Kompozisyon:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Foliküler Lenfoma (FL)
Hyaluronidaz ve rituksimab, yetişkin hastaların tedavisi için endikedir:
- Tek bir ajan olarak tekrarlayan veya refrakter, foliküler lenfoma.
- Daha önce tedavi edilmemiş foliküler lenfoma, birinci basamak kemoterapi ile kombinasyon halinde ve tek ajanlı idame tedavisi olarak kemoterapi ile kombinasyon halinde Rituksimab'a (Hyaluronidaz ve rituksimab) tam veya kısmi yanıt veren hastalarda.
- İlerlemeyen (kararlı hastalık dahil), birinci basamak siklofosfamid, vinkristin ve prednizon (CVP) kemoterapisinden sonra tek bir ajan olarak foliküler lenfoma.
Diffüz Büyük B-Hücreli Lenfoma (DLBCL)
Hyaluronidaz ve rituksimab, daha önce tedavi edilmemiş yaygın B hücreli lenfoma olan yetişkin hastaların siklofosfamid, doksorubisin, vinkristin, prednizon (CHOP) veya diğer antrasiklin bazlı kemoterapi rejimleri ile birlikte tedavisi için endikedir.
Kronik Lenfositik Lösemi (KLL)
Hyaluronidaz ve rituksimab, daha önce tedavi edilmemiş ve daha önce tedavi edilmiş KLL olan yetişkin hastaların tedavisi için fludarabin ve siklofosfamid (FC) ile kombinasyon halinde endikedir
Kullanım Sınırlamaları
- Hyaluronidaz ve rituksimab ile tedaviyi ancak hastalar intravenöz infüzyonla en az bir tam doz Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) ürünü aldıktan sonra başlatın.
- Hyaluronidaz ve rituksimab, malign olmayan durumların tedavisi için endike değildir.
Hyaluronidaz ve rituksimab yetişkinleri tedavi etmek için kullanılan reçeteli bir ilaçtır:
- Foliküler Lenfoma (FL): tek başına veya bazı kemoterapi ilaçlarıyla.
- Diffüz Büyük B-Hücreli Lenfoma (DLBCL) : DLBCL tedavisi için daha önce tedavi edilmemiş kişilerde bazı diğer kemoterapi ilaçları ile .
- Kronik Lenfositik Lösemi (KLL): kemoterapi ilaçları ile fludarabin ve siklofosfamid.
Hyaluronidaz ve rituksimab'ı yalnızca en az bir tam doz a aldıktan sonra alabilirsiniz Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) IV infüzyonu ile ürün. İntravenöz infüzyon yoluyla verilen rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab), genellikle ilk doz sırasında meydana gelen ciddi infüzyon reaksiyonlarına neden olabilir. İnfüzyon reaksiyonları hakkında daha fazla bilgi için Rituxan İlaç Kılavuzunu okuyun.
infüzyon reaksiyonları, kanserler dışındaki tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılmaz.
İnfüzyon reaksiyonlarının çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Tedavi almadan önce, sağlık uzmanınıza aşağıdakiler de dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınız hakkında bilgi verin:
- Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) ürününe ciddi reaksiyon göstermiştir
- kalp problemleri, düzensiz kalp atışı veya göğüs ağrısı öyküsü var
- akciğer veya böbrek problemleri var
- bir enfeksiyon veya zayıflamış bağışıklık sistemi var
- aşağıdakiler de dahil olmak üzere ciddi enfeksiyonlar geçirmiş veya geçirmişse
- Hepatit B virüsü (HBV)
- Hepatit C virüsü (HCV)
- Sitomegalovirüs (CMV)
- Herpes simpleks virüsü (HSV)
- Parvovirüs B19
- Suçiçeği zoster virüsü (suçiçeği veya zona)
- Batı Nil Virüsü
- yakın zamanda aşılanmış veya aşı alınması planlanmıştır. Tedaviden önce veya tedavi sırasında belirli aşılar almamalısınız.
- hamile veya hamile kalmayı planlıyor. Hamilelik sırasında Hyaluronidaz ve rituksimab alırsanız, sağlık uzmanınızla doğmamış bebeğinizin riskleri hakkında konuşun.
- Hamile kalabilen kadınlar tedavi sırasında ve son dozdan sonra 12 ay boyunca etkili doğum kontrolü (doğum kontrolü) kullanmalıdır. Etkili doğum kontrolü hakkında sağlık uzmanınızla konuşun.
- emziriyor veya emzirmeyi planlıyor. Hyaluronidaz ve rituksimabın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedavi sırasında ve son dozunuzdan sonra en az altı ay emzirmeyin.
Sağlık uzmanınıza reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler de dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçlar hakkında bilgi verin.
Önemli Dozlama Bilgileri
Hyaluronidaz ve rituksimab sadece deri altı kullanım içindir. Hyaluronidaz ve rituksimab, meydana geldiklerinde ölümcül olabilecek ciddi reaksiyonları yönetmek için sadece uygun tıbbi desteğe sahip bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalıdır.
Tüm hastalar, Hyaluronidaz ve rituksimab ile tedaviye başlamadan önce ciddi advers reaksiyonlar yaşamadan intravenöz infüzyonla en az bir tam doz Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) ürünü almalıdır. Hastalar intravenöz infüzyonla bir tam doz alamazlarsa, intravenöz infüzyonla bir Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) ürünü ile sonraki döngülere devam etmeli ve tam bir intravenöz doz başarıyla uygulanana kadar Hyaluronidaz ve rituksimab'a geçmemelidir.
Ek bilgi için intravenöz infüzyon için bir Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) ürünü için reçete bilgilerine bakın.
Her Hyaluronidaz ve rituksimab dozundan önce premedikat.
Hyaluronidaz ve rituksimabın dozunun azaltılması önerilmez. Hyaluronidaz ve rituksimab kemoterapi dozu ile birlikte verildiğinde, advers reaksiyonları yönetmek için kemoterapötik ilaçları azaltın.
Foliküler Lenfoma (FL) için önerilen Doz
Hyaluronidaz ve rituksimab ile tedaviye başlamadan önce tüm hastalar intravenöz infüzyonla en az bir tam doz Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) ürünü almalıdır. Her dozdan önce premedikat yapın.
