi alan düşük dereceli NHL hastalarında tetanoz antijen aşılamasına daha düşük yanıt oranı vardı (% 16'ya karşı. % 81) ve anahtar deliği limpet hemosiyanin (KLH) neo-antijen (% 4'e karşı. Antikor titresinde> 2 kat artış için derecelendirilirse% 76). Klinik çalışmalarda incelenmeyen iki hastalık arasındaki benzerlikler dikkate alınarak KLL hastaları için benzer sonuçlar varsayılabilir.

Bir grup antijene (Streptococcus pneumoniae, influenza A, kabakulak, kızamıkçık, suçiçeği) karşı ortalama terapötik antikor titreleri, Reditux ile tedaviden sonra en az 6 ay boyunca korunmuştur.

Cilt reaksiyonları

Bazıları ölümcül sonuçları olan toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) ve Stevens-Johnson sendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Reditux ile bağlantısı olduğundan şüphelenilen böyle bir olay durumunda, tedavi kalıcı olarak durdurulmalıdır.

Romatoid artrit, polianjiyit ve mikroskobik polianjiyit ile granülomatoz

Metotreksat (MTX), romatoid artritli popülasyonlara sahiptir

Reditux'un MTX-nauve hastalarında kullanılması önerilmez, çünkü uygun kullanım riski dengesi belirlenmemiştir.

İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar

Reditux, sitokinlerin ve / veya diğer kimyasal aracıların salınımı ile ilişkili olabilecek infüzyonla ilişkili reaksiyonlarla (IRR'ler) ilişkilidir. Her Reditux infüzyonundan önce her zaman bir analjezik / antipiretik ve bir antihistamin ilacı içeren premedikasyon uygulanmalıdır. Romatoid artritte, IRR'lerin sıklığını ve şiddetini azaltmak için her Reditux infüzyonundan önce glukokortikoidlerle premedikasyon da uygulanmalıdır.

Pazarlama sonrası romatoid artrit hastalarında ciddi ölümcül IRR'ler bildirilmiştir. Romatoid artritte, klinik çalışmalarda bildirilen infüzyonla ilişkili olayların çoğu hafif ila orta şiddettedir. En yaygın semptomlar baş ağrısı, kaşıntı, tahriş, kızarıklık, döküntü, ürtiker, yüksek tansiyon ve pireksi gibi alerjik reaksiyonlardı. Genel olarak, infüzyon reaksiyonu yaşayan hastaların oranı, ilk infüzyondan sonra, bir tedavi sürecinin ikinci infüzyonundan daha yüksekti. IRR insidansı sonraki derslerle azalmıştır. Bildirilen reaksiyonlar genellikle reditux infüzyon hızında veya kesintisinde bir azalma ve gerekirse bir antipiretik, bir antihistamin ve bazen oksijen, intravenöz salin veya bronkodilatörler ve glukokortikoidlerin uygulanmasıyla geri dönüşümlüdür. Mevcut kalp hastalığı olan hastaları ve daha önce kardiyopulmoner yan etkileri olan hastaları yakından izleyin. IRR'nin ciddiyetine ve gerekli müdahalelere bağlı olarak, Reditux geçici veya kalıcı olarak iptal edilir. Çoğu durumda, infüzyon hızında% 50'lik bir azalma ile devam ettirilebilir (ör. semptomlar tamamen düzelirse 100 mg / s ila 50 mg / s).

Aşırı duyarlılık reaksiyonlarını tedavi etmek için ilaçlar, ör. adrenalin (adrenalin), antihistaminikler ve glukokortikoidler, Reditux uygulanırken alerjik reaksiyon durumunda hemen kullanılabilmelidir.

Orta derecede kalp yetmezliği (NYHA sınıf III) veya şiddetli, kontrolsüz kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda Reditux'un güvenliği hakkında veri yoktur. Reditux ile tedavi edilen hastaların, anjina pektoris gibi semptomatik hale gelen önceden var olan iskemik kalp hastalığının yanı sıra atriyal fibrilasyon ve çarpıntı yaşadıkları gözlenmiştir. Bu nedenle, bilinen kalp öyküsü olan hastalarda ve daha önce kardiyopulmoner yan etkileri olan hastalarda, Reditux ile tedaviden önce infüzyon reaksiyonlarına bağlı kardiyovasküler komplikasyon riski göz önünde bulundurulmalı ve hastalar uygulama sırasında yakından izlenmelidir. Reditux infüzyonu sırasında hipotansiyon meydana gelebileceğinden, reditux infüzyonundan 12 saat önce antihipertansif ilaçların dikkatli olması düşünülmelidir.