Önerilen doz Hyaluronidaz ve rituksimab 1.400 mg / 23.400 Ünitedir (1.400 mg Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) ve insan dozuna göre 23.400 Ünite Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)
- Tekrarlayan veya Refrakter, Foliküler Lenfoma
1. haftada intravenöz infüzyonla (yani, Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) ürününün tam dozunu takiben 3 veya 7 hafta boyunca haftada bir kez uygulayın., Toplam 4 veya 8 hafta).
- Tekrarlayan veya Refrakter, Foliküler Lenfoma için geri tedavi
1. haftada intravenöz infüzyonla (yani, Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) ürününün tam dozunu takiben 3 hafta boyunca haftada bir kez uygulayın., Toplam 4 hafta).
- Daha önce İşlenmemiş, Foliküler Lenfoma
Kemoterapinin 1. Döngüsünün 1. Gününde intravenöz infüzyonla tam bir Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) ürün dozunu takiben 7 döngüye kadar kemoterapinin 2-8. Çevrimlerinin (21 günde bir) 1. Gününde uygulayın., toplamda 8 döngüye kadar). Tam veya kısmi yanıtı olan hastalarda, Hyaluronidaz ve rituksimabın kemoterapi ile kombinasyon halinde tamamlanmasından 8 hafta sonra Hyaluronidaz ve rituksimab idame tedavisini başlatın. Hyaluronidaz ve rituksimab'ı 8 haftada bir 12 doz için tek ajan olarak uygulayın.
- İlk basamak CVP kemoterapisinden sonra ilerlemeyen Foliküler Lenfoma
1. haftada intravenöz infüzyonla 6-8 döngü CVP kemoterapisi ve tam doz Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) ürününün tamamlanmasının ardından, 3 hafta boyunca haftada bir kez uygulayın (yani., toplamda 4 hafta) 6 aylık aralıklarla maksimum 16 doza.
Dağınık Büyük B-Hücreli Lenfoma (DLBCL) için Önerilen Doz
Hyaluronidaz ve rituksimab ile tedaviye başlamadan önce tüm hastalar CHOP kemoterapisi ile kombinasyon halinde intravenöz infüzyonla en az bir tam doz Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) ürünü almalıdır. Her dozdan önce premedikat yapın.
DLBCL için önerilen doz Hyaluronidaz ve rituksimab 1.400 mg / 23.400 Ünitedir (1.400 mg Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) ve insan dozu ne olursa olsun 23.400 Ünite Hyaluronidaz (Hyaluronidaz ve Rituksimab). CHOP kemoterapisinin 2-8. Çevrimlerinin 1. Gününde, CHOP kemoterapisinin 1. Döngüsünde intravenöz infüzyonla tam dozda Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) ürününü takiben 7 döngüye kadar Hyaluronidaz ve rituksimab 1. günde 1.400 mg / 23.400 Ünite uygulayın. e., toplamda 6-8 döngüye kadar).
Kronik Lenfositik Lösemi (KLL) için önerilen Doz
Hyaluronidaz ve rituksimab ile tedaviye başlamadan önce tüm hastalar FC kemoterapisi ile kombinasyon halinde intravenöz infüzyonla en az bir tam doz Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) ürünü almalıdır. Her dozdan önce premedikat yapın.
CLL için önerilen doz Hyaluronidaz ve rituksimab 1.600 mg / 26.800 Ünitedir (1.600 mg Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) ve insan dozundan bağımsız olarak 26.800 Ünite Hyaluronidaz (Hyaluronidaz ve rituk). 1.Gün, Döngü 1'de tam bir intravenöz dozu takiben toplam 5 döngü boyunca 2-6 (28 günde bir) Döngülerin 1. gününde Hyaluronidaz ve rituksimab 1.600 mg / 26.800 Ünite uygulayın., Toplam 6 döngü).
Önerilen Premedikasyon ve Profilaktik İlaçlar
Her Hyaluronidaz ve rituksimab dozundan önce asetaminofen ve bir antihistamin ile premedikat. Glukokortikoid ile premedikasyon da düşünülmelidir.
Tedavi sırasında ve uygun şekilde tedaviyi takip eden 12 aya kadar KLL hastaları için Pneumocystis jiroveci pnömonisi (PCP) ve herpes virüsü enfeksiyonları için profilaksi sağlayın.
Yönetim ve Depolama
Hyaluronidaz ve rituksimab kullanıma hazırdır. İğne tıkanmasını önlemek için, uygulamadan hemen önce hipodermik enjeksiyon iğnesini şırıngaya takın. Hyaluronidaz ve rituksimab, polipropilen ve polikarbonat şırınga malzemesi ve paslanmaz çelik transfer ve enjeksiyon iğneleri ile uyumludur. Ürünü hemen kullanın.
Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Hyaluronidaz ve rituksimab berrak ila opalesant ve renksiz ila sarımsı bir sıvı olmalıdır. Partiküller veya renk değişikliği varsa flakon kullanmayın.
Yönetim
- Hyaluronidaz ve rituksimab'ı yaklaşık 5-7 dakika boyunca karın deri altı dokusuna enjekte edin ve asla cildin kırmızı, çürük, hassas veya sert olduğu alanlara veya benlerin veya yara izlerinin olduğu alanlara enjekte etmeyin. Vücudun diğer bölgelerinde enjeksiyon yapılması hakkında veri mevcut değildir.
- 11.7 mL Hyaluronidaz ve rituksimab 1.400 mg / 23.400 Ünite flakon (1.400 mg Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) ve 23.400 Ünite Hyaluronidaz (Hyaluronidaz ve Rituksimab).
- 13.4 mL Hyaluronidaz ve rituksimab 1.600 mg / 26.800 Ünite flakon (1.600 mg Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) ve 26.800 Ünite Hyaluronidaz (Hyaluronidaz ve Rituksimab).
Hyaluronidaz ve rituksimab uygulaması kesintiye uğrarsa, aynı bölgede veya farklı bir yerde uygulamaya devam edin, ancak karınla sınırlandırın.
Hyaluronidaz ve rituksimab uygulamasını takiben hastaları en az 15 dakika gözlemleyin.
Hyaluronidaz ve rituksimab ile tedavi sırasında, Hyaluronidaz ve rituksimab ile aynı bölgelerde deri altı kullanım için başka ilaçlar uygulamayın.
Depolama
Hyaluronidaz ve rituksimab çözeltisi flakondan çekildikten sonra, soyma etiketi ile etiketlenmeli ve hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda hazırlayın. Flakondan şırıngaya aktarıldıktan sonra, Hyaluronidaz ve rituksimab çözeltisini buzdolabında 2 ° C – 8 ° C (36 ° F – 46 ° F) 'de 48 saate kadar ve daha sonra 8 saat boyunca oda sıcaklığında saklayın. Dağınık ışıkta 30 ° C (86 ° F).
Ayrıca bakınız:
Hyaluronidaz ve rituksimab hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
Üreticinin etiketlemesinde listelenen herhangi bir kontrendikasyon yoktur.
Kanada etiketleme : Murin proteinlerine, Çin Hamster Yumurtalık (CHO) hücre proteinlerine veya formülasyonun herhangi bir bileşenine bilinen tip 1 aşırı duyarlılık veya anafilaktik reaksiyon; progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olan veya olan hastalar; şiddetli, aktif enfeksiyonları olan hastalar
Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar
Kronik lenfositik lösemi: Daha önce tedavi edilmemiş ve daha önce tedavi edilmiş kronik lenfositik lösemili (KLL) yetişkin hastaların tedavisi (fludarabin ve siklofosfamid ile kombinasyon halinde)
Dağınık büyük B hücreli lenfoma: Daha önce tedavi edilmemiş yaygın B hücreli lenfoma (DLBCL) olan yetişkin hastaların siklofosfamid, doksorubisin, vinkristin, prednizon (CHOP) veya diğer antrasiklin bazlı kemoterapi rejimleri ile kombinasyon halinde tedavisi
Foliküler lenfoma : Yetişkin hastaların tedavisi:
Tek bir ajan olarak tekrarlayan veya refrakter foliküler lenfoma (FL);
Daha önce tedavi edilmemiş FL (birinci basamak kemoterapi ile kombinasyon halinde) ve kemoterapi ile kombinasyon halinde (tek ajan idame tedavisi olarak) Rituksimab'a (Hyaluronidaz ve rituksimab) tam veya kısmi yanıt alan hastalarda;
Birinci basamak siklofosfamid, vinkristin ve prednizon (CVP) kemoterapisinden sonra tek bir ajan olarak ilerlemeyen (stabil hastalık dahil) FL
Kullanım sınırlamaları: Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) ile tedaviyi başlatın /Hyaluronidaz (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)) ancak hastalar intravenöz infüzyonla en az 1 tam doz Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) ürünü aldıktan sonra; Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) / Hyaluronidaz (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)) tedavisi için endike değildir.
Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Hyaluronidaz ve rituksimab'ı etkileyecektir?
Alfa- / Beta-Agonistler: Hyaluronidaz (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)) Alfa- / Beta-Agonistlerin vazokonstriktif etkisini artırabilir. Yönetim: Alfa / beta-agonistlerin dağılımını veya emilimini arttırmak için Hyaluronidaz (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)) kullanmaktan kaçının. Alfa / beta-agonist alan hastalarda Hyaluronidaz (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)) başka amaçlarla kullanılması klinik olarak endike olarak düşünülebilir. İstisnalar: EPİNEPHrin (Nazal); EPİNEPHrin (Oral İnhalasyon); İzometepten; Psödoefedrin. Terapi modifikasyonunu düşünün
Antihistaminikler: Hyaluronidazın (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)) terapötik etkisini azaltabilir. Yönetim: Antihistaminikler alan hastalar (özellikle daha büyük dozlarda) standart Hyaluronidaz dozlarına (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)) istenen klinik yanıtı yaşayamayabilir. Daha büyük dozlarda Hyaluronidaz (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)) gerekebilir. Terapi modifikasyonunu düşünün
BCG (Gezici): İmmünosüpresanlar BCG'nin (Gezici) terapötik etkisini azaltabilir. Kombinasyondan kaçının
BCG (Gezici): Miyelosüpresif Ajanlar BCG'nin (Gezici) terapötik etkisini azaltabilir. Kombinasyondan kaçının
Belimumab: Biyolojik Hastalığı Değiştiren Antiromatizmal İlaçların (DMARD) immünosüpresif etkisini artırabilir. Kombinasyondan kaçının
Biyolojik Hastalık Değiştirici Antiromatizmal İlaçlar (DMARD'lar): Diğer Biyolojik Hastalık Değiştirici Antiromatizmal İlaçların (DMARD'lar) immünosüpresif etkisini artırabilir. Kombinasyondan kaçının
Kloramfenikol (Oftalmik): Miyelosüpresif Ajanların olumsuz / toksik etkisini artırabilir. Tedaviyi izleyin
Kladribin: İmmünosüpresanların immünosüpresif etkisini artırabilir. Kombinasyondan kaçının
Kladribin: Miyelosüpresif Ajanların miyelosüpresif etkisini artırabilir. Kombinasyondan kaçının
CloZAPine: Miyelosüpresif Ajanlar CloZAPine'nin olumsuz / toksik etkisini artırabilir. Spesifik olarak, nötropeni riski artabilir. Tedaviyi izleyin
Koksidiyoidler immitis Cilt Testi: İmmünosüpresanlar, Koksidiyoidler immitis Cilt Testinin tanısal etkisini azaltabilir. Tedaviyi izleyin