Polianjiyit ve mikroskobik polianjiyitli granülomatozlu hastalar için IRR'ler, klinik çalışmalarda romatoid artritli hastalar için olanlara benzerdi .

Kalp hastalığı

Reditux ile tedavi edilen hastalarda anjina pektoris, atriyal çarpıntı ve titreme gibi kardiyak aritmiler, kalp yetmezliği ve / veya miyokard enfarktüsü meydana geldi. Bu nedenle, kalp hastalığı öyküsü olan hastalar yakından izlenmelidir (yukarıdaki infüzyonla ilişkili reaksiyonlara bakınız).

Enfeksiyonlar

Reditux'un etki mekanizmasına dayanarak ve B hücrelerinin normal bir bağışıklık tepkisini sürdürmede önemli bir rol oynadığını bilerek, Reditux tedavisinden sonraki hastalarda enfeksiyon riski artar. Reditux tedavisi sırasında ölümler de dahil olmak üzere şiddetli enfeksiyonlar ortaya çıkabilir. Reditux, aktif, ciddi enfeksiyonu olan veya ciddi bağışıklık sistemi baskılanmış hastalara uygulanmamalıdır (ör. CD4 veya CD8 seviyeleri çok düşük). Doktorlar, tekrarlayan veya kronik enfeksiyon öyküsü olan hastalarda veya hastaları ciddi bir enfeksiyona daha fazla yatkın hale getirebilecek altta yatan hastalıklarda Reditux kullanımını düşünürken dikkatli olmalıdırlar;. hipogamaglobulinemi. Reditux tedavisine başlamadan önce immünoglobulin seviyelerinin belirlenmesi tavsiye edilir.

Reditux tedavisinden sonra enfeksiyon belirtileri ve semptomları bildiren hastalar derhal muayene edilmeli ve uygun şekilde tedavi edilmelidir. Sonraki Reditux tedavisinden önce, hastalar potansiyel bir enfeksiyon riski açısından kontrol edilmelidir.

Reditux kullanıldıktan sonra romatoid artrit ve sistemik lupus eritematozus (SLE) ve vaskülit gibi otoimmün hastalıkları tedavi etmek için çok nadir ölümcül progresif multifokal lökoensefalopati (PML) vakaları bildirilmiştir.

Hepatit B enfeksiyonları

Romatoid artrit, polianjitli granülomatoz ve Reditux alan mikroskobik polianjitli hastalarda ölümcül olanlar da dahil olmak üzere hepatit B reaktivasyonu vakaları bildirilmiştir.

Reditux tedavisine başlamadan önce tüm hastalarda hepatit B virüsü (HBV) taraması yapılmalıdır. Bu, en azından HBsAg durumunu ve HBcAb durumunu içermelidir. Yerel yönergelere göre, bunlar diğer uygun işaretleyicilerle desteklenebilir. Aktif hepatit B hastalığı olan hastalar Reditux ile tedavi edilmemelidir. Pozitif hepatit B serolojisi (HBsAg veya HBcAb) olan hastalar tedaviye başlamadan önce karaciğer hastalığı uzmanlarına danışmalı ve hepatit B reaktivasyonunu önlemek için lokal tıbbi standartlara göre izlenmeli ve uygulanmalıdır.

Geç nötropeni

Kan nötrofillerini her reditux kursundan önce ve tedavinin bitiminden 6 ay sonrasına kadar ve enfeksiyon belirtileri veya semptomları varsa düzenli olarak ölçün.

Cilt reaksiyonları

Bazıları ölümcül sonuçları olan toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) ve Stevens-Johnson sendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Reditux ile bağlantısı olduğundan şüphelenilen böyle bir olay durumunda, tedavi kalıcı olarak durdurulmalıdır.

İmmünisation

Doktorlar Reditux tedavisinden önce hastanın aşılama durumunu kontrol etmeli ve mevcut aşılama yönergelerine uymalıdır. Aşılama, ilk Reditux uygulamasından en az 4 hafta önce tamamlanmalıdır.