Kortikosteroidler: Hyaluronidazın (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)) terapötik etkisini azaltabilir. Yönetim: Kortikosteroid alan hastalar (özellikle daha büyük dozlarda) standart Hyaluronidaz dozlarına (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)) istenen klinik yanıtı yaşayamayabilir. Daha büyük dozlarda Hyaluronidaz (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)) gerekebilir. İstisnalar: Beclometazon (Nazal); Budesonid (Nazal); Siklesonid (Nazal); Desonid; DeksamETHazon (Oftalmik); Difluprednat; Flunizolid (Nazal); Fluokinolon (Oftalmik); Flutikazon (Nazal); Hidrokort. Terapi modifikasyonunu düşünün
Deferipron: Miyelosüpresif Ajanlar Deferipronun nötropenik etkisini artırabilir. Yönetim: Mümkün olduğunda deferipron ve miyelosüpresif ajanların birlikte kullanılmasından kaçının. Bu kombinasyondan kaçınılamazsa, mutlak nötrofil sayısını daha yakından izleyin. Terapi modifikasyonunu düşünün
Denosumab: İmmünosüpresanların olumsuz / toksik etkisini artırabilir. Özellikle, ciddi enfeksiyon riski artabilir. Tedaviyi izleyin
Dipiron: Miyelosüpresif Ajanların olumsuz / toksik etkisini artırabilir. Spesifik olarak, agranülositoz ve pansitopeni riski artabilir Kombinasyondan kaçının
DOPamin: Hyaluronidaz (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)) DOPaminin olumsuz / toksik etkisini artırabilir. Yönetim: Dopaminin dispersiyonunu veya emilimini arttırmak için Hyaluronidaz (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)) kullanmaktan kaçının. Dopamin alan hastalarda Hyaluronidaz (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)) başka amaçlarla kullanılması klinik olarak endike olarak düşünülebilir. Terapi modifikasyonunu düşünün
Ekinezya: İmmünosüpresanların terapötik etkisini azaltabilir. Yönetim: Terapötik immünosüpresanlar alan hastalarda Ekinezyadan kaçınmayı düşünün. Birlikte uygulanırsa, birlikte kullanım sırasında immünosüpresanın etkinliğinin azalmasını izleyin. Terapi modifikasyonunu düşünün
Östrojen Türevleri: Hyaluronidazın (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)) terapötik etkisini azaltabilir. Yönetim: Östrojen alan hastalar (özellikle daha büyük dozlarda) standart Hyaluronidaz dozlarına (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)) istenen klinik yanıtı yaşayamazlar. Daha büyük dozlarda Hyaluronidaz (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)) gerekebilir. Terapi modifikasyonunu düşünün
Fingolimod: İmmünosüpresanlar Fingolimod'un immünosüpresif etkisini artırabilir. Yönetim: Mümkün olduğunda fingolimod ve diğer immünosüpresanların birlikte kullanılmasından kaçının. Birleştirilirse, ek immünosüpresan etkiler (örn. Enfeksiyonlar) için hastaları yakından izleyin. Terapi modifikasyonunu düşünün
Leflunomid: İmmünosüpresanlar Leflunomidin olumsuz / toksik etkisini artırabilir. Spesifik olarak, pansitopeni, agranülositoz ve / veya trombositopeni gibi hematolojik toksisite riski artabilir. Yönetim: Diğer immünosüpresanları alan hastalarda leflunomid yükleme dozu kullanmamayı düşünün. Hem leflunomid hem de başka bir immünosüpresan alan hastalar, en az ayda bir kez kemik iliği supresyonu açısından izlenmelidir. Terapi modifikasyonunu düşünün
Lokal Anestezikler: Hyaluronidaz (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)) Lokal Anesteziklerin olumsuz / toksik etkisini artırabilir. İstisnalar: benzokain; benzdamin; Kokain (Topikal); Dibucaine; dislonin; Etil Klorür; Heksilresorsinol; Lidokain (Oftalmik); Lidokain (Topikal); Pramoksin; Proparakain; Tetrakain (Oftalmik); Tetrakain (Topikal). Tedaviyi izleyin
Mesalamin: Miyelosüpresif Ajanların miyelosüpresif etkisini artırabilir. Tedaviyi izleyin
Natalizumab: İmmünsüpresanlar Natalizumab'ın olumsuz / toksik etkisini artırabilir. Spesifik olarak, eşzamanlı enfeksiyon riski artabilir. Kombinasyondan kaçının
Nivolumab: İmmünosüpresanlar Nivolumab'ın terapötik etkisini azaltabilir. Terapi modifikasyonunu düşünün
Ocrelizumab: İmmünosüpresanların immünosüpresif etkisini artırabilir. Tedaviyi izleyin
Ozanimod: İmmünosüpresanlar Ozanimod'un immünosüpresif etkisini artırabilir. Tedaviyi izleyin
Fenilefrin (Sistemik): Hyaluronidaz (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)), Fenilefrin (Sistemik) vazokonstriktif etkisini artırabilir. Yönetim: Fenilefrin dispersiyonunu veya emilimini arttırmak için Hyaluronidaz (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)) kullanmaktan kaçının. Fenilefrin alan hastalarda Hyaluronidaz (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)) başka amaçlarla kullanılması klinik olarak endike olarak düşünülebilir. Kombinasyondan kaçının
Pidotimod: İmmünosüpresanlar Pidotimod'un terapötik etkisini azaltabilir. Tedaviyi izleyin
Pimekrolimus: İmmünosüpresanların olumsuz / toksik etkisini artırabilir. Kombinasyondan kaçının
Promazin: Miyelosüpresif Ajanların miyelosüpresif etkisini artırabilir. Tedaviyi izleyin
Roflumilast: İmmünosüpresanların immünosüpresif etkisini artırabilir. Terapi modifikasyonunu düşünün
Salisilatlar: Hyaluronidazın (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)) terapötik etkisini azaltabilir. Yönetim: Salisilat alan hastalar (özellikle daha büyük dozlarda) standart Hyaluronidaz dozlarına (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)) istenen klinik yanıtı yaşayamayabilir. Daha büyük dozlarda Hyaluronidaz (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)) gerekebilir. Terapi modifikasyonunu düşünün
Siponimod: İmmünosüpresanlar Siponimod'un immünosüpresif etkisini artırabilir. Tedaviyi izleyin
Sipuleucel-T: İmmünosüpresanlar Sipuleucel-T'nin terapötik etkisini azaltabilir. Yönetim: Hastaları, sipuleucel-T tedavisine başlamadan önce immünosüpresanlarla tedaviyi azaltmanın veya bırakmanın tıbbi olarak uygun olup olmadığını görmek için değerlendirin. Terapi modifikasyonunu düşünün
Çiçek hastalığı ve Maymun Haşimi Aşısı (Canlı): İmmünosüpresanlar Çiçek hastalığı ve Maymun Kutusu Aşısının (Canlı) terapötik etkisini azaltabilir. Tedaviyi izleyin
Takrolimus (Topikal): İmmünsüpresanların olumsuz / toksik etkisini artırabilir. Kombinasyondan kaçının
Tertomotid: İmmünosüpresanlar Tertomotidin terapötik etkisini azaltabilir. Tedaviyi izleyin
Trastuzumab: İmmünosüpresanların nötropenik etkisini artırabilir. Tedaviyi izleyin
Aşılar (Etkinleştirildi): İmmünosüpresanlar Aşıların terapötik etkisini azaltabilir (Etkinleştirildi). Yönetim: Aşı etkinliği azaltılabilir. Bir immünosüpresan başlamadan en az 2 hafta önce yaşa uygun tüm aşıları tamamlayın. İmmünsüpresan tedavi sırasında aşılanırsa, immünosüpresan kesildikten en az 3 ay sonra tekrar aşılayın. Terapi modifikasyonunu düşünün
Aşılar (Canlı): İmmünsüpresanlar Aşıların (Canlı) olumsuz / toksik etkisini artırabilir. İmmünsüpresanlar Aşıların (Canlı) terapötik etkisini azaltabilir. Yönetim: İmmünsüpresanlarla canlı organizma aşılarının kullanılmasından kaçının; canlı zayıflatılmış aşılar, immünosüpresanlardan sonra en az 3 ay boyunca verilmemelidir. İstisnalar: Çiçek hastalığı ve Maymun Kutusu Aşısı (Canlı). Kombinasyondan kaçının
Ayrıca bakınız:
Hyaluronidaz ve rituksimabın olası yan etkileri nelerdir?
Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Mukokutanöz reaksiyonlar
- Fulminan hepatit dahil hepatit B reaktivasyonu
- Progresif multifokal lökoensefalopati
- Aşırı duyarlılık ve diğer uygulama reaksiyonları
- Tümör lizis sendromu
- Enfeksiyonlar
- Kardiyak aritmiler
- Böbrek toksisitesi
- Bağırsak tıkanıklığı ve perforasyonu
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Aşağıda açıklanan veriler, tek bir enjeksiyondan 27 aya kadar tedaviye kadar maruz kalan dört kontrollü çalışmada 892 hastada Hyaluronidaz ve rituksimab maruziyetini yansıtmaktadır.
Popülasyonda foliküler lenfoma (FL) olan 382 hasta, yaygın büyük B hücreli lenfoma (DLBCL) olan 369 hasta ve kronik lenfositik lösemili (CLL) 141 hasta vardı. Nüfus 18-85 yaşlarında (ortanca 60 yaş),% 53 erkek ve% 47 kadındı. Hastaların çoğu Kafkasyalıydı (% 84). SABRINA çalışmasında FL hastalarına tam doz Rituksimab verildi (Hyaluronidaz ve rituksimab) intravenöz infüzyon ile ürün, ardından Hyaluronidaz ve rituksimab gelir (1.400 mg Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)/ 23.400 Ünite Hyaluronidaz (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) insan) 7 doza kadar kemoterapi ile kombinasyon halinde (yani.kemoterapi ile kombinasyon halinde toplam 8 doz) veya 12 doza kadar monoterapi olarak (bakım tedavisi). MabEase çalışmasında DLBCL hastalarına tam doz Rituksimab verildi (Hyaluronidaz ve rituksimab) intravenöz infüzyon ile ürün, ardından Hyaluronidaz ve rituksimab gelir (1.400 mg Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)/ 23.400 Ünite Hyaluronidaz (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) insan) 7 doza kadar kemoterapi ile kombinasyon halinde verilir (yani., toplam 8 doza kadar). SAWYER çalışmasında bölüm 2'deki KLL hastalarına tam doz Rituksimab verildi (Hyaluronidaz ve rituksimab) intravenöz infüzyon ile ürün, ardından Hyaluronidaz ve rituksimab gelir (1.600 mg Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)/ 26.800 Ünite Hyaluronidaz (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) insan) 5 doza kadar, fludarabin ve siklofosfamid ile kombinasyon halinde (yani., toplam 6 doz).
SABRINA çalışmasında FL hastalarında gözlenen Hyaluronidaz ve rituksimabın en yaygın advers reaksiyonları (≥% 20): enfeksiyonlar, nötropeni, bulantı, kabızlık, öksürük ve yorgunluk.
MabEase çalışmasında DLBCL hastalarında gözlenen Hyaluronidaz ve rituksimabın en yaygın advers reaksiyonları (≥% 20): enfeksiyonlar, nötropeni, alopesi, bulantı ve anemi.
SAWYER çalışmasının 2. bölümünde KLL hastalarında gözlenen Hyaluronidaz ve rituksimabın en yaygın advers reaksiyonları (≥% 20): enfeksiyonlar, nötropeni, bulantı, trombositopeni, pireksi, kusma ve enjeksiyon bölgesi eritemi.
Uygulama ile ilgili reaksiyonlar (ARR'ler)
Hyaluronidaz ve rituksimab ile uygulama ile ilişkili reaksiyonlar (ARR'ler), enjeksiyondan sonraki 24 saat içinde Hyaluronidaz ve rituksimab uygulamasıyla ilgili tüm advers reaksiyonlar olarak tanımlandı.
Hyaluronidaz ve rituksimab ile ARR insidansı, enjeksiyon bölgesi eritemi (% 5), titreme (% 3), dispne, eritem, kızarma, enjeksiyon bölgesi ağrısı, bulantı, kaşıntı, pireksi ile kemoterapi ile birlikte FL / DLBCL'de% 34 idi. döküntü ve boğaz tahrişi (her biri% 2) en yaygın ARR'dir. FL bakım ayarında ARR insidansı% 20 idi. En yaygın ARR'ler enjeksiyon bölgesi eritemi (% 7), eritem (% 4), enjeksiyon bölgesi ağrısı / ödemi, kas ağrısı ve döküntüdür (her biri% 2).