Reditux tedavisinden sonra canlı virüs aşılarıyla aşılamanın güvenliği araştırılmamıştır. Bu nedenle, Reditux veya periferik B hücresine tükenmişseniz, canlı virüs aşılarıyla aşılama önerilmez.

Reditux ile tedavi edilen hastalar canlı aşılanamaz. Bununla birlikte, cansız aşılara yanıt oranları azaltılabilir. Randomize bir çalışmada, reditux ve metotreksat ile tedavi edilen romatoid artritli hastalarda tetanoz antijenine karşılaştırılabilir yanıt oranları vardı (% 39'a karşı. % 42), pnömokok polisakkarit aşısı için düşük oranlar (% 43'e karşı. % 82 ila en az 2 pnömokok antikor serotipi) ve KLH neoantijen (% 47'ye karşı. % 93), Reditux'dan 6 ay sonra, sadece metotreksat alan hastalara kıyasla. Reditux tedavisi sırasında canlı aşılara gerek yoksa, bir sonraki reditux kursu başlamadan en az 4 hafta önce tamamlanmalıdır.

Romatoid artritte bir yıl boyunca reditux tekrar tedavisi genel deneyiminde, S. pneumoniae, influenza, kabakulak, kızamıkçık, suçiçeği ve tetanustoksoide karşı pozitif antikor titresi olan hastaların oranları genellikle çalışmanın başlangıcındaki oranlara benzemektedir.

Romatoid artritte diğer DMARD'ların eşzamanlı / sıralı kullanımı

Romatoid artrit ve dozaj endikasyonlarında belirtilenler dışında reditux ve anti-romatizmal tedavilerin birlikte kullanılması önerilmez.

Reditux'dan sonra diğer DMARD'ların (TNF inhibitörleri ve diğer biyolojikler dahil) sıralı kullanımının güvenliğini tam olarak değerlendirmek için klinik çalışmalardan sınırlı veri bulunmaktadır. Mevcut veriler, daha önce Reditux ile tedavi edilen hastalarda bu tür tedaviler kullanıldığında klinik olarak anlamlı enfeksiyonların oranının değişmediğini göstermektedir, ancak bir Reditux tedavisinden sonra biyolojik ajanlar ve / veya DMARD'lar kullanılabiliyorsa hastalar enfeksiyon belirtileri açısından yakından izlenmelidir.

Malignancy

İmmünomodülatör ilaçlar malignite riskini artırabilir. Romatoid artritli hastalarda Reditux ile sınırlı deneyim nedeniyle, mevcut veriler malignite riskinin arttığını göstermemektedir. Bununla birlikte, katı tümörlerin gelişimi için olası bir risk şu anda göz ardı edilemez.

Rituksimab'ın B hücreleri üzerindeki CD20 antijeni için oldukça spesifik olduğu kanıtlanmıştır. Sinomolgus maymunlarındaki toksisite çalışmalarının, periferik kan ve lenfatik dokuda B hücrelerinin beklenen farmakolojik tükenmesinden başka bir etkisi olmamıştır.

Sinomolgus maymunlarında 100 mg / kg'a kadar dozlarda (gebelik günleri 20-50'de tedavi) gelişimsel toksisite çalışmaları yapılmış ve rituksimab nedeniyle fetüse toksisite kanıtı göstermemiştir. Bununla birlikte, fetüslerin lenfatik organlarında B hücrelerinin doza bağlı farmakolojik tükenmesi gözlendi, bu da postnatal olarak sürdü ve etkilenen yenidoğanlarda IgG seviyesinde bir azalma ile ilişkili idi. Bu hayvanlardaki B hücre sayısı doğumdan sonraki 6 ay içinde normale döndü ve bağışıklama tepkisini etkilemedi.

Mutajeniteyi araştırmak için standart testler yapılmamıştır, çünkü bu tür testler bu molekülle ilgili değildir. Rituksimabın kanserojen potansiyelini belirlemek için uzun süreli hayvan testi yapılmamıştır.

Rituksimabın doğurganlık üzerindeki etkilerini belirlemek için spesifik bir çalışma yapılmamıştır. Genel olarak, sinomolgus maymunlarındaki toksisite çalışmaları, erkeklerde veya kadınlarda üreme organları üzerinde hiçbir zararlı etki göstermemiştir.