KLL'de Hyaluronidaz ve rituksimab ile ARR insidansı% 44 idi.
Lokal Kutanöz Reaksiyonlar hariç, Hyaluronidaz ve rituksimab için bildirilen advers reaksiyonların insidansı ve profili Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) ile karşılaştırılabilirdi. FL / DLBCL için kemoterapi ile kombinasyon halinde intravenöz Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) ile Hyaluronidaz ve rituksimab için advers reaksiyonların toplam insidansı% 93'e karşılık% 95 (BSA ≤ 1.73 m2),% 89'a karşı% 93 (1.73 <BSA 2). Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) için KLL'de Hyaluronidaz ve rituksimab'a karşı advers reaksiyon insidansı% 89'a karşılık% 100 (BSA ≤ 1.81 m2),% 97'ye karşı% 88 (1.82 <BSA ≤ 1.999) ve 8.
Foliküler Lenfomada (FL) Klinik Araştırma Deneyiminin Özeti
Tablo 1'deki veriler SABRINA çalışmasında elde edilmiştir, iki aşamalı randomize, daha önce tedavi edilmemiş FL hastalarında kontrollü çalışma. Çalışma Hyaluronidaz ve rituksimab alan hastaları karşılaştırdı (1.400 mg Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)/ 23.400 Ünite Hyaluronidaz (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) insan; n = 197) Rituksimab alan hastalar ile (Hyaluronidaz ve rituksimab) intravenöz infüzyon ile ürün (375 mg / m2; n = 210) hem CHOP veya CVP ile kombinasyon halinde hem de Hyaluronidaz ve rituksimab veya Rituksimab ile idame tedavisi (Hyaluronidaz ve rituksimab) intravenöz infüzyon ile ürün.
Hastaların çoğu kemoterapi ile 8 kombinasyon tedavisinin tamamını tamamladı (% 91 Hyaluronidaz ve rituksimab vs. % 90 Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)). Ek olarak, tedavi gruplarının her birindeki hastaların% 69'u 20 kombinasyon artı idame tedavisinin tamamını tamamlamıştır. Hem Hyaluronidaz hem de rituksimab ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) gruplarında, hastalar benzer medyan maruz kalma süresi (her kol için 27.1 ay) yaşadılar.
İki aşamada, genel demografi ve başlangıç özellikleri tedavi grupları arasında dengelenmiştir. Bununla birlikte, çalışmada erkek hastalara (% 47) göre randomize edilen daha fazla kadın hasta (% 53) vardı ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) grubuna kıyasla Hyaluronidaz ve rituksimab (% 59 kadın) almak için daha yüksek bir kadın oranı randomize edildi. (% 48). Kombine Aşama 1 ve 2 popülasyonundaki tedavi grupları, başlangıçtaki demografi açısından başka şekilde dengelenmiştir, ortalama 57 yaş ile karakterize edilir (56.0 yıl [aralık 28-85 yıl] Hyaluronidaz ve rituksimab ve 57 yıl için [28-86 yıl arasında değişir] Rituksimab için (Hyaluronidaz ve rituksimab) ve medyan BSA 1.83 m2 (Hyaluronidaz ve rituksimab ve Rituksimab için 1.80 ve 1.84 m2 (Hyaluronidaz ve rituksimab) sırasıyla).
Hyaluronidaz ve rituksimab için tüm advers reaksiyonların insidansı% 96 idi. Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) için% 95 (Tablo 1). Hyaluronidaz ve rituksimab alan hastaların% 55'inde derece 3-4 advers reaksiyon bildirilmiştir. Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) alan hastalarda% 53. Hyaluronidaz ve rituksimab alan hastaların% 37'sinde ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) alan hastaların% 34'ü. En yaygın advers reaksiyonlar (herhangi bir koldaki hastaların%% 20'sinde görülür) enfeksiyonlar, nötropeni, bulantı, kabızlık, öksürük ve yorgunluktur.
Hyaluronidaz ve rituksimab alan 14/197 hasta (% 7) ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) alan 22/210 hasta (% 10) dahil olmak üzere toplam 36 hasta öldü. Bu 36 hastanın 19'u (7 hasta Hyaluronidaz ve rituksimab [% 4] vs. 12 hasta Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) [% 6]) advers reaksiyonlar nedeniyle öldü ve 13 hasta (6 hasta Hyaluronidaz ve rituksimab [% 3] vs. 7 hasta Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) [% 3]) hastalık ilerlemesi nedeniyle öldü.
Hyaluronidaz ve rituksimab ile ilişkili subkütan uygulama yoluna bağlı olarak uygulamaya bağlı reaksiyonların (ARR) insidansı kemoterapi ile kombinasyon halinde ve bakım sırasında değerlendirildi. Hyaluronidaz ve rituksimabın ilk uygulaması sırasında otuz hastada (% 15) ARR görülmüştür (Döngü 2). ARR insidansı genellikle sonraki döngülerde azaldı ve Döngü 3'te ARR bildiren 18 hasta (% 9), Döngü 4'te 13 hasta (% 7), Döngü 5 ve 6'da 11 hasta (% 6), Döngü 7 ve Döngü 8'de 8 hasta (% 4). Bakım ayarında Hyaluronidaz ve rituksimab monoterapisi sırasında, her döngüde ARR insidansı ≤% 7 idi ve genel olarak 24 hastada (% 14) gözlendi. Derece 1-2 ARR'ler, toplam ARR'lerin% 96'sını oluşturmuştur. Derece 3 ARR'ler, 2 hasta tarafından Döngü 2'de Hyaluronidaz ve rituksimabın ilk uygulaması sırasında bildirilmiştir. Bildirilen ARR'lerden 32 hastada Hyaluronidaz ve rituksimab ile lokal kutanöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu olaylar başlangıçtan itibaren 2 gün içinde (1 ila 37 gün arasında) medyan içinde düzeldi. Bu reaksiyonların çoğunluğu Derece 1 ve 2 idi ve 31 hastada (% 16) gözlendi.
Dağınık Büyük B-Hücreli Lenfomada (DLBCL) Klinik Araştırma Deneyiminin Özeti
Tablo 2'deki veriler MabEASE çalışmasında elde edilmiştir, karşılaştırmalı, randomize, paralel grup, Hyaluronidaz ve rituksimabın etkinliğini araştırmak için çok merkezli çalışma (1.400 mg Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) ve 23.400 Ünite Hyaluronidaz (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) insan; n = 369) 375 mg / m2'ye karşı bir Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) intravenöz infüzyon ile ürün (n = 203) her ikisi de CHOP ile kombinasyon halinde (R-CHOP) daha önce tedavi edilmemiş CD20 pozitif DLBCL hastalarında .
Hyaluronidaz ve rituksimab veya Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) alan hastaların yüzde seksen ikisi 8 çalışma tedavisinin tümünü tamamlamıştır. Hem Hyaluronidaz hem de rituksimab ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) tedavi gruplarında, hastalar her kolda 4.9 aylık medyan Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) maruziyeti yaşadılar.
Demografik özellikler iki tedavi grubu arasında dengelenmiştir. Hastaların çoğu Kafkasyalıydı (% 79) ve yarısından fazlası (% 54) erkekti. Çalışma popülasyonunun ortanca yaşı 64 (≥ 60 yaş üstü hastaların% 61'i), medyan BSA'sı 1.83 m2 (Hyaluronidaz ve rituksimab ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) grupları için sırasıyla 1.83 ve 1.84 m2) idi.
Herhangi bir derecedeki advers reaksiyon insidansı (Hyaluronidaz ve rituksimab [% 94] vs. Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) [% 92]) (Tablo 2), Derece 3-4 advers reaksiyonlar (Hyaluronidaz ve rituksimab [% 63] vs. Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) [% 57]) ve ciddi advers reaksiyonlar (Hyaluronidaz ve rituksimab [% 42] vs. Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) [% 37]) genellikle iki tedavi grubu arasında karşılaştırılabilirdi. Yaygın advers reaksiyonlar (herhangi bir tedavi grubundaki hastaların ≥% 20'sinde görülür) nötropeni, alopesi, bulantı ve anemidir.
Hyaluronidaz ve rituksimab'da 58/369 hasta (% 16) ve Rituksimab'da (Hyaluronidaz ve rituksimab) 33/203 hasta (% 16) olmak üzere toplam 91 hasta (% 16) öldü. Bu hastaların 44'ü (29 hasta Hyaluronidaz ve rituksimab [% 8] vs. 15 hasta Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) [% 7]) advers reaksiyonlar nedeniyle öldü ve 35 hasta (22 hasta Hyaluronidaz ve rituksimab [% 6] vs. 13 hasta Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) [% 6]) hastalık ilerlemesi nedeniyle öldü. Pnömoni (4 hasta Hyaluronidaz ve rituksimab vs. 1 hasta Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)), septik şok (2 hasta Hyaluronidaz ve rituksimab vs. 3 hasta Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)) ve kalp durması (1 hasta Hyaluronidaz ve rituksimab vs. 3 hasta Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)) ölüme yol açan en yaygın advers reaksiyonlardı.
Uygulama ile ilişkili reaksiyonların insidansı Hyaluronidaz ve rituksimab ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) grupları arasında dengelenmiştir (% 28'e karşı. % 29). Derece 1-2 ARR'ler Hyaluronidaz ve rituksimab kolu için toplam ARR'lerin% 97'sini ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) kolu için% 80'ini oluşturdu. Bildirilen ARR'lerden 17 hastada Hyaluronidaz ve rituksimab ile lokal kutanöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu olaylar başlangıçtan itibaren 2 gün içinde (1 ila 32 gün arasında) medyan içinde düzeldi. Bu reaksiyonların çoğunluğu Derece 1 ve 2 idi ve 16 hastada (% 4) gözlendi.
Kronik Lenfositik Lösemide Klinik Araştırma Deneyiminin Özeti
Tablo 3'teki veriler SAWYER çalışmasının 2. bölümünde elde edilmiştir, iki bölümden oluşan, karşılaştırmalı, randomize, paralel grup, Rituksimab'a karşı Hyaluronidaz ve rituksimabın çok merkezli çalışması (Hyaluronidaz ve rituksimab) hem fludarabin hem de siklofosfamid ile kombinasyon halinde intravenöz infüzyon ile ürün (FC) daha önce tedavi edilmemiş KLL hastalarında kemoterapi .
Çalışmanın 2. bölümünde yer alan güvenlik analizi popülasyonu, Hyaluronidaz ve rituksimab (1.600 mg Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) / 26.800 Birim Hyaluronidaz (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab9)))) ) ve insan alan 8 hastalarını içeriyordu. Hem Hyaluronidaz hem de rituksimab ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) gruplarında, hastalar benzer medyan Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) maruziyet süresine sahipti (4.9 vs. 4.7 ay). Hastaların çoğuna 6 çalışma tedavisi döngüsü (% 86 Hyaluronidaz ve rituksimab vs.) verildi. % 81 Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)).
Hasta popülasyonu ağırlıklı olarak Kafkas (% 96), erkek (% 65), ortanca yaşı 60 ve medyan BSA'sı Hyaluronidaz ve rituksimab ve intravenöz Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) grupları için 1.97 ve 1.86 m2 idi. ). Genel olarak, tedavi grupları Hyaluronidaz ve rituksimab kolunda daha fazla erkek (% 71 Hyaluronidaz ve rituksimab vs.) hariç olmak üzere demografik özelliklere göre dengelenmiştir. % 60 Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)). Temel hastalık özellikleri iki grup arasında benzerdi. Hastaların yarısından fazlasında (% 62) Binet Evre B hastalığı vardı ve çoğunda tipik CLL karakterizasyonu (% 93) vardı, ilk CLL tanısından randomizasyona kadar geçen ortalama süre 18.5 aydı.
Olumsuz reaksiyon insidansı iki tedavi grubu arasında dengelenmiştir (% 96 Hyaluronidaz ve rituksimab vs. % 91 Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)) ve yaygın advers reaksiyonlar (herhangi bir koldaki hastaların%% 20'sinde görülür) enfeksiyonlar, nötropeni, bulantı, trombositopeni, pireksi, anemi, kusma ve enjeksiyon bölgesi eritemiydi. Derece 3-4 advers reaksiyon insidansı da iki tedavi grubu arasında dengelenmiştir (% 69 Hyaluronidaz ve rituksimab vs. % 71 Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)). Ciddi advers reaksiyon insidansı Hyaluronidaz ve rituksimab için% 29 ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) için% 33 idi. Uygulamaya bağlı reaksiyonların insidansı Hyaluronidaz ve rituksimab için% 44 ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) için% 45 idi. Bildirilen ARR'lerden 15 hastada Hyaluronidaz ve rituksimab ile lokal kutanöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu olaylar başlangıçtan itibaren 6 gün içinde (3 ila 29 gün arasında) medyan içinde düzeldi. Bu reaksiyonların çoğunluğu Derece 1 ve 2 idi ve 14 hastada (% 16) gözlendi.
Hyaluronidaz ve rituksimab grubundaki 5 hasta ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) grubundaki 4 hasta dahil olmak üzere toplam 9 hasta (% 5) öldü. Hyaluronidaz ve rituksimab grubunda, 1 hasta herpes zoster enfeksiyonu nedeniyle öldü, 1 hasta progresif multifokal lökoensefalopati (PML) (araştırmacı tarafından Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) ile ilişkili olarak kabul edildi) ve 3 hasta öldü hastalık ilerlemesi nedeniyle. Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) grubunda 2 hasta ishal ve listeriosis nedeniyle öldü ve 2 hasta hastalık ilerlemesi nedeniyle öldü.
İmmünojenisite
Tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, immünojenisite potansiyeli vardır. Antikor oluşumunun tespiti büyük ölçüde testin hassasiyetine ve özgüllüğüne bağlıdır. Ek olarak, bir tahlilde gözlenen antikor insidansı (nötralize edici antikor dahil) pozitifliği, test metodolojisi, numune işleme, numune toplama zamanlaması, eşlik eden ilaçlar ve altta yatan hastalık gibi çeşitli faktörlerden etkilenebilir. Bu nedenlerden dolayı, aşağıda açıklanan çalışmalarda Hyaluronidaz ve rituksimab ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) ile antikor insidansının, diğer çalışmalarda veya diğer ürünlerde antikor insidansı ile karşılaştırılması yanıltıcı olabilir.
SABRINA çalışmasında, daha önce tedavi edilmemiş foliküler lenfoma hastalarına Hyaluronidaz ve rituksimab veya Rituksimab uygulandı (Hyaluronidaz ve rituksimab) CVP veya CHOP ile kombinasyon halinde, tedaviye bağlı / geliştirilmiş anti-Rituksimab insidansı (Hyaluronidaz ve rituksimab) Hyaluronidaz ve rituksimab grubundaki antikorlar, Rituksimab'da gözlemlenene benzerdi (Hyaluronidaz ve rituksimab) grubudur (% 2.0 Hyaluronidaz ve rituksimab vs. % 1.5 Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)). Tedaviye bağlı / geliştirilmiş anti-rekombinant insan Hyaluronidaz insidansı (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) antikorlar Hyaluronidaz ve rituksimab grubunda% 13 iken Rituksimab'da% 8 idi (Hyaluronidaz ve rituksimab) grubudur, ve rekombinant insan Hyaluronidazına sahip olduğu tespit edilen hastaların toplam oranı (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) antikorlar, her iki kohortta da takip süresi boyunca genellikle sabit kaldı. Çalışma sırasında herhangi bir noktada anti-rekombinant insan Hyaluronidaz (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab)) antikorları için pozitif test eden tüm hastalar, antikorları nötralize etmek için negatifti.
Daha önce tedavi edilmemiş CLL hastalarının FC ile kombinasyon halinde Hyaluronidaz ve rituksimab veya Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) ile tedavi edildiği SAWYER çalışmasında, tedaviye bağlı / geliştirilmiş anti-Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) antikorlarının insidansı Hyaluronda% 2.4. Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) grubunda% 6.7. Hyaluronidaz ve rituksimab tedavi kolunda tedaviye bağlı / geliştirilmiş anti-rekombinant insan Hyaluronidaz (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) antikorlarının insidansı% 10.6 idi. Anti-rekombinant insan Hyaluronidaz (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) antikorları için pozitif test eden hastaların hiçbiri nötralize edici antikorlar için pozitif test edilmemiştir.
Hyaluronidaz ve rituksimab ile tedaviden sonra anti-Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) veya anti-rekombinant insan Hyaluronidaz (Hyaluronidaz ve Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) antikorlarının gelişiminin klinik önemi bilinmemektedir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Rituksimab (Hyaluronidaz ve rituksimab) içeren ürünlerin onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
- Hematolojik: uzun süreli pansitopeni, kemik iliği hipoplazisi, Derece 3-4 uzun süreli veya geç başlangıçlı nötropeni, Waldenstrom'un makroglobulinemisinde hiperviskozite sendromu, uzun süreli hipogamaglobulinemi
- Kardiyak: ölümcül kalp yetmezliği
- Bağışıklık / Otoimmün Olaylar: üveit, optik nevrit, sistemik vaskülit, plörit, lupus benzeri sendrom, serum hastalığı, poliartiküler artrit ve döküntü ile vaskülit.
- Enfeksiyon: progresif multifokal lökoensefalopati (PML) dahil olmak üzere viral enfeksiyonlar, HIV ile ilişkili lenfomada ölümcül enfeksiyonlarda artış ve 3. ve 4. Sınıf enfeksiyonlarında artış olduğu bildirilmiştir
- Neoplazi: Kaposi sarkomunun hastalık ilerlemesi.
- Cilt: şiddetli mukokutanöz reaksiyonlar.
- Gastrointestinal: bağırsak tıkanıklığı ve perforasyonu.
- Pulmoner: ölümcül bronşiolit obliterans ve ölümcül interstisyel akciğer hastalığı.